ConseNews Avance No. 300/ Caracas, 22 de Marzo de 2013

.:Norma q regula La Receta Médica:.

En la Gaceta Oficial Nº 40.131 del 19 de marzo de 2013 fue publ icada la Resolución Nº 028, del Ministerio del Poder Popular para la Salud mediante la cual se dictan las Normas Sanitarias Complementarias para la Regulación de la Prescripción y Dispensación de Medicamentos.

REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA SALUD

NÚMERO: 028 DE 19 DE MARZO DE 2013

202º y 154º

RESOLUCIÓN

En ejerc ic io de las atr ibuciones que me conf iere e l Decreto N° 7 .436 de fecha 24 de mayo de 2010, publ icado en la Gaceta Of ic ia l de la Repúbl ica Bo l ivar iana de Venezue la N° 39.434 de fecha 28 de mayo de 2010, modif icado mediante av iso of ic ia l de fecha 09 de jun io de 2010, publ icado en la Gaceta Of ic ia l de la Repúb l ica Bol ivar iana de Venezuela N° 39.442 de la misma fecha; de conformidad con lo estab lec ido en e l ar t ículos 77 numera les 2, 13 y 19 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Admin istrac ión Púb l ica, publ icado en la Gaceta Of ic ia l de la Repúb l ica Bol ivar iana de Venezue la N° 5.890, Extraord inar ia de fecha 31 de ju l io de 2009; y los numera les 1, 3, 14 y 25 del art ículo 17 del Decreto sobre Organizac ión y Funcionamiento de la Admin istrac ión Púb l ica Nacional, pub l icado en la Gaceta Of ic ia l de la Repúbl ica Bo l ivar iana de Venezue la N° 39.202 de fecha 17 de jun io de 2009; en concordancia con lo d ispuesto en los art ícu los 5, 11, 32 y 33 de la Ley Orgánica de Salud, pub l icada en la Gaceta Of ic ia l de la Repúbl ica de Venezue la N° 36.579 de fecha 11 de noviembre de 1998, y los art ícu los 2, numeral 6º, 31 y 37 de la Ley de Medicamentos, pub l icada en la Gaceta Of ic ia l de la Repúbl ica Bo l ivar iana de Venezue la N° 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000; este Despacho Minis ter ia l ,

CONSIDERANDO

Que la Salud es un derecho socia l fundamenta l y corresponde al Estado garant izar lo como parte del Derecho a la v ida.

CONSIDERANDO

Que los med icamentos son b ienes sociales ind ispensables e ir renunc iables para garant izar la salud de la poblac ión venezolana, por tanto e l Estado t iene la obl igac ión de garant izar tanto la equidad en e l acceso a los mismos, como e l derecho del usuar io de e legir según su costo, entre

medicamentos de igua l composic ión, forma farmacéutica y dosif icac ión.

CONSIDERANDO

Que todos los productos farmacéut icos con registro sani tar io v igente otorgados por e l Min ister io del Poder Popular para la Salud, a través del Inst ituto Nacional de Hig iene "Rafae l Rangel" , cumplen con los requis i tos ex ig idos por la autor idad sanitar ia para eva luar su segur idad, ca l idad y ef icac ia.

CONSIDERANDO

Que la Denominac ión Común Internac ional , es e l nombre of ic ia l no comercia l de un producto farmacéutico estab lec ido por e l Comité de Nomenclaturas de la Organizac ión Mundial de la Salud, para uniformar la nomenc latura de los fármacos y es la denominación recomendada y ut i l izada para identi f i car , d ivu lgar y actua l izar a n ivel c ient í f ico la información sobre medicamentos y para la adecuada práct ica c l ín ica en general , a objeto de ev itar errores de prescr ipc ión.

CONSIDERANDO

Que la prescr ipc ión y d ispensac ión por pr inc ip io act ivo o por Denominac ión Común Internac ional , responde a pautas c ient í f icas y de buenas práct icas de prescr ipc ión médica, s iendo su uso ampl iamente reconoc ido como una de las estrategias sani tar ias fundamentales para garant izar e l uso rac ional y sa ludable de medicamentos.

