Uso de fármacos off-label en las diferentes disciplinas pediátricas

Juan Bravo AcuñaPediatra

C. S. El GrecoComité de Medicamentos de la AEP

Off-label: fuera de ficha técnica

• Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

Off-label: fuera de ficha técnica

• Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

– Uso compasivo de medicamentos en investigación– Uso de medicamentos no autorizados en España

–Uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas

Off-label: fuera de ficha técnica

• Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.– Este tipo de prescripción tendrá carácter

excepcional, se limitará a situaciones que carezcan de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, y respetará las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.

Off-label: fuera de ficha técnica

• Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

– El médico prescriptor justificará en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informará al paciente de los beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento.

Mercado relativamente pequeñoAumento de riesgoNecesidad de estudios a largo plazoDiseño difícil de los ensayos clínicosFormulaciones especialesIncremento del coste

Falta de avances terapeúticosTratamientos ineficacesFormulaciones inadecuadasAumento del riesgo de efectos secundarios

Problema de Salud Pública

Especialidad Pediátrica PorcentajeCIN 90%CIP 70%Gastroenterología 50%Cardiología 47%Psiquiatría 40%P. General 36%

Población infantil en Europa: 20% = 100 millones 50-90% de medicamentos no evaluados en niños

Uso de fármacos off-label en la consulta del pediatra

de atención primaria

Contexto

Uso de fármacos en atención primaria

Algunas propuestas…

Consultas de AP informatizadas

¿Dónde consultar?

¿Dónde consultar?

¿Dónde consultar?

¿Dónde consultar?

¿Dónde consultar?

Unos 1.600 principios activos

Más de 15.000 medicamentos

Unos 5 millones de descargas anuales de Fichas Técnicas y Prospectos

¿Dónde consultar?

¿Dónde consultar?

¿Dónde consultar?

• Pediamécum: web/blog

• Pediamécum: versión móvil

• Pediamécum: app o aplicación para el móvil (novedad)

Más de 600 principios activos

Alrededor de 45% tiene algún uso off-label

¿Dónde consultar?

Evolución de la prescripción pediátrica 2002-2010

Edad: 0-17 años

Algo más de 263 millones de prescripciones

N.º de prescripciones anuales

7 %22 %

Prescripciones por patología (1/2)

Prescripciones por patología (2/2)

Medicamentos por edad

Uso de fármacos off-label en la consulta del pediatra

de atención primaria

[…] disponer de una lista con indicaciones off-label de fármacos constituye una ayuda si se pretende incorporar a la guía farmacoterapéutica del hospital o a cualquier otra base de datos, junto a los habituales de principios activos y especialidades, un índice de búsqueda por enfermedades que incluya una lista de los fármacos usados en ellas, que dispondría sólo de una información parcial si se recogiesen únicamente las indicaciones aprobadas en las fichas técnicas de los medicamentos

The Guide to OFF-LABEL Prescription Drugs

Un 70% de los medicamentos no incluyen datos pediátricos suficientes, sobre todo en relación con la dosificación

Casi el 50% de los medicamentos usados en niños hospitalizados carecen de ficha técnica pediátrica

Un 50-75% de los medicamentos usados no han sido adecuadamente probados en niños (casi el 90 % en neonatos)

Base de datos de prescripción de Suecia (2007) Niños y adolescentes (0 – 18 años)Más de 2 millones de prescripcionesCasi 900 fármacos (898)Más de la mitad de los pacientes recibió en 2007, al

menos, un medicamento prescrito Un 64 % de los fármacos se prescribió al menos, una vez

como off-label

c

1 de cada 4 medicamentos está contraindicado o no existe información

1 de cada 8 prescripciones

1 de cada 4 niños

Análisis de las prescripciones de medicamentos para el tratamiento de la obstrucción bronquial (R03 – ATC) en Castilla y León en niños de 0-14 años en los años 2005-2010

2015

FarmacovigilanciaNotificación de reacciones adversas

Farmacoepidemiología

Investigación

The Guide to OFF-LABEL Prescription Drugs

Es un arte de no poca importancia administrar medicamentos de

manera adecuada, pero es un arte de más difícil adquisición saber

cuándo suspenderloso cuándo omitirlos.

Philippe Pinel, 1745-1826