medicamento s genÉrico s mexicanos · 2019. 12. 13. · l o s medicamento s genÉricos cuando...

Opor tun idades de expor tac ión

M E D I C A M E N T O S G E N É R I C O S M E X I C A N O S

UNIDAD DE INTELIGENCIA DE NEGOCIOSUIN

C O N T E N I D O

01La seguridad de los medicamentos

02Los medicamentos genéricos

03El mercado mexicano de medicamentos

04Comercio exteriorde farmacéuticos mexicanos

05Inversión extranjera en la industria farmacéutica mexicana

06El futuro de demanda mundial de medicamentos genéricos

07El mercado de medicamentos genéricos en Estados Unidos

08Oportunidades de exportación mexicanade medicamentos genéricos

09Conclusionesgenerales

C O M E R C I O E X T E R I O R D E F A R M A C É U T I C O S M E X I C A N O S

2

La industria farmacéutica es una indus-tria de alta tecnología basada en cien-cia y conocimiento, que utiliza como in-sumos la investigación, la innovación y el desarrollo tecnológico1,2 La inversión de dicha industria es afectada tanto por los apoyos a la investigación y desarrollo (I+D), como por los sistemas de propie-dad intelectual (de forma particular, las patentes), la regulación para la aproba-ción de medicamentos, las políticas de precios y los sistemas de salud1.

Dada la importancia que tiene la in-dustria farmacéutica en la salud, los me-dicamentos requieren de pruebas que garanticen la seguridad y la capacidad terapéutica de sus compuestos1,3.

L A S E G U R I D A D D E L O S M E D I C A M E N T O S

01

L A S E G U R I D A D D E L O S M E D I C A M E N T O S

3

OBTENCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y PRUEBAS EN ANIMALES

PRUEBAS EN HUMANOS

Permiso del agente regulador para la realización de ensayos clínicos:COFEPRIS, FDA, EMA, MHLW

Evalúa los efectos dañinos, la dosis clínica, la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción con respecto al fármaco.

Comprende ensayos clínicos que identifican los efectos de eficacia y seguridad con respecto a un fármaco de referencia.

Investigaciones posteriores al otorgamiento de la aplicación y su uso clínico en la población abierta.

Revisión sobre la eficacia del fármaco en la enfermedad.

F A S E S D E D E S A R R O L L O D E U N F Á R M A C O

F A S E I

F A S E I I

F A S E I I I

F A S E I V

Si un compuesto supera las pruebas de la fase preclínica, el titular del fármaco presenta un expediente ante las agen-cias regulatorias tales como: Comisión Federal para la Protección contra Ries-gos Sanitarios (COFEPRIS) en el caso de México, Food and Drug Administration (FDA) para Estados Unidos, European Medicines Agency (EMA) en la Unión Europea, Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) para Japón, entre otros; para obtener el permiso gubernamental para realizar los ensayos clínicos corres-pondientes a la fase clínica3,4,5.

Tanto las fases relacionadas con las pruebas clínicas como las etapas pre-vias de investigación y desarrollo de los componentes activos representan costos para las empresas farmacéuticas, es den-tro de dicho contexto que se visualiza la importancia de la patente6 con base en su capacidad para conceder un mono-polio comercial temporal, que permite la recuperación de los costos en los que se incurre durante las diferentes fases de desarrollo de un fármaco7.

F A S E P R E C L Í N I C A

F A S E C L Í N I C A 4


02L O S M E D I C A M E N T O S G E N É R I C O S

Cuando caduca la propiedad otorgada por la patente, entran al mercado los productos genéricos, (aproximadamente tres meses des-pués), lo que provoca la caída de cerca del 43% del segmento de mercado del producto origi-nal1. De esta forma, se genera una dinámica en la que las compañías de genéricos partici-pan con altos volúmenes de producción en un sector extremadamente competitivo donde la eficiencia en los métodos de producción y las cadenas de distribución repercuten en las ga-nancias de los fabricantes8. Dichos productos llegan a ser hasta un 75% más baratos que los medicamentos de patente9,10.

Dentro de esta dinámica, los medicamentos genéricos se presentan como un producto cuyo reconocimiento depende del compo-nente activo, lo que reduce la necesidad de realizar labores promocionales3.

Para el caso de México, COFEPRIS es la oficina encargada de la autorización de me-dicamentos11. En el momento que expira la patente del fármaco, los laboratorios de ge-néricos solicitan el registro del medicamento genérico1. Aquellos que pasan las pruebas de equivalencia, se les otorga el denominativo de Genéricos Intercambiables (GI). A partir de la reforma del artículo 376 de la Ley General de Salud publicada en el DOF el 24 de febre-ro de 2005, en lo referente a medicamentos genéricos que pretendan comercializarse en México, deberán acreditarse ante dicho orga-nismo como genéricos intercambiables5,46.

4

5

En México12, el medicamento genérico se denomina “la espe-cialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especifica-ciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibi-lidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia”. Los estándares que deben ser acreditados por los medicamentos genéricos son: perfil de disolución (cantidad del fármaco disuelta a diferente tiempo), bioequivalencia (efecto terapéutico similar al medicamento ori-ginal) y biodisponibilidad (capacidad terapéutica en el lugar del organismo que concuerda con el medicamento original)1,3,4. De esta forma, un medicamento genérico, al superar las menciona-das pruebas de intercambiabilidad, puede ser usado en lugar del medicamento original o de patente13.

