Medición de flujo en aplicaciones farmacéuticas.

Informe técnico 2020

2

Contenido1. Aplicaciones para la medición de flujo........................................................................................ 3

2. Desa�os y problemas de la solución existente. .......................................................................... 4

3. Comparación de los principios de medición. .............................................................................. 5

4. Estudio......................................................................................................................................... 7

4.1 Condiciones de prueba del estudio..................................................................................... 7

4.2 Resultados de la prueba ...................................................................................................... 9

4.3 Costos generales y comodidad............................................................................................ 9

4.4 Conclusión ........................................................................................................................... 9

5. Más información y seminario web............................................................................................ 10

3

Estudio compara sensores Coriolis y SAW Medición de flujo en aplicaciones farmacéu�cas

En la producción farmacéu�ca, solo los sensores que cumplen con los más altos estándares de higiene son adecuados para medir el flujo de productos, desde soluciones de limpieza hasta agua para inyección apenas conductora. Según un estudio, los sensores Coriolis y SAW garan�zan mediciones de caudal de alta calidad, pero difieren en términos del nivel de mantenimiento requerido y la relación precio / rendimiento.

1. Aplicaciones para la medición de flujo

Se aplican requisitos especiales para medir y equilibrar flujos en el sector farmacéu�co. Se deben detectar varios medios de manera confiable, por ejemplo:

Soluciones de limpiezaAgua para inyección apenas conductora para procesos CIP o WFI.

Dicho esto, solo los sensores de alta precisión con las correspondientes aprobaciones higiénicas pueden considerarse para el trabajo.Pero ¿Cuál es la diferencia entre los sensores Coriolis y los sensores que u�lizan el principio SAW (ondas acús�cas de superficie)? ¿Cuáles son las fortalezas y debilidades de estos sistemas cuando se usan en el sector farmacéu�co? Para responder a estas preguntas, se realizó un estudio en condiciones de la vida real como parte de una tesis de licenciatura.

4

2. Desa�os y problemas de la solución existente.

Las plantas en el sector farmacéu�co �enen que cumplir con los más altos requisitos en términos de

PrecisiónFiabilidadReproducibilidadHigiene

En los procesos de producción, las recetas deben cumplirse exactamente, lo que significa que los caudales deben determinarse y documentarse con precisión. Además, se deben observar las regulaciones del proceso CIP / SIP, es decir, todos los disposi�vos y tubos deben ser 100% esterilizables. Esto también se aplica a los sensores de la planta; no debe haber ningún lugar para que se escondan la suciedad y los gérmenes. Los problemas son, por ejemplo, lagunas o salientes en los puntos de transición. Además de estos requisitos generales, también hay requisitos específicos del proceso que deben observarse. Si, por ejemplo, se debe determinar el caudal de agua para inyección, ya no son necesarios principios de medición basados en la conduc�vidad del medio, como los métodos induc�vos magné�cos. La medición de flujo con instalaciones mecánicas tampoco es adecuada, ya que crea espacios que no pueden esterilizarse de manera confiable. Por lo tanto, las únicas soluciones que califican como métodos de medición universales adecuados son aquellas que básicamente proporcionan mediciones sin contacto, como los conocidos sensores Coriolis y los rela�vamente nuevos sensores SAW que funcionan con ondas sísmicas. Ambos métodos determinan la velocidad de flujo sin más instalaciones en el tubo de medición y miden otras variables �sicas, si es necesario.

