tecnologia biomedica y calificacion
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Ministerio de la Protección Social República de Colombia
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LA TECNOLOGLA TECNOLOGÍÍA BIOMA BIOMÉÉDICA Y DICA Y SU EVALUACISU EVALUACIÓÓNN
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TECNOLOGIA BIOMEDICATECNOLOGIA BIOMEDICA
los conocimientos científicos representados en
medicamentos, dispositivos,dispositivos,equiposequipos, , y procedimientos
médicos quirúrgicos utilizados en la atención en salud y los sistemas de administración y apoyo para proporcionarla
TECNOLOGIAS EN SALUDTECNOLOGIAS EN SALUD
Las empleadas en la atenciatencióón de n de las personaslas personas para la protección frente a los riesgos, prevención
de daños, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación.
TECNOLOGIATECNOLOGIALa aplicación del conocimiento empírico y
científico a una finalidad práctica
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CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MCICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉÉDICOSDICOS
CONCEPCIÓNY
DESARROLLOFABRICACIÓN
EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIASEVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS
PREMERCADOPREMERCADO POST MERCADOPOST MERCADO
EFICACIAEFICACIASEGURIDAD SEGURIDAD DESEMPEDESEMPEÑÑOO EFECTIVIDADEFECTIVIDAD SEGURIDAD SEGURIDAD
DESEMPEDESEMPEÑÑOO
SELECCISELECCIÓÓNN
PLANEACIPLANEACIÓÓNN
ADQUISICIADQUISICIÓÓN N
INSTALACIÓN
USO CLUSO CLÍÍNICONICO
MANTENIMIENTOMANTENIMIENTO
DISPOSICIDISPOSICIÓÓN FINALN FINAL
REGISTRO SANITARIO
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INVIMAINVIMAENTIDADES TERRITORIALES ENTIDADES TERRITORIALES
LEYES LEYES –– DECRETOS DECRETOS –– RESOLUCIONES RESOLUCIONES
PREMERCADOPREMERCADO
FABRICACIFABRICACIÓÓNN
SISTEMAS DE CALIDAD SISTEMAS DE CALIDAD HIGIHIGIÉÉNICAS NICAS -- TTÉÉCNICAS CNICAS
INFRAESTRUCTURA INFRAESTRUCTURA CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD
DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓN N EQUIPOSEQUIPOS
REGISTROREGISTRO
EVALUACIEVALUACIÓÓN TN TÉÉCNICA:CNICA:••SEGURIDAD SEGURIDAD ••DESEMPEDESEMPEÑÑO O ••CALIDAD CALIDAD
EVALUACIEVALUACIÓÓN LEGAL N LEGAL IMPORTACIIMPORTACIÓÓN N CERTIFICADOS DE CERTIFICADOS DE
SISTEMAS DE CALIDAD SISTEMAS DE CALIDAD
CONCEPCICONCEPCIÓÓNNYY
DESARROLLODESARROLLO
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PO
STM
ERC
AD
OP
OST
MER
CA
DO
SELECCISELECCIÓÓN N
PLANEACIPLANEACIÓÓN N
ADQUISICIADQUISICIÓÓN N INSTALACIINSTALACIÓÓNN
USO CLUSO CLÍÍNICO NICO
MANTENIMIENTOMANTENIMIENTO
DISPOSICION DISPOSICION FINAL FINAL
INVIMAINVIMAETET
INSTITUCIONES INSTITUCIONES HOSPITALARIASHOSPITALARIAS
MINISTERIO DE LA MINISTERIO DE LA PROTECCIPROTECCIÓÓN SOCIAL N SOCIAL
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CICLO ADMINISTRATIVO Y GESTICICLO ADMINISTRATIVO Y GESTIÓÓN DEL EQUIPAMIENTO N DEL EQUIPAMIENTO BIOMBIOMÉÉDICODICO
P
ADQUISICIADQUISICIÓÓNN
MANTENIMIENTOMANTENIMIENTO
REPOSICIREPOSICIÓÓNNBAJASBAJAS
TRASLADOSTRASLADOS
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EVALUACIEVALUACIÓÓNN
PLANEACIPLANEACIÓÓNN
CONTROLCONTROL
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Ciclo Administrativo y GestiCiclo Administrativo y Gestióón del n del Equipamiento BiomEquipamiento Bioméédicodico
El Inventario Físico Funcional del Equipamiento Biomédico
El manejo de sus bases de datos debe propiciar el desarrollo del “Ciclo Administrativo y GestiCiclo Administrativo y Gestióónn”
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PlaneaciPlaneacióón y Control del Ciclo n y Control del Ciclo AdministrativoAdministrativo
Cada IPS, en la búsqueda de una mayor eficiencia, debe implementar la cultura de la planeaciplaneacióónn en cada uno de estos procesos.
Con la planeación debe establecerse, simultáneamente un sistema de controlcontrol que permita el seguimiento continuo en su ejecución y la verificación de su cumplimiento.
