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HOSPITAL ESPAÑOL

NORMAS DE

DECONTAMINACION,

LIMPIEZA Y

ESTERILIZACION

Dra. Lidia L. Scaglione Farmacéutica. Lic. en Industrias Bioquìmico- Farmacéuticas (UBA). Académica Internacional (Academie Internationale D`Histoire de la Pharmcie) Ex. docente de la UBA y Universidad Kennedy Jefe del Dpto de Servicios Centrales Jefe de la Central de Esterilización

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PROCEDIMIENTOS GENERALES Clasificación de productos de uso médico. Prelavado. Recepción y clasificación. Lavado. Enjuague final, Secado y Lubricado. Inspección final, Clasificado y Selección del método. Armado y acondicionado. Envasado. Envoltorios. Cierre de paquetes. Rotulado. Almacenado. Dispensación METODOS DE ESTERILIZACION Esterilización. Métodos físicos: Esterilización con calor húmedo. Esterilización con calor seco. Métodos químicos: Esterilización con Oxido de etileno. Métodos físico-químicos: Esterilización con Vapor-Formaldehído. Esterilización con gas plasma de Peróxido de Hidrógeno. CONTROL DE CALIDAD DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACION Control de procesos y de equipamiento. Controles físicos. Controles químicos. Controles biológicos. HIGIENE Y CUIDADOS EN EL AREA Medidas de Higiene y sanitización. Medidas de Seguridad. REUSO

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PROCEDIMIENTOS GENERALES

INTRODUCCION Estos lineamientos proporcionarán una orientación para la aplicación de normas internacionalmente vigentes, al procesamiento de materiales y productos de uso médi-co en la Central de Esterilización. CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS DE USO MEDICO Los distintos productos de uso médico utilizados en la atención del paciente se pueden agrupar en las siguientes tres categorías, de acuerdo al riesgo de infección que implica su uso: MATERIALES CRITICOS : Son aquellos que en forma directa o indirecta se ponen en contacto con los tejidos o cavidades habitualmente estériles y torrente sanguíneo del paciente, los mismos se de-ben esterilizar. Ejemplos : Instrumental, gasa quirúrgica, etc. Estos materiales deben ser esterilizados en todos los casos, excepto aquellos equipos o instrumental de diagnóstico, y/o tratamiento, que por sus características y de acuerdo a normas y estadísticas internacionales admiten como estándar mínimo de reprocesamiento la desinfección de alto nivel como proceso terminal mientras no haya evidencia clínica de contraindicación. MATERIALES SEMICRITICOS : Son aquellos que en forma directa o indirecta se ponen en contacto con las mucosas intactas del paciente. Se deben esterilizar o realizar desinfección de alto nivel. Ejemplos : Equipos para reanimación, circuitos para anestesia, etc. Para estos materiales se recomienda como método de primera elección la esteriliza-ciòn admitiéndose como mínimo la desinfección de alto nivel. MATERIALES NO CRITICOS : Son aquellos que en forma directa o indirecta se ponen en contacto con la piel intacta. Ejemplos : Piletas, camas, etc. Estos materiales deben ser sometidos a una desinfección de bajo nivel o nivel intermedio como proceso terminal.

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PRELAVADO Después de utilizar un elemento reutilizable, que estuvo en contacto con sangre o sus-tancias corporales del paciente, el mismo se debe decontaminar (excepto la ropa por requerir otro tipo de proceso ). El primer paso de la decontaminación es el PRELAVADO. Este proceso se encarga de remover la materia orgánica residual inmediatamente luego de la utilización de los productos de uso médico , con el objeto de brindar protección al personal que manipu-lará los elementos durante el lavado y traslado a la Central de Esterilización , como así también evitar el deterioro de los mismos. Durante el proceso, el personal deberá tomar las precauciones correspondientes, uti-lizando guantes resistentes, camisolín impermeable, protectores oculares y barbijo. El prelavado se debe efectuar en las áreas de lavado correspondiente al sector que usa el material. La técnica de prelavado consiste en: * Sumergir los materiales en la solución limpiadora recientemente preparada, de-biendo la misma contactarse con toda la superficie del material (interna y externa). Se debe utilizar detergentes enzimáticos formulados para uso médico u otros produc-tos de iguales características, pero siempre siguiendo estrictamente las instrucciones del fabricante. Descartar el líquido utilizado. * El material debe ser luego enjuagado Estos procedimientos ( prelavado y enjuague ), deben realizarse fuera del área de la Central de Esterilización y lo más pronto posible luego del uso. * Transportar los materiales en contenedores rígidos con tapa o en bolsas impermeables a la Central de Esterilización., para completar el proceso .

NOTA: Para esta etapa no se debe utilizar otras sustancias como por ejemplo lavandina, solución de iodopovidona jabonosa etc., sólo usar agentes de limpieza (de-tergentes enzimáticos) reconocidos por la autoridad sanitaria.

RECEPCION Y CLASIFICACION Todo producto de uso médico que ingresa a la Central de Esterilización debe ser contado y controlado. En este proceso habrá que diferenciar: A. Material prelavado. B. Material biolimpio A. Material prelavado : : Ingresa a la Central de Esterilización luego de haber sido sometido al prelavado men-cionado anteriormente, en los sectores correspondientes.

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B. Material biolimpio : Es aquel que fue lavado en otras áreas, por ejemplo: ropa, o bien aquel que se proce-sará a partir del punto final de su fabricación, por ej: gasa, algodón, envoltorio, etc. La ropa proveniente de la lavandería, debe ser transportada en carros cerrados, higié-nicos destinados para ese fin, y/o envasada en envoltorios impermeables. Se debe realizar la transferencia de la ropa a carros propios de la Central Los carros de la lavandería NO PUEDEN INGRESAR a la Central.

LAVADO

La condición fundamental que deben observar los materiales previo a la desinfección y a la esterilización es la LIMPIEZA , que consecuentemente producirá la eliminación de la suciedad y la disminución de la carga microbiana inicial.. El lavado se hará utilizando : detergentes enzimáticos formulados para uso médico, cepillo de cerdas blandas, agua a temperatura entre 40-45°C, todo perfectamente com-patible con el elemento, el cual se debe sumergir de modo que contacten sus superfi- cies internas y externas en forma total con la solución limpiadora. No se deben utilizar productos cáusticos que puedan alterar la superficie de los mis- mos (rayas, desprendimiento de la capa de cromado o niquelado, etc ). Los cepillos de limpieza, una vez usados, deben ser desinfectados antes de ser usados nuevamente, con hipoclorito de sodio al 1 % durante 15 minutos. Para efectuar el proceso de lavado y enjuague, el personal debe usar guantes resistentes , camisolí n impermeable, protectores oculares y barbijo. ALGUNAS RECOMENDACIONES : No poner en contacto el instrumental con soluciones salinas. Si durante el procedimiento quirúrgico, el instrumental se pone en contacto con sus-tancias cáusticas, debe eliminarse dicha sustancia inmediatamente, antes del prelavado. El agua utilizada en el prelavado, lavado y enjuague debe tener calidad pota-ble , preferentemente desmineralizada, pH neutro. Desmontar totalmente cada instrumento para su profunda limpieza, enjuague y poste-rior secado. Asegurarse la correcta limpieza del instrumental con lúmenes. No utilizar ningún tipo de agente ni elemento corrosivo durante la limpieza. Todo el instrumental contenido en la unidad quirúrgica se debe lavar al mismo tiempo. También se debe lavar muy bien el contenedor o caja.