Photo by Drew Hays on Unsplash


México se encuentra posicionado den-tro de los seis países de América Latina que concentran el 80% del mercado de consumo farmacéutico (junto con Brasil, Venezuela, Argentina, Colombia y Chile)14. Para el 2012, la mayor parte del volumen de mercado nacional (70%) fue abasteci-do por la producción local15.

A nivel nacional, la industria farmacéu-tica se encuentra integrada por el 74.7% de medicamentos de patente, el 12.1% de medicamentos genéricos y el 13.2% de medicamentos sin prescripción16.

A manera de referencia y para tener ele-mentos que permitan comprender mejor el mercado, se tienen los siguientes datos que son los últimos disponibles en docu-mentos públicos:

• Según el Dr. Jonathan Quick de la World Health Organization, estimó que en 1999, cerca de la mitad de las prescripcio-nes del sector público en México fueron de medicamentos genéricos11,17.

• Según PMFarma, para el 2012, los genéricos representaron el 45% del valor de ventas y el 70% de las unidades del mercado farmacéutico en México, donde las ventas fueron de 190 mil 33 mdp en el 2011, de las cuales 85 mil 500 mdp corres-pondieron a medicamentos genéricos9.

• La Secretaría de Salud18 en México reporta que del 2010 al 2013, el valor de mercado de medicamentos correspon-diente a genéricos aumento del 30% al 52% al igual que el volumen de mercado que paso del 54% al 84%.

• La Secretaría de Salud19 también menciona que desde 2011 y hasta princi-pios de 2017, se han liberado un total de 38 sustancias activas que corresponden a 539 nuevos registros de medicamentos genéricos disponibles en el mercado.

• Por otra parte20, algunos autores ase-guran que el 80% de los medicamentos que adquieren las instituciones guberna-mentales y paraestatales son genéricos, mientras que el 20% restante correspon-de a medicamentos con protección por medio de patente.

• Finalmente, el Consejo Farmacéuti-co Mexicano (CFM)15 observa que las em-presas del sector con mayor crecimiento en el mercado mexicano, lo han logrado gracias a su decisión de participar en el segmento de los genéricos y a la realiza-ción de mejoras con base en productos o procesos previos.

03E L M E R C A D O M E X I C A N O D E M E D I C A M E N T O S

6

7

E L M E R C A D O M E X I C A N O D E M E D I C A M E N T O S

El papel que desempeñan los medica-mentos genéricos en el contexto actual, se-gún el documento denominado Formación de capacidades tecnológicas en la Industria Farmacéutica de México y del mundo1, es resultado del fortalecimiento de los dere-chos de propiedad intelectual en los países en desarrollo. Dicho fortalecimiento, impul-sado principalmente por los países desarro-llados, limitó las actividades imitadoras, al establecer medidas de protección más fuer-tes, lo cual alentó la entrada de empresas transnacionales farmacéuticas. A nivel inter-no, concedió la permanencia a las empresas nacionales familiarizadas con los procesos de investigación y desarrollo; las demás em-presas se posicionaron en el mercado de los genéricos o desaparecieron.

Ante dicho panorama y la limitada articu-lación entre los esfuerzos encaminados a la innovación, en el ámbito institucional y gu-bernamental, y el entorno industrial; se ha observado la dependencia y el estancamien-to de la industria farmacéutica mexicana1.

Los países en desarrollo como México, se han inclinado hacia la producción de ge-néricos más que al desarrollo de nuevas moléculas. De esta manera, las empresas productoras de fármacos en México son principalmente manufactureras y provee-doras sin orientación al desarrollo de ingre-dientes activos a través de la investigación5.

En México, la Estrategia de liberación de genéricos para el ahorro de las familias mexicanas21, programa llevado a cabo por COFEPRIS desde el 2013 y hasta el 2018, tiene como base el aprovechamiento de los medicamentos genéricos. Dicha iniciativa se fundamenta en que éstos sean equivalen-tes, seguros, eficaces y de calidad; que se encuentren relacionados con las principales causas de mortalidad; que la patente haya expirado y que representen ahorros signifi-cativos. Con base en el listado de fármacos liberados a través de dicha estrategia (2011 a 2015), se identificaron los laboratorios productores de las 36 sustancias activas li-beradas en dicho periodo, que son:

• Laboratorios Pisa (23 genéricos)• Lemery (20)• Ultra Laboratorios (18) • Protein (15) • Sandoz (15) • Landsteiner Scientic (14) • Nafar Laboratorios (13) • Laboratorios Liomont (12) • Productos Maver (12) • Zydus Pharmaceuticals México (11)


04C O M E R C I O E X T E R I O R D E F A R M A C É U T I C O S M E X I C A N O S

8

Con el objetivo de identificar la participación de México en la co-mercialización de medicamentos genéricos a nivel mundial, se reali-zó una búsqueda de información. Sin embargo, existe escasa infor-mación sobre el comercio exterior de México y del resto del mundo en general en lo que a productos genéricos se refiere. Esto se debe a que los principales sistemas de clasificación empleados por las fuentes oficiales, tales como el Sistema Armonizado, el SCIAN y el ISIC, no consideran a las paten-tes como un diferenciador.


9

La CANIFARMA2 por su parte, cuen-ta con información disponible en su sitio web, a través del cual provee datos sobre la industria farmaceútica de forma agrega-da, obtenidos a partir del II Compendio Estadístico de la Industria Farmacéutica en México 2007-2013, sin embargo, no se observan apartados que refieran los pro-ductos genéricos.

Los datos observados sobre medicamen-tos genéricos provienen de notas informati-vas de organismos como COFEPRIS, Secre-taría de Salud y diversos artículos científicos, pero no se identifican referencias a bases de datos, sino que se trata de estimaciones propias de dichos organismos.

