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NTP 482: Aseguramiento de la calidad en un laboratorio dehigiene industrial: el manual de calidad (I)

Assurance de la qualit dun laboratoire dHigine Industrielle: Le Manuel Qualit (I).

Quality Assurance for Industrial Hygiene Laboratory: Quality Manual (I).

Vigencia Actualizada por NTP Observaciones

Vlida Complementar la informacin con la UNE-EN ISO/IEC17025:2000. Complementada por la NTP 483.

ANLISIS

Criterios legales Criterios tcnicos

Derogados: Vigentes: Desfasados: Operativos: S

Redactor:

Antonio Mart VecianaLdo. en Ciencias Qumicas y Farmacia

CENTRO NACIONAL DE CONDICIONES DE TRABAJO

Esta Nota Tcnica de Prevencin tiene como principal objetivo proporcionar una gua orientativa que facilite la elaboracin del

Manual de Calidad de un laboratorio de ensayos y en especial de un laboratorio de Higiene Industrial. Dada la extensin del tema, se

ha distribuido el texto entre esta Nota Tcnica y la siguiente.

Introduccin

Es fundamental que los laboratorios de Higiene Industrial tengan establecido un programa de aseguramiento de la calidad que cubratodos los aspectos de su trabajo, desde la preparacin de la toma de muestras, su propia ejecucin, la preparacin y anlisis de lasmuestras, el clculo de los resultados, hasta la generacin del informe y archivo de los registros.

Los documentos que pueden considerarse bsicos de cualquier Sistema de Calidad son el Manual de Calidad y el Manual deProcedimientos que agrupa los Procedimiento Normalizados de Trabajo (PNT), generales y especficos.

El Manual de Calidad es el primer documento que normalmente se exige a un laboratorio que aplique un sistema de calidad y quedesee ser acreditado por una entidad u organismo acreditador (por ejemplo: la Entidad Nacional Acreditadora -ENAC-). Se trata de undocumento formal, que define la poltica de calidad del laboratorio y los mecanismos de garanta de calidad establecidos y que recogela organizacin, la distribucin de las responsabilidades y el sistema general de trabajo. Asimismo, el Manual de Calidad deberrecoger las exigencias fundamentales de la Norma europea EN 45001, la Norma UNE 66-804-89, los apartados 2 y 4 de las BPL, ascomo de la ENAC en lo que respecta a las directrices para la elaboracin del Manual de Calidad. En el caso de los laboratoriosqumicos de Higiene Industrial debern complementarse con las exigencias propias derivadas de la evaluacin de los riesgos

higinicos.

Aspectos generales del manual de calidad

Las recomendaciones generales a tener en cuenta en su redaccin son bsicamente las siguientes:

q La redaccin deber ser una tarea colectiva, sustentada y coordinada por la Unidad de Garanta de Calidad (UGC), pero enestrecha colaboracin con la direccin, responsable del laboratorio, tcnicos de campo, tcnicos del laboratorio, etc.

q Deber redactarse de manera clara y concisa, en forma descriptiva pero con brevedad.

q Deber ser un fiel reflejo de la organizacin y de las disposiciones del laboratorio con respecto a la gestin de la calidad.

q Debera incluir las citas o referencias necesarias (normas, referencias bibliogrficas, etc.).

q El Manual deber evolucionar a igual que la organizacin y las actividades del laboratorio.

q El Manual deber estar bien organizado e indexado. Su diseo deber facilitar su puesta al da, especialmente en lo referente aclasificacin, numeracin y forma de insertar o sustituir pginas. Deber ser revisado y actualizado peridicamente, y siempre

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que se produzcan cambios importantes.

q El Manual deber ser conocido por todo el personal del laboratorio, as como por todo el personal que pudiera verse afectado.

q El Manual deber describir los recursos humanos y administrativos, as como los recursos tcnicos.

Formato y estructura del manual

El formato y estructura del Manual de Calidad variarn en funcin de las caractersticas del organismo, centro, empresa o laboratorio.En cualquier caso deber incluir una hoja de presentacin (primera pgina) donde figurarn: ttulo, nombre y direccin del laboratorio,versin, identificacin especfica del ejemplar, nombre, funcin, fecha y firma del que lo revisa y del que lo aprueba.

