8/3/2019 ntp_483

1/5

NTP 483: Aseguramiento de la calidad en un laboratorio dehigiene industrial: el manual de calidad (II)

Assurance de la qualit dun laboratoire dHigine Industrielle: Le Manuel Qualit (II)

Quality Assurance for Industrial Hygiene Laboratory: Quality Manual (II)

Vigencia Actualizada por NTP Observaciones

Vlida Complementar la informacin con la UNE-EN ISO/IEC17025:2000. Complementa a la NTP 482

ANLISIS

Criterios legales Criterios tcnicos

Derogados: Vigentes: Desfasados: Operativos: S

Redactor:

Antonio Mart VecianaLdo. en Ciencias Qumicas y Farmacia

CENTRO NACIONAL DE CONDICIONES DE TRABAJO

Continuacin de la NTP-282

Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

La Norma EN 45001, Seccin 5, Apartado 5.4 especifica que El laboratorio de ensayo dispondr de las adecua das instruccionesescritas sobre la utilizacin y el funcionamiento de todos los equipos pertinentes, sobre la preparacin y manipulacin de los objetos

sometidos a en sayo y sobre las tcnicas de ensayo normalizadas (...). Cuando sea necesario utilizar mtodos de ensayo yprocedimientos no normalizados, stos debern estar completamente descritos en documentos.

Podrn establecerse distintos tipos o clases de procedimientos normalizados de trabajo que cubran las principales actividades uoperaciones del laboratorio, as como los mecanismos de gestin: elaboracin, identificacin, aprobacin, registro, archivo, difusin,control, revisin y modificacin, etc. Una posible agrupacin es la siguiente:

q Gestin administrativa: recepcin y registro de muestras, solicitud y recepcin de materiales consumibles, inventario de losequipos, altas y bajas de los equipos, partes de avera, registro de diarios, circulacin de documentos, etc.

q Instrumentacin y equipos de medida: puesta en marcha y funcionamiento, calibracin, verificacin y mantenimiento, etc.

q Actividades generales del laboratorio: control del agua desionizada, limpieza del material de vidrio, etiquetado, preparacin y

manipulacin de reactivos, patrones y disoluciones, uso de ordenadores, etc.

q Mtodos analticos: formato, criterios de redaccin, criterios de validacin, etc.

q Seguridad e Higiene: plan de evacuacin o emergencia, utilizacin de los EPI, gestin de los residuos.

q Garanta de Calidad: funciones y responsabilidades de la UGC; instrucciones redaccin, identificacin, registro y archivo de losPNT, distribucin y control de los PNT; elaboracin curriculum vitae; instrucciones diarios de laboratorio y diarios de usoequipos; auditoras internas, etc.

Equipos de medicin: toma de muestras y anlisis

La Norma UNE 66-804-89, Seccin Dos, Apartado 9, con respecto a lo equipos indica que deber disponerse de inventario,mantenimiento, calibracin y comprobacin (...).

La Norma europea NE 45001, Seccin 5, Apartado 5.3, especifica La necesidad de un mantenimiento adecua do, la descripcin delprocedimiento en caso de sobre carga o uso inadecuado, el mantenimiento de un registro, el establecimiento de un programa decalibracin y el uso de los patrones de referencia.

8/3/2019 ntp_483

2/5

En este captulo deber constar que el laboratorio est provisto de todos los equipos necesarios para la ejecucin correcta de la tomade muestras y los anlisis de su competencia, siempre que as se considere. El laboratorio establecer adems un procedimiento degestin de sus equipos que incluya desde la necesidad de su adquisicin, las solicitudes de compra y recepcin, hasta su puesta enmarcha.

q Listado/Inventario de los equipos de medicin y de los equipos auxiliares.

q Fichas/registro equipos: datos, ubicacin, instrucciones, responsabilidades, historial (incidencias).

q Instrucciones de puesta en marcha y utilizacin: PNT.

q Plan de Calibracin o Verificacin y Mantenimiento: equipos incluidos, PNT de calibracin o verificacin y mantenimiento,contratos de mantenimiento, calibracin/ verificacin interna y externa, registros, archivo documentacin, etc.

q Averas: gestin de las averas (partes de las averas, comprobacin reparaciones, etc.), avisos de situacin del equipo (fuerade uso, limitacin de uso, etc.).

