Dr. Ernesto AntunezDirector de Evaluación de Tecnologías en Salud

Ministerio de Salud – Sub Secretaría de Planificación Sanitaria

Antecedentes del área de Investigación en el MSGC

✓ 1986 la entonces Secretaría de Salud Pública y Medio Ambiente propulsa la creación del Área de Investigación en Salud que se aprueba por el Decreto N° 6418/MCBA/86;

✓ 1988 se establece la modalidad operativa de funcionamiento (Decreto N° 6906/MCBA/88)

✓ 1999 la Legislatura de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires sanciona la Ley básica de Salud (Ley 153/99) y se crea el Consejo de Investigación en Salud (CIS) (Decreto N° 706/GCBA/99) dando importancia a la Docencia e investigación en su capítulo 5, estableciendo como órgano conductor del área de Investigación al CIS, encomendando al Ejecutivo envíe un proyecto de ley para su creación y funcionamiento.

✓ 2003 Se crea la Carrera del Investigador y se aprueba el reglamento del funcionamiento del CIS (Decreto N° 2.804/GCBA/2003), estableciéndose los requisitos para ingreso de investigadores a la carrera y los requisitos de los proyectos de investigación.

✓2003 Se reglamentan los requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos y trabajos de investigación en hospitales dependientes del MSGC (Resolución N° 1.125/SS/03, modificada por Resolución N° 1.914/SS/03)

✓ 2003 Se crea el Comité Central de Bioética en Investigación en Salud (Resolución N° 1.154/SS/03) para supervisar, evaluar y emitir dictámenes sobre los proyectos de investigación generados en los hospitales dependientes del MSGC y asesorar y asistir a las autoridades de los hospitales y a los Comités de Bioética de los mismos en relación a los proyectos y actividades de investigación.

✓ 2009 Se crea la Dirección de Capacitación e Investigación

✓ 2009 Se dicta el Decreto 1163/GCABA/2009 que fija los requisitos y procedimientos para proyectos de investigación que se efectúen en Hospitales de la CABA.

✓2009 Se aprueba la Ley 3301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud, y la Ley 3302 sobre Bioética Clínica separando el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación (CEI) de los Comités de Bioética Clínica, dado que los dictámenes de los primeros serían vinculantes y de los segundos, recomendaciones. Por la Ley 3301 se crea el Comité Central de Ética en Investigación (CCE) que entre sus funciones principales figura la acreditación de los CEI de instituciones públicas y privadas, supervisa su funcionamiento, lleva el registro de los proyectos de investigación e interviene ante casos de dictámenes disímiles o por conflictos de interés.

✓ 2010 Se crea la Dirección de Investigación dependiente de la Dirección General de Docencia e Investigación (DGDOIN) y se presenta el proyecto de adecuación del CIS, quien actuará dentro de la estructura de la DGDOIN, teniendo como función principal la Carrera de Investigadores.

✓ 2010 Se reglamenta la Ley 3301 (Decreto 58/GCABA/11)

✓ 2011 Se dicta la Resolución N° 485/MSGC/11 (luego modificada por la Resolución N° 404/MSGC/13) que reglamenta los procedimientos para ensayos clínicos a nivel público y la Resolución N° 1013/MSGC/11 los del nivel privado.

✓2012 Se crea la Dirección Evaluación de Tecnologías en Salud (Decreto 260/2012)

✓2014 Se dicta la Resolución N° 595/MSGC/14 que reglamenta los estudios epidemiológicos, sociológicos y antropológicos.

Dirección de Investigación

✓Establecer los programas de investigaciones en salud y generar los medios adecuados para mejorar y apoyar especialmente aquellos temas considerados prioritarios.

✓Coordinar el diseño de los mecanismos de evaluación de los distintos programas y proyectos de investigaciones en salud que se efectúen en las unidades sanitarias dependientes del GCBA a través del CIS

✓Verificar el cumplimiento de normas, procedimientos y aprobaciones éticas de la ANMAT a través de las unidades sanitarias donde se efectúen las investigaciones

Consejo de Investigación en Salud (CIS)

. Promueve la formación de Investigadores Clínicos en Salud en el ámbito de los Hospitales Públicos del MSGC, con el fin de favorecer el conocimiento científico e interpretación de los resultados.

2. Propicia la investigación científica en el Sistema de Salud y su integración con la actividad asistencial y promueve la orientación al abordaje a los problemas sanitarios prioritarios.

Investigación sistemática de la biología, salud o enfermedades humanas que se realiza sobre las personas, diseñada para desarrollar o contribuir o alcanzar un conocimiento generalizable.

