manual basico introduccion a mbe agosto 2015 · 5 acerca!de!las!fuentes!de!información!!...

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Facilitadores:

Mario Tristán Director de Cochrane Central America & Spanish Caribbean Branch of the Iberoamerican Cochrane Centre Director del Internacional Health Central American Institute Foundation. Fundación IHCAI – IHCAI Foundation Miembro del Comité Ejecutivo Red Iberoamericana de Guías de Práctica Clínica Anggie Ramírez Coordinadora de métodos Central America & Spanish Caribbean Branch of the Iberoamerican Cochrane Centre Internacional Health Central American Institute Foundation. Fundación IHCAI – IHCAI Foundation

Costa Rica, Agosto 2015

Introducción a la Medicina Basada en la Evidencia y Guías de Práctica Clínica

Métodos y Práctica

CUADERNO DE TRABAJO TALLER

“Usando la evidencia para una práctica clínica con calidad”

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ÍNDICE PROGRAMA ______________________________________________________________ 4

OBJETIVOS ................................................................................................................................................. 4 OBJETIVOS TERMINALES ........................................................................................................................... 4 Horario y lugar ........................................................................................................................................... 4 Materiales ................................................................................................................................................. 5 Acerca de las fuentes de información ....................................................................................................... 5 Horario Temático ...................................................................................................................................... 6 Presentación de esta actividad ................................................................................................................. 9 Metodología de esta actividad .................................................................................................................. 9 Introducción al “Cuaderno de Trabajo” .................................................................................................... 9

Introducción a los conceptos generales de la Medicina Basada en la Evidencia y la

Colaboración Cochrane. ____________________________________________________ 11

¿Qué es la MBE? _____________________________________________________________ 11 Una meta esperada de las intervenciones sanitarias: la Efectividad ...................................................... 12 ¿Qué no es MBE? .................................................................................................................................... 12

MBE no es un libro de recetas ............................................................................................................ 12 La MBE no es una medicina de reducción de costos .......................................................................... 13 La MBE no se restringe a los estudios controlados, aleatorizados y metanálisis ............................... 13

La necesidad de revisiones más fiables sobre la evidencia científica ...................................................... 13 La Colaboración Cochrane ....................................................................................................................... 15

Una breve explicación del logo de Cochrane ..................................................................................... 17

¿Qué son Guías de Práctica Clínica? ______________________________________________ 19 Beneficios Potenciales de las GPC: ..................................................................................................... 20 Limitantes y Daños Potenciales de las GPC ........................................................................................ 21 Metodología ....................................................................................................................................... 22

Dos Herramientas propias de la Medicina Basada en la Evidencia… ________________ 28

Búsquedas de información _____________________________________________________ 28

Análisis crítico de las publicaciones disponibles ____________________________________ 29 Instrumento AGREE II .............................................................................................................................. 29 Lectura Crítica ......................................................................................................................................... 31 Graduación de la Calidad de la Evidencia el método GRADE:Grading of Recommendations assessment Development and Evaluation .................................................................................................................. 32

Aspectos que pueden disminuir la calidad ......................................................................................... 32 Aspectos que pueden aumentar la calidad en los estudios observacionales: .................................... 33 La presencia de un gradiente dosis respuesta: ................................................................................... 33

Proceso de Consensos _________________________________________________________ 38

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ANEXOS ________________________________________________________________ 42

ANEXO #1: Glosario de términos mas comunes usados en medicina basada en la evidencia 43

ANEXO #2 HERRAMIENTAS PARA ANÁLISIS CRÍTICO ________________________________ 52

ANEXO #3 Procedimientos de Búsqueda Sistemática ________________________________ 54

ANEXO #4 Procedimientos de Evaluación de la Calidad de la Evidencia. _________________ 64

Anexo #5 Metodología RAND/UCLA (Método Delhi Modificado), ______________________ 83

ANEXO #7 Enlaces de Interés ___________________________________________________ 87

Referencias Bibliográficas __________________________________________________ 89

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OBJETIVOS

Horario y lugar

OBJETIVOS TERMINALES

PROGRAMA 1-‐ Introducir a los participantes en la Teoría y Métodos de la Medicina y Gestión Sanitaria Basada en la Evidencia. 2-‐ Desarrollar las destrezas básicas para el análisis crítico de publicaciones científicas. 3-‐Identificar la medición del efectos y la calidad de la medición en las intervenciones clínicas en los estudios publicados. 4-‐Conocer los pasos básicos de RAPADAPTE para la construcción de una GPC sobre el abordaje de Cáncer Gástrico.

Al finalizar taller los participantes podrán conocer los componentes de la GPC y conocer respuestas elementales las siguientes preguntas y problemas:

• ¿Qué es la Medicina Basada en la Evidencia (MBE)? ¿Qué es Práctica Clínica Basada en la Evidencia (PCBE)? ¿Cómo puedo utilizar estos recursos?

• ¿Cuáles son las herramientas básicas de la MBE y cómo usarlas ?

• ¿NOTA IMPORTANTE: Este taller no está diseñado para enseñarle a los participantes sobre métodos de investigación, epidemiología clínica avanzada o estadística. Sin embargo, son herramientas imprescindibles. Trate de refrescar estos conocimientos antes de empezar. En el glosario que aparece en el Anexo #1 se incluyen los términos más importantes pero no de manera exhaustiva. En la sección de enlaces usted podrá encontrar algunos que le permitirán refrescar sus conocimientos al respecto. Sesiones del 24 al 27 de agosto 2015 De 9:00 AM a 05:00 PM Y 28 de Agosto 2015 De 9:00 AM a 12:00 MD En las oficinas de la Fundación IHCAI en Barrio Escalante, San José, Costa Rica.

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Acerca de las fuentes de información

Materiales

Lista de materiales a traer a las sesiones. Por favor traiga…

• Lápiz. • El Cuaderno de Trabajo. • Computador. • Se les dará acceso a Internet de alta velocidad inalámbrico.

Se han utilizado diferentes fuentes de información como la Biblioteca Cochrane Plus, DynaMed Ebsco Publishing Group, BMJ Publishing Group, GIN Network, Evidence Based Clinical Guidelines, Red Iberoamericana de Guías de Practica Clínica, Programa de Desarrollo de Guías de Práctica Clínica Basadas en la Evidencia, CCSS, Costa Rica, CASP y CASPe, NHS y NICE del Reino Unido y Centre for Evidence Based Medicine, Oxford UK. EVIDENCIA de la Fundación M y F de España, BMJ Evidence UPDATES, McMaster KT, McMaster MORE PROGRAMS, Pediatría Basada en la Evidenica España. PubMed, LYLACS, Dare Data Base, Natural Standard Alternative Medicine Data Base, Cochrane Library EBM Finland Guidelines y otras más que se incluirán en la sección de enlaces de interés de este documento.

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Horario Temático

1er Día – Lunes 24 de agosto del 2015 Horario

8:00 – 09:45 AM

Bienvenida y entrega de Materiales

Presentación de los participantes, formulación de sus deseos y objetivos para el taller. Presentación del programa del curso y su objetivos Ajustes según consenso

9:45 – 10:00 AM Experiencia de los participantes con MBE en su trabajo

10:00 – 10:30 AM -‐RECESO-‐ Café , refrescos y bocadillos.

10:30 – 12:00 MD Evaluación sobre conocimiento previo de métodos de la Medicina Basada en la Evidencia (cuestionario de nivelación) y Análisis de los Resultados

12:00 MD – 1:00 PM ALMUERZO

01:00– 04:30 PM

Conferencia: ¿Qué es la Medicina Basada en Evidencia? Una perspectiva histórica y conceptual. Diseños de diferentes estudios de investigación: case report, estudio transversal, estudio de casos y controles, ECA. Ventajas y desventajas.

04:30 – 05:00 PM ATENCION DE CONSULTAS PERSONALES

2do Día – Martes 25 de agosto del 2015 Horario

09:00 – 10:30 AM

El origen y las bases fundamentales de Medicina Basada en la Evidencia (MBE) 1: Las medidas de efecto

10:30 – 10:45 AM RECESO

10:45 – 12:00 PM

Las medidas de efecto: Trabajo en parejas: Identificar los medidas de efecto en varios estudios (artículos) y explicarlos al grupo. Discusión sobre los ventajas y desventajas del uso de RR, OR, HR, NNT.

12: 00 – 01:00 PM ALMUERZO

01:00 – 3:00 PM De las medidas de efecto a evidencia 1: influencia de azar ( valor p, intervalos de confianza, imprecisión, nivel de significancia).

Interpretación y análisis de Globogramas

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PPT, trabajo en parejas evaluar y explicar el nivel de significancia y los resultados de un globograma.

03:00 – 03:15 PM RECESO

03:15 – 04:30 PM

De las medidas de efecto a evidencia 2: influencia de sesgo y factores de confusión

PPT definición de sesgo, discusión grupal para identificar varios tipos de sesgo. Presentación de un estudio sesgado, discusión sobre influencia potencial de sesgo en los resultados del estudio


3er Día – Miércoles 25 de agosto del 2015 Horario

09:00 – 10:30 AM

El origen y las bases fundamentales de Medicina Basada en la Evidencia (MBE) 2: Revisiones Sistemáticas Discusión grupal: que es una RS?, que es una meta análisis? Para qué sirven? Presentación de una RS en detalle

10:30 – 10:45 AM RECESO

10:45 – 12:00 PM

El origen y las bases fundamentales de Medicina Basada en la Evidencia (MBE) 3: MBE + GPC RAPADAPTE

12: 00 – 01:00 PM ALMUERZO

01:00 – 3:00 PM AGREE II

Ejercicio de evaluación con AGREE II

03:00 – 03:15 PM RECESO

03:15 – 04:30 PM Presentación de los resultados de la evaluación con AGREE II


4to Día – Jueves 26 de agosto del 2015 Horario

09:00 – 10:30 AM

La búsqueda de la Evidencia Discusión grupal: cuales son los bases de datos que se usan? Usan estrategias de búsquedas?

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10:30 – 10:45 AM RECESO

10:45 – 12:00 PM Práctica de la búsqueda con el grupo en los bases de datos: PubMed, Biblioteca Cochrane, Cochrane Plus, TRIP, DynaMed,

12: 00 – 01:00 PM ALMUERZO

01:00 – 3:00 PM

Evaluar la evidencia 1: La Lectura Crítica: CASPE

Introducción al método GRADE y el instrumento GRADE PRO para la valoración de calidad de la Evidencia

03:00 – 03:15 PM RECESO

03:15 – 04:30 PM Evaluar la evidencia 2 : Trabajo en parejas evaluar la calidad de la evidencia proporcionado de

un estudio.


5to Día – Viernes 27 de agosto del 2015 Horario

09:00 – 10:30 AM La práctica de MBE en 6 pasos y práctica en subgrupos

10:30 – 10:45 AM RECESO

10:45 – 11:30 Plantear Plan de trabajo para realizar la GPC para el abordaje de Ca Gástrico.

11:30: 00 – 12:00 Clausura

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Presentación de esta actividad

En esta actividad haremos un recorrido muy básico sobre el Paradigma de la “Atención Sanitaria Basada en la Evidencia“. Este documento no es un libro de texto, pero si puede ser un texto de consulta para los principios de la Medicina Basada en la Evidencia, de la Colaboración Cochrane y sus implicaciones para las Guías de Práctica Clínica Basadas en la Evidencia que le pueden ser útiles a lo largo de este taller por eso le hemos denominado “Cuaderno de Trabajo”. Metodología de esta actividad

Difiere de los métodos tradicionales de educación médica continua y se centra en el aprendizaje basado en la resolución de problemas modificado , donde cada uno de los participantes tiene algo que aportar y las conclusiones o recomendaciones no las da una sola persona sino el grupo de trabajo. La riqueza del método es que el participante debe buscar la información para solucionar el problema de la forma más adecuada con todas las fuentes de información disponibles.

Por otra parte existe evidencia significativa que las sesiones magistrales en educación sanitaria son menos efectivas que los talleres interactivos1. Introducción al “Cuaderno de Trabajo”

¿Quién ha desarrollado este material?

Este cuaderno de trabajo, tiene varias versiones, esta es la versión para una actividad de 40 horas presenciales, que contiene información básica como herramientas de trabajo, no debe ser usado como un libro de texto.

Este manual ha sido adaptado y actualizado con autorización del manual construido por la Fundación IHCAI versión 3, 2011. Esta presentado para ser utilizado como un instrumento de trabajo de acuerdo a la Metodología de la Colaboración Cochrane y de otras fuentes citadas para el trabajo de atención sanitaria basada en la Evidencia. Este cuaderno NO puede ofrecer todo lo que encontrarás disponible en la literatura sobre métodos de la gestión sanitaria basada en la evidencia y las mejores fuentes de datos tales como: La Biblioteca Cochrane Plus (Up date software 2015) y la Cochrane Library (Wiley & Sons Limted 2015) de donde se derivan esencialmente las siguientes fuentes de información utilizadas que se orientan a producir a mejorar la gestión clínica y los instrumentos tales Guías de Práctica Clínica basadas en la evidencia y otras maneras de traducción de la evidencia para la práctica: NICE (2015) (National Institute for

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Clinical Excellence), Evidence Based Clinical Guidelines (EBM) editado por DUODECIM y Wiley & Sons Limted y Finland Medical Society (EBM, 2014), ICSI (Institute for Clinical System Improvement), Clinical Evidence (BMJ Publishing Group 2014) e InfoPOEMS1 ahora editado ahora es también editado por Wiley & Sons Limted. DynaMed de EBSCO Publising group, (2014) Evidence-‐based Nursing and Evidence-‐based Mental Health synopses, SIGN Scottish Intercollegiate Guidelines Network.

