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Diplomado en Salud Pública

V. Protección de la salud

06. Productos químicos: Programas y control 1 - 15

SANIDAD AMBIENTAL IV: SEGURIDAD QUÍMICA

Itziar Alonso

Los productos químicos son parte de nuestra vida cotidiana y tomamos contacto

con miles de ellos a lo largo de nuestra vida. Muchos productos químicos, cuando se

utiliza correctamente, contribuyen de manera significativa a la mejora de nuestra calidad

de vida, la salud y el bienestar. Sin embargo, otros pueden ser muy peligrosos y afectar

negativamente a nuestra salud y el medio ambiente cuando son manejados

inadecuadamente.

La seguridad química es una disciplina muy amplia, de carácter horizontal en

muy diversos ámbitos. La OMS considera que la seguridad química se logra mediante

todas las actividades que involucren los productos químicos, de forma que se garantice

la seguridad de la salud humana y del medio ambiente. Abarca todos los productos

químicos, naturales o manufacturados, y toda la gama de situaciones de exposición: su

presencia natural en el medio ambiente para su extracción o síntesis, la producción

industrial, el transporte, el uso y la eliminación. A través del International Programme on

Chemical Safety (IPCS), la OMS busca establecer las bases científicas para la gestión

racional de los productos químicos y para fortalecer la capacidad y los medios de las

naciones para trabajar por la seguridad química.

En la Unión Europea se fabrican o importan más de 100.000 sustancias químicas

diferentes pero se desconoce la peligrosidad y el potencial de exposición de la gran

mayoría de ellas. En 2003 se presentó la Estrategia europea en materia de medio

ambiente y salud, (iniciativa SCALE), cuyo objeto es profundizar en los conocimientos

sobre la compleja interacción entre el medio ambiente y la salud, para adoptar medidas

que protejan la salud de las personas.

Con anterioridad, se había publicado la Directiva 67/548/CEE de sustancias

peligrosas (DSD) que establecía las condiciones de comercialización de los productos

químicos. Marcaba una diferencia entre las sustancias llamadas “existentes”, puestas

en el mercado antes de septiembre de 1981, y las llamadas sustancias “nuevas”,

puestas en el mercado posteriormente. Para la comercialización de estas últimas debía

llevarse a cabo un procedimiento de notificación que incorporaba información para su

evaluación de riesgo. Sin embargo, las sustancias existentes, que representaban más




del 99% de la cantidad total de sustancias comercializadas, no estaban sujetas a estos

requisitos de información.

En Febrero de 2001, tras un amplio período de debate, la Unión Europea elaboró

un Libro Blanco, con las propuestas para la futura política comunitaria en 2 materia de

productos químicos. Concluyó que el proceso de estudio de las sustancias era lento y

costoso y asignaba la responsabilidad de la evaluación de la peligrosidad a la autoridad

competente. El Libro Blanco realizó una serie de recomendaciones que llevarían a la

publicación del Reglamento (CE) nº 1906/2006 (REACH), adoptado el 18 de diciembre

de 2006, para simplificar y mejorar el marco legislativo de los productos químicos de la

UE y posteriormente el Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP) sobre clasificación,

etiquetado y envasado de productos químicos.

El Reglamento REACH reemplazó a unas 40 normas existentes. Su finalidad es

garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, el

fomento de métodos alternativos para evaluar los peligros de las sustancias y la libre

circulación de sustancias en el mercado interior de la UE. Ahora corresponde a los

fabricantes, importadores al espacio UE y usuarios intermedios garantizar que solo

fabrican, comercializan o usan sustancias que no afectan negativamente a la salud

humana o al medio ambiente.

El REACH se centra fundamentalmente en las sustancias químicas individuales,

pero también afecta a sus mezclas y a las sustancias contenidas en artículos. Afecta a

la obtención o importación de las sustancias químicas, a su comercialización y a su uso

en todo el Espacio Económico Europeo (EEE). Contempla varios procedimientos,

aplicables a cada sustancia en función de su peligrosidad y del uso al que se destina:

Registro de las sustancias previo a su comercialización.

Evaluación por parte de la autoridad de expedientes y sustancias.

Autorización para las sustancias altamente preocupantes.




Restricción de usos específicos para determinadas sustancias.

