oximetro

Secretara de SaludSubsecretara de Innovacin y Calidad Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud

Gua Tecnolgica No 38: Oxmetro(GMDN 17148)

CENETEC, SALUD Diciembre de 2006 Mxico

SECRETARIO DE SALUD

DR. JOS NGEL CRDOVA VILLALOBOS

SUBSECRETARIA DE INNOVACIN Y CALIDAD

M. C. MAKI ESTHER ORTIZ DOMNGUEZ

DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLGICA EN SALUD

M. EN C. ADRIANA VELZQUEZ BERUMEN

Integrada por: Elsa Elena Arellanes Jarqun

Gua Tecnolgica 38 Oxmetro

PresentacinLa informacin contenida en las Guas Tecnolgicas desarrolladas en el Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud (CENETEC), est organizada de manera que pueda ser consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente se plantear la persona que toma decisiones sobre equipos mdicos: Qu es?, Para qu sirve?, Cmo seleccionar la alternativa ms apropiada?. Estas guas incluyen informacin sobre los principios de operacin, riesgos para pacientes y operadores adems de alternativas de seleccin. Tambin encontrar cdulas de especificaciones tcnicas1 que pueden ser usadas para la adquisicin de los equipos. En la contraportada encontrar un cuadro con las claves y denominaciones de varias instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta gua. Se han incluido la Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos (GMDN) que es til para consultar informacin de diversos pases del mundo; el Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo Mdico del Sector Salud de Mxico que puede usarse en nuestro pas para adquisiciones; el Catlogo de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS) del Gobierno Federal, con fines presupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un importante centro colaborador de la Organizacin Mundial de la Salud, que cuenta con importante informacin tcnica de referencia. Las Guas Tecnolgicas del CENETEC, tienen un carcter informativo y no normativo. Las decisiones sobre la adquisicin, actualizacin o retiro de determinado recurso tecnolgico son responsabilidad de las autoridades mdicas y administrativas competentes en cada caso particular.

Nuestro agradecimiento por su valiosa contribucin a la Universidad Iberoamericana, que a travs de la Coordinacin de Ingeniera Clnica, hizo posible la realizacin de esta Gua, especialistas mexicanos de Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Pblicos y Privados que participaron en la elaboracin de estas guas

Presentacin


ndice de contenido

Seccin I. Generalidades .......................................................................................................4 1.1 Descripcin General .......................................................................................................4 1.2 Principios de operacin ..................................................................................................4 1.3 Tipos de Oxmetro ..........................................................................................................6 1.3.1 Oxmetro de Mesa ....................................................................................................6 1.3.2 Oxmetro de Mano o Porttil .....................................................................................6 Seccin II. Normatividad y riesgos .......................................................................................7 2.1 Normas ...........................................................................................................................7 2.2 Clasificacin de acuerdo al riesgo ..................................................................................9 2.3 Efectos secundarios y riesgos .......................................................................................9 2.4 Factores que afectan la medicin ...................................................................................9 Seccin III. Especificaciones Tcnicas...............................................................................10 Seccin IV Alternativas de seleccin y evaluacin ...........................................................13 4.1 Uso ...............................................................................................................................13 4.2 Tipo...............................................................................................................................13 4.3 Accesorios y consumibles ............................................................................................13 Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas.............................................................21 Referencias Bibliogrficas......................................................... Error! Marcador no definido. Bibliografa .................................................................................. Error! Marcador no definido. Glosario ....................................................................................... Error! Marcador no definido. Datos de Referencia ................................................................... Error! Marcador no definido.

Contenido


Seccin I. Generalidades

1.1 Descripcin General El oxmetro de pulso es un equipo que consiste bsicamente en un dedal y un aparato que grafica la saturacin de oxgeno en sangre. Los oxmetros de pulso monitorean de forma no invasiva la saturacin de oxgeno de la sangre que se puede expresar como porcentaje o en decimales. Su uso permite el monitoreo continuo e instantneo de la oxigenacin; la deteccin temprana de hipoxia2 antes de que ocurran otros signos como cianosis3, taquicardia4 o bradicardia5 y reducir la frecuencia de punciones arteriales y el anlisis de gases sanguneos en el laboratorio. La oximetra de pulso puede detectar el descenso de los niveles de saturacin de oxgeno antes de que ocurra dao y en general, antes de que aparezcan los signos fsicos. El anlisis de sangre arterial, aunque exacto, es invasivo, costoso y lento, y la oxigenacin del paciente puede cambiar antes de que se reciban los resultados de laboratorio; adems, esta tcnica proporciona slo indicios intermitentes de la saturacin de la sangre arterial. Los oxmetros de pulso son muy fciles de comprender y usar, aunque no han reemplazado el muestreo de sangre arterial, han reducido la frecuencia de los anlisis de gases sanguneos, con lo cual han eliminado muchos procedimientos costosos de laboratorio. 1.2 Principios de operacin Los oxmetros de pulso proporcionan una evaluacin espectrofotomtrica de la oxigenacin de la hemoglobina (SpO2)6 al medir la luz transmitida a travs de un lecho capilar, sincronizada con el pulso, es decir, el oxmetro mide los cambios de absorcin de luz que resultan de las pulsaciones de la sangre arterial.