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ENJUAGADO Se llega al enjuagado, solo , cuando se cuenta con la seguridad de haber removido toda la suciedad. Se debe enjuagar muy bien y con suficiente cantidad de agua corriente (no contenida en recipientes), calidad potable a fin de asegurar la eliminación de la solución limpia-dora . El personal deberá usar guantes, camisolín impermeable, antiparras y barbijo. Se deberá tener mucho cuidado de no salpicar el ambiente físico y otras personas..

SECADO Es muy importante realizarlo inmediatamente luego del enjuague para evitar la contaminación posterior y deterioro del material. El secado manual se debe hacer utilizando paños de tela muy absorbente o de fibra celulosa, limpios únicamente destinados para este fin, pudiendo también utilizar-se aire filtrado, máquinas secadoras o estufas secadoras. Es importante cuidar que no queden pelusas o hilachas sobre la superficie de los mate-riales y se recomienda el secado muy cuidadoso del interior de los lúmenes, del ensam-ble de los instrumentos y todo otro intersticio que acumule agua.

LUBRICADO Se realiza sólo en caso que lo indique el fabricante del instrumental quirúrgico. La solución lubricante debe ser compatible con el agente esterilizante y haber sido específicamente elaborada para esterilización.

NO UTILIZAR ACEITES O SILICONAS

La lubricación se efectúa luego del enjuagado y antes del secado

REVISADO Al material, una vez secado, habrá que efectuarle una minuciosa inspección de: • Limpieza. • Secado. • Funcionamiento de los cierres. • Presencia de roturas (para el material de vidrio, ropa no zurcida). • Presencia de pelusas, hilachas. • Correspondencia de partes (camisa, émbolo: cuerpo, tapa).

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CLASIFICADO Y SELECCION DEL METODO DE ESTERILIZACION Los elementos se clasifican o agrupan de acuerdo a: 1. Sector a que pertenece y/o 2. Unidad quirúrgica (para instrumental) y/o 3. Tipo de material (camisolines, campos, etc.) 4. Otros. La elección del método de esterilización a aplicar se hace de acuerdo al producto de uso médico que se trate. CALOR CALOR ETO FO PLASMA HUMEDO SECO Material textil R NO N N N (gasa, ropa, vendas, etc) Material plástico R 1 - 7 NO O 3 O 3 O 3 Material de goma R NO O 3 O 3 O 3 Instrumental de R O 2 - 3 O 3 - 4 O 3 - 4 O 3 - 4 Acero inoxidable Instrumental N R O 5 O 5 O 5 Cromado-niquelado Material de vidrio R R O 6 O 6 O 6 Talco N R N N N Vaselina / Aceites N R N N N Instrumental óptico R 7 N O 7 O 7 O 7 Prótesis / Marcapasos R 7 N O 7 O 7 O 7 Implantes Contenidos acuosos R N N N N R = Recomendado 1. Sólo si resiste la temperatura del calor húmedo

2. Sólo cuando no se dispone de autoclave de vapor 3. Sólo cuando se deteriora con la acción del calor húmedo 4. Sólo para instrumental muy delicado de microcirugía 5. Sólo cuando no se dispone de estufas 6. Sólo cuando este tipo de materiales pertenecen a un conjunto que

debe esterilizarse por métodos para termolábiles 7. Sólo cuando lo recomienda el fabricante 8. Sólo cuando contiene plásticos o son de este material

O = Optativo N = No recomendado

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ARMADO Y ACONDICIONADO El armado y contenido de un paquete debe responder a : 1. Necesidad de uso. 2. Facilidad de uso. 3. Seguridad de procedimiento Esto significa que un paquete debe reunir las siguientes características: a. Contener la cantidad necesaria de material para un solo procedimiento o prestación. b. Ser diseñado para permitir el fácil uso de su contenido, esto es en lo relativo

a su tamaño, ordenamiento interno, apertura aséptica, etc. c. Considerarse seguro en lo que respecta al procedimiento de su confección, esto es

permitir la libre circulación del agente esterilizante en todo su contenido, no estar sobrecargado, no comprimir, no exceder el peso y dimensiones establecidas, etc.

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Material Condiciones Ropa No comprima. En los equipos de ropa se colocará arriba lo que se usa primero Armar con doblado quirúrgico, no sobrecargar.Tamaño máximo 30 x 30 x 50 cm y peso máximo de 5 Kg Tubuladuras de Tamaños mayores a 45 cm , se debe disponer en forma de espiral plástico termosens. Tubuladuras de Tamaños mayores a 45 cm, se debe disponer en forma de espiral, goma pero humedecer previamente su lumen con agua destilada estéril. Para métodos de materiales termolábiles no humedecer. Talco En pequeños sobres de 1 à 2 gramos Vaselina En potes de vidrio con tapa hermética, cantidad máxima 30 gramos Aceites En frascos vidrio neutro / tapa hermética, cantidad máxima 30 gr Tubos ensayo Cuando se esteriliza por calor húmedo, con tapón de gasa y capu- chón de papel u otro tapón que permita la penetración del vapor.Si se utiliza algodón, recubrir con gasa Cuando se esteriliza por calor seco, con una tapa hermética y resis- tente al calor. Gasas Para cirugías el plegado debe realizarse manteniendo los bordes ha- cia adentro sin dejar hilachas ni pelusas. Diseñar las medidas nece- rías. Confeccionar con gasa hidrófila según F.A. Apósitos Confeccionarlos con gasa y algodón hidrófilos, según FA, sin dejar . pelusas Contenidos acuosos Cargar sólo el 70 % de la capacidad del envase, con tapa hermética y capuchón de papel. Caja con 1. Por calor seco : no sobrecargar, ordenar internamente por tiempos. instrumental El tamaño de la caja no debe exceder 10 x 10 x 30 y el peso no quirúrgico mayor a 5 Kg. 2. Por calor húmedo : pinzas e instrumental abiertos o cerrados en el primer punto de cremallera y en cajas cribadas.