ECHA: creación de la Europea Chemicals Agency para gestionar el sistema

Registro

Todo fabricante o importador que produzca o importe más de 1Tm al año de una

sustancia química debe registrarla en la ECHA como condición necesaria para poder

comercializarse en la UE.

Es obligatorio desde el 1 de junio de 2008. No obstante, las sustancias

denominadas “en fase transitoria” (en general, las comercializadas en la UE antes del 1

de junio de 2007) tienen plazos más amplios, que varían en función de las toneladas

anuales y de su peligrosidad, hasta el 1 de junio de 2018.

La solicitud de registro a la ECHA del fabricante o importador incluye un

expediente técnico con información sobre la peligrosidad de la sustancia a registrar y

los riesgos que pueda presentar para la población y el medio ambiente. En el caso de

que la sustancia que fabrique o importe en cantidades superiores a 10Tm anuales,

deberá presentar además un informe sobre la seguridad química (ISQ) y si se trata de

una sustancia peligrosa, persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT) o muy persistente y

muy bioacumulativa (mPmB), deberá realizar una valoración de la exposición y

caracterización de los riesgos para todos los usos de la sustancia en su ciclo de vida.

Una vez presentada la solicitud, la Agencia concede al fabricante/importador un

número de registro para esa sustancia, que deberá trasmitirse a lo largo de toda la

cadena de la vida de la sustancia.

Ej: Uno de los números de registro del Metanol es el 01-2119433307-44-0119 (Los tres

primeros grupos de cifras son fijos para cada sustancia, pero las cuatro últimas cifras

varían para cada registrante)

Existen sustancias exentas de la obligación de ser registradas, como las usadas

en alimentos y medicamentos, o las que por sus propiedades intrínsecas suponen un

riesgo muy bajo (por ejemplo la glucosa o el ácido ascórbico). También se contemplan

situaciones especiales para sustancias de alta peligrosidad o las destinadas a la

investigación y desarrollo orientado a productos y procesos.




Evaluación

La ECHA evalúa fundamentalmente dos cosas:

La documentación de parte de los expedientes de registro (al menos un 5%)

La peligrosidad de las sustancias consideradas altamente preocupantes,

priorizándolas en función de su peligrosidad, exposición prevista y tonelaje

anual. La lista de las sustancias propuestas para su evaluación se incluye

anualmente en un plan de acción móvil comunitario (por ejemplo, el actual plan

de acción móvil incluye el tolueno, el n-hexano y el triclosán, entre otros). Los

resultados de las evaluaciones cada sustancia se utilizarán para revisar su

clasificación de peligrosidad y para valorar si son susceptible de requerir

autorización.

Autorización

La comercialización o uso de sustancias extremadamente preocupantes

necesita una autorización específica de la ECHA. El solicitante de la autorización debe

justificar su empleo analizando los riesgos que conlleva y las alternativas existentes, así

como la viabilidad técnica y económica de su posible sustitución por otras sustancias.

Estas sustancias se recogen en el anexo XIV del REACH y pueden ser carcinogénicas,

mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR), PBT, mPmB u otras con posibles

efectos graves para la salud humana o el medio ambiente.

Ej: Requiere autorización para su comercialización y uso el 4,4’-Diaminodifenilmetano

(MDA), carcinogénico.

La ECHA hace públicas las autorizaciones concedidas que, también son objeto

de revisión. Los usuarios intermedios pueden usar estas sustancias siempre que el uso

se haga con arreglo a las condiciones de autorización concedidas a un agente anterior

en la cadena de suministro o que la autorización se les haya concedido a ellos mismos.

Restricción

Las restricciones limitan o prohíben la fabricación, la comercialización o el uso

de determinadas sustancias que suponen un riesgo inaceptable para la salud humana

y el medio ambiente. Las restricciones como tales ya tenían una regulación antes de

REACH. Se recogen en su Anexo XVII.




Ej: el Fosfato de tri(2,3-dibromopropilo) y el Óxido de triaziridinilfosfina no se admiten en

los artículos textiles que hayan de entrar en contacto con la piel, como las ropas, la ropa

interior y los artículos de ropa de casa.

