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MANUAL DE PROCESOS DEL COMITÉ DE ETICA DE LA
INVESTIGACION FACULTAD DE ODONTOLOGIA UMSA.
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1. INTRODUCCIÓN
El Manual de Procesos o Procedimientos se constituye en una herramienta técnica
de apoyo al momento de ejecutar las acciones que correspondan al CEI-
ODONTO-UMSA, estableciendo una secuencia lógica y cronológica de las
acciones y operaciones que se desarrollan con el CEI en mención.
La finalidad de realizar estos procedimientos es la de uniformar las acciones de
cada responsable en su ejecución, basando en procedimientos realizados en el
Comité Nacional de Bioética y procedimientos de Comités de ética similares.
La creación y mantenimiento de un CEI, se establece a partir de las normas de
funciones, acciones y procesos, que se delimitan al interior de la organización,
mismos que responden a los requerimientos específicos de cada área de trabajo.
2. OBJETIVOS
Objetivo General
Delimitar una guía de actividades en el área de investigación, con el fin de
establecer una secuencia lógica de pasos y l responsabilidad operacional
de cada miembro en sus actividades encomendadas sirviendo como
instrumento de integración y control.
Objetivos específicos
1. Establecer los procesos y procedimientos de trabajo que se realizan en el
(la) CEI.
2. Describir los flujos de funcionamiento de los procesos y procedimientos del
CEI.
3. Explicitar los instrumentos necesarios para el desarrollo de los procesos y
procedimientos.
2
4. Establecer puntos de control de los procesos garantizando su calidad.
3
3. ESTRUCTURA DE PRESENTACIÓN DE LOS PROCESOS Y
PROCEDIMIENTOS
El desarrollo de los procesos y procedimientos presentes en este manual, se
elaboran con la siguiente estructura:
1. Mapa de Procesos. Ubica al proceso en su contexto.
2. Matriz y ficha de proceso. Describe al proceso en su inicio y fin.
3. Flujo del proceso. Grafica el desarrollo del proceso lógicamente.
4. Descripción del proceso. Explica al proceso de manera literal
haciendo referencia a sus procedimientos y señalando los
instrumentos a ser usados.
5. MAPA DE PROCESOS
1. MISIÓN
El CEI-ODONTO-UMSA es un organismo de carácter interdisciplinario,
multidisciplinario creado con el fin de proteger los derechos y seguridad de los
seres vivos involucrados directa o indirectamente con investigaciones científicas
en el ámbito de interés de estudio planteado por el IIDFO, respetando la misión de
la Universidad Mayor de San Andrés en la generación y difusión de la producción
científica.
2. VISIÓN
El CEI-ODONTO-UMSA será el único centro referencial facultativo para revisión
de proyectos de investigación planteados por los docentes y estudiantes de la
Facultad de Odontología de la UMSA y/o aquellos establecidos en otras
universidades privadas y carreras afines, proyectando la practica investigativa
ética, legal y metodológica adecuada para la protección de todos los seres vivos
que habitan el planeta que se encuentren involucrados de forma directa o indirecta
en investigaciones de cualquier nivel del conocimiento, fomentando las mismas en
respuesta a una necesidad social o para la mejora de la misma.
4
3. GRUPOS DE INTERES/ CLIENTES/USUARIOS
Los grupos de interés en la realización de avales éticos en la Facultad de
Odontología son:
a) Clientes internos: Docentes, estudiantes, administrativos de pre y postgrado
b) Clientes externos: pacientes, estudiantes y docentes de Odontología de
Otras Universidades del sistema y Privadas que realizan investigación.
Las necesidades y expectativas de todos ellos se plasman en el siguiente
cuadro, que delimitará posteriormente los procesos clave a ser cumplidos por
el CEI-ODONTO-UMSA, marcando de este modo la respuesta a sus
expectativas y satisfacción esperada
NECESIDADES Y ESPECTATIVAS
Básicos Esperados Deseados No
previstos
Otros
Clie
nte
in
tern
o
Docentes Investigaciones Investigaciones aval ético Rechazo Publicación
Estudiantes
pregrado
Orientación
investigación
Orientación
investigación
Orientación
investigación
Aval ético Publicación
Estudiantes
Postgrado
Investigación Investigación
concluida
Aprobación
aval ético
Administrat Participación
investigación
Cliente externo Protocolo de
investigación
Orientación
investigación
Aval ético Rechazo
Fuente: Elaboración Propia
4. MAPA DE PROCESOS
El mapa de procesos se elaborará identificando los procesos clave a mencionar,
los que delimitan los servicios prestados por el CEI
Proceso 1: Revisión y evaluación de los proyectos de investigación.
Proceso 2: Seguimiento de los proyectos de investigación aprobados.
Proceso 3: Registro y archivo de documentos.
5
Mientras que los procesos estratégicos se establecen en la operación del CEI,
creando un valor interno a la institución, sobre el recaerán la toma de decisiones,
planificación, además de proporcionar directrices sobre las funciones y limite de
actuación de todos los demás procesos
Proceso 4: Selección de miembros regulares del Comité de Ética de la
investigación CEI-ODONTO UMSA
Proceso 5: Capacitación de los miembros de la CEI.
Cada proceso se establece el flujograma de procesos, el mismo que utiliza los
siguientes símbolos para identificar las diferentes acciones
Flujograma modelo ANSI
Inicio o Fin
Operación
Documento
Documento electrónico
Base de datos
Decisión
Archivo
Conector interno
Conector de página
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3.1. DESARROLLO DE LOS PROCESOS
En esta sección se desarrollarán los cuatro procesos del Manual, para su
presentación se tomará en cuenta la estructura explicada al inicio de este acápite.
3.1.1. PROCESO No. 1. REVISIÓN Y EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE
INVESTIGACIÓN
Este es el proceso operativo más importante de la CEI, puesto que su producto
final es otorgar el AVAL ÉTICO, imprescindible para el desarrollo de cualquier
investigación en seres vivos.
OBJETIVOS
Evaluar desde el punto de vista de los principios éticos los proyectos de
investigación en los que participan humanos, animales, plantas y medio ambiente,
con el fin de garantizar el respeto a sus derechos y atribuciones.
