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Ministerio de Salud

Chrección General de Medicarnentus, insumos y Drog

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ "Año de la Promoción de la Industria Responsable y del Compromiso Climático"

N° 006-2014 CERTIFICADO

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

La que suscribe, Directora Ejecutiva de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

CERTIFICA:

Que habiendo sido inspeccionada el Área de Control de Calidad del LABORATORIO NIRMA LIMITED, con dirección en Village Sachana, Tal - Viramgam N° 382 150 — Ahmedabad — Gujarat — REPUBLICA DE LA INDIA, tal como consta en el Acta de Auditoría de Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos N° 006-1-2014, durante los días 26 al 30 de mayo del 2014.

Que de acuerdo al Acta de Auditoría de Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad N° 006-1-2014, se concluye que el mencionado laboratorio cumple con las Buenas Prácticas de Laboratorio para los siguientes métodos:

METODOS FISICOQUÍMICOS:

NO INSTRUMENTALES:

Caracteres Físicos (descripción/aspecto) Volumen Determinación de Peso Residuos de Ignición (cenizas) Residuos no Volátiles (gravimetría Pérdida por Secado Determinación de Humedad Gravedad Específica — Densidad Totalidad y Transparencia en Solución Reconstituida (inyectables) Identificación: a la Llama, por Precipitación y por Reacción de Color Dimensiones Acidez/Alcalinidad Volumetría (valoración, uniformidad de unidades de dosificación y disolución)

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INSTRUMENTALES:

Dureza, Desintegración, Inspección Visual de Partículas Extrañas (visibles) Inspección Visual de Partículas Extrañas (subvisibles). Agua (Karl Fisher). Medición de tamaño de glóbulo de suspensión por microscopia Cromatografía Líquida: Identificación, Contenido, Uniformidad de Unidades de Dosificación y Disolución. Cromatografía de Gases: Identificación, Contenido y Uniformidad de unidades de dosificación. Cromatografía en Capa Fina: Identificación. Espectrofotometría UV-VIS: Identificación, Contenido, Uniformidad de Unidades de Dosificación y Disolución. Espectrofotometría IR: Identificación, Contenido y Uniformidad de unidades de dosificación. Espectrofotometría Atómica: Identificación, Contenido, Uniformidad de unidades de dosificación y Disolución Polarimetría: Identificación y Contenido. Potenciometría: Contenido y pH

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Dirección General

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DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ "Año de la Promoción de la Industria Responsable y del Compromiso Climático"

• Espectrofluorometría: Trazas (aluminio), polímeros e impurezas fluorescentes.

MICROBIOLÓGICOS: • Endotoxinas Bacterianas (LAL) • Límite Microbiano (control o examen microbiológico) • Esterilidad

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BIOLÓGICOS: • Reactividad Biológica • Pirógenos

Aplicado a Productos Farmacéuticos: Líquidos estériles no Betalactámicos inyectables de pequeño volumen y de gran volumen: soluciones y emulsiones (por esterilización terminal); Líquidos Estériles Biológicos (inyectables de pequeño volumen: soluciones: Heparina); Sólidos estériles Betalactámicos Penicilínicos (polvo para solución inyectable); Sólidos no Estériles Betalactámicos Penicilínicos (cápsulas, tabletas con y sin cubierta y polvo para suspensión); Sólidos Estériles Betalactámicos Cefalosporínicos (polvo para solución inyectable); Sólidos no Estériles Betalactámicos Cefalosporínicos (cápsulas, tabletas con y sin cubierta y polvo para suspensión).

En base a la Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, D.S. N° 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y el Anexo 1 del Informe 44° de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, N° 957-2010 e Informe N° 45 — Anexo 2 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS N°961-2011.

PERÚ Ministerio de Salud

Se expide el presente Certificado a solicitud de la Droguería GPP S.A. con razón social Droguería GP PHARM S.A., según expedientes: N° 14-040618-1 de fecha 20 de mayo del 2014 y Anexo 1 de ,1",>;-,‘")El4 es,A,,, 15:, fecha 22 de mayo del 2014; N° 14-023293-1 de fecha 27 de marzo del 2014, N° 000256-14 de fecha ''i'9N15111=';

14 de febrero del 2014, N° 003580-13 de fecha 03 de setiembre del 2013, N° 007736-12 de fecha 28 ,11r12:c11. de junio del 2012, N° 64229-11 de fecha 04 de agosto del 2011 y N° 51127-11 de fecha 24 de junio

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Este Certificado es válido a partir del 30 de mayo del 2014 hasta el 30 de mayo del 2019. 'PECCaNGENE"IDE:MelICA';'ET ..;<:AiDEARECCICEKENP.ALDEMEOKic,M

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Q.F. MARIA IRENE CHEA WOO Directora Ejecutiva

Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria DIGEMID

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Lima, 04 de junio del 2014

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