EMBAJADA DE LA REPÚBLICA ARGENTINA EN NICARAGUA

PERFIL DE MERCADO

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

30 de junio de 2005

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

1. POSICIÓN ARANCELARIA Y DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO 3003 – Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor. 3003.10 – Que contengan penicilinas o derivados de estos productos con la estructura del ácido penicilánico, o estreptomicinas o derivados de estos productos. 3003.20 – Que contengan otros antibióticos. 3003.3 – Que contengan hormonas u otros productos de la partida 29.37, sin antibióticos. 3003.31 – Que contengan insulina. 3003.39 – Los demás. 3003.40 – Que contengan alcaloides o sus derivados, sin hormonas ni otros productos de la partida 29.37, ni antibióticos. 3003.90 – Los demás. 3004 – Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los destinados a ser administrados por vía transdérmica). 3004.10 – Que contengan penicilinas o derivados de estos productos con la estructura del ácido penicilánico, o estreptomicinas o derivados de estos productos. 3004.20 – Que contengan otros antibióticos. 3004.3 – Que contengan hormonas u otros productos de la partida 29.37, sin antibióticos. 3004.31 – Que contengan insulina. 3004.32 – Que contengan hormonas corticosteroides, sus derivados y análogos estructurales.

3004.39 – Los demás. 3004.40 – Que contengan alcaloides o sus derivados, sin hormonas ni otros productos de la partida 29.37, ni antibióticos. 3004.50 – Los demás medicamentos que contengan vitaminas u otros productos de la partida 29.36. 3004.90 – Los demás.

2. SITUACIÓN ACTUAL DEL MERCADO El mercado de medicamentos en Nicaragua es bastante competitivo, y se distribuyen productos locales a la par de los importados. En el período 2003/2004 las ventas de medicamentos a nivel nacional llegaron a ser de un monto aproximado de US$ 68.429.634 (US$ 61.269.769 en productos éticos y los restantes US$ 7.159.865 en productos populares). El mercado actual de los medicamentos se resume en el siguiente cuadro:

TIPOS DE MEDICAMENTOS Y PRINCIPALES PRODUCTOS MONTO US$ ANTIRREUMAT NO ESTEROID 3.529.004 CATAFLAM NVR DICLOFENACO GEF CELEBRA PFZ ANALG NO NARC.ANTIPIRET. 3.387.326 DOLO-NEUROBION N MCK NOVALGINA AVS DOLO-VITALGIA RRP ANTIULCEROSOS 2.090.574 LANZOPRAL RMM PANTECTA NVR RANIFUR FUS ALIMENTOS INFANTILES 1.767.070 LECHE NIDO NES NAN NES ENFAGROW BMS PENICILINAS AMPLIO ESPECT 1.673.413 AMOXICILINA CGU POLYMOX BMS AUGMENTIN GSK TRANQUILIZANTES 1.596.765 TAFIL PFZ LEXOTAN ROC APO-LORAZEPAM ATX CEFALOSPORINAS 1.498.335 DENVAR MCK CEFTRIAXONA MK M.K ZINNAT GSK ANTIMICOTICOS DERMATOLOG 1.298.943 FUNGIL CGU CANESTEN BAY CLOMAZOL CGU FLUORQUINOLONAS 1.268.895 ELEQUINE J-C

TIPOS DE MEDICAMENTOS Y PRINCIPALES PRODUCTOS MONTO US$ FLOXSTAT J-C CIPROXINA BAY MACROLIDOS Y SIMILARES 1.240.452 DALACIN C PFZ ZITHROMAX PFZ ETIRAL CGU EXPECTORANTES 1.229.608 MUCOSOLVAN COMPOSI B.I NUMOSAN CGU BRONCOMAT EXPECT. UPP VITAMINA B1 Y ASOCIAC. 1.215.995 NEUROBION MCK VITALGIA RRP MENALGIL NEUROTROP MEN CORTICOSTEROIDES SOLOS 1.212.332 DIPROSPAN ESX PREDNISONA CGU PRELONE A8N ANTIEPILEPTICOS 1.197.805 TRILEPTAL NVR NEURONTIN PFZ TEGRETOL C.R. NVR VASOTERAPIAS CEREB/PERIFE 1.023.649 SOMAZINA G/F TRENTAL AVS TEBOKAN RWE OTR.PREPARAC.UROLOGICAS 1.001.708 VIAGRA PFZ FIA-BLE PAY SILDENAFIL MK M.K ANTIHELMINTICOS 933.683 ZENTEL GSK MEBENDAMIN-MEBENDA UPP ALBENDAZOL CGU ANTIHISTAMINICOS 933.446 ZYRTEC GSK ALLEGRA AVS CLARITYNE WHI ANTIGRIPALES EXC.ANTIINF. 888.836 VIRO-GRIP VSA PANADOL COMPUESTO GSK CORILIN NF WHI ANTIACID ANTIFLAT CARMIN 879.001 ALUMIN SLK SAL ANDREWS GSK MÁGNUM UPP