Otorgar un AVAL ÉTICO a aquellos proyectos que hayan cumplido con lo que
establece la normativa nacional e internacional cuando se investiga con seres
vivos.
Emitir los informes solicitados por los investigadores y/o autoridades competentes
sobre los proyectos o trabajos de investigación evaluados que impliquen estudios
relacionados con seres vivos.
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Mapa del proceso:
PROCESOS ESTRATÉGICOS
PROCESOS OPERATIVOS
ENTRADAS
SALIDAS
PROCESOS DE APOYO
Solicitud
de
evaluación
de
protocolo
al (la) CEI.
Recepción y
registro del
documento
Envío del documento a
los miembros del CEI, por
email.
Revisión del documento
por parte de los
miembros del CEI
Reunión de revisión del
documento por parte de
los miembros del (la) CEI
Toma de decisiones por
parte de los miembros
del CEI
Comunicación
de la decisión
adoptada por
el (la) CEI
Reunión con
Investigadores y/o
Asesores Externos
Manual de funciones del
CEI Normas
internacionales
Documento
aprobado o
con
observaciones
a subsanar
o rechazado
Ciclo que se repite en caso de
observaciones, hasta que el
protocolo sea aprobado y si se
cumplen los requisitos éticos y
bioéticos, según procedimiento
específico.
Asesores Externos
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FICHA DEL PROCESO
Nombre del
proceso
REVISIÓN Y EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE
INVESTIGACIÓN
Descripción Este es el proceso operativo más importante de la CEI,
puesto que su producto final es otorgar el AVAL ÉTICO,
imprescindible para el desarrollo de cualquier
investigación en seres vivos.
Objetivo Evaluar desde el punto de vista de los principios éticos los
proyectos de investigación en los que participan humanos,
animales, plantas y medio ambiente, con el fin de
garantizar el respeto a sus derechos y atribuciones.
Responsable El Presidente del CEI supervisa la correcta ejecución del
presente proceso y sus procedimientos y la entrega de los
informes en las fechas establecidas.
Destinatario Investigador
Inicio/Fin Solicitud de revisión por escrito y por correo electrónico. /Informe de observaciones del CEI mediante el cual se comunica al Investigador Principal los resultados de evaluación de su proyecto o las enmiendas que debe realizar para un nuevo análisis. Documento de Aval Ético.
Entrada Solicitud de evaluación de protocolo de investigación
Salida Documento aprobado/rechazado o con observaciones
Indicadores Validez científica
Validez social
Selección equitativa de la muestra
Consentimiento informado
Otros
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Valor
o Aprobado: Puntaje de 85-100
o Con observaciones: Puntaje 65-75
o Rechazado Puntaje Menor a 65
Registros Al ingreso
A la salida
Procedimientos
asociados
Reuniones de conciliación con investigadores
Aplicación
informática
Ninguna
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Flujograma del proceso No. 1. REVISIÓN Y EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE
INVESTIGACIÓN
Solicitud de
aval ético
Revisión
documentos
Citación y
agenda de la
reunión
Redacción de
acta e
informe final
INVESTIGADOR(A)
PRINCIPAL
RESPONSABLE DE
REGISTRO Y ARCHIVO
DE DOCUMENTOS
MIEMBROS DEL CEI
(Presidente,
Secretario(a) y vocales
Presidente (a) DEL
CEI
SECRETARIO(A) DE
LA CEI
Elaboración del
borrador de
observaciones.
Revisión del
borrador de
informe
Informe final
Conformidad
de
información
si
Observaciones
no
si Primer borrador
de informe
no
Observacion
es de
informe
Informe con
observaciones a
corregir
A corregir
si
no
Aval ético
Recepción de
documentos
Devolución de
documentos
B
A B
C
C
archivo
24h
24h
15´
7d
15´
1-3 m
3d 24 h
15`
1-5 d
2-4 h
24h
24h`
20 `
24h`
24h`
15`
15`
10`
15`
Contenido
informe
final
24h`
24h
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DESCRIPCIÓN DEL PROCESO No. 1
PROCESO TIEMPO ACTIVIDAD DESCRIPCION RESPONSABLE
A: Solicitud
de aval etico
1-3 meses
antes
Preparación de
documentos
El investigador envía la carta de
solicitud y formularios 1 y 2
llenados, en forma física y
electrónica.
Investigador (es)
B;
Recepción de
la solicitud
15 min
Recepción física
o por correo
postal de
documentos
Se recibe y registra la recepción
de documentación
Responsable de
registro y difusión
(Secretaria de
archivo
15 min
24 h
Verificación de
conformidad de
documentos
Se verifica la conformidad de los
documentos respaldatorios
enviados por los investigadores,
según Formulario 1 del CEI. En
caso de no estar completos se
devuelve al investigador.
10 min Archivo y
registro de
información en
base de datos
Se archiva la documentación
ordenada, asignándole un código
de reconocimiento.
24 h
Envío de
documentos a
miembros del
CEI
Se envía por correo electrónico el
Formulario 2 del CEI llenado por
los investigadores y el proyecto
completo a los miembros del CEI.
Revisión y
análisis de
documentos
de proyecto
para aval
etico
7 dias
Revisión de los
documentos
Revisión de los documentos
enviados por correo electrónico
por todos los miembros del CEI).
Miembros del CEI
3 días Envío de
observaciones
Redacción de observaciones, si las
hubiera y envío al Secretario(a)
responsable
Miembros del CEI
24 h
Elaboración
primer borrador
de
observaciones
En caso de no haber
observaciones se revisa el primer
borrador de informe.
En base a las observaciones
realizadas por los miembros del
CEI, se sistematiza y elabora el
primer borrador de observaciones
para envío al Presidente
Secretario(a) CEI
24 h
1-5 días
Revisión del
primer informe
Se revisa el primer documento de
informe, de estar todo conforme
se decide convocar a una reunión
a través de Secretaria
Presidente
15 min Citación a
reunión del CEI
Se convoca a la reunión, por
correo electrónico, para la
evaluación del informe de
Secretario(a)
12
proyecto, junto a la agenda de la
reunión.
2-4 h
Evaluación del
informe de
proyecto
Agenda de
reunión.
Se sesiona para evaluar el
proyecto, en base al informe de
observaciones.
Se ejecuta agenda del día.