Además los participantes se familiarizarán con el Método de CASP (Critical Appraisal Skills Programme) (CASPe Programa de Habilidades en Lectura Crítica)2 Este taller le podrá mostrar algunos de estos elementos y le guiará para usar todo este arsenal de información. Las bases de datos citadas no son estáticas, son sometidas a revisión y cambio constante, como una vez un participante en un Capacitación expresó, “¡Las revisiones sistemáticas están Vivas!”

1 Todas estas fuentes de información distintas a Cochrane Library utilizan como fuente primaria de información las Revisiones Sistemáticas generadas por Cochrane otras Fuentes de información distintas incluidas han sido evaluados de 2 CASP y también CASPe trabajan para cualquier tipo de persona involucrada en las decisiones de salud: Clínicos, farmacéuticos, gestores, ciudadanos, etc., y promueven un aprendizaje multidisciplinar CEBM Oxford, UK 2014; NICE UK. CASPe. España

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Introducción a los conceptos generales de la Medicina Basada en la Evidencia y la Colaboración Cochrane.

Este documento es una introducción al uso de la MBE sus métodos y prácticas y el principal generador de información la Colaboración Cochrane. La MBE es el proceso de construcción de conocimiento a partir de la actividad clínica y otras acciones de la actividad sanitaria, y de incorporar críticamente a la práctica clínica los conocimientos validados necesarios para el cuidado de los pacientes Y DE LAS POBLACIONES. De manera más concreta los conocimientos sobre diagnóstico, pronóstico, tratamiento y otros conocimientos relacionados con la clínica, tecnologías sanitarias y en general con los sistemas y políticas de salud. No obstante que la actividad clínica ha sido el centro de atención, en tiempos recientes se han impulsado otras áreas del quehacer sanitario en donde la investigación en política sanitaria, promoción de la salud y otras afines están siendo impulsadas. Para ello se han creado entidades oficiales tales como salud pública, equidad, una red para trabajo con países en vía de desarrollo.

Esto implica que quizás la mayoría de los participantes se verán expuestos a un proceso radicalmente diferente, desde el punto de vista de teórico y metodológico que podría también influir en la práctica profesional cotidiana. Al menos, lograr ese cambio es un componente esencial de la Misión de Cochrane y de las instituciones mencionadas .

Un capacitación de Medicina Basada en la Evidencia sus métodos y prácticas debe ser congruente en si mismo y por tanto el proceso de aprendizaje debe de ser basado en evidencia también, es decir utilizando metodologías que han demostrado facilitar la incorporación del conocimiento, como lo es el “Aprendizaje Basado en Problemas”; donde es el participante el principal interlocutor y personaje activo del proceso que su vez conduce a un aprendizaje crítico del conocimiento.

¿Qué es la MBE?

La MBE es el uso juicioso, explícito y concienzudo de la mejor evidencia para la toma de decisiones en salud. La práctica de la MBE conlleva la integración de la experiencia individual con la mejor evidencia clínica de la investigación sistemática (ver anexo #2). Actualmente la teoría y la metodología de la MBE comprenden otros aspectos de la ciencia de la salud. Existen grupos trabajando en políticas de salud basadas en la evidencia (EBHP), salud pública basada en la evidencia (EBPH) y promoción de la salud basada en la evidencia (EBHP). CEBM, WHO (2001) Oxford (2003) Cochrane Collaboration (2003) y mas recientemente lo que se denomina Política informada en la Evidencia (Evidence informed Policy) Desde el año 2010 se publica un audio

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boletín sobre este tópico, el cual es un programa multi-‐institucional puede visitar la página principal en http://new.paho.org/pie. También puede en donde puede participar activamente en el Blog http://boletin-‐pie.blogspot.com/

Una meta esperada de las intervenciones sanitarias: la Efectividad

En términos generales los estudios científicos siempre nos hablan de eficacia, donde todos los elementos se encuentran controlados. Esta situación difiere de la realidad de la aplicación de la información en la práctica clínica; la efectividad es por tanto la medición de los resultados considerando aquellas variables que suceden en la práctica normal y se espera que los beneficios superen los daños.

Dentro de la perspectiva de la MBE, se incluyen para todas las áreas de intervención sanitaria las posibles fuentes de sesgos y el peso relativo de la intervención de acuerdo a una clasificación de la calidad de la evidencia. En la medida de lo posible se utilizan los niveles más altos de evidencia y las Revisiones Sistemáticas que en su mayoría pueden tener un metanálisis pero una REVISIÓN SISTEMÁTICA puede ser de buena calidad y no incluir un metanálisis. Para aquellas áreas en que no se disponía de esa información se buscó estudios experimentales u observacionales adecuados.3

¿Qué no es MBE?

MBE no es un libro de recetas

Debido a que requiere un acercamiento sistemático de la mejor evidencia externa disponible con La “maestría o sabiduría clínica ” individual, considerando a la vez las elecciones de los pacientes, no debe resultar en un esclavizante libro de recetas. La evidencia clínica externa puede informar, pero nunca debe remplazar el “expertiz” clínico del profesional. Esta experiencia es la que decide cuándo la evidencia se aplica. También cómo debe ser integrada en la decisión clínica. En otras palabras las decisiones deben ser sensibles al contexto y a la individualidad de los pacientes. De igual manera cualquier guía clínica externa debe ser integrada con el “expertiz” clínico individual y decidir si y cómo se acopla con el estado clínico del paciente, su problema y preferencias. Desde

3 La selección adecuada de estudios se hace mediante la aplicación sistemática de la Herramientas de Análisis Crítico de la Literatura ( Critical appraisal Tool “CAT”, CEBM Oxford, UK 2015; NICE UK 2015 . Recientemente Cochrane ha desarrollado un método preciso para hacer este análisis que aparece en el Manual de Autores Cochrane , Versión en español: Centro Cochrane Iberoamericano, traductores. Manual Cochrane de Revisiones Sistemáticas de Intervenciones, versión 5.1.0 [actualizada en marzo de 2011] [Internet]. Barcelona: Centro Cochrane Iberoamericano; 2012. Disponible en http://www.cochrane.es/?q=es/node/269. http://es.cochrane.org/sites/es.cochrane.org/files/uploads/Manual_Cochrane_510_reduit.pdf

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allí se puede tomar una decisión. Los clínicos, investigadores salubristas y pacientes que temen a los libros de recetas van a encontrar en la MBE un aliado.

La MBE no es una medicina de reducción de costos

Los profesionales en salud que practican la MBE identificarán y aplicarán las intervenciones más eficaces para maximizar la calidad de vida de los pacientes; esto puede incrementar los costos lejos de disminuirlos, en algunos casos.

La MBE no se restringe a los estudios controlados, aleatorizados y metanálisis4

La MBE comprende la búsqueda de la mejor evidencia disponible que responderá las preguntas clínicas. Como ejemplo, para averiguar la exactitud de una prueba diagnóstica, necesitamos encontrar estudios transversales adecuados de pacientes sospechosos clínicamente de portar la enfermedad relevante, no un estudio aleatorizado. Para una pregunta sobre pronóstico, necesitamos estudios de seguimiento de pacientes reclutados en un punto uniforme y temprano del curso clínico de su enfermedad. Y algunas veces la evidencia que necesitamos vendrá de las ciencias básicas como la genética o la inmunología. Cuando se hacen preguntas sobre terapia es que debemos de evitar los acercamientos no experimentales ya que estos rutinariamente llevan a conclusiones falso-‐positivas sobre eficacia. Debido a que el estudio controlado aleatorizado (ECA) y especialmente la revisión sistemática de ECA es mucho más probable que nos informe y mucho menos probable que nos confunda, se ha vuelto el patrón de oro para juzgar si un tratamiento hace más bien que mal. Sin embargo algunas preguntas clínicas sobre terapia no requieren estudios aleatorizados (intervenciones exitosas para condiciones que de otra manera serían mortales) o no pueden esperar que se realicen los estudios. Y si no se ha realizado ningún estudio aleatorizado para el problema de nuestro paciente, seguiremos el camino de la mejor evidencia externa disponible para trabajar desde allí. 5

La necesidad de revisiones más fiables sobre la evidencia científica

Existe un interés creciente por disponer de información válida y fiable acerca de los efectos de las distintas formas de atención sanitaria, a fin de fundamentar mejor las decisiones clínicas y sanitarias. La cantidad de información sanitaria disponible no es escasa pero, desafortunadamente, a menudo resulta difícil encontrar la información de calidad que se necesita. Esta situación puede tener una repercusión negativa en las decisiones clínicas que tomen tanto los pacientes como los profesionales de la salud, así como también en las decisiones sobre la asignación de recursos por parte de los gestores y políticos. Como consecuencia, grandes cantidades de recursos son malgastados cada año en forma de intervenciones sanitarias que

4 Ver el Anexo # 1 para mas información sobre los términos citados a lo largo de este doccumento. 5 (Sackett DL, et al CEBM, Oxford UK, (1991) (2002) Guyatt, G. (2000) (2002) McMaster University, Ontario Canadá.

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resultan inefectivas o, incluso perjudiciales, mientras que otras intervenciones efectivas son a menudo infrautilizadas, ocasionando a veces el sufrimiento y la muerte innecesaria de muchas personas.

No es razonable esperar que los clínicos, los gestores o los propios pacientes, que quieren información válida sobre los efectos de la atención sanitaria se pongan a escrutar toda la evidencia relevante existente en los estudios originales. Éstos, además, son demasiado numerosos y dispersos para resultar de uso práctico. La mayoría debe confiar en revisiones de la investigación original como una vía de hacer frente a la sobreabundancia de información por contrastar. Así, las revisiones ocupan una posición clave en la cadena que debería enlazar los resultados de la investigación en un extremo, con unos mejores resultados sanitarios en el otro.

No obstante, muchos no realizan esta labor con el suficiente rigor y meticuloso respeto por los postulados del método científico, por lo que las conclusiones que se derivan de tales revisiones (a menudo denominadas narrativas por cuanto están basadas en la opinión del autor) tienen el grave riesgo de estar sesgadas y, por tanto, su credibilidad comprometida. Como consecuencia, la utilización de estas revisiones (a menudo muy difundidas por el prestigio de su autor o de la revista donde se publican) poco o nada ayudarán en la toma de decisiones bien informada.

Sólo revisiones que sean llevadas a cabo en forma sistemática, con un escrupuloso respeto por los postulados científicos, cuyos criterios sean explícitos y que estén actualizadas, proporcionarán una información objetiva, fiable y precisa que ayude realmente a fundamentar mejor las decisiones.

No obstante, tales revisiones sistemáticas no resultan sencillas por el rigor y el esfuerzo que, a menudo, requieren. Por ello, a pesar del interés creciente que se ha suscitado, han sido pocos y limitados los esfuerzos desarrollados, sobretodo si se tiene en cuenta la magnitud del reto que supone tratar de contestar todas las incertidumbres relevantes que a diario confrontamos y para las que no disponemos de respuestas ciertas.

Recientemente el programa de la Universidad de McMaster en Canadá, que mantiene un programa de análisis crítico y distribución de :”push and pull” de publicaciones ha demostrado luego de analizar con un método riguroso la calidad de aproximadamente 68.000 publicaciones de las revistas más reconocidas como prestigiosas solo alrededor de tres mil lograron pasar el primer escrutinio y al final de eso aproximadamente solo 50 aportaban información utilizable con seguridad6.

6 Hynes, B Cochrane Colloquium Freiburg, Germany . 2008

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La Colaboración Cochrane

La Colaboración Cochrane (www.cochrane.org www.cochrane.ihcai.org www.cochrane.es) se ha desarrollado en respuesta a este desafío. Con el objetivo de preparar revisiones sistemáticas y actualizadas sobre los efectos de la atención sanitaria, y difundirlas a fin de ayudar a aquellos que necesitan tomar decisiones clínicas y sanitarias bien fundamentadas.

La Colaboración Cochrane toma su nombre del médico británico Archie Cochrane quien, ya en los años setenta, había alertado acerca del gran desconocimiento sobre los efectos de la atención sanitaria dispensada por los Sistemas de Salud, señalando la necesidad de una mejor utilización de las evidencias científicas a la hora de formular políticas de salud. Así, Cochrane sugirió que, a causa de que los recursos siempre serán limitados, éstos habrían de ser usados para proporcionar equitativamente aquellas formas de atención sanitaria que hubiesen demostrado ser efectivas mediante evaluaciones diseñadas apropiadamente. En particular, hizo hincapié en la importancia de usar la evidencia proveniente de ensayos clínicos controlados, ya que éstos podían ofrecer mucha más información fiable que otras fuentes de evidencia. Las simples proposiciones de Cochrane fueron rápida y ampliamente consideradas de importancia capital, tanto por el público, como por los profesionales de la salud.

Aunque las ideas de Cochrane han recibido un apoyo explícito creciente por parte de un amplio espectro de sectores, los progresos hechos para aplicar sus tesis en la práctica han ido con lentitud por una variedad de razones. Es por ello que, primeramente de forma restringida en algunas especialidades y, a partir de los noventa (1993) de forma global, se desarrolla la Colaboración Cochrane.

La tarea de la Colaboración Cochrane es preparar, mantener y diseminar revisiones sistemáticas y actualizadas de ensayos clínicos sobre las intervenciones sanitarias, y cuando éstos no están disponibles, revisiones de la evidencia más fiable derivada de otras fuentes disponibles, a fin de ayudar a las personas a tomar decisiones clínicas y sanitarias bien informadas. El alcance de esta tarea requiere un esfuerzo masivo que sólo es posible lograr mediante un espíritu de colaboración. Tener voluntad de colaborar con otros es un pre-‐requisito fundamental para involucrarse seriamente en la propuesta de Cochrane. En la actualidad, más de 120000 personas de más de 70 países están colaborando activamente en este trabajo. Además, la Colaboración Cochrane ha recibido apoyo por parte de más de 650 organizaciones de todo el mundo, incluyendo proveedores sanitarios, agencias de investigación, departamentos de salud, organizaciones internacionales, y universidades. De acuerdo al nuevo código ético de la Colaboración Cochrane la industria biomédica puede colaborar solo en ciertas actividades y es totalmente prohibido recibir fondos para la producción de revisiones sistemáticas.