RESUELVE

Dictar las s igu ientes:

NORMAS SANITARIAS COMPLEMENTARIAS PARA LA REGULACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS

Artículo 1: La presente Resoluc ión t iene por objeto regular la prescr ipc ión y la d ispensac ión de medicamentos a seres humanos en e l terr i tor io de la Repúbl ica Bo l ivar iana de Venezue la, de conformidad a las previs iones de la Ley de Med icamentos, con e l f in de garantizar e l derecho de la poblac ión de tener acceso equitat ivo a los medicamentos y la posib i l idad de e legir los mismos según su costo entre medicamentos de igua l composic ión, forma farmacéut ica y dosif i cac ión.

Artículo 2: Quedan sujetos a lo d ispuesto en la presente Resoluc ión:

1. Todos los profes ionales médicos y odontó logos hab i l i tados para e l ejerc ic io de la profes ión y debidamente registrados ante e l Min ister io del Poder Popular para la Sa lud, que ejerzan la práct ica c l ín ica en centros de salud, serv ic ios médicos de salud, estab lec imientos o serv ic ios s imi lares de naturaleza púb l ica o pr ivada, ubicados en e l terr i tor io nac ional , qu ienes en lo suces ivo y para todos sus efectos se denominarán los prescr itores.

2. Los farmacéuticos hab i l i tados para e l e jerc ic io de la profes ión y debidamente regis trados ante e l Min is ter io de l Poder Popular para la Sa lud, que d ispensen med icamentos en los estab lec imientos autor izados para e l lo, públ icos o pr ivados, ubicados en e l terr i tor io nac iona l .

3. Laborator ios farmacéuticos, casas de representación y farmacéut icos patroc inantes .

Artículo 3: La prescr ipc ión de med icamentos deberá real izarse de forma obl igator ia señalando el pr inc ip io act ivo o Denominación Común Internac iona l (DCI) del producto farmacéut ico, ind icando su concentrac ión, forma farmacéut ica, v ía de admin istrac ión y dosis/unidad posológica, empleando para e l lo receta o réc ipes médicos que deberán contener los datos que se

exigen en e l art ícu lo 5 de la presente normativa.

Los sujetos señalados en e l art ículo 2 de esta Resoluc ión están obl igados a prescr ib ir ún icamente, med icamentos con Registro Sani tar io v igente.

Artículo 4: Se entenderá por receta o réc ipe médico e l documento a través del cual los prescr iptores lega lmente habi l i tados para su ejerc ic io , prescr iben med icamentos a l paciente para su d ispensac ión.

La receta o réc ipe médico es un documento legal que debe constar de dos partes: e l cuerpo del réc ipe, dest inado al farmacéutico, y las ind icac iones a l pac iente.

El cuerpo de la receta o réc ipe médico se emit irá por dupl icado. Ambos ejemplares se entregarán a la farmac ia.

El e jemplar or ig ina l quedará en resguardo de la farmacia. E l ejemplar copia del paciente deberá ser devuelto a éste por la farmacia, una vez estampada la impronta de un se l lo en e l cua l se identi f ique la fecha de d ispensac ión, e l nombre de la farmac ia, y número del Registro de Información F isca l .

En aquel los casos en los cua les deba d ispensarse medicamentos en d iversas oportunidades, se deberá estampar en e l cuerpo de la receta o réc ipe médico del pac iente la impronta de l se l lo seña lado en e l párrafo anter ior en cada d ispensación; y seña larse la cantidad de medicamentos d ispensados en cada oportunidad.

Artículo 5: La receta o réc ipe médico deberán contener los datos seña lados a continuación:

1. El nombre, ape l l ido, cédula de identidad del prescr iptor, y número de registro ante e l Minis ter io con competencia en mater ia de Sa lud, as í como su f irma.

2. Nombre, d irecc ión y RIF del estab lec imiento de salud. Dichos datos deberán f igurar en forma impresa y sel lada.

3. El nombre, apel l idos, número de cédula del pac iente y su año de nac imiento . 4. Nombre del pr inc ip io act ivo o Denominación Común Internac ional (DCI), objeto de la

prescr ipc ión. 5. Concentrac ión del pr inc ip io act ivo. 6. La forma farmacéut ica y v ía de adminis trac ión. 7. Indicac ión de la dosis por un idad posológica exacta de cada admin is trac ión por d ía , as í

como la durac ión del tratamiento. 8. El lugar y fecha de emis ión, y fecha de expirac ión de la receta o réc ipe médico, f i rma y

sel lo de l facu ltat ivo que prescr ibe. 9. También se anotarán en e l cuerpo de la receta o récipe médico las advertenc ias d ir ig idas

al farmacéutico que e l médico est ime procedentes. 10. El médico consignará en las indicac iones a l paciente las ins trucc iones que juzgue

necesar ias . 11. Opciona lmente, además del pr inc ip io act ivo o la denominación común internac ional ,

podrán inc luirse entre paréntes is , a l menos, dos (02) equiva lentes en marcas comercia les.