El CEI luego de sesionar toma
decisiones con respecto al
proyecto de investigación.
Miembros del CEI,
a los cuales se
pueden sumar un
miembro de la
comunidad y/o
asesores externos
24 h Elaboración del
acta e informe
de la reunión
Se elabora el acta sobre el
resultado de la reunión y el
informe final de observaciones al
proyecto evaluado.
Secretario(a) y
Presidente) del CEI
Respuesta al
investigador
sobre análisis
ético del
proyecto
24h
20 min
Elaboración de
documento final
Se elabora y envía al Presidente el
documento final para su remisión
al investigador.
En caso de no existir
observaciones se emite el aval
ético
Secretario(a) y
Presidente del CEI
Presidente del CEI
24 h Comunicación
de la decisión
adoptada por el
(la) CEI
Se comunica por correo
electrónico y carta, al Investigador
Principal la decisión adoptada por
el CEI, enviándole el informe de
observaciones: a. Aprobado con
informe favorable, b. Informe
condicionado a enmiendas, c.
Rechazado con informe
desfavorable.
En caso de enmiendas se reinicia
el proceso B
Presidente del CEI
Investigadores
C. Archivo
de informes
15 min Archivo de
informes de
revisión
Se recibe copia de informe a los
investigadores y se archiva según
paso C
Responsable de
Archivo y
documentación
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PROCEDIMIENTO: Reunión de evaluación de proyectos de investigación
NOMBRE DE LA
INSTITUCION:
FACULTAD DE ODONTOLOGIA DE LA UMSA
NOMBRE DEL CEI: CEI-ODONTO-UMSA
NOMBRE DEL
PROCESO:
Revisión de proyectos de investigación
NOMBRE DEL
PROCEDIMIENTO
Evaluación del proyecto
OBJETIVO DEL
PROCEDIMIENTO
Evaluar el proyecto de investigación en una reunión del comité
ALCANCE DEL
PROCEDIMIENTO
Inicio: presentación del documento.
Fin: aprobación o desaprobación del documento.
RESPONSABLE DEL
PROCEDIMIENTO
Miembros del CEI
DESCRIPCION DE LAS
ACTIVIDADES DEL
PROCEDIMIENTO
a. La evaluación del proyecto se inicia por correo electrónico con el envío de
la documentación a los miembros del CEI, luego el Secretario (a) recibe las
observaciones y las sistematiza.
b. El Secretario(a) envía este primer documento al Presidente
c. El Presidente revisa el documento con las observaciones sistematizadas,
con lo que pasa a la convocatoria para la reunión de evaluación.
d. En la reunión de evaluación el Secretario(a) presenta el documento
sistematizado y las observaciones realizadas por los miembros del CEI. Con
la finalidad de aclarar algunos conceptos en ocasiones se extiende la
invitación al Investigador Principal o a un asesor externo o miembro de la
comunidad.
e. Los miembros del CEI sesionan y dan a conocer sus diferentes puntos de
vista del primer borrador de informe.
f. Una vez concluida la sesión del CEI, se vierte una decisión acerca de la
emisión o no del aval ético, describiendo en el último caso las
recomendaciones correspondientes.
g. El Secretario(a) recaba los puntos de vista y la decisión final, plasmándolas
en un acta y en el Informe final de observaciones con la autorización del
Presidente
h. Se firma el acta.
i. El Presidente da a conocer al Investigador principal del proyecto la decisión
del CEI.
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3.1.2. PROCESO No. 2. SEGUIMIENTO DE LOS PROYECTOS DE
INVESTIGACIÓN APROBADOS POR EL (LA) CEI
3.1.3.
OBJETIVO
Velar por el cumplimiento de las buenas prácticas de investigación y
experimentación desde el punto de vista ético y bioético, antes, durante y después
del desarrollo de las investigaciones.
ALCANCE
Este proceso es aplicable con exclusividad a aquellos proyectos de investigación
que recibieron el aval por parte del CEI.
FICHA DEL PROCESO
Nombre del proceso REVISIÓN Y EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE
INVESTIGACIÓN
Descripción Control de ejecución de proyectos en campo o laboratorio
a partir de la entrega de informes a requerimiento según
norma del CEI u observación presencial de avances.
Objetivo Velar por el cumplimiento de las buenas prácticas de
investigación y experimentación desde el punto de vista
ético y bioético, antes, durante y después del desarrollo
de las investigaciones
Responsable El responsable de seguimiento de cada proyecto (uno o
más miembros titulares del CEI designado para este fin
supervisa la correcta ejecución de la investigación
presentando informes en medio y a final del desarrollo de
la investigación. El Presidente del CEI realiza el
seguimiento de los informes haciéndolos conocer a los
otros miembros del CEI.
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Destinatario Investigador/ sujeto de investigación
Inicio/Fin Solicitud del CEI de informe de seguimiento/
Aprobación/rechazo de informe e incumplimiento
Entrada Inicio de la evaluación de Seguimiento
Salida Conclusión de la evaluación de Seguimiento
Indicadores a) Cumplimiento de objetivos
b) Cumplimiento de muestra
c) Cumplimiento de procedimientos
d) Cumplimiento de programación
e) Cumplimiento de asignación presupuestaria
Registros a) Al ingreso
b) A la salida
Procedimientos
asociados
Confirmación del aval o retiro del mismo
Aplicación
informática
Comunicación en registros nacionales
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Mapa del proceso: SEGUIMIENTO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION
PROCESOS ESTRATÉGICOS
PROCESOS OPERATIVOS
ENTRADAS
SALIDAS
PROCESOS DE APOYO
Verificación de cumplimiento del protocolo avalado
Solicitud de
informe del
Presidente
del (la (CEI) a
investigadore
s de avance o
conclusión
del proyecto
avalado
Recepción de
los documentos
de seguimiento
y revisión por
responsable
asignado
Revisión del
documento por
los miembros
del CEI en
plenaria en caso
de informe
desfavorable
Toma de decisiones por
parte de los miembros
del CEI, recomendando
acciones
Comunicación de las
recomendaciones a
los investigadores,
para la continuación o
no de la investigación
Reglamento del CEI
Manual de funciones del
CEI
Normas
internacionales
Certificación
de
cumplimiento
de protocolo
avalado
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Flujograma del proceso 2 SEGUIMIENTO PROYECTO DE INVESTIGACION
Solicitud informe de
avance o conclusión
Revisión de
informes
Revisión de
documentación
Responsable de archivo
y documentación PRESIDENTE DEL
CEI
SECRETARIO(A)
DEL CEI
MIEMBROS DEL CEI
(Presidente, Secretario(a)
y Vocales)
INVESTIGADOR(A)
PRINCIPAL
Verificación de
información
Recepción solicitud de
informe de avance o
conclusión
Envío
documentos a
responsable (s)
asignado (s)
Conformidad
de
cumplimiento
ético de
proyecto
si
no
Envío documentos a
todos los miembros
del CEI
no no
no Informe
desfavorable
Convocatoria a
sesión del
Pleno
D
B
Suspensión aval
ético
si
Elaboración de
informe de
avance o
conclusión
C
Apertura de
protocolo con aval
D
…
… 24h
24h
1-10dh
24h
30`
24h 20 `
7-10 d
24h 7 d
24h
24h
24h
1-5 d
24h
7 d
1-10dh
24h
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El miembro designado por el CEI recibirá dos tipos de informes bajo programación
establecida por el Presidente del CEI:
1. De manera periódica de acuerdo a determinación de un cronograma
preestablecido a la mitad de la investigación y al final de la misma.
