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METODOLOGÍA PARA LA ELABORACIÓN DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN TEMAS SELECTOS

DE GINECOLOGÍA Y OBSTETRICIA

Dr. Héctor A. Baptista GonzálezEspecialista en Pediatría Médica y Hematología, certificado. Maestro en Investigación Clínica. Doctor en Ciencias Químico-biológicas. Coordinador de Hematología Perinatal e Investigador titular del Instituto Nacional de Perinatología. Director de Medicina Transfusional y Banco de Sangre de la Fundación Clínica Médica Sur.

Dra. Ma. Teresa Leis MárquezEspecialista en Ginecología y Obstetricia y Medicina Materno Fetal, certificada por el Consejo Mexicano de Ginecología y Obstetricia. Titular del Cómite para la elaboración de las Guías de Práctica Clínica del Colegio Mexicano de Especialistas en Ginecología y Obstetricia. Jefa de la Clínica de Medicina Materno Fetal del Hospital Ángeles Lomas. Miembro de la Junta de Gobierno y del Comité de Exámenes del Consejo Mexicano de Ginecología y Obstetricia. Vicepresidenta para América del Norte de la Sociedad Iberoamericana de Diagnóstico y Tratamiento Prenatal.

INTRODUCCIÓN

El elemento distintivo esencial en la definición de una Guía de Práctica Clínica (GPC) alude al carácter sistemático que se relaciona en primer lugar, con las recomendaciones sustentadas en la mejor evi-dencia disponible. Además, esta evidencia es obtenida a través de un método exhaustivo y explícito conocido como Revisión sistemática de la literatura. Lo anterior lleva implícito además, una calificación del nivel de evidencia que apoya cada recomendación y la utilización de procedimientos de consenso cuando la evidencia por sí sola no es suficiente para establecer directamente qué hacer o cómo ha-cerlo ante una situación determinada.

Surge entonces el concepto de Guía de Práctica Clínica Basada en evidencias. Este es un sello dis-tintivo de las GPC sobre otras formas tradicionales de elaborar una guía de atención, en las cuales el peso relativo de la opinión de los especialistas es mucho mayor y la discrecionalidad para seleccionar la literatura científica es amplia, lo que favorece la introducción de sesgos.

Llegado este punto, es importante recalcar que la formulación de GPC tiene justificación solo en la me-dida que existan claros objetivos por los cuales realizarlas, y aún más, la firme decisión de promover su aplicación por parte de los usuarios para los que han sido pensadas. En ausencia de estas condicio-nes, las GPC resultantes pasarán a engrosar la larga lista de GPC ya disponibles en la literatura, que pocos conocen, y menos utilizan.

Colegio Mexicanode Especialistas en Ginecología

y Obstetricia

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BúSqUEDA DE LA EvIDENCIA CLÍNICA

En la búsqueda de la evidencia clínica, en su relación con las tres etapas de la investigación básica, clínica e integrativa, mientras que en la investigación clínica, su materia central es el estudio de la eva-luación de las intervenciones de los seres humanos, en la investigación integrativa el elemento central lo constituye la información obtenida en la calidad y diseño metodológico de los estudios evaluados (Figura 1).

Figura 1. Pirámide de la evidencia clínica.

La información se obtiene de las fuentes primarias, secundarias y terciarias (Figura 2). Las fuentes primarias presentan de primera intención el estado de la investigación científica y sus resultados. Las fuentes de información secundaria describen los resultados generados en las fuentes primarias, y este conocimiento requiere ser periódicamente organizado y evaluado por la comunidad clínica y científica para otorgarle un sentido de estado de la ciencia. Las fuentes de información terciaria incluyen los libros de texto como las fuentes habituales de información.

