norma tecnica n 072 unidad productora de servicios de patologia clinica

NORMAS TECNICAS DE PATOLOGIA CLINICA

NTS N 072-2008/ MINSA/DGSP: V.01

Norma Tcnica de Salud de la Unidad Productora de Servicios de Patologa Clnica

RM N 627-2008/MINSA

NORMA TCNICA DE SALUD

DE LA UNIDAD PRODUCTORA DE SERVICIOS DE PATOLOGA CLNICA

1. FINALIDAD

Mejorar la calidad de atencin que se brinda en la Unidad Productora de Servicios (UPS) de Patologa Clnica, tanto en los servicios mdicos de apoyo pblicos y privados del Sector Salud.

2. OBJETIVOS

2.1 OBJETIVO GENERAL

Establecer los criterios para la organizacin y el funcionamiento de la UPS de Patologa Clnica, para una adecuada gestin en los mismos.

2.2 OBJETIVOS ESPECFICOS

2.2.1 Elaborar las normas tcnico administrativas en la UPS de Patologa Clnica.

2.2.2 Promover el uso racional y asegurar un flujo adecuado de los recursos en la UPS de Patologa Clnica, mediante un sistema integrado de redes.

2.2.3 Garantizar una adecuada Gestin de Calidad en la UPS de Patologa Clnica en todos los niveles de atencin.

3. MBITO DE APLICACIN

La presente Norma Tcnica de Salud comprende a todos los establecimientos pblicos y privados del Sector Salud que cuentan con la UPS de Patologa Clnica.

4. BASE LEGAL

1. Ley N 26842, Ley General de Salud.

2. Ley N 27813, Ley del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud.

3. Ley N 27657, Ley del Ministerio de Salud.

4. Decreto Supremo N 013-2002-SA, Reglamento de la Ley 27657.

5. Decreto Supremo N 023-2005-SA, Reglamento de Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud

6. Decreto Supremo N 013-2006-SA. Reglamento de Establecimientos de Salud y Servicios Mdicos de Apoyo.7. Resolucin Ministerial N 482-96-SA/DM, Normas Tcnicas para Proyectos de Arquitectura Hospitalaria.

8. Resolucin Ministerial N 769-2004/MINSA, Norma Tcnica de Categoras de Establecimientos del Sector Salud.

9. Resolucin N 0071-2004/CTR-INDECOPI aprueba la NTP-ISO 15189:2004 Laboratorios Mdicos, sobre requisitos particulares para la calidad y competencia.

10. Resolucin Ministerial N 5882005/MINSA, Listado de Equipos Biomdicos Bsicos para establecimientos de Salud.

11. Resolucin Ministerial N 703-2006/MINSA, Norma Tcnica de Salud N 050MINSA/DGSP-V01 Norma Tcnica de Salud para la Acreditacin de Establecimientos de Salud y Servicios Mdicos de Apoyo.

12. Resolucin Ministerial N 614-2004/MINSA, que aprueba las Normas tcnicas del Sistema de Gestin de la Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre.

13. Resolucin Ministerial N 628-2006/MINSA, que aprueba los Lineamientos de Poltica del Pronahebas.

5. DISPOSICIONES GENERALES

5.1 DEFINICIONES OPERATIVAS

UPS de Patologa Clnica

Es un servicio mdico de apoyo, encargado de disear, organizar, dirigir y realizar acciones de apoyo al diagnstico y tratamiento, brindando asesora mdica especializada para identificar, prevenir y evaluar cambios en el estado de salud, mediante pruebas de laboratorio clnico y acciones de medicina de laboratorio y medicina transfusional. Esta unidad puede brindar servicios dentro de un establecimiento de salud, en forma independiente o dentro de una red.

rea de atencin Pre analtica

rea de recepcin, orientacin, identificacin, registro de solicitud de anlisis clnicos, asesora mdica pre-analtica, toma de muestra, verificacin de la misma y distribucin al rea analtica

rea Analtica

rea donde se realizan los procedimientos de anlisis, debidamente esetandarizados y validados para el uso clnico, segn necesidades.

rea de atencin Post analtica

rea de transferencia de resultados, validacin del proceso analtico, correlato e interpretacin clnica, asesora mdica post analtica y entrega de resultados

Laboratorio referencial

Laboratorio externo para lo cual una muestra es referida para un procedimiento de anlisis suplementario o confirmatorio e informe.