Informe
favorable
Responsable de archivo
y documentación PRESIDENTE DEL
CEI
SECRETARIO(A)
DEL CEI
MIEMBROS DEL CEI
(Presidente, Secretario(a)
y Vocales)
INVESTIGADOR(A)
PRINCIPAL
Conformidad
de informe de
avance o
conclusión
si
Informe de
observaciones
no
si Suspensión temporal del
aval ético hasta
corrección de
observaciones
no
Suspensión
definitiva aval
ético
C
Certificación de
cumplimiento de
protocolo
Redacción de
informe de
observaciones
Corrección
viable de
observacio
nes
B
C 24h
24h
24h
24h
24h
24h
3-4 h
3-4 h 24h
24h
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2. De manera extraordinaria, cuando exista un cambio en el proyecto que se
debe notificar al CEI o cuando el CEI o sujeto de investigación detecte
alguna violación a los principios de la ética y la bioética.
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO SEGUIMIENTO PROYECTO DE INVESTIGACION
PROCESO TIEMPO ACTIVIDAD DESCRIPCION RESPONSABLE
Informe de avance o conclusión al investigador
Variable en cada proyecto
Se envía solicitud de informe de avance o conclusión al investigador principal
El Presidente envía al Investigador principal, la solicitud de envío de informe de avance o conclusión, adjuntando documentación necesaria para su verificación, a ser enviada en un plazo no mayor a 10 días.
Presidente del CEI
24 h Recepción de informes
Se recepcionan los informes emitidos por el Investigador Principal, de acuerdo a solicitud, siguiendo el paso B del proceso 1
Responsable de Archivo y documentación
24h Recopilación de información del proyecto avalado en archivo
En Responsable de archivo y documentación, levanta de archivo la información del proyecto a ser sometido a seguimiento y la copia de aval ético y envía al Secretario
24h Envió de documentos a responsable asignado
El secretario envía los documentos de seguimiento al (los) responsables
Secretario (a) CEI Responsable (s) del seguimiento
20
asignados CEI
Revisión de informe de avance Revisión de informe de avance
7-15 d Recepción de documentos
El responsable revisa y verifica los informes enviados por el Investigador Principal
Responsable (s)del seguimiento CEI
24h
Emisión de informe
El responsable del seguimiento elabora un informe mediante el cual comunica si el desarrollo de la investigación y si es acorde al proyecto avalado.
Responsable (s)del seguimiento CEI
24 h
Verificación de informe
Si el informe es favorable se remite al Pleno para verificación de documentación
Si el informe es desfavorable , se emite informe al (la) Presidente (a) para citación del Pleno y agenda de tratamiento del tema
Presidente (a)
1-5 d Convocatoria a reunión Plenaria
Se envía convocatoria y documentación para revisión de los miembros del CEI en caso de observaciones del informe, para revisión y análisis
Secretario(a) CEI
7d Revisión del informe y documentos
Se revisa el informe de no conformidad y se
Miembros del CEI
21
del proyecto emiten observaciones a ser tratadas en el Pleno.
3-4h Sesión del Pleno
En base a las opiniones vertidas por los miembros del CEI se elabora un acta e informe en el cual se establece las acciones a tomar, sobre las recomendaciones a efectuar para mejorar el manejo ético de la investigación y/o para terminar la misma..
Presidente del CEI Secretario (a) del CEI
Conclusiones de seguimiento
24h
Firma del acta y conclusiones
Se firma el acta elaborada por el secretario, para constancia y respaldo de las decisiones asumidas por el CEI .
Miembros del CEI
24h Redacción informe de conclusiones
Se redacta el informe de conclusiones que se entregara al investigador principal
Secretario (a) CEI
24h Comunicación a los investigadores de las decisiones del CEI sobre informe de avance o conclusión
Se comunica al Investigador Principal lo decidido al interior del CEI, haciéndole llegar una copia del acta.
Presidente (a) del CEI
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Archivo de documentación
24h Registro y archivo en base de datos
Se archiva y registra la documentación según el paso C
Responsable de archivo y documentación
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PROCEDIMIENTO SEGUIMIENTO PROYECTO DE INVESTIGACION
NOMBRE DE LA INSTITUCION:
FACULTAD DE ODONTOLOGIA-UMSA
NOMBRE DEL CEI:
CEI-ODONTO-UMSA
NOMBRE DEL PROCESO:
Seguimiento de los proyectos de investigación aprobados por el CEI
NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO
Seguimiento
OBJETIVO DEL PROCEDIMIENTO
Revisar el informe realizado por el responsable de seguimiento.