10

C O M E R C I O E X T E R I O R D E F A R M A C É U T I C O S M E X I C A N O SM

DD

E X P O R T A C I O N E S T O T A L E S : a n t i s u e r o s y v a c u n a s y m e d i c a m e n t o s d e v e n t a a l p o r m e n o r 27

Como se puede observar en el gráfico anterior, es posible identificar un crecimiento en el flujo de las exportaciones desde los noventa, a partir de entonces, el segmento de medicamentos de venta al por menor resulta mayor que el de anti-sueros y vacunas durante todos los años mostra-dos. Para el 2016, el segmento de exportacio-nes de medicamentos de venta al por menor fue del 90.83%, mientras que antisueros y vacunas representaron el restante 9.17%.

A manera informativa, se presentan a continuación los datos generales de exportación y de importación mexicana de medicamentos, incluyendo los principales países de origen y destino:

11


Año

*Cifras en MDD

Exportaciones totales

Antisueros y vacunas

Medicamentos de venta al por menor

Fuente: Banco de México22



199319941995199619971998199920002001200220032004200520062007200820092010201120122013201420152016

76,103110,754164,902242,320311,141391,190473,274563,698741,801844,088904,663

1,141,5471,116,3401,074,1691,142,3641,102,7441,092,1771,267,5161,576,3191,662,6201,490,5771,620,0761,728,0381,358,610

12,65710,98811,28914,66812,79211,99116,94517,12420,70120,79822,19534,89238,05755,99076,83566,816

108,417102,27397,211

161,879192,585147,766108,917124,545

63,44699,766

153,613227,652298,349379,199456,329546,574721,100823,290882,468

1,106,6551,078,2831,018,1791,065,5291,035,928

983,7601,165,2431,479,1081,500,7411,297,9921,472,3101,619,1211,234,065

1%

1%1%

2%3%

4%

5%

8%

Para el segmento de antisueros y vacunas se ob-servó que Estados Unidos es el principal comprador con una participación del 40% de las exportaciones realizadas por México. El segundo país es Francia con el 19% y de los países de América Latina, desta-can Chile, Guatemala, Ecuador y República Domini-cana que representan en su conjunto el 14% de las exportaciones. Por su parte Israel y Egipto reciben el 9% de las exportaciones e Indonesia y Austria mues-tran una participación del 1%, respectivamente.

Austria

Indonesia

República Dominicana

Ecuador

Guatemala

Israel

Egipto

Chile

Estados Unidos

Francia

Otros

40%

19%

16%

P r i n c i p a l e s p a í s e s d e d e s t i n o d e l a s e x p o r t a c i o n e s d e a n t i s u e r o s y v a c u n a s ( 2 0 1 6 ) 2 7


12

Fuente: TradeMap24

P r i n c i p a l e s p a í s e s d e d e s t i n o d e l a s e x p o r t a c i o n e s d e m e d i c a m e n t o s d e v e n t a a l p o r m e n o r ( 2 0 1 6 ) 2 7

13


El segmento de medicamentos de venta al por menor muestra como prin-cipal importador a Estados Unidos con el 19% de los productos exportados por México, mientras que de América Latina, Panamá, Colombia, Chile, Gua-temala, Ecuador y Brasil suman el 44%, Suiza 7%, Canadá 4% y Australia 4%.

4%

4%

4%

5%

Australia

Brasil

Canadá

Ecuador

Estados Unidos 19%

Otros22%

Panamá15%

ColombiaSuizaChileGuatemala8%7%7%5%

Fuente: TradeMap24

SEGÚN LOS DATOS OBSERVADOS, Estados Unidos es el principal país al que se exportan antisueros y vacunas y medicamentos de venta al por me-nor; sin embargo, en este último seg-mento, es notable la participación que tienen las exportaciones hacia América Latina.

Cabe señalar que, según los datos encontrados, la mayor parte de las exportaciones mexicanas son reali-zadas por empresas extranjeras esta-blecidas en México.

I M P O R T A C I O N E S T O T A L E S : a n t i s u e r o s y v a c u n a s , m e d i c a m e n t o s d e v e n t a a l p o r m a y o r y m e d i c a m e n t o s d e v e n t a a l p o r m e n o r 28


14

MD

D

Como se puede observar en el gráfico ante-rior, al igual que en el caso de las exportacio-nes, se observa un crecimiento en el flujo de las importaciones desde la década desde los noventa, sin embargo, en este caso es posible identificar una disminución a partir de 2012. El segmento de medicamentos de venta al por menor resulta más representativo, seguido por antisueros y vacunas.

Para el 2016, las importaciones de me-dicamentos de venta al por menor fueron de 67.51%, mientras que antisueros y vacunas re-presentaron el 28.96% y medicamentos venta al por mayor participaron con el 3.52%.