TIPOS DE MEDICAMENTOS Y PRINCIPALES PRODUCTOS MONTO US$ PENIC.MEDIO YREDUC.ESPECT 863.636 DICLOXACILINA IFC CGU UNICILINA UPP UNICIL 6-3-3 UPP HIERRO + ASOCIACIONES 835.999 INTRAFER F-800 UPP CROMATONBIC FERRO MEN ILOBAN FERRUM MCK REDUCT.TRIGLIC & COLEST 832.496 LIPITOR PFZ ZOCOR MSD LOPID PFZ ANTIDEPRES Y EQUILIBR 770.571 PAXIL GSK CIPRAMIL NVR ALTRULINE PFZ TONICOS 751.880 SARGENOR A8N EMULSION SCOTT GSK GERIATRICO PRK ANTITUSIGENOS 726.822 ALICOL UPP VICK FORMULA 44-E VIC UNIPEC UPP ANTIMICOTICOS SISTEMIC 726.087 SPORANOX J-C LAMISIL NVR FLUCONAZOL MK M.K ANTAG DEL CALCIO SOLOS 705.902 NORVASC PFZ ADALAT OROS BAY ISOPTIN KNO TRICOMONICIDAS 701.345 DEXACORT PLUS SLK METROL CGU ESTOVYN-T I-G ANTIRREUMATICOS TOPICOS 701.133 COFAL GSK ZEPOL ZPL VOLTAREN EMULGEL NV- POLIVITAMIN.CON MINERAL. 678.642 GERIATRIC B.I CENTRUM C/LUTEINA WHH ESCLEROVITAN A.O. MCK ANTIOBESIDAD EXC.DIETET 671.958 XENICAL ROC

TIPOS DE MEDICAMENTOS Y PRINCIPALES PRODUCTOS MONTO US$ ASENLIX AVS RADUCTIL KNO CORTICOST TOPICOS ASOC. 651.850 CORTRILOCAL SLK LOTRIDERM ESX QUADRIDERM ESX HORMONAS ANTICONCEPT SIST 649.899 P.P.M.S. PLAN B PAY FEMIANE SHG MESIGYNA SHG CORTICOST TOPICOS SOLOS 633.601 ELOCOM ESX DERMOVATE GSK HIDROCORTISONA CGU ASOC TRIMETOPRIM Y SIMIL 571.941 BIOPRIN SLK SULFAPRIM CGU BACTRIM ROC AMEBICIDAS 559.223 SECNIDAZOL GAL GL/ NOR-SECNAL TED GABBRORAL PFZ CICATRIZANTES 536.231 NEOBOL UPP SUFREXAL J-C KAMILLOSAN A8N AGENTES BETA-BLOQ.SOLOS 530.386 COREG ROC TENORMIN AZN NEBILET MEN DIGESTIVOS INCL.ENZIMAS 497.664 ENZYPRIDE MCK ESPASMO CANULASE NV- DIGESTOMEN COMPLEX MEN ANTIFUNGICOS GINECOLOG 461.420 CLOMAZOL CGU ICADEN SHG NIZORAL J-C ANTIMIGRANOSOS 446.605 MIGRA DORIXINA RMM AVAMIGRAN A8N SIBELIUM J-C HIPNOTICOS Y SEDANTES 422.372 DORMICUM ROC OTROS 23.635.131 TOTAL 68.429.634

3. TRATAMIENTO ARANCELARIO Para efectos de importaciones, todos los productos de las partidas 30.03 y 30.04 son productos exentos. Tampoco tributan I.V.A 4. REQUISITOS Y/O TRÁMITES ARANCELARIOS De conformidad a lo establecido en el arto. 11 de la Ley 265, Ley que establece el Autodespacho para la Importación, Exportación y Otros Regímenes Aduaneros, el importador en Nicaragua deberá contratar los servicios de un Agente Aduanero para que en su nombre y representación efectúe la declaración de importación ante la autoridad aduanera. La documentación a presentar con la declaración será la siguiente:

♦ Conocimiento de Embarque original, según el tipo de tráfico B/L, si es marítimo, Guía Aérea con el sello de ENTRÉGUESE, si es aéreo ó Carta de Porte, si es terrestre.

♦ Factura Comercial Original y Copia.

♦ Declaración del Valor en Aduana original.

♦ Minuta bancaria por el monto de los tributos liquidados en la Declaración.

♦ Solvencia Fiscal original, o fotocopia razonada por el Administrador de

Aduana.

♦ Permisos especiales en su caso. No obstante lo anterior, los medicamentos para uso humano de las partidas arancelarias 30.03 y 30.04 están sujetos a una restricción no arancelaria, por lo cual deberá adjuntarse además el permiso de importación que para este fin extiende la Dirección de Acreditación y Regulación de Medicinas y Alimentos del Ministerio de Salud. 5. PROCEDIMIENTOS PARA SOLICITUD DE REGISTRO

SANITARIO DE MEDICAMENTOS

1. Para presentar solicitudes de registro es indispensable:

a. Que el establecimiento Farmacéutico se encuentre legalmente inscrito en la Dirección de Acreditación y Regulación de Medicinas y Alimentos.

b. Que el expediente debe presentarse con toda la documentación en

idioma español foliado, libre de enmiendas, borrones y debidamente encuadernado, separando con indicadores los documentos adjuntos (Certificado de Libre Venta, Certificado de Análisis, etc.)