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En el año 2014 en la reunión de medio período de la Cochrane se aprobó el plan Cochrane 2020 que entre otras cosas cambio el nombre de Colaboracion Cochrane a solo COCHRANE que se hizo efectivo a principios del 2015.

Estos esfuerzos colaboradores globales están proporcionado información valiosa para orientar la práctica clínica del presente así como la futura investigación:

A.-‐ El Registro Cochrane de Ensayos Clínicos, actualmente con más de 436.000 referencias, constituye la mayor base de datos actualmente disponible sobre ensayos clínicos controlados. Éstos son identificados gracias a un esfuerzo coordinado a nivel mundial que incluye la búsqueda manual en más de 1700 revistas biomédicas en diversas lenguas, búsquedas electrónicas en bases de datos y esfuerzos conjuntos con la industria farmacéutica y otros colectivos a fin de asegurar que todos los ensayos clínicos identificados son hechos accesibles a fin de evitar el sesgo de publicación o de selección que, en última instancia, puedan conducir a estimaciones sesgadas de los efectos de las intervenciones sanitarias.

B.-‐ La Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas, el principal producto de Cochrane, contiene mas de 6000 revisiones sistemáticas completadas y actualizadas periódicamente y más de 2000 protocolos de revisión actualmente en curso. Cada año se van añadiendo a la base de datos cientos de revisiones ya completadas y de nuevos protocolos de revisión. Estas revisiones han contribuido de manera importante a la mejora de la atención sanitaria. Así, por ejemplo, proporcionaron la evidencia sobre la eficacia del tratamiento con córtico esteroides en mujeres gestantes con amenaza de parto prematuro, de las intervenciones de apoyo social a mujeres embarazadas y de apoyo familiar en la esquizofrenia, contribuyendo de esta manera a una mejor utilización de intervenciones efectivas, simples y baratas como estas. A su vez, las revisiones Cochrane han cuestionado el uso ampliamente extendido de algunas intervenciones que han demostrado ser inefectivas o incluso perjudiciales, tales como la práctica rutinaria de la episiotomía en el parto, el “case management” en trastornos psiquiátricos severos, el uso de albúmina para el shock hipovolémico en pacientes críticos, o bien algunas estrategias tradicionales de formación continuada para los profesionales de la salud.

Además, las revisiones Cochrane han contribuido a identificar áreas en las que no existen evidencias fuertes acerca del efecto de intervenciones importantes, lo que ha orientado nuevas investigaciones. Por ejemplo, una revisión sobre el uso del tratamiento anticonvulsivante en mujeres con eclampsia puso de manifiesto una importante falta de evidencias mas concluyentes en una situación de gran controversia entre los expertos, lo que impulsó la realización de un gran estudio internacional publicado en The Lancet que fue considerado, según un editorial del BMJ, como el más importante ensayo clínico en obstetricia llevado a cabo en el siglo XX.

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El objetivo de la COCHRANE es bien simple. Cuando se explica a personas ajenas a las profesiones sanitarias, la mayoría entiende inmediatamente la necesidad y se sorprenden de que muchas decisiones sanitarias estén siendo tomadas sin que los que toman decisiones tengan acceso a revisiones fiables que hayan evaluado de manera sistemática las evidencias disponibles y que estén actualizadas. Por ello, la consecución de este objetivo constituye un desafío de tal magnitud que algunos han comparado con el Proyecto del Genoma Humano por sus potenciales implicaciones para la medicina moderna. A pesar de que la Colaboración sigue evolucionando, se están invirtiendo grandes esfuerzos para garantizar, e incluso mejorar, la calidad de las revisiones Cochrane. Algunos estudios publicados recientemente han aportado datos que demuestran que, en promedio, las revisiones Cochrane tienen mayor validez que otras revisiones publicadas en las principales revistas científicas. Todavía más, las principales revistas médicas están dispuestas a publicar versiones adaptadas de revisiones Cochrane, reconociendo así la importancia que tiene proporcionar a los lectores resúmenes de alta calidad sobre la evidencia disponible.

Una breve explicación del logo de Cochrane

El logotipo de Cochrane ilustra una revisión sistemática de los datos de siete ensayos clínicos controlados (EC). Cada línea horizontal representa el resultado de un EC (cuanto más estrecha es la línea, más cierto o preciso es el resultado) mientras que el rombo representa sus resultados combinados. La línea vertical indica la posición alrededor de la cual las líneas horizontales se concentrarán si los dos tratamientos comparados en los EC tuviesen efectos similares. Si una línea horizontal toca la línea vertical, significa que aquel EC concreto no halló diferencias claras entre los tratamientos. La posición del rombo a la izquierda de la línea vertical indica que el tratamiento estudiado es beneficioso.

El diagrama muestra el resultado de una revisión sistemática de EC que evalúan el efecto de la administración de un curso de tratamiento corto y barato con cortico esteroides en mujeres gestantes con amenaza de parto prematuro. El primero de estos EC se publicó en el año 1972. El diagrama resume la evidencia puesta de manifiesto al revisar sistemáticamente todos los EC existentes sobre esta misma cuestión, una década más tarde. Indica claramente que los cortico esteroides reducen el riesgo de morir de los recién nacidos a causa de las complicaciones derivadas de la inmadurez fetal. En el año 1991, siete EC adicionales habían sido publicados y por tanto la figura en el logotipo se hizo más intensa, indicando que este tratamiento reduce entre un 30 y un 50 % la probabilidad de morir de estos recién nacidos.

Dado que no se publicó ninguna revisión sistemática de estos ensayos hasta 1989, la mayoría de los obstetras no conocía que el tratamiento era tan efectivo. Como resultado, decenas de miles de recién nacidos prematuros probablemente padecieron y murieron innecesariamente (aparte de

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que han generado un gasto sanitario mayor del necesario). Éste es sólo uno de los múltiples ejemplos de los costos humanos resultantes de la incapacidad de realizar revisiones sistemáticas actualizadas de los EC relacionados con la atención sanitaria.

La Medicina Basada en la Evidencia a evolucionado en los últimos años hacia elementos de mayor complejidad , lo que ha considerado, que el proceso que va de la generación del conocimiento a la práctica es complejo, debe y requiere de investigación adecuada. Esto ha sido trabajo por la Universidad de Mc.Master y otras de redes de colaboración este proceso se ha denominado “Knowledge Translation (KT), “Traducción del Conocimiento” (TC) el cual se define como el estudio de la organización, recuperación, valoración, refinamiento, diseminación y uso del conocimiento7.

Grafico #1: Jerarquización del progreso histórico de desarrollo de la MBE. Tomado de Tristan y Solis “Modo (tipo) 2* de investigación” : Traducción del conocimiento. Congreso Médico Nacional Noviembre 2009 Adaptada de Brian Haynes, “Health Information Research Unit Dept. of Clinical Epidemiology and biostatistics McMaster University”-‐ Colloquium Cochrane Freiburg Alemania 2008.

7 Haynes B. Colloquiun Cochrane Freiburg, Alemania 2008

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¿Qué son Guías de Práctica Clínica?

Guías de práctica clínica (Practice Guidelines, GPC): Conjunto de instrucciones, directrices, afirmaciones o recomendaciones, desarrolladas de forma sistemática cuyo propósito es ayudar a profesionales de salud y a pacientes a tomar decisiones, sobre la modalidad de asistencia sanitaria apropiada para unas circunstancias clínicas específicas.

Documentos orientadores que resumen la mejor evidencia disponible, sobre la efectividad de las intervenciones y procedimientos diagnósticos utilizados en el manejo de un problema o situación de salud específicos8; considerando las circunstancias particulares de cada caso y las preferencias de los pacientes. Se caracteriza por generar recomendaciones respaldadas en la mejor evidencia disponible, producto de un desarrollo sistemático que utiliza una metodología científica, rigurosa y explicita en la elaboración de la misma9. Incluyen una calificación de la calidad de la evidencia que apoya cada recomendación10.

Aseguran la calidad de las intervenciones en salud y define la secuencia y el cuidado que se debe tener al proporcionar la atención. Especifica los objetivos de intervención en cada fase de la historia natural de la enfermedad, conjugando la medicina basada en la evidencia y las dimensiones en la calidad de atención, sin reemplazar el juicio clínico del profesional. Puede permitir la coordinación e información entre niveles, detalla las actividades en la atención de las personas con un problema o situación de salud especifico y se optimiza la secuencia de acciones a realizar, para dar una perspectiva multidisciplinaria que es capaz de identificar:

• Las expectativas en la atención de las personas en los servicios institucionales.

• Los momentos que son críticos en la atención de las personas en los diferentes escenarios de los servicios de salud.

• Los métodos para mejorar la calidad y el costo beneficio de la atención de las personas.

Las Guías de Práctica Clínica (GPC) son instrumentos para mejorar la calidad de la atención, estandarizar los criterios para evaluarla y dar mayor relevancia a las intervenciones efectivas,

8 Modificado de CCSS /AAIP (2007). METODOLOGÍA PARA LA ELABORACIÓN DE GUÍAS DE ATENCIÓN Y PROTOCOLOS. San José, Costa Rica: Caja Costarricense de Seguro Social 9 Tomado de: Muñoz, M. (2008). Guías de práctica clínica (I): conceptos básicos. Evidencias en Pediatría. Consultado en 03/05/2010 en http://www.aepap.org/EvidPediatr/numeros/vol4/2008_numero_3/2008_vol4_numero3.6.htm. 10Tomado de: Bonfill, X; Marzo, M; (2003). Guías de práctica clínica: tenerlas, que sean de calidad y que salgan del armario. El Servier. Medicina Clínica. Barcelona, España.

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basadas en pruebas científicas. Al mismo tiempo que desalienta la utilización de otras intervenciones de efectividad dudosa11.

Por otro lado, permiten reducir la variabilidad en la atención en salud ya que definen la secuencia, duración y responsabilidad de cada equipo o proveedor, para la atención a las personas; esto optimiza las actividades del personal de los servicios, en el abordaje de los problemas o situaciones de salud, mejora la utilización del tiempo, de los recursos y, en general, la calidad de la atención12.

Beneficios Potenciales de las GPC13:

• Mejoran la calidad de la atención de la salud de la población a la que están dirigidas, así como la calidad de las decisiones clínicas, al sustituir las creencias por prácticas actualizadas y reafirmar a los profesionales de salud lo apropiado de los cuidados que proveen y son recomendados; alertando a los clínicos sobre el análisis crítico de la literatura y llamando la atención sobre aquellas intervenciones inefectivas, peligrosas o que no poseen solidez científica.

• Las GPC mejoran los resultados en salud. Las GPC que aconsejan intervenciones beneficiosas y desaconsejan intervenciones dañinas o inefectivas tienen el potencial de reducir la morbilidad, mortalidad y mejorar la calidad de vida de algunas condiciones.

• Pueden mejorar la consistencia de la atención, ya que la evidencia encontrada describe como la frecuencia de procedimientos realizados varía dramáticamente entre los médicos, los especialistas y regiones geográficas. Las GPC ofrecen una solución, haciendo mucho más probable que los pacientes sean atendidos de la misma manera sin importar donde y quien les ve.

• Las GPC permiten al lector, quien quiera que sea, tomar decisiones informadas sobre su salud, considerar sus necesidades personales y preferencias al seleccionar la mejor opción terapéutica.

• Las GPC pueden ayudar a los pacientes y a los profesionales a cargo de su atención a influenciar sobre las políticas de salud. Pueden llamar la atención hacia problemas de salud no reconocidos, servicios clínicos o medidas preventivas necesarias y poblaciones o pacientes de alto riesgo o en situaciones de inequidad.

11 Tomado de: Caja Costarricense de Seguro Social/Departamento de Farmacoepidemiología (2005). Plan General para la Construcción de Guías de Práctica Clínica en el Primer y Segundo Nivel de Atención. San José, Costa Rica: CCSS 12 Ídem; 2005 13 Ídem; 2005

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• Se pueden utilizar de manera prospectiva y retrospectiva en los análisis de las prácticas en los hospitales o en las clínicas, para evaluar los tratamientos y los objetivos terapéuticos con los recomendados en las GPC; representando una excelente oportunidad de evaluar, actualizar y optimizar la calidad de la información, los objetivos de los compromisos de gestión y su evaluación.

• Son efectivas en proveer a las instituciones de salud con una mayor eficiencia en su atención, generalmente al estandarizar la atención médica y optimizar el valor del dinero.

• La implementación de algunas GPC puede reducir los días de hospitalización, los medicamentos prescritos y cirugías necesarias.

• La publicación de adherencia a las GPC puede mejorar la imagen pública de la institución, al enviar un mensaje de compromiso con la excelencia y la calidad.

• Tienen implicaciones medico legales, al representar una protección clara si son seguidas o reforzadas como la opción científica y ética a seguir para el cuidado de la población, representando su operacionalización una opción apropiada dentro del marco ético-‐legal-‐científico de la institución.

• Una GPC desarrollada hacia el bien común puede promover la distribución de justicia, al solicitar una mejor entrega de servicios para aquellos en necesidad.

• Las GPC liberan recursos al mejorar le eficiencia del Sistema de Salud.

• La unión entre GPC y la evidencia científica debe de ser explícita y la evidencia científica y clínica debe tomar precedencia sobre el juicio de expertos sin sustituirlo.

Limitantes y Daños Potenciales de las GPC14

• La más importante limitación de una GPC consiste en que sus recomendaciones pueden ser incorrectas o por lo menos no ser las recomendaciones adecuadas para pacientes individuales específicos.