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El proceso de EvaluaciEvaluacióón del Equipamienton del EquipamientoBiomédico debe estar orientado a
fortalecer la capacidad de gestión y evaluación tecnológica en los Niveles Nacional, Territorial y de
Prestación de Servicios de Salud
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Las IPS deben tomar conciencia de la
importancia que representa contar con un
recurso tecnológico que funcione adecuadamente.
Por tanto, un proceso sistemproceso sistemáático e integraltico e integral de
evaluación del equipamiento biomédico propiciará
la planeación y el control para su óptima
utilización y aprovechamiento.
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EvaluaciEvaluacióón del Equipamiento Biomn del Equipamiento Bioméédico. dico.
La forma integral de analizar las consecuencias técnicas, económicas y sociales de su empleo en el corto y largo plazo, y sus efectos directos e indirectos,
deseados y no deseados.
Se concibe como
Proceso interdisciplinario y sistemático de análisis dirigido a estimar el valor y contribución de cada tecnología para mejorar la salud, teniendo en cuenta su impacto económico y social.
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IMPORTANCIA DE LA EVALUACIONIMPORTANCIA DE LA EVALUACION
La Evaluación debe ser permanenteMediante procesos estandarizados y elementos de controlQue permita solucionar muchos de los problemas actualesPara que directivos y funcionarios tengan una metodología que facilite su gestión
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Objetivos de la EvaluaciObjetivos de la Evaluacióón del n del Equipamiento BiomEquipamiento Bioméédicodico
La retroalimentación de los procesos de planeación ycontrol para la debida toma de decisiones
Diseño de un sistema con la definición de conceptosbásicos y del sujeto de evaluación, aplicación de instrumentos de captación de datos, establecimientode elementos de análisis y procesamiento de indicadores
Medición sistemática y análisis cualitativo, obteniendoinformación contable o estadística fidedigna y válida
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Variables del Equipamiento BiomVariables del Equipamiento Bioméédico.dico.
El Ciclo Administrativo del Equipamiento BiomEl Ciclo Administrativo del Equipamiento Bioméédico dico debe responder a dos variables crdebe responder a dos variables crííticasticas
FINANCIERA FINANCIERA –– CONTABLE CONTABLE (ECON(ECONÓÓMICAMICA))
FFÍÍSICO SICO –– FUNCIONALFUNCIONAL
(T(TÉÉCNICA)CNICA)
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Se refiere al registro y actualización del valor de un equipo en el balance de la IPS desde que se registra su compra, ingresa al almacén, se pasa al servicio, se hacen las depreciaciones, las valorizaciones al adicionar partes y el mante-nimiento, haciendo los movimientos contables
VARIABLEVARIABLE
FINANCIEROFINANCIERO--CONTABLECONTABLE
(Econ(Econóómicamica))
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Permite conocer el estado físico y funcionalde un equipo en relación con su capacidad de
satisfacer las necesidades clínicas para losque fueron fabricados y adquiridos y la
conveniencia económica de sufuncionamiento.
VARIABLEVARIABLE
FISICOFISICO--FUNCIONALFUNCIONAL
(T(Téécnica)cnica)
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VARIABLES DEL EQUIPAMIENTO BIOMVARIABLES DEL EQUIPAMIENTO BIOMÉÉDICODICO
Variable Financiera - Contable.
(Económica)
VariableFísico – funcional.
(Técnica)
Posibilita:
•Implementar unsistema de
actualización del valor de los equipos
•Determinación del Valor real de los equipos
Para las IPS:
Conocer el estado físico Y funcional que tienen
sus equipos biomédicos
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VARIABLE FVARIABLE FÍÍSICO SICO –– FUNCIONAL FUNCIONAL (T(TÉÉCNICA).CNICA).
Las metodologLas metodologíías para evaluar Fas para evaluar Fíísico sico ––Funcionalmente un Equipo BiomFuncionalmente un Equipo Bioméédico dico
comprenden tres criterios a evaluarcomprenden tres criterios a evaluar
TTÉÉCNICOCNICO CLCLÍÍNICONICO ECONÓMICO
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CRITERIOSCRITERIOS PARA EVALUAR LA VARIABLE PARA EVALUAR LA VARIABLE FISICO FUNCIONAL EQUIPO BIOMFISICO FUNCIONAL EQUIPO BIOMÉÉDICODICO
ECONOMICO TECNICO CLINICO
Evalúa aspectos
relacionados con
costos implícitos
en el uso del equipo
Evalúa aspectos
relacionados con el
ámbito funcional y
técnico del equipo
Esta basado en aspectos
subjetivos
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CRITERIOSCRITERIOS
ECONECONÓÓMICOMICO
ANANÁÁLISIS DE REPOSICILISIS DE REPOSICIÓÓNN
COSTO MANTENIMIENTO /COSTO REPOSICICOSTO MANTENIMIENTO /COSTO REPOSICIÓÓNN
COSTO OPERACICOSTO OPERACIÓÓN EQ.EN USO/N EQ.EN USO/
COSTO OPERACICOSTO OPERACIÓÓN EQ. NUEVO (REPOSICIN EQ. NUEVO (REPOSICIÓÓN)N)
EDAD DEL EQUIPOEDAD DEL EQUIPO
TIEMPO E INTENSIDAD DE USOTIEMPO E INTENSIDAD DE USO
TIEMPO FUERA DE SERVICIOTIEMPO FUERA DE SERVICIO
NN°° AAÑÑOS SOPORTE MANTENIMIENTO / SUMINISTROSOS SOPORTE MANTENIMIENTO / SUMINISTROS
MANUAL USUARIOMANUAL USUARIO
NORMAS DE BIOSEGURIDADNORMAS DE BIOSEGURIDAD
TTÉÉCNICOCNICO
CLCLÍÍNICONICOUTILIDADUTILIDAD
CONFIABILIDADCONFIABILIDAD
FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS A SU USOFACTORES DE RIESGO ASOCIADOS A SU USO
UTILIDAD DEL EQ. EN COMPARACIUTILIDAD DEL EQ. EN COMPARACIÓÓN CON SU AUSENCIAN CON SU AUSENCIA
VARIABLE FVARIABLE FÍÍSICO SICO –– FUNCIONAL (TFUNCIONAL (TÉÉCNICA).CNICA).