Sensor de dedo del Oxmetro (MedPlus Enciclopedia Mdica)

Seccin I Generalidades 4

Gua Tecnolgica No. 38 Oxmetro

Figura 2. Seal de la saturacin de oxgeno (Anesth Analg 93(6), 1466-1471, (2001) El sistema de deteccin consta de diodos emisores de luz (LED) de una sola longitud de onda, fotodetectores y microprocesadores. Los oxmetros de pulso se basan en el principio de la absorcin diferencial de la luz para determinar el porcentaje de saturacin de oxgeno de la hemoglobina en la sangre arterial (SpO2); este valor se denomina SaO2 cuando se determina a partir de una muestra de sangre arterial). El sensor del oxmetro de pulso se coloca en una regin del cuerpo, como puede ser un dedo de la mano, del pie o la oreja. Posteriormente el sensor transmite dos longitudes de onda de luz a travs de la piel (por ej, 660 nm [roja] y 930 nm [infrarroja]). Estas longitudes son absorbidas diferencialmente por la oxihemoglobina, que es de color rojo y es capaz de absorber la luz infrarroja, y la desoxihemoglobina, que es de color azul y es capaz de absorber la luz roja. La razn entre la luz roja y la infrarroja se usa para derivar la saturacin de oxgeno. El fotodetector al otro lado del tejido transforma la luz transmitida en seales elctricas proporcionales a la absorcin. Al obtener la seal elctrica, sta es procesada por el microprocesador del equipo, que presenta una lectura y activa una alarma si las condiciones satisfacen los criterios de alarma. Cada pulso de la sangre arterial hace que el lecho capilar se expanda y se relaje. Las variaciones cclicas resultantes en la longitud de la trayectoria de la luz transmitida permiten al dispositivo distinguir entre la saturacin de hemoglobina de la sangre arterial (pulsante) y la de la sangre venosa, y los componentes tisulares porque no hay ningn pulso del tejido alrededor y el pulso de la sangre venosa es insignificante. El microprocesador compara la relacin entre los valores de absorcin de la sangre arterialSeccin I Generalidades 5


pulstil con los datos almacenados derivados de los estudios invasivos en seres humanos para calcular y presentar la SpO2. Algunos equipos sincronizan las mediciones de absorcin con la onda R de la seal de electrocardiograma (ECG) para detectar artefactos de movimiento (esta tcnica impide que las seales extraas se confundan con las seales de pulso). Algunos equipos tienen memoria para almacenar las tendencia de la SpO2 en un periodo. A fin de reducir las pequeas variaciones de los valores presentados de saturacin de oxgeno y contrarrestar los valores falsos de las formas de onda resultantes de artefactos, los oxmetros de pulso emplean algoritmos para promediar los datos y reconocer los artefactos. La mayora de los oxmetros de pulso tambin ofrecen otras caractersticas de representacin visual de los datos, incluida frecuencia de pulso, lmites de alarma relativos a la saturacin de oxgeno, estudios de pletismografa, grficos de clculo anlogos o de barras que indican la amplitud del pulso, y diversos mensajes del estado del sistema y de los errores. Las alarmas generalmente se activan cuando se sobrepasan los lmites de la SpO2 o de la frecuencia del pulso, y a menudo el tono que marca cada pulso variar conforme a los cambios de la SpO2. La mayora de las alarmas pueden desactivarse manualmente, ya sea momentnea o permanentemente. 1.3 Tipos de Oxmetro Los principales tipos de oxmetros que se comercializan son:

1.3.1 Oxmetro de Mesa Avanzado.- el equipo tiene la capacidad de presentar las tendencias grficas y/o tabulares de SpO2 y pulso de al menos 24 horas y contar con despliegue de grfica pletismogrfica. Bsico .- el equipo slo hace el despliegue digital de SpO2 y la frecuencia de pulso (Fp)7 o frecuencia cardiaca (Fc)8. En el hospital se puede encontrar en los servicios de quirfanos, unidad de cuidados intensivos, urgencias, hospitalizacin, tocociruga9, ciruga ambulatoria y neonatologa.