ALCANCE DEL PROCEDIMIENTO
Proyectos aprobados por el) CEI
RESPONSABLE DEL PROCEDIMIENTO
Responsable del seguimiento y el Presidente del CEI
DESCRIPCION DE LAS ACTIVIDADES DEL PROCEDIMIENTO
El responsable del seguimiento una vez revisado el informe emitido por el Investigador Principal elabora un nuevo informe (acotando al mismo sus observaciones y sugerencias) dirigido al Presidente del CEI, que en caso de no ser favorable agenda un informe oral del responsable del seguimiento a los miembros del CEI en una reunión ordinaria o extraordinaria para planificar la respuesta. Se firma un acta sobre los acuerdos alcanzados en el CEI, sobre el avance de la investigación y posteriormente se comunica a los investigadores. En caso de un informe favorable se recertifica el aval ético de avance o conclusión de proyecto. En caso de informe desfavorable, se emiten observaciones para corrección del proceso de investigación, con suspensión temporal del mismo. En caso de graves errores bioéticos de procedimiento se procede a suspensión definitiva del aval ético.
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3.1.4. PROCESO No. 3. REGISTRO Y ARCHIVO DOCUMENTAC ION
OBJETIVO
Elaborar una base de datos de información de proyectos propuestos para aval
ético, así como de toda documentación referente al funcionamiento del CEI
ALCANCE
Este proceso se aplica a :
Personas o instituciones que envían cartas de consulta o información
general.
Investigador que solicita aval ético de un proyecto.
Miembros del CEI que emiten informes o solicitudes.
FICHA DEL PROCESO
Nombre del
proceso
REGISTRO Y ARCHIVO DOCUMENTAC ION
Descripción Registrar los documentos entregados al CEI en cada
periodo administrativo, así como aquellos que fueron
sujetos a rechazos o aceptación de aval ético para
verificación de cumplimiento de metas.
Objetivo Elaborar una base de datos de información de proyectos
propuestos para aval ético, así como de toda
documentación referente al funcionamiento del CEI-
ODONTO-UMSA
Responsable Un miembro específicamente elegido del CEI es el
responsable del proceso, garantizando confiabilidad,
orden y confidencialidad de la información a su cargo.
Destinatario Investigador/Facultad de Odontología/IIDFO
Inicio/Fin Registro en archivos de ingreso / registro en archivos de
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avales
Entrada Presentación de documentos o cartas de solicitud de aval
ético
Salida Resultados de la certificación o respuesta a interrogantes
o apreciaciones
Indicadores f) A) Numero de documentos recibidos durante
una gestión/ No. De avales entregados por
gestión
Registros c) Al ingreso
d) A la salida
Procedimientos
asociados
Observaciones de control y seguimiento
Aplicación
informática
Registros locales
Mapa de procesos
PROCESOS ESTRATÉGICOS
PROCESOS OPERATIVOS
ENTRADAS
SALIDAS
PROCESOS DE APOYO
Presentación
de
documentos
en general
para o del CEI
Recepción de
los
documentos
Reglamento del CEI
Manual de Funciones del
CEI
Normas
internacionales
Cumplimiento
de requisitos
de los
documentos
Codificación y
registro
Archivo físico
y electrónico
en caso
necesario
Interesados
(investigadores
, miembros CEI,
remitentes)
26
Flujograma de procesos No. 3 REGISTRO Y ARCHIVO DOCUMENTAC ION
INVESTIGADORES
(AS)
PRESIDENTE DEL CEI SECRETARIO(A) DE
ARCHIVO DEL CEI
COMUNIDAD EN
GENERAL
MIEMBROS DEL
CEI
A B C
SOLICITUD AVAL
ETICO PROYECTO
INVESTIGACIÓN
RECEPCION
DOCUMENTOS
PROYEC TO
INVESTIGACION
VERIFICACION DE
REQUISITOS AVAL
PROYECTO
INVESTIGACION
DOCUMENTOS COMPLETOS PARA REVISION
Revisión y
evaluación del
proyecto
DEVOLUCION
DOCUMENTOS
PROYEC TO
INVESTIGACION
A
NO
D
CODIFICACION Y
/O ACHIVO
C
SOLICITUD
SEGUIMIENTO ETICO
PROYECTO
INVESTIGACIÓN
ARCHIVO Y
REGISTRO SOLICITUD CEI
INFORME AVANCE
Y CONCLUSIONES
INFORME AVANCE
Y/O CONCLUSION
PROYEC TO
INVESTIGACION CON
AVAL
SI
A1 REMISION
CARTAS DE
INTERES CEI
respuesta
C
CARTAS
INFORMES
ANALISIS DE
CONTENIDO
B
24h 24h 1-7 d
24h 2h
24h 30`
15`
10`
24h
24h
24h
1-7 d
1-10d
24h
24h
24h
24h
27
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO No. 3 REGISTRO Y ARCHIVO DOCUMENTAC ION
PROCESO TIEMPO ACTIVIDAD DESCRIPCION RESPONSABLE
A: Solicitud aval ético proyecto de investigación
24 h Envío de documentación para aval ético
Se envía la documentación física o digital para la evaluación del proyecto de investigación
Investigadores
30 min
Verificación de conformidad
El Secretario(a) de archivo y documentación revisa la información recibida, verificando que las mismas respondan a requerimientos.
Responsable de archivo y documentación del CEI 24 h En caso de no
responder a requerimientos se devuelve al investigador, especificando los puntos faltantes
10 min Registro y archivo en base de datos
Se registra la información enviada por los investigadores, se codifica e inserta en la base de datos del CEI
24h Revisión proyecto CEI
Se remite a revisión del proyecto a los miembros del CEI según flujograma No.1
Miembros CEI
B:
24 Recepción de cartas de interés
Se recepciona la (s) cartas de expresión de interés, queja, indagación, etc.
Responsable de archivo y
A1
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Cartas de interés de la comunidad al (la) CEI.
Enviadas por la comunidad al (la) CEI o sus miembros
documentación del CEI
10 min Registro y archivo de carta
Se registra fecha de envió destinatario, remitente y tema de la carta
24h Derivación de carta a destinatario
Deriva la carta al (la) Presidente (a) /o miembro CEI de destino, quien elevará la respuesta consiguiente
Presidente y/o Miembros CEI
2h Análisis de contenido
Se realizara el análisis de contenido y emisión de la respuesta, que se dará en las siguientes 24 h, siguiendo el proceso B o C de registro
C: Cartas o informes de miembros de (la) CEI al (la) CEI
24 h 1-10d
Envío de carta de un miembro del CEI a la CEI
Se recibe una carta de solicitud, queja, reclamo, etc. De un miembro de la CEI al (la) CEI. Siguiendo el paso B de recepción de documentos
Responsable de archivo y documentación del CEI
Envío de informe de revisión proyectos de investigación
Se recibe un informe de revisión de proyectos de investigación para aval o rechazo de proyecto, según paso A y C del flujograma 1.