La revisión sistemática y meta-análisis, pertenecen a la información secundaria (Figura 2). En contra-posición a la revisión narrativa, la revisión sistemática viene a dotar de un mayor rigor tanto al proceso de selección de los trabajos como a la posterior integración y análisis de los resultados. La revisión sis-temática es la síntesis de los resultados de varios estudios primarios mediante técnicas que limitan los sesgos y el error aleatorio. Estas técnicas incluyen la búsqueda de todos los estudios potencialmente relevantes y el uso de criterios explícitos y fiables en la selección de las investigaciones, la evaluación crítica, sintetizar la evidencia, evaluando el efecto individual de cada estudio con métodos estadísticos que den más peso al cálculo del efecto combinado de aquellos estudios con tamaño muestral mayor, y así obtener conclusiones sobre el efecto de una intervención específica (etiológica, diagnóstica, te-rapéutica o pronóstica).

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Figura 2. Niveles de la información.

En este documento se presenta la propuesta para el diseño y elaboración de las GPC del Colegio Mexicano de Especialistas en Ginecología y Obstetricia, tomando como base los elementos de tipo metodológico y práctico que constituyen estándares europeos y latinoamericanos recomendados por grupos que cuentan con la experiencia de haber desarrollado GPC.

JUSTIFICACIÓN

Las GPC, sobre la base de sus objetivos y la promoción y nivel de cumplimiento entre sus usuarios (im-pacto sobre el uso), deberán proporcionar beneficios directos a los pacientes al optimizar los recursos para su atención, disminuir la variabilidad en las intervenciones etiológicas, diagnósticas, terapéuticas o pronósticas (impacto sobre los resultados). Adicionalmente, deberán constituirse como herramien-tas del proceso de mejoría de la gestión clínica y administración de la salud.

OBJETIvOS GENERALES

• Presentar de manera ordenada y documental el nivel de evidencia científica que soportan las reco-mendaciones de la práctica clínica.

• Orientar las conductas clínicas en la toma de decisiones para estudiar, tratar o intervenir de deter-minada manera a las pacientes con problemas ginecológicos u obstétricos.

• Disminuir la variabilidad clínica mediante los cambios de práctica inducidos por las GPC en bene-ficio de nuestros pacientes.

• Actualizar en el conocimiento a quienes participan en el proceso de elaboración de las GPC, pro-porcionando la base científica de conocimientos altamente sólida.

• Documentar los acuerdos o consensos de los expertos que elaboran las GPC, en torno a las res-puestas ante situaciones clínicas específicas cuya evidencia no es concluyente.

• Disminuir la variabilidad de la atención entre los profesionales de la salud del campo ginecológico u obstétrico.

• Proporcionar elementos de juicio concretos para la evaluación de la relación costo-beneficio de las diferentes intervenciones diagnósticas, pronósticas o terapéuticas.

• Sistematizar los procesos de mejoría de calidad de la gestión clínica, medidos por el nivel de cum-plimiento de las recomendaciones entre los profesionales del equipo de salud, y por los resultados clínicos derivados de ello.

• Hacer explícitos criterios de costo-efectividad para la selección de las tecnologías a aplicar, que permitan fijar institucionalmente un nivel de atención exigible dentro del marco financiero del hospital

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o servicio, con fundamentos primariamente técnicos, centrados en la efectividad de las acciones, y no en el simple racionamiento de recursos.

DISEñO GENERAL DEL PROGRAMA

La metodología y estrategia empleadas en la elaboración de esta Guía de Práctica Clínica se orientó hacia los profesionales de la salud pertenecientes al Colegio Mexicano de Especialistas en Ginecolo-gía y Obstetricia (COMEGO), independientemente de su experiencia previa en la dirección o elabora-ción de este tipo de documentos.

El desarrollo de este conjunto de GPC es un proceso complejo en el que confluyen múltiples elemen-tos como la diversa experiencia del grupo participante en los métodos de investigación en salud, las deficiencias en el análisis crítico de los estudios clínicos, la correcta interpretación de sus resultados, la búsqueda de información en las bases de datos electrónicas, la aplicación de los métodos de con-senso, entre otros. Se intentó abordar la mayoría de estos aspectos en sus elementos más esenciales y se aportaron algunas fuentes para que autores, y posteriormente los lectores, pudieran encontrar mayor información al respecto.

