Medicamentos, precios y derecho a la salud. ¿Qué podemos hacer los profesionales?

Visión desde la experiencia y el conocimiento del Farmacéutico Especialista en Farmacia Hospitalaria.

Francesc Puigventós Latorre

19 de Octubre 2017

Medicamentos, precios y derecho a la salud. ¿Qué podemos hacer los profesionales?

guión

• 1 Una realidad: Precios elevados y consecuencias

• 2 ¿Precio justificado ?

• 3 Lo que aporta el FH y sus limitaciones

• 4 Alternativas

1 Unas realidades • Los precios con que se comercializan nuevos medicamentos han aumentado de forma

extraordinaria en los últimos años.

• En la actualidad, el gasto farmacéutico global en España (recetas + hospital) representa prácticamente una cuarta parte del gasto sanitario público y se prevé que en los próximos años siga creciendo .

• La combinación de la crisis financiera, los recortes presupuestarios y los altos precios ponen en riesgo la financiación del actual modelo sanitario público y su calidad.

• Al mismo tiempo el vigente sistema ha mostrado un alto grado de ineficiencia en su misión de potenciar la investigación y el desarrollo (I+D) de fármacos que aporten valor terapéutico añadido (VTA) (alta proporción de medicamentos “yo-también” o con un VTA ínfimo).

Gasto en medicamentos hospital: Gran aumento del precio medio de los medicamentos hospitalarios en

los últimos 5 años

En España este incremento es muy notable en los medicamentos de uso y dispensación hospitalaria, ya que de un PVL unitario medio en 2013 de 279,8 euros pasa a 517,7 euros en 2014 y a 593,5 euros en 2015, en dos años el PVL medio se ha incrementado más del doble .

Coste y precio de venta de un medicamento Ejemplo Sofosbuvir para Hepatitis C

Adaptado de Lamata F, pp 103: http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2016/587304/IPOL_STU(2016)587304_EN.pdf

Ejemplo de Sofosbuvir : El servicio de salud debe pagar un precio un precio que representa un 3.500 % de beneficio neto para el laboratorio farmacéutico.

ADSP IB

Gasto Farmacéutico SNS

,0

2000,0

4000,0

6000,0

8000,0

10000,0

12000,0

14000,0

16000,0

18000,0

2013 2016

Hospital

Recetas

Total

Fuente: MSSSI, MHAP

+ 11,74 % = 1.674,8 M€

Distribución del GS público por partidas Nóminas, medicamentos y conciertos son los principales destinos del gasto

• Capítulo I (Nóminas): 48 %

• Medicamentos hospital (Farmacia hospitalaria del capítulo II): 11%

• Medicamento en receta (Farmacia del capítulo IV): 14%

• Conciertos con provisores ajenos al servicio de salut : 11 %

• Resto (Inversiones, Material Sanitario, Mantenimiento, Suministros,…): 16 %

Farmacia Hospital

11%

Farmacia Receta 14%

Nóminas 48 %

Conciertos 11%

Resto 16 %

2016 (% del GS público)

En Baleares Fuente: Ibsalut 2016

Evolución Gasto Sanitario Público

• Se ha producido una derivación de recursos del sistema desde los gastos de personal y de los servicios de atención primaria y especializada hacia el gasto en medicamentos.

• Desde 2009 hasta 2015 el gasto sanitario público disminuyó: • en remuneraciones de personal disminuyó un 7,74%,

• el gasto en atención primaria un 13,2%

• y el gasto en hospitales (sin contar medicamentos) un 7,3%.

• Mientras tanto, el gasto en medicamentos, incluyendo gasto hospitalario y extrahospitalario:

• aumento es 9,19 %, si tenemos en cuenta que parte del gasto que desde 2012 pagan los pacientes de su bolsillo, debido al aumento de los copagos y a la retirada de la financiación pública de 400 medicamentos.

http://fernandolamata.blogspot.com.es/2017/06/el-gasto-en-medicamentos-aumenta-el.html

y % PIB

Boletín Coyuntura 128. Farmaindustria 2017 Fuente: Eurostat

Gasto Sanitario Público en comparación otros países europeos

2,0 %

4,0 %

4,8 % 4,9 %

6,7 % 6,3 %

0

1

2

3

4

5

6

7

8

1970 1980 1990 2000 2010 2016

Fuente: OECD Data

Evolución del Gasto Sanitario Público en relación con el PIB

guión

• 2 ¿Precio justificado ?