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ENVASADO OBJETIVO: 1. Guardar estéril un material. 2. Permitir su uso estéril. Estas dos condiciones son independientes del método de esterilización aplicado, pero tienen que ver con el tipo de envoltorio utilizado. El envoltorio debe cumplir con las normas nacionales (IRAM 3110-1-2; 3108) y/o internacionales u otra normativa vigente a la fecha. CONDICIONES MÌNIMAS DE UN ENVOLTORIO IDEAL * Ser buena barrera biológica. * Permeable al agente esterilizante. * No ser tóxico, ni desprender pelusas, fibras u otro tipo de sustancias. * No desprender olor. * Resistente a la rotura y a la humedad. * Repelente al agua. * No combinarse con el agente esterilizante. * Fácil de adquirir. * Costo - beneficio positivo. IMPORTANTE Se debe desterrar el uso de: * TAMBORES METÀLICOS. * PAPEL DE DIARIO * ENVOLTORIOS DE PAPELES RECICLADOS DE MEZCLAS DE MUY BAJA CALIDAD NOTA: La doble envoltura se recomienda en los casos que la práctica específica lo requiera ej: procedimientos quirúrgicos cuyo material debe ser colocado sobre la mesa quirúrgica en perfecto estado de asepsia y envuelto.

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ENVOLTORIOS SEGUN METODO

Envoltorio Calor Calor EtO FO Plasma Húmedo Seco Pouch doble faz R N R R NO Papel grado mèdico/ poliester Pouch doble faz R NO R R NO Papel Kraft / SPS Cajas metálicas c/ tapa hermética N R N N N Cajas metálicas organizadoras R N O 2 Con filtro Cajas plásticas organizadoras R 1 N R R R Con filtro Cajas plásticas N N R R R Film de polietileno grado médico N N R N N

Papel creppe R O R R N Bolsas papel Kraft R R O O N Papel grado médico 60 gr/ m2 R O R R N Poliamida N N O N N SMS polipropileno R N R O R Algodón R N N N N Pouch Tyvek *( poliéster/polietileno) N N R R R R = Recomendado 1. Sòlo si son resistentes a la Tº del calor húmedo O = Optativo 2. Sòlo si es irremplazable su uso N = No Recomendado

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Se reconoce mundialmente la confección manual de los siguientes modelos para el envasado de los materiales médicos en la Central de Esterilización, a saber : a. TIPO SOBRE : para elementos pequeños y livianos. La apertura se hace sobre la

mano del operador. b. TIPO RECTANGULAR : para elementos grandes y pesados. La apertura se hace sobre la mesa. CIERRE DE PAQUETES Debe ser seguro y evitar todo tipo de apertura accidental de los paquetes. Debe permitir una posterior apertura aséptica y de fácil técnica para evitar caídas, roturas del material y/o contaminación del mismo. Se realiza de acuerdo a las siguientes tècnicas : a. Doblado manual asegurado con cinta autoadhesiva, resistentes al método de

esterilización ( cintas de papel de polipropileno ) b. Atado con piolines o hilo de algodón. c. Termosellado Las bolsas de papel se doblarán dos veces con cinta pegante, la que se colocará en forma vertical al cierre. IMPORTANTE NO UTILIZAR para el sellado: Ganchos. Alfileres. Otros elementos cortantes. Todos estos objetos producen la rotura del envoltorio.

NO SE DEBERAN SELLAR LAS CAJAS ( METÀLICAS O PLASTICAS ) CON NINGUN TIPO DE CINTA PEGANTE

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ROTULADO

El rotulado debe ser claro, fácil de interpretar y conocido por los usuarios. Puede ser: El rotulado manual se debe hacer sobre el envoltorio cuidando no perforar el mismo y que las tintas de escritura no manchen el producto de uso médico. En caso que esto suceda, habrà que descartarlo y envasar nuevamente. El producto de uso médico debe estar identificado con los siguientes datos: • Nombre del material. • Destino (en caso que hiciera falta). • Fecha de elaboración y/o esterilización • Nombre del operador

ALMACENADO El producto terminado y esterilizado se debe colocar en canastos o contene-dores , preferentemente plàsticos, que se encuentren identificados externamente y que se puedan apilar , para el ahorro de espacio fìsico.. Estos contenedores se colocan dentro de: armarios cerrados, higiénicos, frescos, y secos. Se debe evitar la manipulación innecesaria de todos los productos de uso médico procesados.

DISPENSACION El producto de uso médico esterilizado se dispensa procurando evitar caídas y mani-pulaciòn innecesaria. El egreso de los mismos se debe documentar en el registro implementado para este fin. Se utilizan bolsas o contenedores limpios para disponer el producto de uso mè-dico esterilizado que se dispensa a los distintos sectores de la institución. Una vez concretada la dispensación, se implementan los mecanismos necesarios para la rápida reposición del stock.

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METODOS DE ESTERILIZACION

ESTERILIZACION : Es el conjunto de operaciones destinadas a eliminar o matar todas las formas de los seres vivientes, contenidas en un objeto o sustancia. (F.A.VI Ed.) METODOS DE ESTERILIZACION METODOS FISICOS: Calor húmedo Calor seco METODO QUIMICO: Oxido de Etileno METODO FISICO-QUIMICO: Vapor a baja temperatura - Formaldehído Gas plasma peróxido de hidrógeno MODO DE CARGAR UN ESTERILIZADOR La cámara se debe encontrar en perfecto estado de limpieza. La distribución de la carga debe permitir la libre circulación del agente esterilizante en la cámara. Cada paquete debe quedar separado de los vecinos y no debe estar en contacto con las paredes, piso y techo del esterilizador. La carga del esterilizador constituida preferentemente por materiales semejantes no debe superar el 80% de la capacidad total de la cámara.

