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Vea la Información Importante de Seguridad en las páginas 12 a 14, además de la Información de Prescripción completa y la Guía de Medicación.

Obtenga información sobre Acthar

FOLLETO DEL CUIDADOR

¿Qué es Acthar?Acthar es un medicamento con prescripción que se utiliza para tratar los espasmos infantiles en bebés y niños/as menores de 2 años.


Acaba de descubrir que su hijo/a

sufre un trastorno llamado espasmos

infantiles (IS) y que se le ha prescrito

Acthar. Sin duda tendrá muchas

preguntas sobre la enfermedad y el

tratamiento que recibirá su hijo/a.

Este folleto tiene el fin de

proporcionar información sobre IS y

cómo puede ayudar el tratamiento

con Acthar. Puede que no abarque

todo lo que usted desea saber, así

que tras leer esta información, escriba

cualquier pregunta que le quede

como recordatorio para hacer esas

preguntas a su doctor o enfermero/a.

Aquí tiene alguna Información Importante de Seguridad que debería conocer sobre Acthar:• Acthar nunca debe administrarse de manera intravenosa ni oral. Acthar se

administra en forma de inyección en el músculo

• Los pacientes no deberían recibir ciertas vacunas durante su tratamiento con Acthar. Hable con su doctor sobre qué vacunas son seguras

• Notifique a su doctor si su hijo/a tiene: una infección, diabetes, trastornos cardíacos, trastornos renales, trastornos estomacales o intestinales, trastornos tiroideos, trastornos hepáticos, trastornos neuromusculares, convulsiones o ataques, ha estado expuesto/a a alguien con tuberculosis (TB), alguna reacción alérgica anterior como urticaria, picores o problemas para respirar, a Acthar o a productos de origen porcino, ha recibido alguna operación quirúrgica recientemente, ha recibido recientemente una vacuna o está a punto de recibir una o un familiar está recibiendo vacunas. Informe a su doctor de todas las medicinas que toma su hijo/a, incluidos los medicamentos con y sin prescripción, vitaminas y suplementos herbales. No empiece a administrar ningún medicamento nuevo a su hijo/a sin antes hablar con su doctor

• Estos no son todos los Avisos y Precauciones para Acthar. Lea la Información de Prescripción completa y las páginas 12 a 14 para obtener más Información Importante de Seguridad. Para los padres y los cuidadores de los pacientes de IS, consulten también la Guía de Medicación

INTRODUCCIÓN2

¿Qué son los IS?El IS es un trastorno poco habitual, también conocido como síndrome de West, en que el paciente sufre ataques de un tipo específico. El IS normalmente empieza el primer año de vida de un bebé. Los niños/as con IS normalmente tienen:

• Un tipo concreto de ataques (llamados espasmos)

• Un patrón de ondas cerebrales caótico, llamado hipsarritmia

Los espasmos se describen como movimientos repentinos y descontrolados del cuello, cuerpo, brazos y piernas y solo duran unos segundos.

Puede que observe lo siguiente:

• Movimiento repetitivo hacia delante y hacia detrás de la cabeza

• Doblar el cuerpo por la cintura al sentarse

• Levantar las rodillas al estar estirado

• Extensión o rigidez en el cuello, tronco, brazos y piernas

• Brazos cruzados, como abrazándose a sí mismo

• Lanzar los brazos a los lados, con los brazos doblados por el codo

Los espasmos suceden pronto, por la mañana, o cuando el niño/a se despierta de una siesta. A menudo el IS se confunde con un cólico. El cólico a menudo empieza a la misma hora cada día. Los niños/as con cólico llorarán, tendrán tendencia a elevar las piernas en repetidas ocasiones con los puños cerrados y puede que tengan el estómago hinchado. Es importante hablar con su doctor sobre los espasmos de su bebé.

Al realizar el diagnóstico, su doctor revisará el historial médico completo y querrá que usted describa los espasmos de su hijo/a. Algunos padres y cuidadores encuentran útil grabar un vídeo de los espasmos del niño/a y anotan lo a menudo que suceden en un diario en cuanto estos empiezan. Puede que su doctor/a o enfermero/a encuentre esta información útil a la hora de realizar el diagnóstico y durante el tratamiento.

Puede que su doctor realice un electroencefalograma (EEG) para determinar si su hijo/a sufre de hipsarritmia. El EEG es una prueba en la que se analiza la actividad cerebral. Los niños/as con IS normalmente tienen EEG con hipsarritmia, que es un patrón de ondas cerebrales caótico.


4 ESPASMOS INFANTILES

¿Qué causa el IS?Una vez se ha diagnosticado el IS, puede que su doctor realice varias pruebas más para averiguar la causar de los espasmos en su hijo/a.