15

Fuente: Banco de México22

Año Importaciones totales


Medicamentos de venta al por mayor



Medicamentos de venta al por mayor


*Cifras en MDD

199319941995199619971998199920002001200220032004200520062007200820092010201120122013201420152016

231,533320,817285,925375,664486,242618,212791,863926,914

1,154,4531,370,7241,674,1822,041,2232,269,4772,840,1043,189,8933,818,7823,632,5024,055,9564,212,5414,612,5394,629,1214,525,4704,343,8103,721,998

47,27987,06976,834

111,623119,962127,566164,333181,476184,912206,808259,953286,891353,099487,493716,473957,146930,207

1,139,722995,018

1,190,9571,329,6241,345,1981,259,6741,078,021

26,05535,67733,13127,99639,37951,37267,21272,33569,43068,35877,65080,57689,065

139,339215,096330,819212,767237,253275,314226,730210,335185,552150,295131,126

158,199198,071175,960236,045326,901439,274560,318673,103900,111

1,095,5581,336,5791,673,7561,827,3132,213,2722,258,3242,530,8172,489,5282,678,9812,942,2093,194,8523,089,1622,994,7202,933,8412,512,851

En las importaciones de antisueros y vacunas, Estados Unidos se posiciona como el principal país de origen de la importación mexicana con un 29%, Francia aparece en segunda posición con un 17%, y éste último país sumado con Alemania, Irlanda, Austria, España, Dinamarca e Italia concentran el 50%. También es posible identificar a Suiza con 8% y a India con 3%.

Otros10%

Estados Unidos 29%

Francia17%

Alemania16%

3%3%3%2%

4%5%

8%

India

España

Dinamarca

Italia

Austria

Irlanda

Suiza

P r i n c i p a l e s p a í s e s d e o r i g e n d e l a s i m p o r t a c i o n e s d e a n t i s u e r o s y v a c u n a s ( 2 0 1 6 ) 2 8


16

Fuente: TradeMap24

P r i n c i p a l e s p a í s e s d e o r i g e n d e l a s i m p o r t a c i o n e s d e m e d i c a m e n t o s d e v e n t a a l p o r m a y o r ( 2 0 1 6 ) 2 8


17

Fuente: TradeMap24

En el segmento de medicamentos de venta al por mayor, India es el principal país con respecto a las importaciones de México, con una participa-ción del 23%. Es seguido por Alemania con el 20%, Estados Unidos con el 13%, China, Corea del Sur y Japón, quienes suman el 17% y finalmente Bélgica con el 5%, Suiza con 3% y Francia con 3%.

India23%

Alemania20%

Estados Unidos 13%

4%3%3%3%

5%

6%

10%

República de Corea

Japón

Suiza

Francia

Bélgica

Canadá

China

Otros10%

5%3%3%2%

5%6%6%

España

Brasil

Reino Unido

Irlanda

Italia

Canadá

Suiza

En las importaciones mexicanas de medicamentos de venta al por menor, Estados Unidos cuenta con una participación del 25%, los países de la Unión Eu-ropea como Alemania, Francia, Italia, España, Reino Unido e Irlanda, contribuyen con el 43% mientras Suiza con 6%, Canadá con 6% y Brasil con 3%.

Estados Unidos 25%

Alemania19%

Francia9%

Otros17%


18

P r i n c i p a l e s p a í s e s d e o r i g e n d e l a s i m p o r t a c i o n e s d e m e d i c a m e n t o s d e v e n t a a l p o r m e n o r ( 2 0 1 6 ) 2 8

Fuente: TradeMap24

EN EL CASO DE LAS IMPORTACIONES REALIZADAS POR MÉXICO, Estados Unidos es el país más representativo de importaciones de anti-sueros y vacunas, así como para medicamentos de venta al por menor, mientras para los medicamentos venta al por mayor, India lidera las im-portaciones mexicanas. La Unión Europea es una región representativa para los rubros de antisueros y vacunas y de medicamentos venta al por menor, siendo su participación en conjunto mayor que la registrada por las importaciones provenientes de Estados Unidos.

19

De acuerdo a cifras de la Secretaría de Economía, la Inversión Extranjera Directa (IED) en México para la fabricación de productos farmaceúticos desde 2012 y hasta el primer trimestre de 2017, alcanzó un monto acumulado de 9 mil millones de USD, siendo 2016 el año que se registró el monto más elevado.

3,000.0

2,500.0

2,000.0

1,500.0

1,000.0

500.0

0.0

- 500.0

TOTAL 2012 TOTAL 2013 TOTAL 2014 TOTAL 2015 TOTAL 2016

Fuente: Elaboración propia con datos de la Secretaría de Economía

MD

D C

IFRA

S AN

UALE

SI N V E R S I Ó N E X T R A N J E R A E N L A I N D U S T R I A F A R M A C É U T I C A M E X I C A N A

05

I E D e n l a f a b r i c a c i ó n d e p r o d u c t o s f a r m a c é u t i c o s ( 2 0 1 2 - 2 0 1 6 )

20

21Photo by Hal Gatewood on Unsplash

I N V E R S I Ó N E X T R A N J E R A E N M É X I C O E N L A I N D U S T R I A F A R M A C É U T I C A

3.4%

3.8%

8.6%

0.4%0.4%

0.4%3.0%

Reino Unido

Panamá

Países Bajos

Portugal

Perú

Nueva Zelanda

Luxemburgo

3.8%1.1%0.4%

Francia

Guatemala

Hungría

0.4%1.1%1.9%0.4%1.1%

3.0%

Liechtenstein

Japón

Italia

Is. Vírgenes EEUU

Irlanda

India

Según los registros, de identifi-can 266 sociedades mexicanas con capital extranjero dedicadas a la fa-bricación de preparaciones farma-céuticas y fabricación de materias primas para la industria farmacéu-tica, que según su país de origen destacan Estados Unidos, Países Bajos, Suiza, Alemania y España.