• Gasto en investigación, beneficios de la industria farmacéutica

• Orientación de la investigación

• ¿Salud o negocio?

Gastos en Investigación en relación con el Total de Ventas

Investigación(16%)

Fabricación(21%)

Marketing,Beneficios yOtros (63%)

Fuente: EU Commission; EFPIA, Datos para EU-28

http://www.farmaindustria.es/web/prensa/notas-de-prensa/2017/06/14/la-industria-farmaceutica-invierte-al-ano-europa-34-000-millones-id-mas-del-17-facturacion/

Figure 3 Annual profits, and annual expenditure on research and

development (R&D) and marketing for the 10 largest pharmaceutical companies in 2013

Prasad, V. et al. (2017) The high price of anticancer drugs: origins, implications, barriers, solutions

Nat. Rev. Clin. Oncol. doi:10.1038/nrclinonc.2017.31 http://www.nature.com/nrclinonc/journal/vaop/ncurrent/fig_tab/nrclinonc.2017.31_F3.html http://www.nature.com/nrclinonc/journal/vaop/ncurrent/full/nrclinonc.2017.31.html

Fig 1 Fortune 500 average profit margin by sector over time.

Victor Roy, and Lawrence King BMJ 2016;354:bmj.i3718

©2016 by British Medical Journal Publishing Group

¿Precios justificados ?

• Los márgenes de beneficio. La industria biofarmacéutica obtiene márgenes de beneficio de dos dígitos,

lo que sugiere que los ingresos a menudo superan sustancialmente los desembolsos.

• De acuerdo con los datos de la lista Fortune 500 de Forbes, el sector farmacéutico es, con mucho, el más rentable de todos los sectores, con un margen de beneficio medio del 17,44% de 1995 a 2015, frente al de 4,34% para todas las demás industrias, pero que en casos más reciente pueden llegar hasta el 55% de beneficios .

• Además, el gasto en marketing habitualmente excede el gasto en I + D para estas compañías, y las ganancias netas generalmente son altas .

Sistemas

Públicos

de Sanidad

Industria

Farmacéutica

Fondos

de

Inversión

Mercados

Financieros

«FINANCIARIZACIÓN» DEL SECTOR FARMACÉUTICO

Incentivos a Directivos

Incentivos a Directivos

Precios

Abusivos

Patentes

Monopolios

20

Sistema de investigación ineficiente Junto a fármacos que han representado avances importantes nos ha llevado a que se comercialicen cientos y cientos de fármacos “yo también” que no aportan ninguna mejora en la salud de los pacientes y han quedado abandonadas importantes áreas de la terapéutica.

Fraga Fuentes, MD. EVALUACIÓN ECONÓMICA EN EL AMBITO HOSPITALARIO

IPT publicados ( N=90, posibles modificaciones % por incertidumbres y no ajuste claro a clasificación), tampoco se tiene en cuenta que en mayoría de casos no hay comparaciones con el comparador apropiada .

Autorización de comercialización no es lo mismo que innovación

SIMILAR/EFICIENCIA

PEOR QUEALTERNATIVAS

SIN VENTAJASCLARAS

AVANCE MODERADO

AVANCE MENOR

MEJOR QUEALTERNATIVAS

47 % 21 %

14 %

3 %

11%

• 3 Lo que aporta el FH y sus limitaciones

Aportaciones del FH en su actividad profesional

¿Qué podemos hacer los profesionales? El farmacéutico de hospital

Lo aportado en evaluación y selección de medicamentos: GENESIS • Independencia y rigor

• Método • Aportaciones metodológicas: MADRE

• Evaluación objetiva de eficacia, ATEs, Comparaciones indirectas, Subgrupos, Intercambio Terapéutico,…