1.3.2 Oxmetro de Mano o Porttil El equipo presenta los valores de SpO2 y la frecuencia de pulso (Fp) o la frecuencia cardiaca (Fc), es ms pequeo y se puede utilizar para la monitorizacin durante el traslado de los pacientes, as como en el rea de urgencias.

Seccin I Generalidades 6


Seccin II. Normatividad y riesgos

2.1 Normas Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relacin con los equipos y procedimientos de los oxmetros. Tabla 1: Normas Relacionadas con los oxmetros.Carcter Internacional X X

Nombre de la norma

Expedida por

Ao 1988 1991

Nacional

IEC 60601-1 (1988-12). 1988. Medical electrical IEC equipment part 1: general requirements for the safety. IEC 60601-1-am1 (1991-11). 1991. Medical electrical IEC1 equipment part 1: general requirements for safety. Amendment 1 IEC 60601-1-1 (1992-06). 1992. Medical electrical equipment part 1: general requirements for safety. IEC1 Section 1. Collateral standard: electromagnetic compatibility requirements and tests. ANSI/AAMI. ES1-1993.1995 (revised 1993). Safe current ANSI/AAMI 24 limits for electromedical apparatus. 3rd ed. NOM-137-SSA1-1995. Informacin regulatoriaEspecificaciones generales de etiquetado que debern SSA 65 ostentar los dispositivos mdicos, tanto de manufactura nacional como de procedencia extranjera. NOM-205-SSA1-2002.Norma oficial mexicana para la SSA5 prctica de ciruga ambulatoria ISO 9919:2005. Medical electrical equipment Particular requirements for the basic safety and ISO3 essential performance of pulse oximeter equipment for medical use.

1992 1993 1995 2002 2005 X X

X X

X

Internacional Electrotechnical Commission. Association for the Advancement of Medical Instrumentation. 3 International Standard Organization. 4 American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation 5 Secretara de Salud, Mxico2

1

Seccin II Normatividad y Riesgos 7


Nombre de la Norma Expedida por IEC 60601-1-am1 (1991-11). Medical electrical equipmentpart 1: general requirements for safety. Amendment 1 [standard]. ANSI/AAMI ES1-1993. American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Safe current limits for electromedical apparatus [standard]. 3rd ed. IEC 60601-1-am2 (1995-03). Medical electrical equipmentpart 1: general requirements for safety. Amendment 2 [standard]. IEC 60601-3-1 (1996-08). Medical electrical equipment - Part 3-1: Essential performance requirement for transcutaneous oxygen and carbon dioxide partial pressure monitoring equipment. IEC 60601-1-1 (2000-12). Medical electrical equipmentpart 1-1: general requirements for safety. Collateral standard: safety requirements for medical electrical systems. 2nd ed. IEC 60601-1-4 (2000-04). Medical electrical equipmentpart 1-4: general requirements for safety. Collateral standard: programmable electrical medical systems. IEC 60601-1-2 (2001-09). Medical electrical equipmentpart 1-2: general requirements for safety. Collateral standard: electromagnetic compatibilityrequirements and tests1993 IEC 60601-1-2 (2001-09). Medical electrical equipmentpart 1-2: general requirements for safety. Collateral standard: electromagnetic compatibilityrequirements and tests. IEC 61010-1 (2001-02). Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory usepart 1: general requirements [standard], 2nd ed. Ao Nacional IEC1 1991

Carcter

Internacional X

AAMI2

1993 X

IEC1

1995

X

IEC1

1996 X

IEC1

2000

X

IEC1

2000

X

IEC1

2001

X

IEC1

2001

X

IEC1

2001

X

Seccin II Normatividad y Riesgos8


2.2 Clasificacin de acuerdo al riesgo Tabla: 2 Clasificacin de riesgoEntidad COFEPRIS1 Riesgo Razn

GHTF21 2

Para aquellos insumos conocidos en la prctica mdica y que pueden tener variaciones en el material con el que estn Clase II elaborados o en su concentracin y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de 30 das. B: riesgo bajo Debido a que se encuentra conectado a un dispositivo mdico medio de clase B o mayor.

Comisin Federal para la Proteccin de Riesgos Sanitarios, Secretara de Salud, www.cofepris.salud.gob.mx Global Harmonization Task Force, www.ghtf.org

2.3 Efectos secundarios y riesgos El uso de este dispositivo de diagnstico puede generar algn dao o efectos secundarios como los siguientes: Quemaduras en el dedo de la mano, el pie o lbulo de la oreja debido a que el sensor puede emitir calor a travs de los leds (diodos emisores de luz). Defectos de fabricacin en los oxmetros que repercuten en el diagnstico o tratamiento de los pacientes como puede ser clculo errneo del valor de SpO2, falla de las alarmas, batera o despliegue incorrecto de la curva de pletismografa.

