13/04/2313/04/23 11

Monitor de Ensayos Monitor de Ensayos ClínicosClínicos(CRA)(CRA)

13/04/2313/04/23 22

¿Qué es un monitor?¿Qué es un monitor?

ICH

Encargado de asegurar el Encargado de asegurar el cumplimiento de las buenas cumplimiento de las buenas

prácticas Clínicas en los Ensayos prácticas Clínicas en los Ensayos Clínicos.Clínicos.

13/04/2313/04/23 33

ENSAYO CLINICO

VisitaSelección

Visita Inicio Visita Monitorización

VisitaFinal

CRACRA

Control de calidadControl de calidad

3

……en la prácticaen la práctica

13/04/2313/04/23 44

Papel CRA en las diferentes Papel CRA en las diferentes fases del ensayo clínico.fases del ensayo clínico. Apoyo en el diseño del protocolo y Apoyo en el diseño del protocolo y

CRD ( no siempre).CRD ( no siempre). Selección y Calificación de Selección y Calificación de

investigadores (no siempre).investigadores (no siempre). Puesta en marcha:Puesta en marcha:

Presentación Comités Presentación Comités Reuniones InvestigadoresReuniones Investigadores Visitas de InicioVisitas de Inicio

Coordinación aspectos logísticos.Coordinación aspectos logísticos. Muestras biológicas / medicaciónMuestras biológicas / medicación Servicios implicadosServicios implicados ProveedoresProveedores

MonitorizaciónMonitorización

13/04/2313/04/23 55

Responsabilidades Responsabilidades Persona de contacto entre promotor y el investigadorPersona de contacto entre promotor y el investigador Verificar que, a lo largo del estudio, el Investigador tiene la Verificar que, a lo largo del estudio, el Investigador tiene la

formación, instalaciones y medios necesarios para su correcta formación, instalaciones y medios necesarios para su correcta realización.realización.

Gestión continua de la documentación Gestión continua de la documentación esencialesencial del ensayo clínicodel ensayo clínico Comprobar la idoneidad de los pacientes incluidos en el ensayoComprobar la idoneidad de los pacientes incluidos en el ensayo Verificar la medicación: almacenamiento, manejo, dispensación e Verificar la medicación: almacenamiento, manejo, dispensación e

información dada a los pacientes.información dada a los pacientes. Verificación de muestras BiológicasVerificación de muestras Biológicas Revisar el Cuaderno de Recogida de Datos Revisar el Cuaderno de Recogida de Datos Verificación de los documentos fuenteVerificación de los documentos fuente Verificar que el Investigador y su equipo llevan a cabo el estudio de Verificar que el Investigador y su equipo llevan a cabo el estudio de

acuerdo con el protocolo y realiza las tareas contratadas acuerdo con el protocolo y realiza las tareas contratadas (reclutamiento y calidad de datos)(reclutamiento y calidad de datos)

Notificar desviaciones del protocolo y tomar medidas necesarias Notificar desviaciones del protocolo y tomar medidas necesarias para su corrección y prevención para su corrección y prevención (aspecto cada vez más importante)(aspecto cada vez más importante)

Ayudar a los Investigadores a resolver los cuestiones sobre datosAyudar a los Investigadores a resolver los cuestiones sobre datos Documentar las actividades realizadas en las visitasDocumentar las actividades realizadas en las visitas Asegurar que el equipo investigador cuenta con la formación Asegurar que el equipo investigador cuenta con la formación

necesaria para realizar el ensayo.necesaria para realizar el ensayo. ……

COHERENCIA Y EXACTITUD DE

LOS DATOS

13/04/2313/04/23 66

ENSAYO CLINICO

VisitaSelección

Visita Inicio Visita Monitorización

VisitaFinal

CRACRA

6

Fases EECCFases EECC

13/04/2313/04/23 77

SelecciónSelección Proceso de selección de centro & Proceso de selección de centro &

Investigador:Investigador: Experiencia previaExperiencia previa Estrategia compañíaEstrategia compañía Estudios competitivosEstudios competitivos InstalacionesInstalaciones Personal investigador / Data managerPersonal investigador / Data manager

Papel PrincipalPapel Principal CSM CSM MKTMKT Equipo internacionalEquipo internacional

CRACRA: Apoyo en el proceso de obtención : Apoyo en el proceso de obtención feasibilities, acuerdos confidencialidad, feasibilities, acuerdos confidencialidad, visitasvisitas

13/04/2313/04/23 88

Pre-InicioPre-Inicio

Aspectos específicos del estudioAspectos específicos del estudio Población reclutamientoPoblación reclutamiento Personal investigador Personal investigador Servicios implicadosServicios implicados InstalacionesInstalaciones Externalización pruebas específicas Externalización pruebas específicas Requerimientos BPCRequerimientos BPC Entrega documentación Entrega documentación

