Juan Carlos Gonzlez Martnez Jos Alfredo Sanabria Solano Julie Pauline Talero Martnez NORMATIVIDAD DE LA INGENIERIA BIOMEDICA EN FRANCIA En Francia se maneja un decreto que abarca todo lo relacionado a la ingeniera biomdica: el Decreto No. 96-32 del 15 de enero de 1996, relativo con la supervisin de los equipos aplicados a los productos sanitarios y de modificacin del Cdigo de Salud Pblica. En el captulo 3 est relacionado con el equipo con el seguimiento de incidencias y posibles problemas derivados de la utilizacin de los dispositivos mdicos (L. 665-3). R.665-1 a R. 665-5. Monitoreo llevado a cabo de los productos sanitarios despus de puesto en venta. La supervisin de los equipo incluye: la presentacin de informes y registrar los incidentes o posibles incidentes mencionados en los artculos R. 665-49 y R. 665-50. Se deben seguir una serie de pasos para usar esta informacin: registro, evaluacin y uso de esta informacin para fines de prevencin y realizacin de trabajos y estudios encaminados al uso seguro de los equipos. El ejercicio de la supervisin de los equipos puede implicar, adems de la comunicacin por el fabricante de los documentos mencionados en el artculo R. 66515, el acceso a los datos de los experimentos preclnicos y registro de datos sobre investigaciones clnicas; acceso a la informacin sobre el diseo, fabricacin, almacenamiento, distribucin, suministro, utilizacin y control llamada "trazabilidad" de los dispositivos mdicos y el acceso a la informacin relativa a su venta, uso y, en su caso, su prescripcin. R. 665-50: Opcionalmente dar lugar a un informe sobre los siguientes hechos: o reaccin nociva e involuntaria que se produce cuando se utiliza un dispositivo mdico para los fines previstos o resultado nocivo y no intencionado de uso de un dispositivo mdico que no cumple con las instrucciones del fabricante. o cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin en las caractersticas o el rendimiento de un dispositivo mdico. o cualquier omisin incorrecta, y las deficiencias en las instrucciones, el mtodo de empleo o el manual de mantenimiento. R. 665-51. Habr una vigilancia nacional. Este sistema incluye: o A nivel central: los servicios del Ministerio de Salud. o A nivel local: las personas obligadas a reportar incidentes o posibles incidentes que se han presentado. R. 665-50. Se informa el fabricante en cuestin, cuando los hechos denunciados sean llevados a su atencin por un usuario o un tercero. Se puede solicitar una investigacin, incluyendo el equipo local. Los fabricantes de dispositivos mdicos, as como empresas y organizaciones que operan estos dispositivos, a peticin motivada del Ministro de Salud. artculo L.511, la Agencia Francesa de la Sangre rige todo lo relacionado con respecto a los productos sanitarios utilizados en la recogida, elaboracin y administracin de productos sanguneos; el establecimiento de trasplante franceses, con respecto a dispositivos mdicos utilizados en la recoleccin, procesamiento, almacenamiento y utilizacin de rganos, tejidos y clulas de origen humano.

Juan Carlos Gonzlez Martnez Jos Alfredo Sanabria Solano Julie Pauline Talero Martnez R. 665-54. Se establecer el Ministro de Salud una Comisin Nacional de Materiales. cuya misin es: o evaluar la informacin sobre incidentes o posibles incidentes relacionados con productos mdicos o Dar notificacin al Ministro de Salud sobre las medidas para detener los incidentes o posibles incidentes relacionados con el uso de dispositivos mdicos o Proponer al Ministro de encuestas de salud y el trabajo que considere pertinente para el ejercicio de la vigilancia R. 665-59. Todo establecimiento de salud, pblico o privado y cualquier forma de asociacin distribucin de dispositivos mdicos en el hogar y en una lista establecida por el Ministro de Salud, debe designar a un equipo local. Art. 2. Ministro de Trabajo y Asuntos Sociales y la Secretaria de Estado de Salud y Seguridad Social son responsables, cada uno en su caso, la ejecucin de este Decreto, que se publicar en el Boletn Oficial de la Repblica francs.

El papel del ingeniero biomdico en la sociedad francesa est definido por: Las actividades de la ingeniera biomdica (IBMH) en un hospital son mltiples: la administracin del parque y el mantenimiento de los equipos, la formacin de tcnicos, bajo ciertas leyes como el Decreto matriO-vigilancia o GBEA, la organizacin de algunos servicios. instalacin y organizacin de diversas actividades laboratoire L'IBMH la instalacin y organizacin del laboratorio. Se estudiar el plan de actividades del sitio, la consolidacin de las TI para optimizar los medios (proyectos de robtica, por ejemplo). Se puede participar en la implementacin de redes PLC u ordenador. Tambin puede contribuir al desarrollo de locales, tales como la implementacin de rea de almacenamiento, materias primas, insumos, reactivos. Adems, IBMH llevar a desarrollar la organizacin y gestin del transporte de las muestras, y adems de la coordinacin y el seguimiento de los analizadores de control de calidad (diario, mensual, intra-e inter-laboratorio) Parque de gestin del laboratorio y su evolucin El IBMH escribir las especificaciones para la compra de equipos, reactivos y consumibles. Tambin participar en la seleccin de los materiales a su recepcin, su puesta en marcha, formacin de usuarios, de mantenimiento y control, y el sacrificio. El G.B.E.A. ha afectado a las funciones de la IBMH. En trminos de aseguramiento de la calidad no era un lder (que sigue siendo la responsabilidad del bilogo), pero aconsejamos. Esta funcin se limita a la elaboracin de un manual de procedimientos para el equipo (adquisicin, mantenimiento y reforma.) y la aplicacin de "la calidad del proceso" en compras (incluyendo las especificaciones de las normas GBEA, las compras seguimiento de los equipos (por ejemplo, control de temperatura)). Adems, tambin tendr un papel en el cumplimiento de ciertos equipos.