5.2 Los establecimientos de salud de nivel I-3, I-4, II-1, II-2, III-1 y III-2 deben contar con UPS de Patologa Clnica, los cuales debern mantener una coordinacin permanente con los establecimientos categorizados como I-1 y I-2 garantizando el trabajo de la red de laboratorio correspondiente.

5.3 La UPS de Patologa Clnica deben contar con infraestructura fsica, recursos humanos, reactivos, materiales e insumos as como con el equipamiento biomdico necesario para una prestacin de servicios en condiciones razonables de operatividad y seguridad. El equipo biomdico empleado en la atencin, debe estar sujeto a mantenimiento preventivo y correctivo, de manera prioritaria.

5.4 Los anlisis clnicos que requieren los diferentes servicios de salud son de estricta competencia del equipo de Patologa Clnica, bajo la responsabilidad del mdico patlogo clnico.

5.5 Se debe garantizar la operatividad del servicio durante el horario de atencin del establecimiento

5.6 Establecer la presencia de un Mdico Cirujano especialista en Patologa Clnica a partir del Nivel I-4 hasta el Nivel III-2. Adems, se establece que a partir del Nivel I-3 hasta el Nivel III-2 debe contar con profesional licenciado en Tecnologa Mdica en Laboratorio Clnico y/o Bilogo.

5.7 Las UPS de Patologa Clnica del Sector Salud deben estar organizados en redes de atencin; permitiendo mayor accesibilidad y eficiencia.

5.8 Las UPS de Patologa Clnica que funcionen en forma independiente, sern categorizadas dependiendo de su nivel de resolucin, para lo cual se tomar como referencia los recursos humanos, equipamiento y las pruebas que realicen en comparacin con las que se brinda en un establecimiento de salud.

5.9 Las UPS de Patologa Clnica deben contar con los siguientes instrumentos de gestin:

Tcnico Administrativo

1. Manual de organizacin y funciones.

2. Manual de normas y procedimientos.

3. Manual de calidad

4. Planes de contingencia

5. Registro de control de documentos y archivos

6. Registro de indicadores de produccin y de calidad.

7. Registro de contratos

8. Registro de Laboratorios de referencia y consultores

9. Registro de servicios externos y suministros

10. Registro de quejas y no conformidades

11. Registro de acciones correctivas y preventivas

12. Plan de Mejoramiento Continuo de la Calidad

13. Registro de Auditorias internas

14. Registro de Control y Supervisin

15. Registro y codificacin de personal

Tcnico Asistencial

1. Manual de tcnicas y procedimientos analticos

2. Manual de Bioseguridad

3. Manual de mantenimiento preventivo y correctivo de equipos

4. Registro de control y calibracin de equipos

5. Registro de control de calidad

6. DISPOSICIONES ESPECFICAS

6.1 DE LA ORGANIZACION

La UPS de Patologa Clnica estar a cargo de un mdico patlogo clnico, en los establecimientos de salud desde el Nivel I-4.

La UPS de Patologa Clnica de un establecimiento de salud deber contar con las siguientes reas:

CATEGORIA DEL ESTABLECIMIENTO

AREASIII -2III -1II- 2II- 1I -4I- 3I -2, I-1

BIOQUMICASEXXXXX

HEMATOLOGASEXXXXX

INMUNOLOGASEXX

MICROBIOLOGASEXXXXX

BANCO DE SANGRESEXXX

BIOLOGA MOLECULARSEX

BANCO DE RGANOS Y TEJIDOS Y LABORATORIO DE HISTOCOMPATIBILIDADSESE

TOMA DE MUESTRASXXXXXXX

*SE: Segn especialidad

La UPS de Patologa Clnica que no funcione en un establecimiento de salud, tendrn como referencia para categorizarse el cuadro anterior.

6.2 DE LAS FUNCIONES

6.2.1. Planeamiento

Programacin

Responsable de planificar las actividades a realizar en el servicio, la programacin de necesidades de recursos humanos, equipamiento, insumos,

Capacitacin, Docencia e Investigacin

Responsable de Planificar y programar capacitacin interna y externa.

