microsoft word - 0 borrador de los pnts …20ix.%20... · web viewceim de las Áreas de salud de...
TRANSCRIPT
CEImde las Áreas de
Salud de León y del Bierzo
Procedimiento Normalizado de Trabajo Código Versión
ANEXO IX (PNT 12) - Modelo de listas guía para evaluación PNT-CEIm-AIX 1.0Autor Revisor Fechas:
ElaboraciónAprobació
nRevisió
n PáginaA. Pérez de
Prado O. Rivero 07/12/2017 27/03/2018 1 de 17
ANEXO IX (PNT 12) - Modelo de listas guía para evaluación
Modelo para ensayos clínicos con medicamentos según el R. D. 1090/2015
Datos del estudioCódigo del CEICCódigo del promotorNº de EudraCTTítulo del estudioPromotorVersión del protocoloVersión de la/s Hoja/s de Información al Participante
Componentes de la evaluación de la parte ICalificación del ensayo clínico como de bajo nivel de intervenciónJustificación y pertinencia del ensayo clínicoDiseño del ensayo clínicoTratamientos propuestosCaracterísticas de la poblaciónMedidas anticonceptivas y control de embarazos ajustados al perfil de toxicidad reproductiva y desarrollo embrionario y fetalIdentificación de riesgos y medidas para minimizar dañosCriterios de interrupción del tratamiento y retirada de un sujetoEnmascaramiento y rotura del ciegoCriterios de finalización anticipada del ensayo clínicoValoración global de las cargas para los sujetos del ensayoAccesibilidad al tratamiento una vez terminado el ensayoValoración global beneficio/riesgo
Componentes de la evaluación de la parte IICumplimiento de los requisitos de consentimiento informado.Compensaciones a los sujetos por su participaciónCompensaciones a los investigadoresModalidades de selección de los sujetos de ensayoProtección de datos personalesIdoneidad de las personas que realizan el ensayo clínicoIdoneidad de las instalacionesIndemnización por daños y perjuiciosCumplimiento de las normas de recogida, almacenamiento y uso futuro de muestras biológicas del sujeto de ensayo.
1
CEImde las Áreas de
Salud de León y del Bierzo
Procedimiento Normalizado de Trabajo Código Versión
ANEXO IX (PNT 12) - Modelo de listas guía para evaluación PNT-CEIm-AIX 1.0Autor Revisor Fechas:
ElaboraciónAprobació
nRevisió
n PáginaA. Pérez de
Prado O. Rivero 07/12/2017 27/03/2018 2 de 17
2
CEImde las Áreas de
Salud de León y del Bierzo
Procedimiento Normalizado de Trabajo Código Versión
ANEXO IX (PNT 12) - Modelo de listas guía para evaluación PNT-CEIm-AIX 1.0Autor Revisor Fechas:
ElaboraciónAprobació
nRevisió
n PáginaA. Pérez de
Prado O. Rivero 07/12/2017 27/03/2018 3 de 17
3
CEImde las Áreas de
Salud de León y del Bierzo
Procedimiento Normalizado de Trabajo Código Versión
ANEXO IX (PNT 12) - Modelo de listas guía para evaluación PNT-CEIm-AIX 1.0Autor Revisor Fechas:
ElaboraciónAprobació
nRevisió
n PáginaA. Pérez de
Prado O. Rivero 07/12/2017 27/03/2018 4 de 17
4
CEImde las Áreas de
Salud de León y del Bierzo
Procedimiento Normalizado de Trabajo Código Versión
ANEXO IX (PNT 12) - Modelo de listas guía para evaluación PNT-CEIm-AIX 1.0Autor Revisor Fechas:
ElaboraciónAprobació
nRevisió
n PáginaA. Pérez de
Prado O. Rivero 07/12/2017 27/03/2018 5 de 17
5
CEImde las Áreas de
Salud de León y del Bierzo
Procedimiento Normalizado de Trabajo Código Versión
ANEXO IX (PNT 12) - Modelo de listas guía para evaluación PNT-CEIm-AIX 1.0Autor Revisor Fechas:
ElaboraciónAprobació
nRevisió