En algunos niños no se puede encontrar causa para el IS. Esos casos se conocen como casos de IS criptogénico, o idiopático. En la mayoría de casos, el IS lo causa una enfermedad subyacente o una lesión cerebral. Las causas podrían incluir infección del sistema nervioso central, desarrollo cerebral anormal o lesiones cerebrales.

Sea cual sea la causa, es importante detectar y tratar los espasmos eficazmente lo antes posible. Asegúrese de hablar con el doctor de su hijo/a sobre los potenciales efectos del IS, además de los tratamientos disponibles y sobre cuándo será apropiado realizar un EEG de seguimiento.

¿Cómo se trata el IS?Si se cree que un niño tiene IS, se le puede enviar a un centro de tratamiento de la epilepsia para que se le diagnostique. Una vez se haya confirmado el diagnóstico de IS, se debería iniciar el tratamiento lo antes posible.

La Academia Americana de Neurología y la Sociedad de Neurología Infantil indican que un tratamiento correcto debería hacer desaparecer tanto los espasmos como la hipsarritmia.

Acthar es una terapia probada clínicamente que ha demostrado la capacidad de detener tanto los espasmos como la hipsarritmia tanto en los niños/as con IS idiopático (criptogénico) y aquellos con IS sintomático, incluida la esclerosis tuberosa.

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OBTENGA MÁS INFORMACIÓN SOBRE EL IS Y EXPLORE RECURSOS ÚTILES EN:

www.ActharIS.com


Acthar es una formulación sumamente purificada de la hormona adrenocorticotrópica, o ACTH, que se usa desde hace muchos años para tratar a los niños con IS.

Acthar proporciona una liberación prolongada del medicamente una vez inyectado. No es un esteroide. Una de las formas en que Acthar puede ayudar a tratar el IS es ayudando al cuerpo de su hijo/a a producir hormonas naturales. Se está llevando a cabo investigación adicional para comprender mejor cómo funciona Acthar.

¿Cómo puede ayudar Acthar?Acthar es un tratamiento aprobado por la FDA para el IS y que ha demostrado ayudar a detener tanto los espasmos como la hipsarritmia. Aunque cada niño/a responde de una forma diferente a Acthar, en un estudio clínico 13 de 15 niños (un 87%) dejaron de tener espasmos e hipsarritmia a la segunda semana.

¿Cómo se administra Acthar?Acthar se administra en forma de inyección intramuscular (en el músculo). No inyecte subcutáneamente, en una vena, ni se lo dé a su hijo/a oralmente. Su doctor/a o enfermero/a le debería proporcionar instrucciones detalladas sobre dónde realizar la inyección, cuánto inyectar, cuán a menudo y cuándo administrar Acthar a su hijo/a. Además, el kit de inicio contiene una guía de inyección para su referencia. También hay un vídeo que puede ver en www.FormaciondeInyeccionActhar.com para ayudarle a administrar la inyección.

Póngase en contacto con su doctor/a o enfermero/a si tiene cualquier pregunta sobre cómo usar Acthar.

ACTHAR HA DEMOSTRADO:

• Detener los espasmos • Detener la hipsarritmia

6 ¿QUÉ ES ACTHAR?

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H.P. Acthar Gel puede causar efectos secundarios serios, como un aumento en el riesgo de infecciones; cambios en las glándulas adrenales; aumento en la presión sanguínea, las sales corporales y los niveles de fluidos; respuestas impredecibles a las vacunas; enmascarar otras condiciones; trastornos estomacales o intestinales; cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento; empeoramiento de otros trastornos, como la diabetes o la debilidad muscular; trastornos oculares; reacciones alérgicas, incluidas: erupciones cutáneas, hinchazón de la lengua, labios o garganta o problemas para respirar; problemas de crecimiento o del desarrollo físico; corazón agrandado; y pérdida de densidad ósea.

Entre los efectos secundarios más habituales de Acthar en los bebés se incluyen: infecciones, aumento de la presión sanguínea, irritabilidad y cambios en el comportamiento, cambios en el apetito y el peso, diarrea y vómitos. Otras reacciones adversas reportadas en adultos y niños/as de más de 2 años de edad incluyen: distensión abdominal, ansiedad, asma, incomodidad en el pecho, cardiopatía congestiva, mareos, dificultad para respirar, enrojecimiento en el rostro, retención de fluidos, sofocos, dolores de cabeza, dolor en el sitio de la inyección, cansancio, debilidad muscular, nerviosismo, frecuencia cardíaca rápida y falta de energía. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de H.P. Acthar Gel. Avise a su doctor si su hijo/a sufre algún efecto secundario fastidioso que no desaparezca.