Planificar y programar educacin continua y permanente para el personal

Planificar y organizar estudios de investigacin

Elaborar el plan de capacitacin de redes de laboratorio.

6.2.2. Direccin

El mdico patlogo clnico responsable del servicio debe garantizar el cumplimiento de los objetivos del servicio a travs del planeamiento, organizacin, direccin, control y supervisin de las actividades tcnico administrativas. As como disear la implementacin, mantenimiento, mejoramiento, control y supervisin de un Sistema de Gestin de la Calidad.

Atencin al usuario

Responsable de difundir y aplicar los lineamientos de oferta de los servicios de Patologa Clnica, dando orientacin y atencin personalizada al usuario interno y externo.

Consolidar la informacin de los procedimientos analticos.

Registro de atencin al usuario

Coordinacin de Redes

Responsable de organizar, dirigir, supervisar y controlar el Sistema de referencia y contrarreferencia de muestras para anlisis clnicos.

Vigilar el cumplimiento del control de Calidad interno e interlaboratorial.

Coordinar el transporte y entrega de resultados de los anlisis referidos.

Supervisar el cumplimiento de las normas de Bioseguridad en la toma y transporte de muestras.

6.2.3. Organizacin

Recursos Humanos

Le corresponde organizar, supervisar, controlar y racionalizar los Recursos Humanos de acuerdo a sus competencias

Administrativa

Consolidar los requerimientos y suministros, as como coordinar el adecuado apoyo logstico.

Dirigir la estructura de costos de insumos.

Evaluar y regular la oferta y demanda de los servicios

Evaluar los proyectos de apertura de nuevos productos

Evaluar y regular la gestin de los servicios en relacin a costos

Controlar el cumplimiento del programa preventivo y correctivo de equipos.

Evaluar la factibilidad de los proyectos de inversin

6.2.4. Control

Implementa y desarrolla las polticas, procesos, programas, procedimientos e instructivos de la Gestin de Calidad los cuales deben ser documentados y comunicados.

Aplica programas de Auditoria interna y externa

Programa sistemas de medicin y verificacin.

Documentos a utilizar:

Registro de atencin al usuario

Identificacin y control de no conformidades

Solucin de quejas

Acciones correctivas

Registros de calidad

La garanta de la calidad en el laboratorio se logra estableciendo mecanismos definidos o claros de aseguramiento de la Calidad. El objetivo es reconocer y minimizar los errores en las tres fases de la atencin.

En el Control de la fase analtica procesal, programar dos procedimientos:

1. Control Interno: Es prospectivo, valida el anlisis procesado.

El Objetivo del Control interno de la Calidad es detectar la eventual existencia de anomalas en el proceso de medida, debe adems ser especialmente eficaz en la deteccin de errores que superen el mximo tolerable, es decir asegurar que los resultados obtenidos no presenten ms error que el caracterstico del procedimiento, o errores adicionales que comprometan la calidad de los resultados.

2. Control externo: Es retrospectivo, estima el error sistemtico.

El Control Externo de la Calidad abarca diferentes procesos mediante los cuales se ejerce la evaluacin de la Calidad y exactitud de los resultados gracias a la intervencin de una organizacin ajena, a travs de un programa de evaluacin externa evaluacin interlaboratorial.

El Programa de control de calidad externo y de comparacin entre laboratorios es importante, ya que permite valorar y verificar la confiabilidad de las pruebas entre los laboratorios de la red.

CONTROL DE CALIDAD SEGN NIVELES

III-2, III-1 y II-2II-1 y I-4I3, I- 2 y I-1

Control de calidad interno, interlaboratorial y externoControl de calidad interno, interlaboratorial y envoControl de calidad Interlaboratorial Pre analtico y envo

INDICADORES DE GESTIN DE LA UPS DE PATOLOGA CLNICA

N de exmenes de laboratorio procesados en un periodo dado.