La definición de GPC da cabida a una gama amplia de documentos que pueden diferir considera-blemente no solo en aspectos de formato, sino también en sus objetivos, los pacientes blanco a los cuales van dirigidos o en el proceso de formulación de las recomendaciones. En este capítulo se des-cribe la metodología y la estrategia que sirvieron de base para el desarrollo de este conjunto de GPC, aunque en la mayoría de ellas no se cumplieran en su totalidad.

Se buscó que las GPC incluyeran los elementos angulares:

• Incluyente de diferentes sectores médicos interesados. • Redactada en lenguaje sencillo y términos precisos con secuencia lógica.• Reproducible, pues al registrar todos los pasos indicados en la búsqueda sistemática de la litera-

tura, ésta puede ser reproducible en cualquier contexto.• Flexible, al mostrar todas las alternativas razonables. • Aplicable, en relación a que las recomendaciones puedan ser llevadas a la práctica en cualquier

circunstancia clínica, adaptándolas a ésta. • Válida, pues las recomendaciones propuestas son el fruto de una revisión bibliográfica rigurosa.• Actualizada, pues aporta la información relevante más reciente sobre el tema.

METODOLOGÍA

La metodología de diseño y elaboración de las GPC constó de dos etapas complementarias. La pri-mera correspondió a la planificación del diseño, mientras que la segunda correspondió a la elabora-ción de las GCP, la cual se estructuró en diferentes fases para poner en práctica dicho diseño.

I. Planificación del diseñoExisten descritos y aprobados a nivel internacional diversos programas de elaboración de GPC, unos de orientación centralizada, otros que potencian la creatividad local, algunos que mantienen su ca-rácter de recomendaciones, y otros con un espíritu más impositivo. No existen recetas únicas ni pro-badamente mejores en esta materia. Cada contexto debe ser analizado cuidadosamente por quienes toman a su cargo la iniciativa.

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Considerando los alcances de esta GPC reflejan el escenario donde tiene lugar este proceso, la es-trategia empleada para el diseño, elaboración, capacitación, revisión y redacción de la etapa docu-mental, no se orientó hacia un proceso centralizado. Esto es en el entendido de que la difusión de los documentos se limitará al entorno urbano, debido a la participación de autores que provienen de diferentes instituciones. Tampoco los documentos están orientados en esta etapa a servir de referente limitado a hospitales y servicios clínicos, ya que la conformación del grupo de trabajo rebasa el ámbito hospitalario. Esto es sin menoscabo de compartir las necesidades y problemas clínicos frecuentemen-te comunes o similares en el consultorio o en el hospital.

Ante esta situación, se encontró un ambiente favorable para su desarrollo bajo el modelo regional. Es decir, nuestro entorno caracterizado por la centralización de los servicios de salud, en diferentes regímenes de seguridad social o terceros pagadores, con mayor acceso a los recursos hospitalarios y tecnológicos. Los autores, provenientes de estas diferentes instituciones, también reflejan una enorme variabilidad en la experiencia y conocimiento metodológico en la elaboración de las GPC. Sin em-bargo, aprovechando las condiciones únicas para su desarrollo, la COMEGO favoreció este modelo de enfoque regional que considera los diferentes niveles de atención, bajo el desafío de convocar equipos de trabajo en los que se conjuntan intereses propios, muchas veces contrapuestos, en torno a objetivos comunes y problemas clínicos específicos que son importantes a nivel regional en esta especialidad.