D: Solicitud de Seguimiento de avance o conclusiones
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Solicitud de informe a investigador principal
Se recibe copia de solicitud del Presidente a investigador principal de informe de avance de proyecto avalado
Responsable de archivo y documentación
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de proyecto de investigación
1-10 d Recepción de informe de avance o conclusión
Se recibe el informe solicitado del investigador y se sigue el paso A1 de recepción y registro
del CEI
PROCEDIMIENTO REGISTRO Y ARCHIVO DOCUMENTAC ION
NOMBRE DE LA INSTITUCION: FACULTAD DE ODONTOLOGIA-UMSA
NOMBRE DE LA CEI: CEI-ODONTO-UMSA
NOMBRE DEL PROCESO: Registro y archivo de documentación
NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO:
Codificación y archivado de documentos
OBJETIVO DEL PROCEDIMIENTO:
Elaborar una base de datos de información de proyectos propuestos para aval ético, así como de toda documentación referente al funcionamiento del (la (CEI).
ALCANCE DEL PROCEDIMIENTO
Este proceso se aplica a :
Personas o instituciones que envían cartas de consulta o información general.
Investigador que solicita aval ético de un proyecto.
Miembros del (la CEI) que emiten informes o solicitudes.
RESPONSABLE DEL PROCEDIMIENTO
Responsable de archivo y documentación del CEI
DESCRIPCION DE LAS ACTIVIDADES DEL PROCEDIMIENTO
Se reciben los documentos que llegan de los investigadores o instituciones al (la) CEI. Se revisa en caso de avales éticos, que la documentación esté completa. Si cuenta con todos los requisitos se remite a los Miembros del CEI. En caso de no contar con todos los requisitos se devuelve el investigador. En caso de cartas internas o externas, se remite a Coordinación y en caso necesario al Pleno para dar respuesta a las mismas. En caso de informes o avales éticos, se registra la fecha y número de aval ético, antes de su envío a los responsables de investigación.
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3.1.5. PROCESO No. 4. SELECCIÓN DE MIEMBROS DEL CEI-ODONTO-
UMSA
OBJETIVO
Establecer un sistema imparcial de selección de miembros del CEI.
ALCANCE
Este proceso se aplica a :
Docentes
Estudiantes de pregrado
Estudiantes de postgrado
Expertos para conformar el CEI.
Asesores titulares o temporales del CEI.
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FICHA DEL PROCESO
Nombre del
proceso
REGISTRO Y ARCHIVO DOCUMENTAC ION
Descripción Convocatoria abierta para estudiantes de postgrado y
pregrado y miembro externo
Objetivo Establecer un sistema imparcial de selección de miembros
del CEI.
Responsable Es responsabilidad del Presidente o del CEI, la selección
inicial de los miembros. En caso de modificación de
alguna cartera, la responsabilidad, recae sobre el Pleno.
Destinatario Investigador/CEI-ODONTO-UMSA
Inicio/Fin Recepción cartas de solicitud(cartas de invitación)/
posesión miembros acreditados
Entrada Presentación de documentos o cartas de solicitud
Salida Miembros certificados
Indicadores g) A) Numero de cartas recibidas/ número de
miembros certificados por gestión.
Registros e) Al ingreso
f) A la salida
Procedimientos
asociados
Competencias y formación en Bioética
Notas de acreditación Presidente Potsgrado
Promedio notas estudiantes Pregrado
Aplicación
informática
Registros locales
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Mapa de procesos
PROCESOS ESTRATÉGICOS
PROCESOS OPERATIVOS
ENTRADAS
SALIDAS
PROCESOS DE APOYO
Requerimient
o de
miembros
para el (la)
CEI
Publicación
de términos
de referencia
o invitación
directa
Reglamento del CEI
Manual de Funciones
del CEI
Manual de Procesos del
(la ) CEI
Recepción de
curriculum
vitae
Evaluación de
postulantes
Capacitación
de
postulantes
Postulantes
con aprobación
a la
capacitación
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Flujograma de procesos No. 4 SELECCIÓN DE MIEMBROS DEL CEI
Pre y Postgrado PRESIDENTE DEL CEI MIEMBROS DEL
CEI
COMUNIDAD EN
GENERAL
INVITADOS
ESPECIALES
1
2
3
SOLICITUD AVAL
ETICO PROYECTO
INVESTIGACIÓN
SELECCIÓN DE REPRESENTANTE INSTITUCIONAL
ASESORES O
EXPERTOS
CURRICULUM
VITAE
DOCUMENTADO
4
ANALISIS Y
EVALUACION
POSTULANTES
COMUNICACIÓN DE
REQUERIMIENTO DE
MIEMBROS Y TERMINOS
DE REFERENCIA
PERSONAS
INTERESADAS EN
SER MIEMBROS
… d
30 d.