Todas la hojas del Manual debern tener el mismo formato, figurando en la cabecera de cada pgina el anagrama o distintivo delcentro, empresa o laboratorio, el nmero del captulo y ttulo, el nmero de pgina dentro del captulo, la revisin y fecha, etc.

El Manual deber disponer de hojas destinadas a ndices de revisin que contendrn: n de la revisin, fecha, autorizacin (firma),captulo afectado, pginas modificadas, etc.

Existen diversos modelos de estructuras de Manual de Calidad. Una propuesta de ndice o sumario de los captulos del Manual deCalidad de un laboratorio qumico de Higiene Industrial es el expuesto en el cuadro 1.

Cuadro 1. Posible estructura de un manual de calidad

q POLTICA DE CALIDADq GESTIN DEL MANUAL DE CALIDADq TERMINOLOGA/DEFINICIONESq SISTEMA DE CALIDADq DESCRIPCIN DEL LABORATORIOq PERSONAL DEL LABORATORIOq INFRAESTRUCTURA DEL LABORATORIOq SEGURIDAD E HIGIENEq PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJOq EQUIPOS DE MEDICINq TOMA DE MUESTRASq GESTIN DE MUESTRASq MATERIALES Y PRODUCTOS CONSUMIBLESq MTODOS ANALTICOSq VERIFICACIN DE RESULTADOS/INFORMESq REGISTROS Y ARCHIVOS. CONFIDENCIALIDAD Y SEGURIDAD DOCUMENTALq COOPERACIONESq DIAGNSTICO Y ACCIONES CORRECTORAS. REVISIN DEL SISTEMA

En los apartados siguientes se indican, a modo de gua, las bases normativas de los distintos captulos, as como ideas, sugerencias yrecomendaciones sobre el posible desarrollo y contenido de los mismos.

Poltica de calidad

La Norma UNE 66-804-89 Directrices para la elaboracin del Manual de Calidad de un Laboratorio de Ensayo, Seccin Dos, Apartado5, sobre Poltica de Calidad puntualiza que Deber establecerse una relacin de los objetivos previstos con la implantacin de lodispuesto en el manual de calidad, generalmente, en una declaracin sobre la poltica de calidad general del laboratorio.

Deber establecerse una lista de los recursos disponibles para la implantacin de la poltica de calidad, tales como recursos humanos,tcnicos, materiales y de organizacin. Deber designarse la organizacin responsable para llevar a cabo las previsiones delaseguramiento de la calidad en el laboratorio.

El mximo responsable ejecutivo de la empresa, presidente, director, gerente, etc. deber hacer una declaracin por escrito, que puedeincluir, en sntesis:

q Una declaracin acerca de la poltica y objetivos del laboratorio, relativa a calidad, referente a todos los aspectos de su trabajo.

q Una declaracin de las intenciones de ofrecer un servicio que cumpla con los requisitos establecidos (Norma EN 45001,acreditacin: DNAC, etc.).

q El compromiso de hacer cumplir la poltica de calidad establecida, proporcionar los medios suficientes para la consecucin delos objetivos de calidad, supervisar que se respeten las disposiciones establecidas en el Manual y supervisar la evolucin delSistema de Calidad.

q Una declaracin de la responsabilidad de todo el personal en conocer el contenido del Manual de Calidad y en cumplir con la

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poltica y las acciones en l establecidas.

q Una delegacin de autoridad a la persona, nombre y cargo, responsable del aseguramiento de la calidad en el laboratorio.

q Una declaracin de confidencialidad, imparcialidad, independencia e integridad del laboratorio.

Gestin del manual de calidad

La Norma UNE 66-804-89, Seccin Dos, Apartado 8.1, indica que Deber designarse el responsable del desarrollo, implantacin,actualizacin, revisin y distribucin del manual de calidad, as como el procedimiento utiliza do a estos efectos.

En este captulo debern indicarse los mecanismos de la gestin del Manual referente a su aprobacin, difusin, control, implantacin,acceso y restricciones (por ejemplo: prohibicin de reproduccin total o parcial), revisin o actualizacin, tratamiento de lasmodificaciones, etc.