Todos los datos e ins trucc iones deben ser c laramente leg ib les. Se prohíbe e l uso de réc ipes o recetas que tengan impresos nombres, logos o lemas pub l ic i tar ios de laborator ios farmacéuticos, medicamentos o de cua lqu ier marca comerc ia l . Igualmente se prohíbe acompañar las recetas o réc ipes méd icos con cualqu ier t ipo de mater ia l promociona l o pub l ic i tar io re lat ivo a productos farmacéuticos .

Artículo 6: Las recetas o réc ipes médicos que por fa lta u omis ión no contengan los datos seña lados en e l art ículo 5, carecerán de valor para autor izar la d ispensac ión de los

medicamentos.

Las farmac ias no podrán d ispensar medicamentos bajo prescr ipc ión facul tat iva, s i las recetas o réc ipes médicos no cont ienen la total idad de los datos ex ig idos .

Artículo 7: Es de carácter obl igator io declarar la Denominac ión Común Internaciona l en los textos de estuche y et iqueta de l envase pr imar io, secundar io o unidad posológica y prospectos. As í como, en la promoción y publ ic idad en general del med icamento .

Artículo 8: A los f ines de garantizar la l ibertad de prescr ipc ión y de d ispensación, por la e lecc ión de l pr inc ip io act ivo y no sobre espec ial idades de referencia o de marca, e l Min ister io del Poder Popular para la Sa lud a través del Inst i tuto Nac iona l de Hig iene "Rafae l Range l" , e laborará e l L is tado Of ic ia l de Espec ia l idades Farmacéut icas, que contendrá todas las especia l idades farmacéut icas regis tradas en e l país , formuladas con base al mismo pr inc ip io act ivo o combinac ión de e l los . Este instrumento se actua l izará per iódicamente y deberá estar d isponib le en todas las farmacias de forma obl igator ia.

Artículo 9: El Farmacéut ico, es e l ún ico responsable y capaci tado para la d ispensación de medicamentos y tendrán la obl igator iedad de informar a sus usuar ios sobre todas las al ternat ivas terapéut icas d isponib les con sus respect ivos prec ios, conforme a la prescr ipc ión ind icada en la receta y al L is tado Of ic ia l de Especia l idades Farmacéut icas.

Artículo 10: E l Minis ter io del Poder Popular para la Salud, a través del Inst ituto Nac iona l de Hig iene "Rafae l Rangel" e laborará un l istado of ic ial de las espec ia l idades farmacéuticas y productos b io lógicos , que por sus pr inc ip ios act ivos, caracter ís t icas o por ser ún icos en e l país , serán cons iderados como no sust ituib les .

Este l is tado deberá actual izarse per iód icamente y deberá estar d isponib le en las farmac ias , para ofrecer d icha informac ión a los usuar ios.

Artículo 11: Corresponderá a l Min ister io de l Poder Popular para la Sa lud ve lar por e l cumpl imiento de las d isposic iones de la presente resoluc ión, e informar a la poblac ión sobre los benef ic ios de las prescr ipc iones méd icas u odonto lóg icas por pr inc ip io act ivo o denominac ión común internac ional .

Artículo 12: E l incumpl imiento o las infracc iones de la presente Resoluc ión será sancionada de conformidad con lo d ispuesto en la Ley Orgánica de Salud, y la Ley de Medicamentos, s in perjuic io de lo d ispuesto en otras leyes que regulen la mater ia .

Artículo 13: La presente Resoluc ión entrará en v igencia a los tre inta (30) d ías continuos contados a part ir de su publ icac ión en la Gaceta Of ic ia l de la Repúbl ica Bol ivar iana de Venezue la.

Comuníquese y Publ íquese,

EUGENIA SADER CASTELLANOS Ministra del Poder Popular para la Salud

Decreto Nº 7.436 de fecha 24 de mayo de 2010 Gaceta Oficial Nº 39.434 de fecha 28 de mayo de 2010

Aviso Oficial del 09 de Junio de 2010 Gaceta Oficial Nº 39.442 del 09 de junio de 2010

Por Consecomercio,

Ana Carolina Crespo Carruyo Coordinadora

Unidad de Análisis Económico y Legislativo

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