S o c i e d a d e s m e x i c a n a s d e l a i n d u s t r i a f a r m a c é u t i c a , s e g ú n s u p a í s d e o r i g e n

22


Estados Unidos 27.4%

España6.4%

0.4%

2.3%

0.8%

Ecuador

Dinamarca

Cuba

0.4%Corea del Sur

1.9% Colombia

1.1%1.1%

China

Chile

Alemania6.4%

0.4%0.8%

MalasiaVenezuela

2.6%1.1%

0.4%0.4%

0.4%

Argentina

UruguaySuecia

Sudáfrica

República Dominicana

0.8%Australia

0.4%Bahamas

0.8%Bélgica

0.4%Bermudas

3.4%Canadá

Suiza7.1%

Fuente: Elaboración propia con datos de la Secretaría de Economía

23


A manera enunciativa, se enlistan a continuación los nombres de algunas de las principales inversio-nes farmacéuticas en México, incluyendo país de origen:

ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. DE C.V.ALLIANCE PHARMA, S.A. DE C.V.

ALOECORP DE MEXICO, S. DE R.L. DE C.V.AMANO ENZYME DE MEXICO, S.A. DE C.V.

AMERICAN HEALTHCARE PRODUCTS, S.A. DE C.V.AMERICAN PHARMACEUTICAL, S.A. DE C.V.

ANCHOR, S.A. DE C.V.ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. DE C.V.

ASTRAZENECA HEALTH CARE DIVISION, S.A. DE C.V.ASTRAZENECA, S.A. DE C.V.

ATLANTICUS DE EMXICO, S.A. DE C.V.BAXTER, S.A. DE C.V.

BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, S.A. DE C.V.

ELI LILLY Y COMPAÑIA DE MEXICO, S.A. DE C.V.GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. DE C.V.

JANSSEN-CILAG DE MEXICO, S. DE R.L. DE C.V.KENDALL DE MEXICO, S.A. DE C.V.

LAKESIDE PHARMA S. A. DE C. V.MERCK, S.A. DE C.V.

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. DE C.V.OMNICORP, S.A. DE C.V.

PFIZER HOLDING MEXICO, S. DE R.L. DE C.V.PRODUCTOS ROCHE, S.A. DE C.V.ROCHE DC MEXICO S. A. DE C. V.

SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. DE C.V,SCHERING-PLOUGH, S.A. DE C.V.SMITH KLINE AND FRENCH, S.A.

ZENECA MEXICO, S.A. DE C.V.ZURICH PHARMA, S.A. DE C.V.

LuxemburgoPaíses BajosCorea del SurJapónEstados UnidosEstados UnidosCanadáArgentinaSueciaReino UnidoEstados UnidosEstados UnidosAlemaniaCanadáEstados UnidosPaíses BajosEstados UnidosEstados UnidosSuizaLuxemburgoSuizaEstados UnidosIrlandaAlemaniaSuizaFranciaPaíses BajosEstados UnidosReino UnidoCuba

NOMBRE DE LA EMPRESA PAÍS DE ORIGEN

Fuente: Secretaría de Economía

24


25


E L F U T U R O D E D E M A N D A M U N D I A L D E M E D I C A M E N T O S G E N É R I C O S

06

Según la BCC Research29, en 2016 el mercado mundial de medi-camentos genéricos representó $352 mil millones de dólares y se estima que el mercado global para el 2021 llegue a los $533 mil millones de dólares a una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) de 8.7% del 2016 al 2021.

El crecimiento global del mercado de medicamentos genéricos se ha visto favorecido por:30,31,32,33:

• La utilidad financiera derivada del uso de los genéricos como mecanismo para disminuir el gasto farmacéutico.

• El vencimiento de la protección comercial de los medicamen-tos de patente.

• El crecimiento de la demanda de los medicamentos genéricos en mercados emergentes.

• Las necesidades médicas resultado de la prevalencia de enfer-medades en la población y el envejecimiento demográfico.

• Las iniciativas de distintas regiones enfocadas en la producción de medicamentos genéricos orientados a cubrir las demandas de salud y estimular su uso contra las enfermedades crónicas.

26

27


Según estimaciones de IMS Health and Corportate Research33, el consumo de medicamentos genéricos a nivel global está muy relacionado con el gasto destinado a estos productos. La infor-mación reportada muestra que el gasto mundial en medicamentos corresponde a 52% del gasto en genéricos, mientras que las medicinas de marca cuentan con un 35%33. En la siguiente figura se puede observar que la participación de los medicamentos genéricos varía según la región y que fluctúa entre el 44% y el 61% del gasto en medicamentos:

AMERICA DEL NORTE

EUROPA

ASIA

AFRICA Y MEDIO ORIENTE

49%44%

7%

37%

46%

17%

33%

50%

17%

26%

59%

15%

35%

52%

13%

AMERICA LATINA

61%

30%9%

MUNDO

Fuente: MUFG

E s t i m a d o d e l a d i s t r i b u c i ó n g e o g r á f i c a d e l g a s t o e n m e d i c a m e n t o s 2 0 1 4 - 2 0 1 8

Otros

Medicamentos de marca

Medicamentos genéricos

Independientemente de la participación de los medicamentos genéricos a nivel mundial, Pharma-file34 considera que algunas economías emergentes representan oportunidades de negocio para los fabricantes de dichos productos. El presente argumento se sustenta con el hecho de que se ha re-gistrado una expansión de la clase media y del ingreso disponible en algunas de estas economías, existe una tendencia creciente en enfermedades relacionadas con el estilo de vida como la obesidad o la diabetes, y, finalmente, es posible identificar políticas de salud que buscan la atención universal utilizando los medicamentos genéricos como estrategia relacionada con el precio.