Porcentaje de exmenes de laboratorio por servicio solicitante (hospitalizacin, consulta externa y emergencia)

Porcentaje de exmenes de laboratorio segn rea (Bioqumica, Microbiologa, Inmunologa, Hematologa, Banco de sangre y hemoterapia)

Porcentaje de exmenes de laboratorio extramuros (derivados de otras instituciones)

Porcentaje de solicitudes de exmenes de laboratorio por servicio atendidas (hospitalizacin, consulta externa y emergencia)

Porcentaje de exmenes no informados en tiempo previsto, por servicio solicitante

Rendimiento hora - laboratorista (individual, de grupo rea)

Porcentaje de exmenes de laboratorio sin resultado por error tcnico (procesados o no)

Indicadores de calidad en las etapas del proceso analtico

La bsqueda de la calidad de un anlisis clnico es compleja por estar sujeta al comportamiento observado en cada una de las siguientes etapas

1. Registro de pedido de anlisis

2. Toma de muestra

3. Procesamiento

3.1 . Tcnica

3.2 . Mtodo normatizado

3.3 . Calibracin

3.4 . Equipos

3.5 . Materiales e insumos

4. Resultados, interpretacin/opinin diagnstica por la UPS de Patologa Clnica.

5. Trascripcin de resultados

Las que se constituyen en variables del proceso de ejecucin del anlisis y que independientemente o en conjunto influyen en los atributos de exactitud, precisin, sensibilidad, especificidad y plausibilidad del resultado.

Indicadores de calidad por Etapas

1. Registro de pedido de anlisis:

% de trascripcin errnea

% de solicitudes sin impresin diagnstica

% de solicitudes sin registro de solicitante

2. Toma de muestra:

% de recoleccin inapropiada de especimenes

% de venopunturas innecesarias

% de incidentes con los pacientes

% de espera prolongada de los pacientes ambulatorios y hospitalizados

% de muestras perdidas

% de rotulacin inadecuada

% de incumplimiento de rdenes de anlisis de emergencia.

% de pruebas no realizadas

3. Proceso analtico.

% de utilizacin de pruebas poco frecuentes.

% de empleo de reactivos vencidos

% de equipos inadecuadamente calibrados

% de uso de UPS (sistema de alimentacin ininterrumpida)/estabilizador de corriente

% de estndares de calibracin deficientes

% de sueros de referencia inadecuados

% de material de vidrio no calibrado

% de muestras hemolizadas.

% de muestras lipmicas.

4. Resultados de interpretacin/opinin diagnstica

% de falta de correlacin entre resultados vinculantes

% de correlacin entre el cuadro clnico y los anlisis realizados

5. Trascripcin de resultados

% de trascripcin errnea de resultados

% de trascripcin inoportuna de resultados

Indicadores de calidez

% Satisfaccin del paciente

% Satisfaccin del mdico que solicita el anlisis

6.3. DEL PERSONAL

Del responsable de la UPS de Patologa Clnica

Mdico especialista en Patologa Clnica con ttulo y registro de especialista, certificado y habilitado por el Colegio Mdico del Per, con experiencia en la especialidad no menor de 5 aos y como responsable de rea no menor de 3 aos en el nivel correspondiente. Capacitacin en Gestin Administrativa, conocimientos de informtica y experiencia en investigacin y/o docencia

Del responsable de rea

Mdico especialista en Patologa Clnica con ttulo y registro de especialista, recertificado y habilitado por el Colegio Mdico del Per. Experiencia en la especialidad no menor de 3 aos en el nivel correspondiente, capacitacin en Gestin Administrativa, conocimientos de informtica bsica y experiencia en investigacin y/o docencia

Del Patlogo Clnico asistente

Mdico especialista en Patologa Clnica, con ttulo y registro de especialista, recertificado y habilitado por el Colegio Mdico del Per, conocimientos de informtica bsica y experiencia en investigacin y/o docencia

Del Tecnlogo Mdico en Laboratorio Clnico

Licenciado en Tecnologa Mdica, especialidad de Laboratorio Clnico, con ttulo profesional, colegiado, conocimientos de informtica bsica, experiencia en trabajos de investigacin

Del Bilogo

Licenciado en biologa, con ttulo profesional, colegiado

Del Tcnico en laboratorio clnico

Con Titulo de Instituto Superior, conocimientos de Informtica bsica.

Del Personal por reas

El personal podr trabajar a exclusividad o no, dependiendo de la produccin y categora del establecimiento:

rea de bioqumica, inmunologa, hematologa

Mdico patlogo clnico.