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METODOS FISICOS

A. ESTERILIZACION POR CALOR HUMEDO Este método se debe considerar de elección cada vez que los materiales lo permitan. AGENTE ESTERILIZANTE: Vapor de agua saturado seco a presión superior a la normal. MECANISMO DE ACCION Muerte microbiana por desnaturalización de las proteínas producidas por la ac-ción de la temperatura y el vapor saturado. El vapor de agua saturado es un agente esterilizante de superficie, razón por la cual los materiales deben disponerse de tal manera que se asegure el íntimo contacto de todas sus partes con el vapor; ej.: pinzas abiertas, textiles adecuadamente acondicio-nados. CONDICIONES DEL PROCESO Las condiciones a tener en cuenta son presión , temperatura y tiempo de exposición que serán establecidos según la validación de los equipos y los procesos. Para el vapor de agua saturado existe una equivalencia entre temperatura y presión (AAMI/96) A modo orientativo se presenta el siguiente cuadro: PRESION ( Kg / cm2) TEMPERATURA (º C ) TIEMPO (minutos) 1.0 121º 20` 2.5 134º 7` (estas equivalencias se cumplen sólo para vapor saturado seco ) PRACTICA DEL METODO : Cargar el esterilizador en forma homogénea ( en calidad y cantidad ) con los paquetes, de forma tal que permita el pasaje y penetración del vapor de agua y su posterior elimi-nación en el proceso de secado No apretar ni encimar los paquetes. No ocupar la cámara por encima del 80 % de su capacidad. El material debe estar perfectamente seco, cuando se lo retira del esterilizador. La humedad que pudiera quedar en èl, dà lugar a la formación de colonias microbianas que recontaminarían el mismo. Los estantes del aparato, deberán ser cribados y sobre ellos se colocarán los paquetes dejando espacios libres entre sí. Los frascos o recipientes vacíos que se esterilizan por calor húmedo, deberán ubicarse en posición que permita la salida del aire, “ NUNCA CON LA BOCA HACIA ARRIBA” , y en el extremo inferior del autoclave a fin de evitar la condensación.

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MATERIALES QUE SE PUEDEN ESTERILIZAR POR ESTE MÈTODO : • Material textil ( ropa, gasa, algodón, etc. ) • Material de vidrio ( tubos, frascos, etc) • Material de goma (tubuladuras, etc ) • Instrumental de acero inoxidable, metales inalterables • Contenidos acuosos • En general todo aquel material ( prótesis, implantes, instrumental óptico, etc) que

así lo especifique el fabricante. • Elementos de corte. MATERIALES QUE NO SE PUEDEN ESTERILIZAR POR ESTE MÈTODO :

• Sustancias oleosas • Sustancias grasas • Sustancias pulverulentas • Instrumental cromado o niquelado • Artículos eléctricos • Todo material sensible al calor y a la humedad. VENTAJAS Y DESVENTAJAS DEL METODO VENTAJAS: Es considerado el método más económico, rápido y sin efectos adversos por no dejar residuos del agente esterilizante. DESVENTAJAS: No es apto para aplicar en materiales que no soporten las condiciones del proceso.

B. ESTERILIZACION POR CALOR SECO Sólo se podrá aplicar cuando los materiales no soporten la acción del calor húmedo. AGENTE ESTERILIZANTE: Aire caliente.

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MECANISMO DE ACCION : La muerte microbiana se produce como consecuencia de mecanismos de trans-ferencia de energía y oxidación. CONDICIONES DEL PROCESO : Las condiciones a tener en cuenta son : temperatura y tiempo de exposición que serán establecidos según la validación de los equipos y procesos.. Estos parámetros variarán de acuerdo a la carga, volumen , peso, resistencia térmica del material tipo y potencia de la estufa. Las temperaturas de esterilización por Calor Seco fluctúan entre 160°C - 180°C. La temperatura empleada no deberá estar por debajo de los 160º C, durante 1 hora, pues es la mínima condición para producir la coagulación de las proteínas, cuando el tenor de agua es de 0%. Tampoco deberán usarse temperaturas superiores a las establecidas (por encima de 180ºC ), ya que el material sufriría serios deterioros. El tiempo total de exposición del material se determina mediante la correspondiente validación del ciclo. A manera orientativa se podrá tener en cuenta:

TEMPERATURA TIEMPO DE ESTERILIZACION 160° C 2 Hs 170° C 1 Hs 180° C 30 minutos PRACTICA DEL METODO : El acondicionamiento y disposición de la carga se realiza teniendo en cuenta que el calor seco es un agente esterilizante de masa y el aire es un mal conductor del calor, es necesario extremar los cuidados en la preparación del material. El mismo debe estar limpio , libre de materia orgánica, grasa o aceites que aislan los microorganismos. También debe estar seco, a fin que se produzcan disminuciones de temperatura por evaporación de agua dentro de la caja. El material debe ser acondicionado de modo de permitir la libre circulación del agente esterilizante en todo su contenido. Se debe cargar el material ya acondicionado con la estufa fria Cada unidad debe quedar separada de las vecinas, tratando de no superponerlas y ale-jada de las paredes, piso y techo de la estufa. El esterilizador se debe cargar en forma homogénea ( calidad y cantidad ) y la carga no debe superar el 80% de la capacidad total de la cámara. Durante el ciclo de esterilización no debe abrirse la puerta del esterilizador. MATERIALES QUE SE PUEDEN ESTERILIZAR POR ESTE MÈTODO : • Instrumental cromado o niquelado, metales en general. • Objetos de vidrio, aluminio o porcelana. • Compuestos farmacológicos termoestables en forma de polvo (talco, borax ) • Vaselina, parafina, sustancias grasas, aceites.

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MATERIALES QUE NO SE PUEDEN ESTERILIZAR POR ESTE METODO : • Material textil : algodón, sedas, etc. • Materiales sintéticos y gomas. • Instrumental óptico • Material eléctrico • Todo material sensible a la temperatura de trabajo NOTA : Respecto a las sustancias grasas y pulverulentas es importante señalar que las mismas deben acondicionarse en volùmenes pequeños para asegurar que el calor penetre en toda la masa del material a esterilizar ya que son malos conductores tèrmicos. VENTAJAS Y DESVENTAJAS DEL METODO VENTAJAS: Permite esterilizar vaselinas, grasas y polvos resistentes al calor, que no pueden ser procesados por calor húmedo. DESVENTAJAS: Requiere largos períodos de exposición es un proceso dificultoso de certificar o validar, acelera el proceso de destrucción del instrumental.

METODOS QUIMICO Y FISICO-QUIMICOS Son aquellos que no utilizan el calor como agente esterilizante, sino que esterilizan por medio de sustancias químicas al estado gaseoso, vapor o plasma, con poder microbicida de espectro total y cuyo proceso se efectúa a baja temperatura. Estos métodos se utilizan solamente en los casos en que los materiales no soporten el calor y su naturaleza lo permita.