La encuesta GBI Research34 muestra que algunas economías emergentes representan mercados de consumo potencial según fabricantes de medicamentos genéricos. En términos generales, regiones como América del Norte, América Latina y Europa, se presentan como mercados de oportunidad para los medicamentos genéricos ya que se espera mantengan su crecimiento en dicho sector, mientras que a nivel país se observa a China, India, Brasil, Rusia, Sudáfrica, México, Corea del Sur, Indonesia y Nigeria. Algunos elementos de interés pueden observarse en la siguiente tabla:

Brasil fue el mayor mercado de consumo de productos gené-ricos en América Latina durante el 2015. Las ventas de medi-camentos genéricos representaron el 23% del valor del sector farmacéutico y el 25% por volumen. Se espera que mantenga su comportamiento en los próximos años30.

Rusia cuenta actualmente con un mercado de medicamen-tos genéricos dominado por los genéricos producidos por los fabricantes de los medicamentos originales titulares de la pa-tente vencida (medicamentos genéricos de marca). Se espera el impulso del mercado a partir de las reformas del sector sa-lud realizadas durante el 200834.

India es el país líder en la región Asia Pacífico y el mayor exportador de medicamentos genéricos a nivel mundial30. Da-das las capacidades que ha desarrollado, India se presenta como un país para el desarrollo de negocios en medicamen-tos genéricos y como un mercado potencial para los fabrican-tes de dichos productos.

China se posicionó en la primera posición como mercado de consumo potencial para los fabricantes de medicamentos genéricos34. Actualmente es el mayor productor de compo-nentes activos29 y el mayor consumidor de ingredientes farma-céuticos activos genéricos. Se espera que para el 2017 se con-vierta en el mercado productor más grande de medicamentos genéricos en el mundo34.

Sudáfrica se identifica como una de las economías emergen-tes con potencial de consumo para los fabricantes de medica-mentos genéricos34.

BRICS (Bras i l , Rus ia, Ind ia,

China y Sudaf r ica)

• Representó el mercado más grande durante el 201629.

• Se espera un importante crecimiento para 202129.

• Se identifican como mercados con mayor

potencial de consumo34.


28

Amér ica Lat ina

Amér ica del Nor te

• La penetración de los medicamentos genéricos

varía según los países, sin embargo, se observa

que estos productos juegan un papel importante para la

cobertura de la salud5.

Brasil y México son considerados34 como países prometedores para la producción de medicamentos genéricos, ya que muestran un aumento significativo en sus indicadores.

La penetración de los medicamentos genéricos ha sido relevante en la ultima década en países como Chile, Colombia, Venezuela y República Dominicana5.

Argentina, Brasil y México han sido clasificados con capacidades reales de imitación de productos farmacéuticos novedosos7.

• Ha mantenido la mayor cuota del mercado de

medicamentos genéricos30.• Se espera un crecimien-

to del mercado de consumo a causa de la prevalencia de enfermedades crónicas y de

las iniciativas de cobertura de salud para el 202129.

Estados Unidos es el mercado más grande de medicamentos ge-néricos debido a sus ingresos31,34.

• Según TECHAVIO31, estos mercados se conduce

a partir de guías de regulación bien definidas con base en la

caducidad de las patentes de productos biológicos31.• En Europa se espera el

crecimiento del mercado debido a la prevalencia de enfermed des crónicas en la población, así como de las iniciativas del gobierno orientadas en el uso

de dichos productos30.

Europa, Medio Or ien te y Áf r ica

Reino Unido, Alemania, Francia, Italia y España son los mayores productores de medicamentos genéricos en la la región europea31.

Fuente: Elaboración a partir de BCC Research (2017), Zion Mar-ket Research (2017), Pharmafile (2017), Secretaría de Salud (2005),

Guzmán y Zúñiga (2004) y TECHNAVIO.COM, (2016-2020).


29


E L M E R C A D O D E M E D I C A M E N T O S G E N É R I C O S E N E S T A D O S U N I D O S

07

Estados Unidos es reconocido como el mayor importador de medicamentos en el mundo, in-dependientemente de que el 75% del gasto que realiza en medicamentos se orienta a productos desarrollados internamente35,36,37. Los principa-les países proveedores de medicamentos de dicho país son: Irlanda, Alemania, Suiza, Israel (países que sumados participan el 52%35). Se ha observado que Estados Unidos ha aumentado el volumen de compras de India38; sin embar-go, se identifican problemas relacionados con los estándares de calidad en los procesos de fabricación39. Esta situación ha propiciado que la FDA establezca protocolos de revisión y pro-cesos de “seguimiento y rastreo” en la cadena de suministro farmacéutica40.

En Estados Unidos, los medicamentos gené-ricos representan el 89% de las prescripciones médicas y el 27% del gasto total en medica-mentos10. La incursión de los medicamentos genéricos en Estados Unidos se relaciona con la adopción de la Ley Hatch-Waxman Act en 1980 que modificó los procesos para llevar un medicamento genérico al mercado, haciéndo-los más sencillos y económicos10,39.

30


31


2008 2016

1984

19%

1990

33%

1996

43%

89%72%

2002

53%

E l r o l c r e c i e n t e d e l o s m e d i c a m e n t o s g e n é r i c o s e n e l m e r c a d o d e E s t a d o s U n i d o s ( % d e p r e s c r i p c i o n e s p a r a g e n é r i c o s )

Fuente: IMS Health

El organismo estadounidense que se encar-ga de otorgar los permisos comerciales a los medicamentos genéricos es la FDA a través del Center for Drug Evaluation and Research (CDER)41, y requiere que el medicamento ten-ga “el mismo ingrediente activo, la misma con-centración, la misma forma de dosificación y la misma vía de administración que el medica-mento de patente”42. Para la FDA, es necesa-rio que el fabricante de los medicamentos ge-néricos demuestre los mismos estándares de calidad, tanto para los productos como para los procesos de fabricación, que en el caso de los medicamentos de marca42.