Información en la cadena de suministro

A lo largo de toda la cadena de suministro de los productos químicos, desde el

productor hasta el usuario final, hay dos elementos básicos de información:

Etiqueta: Regulada en el Reglamento CLP, del cual hablaremos más adelante

Ficha de datos de seguridad (FDS): regulado en el REACH, destinada a los

usuarios profesionales

El REACH incluye la guía de elaboración de las FDS y especifica en qué casos

debe suministrase junto con los productos químicos a los usuarios profesionales (en

general, en el caso de productos peligrosos o con componentes que lo sean).

En la Cumbre de la Tierra de Río de Janeiro de 1992, la Organización de

Naciones Unidas, estableció como objetivo en el capítulo 19 de la Agenda 21 crear un

único y eficaz sistema de clasificación y etiquetado de productos químicos peligrosos,

que facilitara el comercio mundial y protegiera la salud humana y el medio ambiente.

Como ejemplo, una sustancia con una DL50 de 257 mg/kg se clasificaba según

la normativa de la zona en que se encontrara de distintas maneras:




Las Naciones Unidas elaboraron el Sistema Globalmente Armonizado de

clasificación y etiquetado de productos químicos («SGA», GHS en inglés). Su punto de

partida fueron las disposiciones de los principales sistemas existentes: de EEUU,

Canadá, la UE y las Recomendaciones de las Naciones Unidas sobre el transporte de

mercancías peligrosas.

La Unión Europea asumió tal objetivo publicando el 31 de diciembre de 2008 el

Reglamento (CE) nº 1272/2008 sobre Clasificación, Etiquetado y Envasado (CLP)

basado en el GHS. Remplaza a las normativas que hasta el momento regulaban esta

materia: la ya mencionada Directiva 67/548/CEE de sustancias peligrosas (DSD) y la

Directiva 1999/45/CE de mezclas peligrosas (DPD).

El CLP establece criterios para la clasificación de peligrosidad, etiquetado y

envasado de productos químicos, que deberán aplicar, en su caso, fabricantes,

importadores, usuarios intermedios y proveedores. No se permite la comercialización de

productos químicos que no cumplan el Reglamento.

No obstante, existen algunas exclusiones del ámbito de aplicación del CLP,

como productos radiactivos, sometidos a supervisión aduanera, residuos y también




determinados productos en la fase de producto terminado, destinados al usuario final

(medicamentos, cosméticos y productos sanitarios).

Actualmente nos encontramos en un período de aplicación gradual del CLP, que

terminará en junio de 2015, coexistiendo actualmente en el mercado productos

conforme al CLP y a las normativas anteriores (Directivas de sustancias peligrosas,

DSD, y de mezclas peligrosas, DPD).

Clasificación de peligrosidad

La clasificación de una sustancia o mezcla refleja su potencial de daño a los

seres humanos o al entorno por causa de sus propiedades intrínsecas. Deben realizarla

los productores y responsables de puesta en el mercado de los productos químicos. Un

usuario intermedio puede adoptar la clasificación obtenida de otro agente de la cadena

de suministro a condición de que no cambie su composición.

Para realizar la clasificación de peligro de sustancias y mezclas deben identificar

y examinar la información disponible, con datos fiables y con validez científica, y aplicar

los criterios establecidos en el CLP. Los productos se clasifican en las correspondientes

clases de peligro y dentro de estas clases se les asigna una categoría de peligro con su

indicación correspondiente (las llamadas frases H). El CLP define 16 clases de peligros

físicos, 10 clases para la salud humana 1 clase para el medio ambiente y 1 para la

protección de la capa de ozono.

Clases de Peligros físicos Clases de Peligros para la salud

Explosivo

Gases inflamables

Aerosoles inflamables

Gases comburentes

Gases a presión

Líquidos inflamables

Sólidos inflamables

Sustancias que reaccionan espontáneamente

Líquidos pirofóricos

Sólidos pirofóricos

Sustancias que experimentan calentamiento espontáneo

Toxicidad aguda

Corrosión o irritación cutáneas

Lesiones oculares graves o irritación ocular

Sensibilización respiratoria o cutánea

Mutagenicidad en células germinales

Carcinogenicidad

Toxicidad para la reproducción

Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición única

Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposiciones repetidas

Peligro por aspiración




Sustancias que, en contacto con agua, desprenden gases inflamables

Líquidos comburentes

Sólidos comburentes

Peróxidos orgánicos

Sustancias corrosivas para los metales

Clase: Peligroso para el medio ambiente acuático

Clase: Peligroso para la capa de ozono

Algunas clases de peligro también se diferencian según la vía de exposición o la naturaleza de los efectos.