C. ESTERILIZACION CON OXIDO DE ETILENO AGENTE ESTERILIZANTE: Oxido de etileno (eter 1-2 epoxi-etano). PROPIEDADES QUIMICAS: El Oxido de etileno es una sustancia altamente reactiva: - Reacciona con el agua para formar etilenglicol

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- Reacciona con iones Cloruro para formar etilenclorhidrina - Tiene propiedades alquilantes, combinándose con distintos grupos químicos como

sulfhidrilo, amino, carbonilo, etc. MECANISMO DE ACCION : Actúa como agente alquilante de grupos funcionales de proteínas estructurales y enzimas y de bases nitrogenadas de ácidos nucleicos. CONDICIONES DEL PROCESO : Concentración del gas : 300 – 600 mg/ lt Temperatura : 37º - 55º C Humedad Relativa : 35 -70 % Tiempo de esterilización : 2 a 6 hs. . PRACTICA DEL METODO : El material debe estar limpio y seco. Acondicionado de manera tal que permitan la libre circulación del gas por todas sus partes (internas y externas ) y también su posterior desorción. El material será colocado dentro de canastillos ubicados en el interior de la cámara , de manera que permitan la libre circulación del gas, sin que los paquetes contacten con las paredes, techos o piso del esterilizador. MATERIALES QUE SE PUEDEN ESTERILIZAR: * Instrumental óptico * Plásticos • Instrumental de microcirugía * Gomas sensibles • Implantes * Material eléctrico • Prótesis * Marcapasos • Respiradores * Reanimadores • Materiales termosensibles que no se alteren por la esterilización con óxido de

etileno y no admitan otro procedimiento. MATERIALES QUE NO SE PUEDEN ESTERILIZAR :

• Elementos que reaccionan químicamente con el agente esterilizante disminuyendo o anulando su actividad como tal.

• En general todos aquellos elementos que pueden ser procesados por el calor húmedo o seco ( ropa de algodón, gasa, aceites, polvos, soluciones acuosas, etc. )

• Los materiales de PVC esterilizados por radiaciones gamma, no deben ser sometidos a una esterilización por óxido de etileno.

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VENTAJAS Y DESVENTAJAS DEL METODO VENTAJAS: El óxido de etileno es una sustancia con gran poder de difusión y penetración, lo que permite una amplia versatilidad en la esterilización de materiales sensibles al calor. DESVENTAJAS: Es altamente tóxico para los seres vivos, pudiendo provocar reacciones locales sobre piel y mucosas y efectos tóxicos sistémicos con manifestaciones clínicas como disnea, cianosis, trastornos gastrointestinales, hemólisis, necrosis, mutagénesis, carci- nogénesis. Debido a los efectos adversos es considerado una sustancia de gran peligrosidad, por lo cual su uso debe estar restringido a personal debidamente capacitado y en lugares habilitados para tal fin. Es un proceso lento, requiere control ambiental y control residual en los materiales. MEDIDAS DE SEGURIDAD : - se deberá ubicar a los esterilizadores de EtO apartados del resto y perfectamente

individualizados - paredes construidas con material no inflamable y aberturas resistentes al fuego y de

cierre rápido - poseer extractor en la parte inferior , el cuál deberá estar siempre prendido - instalación con Presión negativa respecto de las habitaciones lindantes - venteo a los cuatro vientos a 7.60 mt de altura por encima de la línea de edificación NIVEL MAXIMO AMBIENTAL PERMITIDO: 1 ppm para una jornada de trabajo de 8 (ocho) horas (según Resolución 444/91- Ministerio de Trabajo). NIVEL MAXIMO PERMITIDO PARA DISPOSITIVOS MEDICOS: 5 ppm (según resolución 255/94- Ministerio de Salud y Acción Social). MEDIDAS DE PROTECCION PARA EL PERSONAL : El personal debe someterse al control médico semestral. ; como también las medi-ciones semestrales del Oxido de Etileno ambiental. Se prohíbe el trabajo con Oxido de Etileno a toda persona que presente discracias sanguíneas o embarazo. El personal debe disponer de máscara con filtro especifico para gas ETO o vapores orgánicos, bata y guantes protectores (neoprene, caucho-nitrilo o material similar) cada vez que intervenga en el proceso de esterilización con oxido de etileno.

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El ambiente de trabajo se debe controlar periódicamente y cada vez que haya sospecha de fuga de gas. Medición de óxido de etileno ambiental: se realizará según dicta la Ley de Higiene y Seguridad en el Trabajo vigente. El personal no puede utilizar lentes de contacto debido a que absorben dicho gas, afectando la còrnea. IMPORTANTE: Se debe descartar totalmente el uso de ampollas de vidrio conteniendo Oxido de Etileno puro.

D. ESTERILIZACION CON VAPOR-FORMALDEHIDO AGENTE ESTERILIZANTE: Formaldehído al 2% con vapor de agua a baja temperatura. MECANISMO DE ACCION: Alquilación de grupos funcionales de proteínas estructurales, enzimas y bases nitrogenadas de ácidos nucleicos en sinergismo con la acción letal del vapor de agua a baja temperatura. PRACTICA DEL METODO : Los materiales se deben prelimpiar con sumo cuidado previo a su esterilización, para reducir las cantidades albuminosas, minerales y de gérmenes a un mínimo. Deben secarse bien para que no queden gotas de agua , que puedan acumularse con el FO y no se deben secar en armarios de secado o de aire caliente, porque el calor causa un cierto grado de desecación, afectando negativamente las condiciones necesarias para la esterilización. El material de embalaje debe cumplir con los requisitos de permeabilidad a la hume-dad y al gas para la esterilización y aireado. Rechazar el material de embalaje que ten-ga un efecto de unión particular con la humedad y el FO activo. No es aconsejable uti-lizar material textil, por esa razón. Es aconsejable el embalaje de tipo mixto papel/ plástico usado en el vapor. Si se utilizan contenedores de plástico ò metal ( Aluminio de pared fina) deben estar provistos de perforaciones en la parte superior e inferior. Admite el empleo de los embalajes convencionales y permite esterilizar todo tipo de material, y la aireación posterior del material se realiza en el mismo ciclo. Se deben colocar los paquetes individuales de manera que no se obstruyan mutuamen-te . Evitar las superficies horizontales grandes.

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Las bolsas se colocaran en posición vertical, procurando que queden enfrentados el papel con el papel y el plástico con el plástico. La carga máxima no debe exceder de 3,5 Kg por cesta.. Antes de utilizar el material esterilizado, éste debe dejarse enfriar en una zona venti-lada. Area de instalaciòn : - no requiere de ningùn tipo de conexiòn especial , por ventilaciòn externa MATERIALES QUE SE PUEDEN ESTERILIZAR :

• Codos * Electrobisturí • Mascarillas * Bolsas de plástico • Tubos de Guedel * Fundas intensificador • Catéteres y sondas reutilizables * Frascos de biopsia • Set respirador * Instrumental acero • Ópticas * Instrumental endoscopia • Motores * Mangos de bisturì • Suturas mecánicas * Tendones y aurículas artificiales • Fresas * Manómetros • Mayoría de los polímeros * Motores neumáticos de trauma- tología El número de usos del material reutilizable , una vez esterilizado con este sistema, de-pende de la composición y calidad del producto y deberá establecerse de acuerdo a las instrucciones del fabricante. VENTAJAS Y DESVENTAJAS DEL METODO: VENTAJAS: Rapidez, ausencia de residuos tóxicos, fácil instalación. DESVENTAJAS: Incompatible con materiales sensibles a la humedad.

