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ANEXO IX (PNT 12) - Modelo de listas guía para evaluación
Modelo para ensayos clínicos con medicamentos según el R. D. 1090/2015
Datos del estudioCódigo del CEICCódigo del promotorNº de EudraCTTítulo del estudioPromotorVersión del protocoloVersión de la/s Hoja/s de Información al Participante
Componentes de la evaluación de la parte ICalificación del ensayo clínico como de bajo nivel de intervenciónJustificación y pertinencia del ensayo clínicoDiseño del ensayo clínicoTratamientos propuestosCaracterísticas de la poblaciónMedidas anticonceptivas y control de embarazos ajustados al perfil de toxicidad reproductiva y desarrollo embrionario y fetalIdentificación de riesgos y medidas para minimizar dañosCriterios de interrupción del tratamiento y retirada de un sujetoEnmascaramiento y rotura del ciegoCriterios de finalización anticipada del ensayo clínicoValoración global de las cargas para los sujetos del ensayoAccesibilidad al tratamiento una vez terminado el ensayoValoración global beneficio/riesgo
Componentes de la evaluación de la parte IICumplimiento de los requisitos de consentimiento informado.Compensaciones a los sujetos por su participaciónCompensaciones a los investigadoresModalidades de selección de los sujetos de ensayoProtección de datos personalesIdoneidad de las personas que realizan el ensayo clínicoIdoneidad de las instalacionesIndemnización por daños y perjuiciosCumplimiento de las normas de recogida, almacenamiento y uso futuro de muestras biológicas del sujeto de ensayo.
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