off label: prescripción fuera de ficha técnica
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Off labelprescripción de fármacos fuera
de indicación de ficha técnica
Pablo Pérez SolísCentro de Salud NatahoyoNoviembre de 2012
Aquí empieza todo
En 15 minutos ya hay respuestas
Amitriptilina en profilaxis de migraña
BZD y Zolpidem “de por vida”
Talidomida en mieloma múltiple
Gabapentina - Pregabalina “para todo”
Antiepilépticos como “estabilizadores del
ánimo”
Metformina en ovario poliquístico
Zonisamida en profilaxis de migraña
Quetiapina en trastornos del
comportamiento del paciente con demencia
Trimetazidina (Idaptan)
Dronedarona en FA crónica
Dabigatrán (EEUU)
El problema
http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=410250
21% de las indicaciones de los fármacos utilizados eran off-label, y menos del 30% con evidencia científica suficiente.
Riesgos para la salud y costes para el sistema sanitario
Off-Label Prescription among Outpatient PhysiciansDavid Radley, Dartmouth College; Randall Stafford, Stanford University; Stan Finkelstein, Massachusetts Institute of Technology; Iain Cockburn, Boston University This research was supported by a research grant from the Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) (R01-HS013405). Merck and Company, Inc. and IMS HEALTH provided access to the data used in analysis
http://wwwold.academyhealth.org/2004/ppt/radley.ppt
Fármacos con la mayor proporción de uso off-label
gabapentin (anticonvulsant)
83%: 20% supp. / 80% no supp.
amitriptyline (psychiatric: tri-cyclic antidepressant) 79%: 25% supp. / 75% no supp.
isosorbide mononitrate (cardiac: nitrate)
75%: 64% supp. / 36% no supp.
digoxin (cardiac: dysrythmia)
66%: 38% supp. / 62% no supp.
risperidone (psychiatric: anti-psychotic)
66%: <1% supp. / 99+% no supp.
Off-Label Prescription among Outpatient PhysiciansDavid Radley, Dartmouth College; Randall Stafford, Stanford University; Stan Finkelstein, Massachusetts Institute of Technology; Iain Cockburn, Boston University This research was supported by a research grant from the Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) (R01-HS013405). Merck and Company, Inc. and IMS HEALTH provided access to the data used in analysis
Many of the observed off-label drug mentions, particularly among medications frequently used off-label, represent a logical extension of the FDA-approved indication.
● Uso en indicación distinta a la aprobada en ficha técnica.
● Uso en una indicación aprobada pero en distinto grupo de
paciente (edad).
● Uso en distintas condiciones (dosis, duración, vía de
administración).
Uso de medicamentos fuera de ficha técnica:
En algunos casos, el uso fuera de indicación de un fármaco
está justificado
● El retraso entre la generación de la evidencia y su incorporación al registro.
● Sólo el fabricante puede solicitar la modificación de la ficha técnica, excepto por motivos de seguridad. A veces no hay interés comercial para la intentar la aprobación de nuevas indicaciones: mayor rentabilidad de la promoción "off-label".○ Fármacos baratos o antiguos○ Poca población beneficiaria
● Falta de alternativas con la indicación y deseo de aumentar las alternativas terapéuticas:○ ineficacia del tratamiento con indicación aprobada
● Imitación acrítica de pautas de compañeros.
Porqué se utilizan fármacos off-label?
La aprobación de las indicaciones y las fuentes de información
http://www.slideshare.net/Ceciliacalvopita/nuevos-medicamentos-qu-sabemos-de-ellos-cuando-llegan-al-mercado
● Procedimiento centralizado (15%, EMA): El solicitante opta a una autorización para todos los Estados miembros de la Unión Europea al mismo tiempo. En este caso, el proceso administrativo recae sobre la Agencia Europea del Medicamento.
● Procedimiento descentralizado: el solicitante presenta su solicitud de autorización de forma simultánea en varios países de la Unión Europea. Las distintas agencias evalúan el medicamento de forma coordinada, actuando una de ellas como agencia coordinadora o de referencia.