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E . ESTERILIZACION CON GAS PLASMA DE PEROXIDO DE HIDROGENO AGENTE ESTERILIZANTE: Peróxido de Hidrógeno vaporizado en solución acuosa al 58% al estado plasma. MECANISMO DE ACCION: Sinergismo entre la acción oxidante del peróxido de hidrógeno en estado vapor y la actividad alquilante de los radicales libres. PRACTICA DEL METODO : El material debe estar perfectamente limpio, enjuagado y seco ; siendo necesario la remoción de toda la materia orgánica e inorgánica Preferible utilizar contenedores diseñados especialmente para permitir la difusión del plasma de peróxido. No apilar las bandejas y configurar las cargas con una combina-ción de artículos metálicos y no metálicos. La superficie inferior del contenedor sólo se puede acolchar con envoltorio polipro-pileno para esterilización. No usar acolchados de espuma NO USAR MATERIAL TEXTIL. No usar esponjas y retirar todos los elementos que contengan celulosa de los contene-dores , incluyendo : algodón, papel, instrumentos envueltos en sábanas con etiquetas , cartón , lino , toallas de tela granítica, compresas de gasa o cualquier otro contenedor o envoltorio de pulpa de madera. Usar solamente envoltorio de polipropileno y pouches de poliolefin. NO USAR POUCHES DE PAPEL O ENVOLTORIOS DE PAPEL O ENVOLTORIOS DE ESTE-RILIZACION CONTENIENDO PULPA DE MADERA O ALGODÓN. Se deben ordenar los pouches de tal manera que el film transparente se enfrente con el lado opaco del siguiente, de forma horizontal, y de manera tal de dejar libres los bordes La cámara debe cargarse al 80 % de su capacidad, dejando espacio libre entre paquete y paquete, evitando apoyar los paquetes sobre las paredes y sin superponer los paquetes No permita que los artículos toquen las paredes de la cámara de esterilización, ni la puerta ni el electrodo. PRECAUCIÒN : Los objetos metálicos no deben entrar en contacto con las paredes de la cámara de es-terilización, puerta ò electrodos. Esto podría interrumpir la fase de plasma del proceso, suspender el ciclo ò dañar el artículo o el equipo.

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En caso de suspensión de un ciclo, los artículos de la carga presentan humedad ò lí-quido visible; es posible que haya peróxido de hidrógeno, en ese caso para sacar los ar-tìculos de la cámara use : guantes de látex, PVC o nitrilo y limpiar con un paño ligera-mente húmedo. MATERIALES QUE SE PUEDEN ESTERILIZAR : • endoscopios rígidos y flexibles • equipos con fibra óptica • paletas del desfibrilador • cables de marcapasos • mangueras de látex y silicona • instrumental metálico • lentes de microscopios • manguitos de presión • cables de fibra óptica • mangos y cables de electros • pinzas de electrocauterio • dilatadores esofágicos • cables transductores de presión craneana • cables conductores del paciente • palas del laringoscopio • vainas de trocar • resectoscopio • sondas de ultrasonido • lentes oftálmicas MATERIALES COMPATIBLES CON EL METODO : • teflón * polipropileno * policarbonato • silicona * cloruro de polivinilo * etilvinilacetato • poliuretano * acetato de vinilo * vidrio • nylon * cartón * metales • látex * polimetacrilato de metilo • polietileno de alta densidad • materiales eléctricos y motores MATERIALES QUE NO SE ESTERILIZAN :

• elementos que no estén perfectamente secos • elementos o materiales que absorben líquidos o polvos

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• elementos fabricados con materiales que contengan celulosa ( algodón, papel ò cartón, madera, linos , toallas, esponjas de gasa o cualquier otro que contenga pulpa de madera )

• elementos elaborados para un solo uso, cuyo fabricante no recomienda la re-esterili- zación

• implantes cuyo fabricante no dá especificaciones precisas para su esterilización por este método

• instrumentos y elementos lábiles por este método • líquidos, aceites y polvos • autoadhesivos de látex • superficies acolchadas de nylon VENTAJAS Y DESVENTAJAS DEL METODO : VENTAJAS: Ausencia de residuos tóxicos, fácil instalación, rapidez del proceso. Compatible con materiales sensibles a la humedad. La duración del ciclo es de 54 minutos y una vez abierta la cámara, los materiales están en condiciones de ser utilizados. Al finalizar el ciclo de esterilización como el plasma se descompone en O2 y H2O, no se requiere de instalaciones especiales ni monitoreo ambiental. DESVENTAJAS: Tiene poco poder de penetración, no se pueden esterilizar materiales derivados de la celulosa, requiere empaques especiales sin celulosa en su composición. No utilizar plasma para lùmenes de diámetro menor a 1 mm y largo mayor a 2 mts. En algunos aluminios anodizados se puede llegar a producir un denominado “cambio cosmético” o de color, pero que no afecta la funcionabilidad de los instrumentos.

CONTROL DE CALIDAD DE LOS PROCESOS

CONTROL DE LOS PROCESOS Y EQUIPAMIENTO La Central de Esterilización debe establecer un sistema de control que cumpla con los siguientes objetivos : a. identificar cada material para saber dónde, cuándo y cómo fue procesado b. dejar constancia permanente de que el proceso fue realizado, a través de un control

químico, que indique claramente las condiciones del proceso c. detectar fallas en los equipos antes de que èstas invaliden los procesos d. fijar alternativas ante procesos invalidados

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Todo proceso de control pasa por el control previo de los equipos; a los cuales se les debe efectuar periódicamente una revisación a fondo . En el control de proceso se incluye el control de los insumos utilizados en cada etapa, la materia prima ( gasa, papel, algodón, cápsulas de óxido de etileno, etc. ), monitores biológicos, indicadores químicos, etc. Las reparaciones deben ser realizadas por personal capacitado, contando con un plan de mantenimiento correctivo y preventivo. Para certificar si un proceso de esterilización se ha cumplido, es necesario utilizar los denominados controles de esterilización que se clasifican en : físicos, químicos y bac-teriológicos o microbiológicos. CONTROLES DE ESTERILIZACION Ind. Físico Ind. Químico Ind. Microbiológico Funcionamiento Tº , cc , tiempo Destrucción de MO mecánico de exposición y esporas CONTROLES FISICOS : Se utilizan para verificar las condiciones físicas en el equipo de esterilización y son : a. Termómetros : miden la Tº a lo largo del proceso y pueden ser de dos tipos :

1. Termómetro indicador : mide la Tº a lo largo del proceso de esterilización, pero sin dejar registro de ello.

2. Termómetro registrador : mide la misma Tº del indicador, pero deja constancia de ella mediante un gráfico.

b. Manómetro : mide la presión del vapor del equipo. La P es el factor indispensable

para elevar la Tº sobre los 100ºC, existiendo una correspondencia entre P y Tº. Manómetro Termómetro 1 Kg / cm2 121 º C Correcto. Sin aire 1.5 Kg / cm2 121 º C Incorrecto. Hay aire

c. Vacuómetro : instrumento que mide presiones negativas, es decir , vacío. d. Higrómetro : mide la humedad e. Controles automáticos : sirven para controlar si el programa en la máquina se está

desarrollando en forma normal. Ej : luces, dígitos luminosos, etc. Este instrumental de lectura debe ser exacto, para lo cual se lo debe calibrar periódi-camente.

