Metodología degradación ácida de productos envejecidos

1. Se pesó el equivalente a 10 mg de principio activo de acetaminofén de las tabletas de Portem y Tempra®, se aforaron a 250 mL cada una.

2. Se tomó una alícuota de 5 mL para llegar a una concentración de 20 µg/mL al aforar a 10mL.

3. 20µg/mL de paracetamol en un matraz de 10 mL + 1 mL de MeOH grado HPLC, se aforó con agua grado HPLC.

4. Una alícuota de 1 mL + 2 mL de HCl concentrado se colocaron en un tubo de ensaye y se agitó durante 1 minuto.

5. Se colocó a baño maría durante 45 minutos, se agregó 2.5 mL de NH4OH y se agitó durante 1 minuto. Se filtró con desgasificador Sepak para leerlas en el HPLC.

6. La fase móvil se filtra con sistema millipore con membrana de 0.22μm. 7. Se desgasifica con agitación mecánica y vacío durante 10 a 15

minutos.

Resultados

HPLC degradación ácida

Tabla 1. Tiempo de retención y área bajo la curva de Tempra® viejas condiciones

Tempra® viejas condiciones Tiempo de retención Área bajo la curva1. 20µg/mL 2.667 555.4862. 20 µg/mL 3.467 2790.102

Figura 1. Gráfico del pico de retención Tempra® viejas condiciones

Figura 2. Gráfico del tiempo de retención Tempra® viejas condiciones

Figura 3. Tiempo de retención y área bajo la curva Tempra® viejas condiciones

Tabla 2. Tiempo de retención y área bajo la curva de Portem viejas condiciones

Portem viejas condiciones Tiempo de retención Área bajo la curva1. 20µg/mL 2.43 445.3402. 20 µg/mL 3.067 1138.409

Figura 4. Gráfico del pico de retención Portem viejas condiciones

Figura 5. Gráfico del tiempo de retención, Portem viejas condiciones

Figura 6. Tiempo de retención y área bajo la curva, Portem viejas condiciones

Cálculos equivalentes a 10 mg de principio activo para degradación ácida

Taletas Portem viejas condiciones

10mgx 5615mg5000mg

=11.231mg

Tabletas Tempra® viejas condiciones

10mgx 5764.4mg5000mg

=11.52