En la organización para la elaboración de las GPC se consideró el establecer los mandatos o reglas del juego para cumplir el propio proceso, como sigue:

• Temas a abordar • Participantes • Plazos de ejecución • Criterios metodológicos

El cronograma de actividades propuesto fue de 14 meses (Cuadro 1).

a) Conformación de los grupos de trabajo Se entiende que el grupo que elaboró las GPC debiera tener representatividad. Sin embargo, en esta primera etapa existió el sesgo natural de no incluir a todos los representantes de las diferentes especialidades inte-resadas en el tema, pertenecientes a la COMEGO, y profesionales de la salud que laboran en los diferentes niveles de atención. Además, se decidió no incluir la participación de distintas especialidades no médicas, la industria farmacéutica, ni las pacientes que padecen las enfermedades consideradas en las GPC.

Estas consideraciones y decisiones, concientemente tomadas, representan una limitante en la acep-tación de las GPC y la adherencia a sus recomendaciones.

Para obtener la credibilidad, los diferentes grupos de trabajo se integraron por profesionales con re-conocimiento entre sus pares, considerados como líderes de opinión y al menos dos especialistas de reconocida experiencia clínica sobre el tema de las GPC.

La base conceptual y la uniformidad en las capacidades metodológicas al interior del grupo, constitu-yó el mayor reto para la elaboración de estas guías. En relación a este aspecto y para atender estas diferencias, se elaboró un manual propio (COMEGO, A.C., Guías de Práctica Clínica) con herramientas de apoyo como un complemento a la capacitación de los grupos de trabajo.

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Cuadro 1. Cronograma para la elaboración de las Guías de Práctica Clínica.

Adicionalmente, se centralizó la asesoría metodológica bajo un solo mando, pero se contó con el con-senso de los directores del proyecto y los editores de las GPC. Esto permitió capacitar a los grupos de trabajo en la elaboración de la pregunta clínica estructurada o del tema de interés, así como para la búsqueda sistemática de la información científica más relevante en las bases de datos electrónicas. También se estableció una estrategia para el análisis de la información secundaria y primaria, siguien-do la pirámide del análisis de la evidencia científica. Se asesoró directamente a todos los grupos de trabajo en la estrategia de búsqueda y análisis de la información, con la revisión de los aspectos de formato considerados en el programa.

Se incluyeron entre dos y tres miembros por guía a elaborar, con el objeto de distribuir el trabajo y contar con la opción de realizar búsquedas bibliográficas independientes, para asegurar la reproducti-vidad del proceso y como apoyo para el análisis de la evidencia y la elaboración de recomendaciones. De esta manera, el grupo final quedó integrado por un coordinador, diversos autores directos, reviso-res internos y revisores externos.

La asesoría metodológica incluyó al coordinador del grupo y a los autores directos. No se mantuvo contacto con los revisores externos para evitar el sesgo de evaluación.

b) Selección de los temasComo primera etapa se consideró necesario identificar en forma amplia, la gama de tópicos hacia las cuales se enfocaron las GPC. Los criterios a utilizar dependieron de los objetivos y alcance del proceso y fueron decididos por cada grupo de trabajo. La asesoría metodológica ayudó a aclarar el proceso, pero no se sugirieron los temas o preguntas clínicas. El coordinador de cada grupo de trabajo, junto

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con los autores, decidió libremente los temas, que si bien no fueron ponderados o seleccionados mediante criterios específicos, se escogieron de acuerdo a la importancia epidemiológica de la pato-logía (carga de enfermedad): medidas de frecuencia (prevalencia, incidencia), demanda asistencial, morbimortalidad asociada, medidas de calidad de vida y variabilidad en la práctica clínica. Se insistió en que debido al nivel de experiencia del grupo elaborador de las GPC, los tópicos a seleccionar no fueran aquellos donde existe profunda controversia o la evidencia disponible sea escasa o poco con-cluyente.