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Todos estos datos deben ser tomados durante el desarrollo del ciclo, y además regis-trarlos en el libro de procesos y archivados con el resto de la documentación del pro-ceso. Se deben controlar los valores de: Temperatura: por medio de sensores de temperatura propios del aparato y otros externos (termocuplas, etc.). Se registran temperatura de cámara y del interior de los paquetes. Presión: por medio de manómetros, manovacuómetros o sensores de Presión que deben ser calibrados periódicamente. Tiempo: según reloj propio del equipo calibrado periódicamente. A la finalización del ciclo, verificar con los registros impresos que pudiera emitir el equipo, el cumplimiento de los parámetros con los valores requeridos para el ciclo total de esterilización. CONTROLES BIOLOGICOS : Son soportes que contienen MO vivos no patógenos, generalmente de una especie for-madora de esporas, de termorresistencia estandarizada y cumplen con la condición de tener 1.000.000 de esporas c/u. Existen diversos tipos de indicadores biológicos : a. Tiras de papel inoculadas : son esporas de la cepa deseada, inoculadas en un sopor-te de papel contenido en un sobre de papel, fácilmente penetrable por el agente esteri-lizante .. b. Monitor biológico completo : acá la principal diferencia es que el medio de recupe-

ración forma parte de la unidad . Existen dos tipos de monitores completos. 1. Consta de esporas de Geobacillus stearothermophilus suspendidos en medio de

cultivo que se halla en una ampolla de vidrio. Sólo para esterilización por vapor. Luego del ciclo se lo coloca directamente en la incubadora a 55º C.

2. El más usado, no pone las esporas en contacto directo con el medio de cultivo, hasta que se ha completado el ciclo de esterilización. Se puede emplear tanto para la este-rilización por vapor como para óxido de etileno.

Estos controles conviene efectuarlos periódicamente para control general de la càma- ra esterilizadora y de las cargas de material. Son de resultado seguro para establecer la eficiencia funcional de un proceso de esterilización, Cada indicador biológico debe especificar: Cantidad de esporas. Nº de lote Fecha de vencimiento Valor D (reducciòn decimal ) Los controles biológicos deben cumplir con normas nacionales y/o internacionales vigentes.

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Ubicación de los controles : Para control de la cámara: disponerlos en los lugares más inaccesibles al agente este-rilizante ; ubicarlos en los ángulos superiores, centro de la cámara, al lado de la puerta, cercano al centro de la cámara, en la zona próxima a la descarga del vapor en el caso particular del esterilizador de vapor. Para control de los paquetes: disponer el control en el centro de un paquete que se co-locarà en el lugar más inaccesible al agente esterilizante. Referentes biológicos: Calor húmedo : Geobacillus stearothermophilus. Calor seco : Bacillus atrophaeus. Oxido de etileno : Bacillus atrophaeus. Vapor- formaldehído : Geobacillus stearothermophilus. Gas plasma peróxido de hidrógeno : Geobacillus stearothermophilus. CONTROLES QUIMICOS : Son indicadores de naturaleza química que producen cambios visibles, que viran de color en contacto con el agente esterilizante y son específicos para los diferentes proce-sos de esterilización; no son intercambiables. Pueden ser : externos o internos. a. Controles químicos externos :son indicadores de uso, colorimétricos. No son con-

troles de parámetros y su único fin es el de distinguir entre paquetes procesados y no procesados.

b. Controles químicos internos : son tiras de papel impresas con reactivos químicos

que cambian de color según las medidas de los parámetros de esterilización que con-trolan, se colocan en el interior de los paquetes

c. Integradores : son controles con tiras de distintos colores y las distintas zonas van

variando a medida que el proceso va avanzando; no sólo controlan la Temperatura, sino también el tiempo de exposición.

d. Controles químicos de funcionamiento :

1. Test de Bowie & Dick: es una lámina de control que verifica la puesta en vacio del esterilizador y la eficiencia de la bomba de vacio

En un proceso correcto : el indicador debe haber virado de color uniformemente en toda su extensión. Un resultado incorrecto : serà aquel en que la hoja presente un color final tenue ò zonas de diferente color al resto de la hoja.

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2. Termómetro de máxima: tiene un uso muy limitado, ya que sólo indica la Temperatura más elevada que se ha alcanzado, pero no su tiempo de duración. Es para verificar cuando se sospecha que no penetra en el centro del paquete la cantidad de calor en el tiempo que hemos estipulado.

CONCLUSIONES SOBRE LAS DISTINTAS TECNOLOGÌAS

En la actualidad existen varios métodos de esterilización que pueden ser utilizados en el ámbito de atención en salud. El autoclave a vapor se considera la tecnología màs barata y efectiva para estos efec-tos y la Institución debe tender a utilizar esta tecnología como primera opción y dejar las otras sólo para aquellos materiales que no resistan altas temperaturas y no pueden ser procesadas en este sistema. Todas las tecnologías tienen ventajas y limitaciones por lo que, se debe seleccionar a-quellas más apropiadas considerando el tipo de material a procesar, su volúmen y costo

HIGIENE Y CUIDADOS EN EL AREA MEDIDAS DE HIGIENE Y SANITIZACION La Central de Esterilización debe constituir un lugar higiénico y bioseguro: tomando las medidas correspondientes para evitar o minimizar la generación de gotas o aerosoles. • no salpicar pisos, paredes, materiales o a las personas en el área de lavado • no dejar jabones mojados dentro de las piletas • usar jabones líquidos para evitar contaminación y taponamiento de las cañerías. • proceder al lavado de manos antes y después de cada procedimiento. • depositar materiales en lugares perfectamente secos, higiénicos y en buen estado de

construcción • evitar corrientes o movimientos de aire dentro de las áreas de la unidad. • NO ventiladores • no utilizar cortinas • cumplir con el programa de desinfestación de la Institución, procediendo a erradicar

cualquier tipo de insecto habitual en el área. Hacerlo sin salpicar con los productos de fumigación las áreas, materiales o personas. Estos productos no deben ser tóxicos para las personas.