Bajo dicho esquema, los fabricantes de me-dicamentos genéricos deben demostrar, ante la FDA, que cuentan con la capacidad para una producción que cumpla con los estándares de calidad consistentes en cada paso del proceso, que los ingredientes activos corresponda con

el del medicamento de marca y que los ingre-dientes inactivos resulten seguros para la sa-lud. Además, el medicamento genérico debe probar que es farmacéuticamente equivalen-te, con la misma forma de liberación temporal que el de marca y demostrar con pruebas que el ingrediente activo funciona en el lugar del cuerpo esperado. Igualmente, la FDA evalúa la caducidad, el contenedor, el etiquetado y la vigencia de las patentes o exclusividades43,43.

Para la exportación de medicamentos, se requiere comprobar, previo a la comercializa-ción, que los medicamentos que ingresan a Estados Unidos son seguros y efectivos; por lo tanto, se deben realizar los registros necesa-rios previos, tanto para nuevos medicamentos como para productos genéricos42,43.


O P O R T U N I D A D E S D E E X P O R T A C I Ó N M E X I C A N A D E M E D I C A M E N T O S G E N É R I C O S

08

Diversos documentos exponen que las tasas de penetración de los medicamentos genéricos son altas en varias regiones. Con esta base se puede afirmar que estos productos tienen gran demanda en naciones industrializadas como44:

• Estados Unidos en donde el 70% de las recetas corres-ponden a medicamentos genéricos.

• Canadá en donde el 61% del mercado se encuentra ocu-pado por medicamentos genéricos.

• La Unión Europea en donde los medicamentos genéricos representan el 70% del mercado.

• Japón, que ha decidido triplicar el mercado de genéricos.

32


33


Buscando información sobre las oportunidades de exportación de medica-mentos genéricos mexicanos a Estados Unidos, se identifica una relación di-recta con el precio de dichos productos. Lo anterior refiere a documentos que describen que en México los precios son en promedio mayores que los ob-servados en el país vecino con respecto al ingreso per cápita5,45,46. Lo anterior constituye un reto para las empresas mexicanas.

Se observa que economías como China, India, Brasil, Rusia, Sudáfrica, Corea del Sur, Indonesia y Nigeria; representan oportunidades para la exportación gracias al crecimiento registrado en el consumo. Igualmente, algunos países de Europa esperan un crecimiento en la demanda de medicamentos genéricos debido a la prevalencia de enfermedades crónicas y de los incentivos del gobierno encami-nadas al aprovechamiento de estos productos en la salud de la población.

Por otra parte y en términos de inversión, hay oportunidades para posicio-narse globalmente como industria para manufactura de medicamentos y de exportación de los mismos. De hecho, los esfuerzos de la COFEPRIS están orientados siempre a establecer regulaciones que nos permitan ser cada vez más competitivos, ya que actualmente México está en el lugar 25 del Export Market Rating (EMR)24, como se puede observar a continuación:

Fuente: 2016 ITA Pharmaceuticals Top Markets Report, Departamento de Comercio de EUA-DC/EUA, 2016,

E M R ( P o s i c i ó n d e m e r c a d o s e x p o r t a d o r e s 2 0 1 6 - 2 0 1 7 )

1. Japón2. Bélgica3. Suiza4. Reino Unido5. Alemania6. Austria7. Canadá8. Holanda9. Francia

10. Finlandia11. Suecia12. España13. Dinamarca14. Noruega15. Italia16. Taiwán17. Irlanda18. República Checa

19. Corea del Sur20. China21. Portugal22. Polonia23. Grecia24. Australia25. México

Para determinar estas posiciones, el reporte utiliza información de la indus-tria a nivel global, el total de ventas en el sector farmacéutico, las ventas per cápita, el porcentaje de patentes de medicamentos, el valor de la exporta-ción y otros factores cuantitativos y cualitativos que permiten determinar lo atractivo que resulta un mercado.

México goza de una importante infraestructura para aprovechar su posi-cionamiento regional en materia comercial, tanto hacia otras regiones del mundo como internamente.


CONCLUSIONES09

GENERALES

México tiene la posibilidad de aprovechar las oportunidades para posicionarse globalmente como industria de manufactura y exportación de medicamentos. Los datos demuestran un creci-miento de este sector a través de nuevas inversio-nes, aprovechando la competitividad de México en los costos para la industria farmacéutica.

Uno de los retos esta industria enfrentará a partir de este año, será el lograr una adecuada renego-ciación del Tratado de Libre Comercio de Améri-ca del Norte (TLCAN), ya que la relación comercial más estrecha para la industria farmacéutica mexica-na es con Estados Unidos, del cual se importa más del 20% de los productos y se exporta más del 26% de la producción nacional.

Es por ello que la industria farmacéutica mexica-na tiene los ojos puestos en el futuro de la relación con Estados Unidos, aunque se vuelve cada vez más importante la apertura de nuevos lazos comer-ciales con otras naciones.

34

A partir de la revisión documental realizada en el presente estudio se con-cluye lo siguiente:

• México se identifica como uno de los consumidores de medicamentos más importantes de América Latina, por lo que se presenta como un destino para el establecimiento de negocios relacionados con la fabricación y la venta de productos farmacéuticos.