• Se puede errar en determinar ¿Qué es lo mejor para los pacientes? por tres razones específicas: 1) Por evidencia equívoca o mal interpretada. Realmente solo una pequeña parte de lo que realizamos en medicina ha sido adecuadamente probado por estudios científicos bien diseñados. Incluso cuando la evidencia es certera, las recomendaciones a favor o en contra de la intervención conllevan juicios de valor subjetivos en los que se sopesan los beneficios en comparación con los riesgos. 2) las recomendaciones se pueden

14 Ídem; 2005

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ver influenciadas por las opiniones, la experiencia clínica y la composición. del grupo de discusión de la GPC. Las creencias en las que los expertos se fundamentan, generalmente ante el conflicto, pueden estar basadas en conceptos equívocos y recolecciones personales que no necesariamente representan las normas poblacionales. 3) Nuestros pacientes pueden no ser la única razón de motivación para la creación de GPC y sus recomendaciones. Las prácticas médicas que pueden ser sub-‐óptimas ante las perspectivas de los pacientes, pueden ser recomendadas para ayudar a reducir costos, servir a necesidades sociales o proteger intereses especiales.

• La promoción de GPC influenciadas por prácticas ya establecidas o un sistema de salud rígido puede promocionar, sino institucionalizar una atención de salud ineficiente o dañina.

• Los pacientes pueden ser el grupo más afectado al promocionar GPC sesgadas.

• GPC rígidas pueden producir daño al no dejar espacio a los profesionales clínicos para manejar a sus pacientes de acuerdo a las características personales e historial clínico.

• Las GPC pueden afectar negativamente las políticas de salud; una recomendación negativa sobre una intervención puede producir que un sistema de salud recorte o restringa tanto el acceso como el respectivo presupuesto a dicha intervención y de igual manera el favorecer intervenciones de alto costo por medio de recomendaciones inadecuadas puede producir una mala distribución de los recursos y así disminuir el presupuesto de intervenciones que han probado ser efectivas.

• En el caso de los profesionales de salud; una GPC inadecuada puede afectar la calidad de la atención brindada por estos profesionales, al proveer información científica y concejo clínico inexacto.

• Las GPC producidas por grupos de profesionales en salud que no toman en cuenta los costos, pueden promocionar intervenciones caras y recortar recursos destinados a intervenciones más costo-‐efectivas. Siendo que el sistema de salud se vería perjudicado si se promociona una utilización creciente, comprometedora de la eficiente operatividad y un desperdicio de los recursos.

Metodología

La metodología de diseño y elaboración de una GPC consta de varias etapas complementarias:

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• La primera supone la planificación del diseño de la guía.

• La segunda etapa está estructurada en las diferentes fases que permiten poner en práctica dicho diseño y elaborar la GPC.

La fase de planificación se describe en el siguiente gráfico:

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Gráfico #2: PROCESO DE DESARROLLO-‐ ADAPTACIÓN DE LA GUIAS DE PRÁCTICA CLÍNICA (GPC)

Priorización de los Tópicos

Preguntas clínicas PICO-‐ Selección de los Tópicos -‐

Composición del grupo de desarrollo de las propuestas

Búsqueda sistemática de GPC existentes sobre los tópicos escogidos

Análisis Critico de la GPC seleccionadas para la adaptación (Método AGREE II )

Diseño de la Guía de Construcción – adaptación de GPC

Validación Interna y externa por pares de la Guía de Construcción-‐ Adaptación de GPC

Actualización de la evidencia de las GPC seleccionadas-‐ Búsqueda sistemáticas de literatura científica

Valoración de la evidencia según el Método GRADE

Establecimiento de las recomendaciones

Validación de la Guías por los expertos locales y externos según el método de consenso.

Diseño Gráficos y revisión de estilo literario de las GPC

Valoración de la Practica Clínica actual (benchmarking)

Implementación de la GPC

Auditoría – revisión-‐ Educación

Implementación de Guías de Actualización

Actualización de GPC en uso

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Gráfico #3: Resumen del Proceso ADAPTE Traducido por Fundación IHCAI La selección de la condición clínica objeto de la guía debe cumplir un conjunto de criterios específicos. La composición de los miembros del grupo que diseñará la guía ha se ser multidisciplinaria, tanto en lo que respecta al número de profesionales como a la representación de disciplinas. En este sentido, destacan los profesionales que van a utilizar la guía en su práctica clínica habitual y los metodólogos que se encargarán de analizar la evidencia científica y de formar a los profesionales en la realización de revisiones de la evidencia científica. Este grupo multidisciplinario debe seguir un plan de trabajo y un calendario específico, donde las tareas y las funciones de cada uno de los profesionales implicados en el proceso deben estar previamente

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determinadas de esto parte la necesidad de construir u manual metodológico que asegure el proceso sistemático seguido por el grupo. Las GPC se deben ver dentro de un proceso completo de Gestión Clínica Basado en la Evidencia para el mejoramiento continuo de la Calidad. Esto como se observa en el gráfico #4, es un proveo continuo de retroalimentación constante que incluye también las Guías de Evaluación de Tecnológica.

.

Para promover el cumplimiento de los objetivos previstos, la GPC diseñada ha de ser accesible a

Gráfico # 4: PROCESO DE ADAPTACIÓN Y DESARROLLO DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA (GPC) Y CICLO DE EFECTIVIDAD CLÍNICA.

Investigación y desarrollo

Adaptación y Desarrollo

Revisión -‐Priorización -‐

Servicios estandarizados y acreditados

Auditoria clínica-‐ Educación

Difusión

Evaluación de Tecnologías en Salud

Educación – transferencia de conocimiento

Implementación

Guías de Práctica Clínica

Evaluación de la Práctica Clínica

Búsqueda y selección de

GPC

Tomado, adaptado y modificado de Salazar, A et al . Programa de Guías de Práctica Clínica para Centroamérica – 2005- 2007. SIGN (Scottish Intercolegiatte Guidelines Network – 2003)

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los diferentes usuarios de la misma, incluidos los profesionales de la práctica clínica, los gestores y los pacientes-‐usuarios. Este proceso de diseminación viene facilitado por la utilización de diferentes formatos de presentación que se ajustan a las necesidades de los diferentes usuarios y beneficiarios potenciales de la guía. Para finalizar el proceso, los resultados obtenidos deben ser evaluados para medir cuál ha sido su impacto en la mejora de la práctica clínica y de la calidad asistencial.

Los criterios para seleccionar la condición clínica objeto de estudio son:

a) La detección de un problema de salud y la medida de su impacto en el sistema sanitario, según criterios epidemiológicos y/o de consumo de recursos.

b) La posibilidad de identificar las intervenciones sanitarias que se utilizan en su abordaje clínico.

c) La falta de consenso entre los profesionales respecto a los criterios de idoneidad en la aplicación de dichas intervenciones.

d) La presencia de variabilidad en los estilos de práctica clínica.

e) La disponibilidad de evidencia científica que permita evaluar la eficacia y la seguridad de las intervenciones, así como determinar los criterios de indicación y utilización adecuada.

f) La introducción de nuevas tecnologías que compiten con las ya adoptadas.

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Dos Herramientas propias de la Medicina Basada en la Evidencia…

Búsquedas de información

Esta es una herramienta esencial, en toda revisión sistemática15 se debe incluir todos los estudios publicados y no publicados, escritos en cualquier idioma. La meta es evitar todos los sesgos de publicación posibles.

Pero sin embargo aunque no se este en la tarea de hacer una revisión sistemática, y más sea la tarea cotidiana de realizar la mejor práctica clínica y sanitaria esta es una tarea ineludible que puede resultar poco efectiva y eficiente si no se desarrollan las mejores destrezas y técnicas para obtener el mejor provecho.

Existen numerosas bases de datos que usamos frecuentemente, la más usada en PubMed , sin embargo le puede haber pasado más de una vez que ha hecho una búsqueda sobre un tema especifico y ha tenido resultados de 4000 o más publicaciones, estas búsquedas manuales pueden aprovecharse mejor si usamos filtros de búsquedas que nos den resultados mas de acuerdo a nuestra búsqueda deseada. El uso de filtros y estrategias de búsqueda es algo que debemos desarrollar en nuestras destrezas cotidianas.

Realizar la búsqueda sistemática de la evidencia disponible que incluye:

1) Identificar adecuadamente las preguntas Clínicas o problemas de salud que el protocolo estandarizará

2) Elegir las bases de datos dónde buscar (Ver Anexo #3),

15 Revision sistemáica es una herramienta de análisis estructurado de la información en cientiíica en forma acumultativa.

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Análisis crítico de las publicaciones disponibles

Para evitar los sesgos de análisis de la calidad de las publicaciones se han producido guías sistematizadas. Esto permite que las apreciaciones puedan replicarse de una manera más o menos homogénea entre varios lectores. La primer publicación de la serie vigente de acuerdo al desarrollo científico actual se hizo en JAMA en 1993-‐1994 Guyatt GH et al, Users' Guides to The Medical Literature, “How to use an article about therapy or prevention. (JAMA 1993; 270: 2598-‐2601 & JAMA 1994; 271: 59-‐63)”.

Consiste en evaluar la evidencia contenida en los documentos seleccionados durante la búsqueda sistemática. La evaluación se realiza sobre la base de una serie de preguntas claves que se enfocan en aquellos aspectos del diseño del estudio que la investigación ha demostrado que poseen una influencia significativa en la validez de los resultados que soportan sus conclusiones.

Instrumento AGREE II

Las GPC encontradas se evalúan con base en la versión en castellano del instrumento AGREE II (disponible en español: http://www.agreetrust.org/resource-‐centre/agree-‐ii-‐translations/). Considerando adecuadas para utilizarse en la adaptación las que obtengan más de 60% de los criterios de calidad para cada ítem.

Para disminuir la subjetividad del análisis, se requiere que cada documento sea revisado al menos por 2 miembros del grupo y cualquier diferencia debe ser discutida por el grupo completo o un tercero con mayor experiencia en el instrumento para resolver las posibles discrepancias.

Se utilizará la siguiente tabla de evaluación de la calidad de GPC (Instrumento AGREE II versión reducida)16 para resumir y comparar los hallazgos encontrados:

16 Modificado de: Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodológico. España 2007. p 86 en: http://www.guiasalud.es/manual/general/copyright.html y adaptado de The AGREE Next Steps Consortium (2009). Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II Instrument. Canadá. en: http://fhswedge.csu.mcmaster.ca/pebc/agreetrust/instrument.htm

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Anexo 1. Evaluación de la Calidad de GPC. Instrumento AGREE (versión reducida)

Guía:__________________________ Evaluador:

ALCANCE Y OBJETIVOS

Muy de acuerdo 4

3 2

1 Muy en desacuerdo

1. Los objetivos generales de la guía están específicamente descritos

Muy de acuerdo Muy en

desacuerdo 2. Los aspectos clínicos cubiertos por la guía están específicamente descritos


desacuerdo 3. Los pacientes a quienes se pretende aplicar la guía están específi- camente descritos


desacuerdo

PARTICIPACION DE LOS IMPLICADOS 4. El grupo que desarrolla la guía incluye individuos de todos los grupos profesionales relevantes


desacuerdo 5. Se han tenido en cuenta los puntos de vista del paciente y sus preferencias


desacuerdo 6. Los usuarios diana de la guía están claramente definidos


desacuerdo 7. La guía ha sido probada entre los usuarios diana


desacuerdo

RIGOR DE LA ELABORACION 8. Se han utilizado métodos sistemáticos para la búsqueda de la evidencia científica


desacuerdo 9. Los criterios para seleccionar la evidencia científica se describen con claridad


desacuerdo 10. Los métodos utilizados para formular las recomendaciones están claramente descritos


desacuerdo 11. Al formular las recomendaciones han sido considerados los beneficios en salud, los efectos secundarios y los riesgos


desacuerdo 12. Hay una relación explícita entre cada una de las recomendaciones y las evidencia científicas en las que se basan


desacuerdo 13. La guía ha sido revisada por expertos externos antes de su publi- cación


desacuerdo 14. Se incluye un procedimiento para actualizar la guía


desacuerdo

CLARIDAD Y PRESENTACION 15. Las recomendaciones son específicas y no son ambiguas

Muy de acuerdo Muy en desacuerdo

16. Las distintas opciones para el manejo de la enfermedad o condi- ción se presentan claramente


desacuerdo 17. Las recomendaciones clave son fácilmente identificables


desacuerdo 18. La guía está apoyada con herramientas para su aplicación


desacuerdo

APLICABILIDAD 19. Se han discutido las barreras organizativas potenciales a la hora de aplicar las recomendaciones


desacuerdo 20. Han sido considerados los costes potenciales de la aplicación de las recomendaciones


desacuerdo 21. La guía ofrece una relación de criterios clave con el fin de realizar la monitorización o la auditoria


desacuerdo

INDEPENDENCIA EDITORIAL 22. La guía es editorialmente independiente de la entidad financiadora


desacuerdo 23. Se han registrado los conflictos de interés de los miembros del grupo de desarrollo


desacuerdo

EVALUACION GLOBAL ¿Recomendarías esta guía para su uso en la práctica?

Muy recomendada Recomendada (con condiciones o modificaciones) No recomendada No se sabe

86 GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA EN EL SNS

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Lectura Crítica

Se han generado varios grupos colaboradores que se han organizado en torno a este objetivo. Para nuestros fines nos interesa nombrar uno es CASP (Critical Appraisal Skills Programme) http://www.phru.nhs.uk/casp/casp.htm.

CASP es un programa que se ha establecido inicialmente en el Reino Unido basado en Oxford, Inglaterra apoyado desde 1993 por la Unidad de Investigación en Salud Pública para el desarrollo de destrezas para la práctica clínica basada en la Evidencia que contempla tres aspectos.

1. Desarrollar la sensibilidad y las destrezas para encontrar la mejor evidencia a partir de investigación científica disponible.