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RIESGORIESGO::IMPORTANCIA, RECONOCIMIENTO Y MANEJOIMPORTANCIA, RECONOCIMIENTO Y MANEJO
RIESGORIESGO
El uso del Equipamiento Biomédico tiene un cierto grado de riesgo que podría causar problemas en circunstancias
especificas.
Es la probabilidad Es la probabilidad inminente de inminente de
ocurrencia de un ocurrencia de un evento o daevento o dañño.o.
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ASPECTOS QUE IMPACTAN LA SEGURIDAD Y DESEMPEASPECTOS QUE IMPACTAN LA SEGURIDAD Y DESEMPEÑÑO DEL O DEL EQUIPAMIENTO BIOMEQUIPAMIENTO BIOMÉÉDICODICO
FABRICANTE
• Sistemas de Calidad
• Cumplimiento de
especificaciones
• Estudios del producto
ELIMINACIÓN
Sistemas y
procedimientos
USO
• Entrenamiento
• Metrología
(Calibración,ajuste,certificación)
• Mantenimiento
• Reporte de incidentes
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SEGURIDADSEGURIDAD
EQUIPAMIENTO EQUIPAMIENTO
BIOMBIOMÉÉDICODICO
COMERCIALIZACIÓN
• Publicidad
• Registro de equipos
• Productos fraudulentos
Catálogos y
Manuales de operación
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PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS
MMÉÉDICOS (TECNOVIGILANCIA)DICOS (TECNOVIGILANCIA)
El PROGRAMA NACIONAL El PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIADE VIGILANCIAPOSTMERCADO DE DISPOSITIVOS POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MMÉÉDICOS (TECNOVIGILANCIA)DICOS (TECNOVIGILANCIA)
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INVIMA. Lo diseINVIMA. Lo diseñña en el 2004 , e inicia su implementacia en el 2004 , e inicia su implementacióón 2005.n 2005.
EL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 1011 de 2006, implemento el
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad . Uno de los grandes avances es la Vigilancia
de Eventos Adversos asociados al uso de los dispositivos médicos, que se deben
reportar en cumplimiento a lo establecido en el componente Sistemas de Información
para la Calidad, y quedo establecido la Resolución 1043, Anexo técnico N°1, estándar N°9
SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD. Circular Externa No. 00037 DE 2006.
INVIMA debe identificar la relación entre los eventos adversos reportados asociados al
uso de los Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos y los eventos adversos evaluados
en el semestre
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PROGRAMA NACIONAL PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MDE VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MÉÉDICOS DICOS (TECNOVIGILANCIA)(TECNOVIGILANCIA)
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PROGRAMA NACIONAL PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MDE VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MÉÉDICOS DICOS (TECNOVIGILANCIA)(TECNOVIGILANCIA)
OBJETIVOOBJETIVO
•• IdentificaciIdentificacióónn•• EvaluaciEvaluacióónn•• GestiGestióónn
LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS (EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO)
Una vez salen al mercado, de forma tal que se establezcan mecanismos tendientes a reducir la probabilidad o el riesgo a que se produzca o se repita un incidente
adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio colombiano.
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PROGRAMA TECNOVIGILANCIA
MINISTERIO DE LAPROTECCION SOCIAL
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DIRECCIONES TERRITORIALES
ANGENCIAS
INTERNACIONALES
PROFESIONAL SALUD
INSTITUCION
HOSPITALARIA
PACIENTE
INVIMASUPERINTENDENCIA
NACIONAL DE SALUD
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BIENVENIDOSBIENVENIDOS
Elkin HernElkin Hernáán Otn Otáálvaro Cifuenteslvaro CifuentesConsultorConsultorDirDireccieccióón General de Calidad de Serviciosn General de Calidad de [email protected]@[email protected]@yahoo.es
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