II. Estrategia para la elaboración de las GPCa) Elaboración de preguntas clínicas clavesSiguiendo la estructura recomendada de paciente/intervención/comparación/outcome (PICO) o resul-tado. Aunque desde el inicio del proyecto, se propuso a todos los grupos la elaboración de preguntas clínicas estructuradas para ser respondidas, e incluso se capacitó en esta modalidad, algunos no tomaron esta opción y desarrollaron las GPC bajo la modalidad de temas.

La selección de las preguntas clínicas fue similar al proceso de identificación de los tópicos generales. Se aplicaron los mismos criterios para escoger dentro de toda la gama de aspectos específicos de la patología (prevención, diagnóstico, pronóstico y tratamiento), los cuáles eran los más relevantes a tratar, por decisión de cada grupo de trabajo.

En relación al contenido de las preguntas, cada grupo estableció cuáles serían las preguntas especí-ficas a responder en la GPC, la dirección de la búsqueda de información y el análisis de la evidencia obtenida.

b) Búsqueda sistemática de la literaturaDespués de haber constituido cada grupo de trabajo, seleccionado los temas motivo de las guías y formuladas las preguntas, se aplicó un modelo de pasos sucesivos en la búsqueda de la evidencia, estrategia que ha sido empleada por diferentes grupos redactores de GPC. Este modelo contempla los siguientes pasos (Figura 3):

1. Identificación de palabras clave. 2. Localización de las GPC existentes.3. Evaluación de la calidad y selección de las GPC.4. Adaptación de las GPC.5. Búsqueda de fuentes de información secundaria.6. Búsqueda electrónica de las fuentes de información primaria.7. Evaluación crítica de la calidad de las fuentes de información.8. Síntesis de la evidencia.9. Formulación de las recomendaciones.10. Desarrollo del formato de presentación.11. Evaluación por revisores internos y externos.

Este abordaje constituye la mejor alternativa para abandonar las rutinas de búsquedas poco eficien-tes. Sin metodología se pierde tiempo y esfuerzo, y finalmente, en la mayoría de las veces no se recupera la información apropiada para contestar las preguntas que nos planteamos. Pero además, ya que las GPC establecen recomendaciones a partir de la literatura más relevante sobre el tema, es importante que su búsqueda siga una metodología sistemática que asegure la recuperación de dichos documentos.

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Figura 3. Estrategia en la búsqueda sistemática de la literatura

Las estrategias de búsqueda electrónica para cada grupo de trabajo se presentan en el Anexo 2 de cada una de las GPC publicadas.

Paso 1. Identificación de palabras clave.

Se capacitaron a los coordinadores y autores involucrados en la elaboración de las GPC en el acceso, suscripción y utilización en PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez?db=pubmed) de las pa-labras clave o MeSH (Medical Subject Headings) de la dirección electrónica de PubMed: (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez).

Se empleó el lenguaje booleano por ser un medio literal para la transcripción directa de funciones lógicas que permite manejar datos. Paso 2: Localización de las GPC existentes.

Para buscar la información con la cual contestar las preguntas de las GPC se optó por buscar en fuentes de información secundaria que ofrecieran la información ya revisada, e incluso catalogada, de acuerdo al nivel de evidencia.

ESTRATEGIA EN LA BúSqUEDA SISTEMÁTICA DE LA LITERATURA

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Se emplearon las siguientes herramientas electrónicas:

MetabuscadoresSe capacitó formalmente a los grupos de trabajo en la herramienta de búsqueda electrónica de infor-mación, empleando los metabuscadores que adicionalmente presentan la característica de valorar crí-ticamente la calidad y evidencia encontrada. Estos metabuscadores, empleando el lenguaje booleano y los MeSH, estratifican la evidencia en GPC, meta-análisis y revisiones sistemáticas como parte de la información integrativa, así como los estudios clínicos controlados y otras fuentes de medicina basada en la evidencia.

Con la meta de que la búsqueda electrónica fuera estandarizada, la capacitación se centró en los metabuscadores Clinical queries, TripDatabase y SUMSearch.