Terminologa/Definiciones

La Norma UNE 66-804-89, Seccin Dos, Apartado 6, puntualiza que Debern incluirse las definiciones de los trminos utilizados en elmanual de calidad, empleando, en la medida de lo posible, las reconocidas internacionalmente, cuando existan.

Es recomendable consultar los trminos y las definiciones establecidos en las distintas normas relacionadas con el aseguramiento dela calidad y la prevencin de riesgos laborales, algunas de las cuales se citan a continuacin:

q Norma UNE 66-001-88. Calidad. Vocabulario.

q Norma UNE 66-900-89. Normas para la gestin de la calidad y el aseguramiento de la calidad.

q Norma UNE-EN-ISO 8402. Gestin de la calidad y aseguramiento de la calidad. Vocabulario.

q Norma UNE 81902 EX. Prevencin de riesgos laborales. Vocabulario.

q Definiciones de la Gua ISO/CEI 2 edicin 86. Trminos generales y sus definiciones relativos a la normalizacin y a lasactividades conexas.

Se incluirn en este captulo los trminos usados en el Manual que no resulten autoexplicativos (preferentemente ordenadosalfabticamente), citando siempre que sea posible la fuente bibliogrfica de donde se han extrado. El principal objetivo es lograr que el

documento pueda ser entendido por cualquier lector, ya sea interno o externo al laboratorio o empresa.

Sistema de calidad

La Norma europea EN 45001 Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo, especifica en el punto 5.4.2que El laboratorio tendr implantado un sistema de calidad apropiado al tipo, alcance y volumen de sus actividades. Los elementos deeste sistema estarn descritos en el manual de calidad (...) que estar a disposicin del personal del laboratorio (...).

En este captulo debern describirse los objetivos y la estructura del Sistema de Calidad del laboratorio, estableciendo los elementos,requisitos y medios que tiene adoptado el laboratorio para su sistema de gestin de la calidad. Asimismo debern relacionarse losdocumentos y elementos bsicos que constituyen el Sistema de Calidad: el propio Manual de Calidad, el Manual de ProcedimientosNormalizados de Trabajo (PNT), los Registros de Calidad, el Programa de Garanta de Calidad, as como la sistemtica adoptada parala revisin del Sistema de Calidad.

q Manual de Calidad: es el documento ms importante; describe el sistema de calidad establecido y como est implantado en ellaboratorio. Servir como referencia permanente tanto durante la implantacin como en la aplicacin de dicho sistema.

q Procedimientos Normalizados de Trabajo: son los documentos complementarios al Manual de Calidad y describen qu,quin, cundo y cmo deben realizarse las actividades all previstas.

q Programa de Calidad: describe las medidas adoptadas para realizar una evaluacin peridica de la calidad, pudindoseemplear tcnicas tales como: controles internos, ensayos de intercomparacin, uso de materiales de referencia, repeticin deensayos, calibracin y verificacin de los equipos, etc.

q Revisin del Sistema de Calidad: mediante una evaluacin continuada, y realizando inspecciones y auditoras internas.

Descripcin del laboratorio

La Norma UNE 66-804-89, Seccin Dos, Apartado 7 especifica con respecto al laboratorio, que se indique identificacin, campos deactividad, estructura organizativa, responsabilidad para el aseguramiento de la calidad, responsables tcnicos, responsabilidad delpersonal, delegacin de autoridad, prevencin de influencias improcedentes, derechos de propiedad e informacin confidencial.

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Deber incluirse una breve descripcin del laboratorio: objetivos, funciones, actividades, experiencia y aos de dedicacin,organizacin y recursos con que cuenta para la consecucin de dichos objetivos, etc. Este captulo puede desglosarse del modosiguiente:

q Identificacin jurdica, administrativa y fsica.

q Funciones/campos de actividad.

q Organigrama general y reas funcionales.

q Categoras, funciones y responsabilidades.

q Descripcin de los puestos de trabajo: titulacin, formacin y experiencia necesaria, lmites de autoridad y responsabilidad,delegacin de autoridad.

q Gestin administrativa: solicitudes de compra, gestin de stocks, asuntos generales (personal y servicios administrativos,mantenimiento, etc.).