13/04/2313/04/23 99

InicioInicio

Documentación estudioDocumentación estudio Material entrenamientoMaterial entrenamiento Entrenamiento personal investigadorEntrenamiento personal investigador

ProtocoloProtocolo Consentimientos InformadosConsentimientos Informados SubestudiosSubestudios MedicaciónMedicación DesviacionesDesviaciones SAEsSAEs ……/…/…

Entrenamiento personal otros serviciosEntrenamiento personal otros servicios

13/04/2313/04/23 1010

Monitorización (I): in houseMonitorización (I): in house Revisar reclutamientoRevisar reclutamiento Mantener contacto periódico con los Mantener contacto periódico con los

centroscentros Revisión/ mantenimiento archivoRevisión/ mantenimiento archivo Pre-monitorización Pre-monitorización Revisión información seguridadRevisión información seguridad Muestras biológicas Muestras biológicas MedicaciónMedicación Informes monitorizaciónInformes monitorización QueriesQueries Herramientas Roche: AIMs/CTMs; Flipper; Herramientas Roche: AIMs/CTMs; Flipper;

SDE….SDE….

13/04/2313/04/23 1111

Monitorización (II): on SiteMonitorización (II): on Site

Documentos esencialesDocumentos esenciales Consentimientos InformadosConsentimientos Informados Revisión CRF vs Documentos Revisión CRF vs Documentos

Fuente Fuente QueriesQueries Medicación Medicación Muestras BiológicasMuestras Biológicas Material específico estudioMaterial específico estudio Manejo Violaciones ProtocoloManejo Violaciones Protocolo Equipo Investigador: cumplimiento Equipo Investigador: cumplimiento

con BPCcon BPC

13/04/2313/04/23 1212

12

MONITORIZACIÓN

13/04/2313/04/23 1313

Con la monitorización se Con la monitorización se asegura:asegura: los derechos y bienestar de los sujetos los derechos y bienestar de los sujetos

participantes estén protegidosparticipantes estén protegidos

los datos recogidos en el ensayo son los datos recogidos en el ensayo son exactos, completos y verificables a exactos, completos y verificables a partir de los documentos fuente.partir de los documentos fuente.

el cumplimiento del protocolo el cumplimiento del protocolo aprobado por el Comité Ético y las aprobado por el Comité Ético y las agencias reguladorasagencias reguladoras

13/04/2313/04/23 1414

Aspectos CrucialesAspectos Cruciales

Revisión Consentimiento(s) Revisión Consentimiento(s) informadosinformados

Revisión CRF (CRD) y su Revisión CRF (CRD) y su verificación con los datos fuenteverificación con los datos fuente

Supervisión de los aspectos de Supervisión de los aspectos de seguridad:seguridad: AAs AAs (Acontecimientos Adversos)(Acontecimientos Adversos)

AAGs AAGs (Acontecimientos Adversos Graves)(Acontecimientos Adversos Graves) Notificación 15 días (AMPS +CEIC de su ámbito)Notificación 15 días (AMPS +CEIC de su ámbito) Notificación 7 días (AMPS +CEIC de su ámbito)Notificación 7 días (AMPS +CEIC de su ámbito)

13/04/2313/04/23 1515

CierreCierre ¿Cuándo?¿Cuándo?

No sujetos activosNo sujetos activos Todo monitorizadoTodo monitorizado No cumplimiento protocolo y/o BPCNo cumplimiento protocolo y/o BPC Aspectos de seguridadAspectos de seguridad Falta de eficacia Falta de eficacia Reclutamiento inadecuado / insuficienteReclutamiento inadecuado / insuficiente

Tareas:Tareas: Documentación esencialDocumentación esencial Retirada materialRetirada material Retirada medicaciónRetirada medicación Retirada códigos randomizaciónRetirada códigos randomización Pagos finalesPagos finales

13/04/2313/04/23 1616

ENSAYO CLINICO

VisitaSelección

Visita Inicio Visita Monitorización

VisitaFinal

16

Pero no estamos solos…Pero no estamos solos…

Registros:CTA

XML

Presentación Inicial

ConformidadesRegistros:Inicio

Primer paciente

Enmiendas

Informes Anuales

Registros:Notificación Cierre

13/04/2313/04/23 1717

Características CRACaracterísticas CRA

Proactividad Proactividad

FlexibilidadFlexibilidad

ColaboraciónColaboración

Gestión de Incidentes CríticosGestión de Incidentes Críticos

13/04/2313/04/23 1818

Muchas GraciasMuchas Gracias