Adicionalmente, se efectuaron sesiones de práctica en la búsqueda de GPC en páginas electrónicas dedicadas a tal efecto, cada grupo de estudio modificó la lista original de acuerdo a sus intereses.

Paso 3. Evaluación de la calidad y selección de las GPC.

Cuando se identificaron guías en la red (Figura 3), se procedió a la evaluación de su calidad. Aunque una GPC que se encuentre indexada garantiza que reúne requisitos básicos de calidad, no todas las guías disponibles son válidas para adaptarlas a nuestro medio y desarrollar una local.

Aunque las GPC utilizan revisiones sistemáticas para respaldar sus recomendaciones, si éstas no exis-ten, sintetizan la mejor evidencia disponible en ese momento para apoyar una decisión clínica deter-minada, especificando en este caso que el nivel de evidencia es menor. Por esta razón se identificaron los criterios esenciales a tomar en cuenta para su validez, es decir, si sus afirmaciones eran fiables y científicamente fundamentadas. Los criterios para esta valoración pueden variar, pero el énfasis es puesto sobre todo en la metodología con la que se desarrolló la guía.

Se seleccionó a una GPC como aquella que aportó resultados válidos con la respuesta afirmativa a las siguientes preguntas: ¿las recomendaciones son válidas? ¿cuáles son las recomendaciones? ¿cuál es la aplicabilidad de las recomendaciones?

La vigencia de la GPC seleccionada fue valorada por cada grupo de trabajo, consultando la sección de material y métodos o la fecha de las publicaciones incluidas.

En el plano operativo se capacitó a los grupos para resumir las actividades de evaluación de las GPC identificadas, aplicando los siguientes criterios de tamiz:

• Síntesis de la evidencia con bibliografía acotada.• Vigencia de la bibliografía incluida en el documento.• Señalar explícitamente los niveles de evidencia y grados de recomendación.

Si la evaluación de la GPC reportó resultados positivos, se aplicó la estrategia descrita y se continuó con el paso 4. Si por el contrario, no existían GPC para contestar la pregunta clínica o el material dis-ponible no reunía los requisitos de aceptación, entonces se avanzó al paso 5.

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Paso 4. Adaptación de las GPC.

Una vez seleccionadas las GPC mediante el tamizaje, se procedió a obtener los documentos origi-nales. Cada grupo de trabajo se organizó para su evaluación y decidir si el perfil de la GPC pudiera adaptarse a nuestro medio. Bajo los criterios basados en la experiencia del grupo, se decidió si las recomendaciones obtenidas en las GPC pudieran aplicarse al contexto local. Esto se efectuó valoran-do si son comparables las poblaciones o pacientes considerados en la guía; si la práctica de los pro-fesionales de la medicina es coincidente, y si la organización de los sistemas de salud es comparable en estos términos.

Se procedió a describir las GPC seleccionadas y se analizó su contenido que se comparó con las preguntas clave a responder. Al identificar la guía que respondía a la pregunta clínica planteada se presentaron diferentes escenarios en sus resultados:

a) Respondió claramente a las preguntas clínicas, se identificó a más de una donde las recomenda-ciones fueron concordantes y aplicables a nuestro medio. Terminó por ser aceptada.

b) No respondió a las preguntas. Es posible que las preguntas no se hayan contemplado en las GPC disponibles. En este caso se necesita valorar el proceso de elaboración de novo de las pregun-tas.

c) Respondió en forma incompleta a la pregunta clínica. En este caso se obtuvo solamente la in-formación necesaria, realizando búsqueda bibliográfica adicional, revisando la redacción de las recomendaciones.

Paso 5. Búsqueda de fuentes de información secundaria.

De acuerdo al diagrama de estrategia en la elaboración de las GPC, se obtuvieron dos posibilidades:

• No se encontraron GPC con el tema de interés. • Las GPC encontradas no están vigentes o no son de la calidad ponderada.