LA INFORMACIÓN MÁS IMPORTANTE QUE DEBO CONOCER ACERCA DE H.P. ACTHAR GEL

PROGRAMA DE SOPORTE Y ACCESO DE ACTHAR DE MALLINCKRODT

Tiene ayuda disponible a través del Programa de Apoyo y Acceso de Acthar (A.S.A.P.)A.S.A.P. se creó para ayudar a que los niños/as con IS consigan acceso a Acthar. El doctor/a o enfermero/a de su hijo/a trabajará directamente con A.S.A.P. y con usted para ayudar a su hijo/a a empezar a recibir Acthar.

A.S.A.P. proporciona ayuda coordinando reembolsosEl 91%* de los pacientes de IS asegurados comercialmente tienen cobertura para recibir Acthar. Existe también un Programa de Ayuda al Paciente (PAP) disponible para pacientes sin seguro o con seguro insuficiente que cumplan los requisitos.

*Datos en el archivo. Información del pagador. Mallinckrodt ARD, Inc.


• Hasta el 100% de los costes de copago para los pacientes asegurados comercialmente o de forma privada que cumplan los requisitos

• Los pacientes deben cumplir ciertos criterios de elegibilidad

- No es válido para las prescripciones para las que el pago se haga en total o en parte bajo los programas de salud estatales o federales

• PAP, administrado por terceros, pone Acthar a disposición de pacientes con necesidades financieras y que cumplan ciertos criterios de elegibilidad, a coste cero

• Limitado a pacientes que no tengan seguro o cuya aseguradora no cubra Acthar

PROGRAMA DE AYUDA AL COPAGO COMERCIAL

PROGRAMA DE AYUDA AL PACIENTE

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La mayoría de pacientes con seguro a los que se prescribe Acthar para el IS están cubiertos por el seguro. Si se requieren trámites de autorización previa, A.S.A.P. suministra información y recursos a modo de ayuda. Para obtener más información sobre el acceso, el reembolso y la ayuda, visite www.ActharIS.com.

Disponibilidad y entregaDebido a que Acthar solo está disponible a través de lo que se conoce como farmacia especializada (no una farmacia local), A.S.A.P. coordina el envío de Acthar a su hogar o a otra dirección elegida por usted y el doctor de su hijo/a. Este proceso puede llevar varios días y es muy importante que usted esté disponible, tanto si es la farmacia especializada como si es el doctor quien necesita ponerse en contacto con usted. Asegúrese de proporcionar al doctor de su hijo/a el mejor número de teléfono para contactar con usted; si tiene una llamada perdida de la farmacia especializada, devuelva la llamada lo antes posible.

PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN SOBRE A.S.A.P.:

Visite www.ActharIS.com Llame a A.S.A.P. en el número 1-888-435-2284

Lu.–Vi., 8 am–8 pm ET

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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD12

Acthar se administra en forma de inyección en el músculo. No inyecte subcutáneamente, en una vena, ni se lo dé a su hijo/a oralmente. Inyecte Acthar exactamente como se lo indique su doctor y asista a todas las citas de seguimiento de su hijo/a.

Su hijo/a NO debería usar Acthar si tiene: Una condición cutánea conocida como escleroderma, pérdida de densidad ósea u osteoporosis, cualquier infección (incluidas las infecciones congénitas que se sospechen en niños/as menores de 2 años de edad), problemas oculares, cirugías recientes, úlceras estomacales o un historial de úlceras, problemas cardíacos, alta presión sanguínea, alergia a las proteínas derivadas del cerdo, ha recibido recientemente una vacuna o está a punto de recibir una, ciertas condiciones adrenales (como la enfermedad de Cushing o de Addison).

Acthar puede causar efectos secundarios similares a los de los tratamientos con esteroides. El riesgo de aparición de estos efectos secundarios puede incrementar cuanto más tiempo reciba tratamiento su hijo/a con Acthar. Informe a su doctor de inmediato si su hijo/a sufre cualquiera de los siguientes efectos secundarios de gravedad:

• Riesgo elevado de infecciones. Su hijo/a puede ser más propenso/a a recibir nuevas infecciones. Las infecciones inactivas pueden pasar a estar activas, también. Mientras esté recibiendo Acthar, su hijo/a debería permanecer alejado de personas enfermas o con infecciones. Los signos de infección

son fiebre, tos, vómitos o diarrea. Otros signos pueden ser heridas o cortes abiertos en el cuerpo de su hijo/a

• Cambios en las glándulas adrenales. El tratamiento a largo plazo con Acthar puede causar síntomas como los del síndrome de Cushing, como grasa en la parte superior del cuerpo, una cara redondeada (de luna llena), aparición fácil de hematomas o fragilidad ósea. Cuando deje de recibir Acthar después de un tiempo prolongado, puede que el cuerpo de su hijo/a no produzca suficiente cortisol por sí mismo (insuficiencia adrenal). No deje de administrar Acthar a su hijo/a sin hablar primero con su doctor. Llame a su doctor de inmediato si su hijo/a tiene aspecto pálido, débil o cansado; si pierde peso o apetito; si sufre dolor estomacal; o si parece estar enfermo o con fiebre