En el caso que los documentos fueran presentados en idioma diferente al español, debe manifestarse la traducción correspondiente debidamente notariada.

2. El profesional farmacéutico presentará las solicitudes (original y copia)

acompañada de carta que detalle: nombre del producto, laboratorio fabricante, país de origen, cantidad de muestras y el número de folios correspondientes a cada solicitud.

3. La solicitud se presentará escrita a máquina en papel sellado con valor de

C$ 3.00 (Tres córdobas), firmada por el Representante Legal y el Regente Farmacéutico del establecimiento.

4. Después de ocho días hábiles de recepcionada la documentación se

procederá a entregar orden de pago y remisión para análisis, teniendo que presentar en el término de 10 días hábiles, el recibo de cancelación de los aranceles respectivos.

5. Recibidas las solicitudes de registro se les notificará por escrito el resultado

de la evaluación efectuada después de 15 (quince)días hábiles.

6. En caso que faltare documentación, se le regresará el expediente y se le dará un plazo de 1 (un) mes para que complete lo requerido.

7. Al reunir la información necesaria en el plazo estipulado se le notificará por

escrito el resultado de la evaluación efectuada después de quince días hábiles. Dicha información debe presentarse siguiendo el orden consecutivo de los folios incorporados al expediente.

8. Se certificará el Registro Sanitario de los productos farmacéuticos una vez

que se haya practicado la evaluación, certificación de calidad e inscripción.

9. La evaluación de los expedientes y el análisis físico-químico y microbiológico se efectuarán paralelamente.

10. Las solicitudes de Registro que no se presenten de acuerdo a lo establecido en los incisos 1, 2 y 3 no serán recibidas y se regresarán de forma inmediata en el área de recepción.

11. La solicitud debe ser elaborada, avalada y presentada por el Regente Farmacéutico del establecimiento.

6. REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE

MEDICAMENTOS

1. EVALUACIÓN LEGAL

Comprende el estado legal del solicitante, que le permite se le acepte la solicitud de Registro Sanitario.

1.1 Nombre Genérico del Producto

De acuerdo a la Denominación Común Internacional

1.2 Nombre Comercial del Producto Debe detallarse además, forma farmacéutica y concentración por unidad de dosificación.

1.3 Nombre del Fabricante y País de Origen Debe detallarse: nombre completo, dirección y país de origen del laboratorio fabricante del producto, en el caso que no sea fabricación propia, se detallaran los nombres de los laboratorios que intervienen en el proceso, al igual que dirección y país.

1.4 Nombre del Representante Debe detallarse nombre completo y dirección de la firma representante del laboratorio, presentando poder legal de representación en original, debidamente autenticado.

1.5 Nombre del (los) Distribuidor (es) Nombre completo y dirección de la(s) firma(s) Distribuidora(s) del producto en Nicaragua. Dicha(s) firma(s) debe(n) estar registrada en el Departamento de Evaluación y Registro.

1.6 Número y Fecha de vencimiento de la Marca de Fábrica del producto. Adjuntar, Certificado de Marca de Fábrica extendido por la Oficina de Registro de la Propiedad Intelectual de Nicaragua.

1.7 Modalidad de Producción

Indicar si la fabricación del producto es propia o realizada por terceros; si se importa semi-procesado, a granel o terminado. En caso de fabricación por terceros adjuntar convenio de fabricación debidamente autenticado.

1.8 Certificado de Libre Venta del País de Origen. Adjuntar Este Certificado debe ser expedido por la entidad sanitaria o autoridad competente del estado o país de procedencia del producto, debidamente autenticado con validez de dos años a partir de la fecha de emisión. El Certificado debe contener la siguiente información: Que el producto se encuentre debidamente registrado y que su venta esté autorizada legalmente en ese territorio para su consumo. Además expresará:

- Nombre de marca en su caso - Nombre Genérico - Forma Farmacéutica - Concentración - Nombre del Laboratorio Fabricante - País de Origen - Número de Registro del Producto - Fecha de Vencimiento del Registro - Fórmula abreviada - Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del

Laboratorio Fabricante Se aceptará el Certificado de Libre Venta de carácter múltiple, es decir que incluya diferentes productos en el mismo documento. El cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura se puede aceptar en certificado adjunto, expedido por la entidad sanitaria o autoridad competente del estado o país de procedencia del producto.

2. EVALUACIÓN FARMACÉUTICA: Tiene por objeto el juicio pleno sobre la adecuada técnica del fabricante, del proceso de fabricación y de la calidad del producto.