2.4 Factores que afectan la medicin 1. Alteracin del resultado debido a ondas electromagnticas. 2. Lecturas errneas en la SpO2 hasta de +1% debido a la variacin del color de piel. Personas de piel oscura o de origen africano reportan un valor ms alto en comparacin con personas de piel blanca. Tambin en casos de casos de anemia muy severa. 3. Interferencia por luz muy brillante. 4. En casos en que el paciente presente hipoxia, debido al exceso de CO2. 5. Soluciones intravenosas tales como azul de metileno, ndigo carmn o verde de indocianina. El ndigo carmn tiene efectos simpaticomimticos10 y el azul de metileno produce hipotensin, este tipo de indicadores se utilizan en cirugas urolgicas. En cuanto al verde de indocianina es usado en los angiogramas para obtener la circulacin coroidea.

Seccin II Normatividad y Riesgos9


Seccin III. Especificaciones TcnicasEl CENETEC, en conjunto con usuarios clnicos y proveedores, ha diseado cdulas de especificaciones tcnicas que pueden usarse en la toma de decisiones para adquisicin de equipo. La intencin de la clasificacin y del diseo de las cdulas es dar cabida en cada una de las categoras al mayor nmero posible de equipos de nivel tecnolgico y rango de precios similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta atencin de los pacientes. Las cdulas de especificaciones tcnicas se encuentran resumidas en las tablas siguientes y detalladas en la Seccin V de esta gua. (Revisin Febrero 2006) Tabla 3 Clasificacin y resumen de caractersticas tcnicasClasificacin de equipo

Caractersticas tcnicas

Teclado digital de membrana con simbologa internacional o en espaol Despliegue en LCD, CCD o LED SpO2 rango de 1 a 100% Despliegue digital: Fp o Fc de 30 a 240 pulsos por minuto. Alarmas y mensajes de error. Tendencias grficas y/o tabulares de SpO2 y pulso, de al menos 24 horas Grfica pletismogrfica11. Precisin de la seal SpO2 : Rango bajo de 69 a 40 3% Rango alto de 70 a 100 2% Tiempo promedio de muestreo de SpO2 : Dentro del rango de 2 a 8 segundos. Alarmas: Priorizadas, audiovisuales, visuales, silenciador. Sensores para paciente adulto, peditrico, infantil y/o neonatal (opcin u opciones a elegir por la Institucin adquiriente segn necesidades del servicio). Soporte de pared o pedestal Impresora Sensores reutilizables y desechables de todo tipo segn necesidades del servicio. Capacidad de enviar o bajar datos a una computadora o impresora o sistema de comunicacin digital.

OXIMETRO DE PULSO DE MESA AVANZADO

Seccin III Especificaciones Tcnicas

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Clasificacin de equipo


OXIMETRO DE PULSO DE MESA BSICO

Teclado digital de membrana con simbologa internacional o en espaol Despliegue en LCD, CCD o LED Despliegue Digital: SpO2 rango de 1 a 100% Fp o Fc de 30 a 240 pulsos por minuto. Barra de calidad de pulso o perfusin. Alarmas y mensajes de error. Precisin de la seal SpO2 : Rango bajo de 69 a 40 3% Rango alto de 70 a 100 2% Tiempo Promedio de muestreo de SpO2 Dentro del rango de 2 a 8 segundos. Alarmas: Priorizadas, audiovisuales, visuales, silenciador. Sensores para paciente adulto, peditrico, infantil y/o neonatal (opcin u opciones a elegir por la Institucin adquiriente segn necesidades del servicio). Soporte de pared o pedestal Impresora Sensores reutilizables y desechables de todo tipo segn necesidades del servicio Capacidad de enviar o bajar datos a una computadora o impresora o sistema de comunicacin digital.


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Clasificacin de equipo


OXIMETRO DE PULSO DE MANO O PORTTIL

Teclado digital de membrana Despliegue en LCD, CCD o LED Despliegue Digital: SpO2 rango de 0 a 99% o mayor Fp o Fc de 30 a 240 pulsos por minuto. Alarmas y mensajes de error. Precisin de la seal SpO2 de 70 a 100 3% Alarmas: audiovisuales, visuales. Soporte de pared o pedestal Impresora Sensores dedal reutilizables o multiuso reutilizables, con aplicacin en pacientes: adulto, peditrico, infantil y/o neonatal (opcin u opciones a elegir por la Institucin adquiriente segn necesidades del servicio). Con almacenamiento de datos o memoria. Capacidad de enviar o bajar datos a una computadora o impresora o sistema de comunicacin digital. Maletn de transporte, arns o dispositivo de soporte al paciente o camilla hospitalaria. Bateras recargables de acuerdo a lo requerido por el equipo con el cargador correspondiente con tiempo de operacin con bateras no menor a 12 horas.