Personal

La Norma UNE 66-804-89, Seccin 2, Apartado 8 especifica con respecto al personal Descripcin de los pues tos de trabajo, registrosde personal, supervisin del personal y otras medidas destinadas a mejorar la calidad de los trabajos, por ejemplo, las referentes a laformacin interna.

La Norma europea EN 45001, Seccin, 5, Apartado 5.2 especifica que El laboratorio debe disponer del personal adecuado, contitulacin, formacin, conocimientos tcnicos y experiencia adecuada. El laboratorio deber asegurar la formacin permanente delpersonal, y deber mantener actualizados los datos referentes a la cualificacin, formacin y experiencia personal.

ENAC en sus Criterios Generales de Acreditacin de la Competencia Tcnica de los Laboratorios de Ensayo especifica que Ellaboratorio mantendr actualizado un archivo del personal en el que figurarn al menos los siguientes registros: curriculum vitaeprofesionales actualizados y los registros de asistencia a cursos y seminarios internos o externos incluyendo las materias impartidas ysu duracin.

El Manual de Calidad de un laboratorio qumico de Higiene Industrial deber especificar que el personal que evale la exposicin ariesgos qumicos tenga, como mnimo, conocimientos bsicos de los aspectos fundamentales de Higiene Industrial y de los mtodos detoma de muestras y anlisis.

El desglose de este captulo se distribuir en los siguientes apartados y contenidos:

q Recursos humanos: cualificacin del personal (categoras, funciones, responsabilidades), delegacin de autoridad(identificacin de las personas responsables y sus sustitutos, en caso de ausencia del Director tcnico, responsableAseguramiento de Calidad, responsable Mantenimiento, etc.).

q Definicin de funciones (perfil): titulacin, formacin tcnica y prctica y experiencia necesaria para cada puesto de trabajo;medidas para garantizar que nicamente las personas con la debida cualificacin desempean las funciones encomendadas,etc.

q Historial del personal: curriculum vitae del personal tcnico (datos personales, formacin acadmica, experiencia profesional,experiencia docente, idiomas, formacin recibida, asistencia a congresos, publicaciones, etc). Este archivo deber mantenerseactualizado.

q Plan de formacin: necesidades, programacin asistencia a cursos, seminarios, jornadas tcnicas, congresos, etc.

q Informacin: sistema de transmisin de la informacin, difusin de documentos, revistas, normas, etc.

Infraestructura del laboratorio

La Norma UNE 66-804-89, Seccin Dos, Apartado 10, indica que Deber describirse cmo se consiguen y mantienen las condicionesambientales que requieren las zonas utilizadas para los ensayos, as como el sistema de control (...) las medidas relativas al control deacceso (...) y al mantenimiento del orden y limpieza de los locales.

En la Norma EN 45001, Seccin 5, Apartado 5.3 se especifica que Las condiciones ambientales no deben in validar los resultados delos ensayos (...). Los locales (...) deben estar protegidos contra las condiciones extremas (...) y sern objeto de un mantenimiento

adecuado (...). El acceso a las reas de ensayo y su utilizacin deber controlarse de manera adecuada (...).

En este captulo se har referencia a los aspectos siguientes:

q Locales: planos generales y de las diversas reas (preparacin y calibracin toma de muestras, recepcin y almacenamientomuestras, preparacin muestras, anlisis, almacn stocks productos y reactivos, etc).

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q Condiciones ambientales generales: control temperatura, humedad, calidad aire, etc.

q Control acceso: medidas para garantizar la seguridad de las instalaciones y del personal, salvaguardar la confidencialidad delos anlisis y resultados, etc.

q Limpieza, mantenimiento y conservacin del laboratorio: medidas tomadas para garantizar el orden y la limpieza de loslocales.

Seguridad e higiene

Una de las finalidades de trabajar de acuerdo con la norma europea EN 45001 y los principios de Buenas Prcticas de Laboratorio, talcomo figura en el prefacio del documento de la OCDE es "mejorar la proteccin a la salud y al medio ambiente". La implantacin deuna poltica de aseguramiento de la cualidad deber mejorar automticamente la seguridad en el laboratorio.