2. Desarrollar las destrezas necesarias para realizar análisis crítico de la evidencia disponible en las publicaciones científicas

3. Usar y poner en práctica la información obtenida de acuerdo a la evidencia.

En España existe una red CASP (CASP España -‐ CASPe) con múltiples nodos distribuidos por el territorio y una sede coordinadora ubicada en Alicante. CASPe forma parte de una organización internacional llamada CASP Internacional con la que comparte la filosofía docente, los materiales desarrollados en conjunto, las experiencias docentes y de organización, así como los proyectos de investigación sobre docencia.

CASPe es una organización abierta sin ánimo de lucro y que se basa en la colaboración entre personas17, disponible en el link http://www.redcaspe.org/homecasp.asp, ver el Anexo #4 donde se muestran las plantillas para realizar la lectura crítica dependiendo del diseño del estudio a evaluar.

La preocupación ha sido desde hace muchos años como darle un valor a los resultados de la investigación. Es de suponer que no todos las investigaciones científicas tienen el mismo poder para que podamos discernir la dimensión del daño y el beneficio que pueden producir, más aún, existe una diferencia de grado en los distintitos métodos y modelos de investigación aplicada sean esto ensayos clínicos controlados doble ciego, ensayos clínicos controlados semi-‐ aleatorizados, cohortes, o estudios de casos y controles. Intrínsecamente cualquier que sea el método presentado en un reporte científico pueden guardar diferencias de calidad por los métodos seleccionados, por las omisiones hechas en le proceso o bien al momento de reportar los resultados.

17 CASP y también CASPe trabajan para cualquier tipo de persona involucrada en las decisiones de salud: Clínicos, farmacéuticos, gestores, ciudadanos, etc., y promueven un aprendizaje multidisciplinar.

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Graduación de la Calidad de la Evidencia el método GRADE:Grading of Recommendations assessment Development and Evaluation

A partir de este resultado se han creado distintos sistemas para dar una calificación a los estudios y sobre su “posible calidad de la evidencia”. En estos momentos el grupo “Grading Working group” (GRADE: Grading of Recommendations assessment Development and Evaluation http://www.gradeworkinggroup.org/index.htm cuyo trabajo se enfoca a buscar un mejor método de clasificación y valoración de la evidencia.

En el sistema GRADE la etapa de la evaluación de la calidad se realiza para cada una de las variables de resultado seleccionadas. Por tanto, para una pregunta clínica habrá muy probablemente variables de resultado con diferentes calificaciones de calidad. Inicialmente, al igual que otros sistemas, GRADE comienza con la evaluación de la evidencia científica por el diseño de los estudios y su adecuación para responder a cada tipo de pregunta. Se valora como "calidad alta" los ensayos clínicos aleatorizados y como "calidad baja" los observacionales. No obstante, en el caso de los ECA sugiere cinco aspectos que pueden disminuir la calidad y en el caso de los observacionales sugiere tres circunstancias que la pueden aumentar. La calidad de la evidencia científica será valorada como alta, moderada, baja o muy baja. En el Anexo #5 se muestran las preguntas más frecuentes sobre el método GRADE, se recomienda su lectura.

Aspectos que pueden disminuir la calidad

Limitaciones en el diseño o en la ejecución: por ejemplo, en el caso de un ECA, la ausencia de ocultamiento de la secuencia de aleatorización, enmascaramiento inadecuado, pérdidas importantes, ausencia de análisis por intención de tratar, finalización del estudio antes de lo previsto por razones de beneficio. Si la ejecución de los estudios es muy baja de forma generalizada y presentan limitaciones importantes, el grupo puede decidir bajar la calidad desde alta hasta baja. En otros casos, ciertas limitaciones en algunos estudios pueden penalizar la calidad y calificarla como moderada en lugar de como alta.

Resultados inconsistentes: estimaciones muy diferentes del efecto del tratamiento (heterogeneidad o variabilidad en los resultados) en los estudios disponibles sugieren diferencias reales en dichas estimaciones. Estas pueden deberse a diferencias en la población, en la intervención, en las variables de resultado o en la calidad de los estudios. Cuando exista heterogeneidad no explicada de manera razonable la calidad disminuye.

Ausencia de evidencia científica directa: puede presentarse en varias circunstancias. Por ejemplo, si se da la ausencia de comparaciones directas entre dos tratamientos, la evidencia científica

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disponible puede provenir de una "comparación indirecta" de cada uno de ellos frente a placebo. La extrapolación de los resultados de un estudio con un determinado fármaco al resto de fármacos de su misma familia en ausencia de un efecto de clase demostrado, también se considera evidencia científica indirecta. La forma más clásica de evidencia científica indirecta se da cuando existen grandes diferencias entre la población donde se aplicará la GPC y la incluida en los estudios evaluados. Por último, en esta etapa deben ser también valorados los aspectos de la potencial aplicabilidad en nuestro entorno o la validez externa de la evidencia científica disponible.

Imprecisión: cuando los estudios disponibles incluyen relativamente pocos eventos y pocos pacientes y, por tanto, presentan intervalos de confianza amplios, la evidencia científica puede considerarse como de menor calidad.

Sesgo de notificación: la calidad, y por tanto la confianza, pueden disminuir si se tiene la duda razonable sobre si los autores han incluido o no todos los estudios (por ejemplo, el sesgo de publicación en el contexto de una revisión sistemática) o si los autores han incluido o no todas las variables relevantes de resultado (sesgo de notificación). Un ejemplo de esto sería, en el primer caso, disponer de pocos ensayos clínicos, de pequeño tamaño y financiados por la industria. Farmacéutica o tecnológica.

Aspectos que pueden aumentar la calidad en los estudios observacionales:

Efecto importante: cuando el efecto observado muestra una asociación fuerte (RR > 2 o < 0,5) o muy fuerte (RR > 5 o < 0,2) y consistente, basada en estudios sin factores de confusión, es improbable que éste sea debido únicamente al diseño más débil del estudio. En estas ocasiones se puede considerar la calidad como moderada o incluso alta.

La presencia de un gradiente dosis respuesta:

Situaciones en las cuales todos los posibles factores confusores podrían haber reducido la asociación observada. Por ejemplo, si los pacientes que reciben la intervención de interés presentan un peor pronóstico y, aún así, presentan mejores resultados que el grupo control, es probable que el efecto observado real sea mayor.18

18 GRADE , 2005-‐08, y Alonso, P Comunicación personal 2009, y “Grupo de trabajo sobre GPC. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodológico. Madrid: Plan Nacional para el SNS del MSC. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud-‐I+CS; 2007. Guías de Práctica Clínica en el SNS: I+CS Nº 2006/0I .

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La clasificación simplificada de Oxford de la fuerza de la evidencia y los grados de recomendación:

A continuación se presenta un cuadro que es un versión reducida de las tablas de clasificación existentes y usadas hasta ahora, sin embargo es nuestro criterio que dado los cambios que se están dando a nivel internacional por el advenimiento de GRADE. es recomendable en este momento el uso de GRADE. Este cuadro solo hace referencia a la calificación de las revisiones sistemáticas y los estudios referentes a tratamiento, pero existe una clasificación también para estudios de diagnóstico y pronóstico. La tabla clasificación más exhaustiva o conocida es la generada por el Centro de Medicina Basada en la Evidencia de la Universidad de Oxford. http://www.cebm.net/. Sin embargo este centro recientemente ha asumido los principios del método GRADE como lo pueden comprobar en el sitio web citado. Se agrega un cuadro que corresponde a la clasificación de GRADE, tomado del manual de construcción de Guías de práctica clínica de Costa Rica.

El uso de los niveles de evidencia en la toma de decisiones clínicas es de suma importancia y utilidad para llevar a la practica la información científica. Estos por tanto son de mucha utilidad al establecer las Guías de Practica Clínica. La construcción o adecuación de guías de práctica clínica son un proceso que lleva implícito una serie de validaciones de manera que los evidencia científica se adapte al contexto donde esas guías se usarán. Para ello se crea una nueva clasificación denominada grados de recomendación. Existen también distintas clasificaciones, agregamos acá una versión ajustada también del Centro de Medicina Basada en la Evidencia de la Universidad de Oxford. http://www.cebm.net/y Evidence Based Medicine Guidelines (EBM Finland September 2005).

Como se puede notar esta clasificación solo se basa en el tipo de estudios, lo que en si es muy importante, pero sin embargo al interior pueden existir variaciones en los diferentes resultados analizados. Esto el método de GRADE, logra dar una respuesta adecuada. Una de las barreras que se han encontrado es la relativa complejidad de su uso en la práctica diaria, pero en la actualidad algunas fuentes de información evaluada ya incorporan las tablas de GRADE que se obtienen por medio del software desarrollado para este fin el GRADE-‐ Pro, disponible de forma gratuita en http://ims.cochrane.org/revman/other-‐resources/gradepro/download.

Tabla 1: Estructura de los niveles de evidencia para estudios de tratamiento NICE

Niveles de Evidencia

Procedimientos metodológicos de investigación que generan los resultados.

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Fuente: NICE Technology Appraisal Recommendations (2003)

Fuente: NICE Technology Appraisal Recommendations (2003) y Evidence Based Medicine Guidelines (EBM Finland Septiembre 2005) http://www.ebm-‐guidelines.com

1a Revisiones Sistemáticas y Meta-‐análisis de estudios aleatorizados doble ciego.

1b Por lo menos un estudio controlado aleatorizado (E.C.A.) doble ciego.

2a Por lo menos un estudio controlado bien diseñado sin aleatorización.

2b Por lo menos un estudio experimental bien diseñado semi-‐aleatorizado.

3 Estudios no experimentales bien diseñados, como estudios comparativos, estudios de correlación, estudios de casos.

4 Reportes de Comités de Expertos u Opiniones y/o experiencia clínica de autoridades respetadas.

Tabla 2: Valor de los niveles de Recomendación según la Evidencia Científica que la sustentan NICE.

Grados de Recomendación

Definición de los Grados de Recomendación.

A Evidencia fuertemente basada en la investigación.

o Múltiples estudios relevantes de alta calidad científica con resultados homogéneos

B

Evidencia modernamente basada en la investigación científica o Por lo menos un estudio relevante de alta calidad o estudios

múltiples adecuados.

C Evidencia limitadamente basada en la investigación

o Por lo menos un estudio adecuado .

D

Sin evidencia científica ! Evaluación por panel de expertos u otra información o

(Consejo de Buena Práctica Clínica (Good Practice Point, GPP).

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G-‐I-‐N. The Guidelines International Network http://www.g-‐i-‐n.net/index.cfm Tabla 3 – La clasificación de la calidad de la Evidencia según GRADE

Calidad de Evidencia Definición

Alta Es muy improbable que futuras investigaciones cambien la estimación de efecto.

• Varios estudios de alta calidad con resultados consistentes.

• -‐En casos calificados: un estudio multicéntrico grande de alta calidad.

Moderada Es probable que futuras investigaciones puedan cambiar la estimación de efecto estimado.

• Un estudio de alta calidad. • Varios estudios con alguna limitación de calidad.

Baja Es muy probable que futuras investigaciones cambien la estimación de efecto

• Uno o más estudios con limitaciones severas.

Muy Baja Cualquier estimación de efecto es incierta

• Por lo general basada en la opinión de expertos. • Solo con resultados de evidencias indirectas. • Uno o más estudios con muchas limitaciones severas.

Tabla 4-‐ Expresiones usadas cuando se establece la evidencia de una acción clínica19.

Nivel Alta Nivel Moderada Nivel Baja Nivel Muy Baja Efectiva

… es efectiva …son las más efectivas

Parece ser efectiva Podría ser efectiva Podría ser efectiva aunque no hay prueba demostrada en ECA

Algún efecto … Parece tener algún efecto …Parece tener más efecto que…

Puede tener efectos limitados

Parece tener efecto limitado aunque no hay prueba demostrada en ECA

Efecto similar … ambas parecen ser efectivas …

Pueden ser ambas efectivas…

… parece tener efecto similar … aunque no hay prueba demostrada en

19 Tomado de Guías de Práctica clínica de tratamiento de Cáncer de mama-‐ Costa Rica. Tomado y adaptado de Author: Editors, 2008. EBM Guidelines evidence summaries: Leves of Evidence GRADE. Article ID: ebm01006 (001.003). The Finnish Medical Society Duodecim. Consultado en 06, 01, 2010 en http://ebmg.wiley.com/ebmg/ltk.naytaartikkeli?p_artikkeli%3Deb&PRD_TEMPLATE=ebmg.

Fuente : Guía de Practica Clínica para el de tratamiento de Cáncer de mama, Costa Rica, Mayo 2011

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ECA No efecto …Parece no tener

efectividad … probablemente no es efectiva …probablemente no tiene efecto …

Parece no tener efecto ….. aunque no hay prueba demostrada en ECA

Dañino …Parece ser dañino.. Podría ser dañino… Parece ser dañino… aunque no hay prueba demostrada en ECA

Tiene efectos secundarios importantes

Parece presentar efectos secundarios…

Podría presentar efectos secundarios

Parece presentar efectos secundarios, aunque no hay prueba demostrada en ECA

Para efectos de comprender mejor el trabajo de GRADE se recomienda la siguiente lectura . “Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations I: Critical appraisal of existing approaches The GRADE Working Group” David Atkins, Martin Eccles, Signe Flottorp, Gordon H Guyatt, Et al BMC Health Services Research 2004, 4:38 http://www.biomedcentral.com/1472-‐6963/ . Este artículo es de acceso libre.

