Misión, Visión y Valores

MISIÓN

Ayudar a analizar, mejorar y validar los procesos de negocio claves de nuestros clientes, a través de una metodología propia, garantizando la calidad y eficien-cia de los mismos y la integridad de la información.

VISIÓN

Ser referencia nacional para la validación de procesos de negocio claves en entor-nos industriales, con el objetivo de extraer el máximo potencial y rentabili-dad en un entorno tecnológico.

VALORES

Escuchamos, tenemos ilusión e iniciativa, trabajamos en equipo, nos mantenemos en constante innovación y cumplimos con nuestros compromisos, siempre desde la transparencia y honradez.

¿Quiénes somos?

Somos expertos en informatizar procesos de negocio críticos y validar sistemas informatizados en entornos regulados en empresas con vocación de liderazgo y voluntad de mejora, generando impacto real en su cuenta de resultados.

Como resultado de más de 10 años de experiencia profesional en la industria Farmacéutica, Cosmética y de Alimentación, hemos desarrollado una metodología propia y contrastada que ponemos a disposición de compañías industriales líderes para ayudarlas y apoyarlas en conseguir resultados tangibles mejorando y validando sus procesos de negocio críticos.

Nuestro enfoque de servicio se basa en el compromiso con nuestros clientes para obtener una rentabilidad real sobre las inversiones que realizan en proyectos de industrialización, informatización e innovación tecnológica. Conseguimos que sus procesos de negocio sean más robustos, fiables y eficientes.

Nuestro equipo cuenta con la cualificación, experiencia y motivación para conseguir resultados excelentes formando equipos cohesionados con los profesionales de nuestros clientes, trabajando de forma conjunta compartiendo la visión única de obte-ner impactos reales en sus negocios.

Servicios

INFORMATIZACIÓN DE PROCESOS

ERPSGALIMSMESSCADAKPI’s

PROCESOS DE NEGOCIO

ComprasFabricaciónLogística internaI+DLogística externaVentasCalidad

VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS

EstrategiaFormaciónValidaciónRetirada controlada (si aplica)

MANTENIMIENTO DE ENTORNO VALIDADO

Mantenimiento entorno validado.

INFORMATIZACIÓN DE PROCESOS

VALIDACIÓN DE SISTEMASINFORMATIZADOS (GXP)

Análisis de requerimientos.

Proceso de selección de proveedores tecnológicos y sistemas informatzados.

Acompañamiento en la implantación y mantenimien-to de soluciones tecnológicas.

Validación de sistemas ERP, SGA, LIMS, MES, SCADA.

Formación.

Auditorias internas.

Auditorias a proveedores tecnológicos.

Bases de los Servicios

Desde el conocimiento de la situación inicial y las causas que promueven el cambio, diseñamos la estrategia para alcanzar los objetivos propuestos. Contamos con los puntos de vista de todas las áreas de la compañía con la finalidad de controlar todos los factores de riesgo.

Cumplimos la premisa de que la informatización de un proceso no debe ser en detrimento de la calidad del producto, control del proceso o garantía de calidad.

Promovemos soluciones que actúen como guía en el proceso, aporten controles, seguridad y proporcionen información valio-sa a las organizaciones para una mejor toma de decisiones.

Aseguramos el adecuado funcionamiento del sistema, la formación de los usuarios, la correcta comunicación con los equipos y proveedores tecnológicos que intervienen en el proceso conforme a los objetivos establecidos.

Definimos protocolos para el mantenimiento de las soluciones implantadas durante su ciclo de vida.

Informatización de procesos en entornos regulados (IFS, GxP, FDA)

La optimización de procesos a través de la implantación de sistemas informatizados es un hecho (industria 4.0). Un sistema informatizado asegura el cumplimiento del proceso diseñado por la organización y puede actuar como herramienta guía en la ejecución de tareas, asignando los recursos de una forma adecuada y añadiendo los controles e indicaciones que sean necesarios en cada momento.

Estos sistemas por tanto aseguran el proceso, así como son una fuente de datos para el conocimiento de la situación de la empresa y los factores que pueden afectar a la seguridad y calidad de sus procesos y productos. Permitiendo de esta forma implantar un sistema de control compuesto por indicadores y objetivos que permiten, desde el conocimiento de la situa-ción, el aseguramiento de la calidad, optimizar los procesos y disminuir los desperdicios.