• La industria farmacéutica mexicana ha desarrollado importantes capaci-dades orientadas a la reproducción de patentes vencidas y, de acuerdo a la información analizada, existe un buen aprovechamiento al interior del país.

• Según los datos sobre exportaciones, la fortaleza productiva de México se encuentra en el segmento de medicamentos de venta al por menor, dada su participación en las exportaciones del rubro de farmacéuticos, por lo que se puede considerar que existen capacidades internas desarrolladas y aprove-chables en dicho segmento.

• Diversos artículos indican que existe una diferencia en los precios de los genéricos en México, siendo más altos que los registrados en Estados Unidos.

• Si bien no es posible identificar fuentes de información pública que per-mitan distinguir estimaciones o monitorear el comportamiento de las exporta-ciones de los medicamentos, distinguiendo los genéricos de los de patente, si existen algunos documentos que indican que se han llevado a cabo exporta-ciones de genéricos mexicanos con éxito.

• Diversas fuentes mencionan la expiración próxima de varias patentes que resultan importantes para los sistemas de salud, dicha caducidad ofrece oportunidades para el desarrollo de medicamentos genéricos, tanto para el mercado local como el internacional.

• Además de Estados Unidos, se observan oportunidades de exportación a países de la Unión Europea y otros como Canadá y Japón; debido a la demanda potencial identificada. Igualmente algunas economías emergentes como China, india, Brasil, Rusia, Sudáfrica, Corea del Sur, Indonesia o Nigeria; representan mercados de oportunidad para la exportación de medicamentos genéricos.

• En materia de inversión extranjera, existen oportunidades para la manu-factura de medicamentos, como ya ha quedado demostrado con los índices de inversión recibida en los últimos años.

En términos generales, existe la oportunidad para posicionarse globalmente como un país para manufactura de medicamentos y de exportación de los mismos. Sin embargo, el mercado nacional sigue siendo un punto muy impor-tante en el continuo crecimiento de la industria, debido a que el crecimiento de la población y el nivel de consumo de fármacos muestran un potencial de desarrollo por el tamaño del mercado.

35

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40

F U E N T E S Y R E F E R E N C I A S

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4. Magos & Lorenzana, (2009) Las fases en el desarrollo de nuevos medicamentos

5. Secretaría de Salud (2005) Hacia una política farmacéutica integral para México

6. La patente ofrece a su titular el derecho para evitar a otros la fabricación, el uso,

la importación o la venta de una invención, usualmente por un lapso de 20 años,

en Estados Unidos se ofrece una exclusividad de mercado de al menos 5 años dependiendo

del tiempo de validación de la patente y de la aprobación ante la FDA (Elliott & Bonin, 2002).

7. Guzmán, A & Zúñiga, M (2004) Patentes en la industria farmacéutica de México:

los efectos en la investigación, el desarrollo y en la innovación.

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9. PMFarma (2012) Destaca IMS Health México: genéricos pisan fuerte en México

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19. Secretaría de Salud (2017) Se libera el 15° paquete de medicamentos genéricos

20. Cortés, D. (2010) Corresponsabilidad de la iniciativa privada y el gobierno en la difusión de

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25. IHS Markit (2017) Connect

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41

F U E N T E S Y R E F E R E N C I A S

27. Se consideran las clasificaciones del Sistema de Información Arancelaria Vía Internet (SIAVI):

- Antisueros y vacunas considera la clasificación 3002 que corresponde a “sangre humana; sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico; antisueros (sueros con anticuerpos), demás fracciones de la sangre y pro-ductos inmunológicos modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnológico; vacunas, toxinas, cultivos de microorga-nismos (excepto las levaduras) y productos similares.”

- Medicamentos venta al por menor considera la clasificación 3004 que corresponde a “medicamentos (excepto los produc-tos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuti-cos o profilácticos, dosificados (incluidos los destinados a ser administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor.”

28. Se consideran las clasificaciones del Sistema de información Arancelaria Vía Internet (SIAVI):

- Antisueros y vacunas considera la clasificación 3002 que corresponde a “sangre humana; sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico; antisueros (sueros con anticuerpos), demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnológico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (excepto las levaduras) y productos similares.”

- Medicamentos venta al por mayor considera la clasificación 3003 que corresponde a “medicamentos (excepto los pro-ductos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclado entre sí, preparados para usos terapéuti-cos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor.”

- Medicamentos venta al por menor considera la clasificación 3004 que corresponde a “medicamentos (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los destinados a ser administrados por vía transdérmica) o acondicio-nados para la venta al por menor.”

29. BCC Research (2017) Global Markets for generic drugs

30. Zion Market Research (2017) Global generic drug market will reach USD 380.60 billion by 2021

31. TECHNAVIO.COM (2016-2020) Sample - Global generic drugs market

32. BusinessWire (2017) Global $228.8 billion generic drugs market 2017-2022

33. MUFG (2016) Global generic pharmaceutical industry review

34. Pharmafile (2017) The future of generic drugs and strategies for commercial success

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43. FDA (2017) How does FDA oversee domestic and foreign drug manufacturing?

44. AMELAF (2017) Cultura de genéricos: demanda mundial

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46. Treviño, Muñóz & Peregrina (2008) Seguridad eficacia y calidad de los medicamentos genéricos

UNIDAD DE INTELIGENCIA DE NEGOCIOSUIN

medicamento s genÉrico s mexicanos · 2019. 12. 13. · l o s medicamento s genÉricos cuando...

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