• Aumento de la cantidad de agua en el cuerpo, aumento de sales en el cuerpo y bajo índice de potasio en la sangre. Puede que su doctor compruebe la presión sanguínea de su hijo/a durante el tratamiento y consulte con usted las diferentes posibilidades de tratamiento en caso de que la presión sanguínea de su hijo/a aumente. Siga las instrucciones de su doctor en cuanto a si debe reducir la sal en la comida de su hijo/a o si debe darle comidas altas en potasio

• Respuesta impredecible a las vacunas. Hable con su doctor sobre qué vacunas son seguras para su hijo/a mientras reciba Acthar

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• Enmascarar otras condiciones. Avise a su doctor si su hijo/a sufre alguna infección, cambios en el peso, heces negras o con sangre, vómitos, dolor estomacal, excesivo cansancio, aumento en la sed, frecuencia cardíaca elevada o dificultades para respirar. Además, los espasmos infantiles en ocasiones ocultan (enmascaran) otros ataques que podría estar sufriendo su hijo/a. Una vez se inicie el tratamiento con Acthar, los espasmos deberían desaparecer y otros ataques podrían ser visibles por primera vez. Avise al doctor de inmediato si ve un cambio en los espasmos de su hijo/a

• Problemas estomacales o intestinales. Acthar puede provocar un riesgo aumentado de sangrado estomacal o de úlceras estomacales en su hijo/a. Avise a su doctor si su hijo/a tiene cualquier tipo de dolor en el área estomacal, vomita sangre o si defeca heces negras o con sangre

• Cambios en el estado de ánimo o el comportamiento. Puede que su hijo/a esté irritable, tenga cambios de humor, se sienta deprimido o tenga problemas para dormir

• Empeoramiento de otras condiciones médicas, incluida la diabetes

• Problemas oculares, como cataratas, glaucoma o daños en el nervio óptico

• Reacciones alérgicas. Avise al doctor si su hijo/a sufre erupciones cutáneas, hinchazones o si tiene problemas para respirar

• Cambios en el crecimiento y el desarrollo físico. El uso a largo plazo de Acthar puede afectar al crecimiento de su hijo/a y puede debilitar sus huesos

• Corazón agrandado. El uso a largo plazo de Acthar puede causar un aumento en el tamaño del corazón de su hijo/a

• Pérdida de densidad ósea. Acthar puede causar osteoporosis a cualquier edad

Antes de administrar Acthar a su hijo/a, avise a su doctor si él o ella tiene:

• Una infección

• Diabetes

• Trastornos cardíacos o renales

• Trastornos estomacales o intestinales

• Trastornos tiroideos

• Trastornos hepáticos

• Trastornos neuromusculares

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (continuación)14

• Convulsiones o ataques

• Ha estado expuesto/a a alguien con tuberculosis (TB)

• Ha sufrido una reacción alérgica a Acthar o a otros productos de origen porcino

• Ha sido operado quirúrgicamente recientemente

• Ha recibido una vacuna recientemente o está programado para recibir una vacuna

• Un familiar está recibiendo vacunas

Informe a su doctor de todas las medicinas que toma su hijo/a, incluidos los medicamentos con y sin prescripción, vitaminas y suplementos herbales. No empiece a administrar ningún medicamento nuevo a su hijo/a sin antes hablar con su doctor.

Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Infecciones

• Aumento en la presión sanguínea

• Irritabilidad y cambios en el comportamiento

• Cambios en el apetito o el peso

• Síntomas del síndrome de Cushing

• Hipertrofia cardíaca (engrosamiento del músculo cardíaco)

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Acthar.

Avise a su doctor si su hijo/a sufre algún efecto secundario fastidioso que no desaparezca.

Puede notificar los efectos secundarios a la FDA. Llame al 1-800-FDA-1088 o visite el sitio www.fda.gov/medwatch. También puede notificar los efectos secundarios llamando al 1-800-778-7898.

Vea la Información de Prescripción completa, incluida la Guía de Medicación.

Mallinckrodt, la marca comercial “M” y el logotipo de Mallinckrodt Pharmaceuticals son marcas comerciales registradas de una compañía de Mallinckrodt. Las otras marcas son marcas comerciales de una compañía de Mallinckrodt o de sus respectivos titulares. © 2017 Mallinckrodt. ARDUS/01-02/0716/0027f Febrero de 2017 Impreso in EE. UU.

PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN SOBRE ACTHAR, VER CÓMO SE

ADMINISTRA ACTHAR Y VER LOS RECURSOS DISPONIBLES:

Visite www.ActharIS.com

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Visite www.ActharIS.com Llame a A.S.A.P. en el número 1-888-435-2284

Lu.–Vi., 8 am–8 pm ET

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