Posteriormente, se procedió a la búsqueda de fuentes de información secundaria. Las revisiones sis-temáticas y meta-análisis pertenecen a la información secundaria y son conceptos relativamente re-cientes.

Cada grupo de trabajo definió las bases de datos electrónicas a consultar y fueron capacitados en las siguientes herramientas.

En PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez), se identificaron las palabras clave o MeSH, tal como se señaló con anterioridad. Posteriormente, se empleó la herramienta Clinical queries:

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query/static/clinical.shtml) que contiene filtros metodológicos pre-establecidos. Se aplicó la función de limits, para delimitar el periodo de búsqueda, género y edades de la población blanco. Luego de refinar y concluir la búsqueda se empleó la función Details para pre-sentar la estrategia completa de búsqueda, copiarla y presentarla en el Anexo 2, del documento final.

De igual manera se capacitaron los grupos de trabajo en las herramientas de TripDatabase y SUM-Search. Se efectuaron prácticas con las siguientes bases de datos: Biblioteca de la Colaboración Cochrane Plus de acceso abierto en su versión en español, DARE, Health Technology Assessment Database (HTA) como ejemplo en el manejo de este tipo de herramientas.

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Paso 6. Búsqueda electrónica de fuentes de información primaria.

Este es el paso obligado a seguir si no se identificaron fuentes de información secundarias que cum-plieran con el requisito metodológico, o bien, se llevó a cabo cuando el grupo de trabajo consideró necesario completar la búsqueda para actualizar la información de estos documentos, partiendo de la fecha de elaboración de los mismos o de las referencias bibliográficas incluidas.

En esta búsqueda se capacitó al grupo en el empleo PubMed, aunque finalmente se emplearon otras bases de datos (Ovid) elegidas de acuerdo a los criterios y experiencias de cada grupo de trabajo.

Paso 7. Evaluación crítica de la calidad en las fuentes de información.

La evaluación crítica se centró en identificar y evaluar la validez de los resultados de acuerdo al diseño de investigación, los resultados centrales del documento (mensaje) y finalmente, la validez externa de los resultados obtenidos.

Se recomendó utilizar como referencia los formatos o plantillas para lectura clínica específicos para cada diseño, descritos por el programa de Habilidades de Lectura Crítica en España (http://www.red-caspe.org/homecasp.asp).

Paso 8. Síntesis de la evidencia.

La evidencia obtenida se organizó en tablas (de guías o de evidencias) para resumir los hallazgos más relevantes y su calidad de evidencia, a partir de estos datos se valoró su aplicabilidad en el medio para la formulación de las recomendaciones.

Existen diferentes formatos, aunque todos muy parecidos para ponderar el nivel de evidencia y gra-do de recomendación de cada intervención clínica. En estas GPC se emplearon diversos formatos elegidos por cada grupo de trabajo, sin ponderar las ventajas o desventajas que cada sistema de evaluación presenta.

Los formatos empleados se muestran en los Cuadros 1 a 5.

Cuadro 1. Niveles de evidencia.

NIvEL TIPO DE ESTUDIO I Evidencia obtenida de al menos un estudio controlado y con asignación aleatoria, bien diseñado. II-1 Evidencia obtenida de estudios controlados bien diseñados sin asignación aleatoria. II-2 Evidencia obtenida de estudios de cohorte o de casos-controles bien diseñados, preferentemente de más de un centro o grupo de investigación. II-3 Evidencia obtenida a partir de estudios comparativos de tiempo o lugar, con o sin intervención. Algunos estudios no controlados con resultados espectaculares. III Estudios descriptivos (series de casos), opiniones basadas en experiencias clíni- cas, informes de comités de expertos.

(Adaptado de la United Status Preventive Task Force)

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Cuadro 2. Niveles de evidencia y grados de recomendación.

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Cuadro 3. Preguntas sobre diagnóstico.