2.1 Nombre Químico y Formula Químico Estructural 2.2 Formula Cualitativa-Cuantitativa completa Adjuntar documento donde debe anotarse en primer lugar el principio activo y a continuación, todas las otras sustancias incluidas en la formulación. La

composición cuantitativa debe expresarse por unidad de presentación del producto y suscrita por el profesional responsable. 2.3 Tipo de Envase y Contenido Especificar cantidad del producto en el envase, así mismo el material de que está constituido el envase primario y secundario. 2.4 Fecha de Elaboración y Expiración del Producto Indicar fecha exacta de fabricación y vencimiento del producto. 2.5 Certificado de Calidad del Producto Terminado. Adjuntar En el se debe detallar el resultado de las pruebas físico químicas, microbiológicas y biológicas según corresponda, que caracterizan a un lote de producto determinado. Debe indicar claramente el nombre, firma y sello en original de la persona responsable. Los productos inyectables que sean presentados en empaques que contengan el solvente, se exigirá el Certificado de Análisis del mismo y en el caso que dicho solvente sea fabricado por un laboratorio diferente al que fabrica el principio activo deberán presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. 2.6 Certificado de Calidad de Materia Prima. Adjuntar Este debe detallar las especificaciones, resultados de análisis y métodos, debidamente respaldados por la firma del responsable. 2.7 Método de Fabricación. Adjuntar Se deben detallar todas las operaciones que intervienen en la producción de un medicamento: elaboración, mezcla, formulación, empaque y etiquetado. EN CASO DE FABRICACIÓN POR TERCEROS (MAQUILA) Definición: Vinculo jurídico legal establecido entre una persona física/natural o moral/jurídica, dueño de uno o varios productos y el fabricante para la elaboración de tal o tales productos, registrables ante la autoridad sanitaria competente del país del dueño. Requisitos Indispensable:

a. Registro del laboratorio involucrado (dueño del producto o fabricante).

b. Contrato de Fabricación de acuerdo a lo especificado en la definición.

c. Indicar en el etiquetado: Fabricado por: (nombre del laboratorio y país) para: (nombre del dueño del producto y país).

Cuando está registrado el dueño del producto y el fabricante no, se debe presentar: a. Carta de sanidad especificando que el laboratorio está registrado en el

país de origen y cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura. b. Contrato de Fabricación de acuerdo a lo especificado en la definición. c. Indicar en el etiquetado Fabricado por: (nombre del laboratorio y país)

para: (nombre del dueño del producto y país). Cuando el dueño no es un laboratorio fabricante y el fabricante es un maquilador, deberá presentar: a. Carta de sanidad especificando que el laboratorio está registrado en el

país de origen y cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura. b. El poder del dueño del producto c. Contrato de Fabricación de acuerdo a lo especificado en la definición. d. Indicar en el etiquetado Fabricado por: (nombre del laboratorio y país)

para: (nombre del dueño del producto y país). DOCUMENTOS REQUERIDOS PARA CAMBIO DE ORIGEN Fabricación a Terceros:

a. Certificado de Registro anterior del producto (vigente) b. Carta de sanidad especificando que el laboratorio está registrado en el país

de origen y cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura. c. Contrato de Fabricación de acuerdo a lo especificado en la definición d. Material de empaque indicando el cambio e. Certificado de análisis del producto terminado Cuando sólo se cambia el reempacador: Es cuando el producto viene en su empaque primario y es colocado en su empaque secundario en otro laboratorio. Puede ser en otro país. a. Debe presentar permiso sanitario del país para reempacar, emitido por la

Autoridad correspondiente. b. Presentación del material de empaque donde indique dicho cambio.

2.8 Metodología Analítica. Adjuntar. Este documento debe detallar lo siguiente:

a) Fórmula Cualitativa-Cuantitativa completa. b) En forma farmacéutica es de acción retardada o prolongada,

deberán declararse estas condiciones y el modo para comprobarlas. c) Descripción de la forma farmacéutica, que deberá incluir: En el caso

de tabletas, comprimidos, grageas y cápsulas especificar dimensión, color, olor, peso, inscripciones y/ o grabados. En el caso de soluciones, jarabes, suspensiones, emulsiones, inyectables, cremas, ungüentos, etc., deberá especificar: densidad, viscosidad, Ph, color, olor, volumen, forma farmacéutica, tipo de envase.

d) Prueba de identificación del o los principios activos del producto terminado.

e) Envío del o de los estándares de referencia y cepas en los casos pertinentes.

f) Ensayos de desintegración y/ o disolución en el caso de tabletas, grageas, cápsulas, como también ensayos de esterilidad y pirógenos en los casos pertinentes.

g) Método de valoración del o los principios activos en el producto terminado.

h) Indicación del periodo de eficacia, condiciones propuestas de almacenamiento y número de lote.

2.9 Estudios de Estabilidad

Se debe enviar el reporte de estabilidad en papel membreteado de la compañía al menos en la primera hoja, con la firma del responsable de acuerdo a las condiciones de nuestra zona climática con la siguiente información: -Información General del Producto: a) Nombre del fármaco y/o del medicamento b) Forma farmacéutica y concentración c) Formulación d) Composición, tipo y tamaño del sistema envase-cierre.

-Información sobre Especificaciones y Métodos Analíticos:

a) Características físicas, químicas y microbiológicas b) Metodología utilizada para cada parámetro medido c) Información de linearidad, precisión, exactitud,

reproducibilidad, especificidad y robustez del método analítico.

d) Para productos biológicos, una descripción de la prueba de potencia para medir la actividad biológica.

- Diseño y Condiciones del Estudio

1. Descripción del plan de muestreo:

a) Número de lotes seleccionados b) Envase y números seleccionados c) Número de unidades seleccionados d) Tiempo de muestreo e) Para productos que van a ser reconstituidos, datos de

estabilidad de la formulación, tanto antes como después de la reconstitución.