• evitar en el área todo tipo de construcción o reforma no programada. • el personal debe usar su uniforme completo , que es de uso exclusivo dentro de

la unidad , que incluye : * ambo compuesto por chaqueta y pantalón de color distintivo de la unidad

* gorro o cofia completo , que cubra el cabello en su totalidad * barbijo • se prohíbe el uso de esmaltes de uñas, cosméticos y joyas.

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• la limpieza de la Central se debe hacer con métodos húmedos por arrastre, una vez por turno, estando prohibido el uso de plumeros y escobas.

• no guardar materiales a procesar en la zona de bajo-pileta, porque se pueden mojar. • no apoyar materiales limpios en el piso. • no tener plantas en el área. • comer o beber sólo en el área destinada a tal fin. • prohibido fumar • evitar el manipuleo innecesario de los productos de uso médico procesados. • los armarios deberán ser cerrados • no apoyar manos, cuerpos u otros objetos sobre los materiales procesados. No

mojarlos • no escribir sobre los envoltorios con birome. • no apoyar los materiales aún calientes sobre superficies frías o húmedas • resguardar los envoltorios de rotura. MEDIDAS DE SEGURIDAD : Todos los aparatos deberán tener polo a tierra. • Los carros de transporte deberán tener ruedas de goma. * El personal debe usar calzado con suela de goma o antideslizante. • Se contará con dispositivos contra incendios en perfecto estado de uso • El personal deberá evitar el uso de pulseras o anillos, pues pueden ser peligrosos en

el contacto o manejo de los equipos. • El personal deberá evitar el uso de ropas de nylon. • El personal que trabaja con los esterilizadores a vapor o estufas debe usar

guantes o manoplas antitérmicas (En ningún caso de amianto). • Se contará con aparatos disyuntores de corriente eléctrica. • Las máquinas cortadoras de gasa deberán tener reparo frontal de seguridad. • El personal que trabaja con máquinas cortadoras de material textil debe usar

guantes metálicos protectores. • La Central de Esterilización debe contar con salidas para emergencias, de fácil

acceso.

NORMAS COMPLEMENTARIAS 1. De acuerdo a las ‘ Normas de Decontaminación, Limpieza y Esterilización ‘ y a la

modalidad de trabajo, el Prelavado, Lavado, Enjuagado, Secado, Revisado, Armado y Acondicionado del instrumental, se realizará en el área de Quirófano y los Métodos de Esterilización, en el área de Esterilización.

2. El material se decontaminará en el sector donde ha sido utilizado, llegando a Esterli-zación en perfecto estado de pulcritud, sano y seco . No debe trasladarse material sucio / contaminado por la Instituciòn.

3. Las pipetas, frascos bitubulados y otros elementos , se entregarán limpios y sanos para ser procesados.

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4. Las cajas de instrumental se entregarán limpias, secas y controladas. En el caso de procederse por el método de calor seco, llevarán en su interior un testigo químico y se envolverán con doble papel. Para el caso del método por calor húmedo se utiliza-ran cajas cribadas , conteniendo en su interior un testigo integrador y se envolverán con un primer envoltorio de papel y el segundo, con compresa o lona fina, o con dos compresas de tela de algodón de color identificatorio.

5. Todos los materiales deben ser solicitados a Esterilización mediante la presentación de un vale de pedido, donde se deberá asentar la cantidad y calidad del material a procesar.

6. La conservación del material textil no utilizado se efectuará en lugares secos y libres de polvo, preferentemente en armarios.

7. Paquetes con envolturas lesionadas o abiertas se considerarán no estériles. 8. a. El método de Esterilización es competencia del servicio de Esterilización, el cuál

en primer término procesará por calor húmedo y en segundo término, el proceso elegido será calor seco, en función del tipo de material. b. Los procedimientos de Formaldehido y Gas plasma de peróxido de hidrógeno, sólo deberán usarse cuando los materiales no soporten la acción del vapor de agua ni aire caliente.

c. Todo material procesado por cualquiera de los métodos por la acción del calor, no se entregarán hasta no cumplir con el tiempo de enfriado correspondiente. 9. Todos los materiales esterilizados previamente por radiaciones gamma, no pueden

reprocesarse por óxido de etileno, pues se producen sustancias tóxicas. 10. Para la re-esterilización se cumplirá con la resolución Nº 255 del Ministerio de

Acción Social y Salud Pública de la Nación vigente, la cual prohibe la re-esteriliza-ción de todo material que sea para un solo uso, y para aquellos que sì lo permite, se cumplirá con las especificaciones del fabricante.

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REUSO DE LOS MATERIALES Por ser un tema muy discutido, el Ministerio de Salud y Acción Social reglamentó los aspectos técnicos del Decreto Ley Nº 2505 / 85 en el año 1994 , a través de la Resolu-ción Ministerial Nº 255, la cual permite la reutilización en un número limitado de ve-ces de 12 elementos detallados en su Anexo I , aún cuando sus propios fabricantes los recomiendan para un solo uso , a saber : * catéteres para coronariografías y arteriografías • balones de contrapulsación • catéteres intervencionistas sobre arterias coronarias, viscerales, cerebrales o de

miembros • guías metálicas • catéteres de Swan Ganz con punta óptica • catéteres para estudios electrofisiológicos • shunt carotìdeo • cánula de retroplegía El re-uso de los mismos está limitado como máximo a tres veces. Es necesario conocer el significado de los siguientes términos : a. Reuso : es para aquellos materiales biomédicos que han sido usados y son lavados,

acondicionados y posteriormente esterilizados entre cada paciente. b. Reprocesados : son aquellos materiales biomédicos que son re-esterilizados luego

de producida la apertura del envase, pero sin haber sido utilizados con un paciente. c. Reesterilizados : aquellos materiales biomédicos que son sometidos a un nuevo

proceso de esterilización o sea , que son re-esterilizados y cuyo envase original está intacto , que no fué nunca abierto. Se debe garantizar que los productos reutilizados puedan ser adecuadamente decon-taminados, limpiados y esterilizados y que sus características físicas y funcionales no se afectan y que su utilización se mantiene efectiva y segura. Para aquellos elementos que legalmente pueden reusarse, se debe previamente evaluar los siguientes pasos : 1. el material no debe dañarse físicamente y resistir el proceso 2. efectuar un estudio económico que demuestre beneficio incluyendo los costos

directos y los indirectos 3. cumplir con una serie de requisitos a saber :

- limpiar adecuadamente el elemento - tener en cuenta la bioseguridad del personal - aplicar métodos de esterilización adecuados y validados correctamente - garantizar ausencia de residuos tóxicos en el material - el reuso no debe producir respuesta pirógena en el paciente - efectuar el procesamiento bajo protocolos normatizados y que se puedan controlar

mediante métodos adecuados y documentar los resultados

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