Por ejemplo, el Isobutil nitrato se clasifica:

Clase de peligro

Categoría Vía de

exposición Indicación de peligro

(frase H)

Líquido inflamable 2 - Líquido y vapores muy inflamables

Carcinogénico 1B - Puede provocar cáncer

Mutagénico 2 - Se sospecha que provoca defectos

genéticos

Toxicidad aguda 4 Inhalatoria Nocivo en caso de inhalación

Toxicidad aguda 4 oral Nocivo en caso de ingestión

En el caso concreto de una mezcla, puede no tenerse información de

peligrosidad de la propia mezcla, sino de sus componentes individuales. En tales casos

el CLP establece los criterios de clasificación de las mezclas en función de la

concentración y peligrosidad de sus componentes.

Etiquetado

La etiqueta debe ofrecer la información esencial, correcta y completa a los

destinatarios (trabajadores y público en general) sobre los peligros y el uso seguro de

los productos químicos. En nuestro país debe estar escrita al menos en castellano.




Además de la identificación del producto y de su proveedor, deben aparecer:

Pictogramas de peligro: Su formato cambia

Anteriores (DSD) Actuales (Reglamento CLP)

.

Si te interesa, en este enlace podrás tener información sobre los nuevos pictogramas:

http://echa.europa.eu/es/chemicals-in-our-life/clp-pictograms

Palabra de advertencia: puede ser “peligro” o “atención”.

Indicaciones de peligro: llamadas también frases H, que describen la

naturaleza de los peligros del producto, incluyendo, cuando procede, su

grado.

Consejos de prudencia: llamados también frases S, que describen las

medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos.

http://echa.europa.eu/es/chemicals-in-our-life/clp-pictograms




El REACH y el CLP son normativas básicas en materia de seguridad química en

la Unión Europea, y tienen influencia directa en el ámbito de la Salud Pública y en

concreto en el de la Sanidad Ambiental. Paralelamente con el avance de los

conocimientos científicos y de los riesgos emergentes, la regulación en materia de

productos químicos evoluciona rápidamente para adaptarse a los nuevos retos.




Desde el ámbito de Sanidad Ambiental trabajamos en la vigilancia, inspección y

control de los productos químicos comercializados. En nuestro país existe un

instrumento legal para ejecutar este control, la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que

se establece el régimen sancionador del REACH y CLP, que dispone que corresponde

a las comunidades autónomas las funciones de vigilancia, inspección y control del

correcto cumplimiento en sus respectivos territorios, así como el desarrollo normativo y

el ejercicio de la potestad sancionadora. En Aragón se desarrolla un Programa de

Seguridad Química, que tiene en gran parte un carácter horizontal con otros programas

de Salud Pública.

Para coordinar esta labor de vigilancia en el ámbito de la salud de las diferentes

Comunidades Autónomas disponemos de la Red Nacional de Vigilancia, Inspección y

Control que tiene un instrumento, el Sistema de Intercambio Rápido de Información

sobre Productos Químicos (SIRPQ), que es la red de comunicación entre el Ministerio

de Sanidad y los órganos competentes de las comunidades autónomas.

También participamos en proyectos de inspección europeos en coordinación con

el Ministerio de Sanidad y el resto de Comunidades Autónomas. Se basan en efectuar

inspecciones en empresas de todo el territorio europeo con un contenido común y poder

así recabar información sobre la implantación de las normativas, mejorar el

conocimiento de sus obligaciones por parte de las empresas, entrenar a los inspectores

de manera que puedan poner en común sus experiencias y ayudar al desarrollo de la

normativa, prestando atención a las necesidades reales del sector.