Toma de muestras

En este captulo se indicar la secuencia de actuacin establecido en las tomas de muestras requeridas para la evaluacin higinica delos riesgos qumicos, as como los procedimientos normalizados de trabajo para llevar a cabo estas actividades. Los aspectos quepodrn contemplarse son, bsicamente, los siguientes:

q Estrategia del muestreo.

q Seleccin del mtodo analtico: segn contaminante, nivel previsto de contaminacin, duracin del muestreo, especificidad, etc.

q Preparacin del sistema de muestreo: soporte o medio de muestreo, sistema, bomba, etc.

q Calibracin del equipo previo al muestreo.

q Captacin de muestras: hojas de toma de muestras, identificacin muestras, tiempo, volumen, presin, etc.

q Calibracin del equipo posterior al muestreo.

q Transporte o envo de las muestras: normas, precauciones, etc.

Gestin de las muestras

En este captulo podr hacerse referencia a las instrucciones o procedimientos adoptados en lo que respecta a una serie de puntoscomo los indicados a continuacin:

q Solicitud analtica: tipos de muestras, boletines analticos, etc.

q Recepcin, identificacin y registro: aceptacin y rechazo de solicitudes, comprobacin estado de las muestras, identificacinde las muestras, etc.

q Conservacin y distribucin (cadena de custodia).

q Almacenamiento.

q Eliminacin.

Materiales y productos consumibles

La Norma UNE 66-804-89, Seccin 2, Apartado 6, con respecto a los productos consumibles indica que deber disponerse de (...)procedimientos de compra y recepcin de materiales y productos consumibles.

En este captulo deber abordarse la gestin de los materiales consumibles o fungibles utilizados en el laboratorio (por ejemplo: mediosde captacin, patrones, reactivos, disoluciones, material de vidrio y material diverso, etc.) indicndose el procedimiento establecidopara las operaciones relacionadas en la siguiente lista:

q Adquisicin y recepcin.

q Etiquetado de reactivos patrones y disoluciones (fecha de recepcin, apertura y caducidad).

q Conservacin y almacenamiento (gestin del almacn).

8/3/2019 ntp_483

3/5

q Preparacin y manipulacin (etiquetado y pictogramas de riesgos de reactivos, patrones y disoluciones).

q Eliminacin de los residuos (programa de gestin).

Mtodos analticos

La Norma UNE 66-804-89, Seccin Dos, Apartado 11, sobre mtodos y procedimientos de ensayo especifica que Debernrelacionarse los documentos de ensayo, describirse cualquier mtodo especial de ensayo e indicar los procedimientos relativos a laseleccin de mtodos y secuencia de los ensayos.

La Norma europea EN 45001, Seccin 5, Apartado 5.4 especifica que (...) Cuando sea necesario utilizar mtodos de ensayo yprocedimientos no normalizados, stos debern estar completamente descritos en documentos.

En este captulo debern indicarse los criterios establecidos para las acciones indicadas correspondientes:

q Seleccin del mtodo de toma de muestras y anlisis apropiado: en funcin del contaminante (estado fsico, estabilidad,concentracin, etc.); en funcin de las caractersticas del mtodo analtico (sensibilidad, exactitud, precisin, interferencias,etc.); en funcin del patrn temporal del lmite ambiental; en funcin del puesto de trabajo, etc.

q Redaccin de mtodos analticos: instrucciones, formato, contenido, etc.

q Validacin de mtodos analticos: protocolos de validacin, materiales de referencia, pruebas intralaboratorio, pruebasinterlaboratorio, etc.