Tecnlogo mdico, con especialidad en laboratorio clnico

Tcnicos de laboratorio

rea de microbiologa y biologa molecular



Bilogo

Tcnicos de laboratorio

rea de banco de sangre



Licenciado en enfermera

Tcnico de laboratorio

Personal de apoyo

Secretaria

Tcnicos de informtica

6.4. DE LA INFRAESTRUCTURA

Instalaciones y condiciones ambientales

Ubicacin

El ambiente destinado al laboratorio debe contar con buena ventilacin e iluminacin natural y artificial, con espacios suficientes para que los procesos de los anlisis sean fluidos.

La localizacin del servicio debe cumplir los requisitos siguientes:

Contar con fcil acceso al paciente y tener relacin con el acceso principal, consulta externa, hospitalizacin y reas crticas.

De preferencia se ubicar en la planta baja o primer nivel.

Ambientes

Contar con los siguientes ambientes:

Sala de Espera y Admisin

Recepcin de muestras

rea de toma de muestras.

rea Administrativa

reas de procesos analticos (ver anexo 4)

Almacn

rea de lavados y esterilizacin

Servicios higinicos para pacientes

Cuarto de limpieza

Vestidores y servicios higinicos para el personal

Ingeniera Clnica

El laboratorio debe estar diseado para lograr la eficiencia de su operacin, optimizar la comodidad de sus ocupantes y minimizar el riesgo de lesiones y enfermedades ocupacionales. Los pacientes, empleados y visitantes deben estar protegidos de peligros reconocidos.

Se debe contar con

Sistema de aire acondicionado y/o calefaccin

Sistema de iluminacin artificial general e individual, graduable en intensidad

Sistema elctrico empotrado

Sistema de tomacorriente, considerando enchufes de alto amperaje para equipos especiales

Instalaciones con lnea a tierra.

Soporte de grupo electrgeno y equipo de luz auxiliar

Telfono con acceso interno y externo

La unin de paredes y muros con el piso, o techos deben contar con acabados que faciliten la limpieza y las condiciones de asepsia

Paredes cubiertas con material fcil de limpiar o lavar.

Pisos impermeables, resistentes, antideslizantes, de fcil limpieza.

Sealizacin escrita y por smbolos segn normas

Sistema de manejo de residuos

6.5. EQUIPAMIENTO

El equipamiento de la UPS de Patologa Clnica, variar de acuerdo a la categora del establecimiento y del perfil epidemiolgico del establecimiento. Se adjunta listado que debe ser adecuado segn la realidad de cada establecimiento. En los casos de Banco de Sangre y Banco de rganos y Laboratorio de Histocompatibilidad sern de acuerdo a la normatividad especfica. (Ver anexo 2)

6.6. DE LA REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA

La o las UPS de Patologa Clnica de mayor nivel de complejidad de la jurisdiccin correspondiente, sern los referenciales o consultores.

6.7. DE LA CAPACITACIN E INVESTIGACIN

La capacitacin del personal ser permanente, implementando un Plan de Capacitacin a nivel de redes, promoviendo la coordinacin entre laboratorios pblicos y privados.

7. RESPONSABILIDADES

Las Direcciones Regionales de Salud, Direcciones de Salud, Directores de los establecimientos de salud y Jefes de las UPS de Patologa Clnica son los responsables del cumplimiento de la presente Norma Tcnica.

La Direccin General de Salud de las Personas, a travs de la Direccin de Servicios de Salud, se encargar de la difusin y evaluacin del cumplimiento de la presente Norma Tcnica.

8. DISPOSICIONES FINALES

Las Direcciones Regionales de Salud y las Direcciones de Salud sern las encargadas de elaborar el plan de implementacin de la presente norma en los establecimientos de salud de su jurisdiccin. En los establecimientos de salud pblicos y no pblicos, ser el Director o equivalente, quien cumpla esta disposicin.

La implementacin de la presente norma debe estar acompaada por actividades de capacitacin e informacin al personal de los establecimientos de salud.

El incumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente norma ser sancionado de acuerdo a las disposiciones administrativas existentes, a la Ley General de Salud, y al Cdigo de tica y Deontologa de los respectivos Colegios Profesionales, sin perjuicio de las acciones civiles o penales a que hubiere lugar.