2. Condiciones de almacenamiento del medicamento en estudio

(humedad, luz, etc). - Información sobre los datos de estabilidad:

a) Numero de lote y fecha de fabricación b) Para antibióticos y formas farmacéuticas conteniendo

antibiótico, la potencia microbiológica. Si el análisis del antibiótico es químico, se deberá incluir datos de equivalencia de los métodos analíticos.

- Análisis de los Datos y Conclusiones:

a) Documentación de los métodos estadísticos y fórmulas utilizadas en el análisis.

b) Evaluación de los datos, incluyendo cálculos, análisis estadísticos, gráficos.

c) Proposición de la fecha de caducidad y justificación

2.10 Etiquetas y Empaques Se deben presentar en idioma español, las cuales deben contener la información descrita a continuación: Cuando el medicamento contenga psicotrópicos o estupefacientes en su formulación en el empaque secundario se debe leer en forma clara la siguiente leyenda “Este medicamento puede crear dependencia”

Empaques Primarios El (los) genérico(s) del empaque primario puede ponerse sin el derivado.

Líquido de Uso Tópico:

! Nombre de marca si aplica ! Genérico (s) ! Vía de aplicación ! Concentración (es) ! Lote y vencimiento ! Información especial, antídotos, prevención ! Registros Sanitarios ! Forma farmacéutica ! Volumen ! Laboratorio fabricante ! País de origen

Cuando el producto tiene el empaque secundario, será suficiente que en dicho empaque aparezcan los números de Registro Sanitario, omitiéndolos en el empaque primario.

Tabletas o cápsulas en todas sus modalidades:

! Nombre de la marca si aplica ! Genérico (s) ! Concentración (es) ! Fabricante (una vez en el blister) ! Lote y expira (una vez en el blister) ! País de origen (una vez en el blister) Supositorios y óvulos:

! Nombre de la marca ! Genérico (s) ! Vía de administración (uso rectal, uso vaginal) ! Concentración (es) ! Fabricante (una vez en el blister) ! Lote y vencimiento (una vez en el blister) ! Empaque secundario ! País de origen (una vez en el blister) Ungüentos, Jaleas (Gel) y Cremas:

! Nombre de la marca ! Genérico (s) ! Vía de administración ! Contenido (peso) ! Forma farmacéutica ! Concentración (es) ! Registro Sanitario

! Fabricante /país ! Lote y vencimiento ! Empaque secundario Gotas, Soluciones óticas-oftálmicas y colirios:

! Nombre de la marca ! Genérico (s) ! Volumen ! Vía de administración ! Concentración (es) ! Fabricante /país ! Lote y vencimiento ! Condiciones de almacenamiento ! Registro Sanitario ! Forma farmacéutica Solución, suspensión y polvo oral para reconstituir:

! Nombre de la marca ! Genérico (s) ! Vía de administración ! Concentración (es) por forma dosificada ! Fabricante /país ! Lote y vencimiento ! Información especial ! Volumen ! Forma farmacéutica ! Registro Sanitario ! Condiciones de almacenamiento ! Leyenda “ Agítese antes de usarse” en caso de suspensión (destacado).

Si es polvo oral para reconstituir, hay que agregar además:

1. Polvo para suspensión oral 2. Instrucciones de Reconstitución completa, precisa y seguras. 3. Estabilidad de suspensión reconstituida(máximo 10 días)

Ampollas y Frasco-ampollas:

! Nombre de la marca ! Genérico ! Volumen ! Concentración (es) ! Vía de administración ! Lote y vencimiento ! Fabricante /país

Si es sólido para reconstituir en frasco-ampolla, además: 1. Instrucciones sobre reconstitución. 2. Estabilidad del producto terminado. Empaque secundario:

Ungüentos, Jaleas (Gel) y Crema:

! Nombre de la marca ! Genérico ! Concentración ! Contenido (peso) ! Forma farmacéutica ! Registro Sanitario ! Lote y vencimiento ! Condiciones de almacenamiento ! Vía de administración ! Fabricante /país ! Información especial Soluciones, Suspensiones y Polvo para reconstituir:

! Nombre de la marca ! Genérico (s) ! Concentración (es) por forma dosificada ! Volumen ! Forma farmacéutica ! Registro Sanitario ! Lote y vencimiento ! Condiciones de almacenamiento ! Vía de administración ! Fabricante /país ! Información especial Si es polvo oral para reconstituir debe incluir además: ! Polvo para suspensión oral ! Agítese antes de usarlo (en forma destacada) ! Instrucciones completa para reconstitución ! Estabilidad de suspensión reconstituida

Gotas:

! Nombre de la marca ! Genérico (s) ! Volumen ! Forma farmacéutica ! Registro Sanitario ! Lote y vencimiento ! Contenido ! Fabricante / país ! Información especial ! Formula y concentración por forma de dosificación

Tabletas, Comprimidos y Cápsulas:

! Nombre de la marca ! Genérico (s) ! Concentración (es) ! Forma farmacéutica ! Registro Sanitario ! Lote y vencimiento ! Contenido ! Condiciones de almacenamiento ! Vía de administración ! Fabricante / país ! Información especial Ampollas 1, 2, 5, 10 centímetros cúbicos:

! Nombre de la marca ! Genérico (s) ! Concentración ! Volumen ! Forma farmacéutica ! Registro Sanitario ! Lote y vencimiento ! Condiciones de almacenamiento ! Vía de administración: IM. IV o Infusión ! Instrucciones claras y precisas ! Fabricante /país ! Información especial

2.11 Muestras Presentar una muestra original, la cual es independiente de las muestras requeridas para análisis de verificación de calidad. 3. EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA

Comprende el conocimiento técnico-científico sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento.

