7/23/2019 Normatividad en FARMA

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Marco Jurídico

Establecimientos y Productos Biológicos

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Licencias Sanitarias

Actividades especificas del establecimiento. Marco urídico y normativo aplicable

!nsumos para la Salud

Fábrica o laboratorio de materias primas para laelaboración de medicamentos o productos. biológicospara uso humano. (1, 2, 5, 6,7, y 11 ).

Fábrica o laboratorio de medicamentos o productosbiológicos para uso humano. (1,2,,!,5,7, y 11)

Fábrica de medicamentos homeopáticos. (1,2,!,5,1",y 11).

Fábrica de medicamentos herbolarios. (1,2,,!,5,#, y11).

$aboratorio de control %u&mico, biológico, 'armacuticoo de toicolog&a, para el estudio, eperimentación demedicamentos y materias primas, o auiliar de laregulación sanitaria. (1,2 ,5,6,7 y 11).

*lmacn de depósito y distribución de medicamentos

o productos. biológicos para uso humano. (1,2,, +, y11).

*lmacn de materias primas para la 'abricación demedicamentos (psicotrópicos y estupe'acientes) yoproductos biológicos para uso humano). (1,2,,+, y11).

Farmacias, boticas o droguer&as, siempre %uecomercialicen medicamentos controlados yoproductos (1,2,+, y 11).

-entros de mecla para la preparación de meclas

1)$ey /eneral de 0alud.2)eglamento de nsumos para la salud.)3orma 4'icial eicana 34"5#00*12""6,

uenas prácticas de 'abricación paraestablecimientos de la industria %u&mico'armacutica dedicados a la 'abricación demedicamentos (8.4.F. 22 de diciembre de2""+).

!)3orma 4'icial eicana 34"7200*11##,9ti%uetado de medicamentos.

5)3orma 4'icial eicana 34"700*12""5,9stabilidad de 'ármacos y medicamentos.

6)3orma 4'icial eicana 3416!00*11##+,uenas prácticas de 'abricación para'ármacos.

7)Farmacopea de los 9stados :nidoseicanos, as& como sus suplementos;igentes. <

+)0uplemento ;igente de la Farmacopea de los9stados :nidos eicanos paraestablecimientos dedicados a la ;enta y

suministro de medicamentos y otros insumospara la salud.<#)Farmacopea herbolaria de los 9stados :nidos

eicanos.<1") Farmacopea homeopática de

los 9stados :nidos eicanos.<11) *-:984 por el %ue se dan a

conocer los trámites y ser;icios, as& como los'ormatos %ue aplica la 0ecretar&a de 0alud, atra;s de la -omisión Federal para la=rotección contra iesgos 0anitarios, inscritos

en el egistro Federal de >rámites y 0er;iciosde la -omisión Federal de e?ora egulatoria.

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parenterales nutricionales y medicamentosas.(1,2,,!,5, y 7).

*lmacn de acondicionamiento de medicamentos oproductos biológicos (1,2 y ).

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<8eberá contar con el e?emplar de la F9: o desus suplementos %ue apli%uen para la acti;idadespec&'ica %ue desarrolle.

Actividades especificas del establecimiento. Marco urídico y normativo aplicable

Salud ambiental

0er;icios de control de plagas urbanas. (1,2 y 5).

9stablecimientos %ue 'abri%uen sustancias tóicas opeligrosas para la salud. (1,2,,!, y 5 ).

9stablecimientos %ue 'abri%uen, 'ormulen o en;asenplaguicidas y nutrientes ;egetales. (1,2,,! y 5)

1) $ey /eneral de 0alud2) eglamento de la $ey /eneral de 0alud en

ateria de -ontrol 0anitario de *cti;idades,9stablecimientos, =roductos y 0er;icios.

) 3orma 4'icial eicana 34"!+00*11##, @ue establece el mtodo normaliadopara la e;aluación de riesgos a la salud comoconsecuencia de agentes ambientales.

!) 3orma 4'icial eicana 34"1"0>=01##, elati;a a las condiciones de seguridade higiene en los centros de traba?o donde seproducan, almacenen o mane?en sustancias%u&micas capaces de generar contaminaciónen el medio ambiente laboral.

5) *-:984 por el %ue se dan a conocer lostrámites y ser;icios, as& como los 'ormatos%ue aplica la 0ecretar&a de 0alud, a tra;s dela -omisión Federal para la =rotección contraiesgos 0anitarios, inscritos en el egistroFederal de >rámites y 0er;icios de la-omisión Federal de e?ora egulatoria.84F2+"111