Verificacin de los resultados. Informes

La Norma UNE 66-804-89, Seccin 2, Apartado 14, sobre verificacin de los resultados especifica que Debern describirse lastcnicas empleadas para comprobar y verificar sus clculos y la transferencia de datos. Debern conservarse los registros de lasdisposiciones adoptadas como consecuencia de la participacin del laboratorio en programas de ensayo de aptitud y otros ensayosanlogos interlaboratorios. Debern describirse los procedimientos aplicados para asegurar la fiabilidad de los resultados de losensayos cuando se utiliza un ordenador.

La Norma europea EN 45001, Seccin 5, Apartado 5.4 especifica que Todo clculo o transferencia de datos deber controlarseadecuadamente. Si los resultados se obtienen por tcnicas informticas de tratamiento de datos, el sistema deber tener fiabilidad yestabilidad apropiada para que la exactitud de los resultados no quede comprometida.

En este captulo deber hacerse referencia a los mecanismos adoptados para las acciones relacionadas a continuacin.

q Supervisin de la toma de muestras y anlisis.

q Revisin de los datos y clculos: sistema para verificar clculos y transferencia de datos, trazabilidad anlisis.

q Revisin de los boletines analticos: mecanismos de correccin o adicin.

q Verificacin de los resultados: sistemtica de la comparacin de resultados en los anlisis (rectas de calibrado, materiales dereferencia, ensayos de intercomparacin, controles de calidad internos, repeticin anlisis, etc).

q Emisin de informes: estructura y contenido, metodologa verificacin informes, responsabilidad aprobacin, sistemamodificacin informes, etc.

q Equipos informticos: uso y mantenimiento, seguridad del soporte informtico, etc.

Registros y archivos. Confidencialidad y seguridad documental

La Norma UNE 66-804-89, Seccin 2, Apartado 17, sobre registros especifica que Deber indicarse el tiempo de conservacin de losregistros y contemplar el tema de confidencialidad y seguridad.

La Norma EN 45001, Seccin 5, Apartado 5.4.4 especifica Debern conservarse todas las observaciones inicia les, clculos,resultados derivados de stos, registros de calibracin y los informes finales de los ensayos, duran te un periodo apropiado. Losregistros de cada ensayo contendrn la informacin suficiente para permitir la re peticin del ensayo. Los registros debern incluir laidentificacin del personal encargado del muestreo, de la preparacin o de los ensayos. Todos los registros e in formes de ensayodebern conservarse en lugar seguro y ser tratados de forma confidencial con el fin de salva guardar los intereses del cliente.

En este captulo debern establecerse cuestiones como las que se relacionan, a ttulo de ejemplo, a continuacin:

q Tipo de informacin que se archiva, como hojas de toma de muestras, boletines analticos, informes, partes de avera, registrosmantenimiento y calibracin, resultados ensayos intercomparacin, registros de personal, correspondencia, etc.

8/3/2019 ntp_483

4/5

q Gestin de archivos: sistemtica del archivo, localizacin, responsabilidad, supervisin, etc.

q Archivos de soporte informtico: localizacin, recuperacin, responsabilidad, supervisin, etc.

q Tiempo de conservacin informacin archivada.

q Archivos histricos, como PNT, mtodos analticos, historial de equipos, etc.

q Documentos e informes confidenciales: identificacin, acceso, limitaciones, etc.

q Compromiso escrito del personal de respetar las medidas tomadas para asegurar la confidencialidad y seguridad de lasinformaciones y resultados.

Cooperacin

La Norma EN 45001, Seccin 5, Apartado 6.3 aconseja y anima a establecer cooperaciones con los clientes, con los organismos deacreditacin, con otros laboratorios y con los organismos de normalizacin o reglamentacin.