7 d
24h
14 d
14 d
10d
7 D
24h
24h
1
REQUERIMIENTO
MIEMBROS PARA
EL (LA) CEI
DECISION DE PERTENECER AL (LA) CEI
CURRICULUM
VITAE
DOCUMENTADO
CERTIFICACIÓN
INSTITUCIONAL Y
CURRICULUM
DOCUMENTADO
SELECCIÓN DE
POSTULANTES
PARA
CAPACITACION
DECISION DE
PARTICIPACION
SI
NO
Negativa de
participación
Flujograma 4 C
SI NO
4
7 d
C
C
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Pre y Postgrado PRESIDENTE ( A) DEL CEI MIEMBROS DEL
CEI
COMUNIDAD EN
GENERAL
INVITADOS
ESPECIALES
LISTA DE
POSTULANTES
APROBADOS Y
CERTIFICADOS
LISTA DE POSTULANTES
S SER CAPACITADOS EN
LA GESTIÓN
RESULTADOS FINALES
Flujograma 3
B
B
CERTIFICACION DE
APROBACION Y
DEFINICION
FUNCIONES CERTIFICACION DE
APROBACION E
INICIO DE FUNCIONES
DE PRUEBA
CERTIFICACION DE
APROBACION Y
DEFINICION DE
FUNCIONES DE
PRUEBA
CERTIFICACION
MIEMBRO TITULAR DEL
CEI
Flujograma 4 C
Comunicación
de resultados
24 h
24 h
d
24 h
24 h
24 h CERTIFICACION DE
APROBACION E
INICIO DE
FUNCIONES DE
PRUEBA
ACTIVIDADES
REGULARES PLENO CEI
CUMPLIMIENTO
ACTIVIDADES
FIJADAS
24 h
7 d
30 d
30 d
SI
1 NO
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DESCRIPCIÓN DEL PROCESO No. 4 SELECCIÓN DE MIEMBROS DEL CEI
PROCESO TIEMPO ACTIVIDAD DESCRIPCION RESPONSABLE
REQUERIMIENTO DE MIEMBROS
DELCEI
30 d
Necesidad de miembros para el (la) CEI
Requerimiento del pleno, de ingreso de miembros por sustitución o necesidad
Pleno del CEI
Requerimiento del Presidente del CEI de miembros en calidad de asesores o invitados.
Presidente del
CEI
24 h.
Comunicación de requerimiento de miembros para el (la) CEI
Se envían documentos con términos de referencia, a instituciones u organizaciones interesadas, así como a particulares
Presidente del CEI
PROCESOS DE COMUNICACIÓN RECEPCION DE SOLICITUDES
14 d.
2 Emisión de convocatoria pública.
Se realiza convocatoria pública con términos de referencia en áreas de interés del CEI
Todos los miembros del CEI
En caso de expresiones de interés se reciben curriculum de solicitud
Secretario de actas y archivo
En caso de no existir expresiones de interés se va al paso 4 del flujograma 5
Todos los miembros del CEI Presidente del CEI
Se envían invitaciones a Dirigencia de
Todos los miembros del CEI
36
21 días
3 Invitaciones Estudiante de Pre y Postgrado con actividad investigadora
estudiantes en Pre y Postgrado para selección de representante.
Presidente CEI
En caso de existir expresiones de interés, se realiza la selección y envío de curriculum vitae de representante para el proceso de selección.
Secretario de actas y archivo del CEI
7 días
4 Invitación directa
Se realiza invitación directa a ser miembro del CEI a personas con actividad certificada en investigación y ética. Para ser miembros o asesores del CEI
Todos los miembros del CEI Presidente del CEI
SELECCIÓN DE POSTULANTES
24 h
Recepción de Curriculum vitae
Se registra e ingresan las solicitudes de participación como miembro del CEI, según flujograma 4. Y se remite al Pleno
Secretario de actas y archivo del CEI Miembros del CEI
10 d
Análisis y evaluación de expedientes
Se revisan y las postulaciones en base a requerimientos del CEI.
Todos los miembros del CEI
7 d
Selección de postulantes
Se elabora la lista de seleccionados para inicio del proceso de capacitación, según flujograma 3 para proceso de capacitación
Todos los miembros del CEI
37
FINAL DEL PROCESO DE SELECCIÓN
24h
Informe de selección final
Se realiza el listado final de aprobados y se emite informe de resultados
Presidente del CEI
30d
Inserción inicial de miembros al (la) CEI
Los miembros aprobados en la capacitación ingresan en un periodo de prueba de 30 días.
Todos los miembros del CEI
7 d
Inserción final de miembros al (la) CEI
En caso de responder satisfactoriamente al periodo de prueba , se asigna la certificación de miembro titular del CEI
Todos los miembros del CEI Presidente del CEI
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PROCEDIMIENTO SELECCIÓN DE MIEMBROS DEL CEI
NOMBRE DE LA INSTITUCION: FACULTAD DE ODONTOLOGIA
NOMBRE DE LA CEI: CEI-ODONTO-UMSA
NOMBRE DEL PROCESO: SELECCIÓN DE MIEMBROS DELCEI
NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO:
Establecer un sistema imparcial de selección de miembros del CEI
OBJETIVO DEL PROCEDIMIENTO:
Revisar la documentación para ver la pertinencia e idoneidad de los investigadores.
ALCANCE DEL PROCEDIMIENTO
Este proceso se aplica a :
Personas individuales que solicitan su ingreso al (la) CEI.
Invitados especiales para conformar el (la) CEI.
Asesores titulares o temporales del CEI.
RESPONSABLE DEL PROCEDIMIENTO
Presidente y miembros del CEI
DESCRIPCION DE LAS ACTIVIDADES DEL PROCEDIMIENTO
En caso de requerimiento de miembros para el (la) CEI, el Presidente o los miembros titulares del CEI, hacen expresa su necesidad, para lo cual se convoca en forma pública aquellos cargos acéfalos o con necesidad imperiosa, o se invita a instituciones con carácter reconocido en investigación para que realicen la selección y nominación de un miembro que deberá ser capacitado antes de integrarse como miembro titular. En caso de que la convocatoria pública o las invitaciones a instituciones no generen interés de participación, se procederá a invitación directa de miembros reconocidos de la comunidad, para que procedan a la capacitación bioética de los mismos. El proceso de capacitación será el definido en flujograma 3. A conclusión y en caso de aprobación, los seleccionados, ingresan en un periodo de prueba de 30 días, donde se evalúa el cumplimiento de funciones establecidas por reglamento. Si así fuere se emite la certificación de miembro titular y trabaja con el Pleno.
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PROCESO No. 5 CAPACITACIÓN A LOS MIEMBROS DEL CEI
OBJETIVO
Promover e impulsar iniciativas destinadas a la realización de actividades de
orientación, capacitación, información y formación sobre técnicas, métodos y
estrategias para la aplicación de los principios de la ética de la investigación.
Promover la formación y debate, sobre temas éticos de interés general.
ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a los miembros que componen el CEI como a la
población universitaria en general.
RESPONSABILIDAD
El Presidente del CEI juntamente con el (la) Secretaria Académica.
Mapa de procesos
PROCESOS ESTRATÉGICOS
PROCESOS OPERATIVOS
ENTRADAS
SALIDAS
PROCESOS DE APOYO
Capacitación
continua y
planificación
anual o
semestral de
temario.