• Evaluación económica

• Difusión abierta: web SEFH • Publicación de informes de evaluación, transparencia

• Docencia

• Compartir trabajo • Colaboración horizontal

• Voluntad de colaboración y compartir

MADRE 4.0 interactivo a partir del modelo base de informe de evaluación

•Permite la elaboración

de informes de

evaluación de forma

estructurada y

sistemática

•Facilita el proceso de

selección de

medicamentos

•Finalidad práctica

•Orientado a la toma de

decisiones con evaluación

económica , AIP y

posicionamiento

MADRE 4.1 interactivo a partir del modelo base de informe de evaluación

Difusión abierta

¿Qué podemos hacer los profesionales? El farmacéutico de hospital

Lo aportado en evaluación y selección de medicamentos: GENESIS

• Voluntad de colaboración y compartir

Necesidad de evaluación, selección y posiciona-

miento terapéutico

Hospital

Estatal

Comunidad Autónoma

Desde 1968 :CFT en hospitales

Desde 2005 : Grupo Génesis SEFH

2002: Culminan transferencias a CCAA

+Legislan especialmente a partir de 2009

+Normativas de los sistemas de salud

2012: Regulación CIPM Ministerio

2013: Creación GCPT -> IPT

En hospitales…

31

En Comunidades Autónomas y servicios de salud…

Meso CCAA

Legislación y normativas: Comisiones de evaluación reguladas

A nivel estatal… Las propuestas de Génesis al Ministerio

Año 2.012

33

Año 2.012

Las propuestas de Génesis al Ministerio

Año 2.014

Año 2.014

Las propuestas de Génesis al Ministerio

Año 2.017

Aportaciones al Grupo Coordinador de Posicionamiento Terapéutico…

Estatal

IPT

Aportaciones actuales…

El objetivo de la Guía Económica GÉNESIS no es la asignación del precio de un medicamento, sino establecer una

metodología para facilitar el posicionamiento terapéutico del mismo

El precio final negociado de un medicamento debería ser razonable y

permitir que las innovaciones lleguen al paciente con un impacto económico

asumible por el SNS

7.5 Propuesta de posicionamiento

Perspectiva de la oferta

• Se han publicado tres estudios de este tipo para la estimación de umbral en nuestro país. El más reciente fue encargado por el Ministerio de Sanidad al Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud, y obtuvo que el umbral de CEI por AVAC promedio en España es de

• 21.023 € y recomienda emplear un rango de entre 20.000 € y 25.000 € (Vallejo Torres 2015).

• Los otros estudios realizados también desde la perspectiva de la oferta nos dan unos resultados para España de

11.000 € a 15.000 €/AVG (Puig Junoy 2004)

10.000-12.000 € /AVAC (Woods 2015).

Adopción de un valor umbral de CEI

Umbral de CEI: 21.000 €/AVAC

RCEI elevada

RCEI adecuada

Alto impacto presupuestario Bajo impacto presupuestario

7.5 Propuesta de posicionamiento

RCEI elevada

RCEI adecuada

Alto impacto presupuestario Bajo impacto presupuestario

7.5 Propuesta de posicionamiento

Umbral de CEI: 21.000 €/AVAC

Umbral de CEI: 30.000 €/AVAC

Umbral de CEI: 11.000 €/AVAC

IMPACTO EN SALUD?

IMPACTO EN SALUD?

http://www.ivie.es/downloads/2016/12/BeatrizGonzalez.pd f

http://scielo.isciii.es/pdf/fh/v37n3/08revision01.pdf

Una aproximación… El CEI y el Valor Terapéutico • En la práctica la mayor parte de los nuevos medicamentos introducidos superan los

valores umbral de CEI.