OQOTECH apoya a sus clientes en el proceso de selección, implantación y mantenimiento de soluciones informatizadas adecuadas a sus requerimientos y procesos.

DISEÑO FABRICACIÓN

CONTROL DE PROCESOS

EXTRACCIÓN DE DATOS

GENERACIÓN DE INFORMACIÓN

TOMA DE DECISIONES MODELO PREDICTIVO

LOGÍSTICA

Informatización de procesos en entornos regulados (IFS, GxP, FDA)

Requerimientos de Usuario

Proveedor de Servicios

MantenimientoMercado.

Búsqueda SolucionesExistentes

Implantación dela Solución en la

empresa

Análisis de requeri-mientos de usuario en procesos de negocio a

ser informatizados. Elaborando el listado de necesidades que pueden ser de tipo tecnológico, informático, funcional o

regulatorio.

Búsqueda de los siste-mas informatizados

existentes en el merca-do que satisfagan los

requerimientos emitidos y su proveedor de

servicios. Proceso de selección de las opciones existentes en el mercado con el objetivo que sean lo más estándar posible.

Aseguramiento del servicio, acuerdos con el proveedor. De dife-rentes tipos: licencia-

miento, servicio, soporte y mantenimiento.

Implantación del siste-ma informatizado en la empresa, pasando por su configuración para adap-tarla lo máximo posible al proceso de la empresa,

documentación de la configuración, funciona-

miento y seguridad, formación a los usuarios

y registro de los datos generados: trazabilidad.

Mantenimiento del sistema informatizado en

la empresa definiendo protocolos de seguimien-to de las funcionalidades

y gestión de mejoras.

Validación de Sistemas Informatizados en entornos regulados (GxP, FDA)

En entornos regulados o cuyo grado de informatización es elevado o crítico es vital establecer una metodología de trabajo para asegurar el correcto funcionamiento y gestión del sistema informatizado a lo largo del tiempo.

En OQOTECH le acompañamos en el proceso de validación de los sistemas informatizados críticos para su organización, estableciendo una metodología de trabajo optimizada, basada en la identificación de riesgos del proceso informatizado.

Aseguramiento del PROCESO INFORMATIZADO

Integridad de laInformación

Proveedores de Servicio

SistemasInformatizados

UsuariosFinales

InfraestructuraInformática

Estrategia RetiradaMantenimientoCualificación

InfraestructuraInformática

Validación deSistemas

Informatizados

Otro factor determinante a

asegurar es la infraes-tructura informática,

por la cual el software

puede funcionar correcta-

mente, ya que dispone de

todos los recursos que

necesita para su correcto

funcionamiento y puede

acceder y registrar la

información obtenida de

los procesos en un entor-

no fiable y óptimo.

El pilar fundamental a

asegurar en todo proceso

informatizado son las

propias aplicaciones que

gestionan los procesos

críticos de la empresa.

Aplica durante todo el ciclo

de vida del sistema. Surge

con la necesidad de infor-

matizar un proceso,

pasando por su definición,

desarrollo, testeo, docu-

mentación, formación a

usuarios, implantación y

liberación para su uso.

Con el fin de mantener el entorno validado de

forma permanente, es

necesario determinar los

procedimientos que

quedarán implantados en

la organización. Dichos

procedimientos deben

reflejar las actividades a

realizar, momento de la

ejecución y periodicidad,

revisiones programada, así

como determinar los

responsables

La retirada de un sistema

informatizado se debe

realizar de forma planifica-

da gestionando los

siguientes puntos críticos:

almacenamiento de datos

críticos, el tiempo de

archivo necesario, gestión

de la migración de datos y

gestión con el proveedor

de servicios.

Validación de Sistemas Informatizados en entornos regulados (GxP)

Elaboración de planes de validación y cualifi-

cación de la infraestruc-tura que determinen la estrategia a seguir en la validación. Se concretará

los sistemas informáticos y procesos afectados, las

tareas a desarrollar en el proyecto, el personal de la organización participante y

sus responsabilidades, objetivos, los criterios de aceptación y planificación

temporal.

Organismos y Normativa

Organismos: Normativas y Guías:

European Medicines Agency (EMA).

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Food and Drug Administration (FDA).

International Conference on Harmonisation (ICH).

International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

International featured standards (IFS).

EU GMP, EU GDP, GLP

21 CFR Part 11

GAMP 5

ITIL

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