Organización
de la
capacitación
Reglamento del CEI
Manual de Funciones del
CEI
Normas
internacionales
El Presidente
promueve el
programa de
capacitación
Ejecución de
la
capacitación
Evaluación de
la
capacitación
Miembros del CEI
Nuevas
competencias
en los
miembros del
CEI.
Público interesado en Bioética
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Matriz de procesos
Existen dos tipos de capacitación, que son:
Capacitación interna dirigida a los miembros del CEI
Capacitación externa dirigida a la comunidad en general y público interesado
en Bioética.
FICHA DEL PROCESO
Nombre del
proceso
CAPACITACIÓN A LOS MIEMBROS DEL CEI
Descripción Educación continua sobre Bioética clínica e investigativa
Objetivo Promover e impulsar iniciativas destinadas a la realización
de actividades de orientación, capacitación, información y
formación sobre técnicas, métodos y estrategias para la
aplicación de los principios de la ética de la investigación.
Responsable Es responsabilidad del Presidente o del CEI, la selección
del contenido y forma de difusión de conocimientos.
Destinatario Investigador/ Miembros de la comunidad universitaria/
Miembros del CEI
Inicio/Fin Diseño de programa educativo/ Nuevas competencias en los
participantes de la capacitación
Entrada Programa de capacitación interna y/o externa
Salida Nuevas competencias en los participantes.
Indicadores Numero de capacitaciones/ total de capacitados
internos y externos
Número de solicitudes de capacitación-gestión/
total de capacitaciones realizadas en una gestión
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Número de miembros del CEI capacitados/ total de
capacitaciones asistidas
Registros g) Al ingreso
h) A la salida
Procedimientos
asociados
Investigación
Aplicación
informática
Plataforma Moodle
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Flujograma de procesos No. 5 CAPACITACIÓN EN BIOÉTICA.
MIEMBROS DEL CEI
(Presidente), Secretario(a) y
Vocales)
Presidente del CEI SECRETARIO (A)
ACADEMICO COMUNIDAD
GENERAL
Propuesta de
capacitación Programa de
capacitación en
Bioética anual/sem
Tipo de
capacitación
Análisis de contenidos y
participantes
interna
Planificación de
tiempo de ejecución
Designación
responsables
Invitación
expositores
EJECUCION DE
CAPACITACION
Evaluación
de
aprobación
de
capacitacion
CERTIFICACION
aprobado
reprobado
externa
EJECUCION DE
CAPACITACION
CERTIFICACION
A
B
A 1
B1
Certificado
de
aprobación
A 1
B1
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DESCRIPCIÓN DEL PROCESO No. 5 CAPACITACIÓN EN BIOÉTICA.
PROCESO TIEMPO
ACTIVIDAD DESCRIPCION RESPONSABLE
Planificación del programa de capacitación
A R
eq
ue
rim
ien
to
Planificación de capacitación
Elabora la propuesta de capacitación anual o semestral, adjuntando planes y forma de ejecución. Envía al Presidente del CEI
Secretario (a) académico del CEI.
Análisis de tipo de capacitación
El Presidente del CEI, determina el cronograma de capacitaciones internas y/o externas, y envía al Pleno para el análisis de contenidos y participantes.
Presidente del CEI. Miembros del (CEI)
Aprobación de programa
Los Miembros del (la CEI) aprueban la planificación y programación, acuerdan y confirman tiempos de la capacitación.
Miembros del (la (CEI)
Organización del programa de capacitación
Designación de responsables
Se designan nombres de los expositores y responsables de la capacitación interna y externa
Secretario (a) académico del CEI.
Invitación de expositores
Se invitan a expositores externos en caso de capa citación interna, asignando temario, fecha y hora de exposición. Se designan responsables temáticos a miembros
Presidente del CEI.
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del CEI para capacitación externa
Ejecución del programa de capacitación
Ejecución de la capacitación
Se aplica la planificación y programación de acuerdo a tiempos establecidos
Todos los miembros del CEI
Evaluación de aprobación de capacitación
Evalúa la capacitación y se determina aprobación o reprobación del proceso de capacitación. En caso de aprobación se realiza la certificación, en caso de reprobación se inicia un nuevo proceso de capacitación Se evalúa adquisición de nuevas competencias en Bioética
Secretario (a) académico del CEI. Comunidad en general
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PROCEDIMIENTO CAPACITACIÓN EN BIOÉTICA.
NOMBRE DE LA INSTITUCION:
NOMBRE DEL CEI:
NOMBRE DEL PROCESO: Capacitación
NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO: Capacitación
OBJETIVO DEL PROCEDIMIENTO Análisis y aprobación del plan de capacitación
RESPONSABLE DEL PROCEDIMIENTO: Presidente del CEI
DESCRIPCION DE LAS ACTIVIDADES DEL PROCEDIMIENTO:
Se recibe el proyecto referente al programa de capacitación para análisis y aprobación del Pleno. Este último puede: Aprobar el proyecto. Si se aprueba se empieza a elaborar los perfiles de capacitación por colaborador y lo entrega a los interesados. Si no se aprueba, puede llegar a solicitarse que se realicen las correcciones al proyecto, que el mismo vea por convenientes. Una vez ejecutada la capacitación se emite certificación de aprobación a aquellos que hubiesen concluido satisfactoriamente el programa. En caso de no concluir el mismo volverá a una nueva capacitación en caso de ser necesario.
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BIBLIOGRAFÍA
1. Bravo Carrasco J. Gestión de procesos. Editorial Evolución S.A. Chile. 4ta edición
2011:17-30
2. García Herrero 1996 Representación gráfica de sistemas de información: El
flujograma. Análisis y Diseño de Sistemas de información en Servicios sociales.
Tema 3.
3. Manual de Normas y procedimientos/estatutos/comité de ética e investigación
biomédica/IRB EC URL disponible en: http://comitedeetica.clinicalili.org/docs/AN-
MED-004.pdf 1-13
4. Reglamento de funcionamiento y procedimientos normalizados de trabajo del
Comité de ética de la Investigación. Málafa Nordeste 20011. URL disponible en:
http://www.carloshaya.net/chchaya/UGH/Comite_Etica_Investigacion/CEI.pdf