5

3. Comparación de los principios de medición.

Principio de mediciónSensor Coriolis

Cuando se usa un sensor Coriolis, se hace oscilar un tubo de medición curvo. Si un líquido fluye a través del tubo oscilante de alta frecuencia, la fuerza de Coriolis actúa sobre el medio, lo que hace que cambie la oscilación del tubo. El cambio de fase de la oscilación es directamente proporcional al flujo másico. En la prác�ca, el sensor Coriolis puede registrar varios valores medidos simultáneamente, como flujo másico, temperatura y densidad; este úl�mo incluso independientemente del caudal. La precisión de medición para el flujo másico es alta; Los sensores están disponibles en varios tamaños y cumplen con una gama de estándares. Sin embargo, los sensores Coriolis pueden verse influenciados por el flujo de retorno o la pulsación de las máquinas de llenado en la misma tubería, por ejemplo. Los sensores Coriolis conectados en serie también se influyen entre sí y los altos contenidos de gas o sólidos en el líquido reducen la calidad de la medición. Además, los depósitos son a menudo di�ciles de eliminar debido a la curva en el tubo de medición, que puede ser higiénicamente cues�onable en casos individuales. Por úl�mo, pero no menos importante, los sensores son muy caros y pesados, además de algo di�ciles de manejar y deben calibrarse después de la instalación.

Al medir el flujo, la tecnología de onda acús�ca de superficie (SAW) u�liza la propagación de la onda, como ocurre durante las ac�vidades sísmicas (por ejemplo, terremotos). Con este fin, se montan cuatro transductores interdigitales en la superficie del tubo de medición, cada uno de los cuales puede iniciar o detectar la propagación de ondas de sonido. El flujo de volumen es proporcional a la diferencia de �empo de la duración de la propagación de la onda tanto en dirección hacia adelante como hacia atrás.

6

Principio de mediciónSensor SAWA, B transductor interdigital como transceptorC distancia de medición entre sensoresD tubo de medición liso

Los sensores SAW detectan varios parámetros caracterís�cos del líquido:

DensidadVelocidad del sonidoTransmisión acús�ca. (ATF)

No hay partes móviles dentro del sensor, el medio fluye a través de un tubo de medición que no difiere de la tubería circundante en términos de estándares de higiene y diseño. Por lo tanto, el sistema de medición SAW también ofrece ventajas en las áreas de calificación, validación y calibración de diseño higiénico, que son par�cularmente importantes en la industria farmacéu�ca. La precisión de medición también disminuye ligeramente con alta viscosidad o alto contenido de gas y sólidos en el líquido. Estos sensores también están disponibles en varios tamaños y cumplen con una gama de estándares de puertos.

Los diversos métodos de medición y las variaciones de diseño resultantes también conducen a una serie de diferentes ventajas y desventajas.

7

4. Estudio

4.1 Condiciones de prueba del estudio.

Para una medición compara�va en el curso de un estudio de validación independiente, se instalaron un sensor Coriolis y un disposi�vo con tecnología SAW uno detrás del otro en una planta existente para CIP / SIP (Clean-In-Place / Steriliza�on-In-Place).

8

El proceso normal de limpieza comienza con 80°C WFI (agua para inyección) para eliminar posibles residuos del producto de los componentes de la planta. A con�nuación, se limpia con una solución de detergente, que circula en el circuito dentro de las líneas y los recipientes durante aproximadamente 15 minutos. Los líquidos de enjuague y limpieza u�lizados y los parámetros de limpieza dependen del producto que se fabrica. La planta se enjuaga nuevamente con WFI caliente y se esteriliza con vapor a 120°C del WFI. Para las mediciones realizadas como parte del estudio, se u�lizó WFI como el medio más adecuado. Dado que un sensor SAW viene sin instalaciones de medición o deformaciones del tubo y, por lo tanto, no es diferente de la tubería circundante, se supuso que no habría interferencia mutua y, por lo tanto, no afectaría las mediciones simultáneas.

Además de una medición en condiciones ideales, se llevaron a cabo una serie de mediciones en situaciones di�ciles, por ejemplo, golpeando la tubería con un mar�llo de plás�co o líneas de agitación para causar vibraciones. Con la ayuda de un transmisor de vibraciones, se simularon las vibraciones de la bomba. Además, se conectó un imán para verificar la suscep�bilidad a la interferencia de campos magné�cos externos. La planta operaba con:

Enjuagar los posibles residuos del producto con 80°C WFI

Esterilización con vapor WFI a 120 ° C

Enjuague de nuevo con WFI a 80 ° C

Limpieza con solución detergente (�empo de circulación: 15min.)