9. ANEXOS

Anexo 1. Pruebas mnimas por categora de establecimiento

Anexo 2. Equipamiento mnimo del servicio de patologa clnica

Anexo 3. Categoras de establecimientos de salud

10. BIBLIOGRAFA

ANEXO 1

ANEXO 2

EQUIPAMIENTO MNIMO DE LA UPS DE PATOLOGA CLNICA

CATEGORA III-2

Equipos automatizados segn requerimiento de la especialidad

CATEGORA III-1

1) BIOQUMICA

Centrfuga universal de tubos

Bao Mara

Congeladora

Espectrofotmetro/ fotmetro digital

Refrigeradora para laboratorio

Medidor de Ph digital

Rotador serolgico

Analizador de electrolitos y gases en sangre

Lector de ELISA automtico

Autoanalizador bioqumico

Agitador Vortex

Osmmetro

2) HEMATOLOGA

Centrfuga universal para tubos

Centrfuga para micro hematocrito

Bao Mara

Microscopio binocular estndar

Microscopio de dos cabezales

Contador digital de clulas sanguneas

Coagulmetro automtico

Autoanalizador hematolgico de 5 estirpes

Refrigeradora

Cronmetro

3) MICROBIOLOGA

Cabina de flujo laminar


Esterilizador de calor seco

Autoclave


Balanza analtica de precisin

Bao Mara de 20-25 L

Analizador automtico de hemocultivo

Analizador de diferenciacin y sensibilidad bacteriana

Incubadora de cultivo

Incubadora de cultivo con CO2

Incubadora para anaerobiosis

4) INMUNOLOGA

Equipo para exmenes de inmunologa bsica

Equipo de quimioluminiscencia

Equipo de ELISA


Termociclador


Citmetro de flujo

Microscopio de fluorescencia

Equipo de electroforesis

5) OTROS

Destilador de agua

Desionizador

Reloj de tiempo

CATEGORIA II-2

1. BIOQUMICA


Bao Mara



Rotador serolgico

Analizador de electrolitos y gases en sangre

Autoanalizador bioqumico 100/Hr

2. HEMATOLOGA

Centrfuga universal para tubos


Bao Mara de 20-25 L



Coagulmetro semiautomtico

Analizador con tres diferenciales hematolgicos

Cronmetros

3. MICROBIOLOGIA




Autoclave


Balanza analtica de precisin

Bao mara

Incubadora de cultivo

4. INMUNOLOGIA

Equipo para exmenes de inmunologa bsica

Refrigeradora de laboratorio


CATEGORA II-1




Bao Mara




Rotador serolgico

Analizador de Electrolitos y Gases en sangre



Autoclave

Destilador de agua

Balanza analtica

Armario para materiales e insumos

Silln para toma de muestra

CATEGORA I- 4



Centrfuga para microhematocrito

Bao Mara

Contador de clulas sanguneas

Fotmetro digital

Rotador serolgico

Refrigeradora



CATEGORA I- 3

Microscopio


Centrfuga para hematocrito

Bao Mara

Contador de clulas sanguneas

Refrigeradora

Hemoglobinmetro



CATEGORA I-1, I-2




Centrifuga Universal de tubos

ANEXO 3

CATEGORAS DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

CATEGORIASMINSAEsSALUDPNPFAPNAVALPRIVADO

I 1Puesto de SaludPuesto

SanitarioEnfermera

Servicios de

SanidadConsultorio

I 2Puesto de Salud

con MdicoPosta MdicaPosta MdicaPosta MdicaDepartamento de Sanidad

Posta NavalConsultorio

Mdicos

I 3Centro de Salud sin InternamientoCentro MdicoPoliclnico

BDepartamento

SanitarioPoliclnicos

I 4Centro de Salud

con InternamientoPoliclnicoPoliclnico

NavalCentros

Mdicos

II 1Hospital IHospital IPoliclnico AHospital ZonalClnica NavalClnicas

II 2Hospital IIHospital IIHospital

RegionalHospital

RegionalClnicas

III 1Hospital IIIHospital

III y IVHospital

NacionalHospital

Central FAPHospital Naval-Buque HospitalClnicas

III 2Instituto

EspecializadoInstitutoInstitutos

.

norma tecnica n 072 unidad productora de servicios de patologia clinica

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