En la actualidad existen varios grupos que han trabajado arduamente en facilitar y actualizar constantemente las Guías de Práctica Clínica Basada en la Evidencia. Para este taller corto hemos seleccionado como base, lo que aparece en G-‐I-‐N Guidelines Network donde se encuentran la mayoría de las Guías de práctica Clínica publicadas en el mundo . G-‐I-‐N es un socio estratégico de la Red Iberoamericana de Guías de Práctica Clínica. La GIN es además un importante aliado estratégico del Centro Cochrane de Centroamérica, lo que facilita un mejor acceso a la información. El National Institute for Clinical Excellence (NICE.UK) y también la base de datos de TRIP http://www.tripdatabase.com. desarrollada con el objeto de facilitar la mejor información actual a partir de análisis crítico de la literatura publicada en la Biblioteca Cochrane, o fuentes primarias.

Debe destacarse también la calidad de otras fuentes para la práctica Clínica Basada en la evidencia como “Clinical Evidence” (Evidencia Clínica) una publicación del “British Medical Journal Group” que se publica en papel y medio electrónico; tiene actualizaciones en línea cada tres meses y la que usamos con más frecuencia por varias razones DynaMed de EBSCO publising group. De mas reciente creación esta el metabuscador EPISTEMONIKOS http://www.epistemonikos.org/.

Parte fundamental de esta capacitación es el desarrollo de destrezas para el uso de instrumentos para valorar la calidad de Guías de Práctica Cínica (GPC) , para ello tendremos una breve introducción al uso del instrumento AGREE, producido por la colaboración AGREE http://www.agreecollaboration.org/. La Universidad de McMaster en conjunto con la Colaboración AGREE han terminado la fase de implementación de lo que se denomina AGREE II

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que ya esta disponible incluso en idioma español que fue traducido por Red Iberoamericana de Guías de Práctica Clínica , que incluye otras novedades para la evaluación de Guías de Práctica Clínica (http://portal.guiasalud.es/web/guest/wiki/-‐/wiki/Principal/Instrumento+AGREE+II).

La evidencia se clasifica en forma jerárquica de acuerdo a varios parámetros que se definen más adelante. El participante notará que cada vez que se hace una recomendación o se cita un resultado crítico se le agrega la calificación de la calidad de la evidencia, el grado de recomendación o el resultado. En el Anexo #1 se agrega un Glosario de los términos más comunes de la MBE.

Proceso de Consensos

Las recomendaciones e información incluida en la GPC debe ser validada por un grupo representativo del usuario meta del mismo, definido por el grupo que lo construye, siendo la cantidad mínima de 9 participantes y la máxima la que el grupo considere . Se recomienda utilizar por lo menos la misma cantidad de personas que la opciones de la escala utilizada.

Se debe utilizar una escala estandarizada para dicho fin, por medio de preguntas estructuradas. Se recomienda utilizar la metodología de RAND/UCLA Delphi modificado para tal fin (ver anexo #6) u otra que brinde anonimato o libertad de evaluación por parte de los colaboradores.

El Método “RAPADAPTE: A Rapid Guideline Adaptation Method for Clinical Guideline Development 20

Durante los últimos 20 de años de desarrollo de la Medicina Basada en la Evidencia,(1993-‐2013) que coincide con el 20 aniversario de la Colaboración Cochrane se han generado muchos cambios en forma vertiginosa. Entre ellos, herramientas, bases de datos, repositorios de investigación científica y publicaciones electrónicas que ya hacen mucho de lo que clásicamente se debía hacer cunado se quería buscar y usar la evidencia científica generada por la investigación. Esto lo representamos en el grafico # 1.

20 Tristan, M Ramirez, A, Alper, B. RAPADAPTE: A Rapid Guideline Adaptation Method for Clinical Guideline Development INTERNATIONAL SOCIETY OF HEALTH CARE FOR EVIDENCE-‐BASED HEALTH CARE, Evidence-‐Based Clinical Practice Office McMaster University, Canada October 2012

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Durante muchos años, lo centros de desarrollo lo de Guías de Práctica Clínica Basadas en la Evidencia se concentraron en el Reino Unido en dos centros , SIGN( ) y NICE ( ) , posteriormente de desarrollaron otros centros en Alemania, Holanda, Noruega y Nueva Zelanda y España entre otros.

Sin embargo debe destacarse que los métodos estructurados para el desarrollo de Guías de Práctica fueron desarrollados en forma estricta por SIGN y NICE. Así que, muchos desarrolladores de GPC usaron las GPC producidas por estos como fuente de información básica.

En el año 2002 (Graham ID, Harrison MB, et al ., 2002)21describen por primera vez la utilidad de adaptar guías de practica clínica para un mejoramiento efectivo de la práctica clínica.

Mas adelante el grupo en Francia y Montreal, Canadá proponen la creación de la Colaboración ADAPTE y desarrollan un método estructurado para facilitar la adaptación de GPC: (Fervers B, Burgers JS, 2006)22

En el año 2011 el grupo de desarrollador de Costa Rica, se ven en la necesidad de preparar una “Guía de Práctica Clínica de Tratamiento de Cáncer de Mama” en forma urgente a solicitud de las autoridades de la CCSS. A partir de ese momento se hizo un proceso de revisión para poder buscar un método abreviado de desarrollo de la GPC, la mejor manera era adaptar una guía ya existente y a la vez usar los recursos disponibles de actualización de al evidencia ya evaluada . Todo esto sobre la base del método ADAPTE.

Gráfico # : el desarrollo inicial del Método RAPADAPTE

21 Graham ID, Harrison MB, Brouwers M, Davies BL, Dunn S. Facilitating the use of evidence in practice: evaluating and adapting clinical practice guidelines for local use by health care organizations. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2002;31(5):599-611. 22 Fervers B, Burgers JS, Haugh MC, Latreille J, Mlika-Cabanne N, Paquet L, et al. Adaptation of clinical guidelines: literature review and proposition for a framework and procedure. Int J Qual Health Care. 2006;18(3):167-76.

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El proceso de RAPADAPTE se hizo en dos etapas y 4 pasos esenciales

Primera etapa:

1-‐ Identificación de preguntas y escenarios clínicos. 2-‐ Búsquedas de Guías de práctica Clínica en las bases de datos especializadas . 3-‐ Evaluación de la Guías encontradas mediante el uso del instrumento AGREE ll. 4-‐ Revisión de la evidencia científica y respuestas a las preguntas clínicas.

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5-‐ Identificación de las brechas de evidencia y actualización usando DYNAMED , EBM ( Evidence Based Guidelines de DOUDECIN publicado por Wiley ( 2011)

6-‐ Búsqueda sistemática en PUBMED, EMBASE y otras de evidencia no encontrada para las preguntas y escenarios clínicos.

7-‐ Selección y entrenamiento de los equipos de validación de las recomendaciones de la GPC. El grupo de validación es interdisciplinario y compuesto por profesionales de los tres niveles de atención según el sistema de salud de Costa Rica .

8-‐ Reclutamiento y entrenamiento d de los pacientes para la generación de una guía de pacientes según las preguntas y escenarios clínicos.

9-‐

Segunda Etapa:

1-‐ Ajustes de las herramientas de ADAPTE. Modificación sistemática del proceso ADAPTE 2-‐ Producción de los resúmenes de la evidencia encontrada según las preguntas y escenarios clínicos

y valoración de la calidad de la evidencia según GRADE Ver anexo # 5 ) 3-‐ Construcción de las recomendaciones para la validación por los grupos profesionales usando el

método RAND/UCLA Delphi Modificado en formato electrónico ( Ver anexo # 6) 4-‐ Grupos focales con los pacientes para la validación y construcción de la Guía para pacientes.

Tercer Etapa:

1. Validación electrónica de las recomendaciones de al guía de acuerdo a la evidencia disponible valorada con el método GRADE.

2. Preparación final del borrador de la GPC. 3. Evaluación nacional e internacional de la Guía de Práctica Clínica usando el método

AGREEPreparación de la versión final de la GPC con los ajustes aceptados por el grupo desarrollador y el equipo de validación en el proceso de evaluación.

4. Publicación electrónica de las Guías en su versión completa y abreviada y la Guía para los pacientes.

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ANEXOS

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ANEXO #1: Glosario de términos mas comunes usados en medicina basada en la evidencia

GLOSARIO BÁSICO DE MBE

Español Inglés Explicación

Aleatorio Random Regido por el azar.

Análisis coste-‐beneficio

Cost-‐benefit analysis

Es un análisis en el que se expresan los efectos de una intervención en las mismas unidades monetarias que los costes y se comparan ambos.

Análisis coste-‐efectividad

Cost-‐effectiveness analysis

Es un análisis en el que se expresan los efectos en términos de salud y se describen los costes para alguna ganancia adicional en salud. (p.e. coste por un infarto adicional evitado).

Análisis coste-‐utilidad

Cost-‐utility analysis

Es un análisis en el que se expresan los efectos de una intervención en términos de preferencias personales (utilidades) y se describen los costes para alguna ganancia adicional en utilidades. (p.e. coste por un año de vida ajustado por calidad (QALY) adicional).

Análisis de decisión Decision analysis

Es la aplicación de métodos explícitos y cuantitativos al análisis de decisiones en condiciones de incertidumbre.

Análisis por intención de tratar

Intention to treat analysis

En un ECAC, análisis de los datos según el grupo de tratamiento asignado inicialmente, en lugar de por el tratamiento realmente recibido. Para más detalles véase Semergen (2000) 26:393-‐394

Análisis interin Interim analysis En un ECAC, análisis de los datos realizados antes de que acabe el estudio para ver si con los datos recogidos ya se demuestra el efecto y se puede parar el estudio. Tienen el inconveniente de aumentar el riesgo del error tipo I por el problema de las comparaciones múltiples.

Análisis de sensibilidad

Sensitivity analysis

Evaluación del efecto que sobre los resultados de un estudio puede tener el establecimiento de puntos de corte en alguna variable, o los individuos perdidos en los que no se pudo observar el evento de interés. Consiste en repetir el análisis con otros puntos de corte. En el caso de las pérdidas, se repite el análisis considerando que todos los individuos perdidos tienen el peor y el mejor de los resultados En ambos casos se observa los cambios que ello produce en los resultados

Asignación aleatoria Random assignment

Modo de asignar individuos a grupos de tal modo que cada individuo es asignado independientemente y tiene la misma probabilidad de ser asignado a cada grupo.

Ciego Blind En un ECAC, o los pacientes (simple ciego) o los pacientes y los investigadores (doble ciego) no saben qué tratamiento reciben y/o dan. Ello evita los sesgos del observador y respondedor.

Comparaciones múltiples

Multiple significance

Ocurren cuando se realizan múltiples contrastes de hipótesis con los mismos datos, p.e. en el análisis de subgrupos donde se realiza un

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testing contraste global y después se repite el análisis para ciertos subgrupos (p.e. tramos de edad). En esta situación la probabilidad de error tipo I (error que se comete cuando se rechaza la hipótesis nula, siendo cierta) aumenta con el número de contrastes. Por ello, idealmente deberían evitarse, o usar las técnicas estadísticas apropiadas (p.e. Anova o la corrección de Bonferroni).

Contraste de hipótesis

Hypothesis testing

Prueba realizada para evaluar la plausibilidad de una hipótesis dada. El resultado es la probabilidad (valor p) de obtener el resultado encontrado, u otro más alejado de la hipótesis, si la hipótesis fuera cierta. Si esta probabilidad es menor o igual que un valor predeterminado (nivel de significación ) se rechaza la hipótesis.

Controles Controls En un ECAC son los individuos que forman el grupo de comparación. Reciben el tratamiento convencional (o placebo ) mientras que el grupo experimental recibe el tratamiento que se está probando. En un ECC son los individuos que no tienen el resultado de interés

Cociente de probabilidades

Likelihood ratio Indica cuánto más probable es un resultado determinado de una prueba diagnóstica en un paciente con una enfermedad dada comparado con un paciente sin la enfermedad

Concordancia Agreement o concordance

Grado en que un observador, o una prueba diagnóstica, o un estudio, coincide con otro (concordancia externa) o consigo mismo en otro momento (concordancia interna) al observar la misma magnitud. Se suele usar este término sólo para variables categóricas, p.e. concordancia entre dos radiólogos al informar una mamografía en tres categorías: normal, dudosa, masa tumoral.

Conformidad Conformity De una prueba diagnóstica: grado en que sus resultados coinciden con otra medida que no puede considerarse "patrón de oro" o "gold standard".

Curva ROC ROC curve Gráfica para representar los resultados de la evaluación de una prueba diagnóstica con resultado continuo, p.e. volumen corpuscular medio para el diagnóstico de la anemia ferropénica. Se representan las sensibilidades versus las especificidades (en rigor sus complementarias) para cada posible punto de corte de la prueba.

Curva SROC SROC curve Gráfica para representar los resultados de un metanálisis de pruebas diagnósticas. Es similar a la curva ROC pero cada punto corresponde a un estudio.

Diseño cruzado (en un ECAC )

Crossover study design

Es un ECAC en el que los dos (o más) tratamientos se administran uno después de otro al mismo grupo de pacientes

Efectividad Effectiveness Es la magnitud en la que una intervención (tratamiento, procedimiento o servicio) mejora los resultados para los pacientes en la práctica.

Efectividad clínica Clinical effectiveness

Véase efectividad

Efecto de arrastre Carry-‐over En un ensayo cruzado existe este efecto si cuando se evalúan los

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effect efectos de un período del ensayo las respuestas observadas son debidas también al tratamiento dado en el anterior. Para evitarlo, debe haber períodos de lavado entre los tratamientos.

Eficacia Efficacy Es la magnitud en la que una intervención (tratamiento, procedimiento o servicio) mejora los resultados para los pacientes en condiciones ideales (típicamente un ECAC).

Eficiencia Efficiency Los efectos o resultados finales que se alcanzan en relación con el esfuerzo realizado, en términos de dinero, tiempo y otros recursos.

Enmascaramiento Masked assessment

Véase ciego

Ensayo clínico aleatorizado y controlado (ECAC)

Randomised controlled trial (RCT)

Es un diseño de estudio en el que los sujetos son aleatoriamente asignados a dos grupos, uno (grupo experimental) recibe el tratamiento que se está probando y el otro (grupo de comparación o control ) recibe un tratamiento alternativo. Los dos grupos son seguidos para observar cualquier diferencia en los resultados. Así se evalúa la eficacia del tratamiento.