12

Gua Tecnolgica No.38 Oxmetro

Seccin IV Alternativas de seleccin y evaluacinSe recomienda analizar los siguientes puntos antes de realizar la seleccin y compra de un oxmetro. Uso Tipo Accesorios12 y consumibles13

4.1 Uso De acuerdo al rea o servicio se define el uso del equipo que puede ser para el rea de recuperacin post-anestsica, urgencias, traslado de pacientes en ambulancias o dentro del mismo hospital, servicio de inhaloterapia, neonatologa, etc. 4.2 Tipo De acuerdo a la clasificacin de los oxmetros definir si se requiere un equipo de mesa avanzado, bsico o de mano. Verificando con el rea o personal usuario la necesidad de almacenar datos, imprimir o enviar a una PC la informacin. 4.3 Accesorios y consumibles Para los sensores es necesario definir el tipo a utilizar que pueden ser de dedo, multisitio, para uso en adulto o neonatal, adems se sugiere solicitar al menos dos sensores por equipo en el caso de ser reusables. Sobre el tipo de bateras que utiliza y su duracin, se sugiere solicitar con bateras recargables y cargador. Adicionalmente se sugiere verificar la cantidad y costo de los consumibles, de acuerdo a la demanda esperada o proyectada por servicio del hospital o unidad mdica.

Seccin IV Alternativas de Evaluacin y Seleccin

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Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicasNOMBRE OXIMETRO DE PULSO DE MESA AVANZADO GENRICO: 531.667.0081 CLAVE: CLAVE GMDN: ESPECIALIDADES: Mdicas y Quirrgicas Quirfano, Unidad de Cuidados Intensivos, Urgencias, SERVICIOS: Hospitalizacin, Tocociruga, Neonatologa, Ciruga Ambulatoria. Equipo no invasivo para monitorizar la saturacin de oxgeno de la hemoglobina arterial (SpO2) expresada como porcentaje, as como la frecuencia del pulso (Fp o Fc) con fines diagnsticos y DEFINICIN: teraputicos. Con tecnologa digital que permite mediciones en pacientes con cambios de postura o con baja perfusin. 1. Equipo de mesa, pedestal o soporte de pared con peso mnimo de 1 Kg, no invasivo, para monitorizar la saturacin de oxgeno (SpO2), as como forma de onda pletismogrfica y la frecuencia del pulso (fp o fc). 2. Pantalla LCD, CCD o equivalente. 3. Teclado digital de membrana con simbologa internacional o en espaol. 4.1 SpO2 rango de 1 a 100% 4.2 Fp o Fc de 30 a 240 pulsos por minuto. 4.3 Barra de calidad de pulso o perfusin. 4. Despliegue digital 4.4 Alarmas y mensajes de error. de: DESCRIPCIN: 4.5 Tendencias grficas y/o tabulares de SpO2 y pulso, de al menos 24 horas 4.6 Grfica pletismogrfica. 5. Precisin de la seal SpO2 6. Promedio del tiempo de muestreo de SpO2 5.1 Rango bajo de 69 a 40 3% 5.2 Rango alto de 70 a 100 2% 6.1 Dentro del rango de 2 a 8 segundos. 7.1 Alarmas priorizadas. 7.2 Audiovisuales: Alta/Baja, SpO2, Fc o Fp bateria baja, sensor desconectado o en mal estado, mensaje de error

7. Alarmas:

Referencia Bibliogrfica

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NOMBRE GENRICO:

OXIMETRO DE PULSO DE MESA AVANZADO 7.3 Visuales: Alta/Baja SpO2, Fc o Fp, batera baja, sensor desconectado o en mal estado, mensajes de error. 7.4 Silenciador de alarmas de al menos dos minutos. 7.5 Apagar volumen del pulso

7. Alarmas:

DESCRIPCIN:

8. Sensores para paciente adulto, peditrico, infantil y/o 8.1 Dedal reutilizable o neonatal (opcin u opciones a elegir por la Institucin adquiriente segn necesidades del servicio). Presentar muestra fsica del sensor 8.2 Multisitio reutilizable slo para su evaluacin, misma que ser devuelta. 9. Para aplicacin en pacientes: adulto, peditrico, infantil y/o neonatal. 10. Que realice auto prueba de funcionamiento 11. Alimentacin VCA rango 100-120/60 Hz 12. Batera recargable, interconstruida de mnimo 3 h. en operacin. 13. Con almacenamiento de datos o memoria. 14. Salidas Analgicas y/o Digitales, puerto RS232. 1. Software para manejo y almacenamiento de datos. 2. Soporte de pared o pedestal 3. Impresora