Los últimos proyectos en los que ha participado Aragón son:

Promovidos por la Red CLEEN (Chemical Legislation European Enforcement

Network) de la Comisión Europea: EUROBIOCIDAS II, ECOMMERCE II y

EURODETER: http://www.cleen-europe.eu/projects/current-projects/

Promovidos por la el Foro de Cumplimiento de la ECHA: REACH-EN-FORCE-1,

sobre prerregistro de sustancia, y REACH-EN-FORCE-2, sobre obligaciones de

fabricantes e importadores, y REACH-EN-FORCE-3, sobre las obligaciones de

los usuarios intermedios de productos químicos:

http://echa.europa.eu/web/guest/about-us/who-we-are/enforcement-forum

http://www.cleen-europe.eu/projects/current-projects/

http://echa.europa.eu/web/guest/about-us/who-we-are/enforcement-forum




Finalmente, existen determinados productos químicos que han requerido una

normativa adicional propia. Como ejemplo hablaremos de los biocidas, sujetos a

regulación específica tanto los productos como las actividades relacionadas con ellos.

Productos biocidas:

Los biocidas son los plaguicidas no agrícolas. Su empleo es necesario para el

control de los organismos perjudiciales pero pueden implicar riesgos por sus

propiedades intrínsecas y por su modo de empleo. Se regulan en la Unión Europea por

el Reglamento (UE) Nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo

de 2012 relativo a la comercialización y uso de los biocidas.

Actualmente se lleva a cabo un proceso de revisión de las sustancias con

actividad biocida para la elaboración de una lista positiva sustancias activas que pueden

utilizarse en los biocidas en la UE. Además, en nuestro país sólo pueden

comercializarse y emplearse productos con finalidad biocidas previa inscripción en el

Registro Oficial de Biocidas del Ministerio de Sanidad que actualmente pueden

consultarse en la página:

http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/productos.do?tipo=plaguicidas

Actividades relacionadas con los biocidas

En cada Comunidad Autónoma existe un Registro Oficial de Establecimientos y

Servicios Biocidas, en el cual deben estar inscritos quienes fabriquen, formulen,

envasen o almacenen biocidas, quienes comercialicen biocidas no destinados a su

empleo por el público en general y también quienes efectúen servicios de aplicación de

biocidas a terceros (las llamadas empresas de control de plagas). Estas entidades

deben cumplir con unos requisitos mínimos establecidos en la normativa y están sujetas

a vigilancia y control desde Sanidad Ambiental en un programa específico.

http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/productos.do?tipo=plaguicidas




Además, todo aplicador que utilice biocidas autorizados para su uso por personal

profesional especializado debe tener una formación específica en materia de plagas, su

control y el manejo de los biocidas de forma segura.

http://www.aragon.es/DepartamentosOrganismosPublicos/Departamentos/SanidadBie

nestarSocialFamilia/AreasTematicas/SanidadProfesionales/SaludPublica/SaludAmbien

tal/ci.03_Biocidas.detalleDepartamento?channelSelected=9c6a126a7cdcb210VgnVCM

100000450a15acRC

CUADRO RESUMEN

La finalidad del control de productos químicos en la Unión Europea es garantizar

un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente y la libre circulación

de sustancias en el mercado interior.

Hay dos reglamentos básicos:

Reglamento REACH:

- Creación de la Europea Chemicals Agency, ECHA

- Registro de las sustancias previo a su comercialización y uso

(fabricadas/importadas >1Tm anual)

- Evaluación por la propia ECHA de sustancias altamente preocupantes.

- Autorización necesaria para el empleo de determinadas sustancias peligrosas.

- Restricción de usos específicos para algunas sustancias.

- Ficha de datos de seguridad: comunicación de peligros y gestión de riesgos

para usuarios profesionales

Reglamento CLP:

- Clasificación, envasado y etiquetado de productos químicos peligrosos.

- Afecta a todos los productos en el mercado (independientemente de su cantidad

anual)

- Adopta el GHS de la ONU (modifica normativa anterior)

http://www.aragon.es/DepartamentosOrganismosPublicos/Departamentos/SanidadBienestarSocialFamilia/AreasTematicas/SanidadProfesionales/SaludPublica/SaludAmbiental/ci.03_Biocidas.detalleDepartamento?channelSelected=9c6a126a7cdcb210VgnVCM100000450a15acRC







- Comunicación de peligrosidad y gestión de riesgo en etiqueta (a todos los

usuarios):

o Identidad del responsable de puesta en el mercado

o Pictogramas

o Indicaciones de peligro (frases H)

o Consejos de prudencia frases S)

Existen condiciones adicionales para la puesta en el mercado y empleo de otros

productos químicos por su peligrosidad intrínseca y por la derivada de su modo empleo,

como los biocidas.

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