n PáginaA. Pérez de
Prado O. Rivero 07/12/2017 27/03/2018 6 de 17
6
CEImde las Áreas de
Salud de León y del Bierzo
Procedimiento Normalizado de Trabajo Código Versión
ANEXO IX (PNT 12) - Modelo de listas guía para evaluación PNT-CEIm-AIX 1.0Autor Revisor Fechas:
ElaboraciónAprobació
nRevisió
n PáginaA. Pérez de
Prado O. Rivero 07/12/2017 27/03/2018 7 de 17
7
CEImde las Áreas de
Salud de León y del Bierzo
Procedimiento Normalizado de Trabajo Código Versión
ANEXO IX (PNT 12) - Modelo de listas guía para evaluación PNT-CEIm-AIX 1.0Autor Revisor Fechas:
ElaboraciónAprobació
nRevisió
n PáginaA. Pérez de
Prado O. Rivero 07/12/2017 27/03/2018 8 de 17
8
CEImde las Áreas de
Salud de León y del Bierzo
Procedimiento Normalizado de Trabajo Código Versión
ANEXO IX (PNT 12) - Modelo de listas guía para evaluación PNT-CEIm-AIX 1.0Autor Revisor Fechas:
ElaboraciónAprobació
nRevisió
n PáginaA. Pérez de
Prado O. Rivero 07/12/2017 27/03/2018 9 de 17
9
CEImde las Áreas de
Salud de León y del Bierzo
Procedimiento Normalizado de Trabajo Código Versión
ANEXO IX (PNT 12) - Modelo de listas guía para evaluación PNT-CEIm-AIX 1.0Autor Revisor Fechas:
ElaboraciónAprobació
nRevisió
n PáginaA. Pérez de
Prado O. Rivero 07/12/2017 27/03/2018 10 de 17
10
CEImde las Áreas de
Salud de León y del Bierzo
Procedimiento Normalizado de Trabajo Código Versión
ANEXO IX (PNT 12) - Modelo de listas guía para evaluación PNT-CEIm-AIX 1.0Autor Revisor Fechas:
ElaboraciónAprobació
nRevisió
n PáginaA. Pérez de
Prado O. Rivero 07/12/2017 27/03/2018 11 de 17
11
CEImde las Áreas de
Salud de León y del Bierzo
Procedimiento Normalizado de Trabajo Código Versión
ANEXO IX (PNT 12) - Modelo de listas guía para evaluación PNT-CEIm-AIX 1.0Autor Revisor Fechas:
ElaboraciónAprobació
nRevisió
n PáginaA. Pérez de
Prado O. Rivero 07/12/2017 27/03/2018 12 de 17
12
CEImde las Áreas de
Salud de León y del Bierzo
Procedimiento Normalizado de Trabajo Código Versión
ANEXO IX (PNT 12) - Modelo de listas guía para evaluación PNT-CEIm-AIX 1.0Autor Revisor Fechas:
ElaboraciónAprobació
nRevisió
n PáginaA. Pérez de
Prado O. Rivero 07/12/2017 27/03/2018 13 de 17
13
CEImde las Áreas de
Salud de León y del Bierzo
Procedimiento Normalizado de Trabajo Código Versión
ANEXO IX (PNT 12) - Modelo de listas guía para evaluación PNT-CEIm-AIX 1.0Autor Revisor Fechas:
ElaboraciónAprobació
nRevisió
n PáginaA. Pérez de
Prado O. Rivero 07/12/2017 27/03/2018 14 de 17
14
CEImde las Áreas de
Salud de León y del Bierzo
Procedimiento Normalizado de Trabajo Código Versión
ANEXO IX (PNT 12) - Modelo de listas guía para evaluación PNT-CEIm-AIX 1.0Autor Revisor Fechas:
ElaboraciónAprobació
nRevisió
n PáginaA. Pérez de
Prado O. Rivero 07/12/2017 27/03/2018 15 de 17
15
CEImde las Áreas de
Salud de León y del Bierzo
Procedimiento Normalizado de Trabajo Código Versión
ANEXO IX (PNT 12) - Modelo de listas guía para evaluación PNT-CEIm-AIX 1.0Autor Revisor Fechas:
ElaboraciónAprobació
nRevisió
n PáginaA. Pérez de
Prado O. Rivero 07/12/2017 27/03/2018 16 de 17
16
CEImde las Áreas de
Salud de León y del Bierzo
Procedimiento Normalizado de Trabajo Código Versión
ANEXO IX (PNT 12) - Modelo de listas guía para evaluación PNT-CEIm-AIX 1.0Autor Revisor Fechas:
ElaboraciónAprobació
nRevisió
n PáginaA. Pérez de
Prado O. Rivero 07/12/2017 27/03/2018 17 de 17
17