Por otro lado es obvio que tratndose de un laboratorio destinado a actividades de higiene industrial, los aspectos relacionados con laprevencin de riesgos, la salud y la mejora de las condiciones de trabajo deben estar contempladas de manera completa, no solamenteen este apartado sino en el conjunto del Manual y de todas las actividades programadas y controladas, siguiendo el concepto deseguridad en lnea establecido por la Ley 31/95 que se cita expresamente a continuacin.

Legislacin aplicable

La Ley 31/1995 de Prevencin de Riesgos Laborales de 8 de noviembre, publicada en el B.O.E. n 269, el 10 de noviembre del ao1995 y desarrollada en el Reglamento de los Servicios de Prevencin segn el Real Decreto 39/1997 de 17 de enero de 1997,

publicado en el B.O.E. n 27, el 31 de enero de 1997.

Los Reales Decretos 485/1997, 486/1997 y 488/1997 de 14 de abril, publicados en el B.O.E. n 97 el 23 de abril de 1997, sobreDisposiciones mnimas en materia de sealizacin de seguridad y salud en el trabajo, Establecimiento de las disposiciones mnimasde seguridad y salud en los lugares de trabajo y Disposiciones mnimas de seguridad y salud relativas al trabajo con equipos queincluyen pantallas de visualizacin, respectivamente.

Los laboratorios de anlisis que trabajen con agentes biolgicos y agentes cancergenos tambin le sern aplicables los RealesDecretos 664/1997 y 665/1997 de 12 de mayo de 1997, publicados el 24 de mayo de 1997, respectivamente sobre La proteccin delos trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos y La proteccin de los trabajadores contra losriesgos relacionados con la exposicin a agentes cancergenos.

Plan de emergencia o evacuacin

Deber hacerse referencia al plan de emergencia establecido y a las actuaciones requeridas para su actuacin: instrucciones bsicas,folletos informativos, relacin de evacuadores para casos de emergencia, etc.

Es recomendable incluir un plano con la distribucin de los elementos del plan de emergencia (luces de emergencia, detectores,pulsadores, extintores, mangueras, etc.).

Elementos de seguridad

Es aplicable el Real Decreto 773/1997, de 30 de mayo, publicado en el B.O.E. n 140 de 12 de junio de 1997, sobre Disposicionesmnimas de seguridad y salud relativas a la utilizacin por los trabajadores de equipos de proteccin individual.

Debern indicarse los elementos de seguridad adoptados, tanto los elementos de proteccin colectiva, como los de proteccinindividual (EPI), siendo recomendable incluir una relacin de los elementos disponibles, indicando localizacin, e instrucciones respectoa su utilizacin.

Proteccin del medio ambiente

Debern indicarse las mediadas adoptadas frente a derrames y fugas de productos qumicos, para el almacenamiento y eliminacin deresiduos, etc., o en su caso el Plan de gestin de residuos establecido en el laboratorio.

Bibliografa

(1) NORMA EN 45001:1989 (UNE 66501:1991)Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo

(2) NORMA UNE 66-804-89Directrices para la elaboracin del manual de la calidad de un laboratorio de ensayo

(3) DOCUMENTO OCDE C 81(30)Las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL)

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(4) ENACCriterios Generales de Acreditacin de la Competencia Tcnica de los Laboratorios de Ensayo(CGA-ENAC-LE, Rev 5, febrero 97)

(5) GUA ISO/IEC 25:1990Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibracin y ensayo

(6) GILLES REVOILAseguramiento de la Calidad en los Laboratorios de Anlisis y de EnsayosAENOR, 1997

(7) GMEZ, F.; TEJERO, M. y J.F.VILARCmo hacer el Manual de CalidadFundacin Confemetal, 1996, 2 ed.

(8) SENLLE, A. y G.A. STOLLCalidad Total y Normalizacin. ISO 9000. Las Normas para la calidad en la prcticaEdiciones Gestin 2000 S.A., Barcelona, 1994

INSHT