Solución inyectable

ESTRADIOL, VALERATO DENORETISTERONA

COMPOSICIÓNCOMPOSICIÓNCada ampolla contiene:Noretisterona enantato 50 mgEstradiol valerato 5 mg Excipientes, c.s.p. 1 mL

INDICACIONESINDICACIONES: NOFERTYL® es un anticonceptivo hormonal inyectable de aplicación mensual.

INCOMPATIBILIDADESINCOMPATIBILIDADES: No se debe diluir con agua.

VIA DE ADMINISTRACIÓNVÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: La inyección de NOFERTYL® se aplica siempre por vía I.M. profunda (de preferencia en la región glútea). Las inyecciones se administrarán siempre muy lentamente.Antes de iniciar la primera administración de NOFERTYL® debe descartarse la presencia de un embarazo y realizar un cuidadoso examen médico general y ginecológico (incluidas las glándulas mamarias y citología vaginal); igualmente, debe hacerse una detallada historia clínica familiar. Adicionalmente, se deben descartar trastornos del sistema de coagulación cuando se hayan presentando en familiares enfermedades tromboembólicas (trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) a una temprana edad. Durante el tratamiento se recomiendan controles clínicos repetidos, en intervalos de 6 meses, para poder detectar a tiempo efectos no deseados.La primera inyección I.M. se aplica el primer día de un ciclo menstrual (primer día de la hemorragia). Se puede empezar también dentro de los días 2 al 5 del ciclo menstrual, pero se recomienda en estos casos usar un método de barrera durante los primeros 7 días después de la inyección. Las inyecciones siguientes se administran, independientemente del patrón de ciclo menstrual, en intervalos de 30 ± 3 días, es decir, como mínimo 27 y como máximo 33 días. Sobrepasado el intervalo de inyección de 33 días, no es posible contar a partir de esa fecha con el necesario grado de seguridad anticonceptiva. Si dentro de los 30 días posteriores a la inyección no se presenta la hemorragia por disrupción, debe descartarse la presencia de un embarazo mediante una prueba adecuada. Es normal la presencia de una hemorragia vaginal 1 ó 2 semanas después de la primera inyección; si el tratamiento continúa, los episodios hemorrágicos aparecerán generalmente en intervalos de 30 días. El día de la inyección mensual normalmente estará dentro del intervalo libre de hemorragia. En general, dentro de los 60 días después de la última inyección de NOFERTYL® se recupera la capacidad normal de concepción. No obstante, si en este período no llega a restablecerse el curso fisiológico del ciclo, es aconsejable instaurar el tratamiento oportuno en las mujeres que deseen quedar embarazadas.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIAVÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: La inyección de NOFERTYL® se aplica siempre por vía I.M. profunda (de preferencia en la región glútea). Las inyecciones se administrarán siempre muy lentamente.La primera inyección I.M. se aplica el primer día de un ciclo menstrual (primer día de la hemorragia). Se puede empezar también dentro de los días 2 al 5 del ciclo menstrual, pero se recomienda en estos casos usar un método de barrera durante los primeros 7 días después de la inyección. Las inyecciones siguientes se administran, independientemente del patrón de ciclo menstrual, en intervalos de 30 ± 3 días, es decir, como mínimo 27 y como máximo 33 días. Sobrepasado el intervalo de inyección de 33 días, no es posible contar a partir de esa fecha con el necesario grado de seguridad anticonceptiva. Si dentro de los 30 días posteriores a la inyección no se presenta la hemorragia por disrupción, debe descartarse la presencia de un embarazo mediante una prueba adecuada. 

ALMACENAMIENTOVenta bajo receta médica.