Ensayo clínico en un solo paciente

N-‐of-‐1 Trial Es un procedimiento para determinar la efectividad de un tratamiento en un paciente concreto. Básicamente en un ECAC, cruzado, en un solo paciente. Para más detalles véase Med Clin (1997) 109:592-‐598.

Error estándar Standard error Estadístico que indica el grado de incertidumbre con el que una estimación obtenida en una muestra se acerca al verdadero valor en la población.

Especificidad Specificity Es la proporción de personas sin una enfermedad que tienen un resultado negativo en una prueba diagnóstica (véase SpPin)

Estandarización Standardisation Método estadístico para comparar tasas de dos grupos con potenciales factores de confusión . Típicamente se estandariza por edad y sexo.

Estimador Estimator Medida resumen calculada en una muestra, p.e. media, riesgo, riesgo relativo, etc. Los estimadores se usan para hacer inferencias sobre la población. Deberían ir acompañados de su correspondiente error estándar .

Estimación ajustada Adjusted estimate

Opuesto a estimación "cruda". Cuando se encuentran diferencias entre las estimaciones de algún parámetro en dos grupos con diferentes factores de riesgo, no es fácil interpretar esas diferencias. Se denomina estimación ajustada a la realizada teniendo en cuenta esos factores. Los habituales son estratificación, estandarización y modelos de regresión.

Estimación "cruda" Crude estimate Opuesto a estimación ajustada. Estimación obtenida sin tener en cuenta factores de confusión.

Estratificación Stratification Procedimiento para calcular estimaciones o realizar contrastes de hipótesis, para cada nivel, o estrato, de una variable categórica y después calcular una estimación global para todos los estratos. El método más usado es el de Mantel-‐Haenszel.

Estudio caso-‐control (ECC)

Case-‐control study

Es un diseño de estudio en el que se seleccionan dos grupos de individuos, uno tiene el resultado de interés (casos) y el otro no lo tiene (controles) y se observa "hacia atrás" si hay diferencia en la

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exposición. Estudio crossecional o transversal

Cross-‐sectional study

Es un diseño de estudio en el que se observa en un punto o intervalo temporal a una población definida. Exposición y resultado son observados simultáneamente.

Estudio de cohorte Cohort study Es un diseño de estudio en el que se seleccionan dos grupos (cohortes) de individuos, uno tiene la exposición de interés y el otro no y se les sigue en el tiempo para observar diferencias en el resultado de interés.

Estudio ecológico Ecological study Es un diseño de estudio en el que se observan datos agregados de una población, en un punto o intervalo temporal para investigar la relación entre una exposición y un resultado.

Exactitud Accuracy De una prueba diagnóstica: grado en que sus resultados coinciden con un patrón de referencia claro y objetivo.

Factor de confusión Confounding factor

Existen cuando los grupos que se comparan en un estudio son diferentes respecto a factores distintos del que se están estudiando. Por ejemplo, si un grupo de personas con sobrepeso y un grupo de personas sin sobrepeso tienen diferentes edades, una diferencia en el riesgo de enfermedad cardiaca podría no ser debida al sobrepeso. La edad puede actuar como factor de confusión. Las estimaciones "crudas" no son válidas en estas circunstancias.

Factor de riesgo Risk factor Factor relacionado con el riesgo de que ocurra un evento (p.e. enfermar).

Fracción atribuible Attributable fraction

Véase RRR.

Gráfica de chimenea Funnel Plot Gráfica para evaluar si una revisión sistemática presenta sesgo de publicación

Guía de práctica clínica

Clinical practice guideline

Es una guía desarrollada sistemáticamente para ayudar a los clínicos y a los pacientes a tomar decisiones apropiadas sobre una circunstancia clínica específica.

Homogeneidad Homogeneity Significa "similaridad". Se dice que unos estudios son homogéneos si sus resultados no varían entre sí más de lo que puede esperarse por azar. Lo opuesto a homogeneidad es heterogeneidad.

Intervalo de confianza (IC)

Confidence interval (CI)

Es el intervalo dentro del que se encuentra la verdadera magnitud del efecto (nunca conocida exactamente) con un grado prefijado de seguridad, suponiendo que el estudio sea válido. A menudo se habla de "intervalo de confianza al 95%" (o "límites de confianza al 95%"). Quiere decir que dentro de ese intervalo se encontraría el verdadero valor en el 95% los casos.

La Colaboración Cochrane

The Cochrane Collaboration

Es un empeño internacional en el que gente de muy distintos países busca sistemáticamente, critica y revisa la evidencia disponible a partir de los ECAC's. y mas recientemente otros tipos de estudio Los objetivos de la Cochrane son el desarrollo y mantenimiento de revisiones sistemáticas, la puesta al día de los ECAC's en todas las formas de cuidados de salud y hacer que esta información esté realmente accesible para los clínicos y otros "decisores" en todos los niveles de los sistemas de salud. El Centro Cochrane Iberoamericano

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(antes llamado Centro Cochrane Español) está en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau en Barcelona.

Lectura crítica Critical Appraisal

Es el proceso de evaluar e interpretar la evidencia aportada por la literatura científica, considerando sistemáticamente los resultados que se presentan, su validez y su relevancia para el trabajo propio.

Medicina Basada en la Evidencia (MBE)

Evidence-‐Based Medicine (EBM)

Es el uso consciente, explícito y juicioso de la mejor evidencia disponible en la toma de decisiones sobre el cuidado de un paciente individual. Su práctica significa integrar la experiencia clínica con la mejor evidencia externa buscada sistemáticamente.

MEDLINE MEDLINE Es una base de datos informatizada que resume miles de artículos de investigación biomédica publicados en revistas seleccionadas. Está disponible en la mayoría de las bibliotecas sanitarias y es accesible mediante CD-‐ROM y por otros medios.

Metanálisis Meta-‐analysis Es una técnica estadística que permite integrar los resultados de distintos estudios en un único estimador, dando más peso a los resultados de los estudios más grandes.

Modelo de regresión Regression model

Modelo estadístico de dependencia entre una variable resultado (variable dependiente) y varias variables predictoras (variables independientes). Se puede usar bien para predecir la variable resultado, o bien para estimar la relación entre la variable resultado y otra controlando por potenciales variables de confusión.

Muestra Sample Grupo de individuos elegidos de un grupo más amplio (población) de acuerdo a un criterio preestablecido. Los métodos estadísticos asumen que las muestras son aleatorias.

Muestra aleatoria Random sample Muestra elegida de tal modo que todos los individuos de la población tienen la misma probabilidad des ser elegidos y son elegidos independientemente.

Número necesario a dañar (NND

Number needed to harm (NNH)

Es una medida de los efectos adversos de un tratamiento, definida de modo similar al NNT, como el número de personas que hay que tratar para producir un efecto adverso adicional (ej. aspirinas para producir trastornos gástricos).

Número necesario a tratar (NNT)

Number needed to treat (NNT)

Es una medida de la eficacia de un tratamiento. Es el número de personas que se necesitaría tratar con un tratamiento específico (ej. aspirina a quienes han sufrido un ataque cardíaco) para producir, o evitar, una ocurrencia adicional de un evento determinado (ej. prevención de muerte).

Ocultamiento de la asignación

Allocation Concealing

Procedimiento que garantiza que los responsables de incluir pacientes en un ECAC no saben a que grupo se asignará cada nuevo paciente (p.e. por asignación centralizada, por asignación contenida en sobres opacos, etc.).

Odds Odds Es un término poco usado fuera del juego (en Inglaterra) y la estadística. Se define como el cociente entre la probabilidad de que un evento ocurra y la de que no ocurra. Piense en él como una medida del "riesgo".

Odds ratio (OR) Odds ratio (OR) Es una medida de la eficacia de un tratamiento. Se define como el cociente entre los "odds" del grupo tratado (o expuesto) y el grupo

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control (o no expuesto). Si es igual a 1, el efecto del tratamiento no es distinto del efecto del control . Si el OR es mayor (o menor) que 1, el efecto del tratamiento es mayor (o menor) que el del control. Nótese que el efecto que se está midiendo puede ser adverso (eg. muerte, discapacidad) o deseable (eg. Curar, dejar de fumar). Odds (chance): representa la probabilidad de ocurrencia de un evento mediante el cociente entre la probabilidad de que ocurra el evento y la probabilidad de que no ocurra. Este cociente, que en inglés se denomina odds y para el que no hay una traducción española comúnmente aceptada, indica cuanto más probable es la ocurrencia del evento que su no ocurrencia..

Odds ratio (razón de chance): El odds ratio (OR) es el cociente entre el odds en el grupo con el factor y el odds en el grupo sin el factor.

Características

No tiene dimensiones.

Rango de 0 a ¥ .

OR=1 si no hay asociación entre la presencia del factor y el evento.

OR >1 si la asociación es positiva, es decir si la presencia del factor se asocia a mayor ocurrencia del evento y OR<1 si la asociación es negativa.

Relaciones entre el OR y el RR

RR más intuitivo.

OR se puede estimar siempre y de la misma forma; el RR no se puede en los diseños casos control. El OR permite, mediante la regresión logística, ajustar por variables de confusión. El OR está siempre más alejado de 1 que el RR. Si el riesgo es bajo, son muy parecidos.

Odds ratio diagnóstica(ORD)

Diagnostic odds ratio (DOR)

Es una medida del rendimiento global de una prueba diagnóstica, que se usa casi exclusivamente en los metanálisis. Se define como el cociente entre el cociente de probabilidad para un resultado positivo y el cociente de probabilidad para un resultado negativo. Similarmente al OR, cuanto más distinto sea de 1, mayor es el rendimiento de la prueba.

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Período

de lavado

Wash-‐out period

En un ensayo cruzado , es el período de tiempo sin tratamiento, entre tratamientos consecutivos para permitir que los efectos de cada tratamiento no se arrastren al siguiente.

Placebo Placebo Es un tratamiento inactivo dado a menudo como control en los ECAC . El placebo se suministra en una forma que es aparentemente idéntica a la del tratamiento activo que se está probando, para eliminar los efectos psicológicos.

Precisión Precision Grado en que un instrumento de medida o un estadístico produce los mismos resultados al aplicarse sobre la misma magnitud (instrumentos) o población (estadísticos). La precisión de un estadístico se estima por el intervalo de confianza .

Reducción absoluta del riesgo (RAR)

Absolute Risk Reduction (ARR)

Es la diferencia entre el riesgo en el grupo control y riesgo en el grupo tratado. También llamado "Riesgo atribuible".

Reducción relativa del riesgo (RRR)

Relative Risk Reduction (RRR)

Es el cociente entre la RAR y el riesgo en el grupo control . Generalmente se expresa en porcentaje. También llamado "Fracción atribuible".

Repetibilidad Repeatibility Grado en que un instrumento de medida, o prueba diagnóstica, produce los mismos resultados al aplicarse sobre la misma magnitud.

Reproducibilidad Reproducibility Sinónimo de repetibilidad.

Revisión

Review

Es cualquier resumen de la literatura.

Revisión sistemática

Systematic review

Es una revisión en la que la evidencia sobre un tema ha sido sistemáticamente identificada, criticada y resumida de acuerdo a unos criterios predeterminados.

Riesgo Risk Probabilidad de ocurrencia de un evento dado. Se estima por la proporción de individuos en los que se observa el evento. Si en un grupo de 100 individuos se observan 15 eventos, el riesgo estimado es 0,15 o 15%.

Riesgo atribuible Attributable risk Véase RAR.

Riesgo relativo (RR)

Risk ratio o Relative risk

Es el cociente entre el riesgo en el grupo tratado y el riesgo en el grupo control. Es una medida de la eficacia de un tratamiento. Si es igual a 1, el efecto del tratamiento no es distinto del efecto del control. Si el RR es mayor (o menor) que 1, el efecto del tratamiento es mayor (o menor) que el del control.

Sensibilidad Sensitivity Es la proporción de personas con una enfermedad que tienen un resultado positivo en una prueba diagnóstica. (véase SnNout)

Serie de casos Case-‐series Es un estudio en el que se describe un grupo de pacientes con el resultado de interés. No tiene grupo control.

Sesgo Bias Es la desviación sistemática entre el resultado obtenido y el verdadero valor, debido a la forma en que se hizo el estudio. Para más detalles véase Bandolera (2000) 80 -‐ 2

Sesgo de publicación Publication bias Refleja la tendencia reconocida a publicar sólo estudios con resultados "positivos".

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Significación estadística

Statistical significance

Modo habitual de referirse al resultado de un contraste de hipótesis. Se dice que un contraste es estadísticamente significativo cuando su "valor p" es menor que un valor predeterminado (y arbitrario), habitualmente 0,05. Hay que notar que la significación estadística depende de la variabilidad de la medida y del tamaño muestral. Para muestras grandes, diferencias pequeñas pueden ser significativas. En el extremo, si se estudiara toda la población, cualquier diferencia distinta de 0 sería significativa.

SnNout SnNout Acrónimo para la regla nemotécnica: "Cuando un signo, o prueba diagnóstica, tiene una alta sensibilidad, un resultado negativo descarta (rules out) el diagnóstico.

SpPin

SpPin

Acrónimo para la regla nemotécnica: "Cuando un signo, o prueba diagnóstica, tiene una alta especificidad, un resultado positivo sugiere (rules in) el diagnóstico.

Tasa

Rate

Medida que expresa la idea de riesgo en el tiempo. El denominador se expresa en personas-‐tiempo y el numerador en número de eventos observados. Si en 10 individuos seguidos durante un año se observa 1 evento, la tasa es 0,1 personas-‐años; si se sigue a un individuo durante 10 años y ocurre un evento, la tasa es también 0,1 persona-‐año.