ACCESORIOS OPCIONALES : A elegir segn las necesidades de la 4. Sensores adicionales a los solicitados en el punto 8, reutilizables y Institucin y el desechables de todo tipo segn necesidades del servicio servicio CONSUMIBLES NO OPCIONALES: Definir cantidad de Sensores reutilizables y/o desechables acuerdo a necesidades del servicio.


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NOMBRE GENRICO: INSTALACIN:

OXIMETRO DE PULSO DE MESA AVANZADO Alimentacin VCA rango 100-120/60 Hz elegible por el usuario. Manual de operacin en espaol

OPERACIN: NORMAS ( mnimo dos de ellas):

Personal especializado y de acuerdo a su manual de operacin. Norma Mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2000, que es idntica a la norma internacional ISO 9001:2000. FDA, CE, JIS, UL. Para producto nacional el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, expedido por la COFEPRIS.


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Nombre Genrico: Clave de cuadro bsico: Clave GMDN: Especialidad(es): Servicio(s): 531.667.0081 12853

Oxmetro de pulso de mesa bsico

Mdicas y Quirrgicas Quirfano, Unidad de Cuidados Intensivos, Urgencias, Hospitalizacin, Tocociruga, Neonatologa, Ciruga Ambulatoria. Equipo no invasivo para monitorizar la saturacin de oxgeno de la hemoglobina arterial (SpO2) expresada como porcentaje, as como la frecuencia del pulso (Fp o Fc) con fines diagnsticos y teraputicos. Con tecnologa que permite mediciones en pacientes con cambios de postura o baja perfusin. 1.- Equipo de mesa, pedestal o soporte de pared con peso mnimo de 1 Kg, no invasivo, para monitorizar la saturacin de oxgeno (SpO2) y la frecuencia del pulso (Fp o Fc). 2.- Despliegue en LCD, CCD o LED. 3.- Teclado digital de membrana con simbologa internacional o en espaol. 4.1.- SpO2 rango de 1 a 99% o mayor. 4.- Despliegue digital de: 4.2.- Fp o Fc de 30 a 240 pulsos por minuto. 4.3.- Barra de calidad de pulso o perfusin. 4.4.- Alarmas y mensajes de error. 5.1.- Rango bajo de 69 a 40 3%. 5.2.- Rango alto de 70 a 100 2%. 6.1.- Dentro del rango de 2 a 8 segundos. 7.1.- Audiovisuales: Alta/Baja SpO2, Fc o Fp, batera baja, sensor desconectado o en mal estado, mensajes de error. 7.- Alarmas: 7.2.- Visuales: Alta/Baja SpO2, Fc o Fp, batera baja, sensor desconectado o en mal estado, mensajes de error. 7.3.- Silenciador de alarmas de al menos dos minutos. 7.4.- Apagar volumen del pulso.

Definicin:

Descripcin:

5.- Precisin de la seal SpO2: 6.- Promedio de tiempo de muestreo de SpO2 :


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Nombre Genrico:

Oxmetro de pulso de mesa bsico 8.- Sensores para paciente 8.1.- Dedal reutilizable o. adulto, peditrico, infantil y/o neonatal (opcin u opciones a elegir por la Institucin adquiriente segn necesidades del servicio). Presentar 8.2.- Multisitio reutilizable. muestra fsica del sensor slo para su evaluacin, misma que ser devuelta. 9.- Para aplicacin en pacientes: adulto, peditrico, infantil y/o neonatal. 10.- Que realice auto prueba de funcionamiento. 11.- Alimentacin VCA rango 100-120/60 Hz. 12.- Batera recargable, interconstruida de mnimo 3 h. en operacin. 1.- Soporte de pared o pedestal. 2.- Impresora. 3.- Salidas Analgicas y/o Digitales, puerto RS232. 4.- Sensores adicionales a los solicitados en el punto 8, reutilizables y desechables de todo tipo segn necesidades del servicio.

Descripcin:

Accesorios opcionales: A elegir segn las necesidades de la Institucin y el servicio Consumibles no opcionales: Definir cantidad de acuerdo a necesidades del servicio. Instalacin: Alimentacin:

1.- Sensores reutilizables y/o desechables.