3.1 Monografía Terapéutica

En esta se debe detallar: Indicaciones, dosificación, vía de administración, contraindicaciones, reacciones adversas, precauciones, instrucciones para el paciente.

3.2 Estudios Clínicos Se deben presentar estudios clínicos no experimentales, en los cuales se pueda comprobar la eficacia y seguridad de las drogas en indicaciones especificas y precisar los efectos adversos, deben establecer el balance beneficio/ riesgo. Solamente para moléculas nuevas que aún no hayan sido comercializadas.

7. REQUISITOS PARA DISTRIBUIDORAS E IMPORTADORAS DE MEDICAMENTOS

Los interesados en abrir una Distribuidora e Importadora de Productos Farmacéuticos, deberán presentar a la Dirección de Acreditación y Regulación de Medicinas y Alimentos una solicitud en papel sellado, conteniendo la siguiente información:

1. Solicitante o Representante Legal: 1.1 Nombre Completo de la Persona Natural 1.2 Domicilio y teléfono 1.3 Fotografía reciente tamaño carnet

1.4 Fotocopia de Cédula de Identidad.

2. Establecimiento: 2.1 Razón social del Establecimiento Farmacéutico 2.2 Propuesta de ubicación del establecimiento 2.3 Número de teléfono y fax.

2.4 Propuesta de horario de funcionamiento del establecimiento.

3. Regencia Farmacéutica: 3.1 Nombre completo del Profesional Farmacéutico propuesto para la

regencia, edad, domicilio y teléfono. 3.2 Fotografía reciente tamaño carnet. 3.3 Código Sanitario 3.4 Situación laboral 3.5 Propuesta de horario en el cual ejercerá sus funciones.

4. Requisitos que acompañarán a la solicitud de Apertura: 4.1 Copia del Acta de Constitución del establecimiento o copia del Acta de

Constitución de la sociedad y registrada en el Registro de la Propiedad Mercantil, cuando proceda (Certificada).

4.2 Certificado de buena conducta extendida por la Policía Nacional a favor

del Propietario del establecimiento o del Representante legal de la sociedad.

4.3 Certificado de Salud del Propietario o Representante y del Regente Farmacéutico extendido por el Ministerio de Salud.

4.4 Solicitud del Farmacéutico para regentar la Distribuidora e Importadora

propuesta. 4.5 Contrato de trabajo entre el Regente Farmacéutico y el Propietario del

Establecimiento, en papel sellado de conformidad con el Código Laboral Vigente. Este documento deberá ser firmado por ambas partes y con el PSP (para su presentación) de un Profesional del Derecho.

4.6 Fotocopia del Titulo del Regente Farmacéutico en la que sea visible el

Código Sanitario otorgado por la Dirección de Acreditación de Profesionales de la Salud.

4.7 Poder de Representación del (los) laboratorio (s) fabricante(s), cuando

proceda, debidamente autenticado.

4.8 Documento extendido por el (los) laboratorios(s) fabricantes (s), que lo acredita para importar medicamentos antes de realizar cualquier gestión de compra.

4.9 Dos timbres fiscales de C$ 10.00 (Diez córdobas) cada uno.

5. Infraestructura del Establecimiento Farmacéutico: 5.1 La estructura física tiene que ser de paredes sólidas, lisas y pisos de

ladrillo. Además deberá contar con cielo raso, lámparas fluorescentes, instalaciones sanitarias y rótulo visible que identifique al establecimiento.

6. El Establecimiento farmacéutico deberá contar con: 6.1 Área Administrativa, la que deberá poseer:

- Material y Equipo de oficina - Sello del establecimiento

6.2 Área de Despacho:

- Mostrador

6.3 Área de Almacenamiento con las siguientes secciones:

- Psicotrópicos y Estupefacientes - Productos que requieran temperatura especial - Una sección central (con polines, estantes, aire acondicionado o

ventilación no mayor de 25ºC e iluminación adecuada).

Nota: La Dirección de Acreditación y Regulación de Medicinas y Alimentos recibida la solicitud y documentación, procederá a realizar inspección en el establecimiento, a efectos de comprobar si el local reúne todas las condiciones exigidas en el Arto. 46 y 48 del Reglamento de la Ley de Medicamentos y Farmacia vigente. Si el resultado de la inspección fuese positivo, se procederá a extender la orden de pago al interesado.

El costo por Registro del Establecimiento es de C$ 5,000.00 (Cinco mil córdobas

netos) y el costo por el servicio de inspección es de C$ 500.00 (Quinientos córdobas netos).

Con la presentación del recibo de pago, se entregará la Licencia Sanitaria correspondiente. La validez de la Licencia Sanitaria es de dos años y deberá ser renovada cada dos años.

8. IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO SEGÚN PAÍS DE ORIGEN (en miles de dólares)

Concepto 2000 2001 2002 2003 2004 p/ 2005 p/ Alemania 2,711.6 2,962.1 2,971.7 3,222.9 4,409.8 1,410.6 Antillas Holandesas 16.3 0.0 12.6 33.6 0.0 0.0 Argentina 806.2 957.7 936.1 1,459.9 1,925.8 482.4 Australia 20.4 6.4 5.4 17.9 74.5 26.0 Austria 206.0 300.7 485.9 346.0 209.2 27.8 Bangladesh 0.0 0.0 0.7 8.2 6.5 0.0 Bélgica 7,623.2 4,531.0 3,812.2 5,372.9 5,309.9 426.4 Belice 0.0 10.6 0.1 0.0 0.3 0.0 Brasil 496.1 688.9 1,006.6 1,530.8 1,773.6 636.4 Bulgaria 0.0 0.0 22.2 0.0 0.2 0.0 Canadá 1,756.6 724.1 1,210.6 805.0 1,543.3 666.7 Chile 811.8 676.6 712.0 641.6 695.0 61.7 China Taiwán 336.6 284.2 274.8 387.2 861.0 253.1 China Continental 962.2 806.7 332.6 637.6 1,074.4 421.1 Código desconocido 0.0 8.3 0.0 4.2 417.1 981.4 Colombia 1,537.1 1,555.1 2,627.9 2,634.5 2,831.9 992.7 Cook Islas 0.0 1.8 0.0 0.0 0.0 0.0 Corea del Sur 141.1 15.3 122.9 117.8 184.5 20.8 Corea Rep. Democrática 0.2 43.2 1.1 22.3 65.5 48.5 Costa Rica 4,062.2 4,333.8 3,616.7 4,230.9 4,643.7 1,675.1 Cuba 231.3 302.5 158.2 303.7 276.3 40.0 Dinamarca 185.8 263.4 313.2 415.1 2,879.4 28.3 Dominica 12.2 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 República Dominicana 428.4 526.5 586.2 406.3 1,211.6 492.8 Ecuador 912.6 882.8 910.2 882.7 768.3 250.6 Egipto 0.0 0.0 0.0 0.0 0.3 0.0 El Salvador 7,786.6 7,403.5 7,942.0 9,882.7 11,267.4 2,902.1 España 2,947.4 3,323.5 3,850.2 4,361.1 5,190.2 1,619.1 Estados Unidos 19,095.1 36,099.5 23,314.3 40,780.5 45,077.7 33,653.1 Filipinas 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 Finlandia 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 Francia 1,427.9 2,137.5 1,335.0 1,500.2 2,479.4 807.1 Georgia 0.0 0.0 15.2 0.0 0.0 0.0 Guadalupe 19.5 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 Guatemala 10,286.8 10,273.1 10,170.0 12,055.5 15,920.8 3,891.0 Holanda 96.0 154.0 347.5 239.1 519.7 239.2 Honduras 911.8 937.1 1,159.4 1,501.2 1,489.5 529.6 Hong Kong 0.0 0.0 5.4 18.3 0.5 0.0 Hungría 49.1 0.0 0.0 26.0 0.0 0.0 India 977.1 902.4 1,383.0 1,803.8 4,694.0 523.4 Indonesia 17.8 2.7 0.0 5.4 0.3 0.0 Irlanda 181.5 444.4 320.9 340.5 372.2 129.3 Islandia 0.0 4.1 0.0 0.0 0.0 0.0 Israel 0.1 0.4 0.0 0.0 18.4 17.9 Italia 1,962.2 200.9 221.4 844.1 1,115.9 379.7 Jamaica 0.0 0.0 0.1 0.0 0.0 0.0 Japón 2,205.2 1,629.6 164.4 286.3 733.7 75.6

Concepto 2000 2001 2002 2003 2004 p/ 2005 p/

Jordania 16.2 0.0 0.0 0.1 0.0 7.2 Kiribati 0.0 0.0 0.0 1.4 0.0 0.0 Malasia 0.0 0.0 0.0 0.1 0.0 0.0 Mauricios 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 México 17,360.6 23,091.8 24,392.2 20,590.0 17,948.8 5,903.0 Nueva Zelanda 9.1 0.0 0.0 0.0 2.7 0.0 Pakistán 0.0 0.0 0.0 0.0 0.4 0.0 Panamá 5,205.0 3,322.6 1,615.5 2,180.0 2,020.2 613.3 Paraguay 0.0 0.0 0.0 0.0 212.3 111.7 Perú 30.7 13.8 48.1 102.9 643.4 44.0 Portugal 1,040.1 596.6 32.2 113.6 100.0 32.7 Puerto Rico 9.3 28.4 15.9 388.9 106.5 14.3 Reino Unido 409.1 539.1 484.3 820.2 1,061.2 275.0 Reunión 0.0 22.9 0.0 0.0 0.0 0.0 Rusa Federación 0.0 0.0 0.0 0.0 1.7 0.0 Singapur 0.0 0.0 3.4 0.0 48.0 22.3 Siria 0.7 0.0 24.1 0.0 0.0 0.0 Suecia 55.1 39.6 120.5 352.8 176.5 48.5 Suiza 3,805.4 3,897.1 3,803.2 4,434.4 3,589.7 1,432.6 Suráfrica 0.0 0.0 0.2 66.1 6.4 0.0 Tailandia 8.1 0.0 0.0 62.1 0.0 Turquía 23.7 14.8 11.0 60.6 181.8 63.0 Uruguay 75.4 111.5 113.5 275.9 928.8 404.2 Venezuela 887.3 924.5 1,943.4 1,426.3 1,432.7 268.0 Total 100,157.6 115,997.1 102,956.2 127,938.7 148,565.3 62,949.3