9

4.2 Resultados de la prueba

La evaluación de la serie de mediciones mostró que la precisión de medición de ambos principios es comparable en condiciones ideales. Ambos sensores son ideales para

medición,control ydosificación ycumplir con los requisitos de alta precisión.

Incluso en el caso de impactos mecánicos que pueden ocurrir con frecuencia en los procesos de la industria (por ejemplo, tubos vibratorios debido a altas velocidades de flujo o aumentos de presión), no se pudieron detectar desviaciones estadís�camente relevantes en los valores medidos. En términos de confiabilidad y precisión de medición, ambos métodos de medición son iguales con solo pequeñas desviaciones.

4.3 Costos generales y comodidad

Sin embargo, existen diferencias significa�vas al considerar los costos del ciclo de vida de los sensores respec�vos. Por ejemplo, un sensor Coriolis (sin tecnología de sensor adicional) en DN 40 cuesta aproximadamente USD 15,300, mientras que un sensor SAW del mismo tamaño cuesta solo alrededor de USD 7,600. La diferencia de precio es casi la misma para la variante DN 25: USD 14,000 en comparación con USD 6,900. Los sensores Coriolis, por lo tanto, cuestan casi el doble para la misma precisión de medición. Los costos adicionales también surgen cuando los sensores Coriolis se complementan con sensores de temperatura separados. El aumento del consumo de energía de las bombas debido a pérdidas de presión en las restricciones del sensor Coriolis también puede sumar varios cientos de dólares al año, dependiendo del modo de funcionamiento real. A esto se suma el esfuerzo de instalación: pesa aprox. 4 kg (DN 40), el sensor SAW puede ser instalado fácilmente por una sola persona y generalmente no requiere ningún accesorio adicional. Un sensor Coriolis comparable pesa unos impresionantes 35 a 70 kg. A esto se suman los mayores requisitos de espacio y el material de instalación más robusto, especialmente porque el sensor Coriolis debe recalibrarse incluso después de una ligera rotación. Dependiendo de la instalación real y el método de sujeción, la puesta en marcha también exige una calibración de punto cero y un �empo de ajuste antes de cada medición. Esto no es necesario con los sensores SAW; como son, debido a su principio funcional, mucho menos sensibles y, por lo tanto, listos para medir mucho más rápido.

caudales de 4,9 a 10 m³/h y una temperatura de aprox. 75°C o 30°C dependiendo de la serie de mediciones.

Finalmente, el contenedor de 1,000 l fue vaciado a través de los sensores para determinar el volumen total.

4.4 Conclusión

Con una calidad comparable de los datos de medición, el estudio encontró que un sensor Coriolis cuesta significa�vamente más y requiere más �empo para el mantenimiento y la calibración que un sensor SAW. El principio del sensor SAW, por lo tanto, también �ene un gran potencial como una alterna�va rentable en la producción farmacéu�ca.

10

5. Más información y seminario web

¿Tiene preguntas sobre la medición de flujo en aplicaciones farmacéu�cas como WFI (agua para inyección) o CIP (limpieza en el lugar)? Entonces conozca a nuestros expertos en un seminario web. Los ejemplos prác�cos mostrarán cómo se puede u�lizar la tecnología SAW para ganar �empo de llenado, mejorar la calidad y reducir los esfuerzos de mantenimiento.

Tema: Mejora de la seguridad en la producción farmacéu�ca con medición de flujo higiénico.

Fecha / Hora: 10 de sep�embre de 2020 a las 2:00 p.m. ET

Registrarse: h�ps://info.pharmamanufacturing.com/webinars-2020-improving-safety-in-pharmaceu�cal-produc�on-with-hygienic-flow-measurement