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Cuadro 4. Preguntas sobre pronóstico.

GRADO RECOMENDACIÓN A Existe buena evidencia para apoyar la recomendación B Existe alguna evidencia para apoyar la recomendación C Existe escasa evidencia para apoyar la recomendación D No existe suficiente evidencia para apoyar la recomendación

Cuadro 5. Interpretación de los Grados de Recomendación.

Paso 9. Formulación de las recomendaciones.

Las recomendaciones se sustentaron en los estudios con la mejor calidad de evidencia. Cada una de las recomendaciones se estratificó en grados según el nivel de evidencia en la que se basaron.

Se adaptaron o modificaron (proceso de adaptación) las recomendaciones de las GPC seleccionadas mediante el principio de consenso entre los autores directos. Cuando ocurrió alguna discrepancia, se recurrió al análisis de los datos originales para la toma de decisiones. En caso de no haber acuerdo, se agregó el comentario de los revisores internos o externos.

La redacción final de las recomendaciones se resolvió por consenso simple entre todos los integran-tes, particularmente cuando hubo ausencia de evidencia o ésta fue controvertida.

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Dos integrantes del grupo realizaron en forma independiente la búsqueda sistemática de la literatura, la interpretación de la evidencia y la redacción de las recomendaciones preliminares.

Paso 10. Desarrollo del formato de presentación del documento preliminar.

En este paso se organizó la presentación del documento que contiene el proceso señalado en los pasos anteriores (Figura 4).

10. Desarrollo deldocumento de presentación

11. Evaluación porrevisores internos y externos

Revisión del formato ycontenido metodológico

Revisión porautores

Documentofinal

Figura 4. Diagrama del desarrollo del documento de presentación

El documento presentó la siguiente secuencia:

a) Portada:

• Título• Fecha de búsqueda de la información• Fecha de elaboración• Fecha de actualización• Institución responsable • Coordinador responsable • Autores• Revisores internos• Revisores externos • Conflicto de intereses

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b) Tabla de contenido e índice: • Resumen estructurado: introducción, objetivo, material y métodos, resultados, conclusiones. • Resumen de las recomendaciones.• Introducción: conceptos básicos del tema (definición, epidemiología, repercusión en la salud), las

áreas que abarcará (diagnóstico, tratamiento, pronóstico, etc.).• Objetivos de la Guía. • Alcance de la Guía.• Material y métodos: criterios de inclusión, criterios de exclusión, criterios de eliminación, modalidad

de Interpretación.

c) Resultados:

• Preguntas estructuradas, síntesis de la evidencia y recomendaciones.

d) Anexos

• Anexo 1. Glosario de definiciones operacionales.• Anexo 2. Estrategia de búsqueda. • Anexo 3. Cuadros, gráficas, figuras.

e) Referencias bibliográficas:

Las citas bibliográficas se redactaron de acuerdo a las Normas de Vancouver: (http://www.infodoctor.org/rafabravo/uniformcast.htm).

Paso 11. Evaluación por revisores internos y externos.

Una vez concluido el documento preliminar se procedió a la evaluación con los revisores internos y externos.

El equipo elaborador de la GPC participó en la revisión interna de la primera versión y posteriormen-te, un grupo de expertos en el tema, seleccionados por ellos mismos, realizó la revisión externa de la segunda versión utilizando un formato diseñado expresamente con este propósito (Cuadro 6). Las sugerencias y propuestas de cambios que ellos enviaron fueron incorporadas en la versión final de las GPC.

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Cuadro 6. Escala de evaluación de la Guía de Práctica Clínica por revisores externos.

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Escala de puntuación: Cada característica es calificada mediante una escala de 4 puntos, que deberá ser anotada en cada casilla.4 puntos: muy de acuerdo, 3 puntos: de acuerdo, 2 puntos: en desacuerdo, 1 punto: muy en desacuerdo.

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