p/: Preliminar. Los datos para el año 2005 corresponden al período enero – abril. Fuente: DGA (Dirección General de Aduana). 9. PARTICIPACIÓN DE ARGENTINA

AÑO PARTICIPACIÓN (%) 2000 0.80% 2001 0.83% 2002 0.91% 2003 1.14%

2004 p/ 1.30% 2005 p/ 0.77%

p/: Preliminar. Los datos para el año 2005 corresponden al período enero – abril. Fuente: DGA (Dirección General de Aduana).

10. EXPORTACIONES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (en miles de dólares)

PAIS DE DESTINO 2000 2001 2002 2003 2004

Belice - - 0.3 0.2 0.5 Canadá - 28.6 10.5 - - Costa Rica 50.0 15.0 7.3 104.1 74.8 Cuba 30.6 - - 0.0 Dominica - - - - 1.8 Dominicana, República - - - 5.2 193.9 El Salvador 2.0 209.6 347.1 644.9 531.0 España - - 0.4 - - Estados Unidos 1.5 0.1 1.8 0.4 1.0 Federación Rusa 2.2 - - - - Guatemala 3.8 194.4 87.6 105.3 28.0 Haití - - - 0.6 0.6 Honduras 353.3 336.8 465.0 638.1 917.2 Korea del Sur 65.4 - - - - México - - 0.8 0.1 - No especificado - 1.1 - 19.3 - Panamá 59.9 2.0 1.5 16.6 171.7 Perú - - 0.4 - - Suiza 0.3 - - - - Taiwán - - - 3.8 -

TOTAL 568.9 787.5 922.7 1,538.6 1,920.5 Fuente: DGA 11. PRINCIPALES CENTROS DE CONSUMO La población se estima en 5,3 millones de habitantes, con una extensión territorial de 130.688 km². Los principales centros de consumo son: Managua (capital), León, Masaya, Chinandega, Granada, entre otras. 12. CANALES DE COMERCIALIZACIÓN Importadores y Distribuidores Mayoristas.

13. IMPORTADORES Nombre: Industrias Farmacéuticas Ceguel. Teléfono: (505) 265-1217, 552-4276. Fax: (505) 265-2024. Dirección: Pista Juan Pablo Segundo, edificio César Guerrero. E-mail: ceguel@ceguel.com.ni Contacto: Lic. Francisco Sánchez. Nombre: Corporación Cefa, S.A. de Nicaragua. Teléfono: (505) 233-2332 Fax: (505) 233-9908. Dirección: Km 7½ carretera Norte, edificio Cefa. Contacto: Lic. Gustavo Rivera. Nombre: Serrano Suplisa. Teléfono: (505) 254-7540-42 Fax: (505) 270-0085. Dirección: Km 7½ carretera Sur, frente a la Embajada de Brasil. E-mail: info@suplisa.com.ni Página web: www.serlisa.com.ni Contacto: Lic. Eduardo Serano. Nombre: Importaciones Farmacéuticas, S.A. Teléfono: (505) 268-2100. Fax: (505) 268-2310. Dirección: Calle 27 de mayo, de la estatua de Montoya 1 cuadra arriba, Edificio Imfarsa. Página web: www.imfarsa.com.ni Contacto: Lic. Geovani Jarquín. Nombre: Corporación Farmacéutica de Centro América, S.A. Teléfono: (505) 268-1970, 266-5070. Fax: (505) 266-4757. Dirección: Hospital Militar 30 vrs. al lago 1½ cuadra abajo. E-mail: cofarca@cablenet.com.ni Contacto: Lic. Ramiro Martínez. Nombre: Corporación de Multiservicios, S.A. Teléfono: (505) 266-4222. Fax: (505) 266-5176

Dirección: Rotonda El Gueguense, 300 vrs. al sur, 100 vrs. al este. E-mail: info@coservisa.com.ni Página web: www.coservisa.com.ni Contacto: Lic. Ramiro Vogue. 14. RECOMENDACIONES PARA EXPORTADORES

ARGENTINOS

- Se recomienda que los exportadores argentinos realicen visitas a los principales importadores, a fin de despertar mayor interés en los productos argentinos.

- Realización de campañas publicitarias que ayuden a difundir los

productos argentinos en todo el país.

- Estudio de los principales centros de consumo del producto a exportar. Fuentes: ! Dirección General de Aduana (DGA). ! Banco Central de Nicaragua (BCN). ! Ministerio de Salud (Minsa). ! Dirección General de Ingresos (DGI).