Manual de operacin en espaol y de servicio. VCA rango 100-120/60 Hz. Norma Mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2000, que es idntica a la norma internacional ISO 9001:2000.

Normas ( mnimo dos de ellas):

FDA, CE, JIS, UL. Para producto nacional el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, expedido por la COFEPRIS.


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Nombre Genrico: Clave de cuadro bsico: Clave GMDN: Especialidad(es): Servicio(s):

Oxmetro de pulso de mano o porttil 531.667.0065 12853 Mdicas y Quirrgicas. Quirfano, Unidad de Cuidados Intensivos, Urgencias, Hospitalizacin, Tocociruga, Ciruga Ambulatoria y Ambulancias. Equipo no invasivo para monitorizar la saturacin de oxgeno de la hemoglobina arterial (SpO2) expresada como porcentaje, as como la frecuencia del pulso (fp o fc) con fines diagnsticos y teraputicos, que permite mediciones en pacientes con cambios de postura o baja perfusin. 1.- Equipo porttil o de mano, con peso no mayor de 600 gramos con bateras incluidas, no invasivo, para monitorizar la saturacin de oxgeno (SpO2) y la frecuencia del pulso (Fp o Fc). 2.- Pantalla CCD, LCD o LED. 3.- Teclado digital de membrana. 4.- Despliegue digital de: 4.1.- SpO2 rango de 0 a 99% o mayor. 4.2.- Fp o Fc de 30 a 240 pulsos por minuto. 4.3.- Alarmas y/o mensajes de error.

Definicin:

Descripcin:

5.- Precisin de la seal SpO2 de 70 a 100 3%. 6.1.- Audiovisuales: Alta/Baja SpO2, Fc o Fp, batera baja, sensor desconectado. 6.- Alarmas: 6.2.- Visuales: Alta/Baja SpO2, Fc o Fp, batera baja, sensor desconectado. 7.1- Dedal reutilizable o. 7.- Sensores: 7.2.- Multisitio reutilizable. 8.- Para aplicacin en pacientes: adulto, peditrico, infantil y/o neonatal. 9.- Tiempo de operacin con bateras no menor a 12 horas. 10.- Con almacenamiento de datos o memoria. 11.- Capacidad de enviar o bajar datos a una computadora o impresora o sistema de comunicacin digital. 12.- Maletn de transporte, arns o dispositivo de soporte al paciente o camilla hospitalaria.Referencia Bibliogrfica 21


Nombre Genrico: Accesorios opcionales: A elegir segn las necesidades de la Institucin y el servicio. Consumibles no opcionales: Definir cantidad de acuerdo a necesidades del servicio. Instalacin: Alimentacin: Normas ( mnimo dos de ellas):

Oxmetro de pulso de mano o porttil 1.- Sensor reutilizable: flexible de dedo o multisitio adulto/peditrico y neonatal. 2.- Bateras recargables de acuerdo a lo requerido por el equipo con el cargador correspondiente.

Bateras alcalinas de acuerdo a la marca, modelo y las necesidades operativas de las unidades mdicas. Manual de operacin en espaol y de servicio. Con bateras alcalinas o recargables. 1.- Norma Mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2000, que es idntica a la norma internacional ISO 9001:2000. 2.- FDA, CE O JIS.

3.- Para producto nacional el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, expedido por la COFEPRIS.


21


Referencias Bibliogrficas

1

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2,3,4,5,8 6

http://cdeporte.rediris.es/revista/revista18/artpatrones10.htm http://www.greenhosp.org/pe_pdf_espanol/cardiology_pulse Tipificacin de Especificaciones de Proyectos de Unidades de Segundo Nivel de

7 9

Atencin para la Secretara de Salud Tomo II. Mxico D.F. 199610

http://www.glaucoma-

association.com/nqcontent.cfm?a_id=1337&=fromcfc&tt=article&lang=es&site_id=107711

http://www.scare.org.co/rca/archivos/articulos/1993/vol_1/HTML/ http://es.wikipedia.org/wiki/

12,13


21


Bibliografa

COFEPRIS 2006. Comisin Federal para la Proteccin de Riesgos Sanitarios Consejo de Salubridad General 2006 Catlogos de Instrumental y Equipo Mdico. ECRI 2004; UMDNSTM

2000

ECRI 2005; Health Product Comparison System (HPCS)2005 GHTF 2001; Clasificacin de los Dispositivos Mdicos.

https://members.ecri.org/members/_Elements/HPCS/PCSDefaultText.asp?ReportId=2 17520&PCSCatCode=0#P142_28051 http://www.cofepris.gob.mx/bv/libros/l40.pdf#search=%22oximetro%22 http://www.ghtf.org/sg1/inventorysg1/SG1-N15-2006-Classification-FINAL.doc