PRESENTACIÓNPRESENTACIÓN: Caja con 1 ampolla ámbar pirograbada de 1 ml + jeringa desechable de 2 ml. (Reg. San. E-17474).Venta bajo receta médica.Distribuido por: LAFRANCOL PERÚ S.A.Av. Javier Prado Oeste 829 Magdalena del Mar, Lima 17-Perú Telfs.: 460-3591/462-2429/Fax: 462-2431

Ampollas

ESTRADIOL, VALERATO DENORETISTERONA, ENANTATO DE

COMPOSICIONCada ampolla de 1 ml contiene 50 mg de enantato de noretisterona y 5 mg de valerato de estradiol en solución oleosa.

INDICACIONESAnticonceptivo hormonal inyectable de aplicación mensual.

ADMINISTRACION Y POSOLOGIAAntes de iniciar el tratamiento con NOFERTYL® debe descartarse la presencia de un embarazo y efectuar un examen ginecológico completo; de igual forma se deben descartar trastornos del sistema de coagulación. NOFERTYL® debe ser aplicado por vía intramuscular profunda, de preferencia en la región glútea; la aplicación debe realizarse lentamente para evitar efectos indeseables durante la administración. La primera inyección de NOFERTYL® se aplica el primer día de un ciclo menstrual; las inyecciones siguientes se administran cada 30 días, con intervalos que pueden variar entre 27 y 33 días. Después de 33 días no se cuenta con la suficiente seguridad anticonceptiva. Una a dos semanas después de la primera inyección se presenta una hemorragia vaginal normal; posteriormente los episodios menstruales aparecerán con intervalos de 30 días; si pasados 30 días después de la inyección no se presenta hemorragia, debe descartarse la presencia de un embarazo. Una vez finalizado el tiempo durante el cual se desea utilizar NOFERTYL®, la capacidad de concepción se recupera por lo general en los siguientes 60 días después de la última inyección; sin embargo, si después de este periodo no se reestablece, es aconsejable iniciar tratamiento oportuno en las mujeres que deseen quedar embarazadas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIASHipersensibilidad a alguno de los componentes, embarazo y lactancia, carcinoma de mama o de endometrio tratado o actual, trastornos graves de la función hepática, antecedentes de ictericia gestacional o prurito del embarazo, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, tumores hepáticos; procesos tromboembólicos arteriales o venosos o antecedentes de los mismos, trastornos del sistema de coagulación con tendencia a la trombosis, enfermedades cardiacas, diabetes mellitus, trastornos del metabolismo de los lípidos. Antecedentes de herpes gravídico o de otosclerosis durante un embarazo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALESDebe evitarse la aplicación de una nueva inyección si se detectan: Un mayor riesgo de trombosis, aparición

de cefalea tipo migraña, trastornos visuales o auditivos repentinos, signos de tromboflebitis o tromboembolia (edema o dolor en miembros inferiores, dolor al respirar o tos de origen desconocido). De igual forma debe interrumpirse la aplicación de NOFERTYL® 6 semanas antes de cualquier intervención quirúrgica planeada o si se requiere de inmovilidad forzosa (accidentes, fracturas).Otros motivos para suspender la aplicación de NOFERTYL® son: Aparición de ictericia, hepatitis, prurito generalizado, ataques epilépticos o aparición de hipertensión arterial.INTERACCIONES: Algunos medicamentos como barbitúricos, difenilhidantoína, rifampicina y ampicilina pueden reducir la eficacia anticonceptiva de NOFERTYL®. En pacientes diabéticas pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o insulina. El Hypericum perforatum (hierba de San Juan) puede disminuir el efecto anticonceptivo.

EFECTOS ADVERSOSEn casos aislados se pueden presentar cefalea, náuseas, malestar gástrico, tensión mamaria, reacciones cutáneas, alteraciones del peso y de la libido, estados depresivos, reacciones en el sitio de inyección e hipersensibilidad. De manera ocasional se presentan amenorrea o hemorragias por disrupción. El uso prolongado de NOFERTYL® puede desencadenar cloasma en algunas mujeres. Se han observado casos individuales de disminución de la tolerancia a las lentes de contacto.

PRESENTACIONCaja con 1 ampolla de 1 ml acompañada de una jeringa desechable (Reg. San. No. INVIMA 2004 M-0003611).