Investigación Clínica (CIS)

Tipos de Investigación Clínica (CIS)

✓ Epidemiológica: En la cual el sujeto de estudio son las poblaciones

✓ Biomédica aplicada: El sujeto de estudio son las personas

✓ Farmacológica: Implican una intervención o tratamiento farmacológico. Pueden ser independientes o corporativas

Investigación Clínica

Insumos:

✓ Recursos Humanos

✓ Recursos económicos

Productos:

✓ Publicaciones

✓ Recursos humanos formados

✓ Recursos Económicos

Artículos Publicados por Investigadores

• 2 Residentes• 1 Jefe de Residentes• 12 Becarios de Investigación• Ingreso de 47 profesionales en la carrera de Investigación.

CABA 2015

Investigación Farmacológica Corporativa

Hospital Público

✓ Prestador de servicios de salud y atención de la enfermedad

✓ Productor de Conocimiento

✓ Generador de Evidencia Científica

Porqué investigar en los Hospitales del MSCG

✓ Ambiente favorable para la Investigación Clínica

✓ Composición social favorable

✓ Normativa regulatoria clara y transparente

Porqué investigar en los Hospitales del MSCG

✓ Ambiente favorable para la Investigación Clínica

✓ Composición social favorable

✓ Normativa regulatoria clara y transparente

Ambiente favorable para la Investigación Clínica

✓Profesionales calificados, entrenados y con experiencia

✓Conocimiento de las GCP y ICH

✓Buena relación médico-paciente

✓Rápido reclutamiento

✓Bajos niveles de drop-out

Porqué investigar en los Hospitales del MSCG

✓ Ambiente favorable para la Investigación Clínica

✓ Composición social favorable

✓ Normativa regulatoria clara y transparente

Composición social favorable✓Características étnicas, culturales y sociales similares a los países centrales

✓Población urbana con aceptables niveles del alfabetización

✓9 millones de consultas anuales

✓Expectativa de vida promedio 76 años

✓13 hospitales generales.

✓ Hospitales de niños, hospitales de especialidad (gastroenterológico, neumonológico, salud mental, oftalmológico, odontológico, oncológico, enfermedades infecciosas, rehabilitación).

✓Apropiada tecnología de diagnóstico e imágenes.

Porqué investigar en los Hospitales del MSCG

✓ Ambiente favorable para la Investigación Clínica

✓ Composición social favorable

✓ Normativa regulatoria clara y transparente

Normativa Regulatoria CLARA Y TRANSPARENTE

Dirección Evaluación de Tecnologías en Salud

✓Determina a través de un análisis multidisciplinario la incorporación persistencia o modificación y desafectación de tecnologías sanitarias

✓Desarrolla investigaciones en función de las tecnologías involucradasInteractúa con el programa de calidad a fin de lograr sinergia en la generación de una medicina orientada a la excelencia y la Calidad total

Evaluación de Tecnologías en Salud

“Proceso de investigación y análisis multidisciplinario destinado a valorar las consecuencias clínicas, económicas y sociales del uso de la tecnología, y cuyo resultado es relevante para la toma de decisiones relacionadas con la adopción y utilización de la tecnología y la elaboración de guías para su uso”

PIRÁMIDE DE LA EVIDENCIA

MITO: narración que describe y retrata en lenguaje simbólico el origen de los elementos y los supuestos básicos de una cultura.

RITO: acto caracterizado por acciones estereotipadas y declaraciones pronunciadas conforme a normas rígidas prescritas por la costumbre.

7,00

53,70%

36,90%

2,30%

3,70%

71,40%

22,80%

2%

Si

No

En parte

No sabe LíderesNo líderes

¿Cree Ud. que la Industria Farmacéutica persigue los mismos objetivos que los médicos en referencia a los medicamentos?

Fuente: Consultora Solver 2001

1,30%

35,70%

52,50%

7,80%

2,70%

1,70%

28,20%

58,50%

9,10%

2,40%

Muy buena

Buena

Regular

Mala

Muy mala

Líderes

Nolíderes

¿Qué imagen tiene en general los médicos de la Industria Farmacéutica?

Fuente: Consultora Solver 2001

Objetivos y Perspectivas

✓ Estimular la investigación patrocinada y de calidad en los hospitales del MSGC como generadora de recursos y de evidencia científica.

✓ Promover la formación y capacitación de RRHH en Investigación. Investigadores y colaboradores.

✓ Diseñar mecanismos de evaluación y seguimiento de los proyectos de investigación patrocinados por la industria farmacéutica.

✓ Optimizar los procesos de análisis y dictámen relacionados con los proyectos de investigación, en particular aquellos multicéntricos para facilitar la participación en ellos de los sitios del MSGC.

Dr. Ernesto AntunezDirector de Evaluación de Tecnologías en Salud

Ministerio de Salud – Sub Secretaría de Planificación Sanitaria