Bibliografa

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Glosario

Accesorio: Utensilio para el funcionamiento de una mquina. Dispositivo o aparato que no es parte esencial de una mquina12. Bradicardia: Descenso del ritmo cardaco. Se considera bradicardia una frecuencia cardiaca inferior a 40 ppm (pulsaciones por minuto) en reposo5. Cdulas de especificaciones tcnicas: Son las utilizadas durante el proceso de adquisiciones para seleccionar la tecnologa de manera apropiada y de acuerdo a las necesidades de cada Institucin, ya que describen de manera detallada las caractersticas tcnicas especficas para cada equipo; as como informacin relativa a normas, accesorios para su funcionamiento, entre otros1. Cianosis: Es la coloracin azulada de la piel o de las membranas mucosas a causa de una deficiencia de oxgeno en la sangre. La coloracin de la piel est determinada por la cantidad de pigmento que posee y por el flujo sanguneo que circula a travs de ella. La sangre saturada con oxgeno es de color rojo vivo y la sangre que ha perdido su oxgeno es de color rojo azulado oscuro. Las personas que tienen un alto porcentaje de sangre deficiente en oxgeno tienden a tomar una coloracin azulada3. Consumible: Se dice de los bienes que se extinguen con el uso y debern ser adquiridos continuamente para el ptimo funcionamiento del equipo o dispositivo principal13. Fc: Abreviatura de Frecuencia Cardiaca, se define como las veces que late el corazn por unidad de tiempo7. Fp: Abreviatura de Frecuencia de pulso, es el nmero de veces que el corazn late por minuto8. Grfica pletismogrfica: La grfica o curva pletismogrfica es la representacin cualitativa de la vasodilatacin y la vasoconstriccin. Sirve para evaluar la calidad de la seal, es importante verificar en oxmetros sin despliegue de curva la sincrona del tono del aparato con los ruidos cardacos del ECG11. Hipoxia: En Medicina la Hipoxia es una condicin patolgica en la cual el cuerpo por completo (hipoxia generalizada), o una regin del cuerpo (hipoxia de tejido) es privada del suministro adecuado de oxgeno2. Simpaticomimticos: Las sustancias que imitan o refuerzan los efectos del sistema nervioso simptico se denominan medicamentos simpaticomimticos. La adrenalina (tambin conocida como epinefrina), que circula en el torrente sanguneo del cuerpo, es uno de esosGlosario 23


medicamentos. Por lo tanto, otro nombre para este grupo de drogas es el de medicamentos adrenrgicos10. SpO2: Indica la saturacin de oxigeno que se mide en la periferia del cuerpo humano, por ej: el dedo o el lbulo de la oreja6. Tocociruga: Es el servicio auxiliar de tratamiento encargado de otorgar la atencin oportuna y adecuada en el periodo de alumbramiento tanto para la madre como para el recin nacido9. Taquicardia: Incremento del ritmo cardaco. Se considera taquicardia una frecuencia cardiaca superior a 100 ppm (pulsaciones por minuto) en reposo4.

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Datos de Referencia(Oximeter, pulse. Code 17148) (GMDN 2003)

Oxmetro

Definicin segn la GMDN Un dispositivo para la medicin transcutnea de la saturacin de oxgeno en la sangre, usando la luz como medio detector. Los leds (Diodos emisores de luz) emiten pulsos que iluminan a la arteria y por espectrometra se da un clculo porcentual de la cantidad de oxigeno en la hemoglobina saturada Claves y DenominacionesNombre GMDN1 UMDNS2 Cuadro bsico3 531.667.0081 Oxmetro de pulso I060600404 Oxmetro 531.667.0065 Oxmetro de pulso. Porttil CAMBS4 CEDULAS CENETEC Oxmetro de pulso de mesa avanzado Oxmetro de pulso de mesa bsico

Oxmetro De Mesa 17-148 Oxmetro Oxmetro 17148 Oxmetro de pulso De de pulso Mano

Oxmetro de pulso de mano o porttil

Tabla 5. Claves y Denominaciones1 2

Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN) Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos, Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute ECRI), 2000 3 Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo Mdico del Sector Salud, Mxico, 2005 4 Catlogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS), Mxico, 2003 Nota: Con el fin de que el contenido de las Guas Tecnolgicas del CENETEC pueda ser cotejado con la informacin proveniente de diversos pases y regiones del mundo, se ha preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos (GMDN), (GMDN 2003) Para mayor informacin sobre los temas de esta gua o en referencia a esta tecnologa, favor de comunicarse al CENETEC, TEL. 52083939; [email protected]

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oximetro

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