En este captulo podr indicarse el listado de laboratorios, centros, organismos o instituciones con los que se colabora y tipo onaturaleza de las colaboraciones (intercambio de informacin, ensayos de intercomparacin o intercalibracin, certificacin demateriales de referencia, normalizacin o validacin de mtodos analticos, calibracin de equipos, acreditacin de laboratorios, etc.).

Diagnstico y acciones correctoras. Revisin del sistema

La Norma UNE 66-804-89, Seccin 2, Apartado 14, sobre diagnstico y acciones correctoras especifica que Debern describirse (...)como se aplican las oportunas acciones correctoras. Debern incluirse informacin relativa al empleo de materiales de referencia.Debern describirse los mtodos utilizados para responder a las reclamaciones de orden tcnico. Debern establecerse la frecuenciade las auditoras del sistema de calidad.

La Norma EN 45001, Seccin 5, Apartado 5.4.2 especifica que Deber contener una referencia a los ensayos de aptitud, a lautilizacin de materiales de referencia, a las acciones correctoras cuando se detecten anomalas en el curso de los ensayos.

En este captulo se podrn indicar las medidas adoptadas por el laboratorio para identificar y corregir aspectos relativos a la toma demuestras y anlisis y sobre la implantacin del Sistema de Calidad como los que se citan a continuacin:

q Deteccin de errores y anomalas en la aplicacin del Programa de Garanta de Calidad: empleo de materiales de referencia,

evaluacin externa de la calidad, auditoras del sistema de calidad, etc.

q Identificacin, control y registro de las no conformidades.

q Mtodo para el seguimiento y evaluacin de las acciones correctoras que deban implantarse.

q Sistema para responder a las reclamaciones tcnicas y sistema de registro.

q Realizacin de auditoras internas: responsable, metodologa, utilizacin de los resultados, etc.

q Revisin del sistema de calidad y de los documentos bsicos: alcance, responsabilidad, periodicidad, etc.

Anexos

Una parte de la informacin del Manual de Calidad puede incluirse como anexos conteniendo informaciones como las siguientes:

q El organigrama.

q Los planos generales y planos de los laboratorios.

q Los elementos del plan de evacuacin/emergencia.

q La relacin de firmas autorizadas.

q La relacin de Procedimiento Normalizados de Trabajo (PNT) en vigor.

q El listado de Mtodos de Toma de Muestras y Anlisis normalizados o validados.

q Los elementos de seguridad disponibles.

q La relacin de la participacin en Programas de Evaluacin Externa de la Calidad.

8/3/2019 ntp_483

5/5

q La relacin y modelo de los impresos y formularios normalizados para, por ejemplo: toma de muestras, boletn de anlisis,inventario equipos, ficha registro equipos, registros calibracin, partes de avera, solicitudes de adquisicin, solicitud deformacin, hoja de servicio interior, incidencia horaria, control personal forneo, circulacin de documentos, etc.

Bibliografa

(1) NORMA EN 45001:1989 (UNE 66501:1991)Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo

(2) NORMA UNE 66-804-89

Directrices para la elaboracin del manual de la calidad de un laboratorio de ensayo

(3) DOCUMENTO OCDE C 81(30)Las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL)

(4) ENACCriterios Generales de Acreditacin de la Competencia Tcnica de los Laboratorios de Ensayo(CGA-ENAC-LE, Rev 5, febrero 97).

(5) GUA ISO/IEC 25:1990Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibracin y ensayo

(6) GILLES REVOILAseguramiento de la Calidad en los Laboratorios de Anlisis y de EnsayosAENOR, 1997.

(7) GMEZ, F.; TEJERO, M. y J.F.VILARCmo hacer el Manual de CalidadFundacin Confemetal, 1996, 2 ed.

(8) SENLLE, A. y G.A. STOLLCalidad Total y Normalizacin. ISO 9000. Las Normas para la calidad en la prcticaEdiciones Gestin 2000 S.A., Barcelona, 1994.

INSHT