• ¿ Asignación de precio basado en el Valor Terapéutico ? • La principal de las propuestas es que la fijación de precios se realice de acuerdo con el valor

que ofrece el medicamento, en términos de más vida y/o de mayor calidad

Alternativa limitada, no útil para

asignación de precios

El precio y el Valor Terapéutico

Recordar…

• La efectividad (o la equivalencia) es una "constante” con grados de incertidumbre

• El coste es una "constante” variable y negociable

guión

•4 Alternativas

Las medidas de eficiencia aportadas por el sistema de salud a nivel de hospital y de Comunidad Autónoma tienen un límite (En evaluación y posicionamiento terapéutico, en la gestión, centrales compras, procesos públicos de adquisición, techos de gasto, en la aplicación de modelos como los de pagos por resultados y riesgo compartido, etc, etc ).

Siempre puede mejorar la eficiencia pero el problema esencial esta en otro lado: el altísimo precio de los medicamentos que la actual regulación permite.

Precio de los medicamentos en los diferentes

Niveles de decisión

Algunas propuestas para mejorar la evaluación de medicamentos

• Potenciar las actuales estructuras del SNS dedicadas a evaluación y selección de medicamentos en los diferentes niveles y generar sinergias en cascada y retroalimentación dentro del SNS

• Incorporar todo el potencial técnico aportado por los profesionales expertos en evaluación y selección de medicamentos de que dispone el SNS.

• Coordinar las estructuras dedicadas a evaluación y selección de medicamentos.

• Incorporar procedimientos técnicos y metodología común de trabajo.

• Disponibilidad de evaluación de referencia para el SNS, para lo que es necesario un liderazgo científico-técnico profesional e independiente de la industria.

• Incorporar transparencia en todos los procesos.

• Tomar iniciativa para sanear el modelo de innovación de medicamentos actualmente vigente a nivel internacional

Necesidad de un cambio de regulación que impida precios abusivos de los medicamentos

• Transparencia de costes de producción y de I+D de los nuevos medicamentos El conocimiento y transparencia de costes de producción más de I+D, son esenciales, para negociación de precios equilibrada.

• Transparencia en los procedimientos de negociación y asignación de precios para el SNS.

• Agencia de evaluación independiente de la AEMPS y de la industria con liderazgo con participación técnicos expertos del SNS y las CCAA

• La docencia e investigación con fondos y plataformas públicas de financiación.

Desvincular precio e investigación

Panel de alto nivel de la ONU

50

UE

Europa

OCDE

Parlamento

europeo

Acciones que pueden tomar en instituciones:

RESUMEN Mi visión de la situación: • Las medidas de eficiencia aportadas por la FH al sistema de salud han llegado a un límite (En evaluación

y posicionamiento terapéutico, en la gestión, en la aplicación de modelos como los de riesgo compartido, etc, etc ). Siempre puede mejorar la eficiencia pero el problema esencial esta en otro lado.

• los precios de muchos nuevos medicamentos son abusivos, porque la regulación actual lo permite. Ello lleva un aumento del gasto farmacéutico drenando el resto de recursos necesarios para mantener el modelo sanitario universal, público y de calidad.

• La investigación clínica bajo iniciativa preponderante de la industria es ineficiente, se orienta a la producción de me toos y de medicamentos con VTA ínfimos.

• -Cuando un nuevo medicamento es una aportación importante, su precio la hace inaccesible al paciente y/o se pone en riesgo la sostenibilidad del sistema.

• -Debe adoptarse un umbral de CEI basado en la oferta y para nuestro ámbito. Además el precio del medicamento debe asumir que no todo el valor social aportado por un nuevo medicamento sea absorbido por la industria farmacéutica.

• -Los estudios farmacoeconomicos (EF) son adecuados y necesarios para la evaluación y posicionamiento de los medicamentos pero no para establecer su precio.

• -El conocimiento y transparencia de costes de producción más de I+D, son esenciales, para negociación de precios equilibrada.

• -Necesidad de Investigación con plataformas y financiación públicas, planteamientos a medio largo plazo (Desvincular precio e investigación)

Guía de evaluación económica e impacto presupuestario en los informes de evaluación de medicamentos

Los optimistas somos así. Inventamos excusas para no cambiar. Conocemos las dificultades pero no consentimos que nos abatan. Modificada de Ignacio Novo

•Gracias