● Procedimiento de reconocimiento mutuo (AEMPS): el medicamento que está autorizado en el estado de referencia es reconocido por otro estado. El Estado miembro de referencia remite el informe de evaluación del medicamento a los Estados implicados.
● Procedimiento nacional (50%, AEMPS)
Procedimientos de autorización (1000/anuales)
Tras evaluar la información que existe sobre el medicamento, la AEMPS desarrolla dos documentos destinados a informar sobre su uso:
La ficha técnica o resumen de las características del producto contiene la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica destinada a los profesionales sanitarios. Aporta la información necesaria para su aplicación terapéutica y también resume los datos clínicos, propiedades farmacológicas o datos preclínicos sobre seguridad.
El prospecto es un elemento informativo destinado a proporcionar información a los pacientes para que el medicamento se utilice de forma correcta.
Ficha técnica y prospecto
La ficha técnica tiene implicaciones legales
(implicaciones legales sólo para EEUU)
No tenemos Comisión de Evaluación de Medicamentos (¿tenemos una política de uso racional de medicamentos en nuestra comunidad? )
CCAA, ponen en marcha sistemas de información y políticas de Uso Racional de Medicamentos, donde recomiendan la prescripción de los principios activos más eficientes.
La utilización de medicamentos en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente
Estos usos excepcionales de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas caen dentro de la esfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad del médico prescriptor, no requiriéndose una autorización caso por caso.
● Las agencias reguladoras garantizan un balance beneficio/riesgo favorable para
el medicamento únicamente en las condiciones de uso establecidas en la ficha
técnica
● La compañía farmacéutica titular de la autorización de comercialización del
medicamento está obligada a no realizar promoción del uso del medicamento
en condiciones diferentes a las autorizadas, ni distribuir ningún tipo de material
que, de forma indirecta, pudiera estimular su uso
● La prescripción en condiciones diferentes a las autorizadas cae dentro de la
esfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad del
médico prescriptor
¡La prescripción en condiciones diferentes a las autorizadas debería estar garantizada, al menos, por la evidencia científica!
http://www.slideshare.net/Ceciliacalvopita/nuevos-medicamentos-qu-sabemos-de-ellos-cuando-llegan-al-mercado
Las NO-garantías de la prescripción fuera de ficha técnica
El médico responsable del tratamiento está obligado a:
● Justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del
medicamento.
● Informar al paciente en términos comprensibles y obtener su consentimiento
(Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente).
● Notificar las sospechas de reacciones adversas (Real Decreto 1344/2007, de 11 de
octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano).
● Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la
prescripción y/o dispensación y el protocolo terapéutico asistencial del centro
sanitario, en caso de que exista.
Prescripción fuera de ficha técnica
Modificado de: http://www.slideshare.net/Ceciliacalvopita/nuevos-medicamentos-qu-sabemos-de-ellos-cuando-llegan-al-mercado
La industria farmacéutica
"Hemos identificado la notificación "selectiva" de resultados en ensayos de utilización fuera de indicación de gabapentina.
Esta práctica altera la validez de las pruebas de la efectividad de las intervenciones off-label
"El Dr X, ----ólogo del hospital Y,
lo usa también para tratar ------,
y nos está contando que va
bien"
http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125126.htm
La prescripción
¿más de 200.000 euros tirados en Asturias?
Conclusiones
La mayor parte de las veces se realiza sin suficiente
justificación científica, supone un riesgo para el paciente y un
coste para éste y el sistema sanitario.
... pero en otras ocasiones se trata de una indicación
razonable, basada en pruebas y respaldada por las GPC.
A veces el problema está en los mecanismos de
actualización de la ficha técnica.
Toda prescripción off-label debe realizarse con la
información adecuada al paciente y un registro
adecuado en la historia clínica.
La Administración debe
introducir estrategias que
discriminen entre el uso
adecuado y el inadecuado de la
prescripción fuera de ficha
técnica.
La prescripción off label es
una práctica frecuente y
debemos identificarla en
nuestra práctica diaria.