Test estadístico

Statistical test

Véase contraste de hipótesis

Validez

Validity

De un estudio: se refiere a su solidez, o rigor, en relación con el grado de aproximación a la 'verdad' de sus resultados. Un estudio es válido si el modo en que ha sido diseñado y realizado hace que los resultados no estén sesgados, es decir, nos da una 'verdadera estimación de la eficacia clínica. De una prueba diagnóstica: grado en que sus resultados se aproximan al 'verdadero' diagnóstico

. Validez externa External validity Grado en que los resultados de un estudio son generalizables a otros

individuos.

Validez interna

Internal validity

Grado en que los resultados de un estudio se aproximan a la 'verdad'

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en la población estudiada.

Valor predictivo negativo

Negative Predictive Value

Es la proporción de personas con un resultado negativo en una prueba diagnóstica que no tienen la enfermedad.

Valor predictivo positivo

Positive Predictive Value

Es la proporción de personas con un resultado positivo en una prueba diagnóstica que tienen la enfermedad.

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Pasos del proceso MBE:

La MBE propone un método estructurado para resolver las dudas derivadas de nuestro quehacer diario. Comprende cinco pasos fundamentales:

1. Conversión de la necesidad de información en una pregunta clínica estructurada. 2. Realización de una búsqueda bibliográfica para encontrar artículos que puedan

responderla. 3. Valoración crítica de los documentos recuperados: análisis de la validez (proximidad a

la verdad) y aplicabilidad (utilidad en la práctica clínica diaria) de los resultados. 4. Integrar las pruebas obtenidas con nuestra experiencia clínica y los valores y

circunstancias exclusivas del paciente. 5. Evaluación de nuestra efectividad y eficacia en la ejecución de los pasos anteriores y

búsqueda de maneras de mejorar el proceso en próximas ocasiones. Sackett DL, Straus ShE, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB, editores. Medicina basada en la evidencia. Cómo practicar y enseñar la MBE. 2ª ed. Madrid: Ediciones Harcourt, SA; 2001.p. 1-‐10

ANEXO #2 HERRAMIENTAS PARA ANÁLISIS CRÍTICO

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ANEXO #3 Procedimientos de Búsqueda Sistemática23

El objetivo es orientar los pasos que hay que seguir en el proceso de búsqueda y selección de la literatura a partir de las preguntas formuladas, y presentar las fuentes más relevantes para identificar Guía de Práctica Clínica (GPC), revisiones sistemáticas (RS) y estudios individuales. Planificación de la estrategia de búsqueda:

• La búsqueda se realiza a partir de las preguntas clínicas estructuradas. • La revisión bibliográfica, comienza por la localización de GPC relevantes que ya existan sobre el

mismo tema (facilita la formulación de preguntas, o la identificación, la evaluación y la síntesis de la evidencia científica). Es también de utilidad en la fase de redacción de la guía, para estructurar su contenido o sus formatos.

• La búsqueda de revisiones sistemáticas (RS) y de estudios individuales debe realizarse en bases de datos como Biblioteca Cochrane Plus (Cochrane Library), DARE, Medline, EMBASE, TRIP data base y su versión en español excelencia clínica y CINAHL. Además se utilizarán otras más específicas según el tema de la GPC.

Se realiza la búsqueda y selección de la mejor evidencia disponible sobre el tema, para asegurar la máxima cobertura posible de información de buena calidad, mediante la ejecución de los siguientes pasos:

En la fase de búsqueda es imprescindible contar con el apoyo de un documentalista o persona con experiencia y habilidades adecuadas, que debe trabajar en estrecho contacto con los clínicos, ya que la selección de los estudios responde a criterios clínicos y metodológicos.

1. Elaborar la preguntas con sus componentes en formato pico

23 Tomado y adaptado de: Rotaeche, R. et al (2007). Búsqueda y selección de la evidencia científica en Capítulo #5. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodológico, España 2007. Consultado en 10, 23, 2008 en: http://www.guiasalud.es/manual/general/copyright.html

1 • Elaborar la preguntas con sus componentes en formato pico

2 • Decidir el �po de estudio más adecuado.

3 • Elegir las bases de datos donde buscar.

4 • Definir los limitadores que se usarán (fecha de publicación, edad, �po de estudio) etc.

5 • Ejecutar la búsqueda y evaluar los resultados, reformulando la estrategia si fuera necesario.

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Las GPC y los protocolos se realizan a partir de las preguntas clínicas estructuradas en formato PICO (Paciente-‐Intervención-‐Comparación-‐Resultado). Sistema PICO: Los elementos que definen cada pregunta proporcionan los criterios de inclusión y de exclusión de los estudios que se van a considerar y constituyen los elementos que definen los términos de la búsqueda.

2. Decidir el tipo de estudio más adecuado. La búsqueda debe estar orientada a identificar estudios que incluyan los componentes de las preguntas clínicas y el tipo de diseño que mejor responde a nuestra pregunta. Si se dispone de revisiones sistemáticas actualizadas de buena calidad no es necesario seguir buscando estudios originales individuales Si no están suficientemente actualizadas, se realiza la búsqueda desde la fecha de cierre de la búsqueda en las RS. Se deben recopilar la cantidad de artículos necesarios hasta que sea el más preciso y relevante posible para contestar a cada pregunta.

PREGUNTA TIPO DE ESTUDIO Intervención Ensayo Clínico controlado aleatorizado (ECA) Diagnóstico Estudio de evaluación de pruebas diagnósticas transversal o cohorte. Pronóstico Estudio de cohortes, rama control de ensayos clínicos Etiología Estudios de casos y controles. Estudio de cohortes.

Paciente Edad y sexo, estadio de la enfermedad, riesgo basal,

contexto sanitario

Intervención Comparación

Factor de Riesgo ¿Comparación adecuada?, ¿dosis?, ¿efecto de clase?

Prueba diagnóstica y patrón de oro.

Resultados ¿Variables importantes?

¿Compuestas? ¿Intermedias? Efectos adverso

Sensibilidad, especificidad, etc.

Diseños más adecuados de los estudios

+

56

3. Elegir las bases de datos donde buscar Una vez que los elementos de la búsqueda y selección están claramente definidos, se deben seleccionar las bases de datos en función del tipo de publicación que se quiere buscar y el tema objeto de cada pregunta clínica. Se puede partir como ejemplo con la siguiente tabla:

4. Definir los limitadores que se usarán en la búsqueda El Equipo que trabaja en la elaboración de la Guía define los limitadores en la búsqueda de la información como: fecha de publicación, edad, tipo de estudio, etc.

5. Ejecutar la búsqueda y evaluar los resultados, reformulando la estrategia si fuera necesario. La posibilidad de consultar otras GPC de alta calidad como fuentes secundarias de evidencia científica puede prevenir la duplicación innecesaria de esfuerzos, especialmente en las etapas de búsqueda y de evaluación de la evidencia científica. La necesidad de elaborar una nueva GPC se puede justificar por la ausencia de otras guías de calidad que estén actualizadas sobre un tema en particular. La decisión final de utilizar GPC encontradas en Internet radicará en su calidad de información. Las fuentes de las GPC en Internet se pueden agrupar en cuatro apartados: Organismos recopiladores:

• El más completo es el NGC (National Guideline Clearinghouse, Centro Nacional de Guías de EEUU), de cobertura internacional, perteneciente a la AHRQ (Agency for Health Research and Quality, Agencia para la investigación y la calidad en salud).

GPC RS TRATAMIENTO DIAGNÓSTICO PRONÓSTICO ETILOGÍA

Biblioteca Cochrane/ Biblioteca Cochrane Plus

-‐ ++++ ++++ + + -‐

Trip Database/ Excelencia Clínica

++++ +++ ++ ++ ++ ++

Clinical Evidence -‐ ++ ++++ -‐ + -‐ Medline EMBASE + +++ +++ +++ +++ +++ DARE + +++ +++ +++ + + SUPPORT Collaboration Health Policy

++

EVIDENCE UK +++ +++ +++ +++ +++ +

57

• En el Reino Unido destaca el NeLH (Guidelines Finder National Electronic Library for Health, Localizador de Guías de la Biblioteca Electrónica Nacional de Salud del Reino Unido).

• El catálogo de guías realizadas en España se recoge en Guiasalud. • G-‐I.N (Guideliens International Network ) • La Base de datos Trip es un motor de búsqueda útil que ofrece una idea rápida del volumen de

GPC existentes.

Organismos elaboradores: • El NICE (National Institute for Clinical Excellence, Instituto Nacional para la Excelencia Clínica del

Reino Unido) • El SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, Red Escocesa Intercolegiada sobre Guías de

Práctica Clínica) • El ICSI (Institute for Clinical System Improvement, Instituto para la mejora de los sistemas clínicos)

en EEUU, • El Consejo Nacional Australiano de Salud e Investigación Médica de Australia (National Health and

Medical Research Council de Australia) • El NZGG (New Zealand Guidelines Group, Grupo sobre Guías de Nueva Zelanda).

Centros de metodología:

• El GIN (Guideline Internacional Network, Red Internacional de Guías de Practica clínica para el mejoramiento de la calidad)

• AGREE • GRADE

Bases de datos generales:

• En bases como Medline se indexan también GPC, y existen filtros que se pueden aplicar en las búsquedas.

• No obstante, no es la forma más eficiente de localizarlas. Búsqueda de Revisiones Sistemáticas (RS)

• Consultar en primer lugar en las bases de datos que las agrupan, como la Biblioteca Cochrane, TRIP, Excelencia Clínica o en DARE.

• Puede continuar la búsqueda en otras bases de datos como Medline o EMBASE, utilizando limitadores para el tipo de publicación o palabras clave que identifican las RS.

• En Pubmed, las RS se pueden localizar a través de una opción específica de “clinical queries” y mediante el uso de limitadores.

• EMBASE también contiene filtros para optimizar la localización de RS, tanto en su versión original como en la plataforma Ovid.

Búsqueda de estudios originales

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• Se realiza en bases de datos como Medline, EMBASE o el Registro de ensayos clínicos de la Colaboración Cochrane (The Cochrane Controlled Trials Register)

• Además se debe buscar en bases de datos específicas, en función del tema que trate la guía (oncología, psiquiatría, etc.)

• La utilización de Medline o EMBASE exige un entrenamiento adecuado. Gestión de la bibliografía de estudios originales

• La cantidad de bibliografía que hay que consultar en la elaboración de una GPC puede llegar a ser muy extensa.

• Se recomienda usar un programa de gestión bibliográfica • Los más usados son Procite, End Note y Reference ManagerY Mendeley

Ejemplo de las Etapas de la estrategia de búsqueda para responder a una pregunta Clínica. 1. PREGUNTA GENERAL ¿El ejercicio físico, la dieta y los fármacos antidiabéticos previenen el desarrollo de la diabetes en pacientes con glucemia basal alterada o intolerancia a la glucosa? 2. La pregunta clínica con sus tres componentes PACIENTE INTERVENCIÓN/COMPARACIÓN RESULTADOS Población adulta con glucemia basal alterada o intolerancia a la glucosa

Fármacos antidiabéticos, modificación de estilos de vida (dieta, ejercicio...) frente a Placebo/no intervención/Tratamiento habitual

Incidencia acumulada de diabetes. Morbi mortalidad cardiovascular

3. Tipo de estudio: RS de ECA o ECA 4. Fuentes de datos consultadas en primer lugar (diciembre 2006) GPC seleccionadas (NICE y Nueva Zelanda): no abordan esta pregunta Búsqueda de RS en Cochrane Library, Dare y PubMed/Embase Resultado:3 RS, dos de ellas Cochrane y un informe de evidencia científica de la AHRQ (Agency for Health Research and Quality, Agencia para la investigación y la calidad en salud) 5. Búsqueda de ECA adicionales Búsqueda de ECA en PubMed, EMBASE y Registro de Ensayos Clínicos Controlados (CCTR) de la Cochrane desde el cierre de la búsqueda de RS más reciente localizada (julio 2006) Resultado: 1 ECA adicional

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Bases de Datos24

Es importante que el equipo que trabaje desarrollando el documento, conozca las principales Bases de datos donde encontrar y las principales características de las GPC de alta calidad.

Direcciones de Internet para localizar GPC

BASES DE DATOS LINK

National Guideline Clearinghouse http://www.guideline.gov/

Guiasalud http://www.guiasalud.es/home.asp

Guidelines International Network (GIN) http://www.g-‐i-‐n.net/

GPC del NICE http://www.nice.org.uk/page.aspx?o=guidelines.completed

Directorio de guías de la Web personal de Rafa Bravo

http://infodoctor.org/rafabravo/guidelines.htm

Guías de Asociación Médica Canadiense http://www.cma.ca/cpgs/index.htm

The Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)

http://www.sign.ac.uk/

Guias Gastroenterología http://www.guiasgastro.net/

Guías de Fisterra http://www.fisterra.com/guias-‐clinicas/

Guías del ICS http://www.gencat.net/ics/professionals/guies/index.htm

Tripdatabase http://www.tripdatabase.com/index.html

Explora Evidencia http://www.easp.es/exploraevidencia/

Cochrane Library: La Biblioteca Cochrane (Cochrane Library) está publicada por la Cochrane. Está disponible en Internet.

Existe una versión en Internet en español con el nombre de Cochrane Library Plus, de libre acceso, que contiene las RS de la Cochrane. Se puede acceder a través de la URL

http://www.bibliotecacochrane.com

Entre otras bases de datos, contiene:

Cochrane Database of Systematic Reviews (CDSR). RS elaboradas por la propia colaboración Cochrane. En la versión española, los textos de las revisiones han sido traducidos al español, pero los protocolos de futuras

24Tomado de: Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodológico. España 2007. p. 105-‐107. Consultado en 10, 23, 2008 en: http://www.guiasalud.es/manual/general/copyright.html

60

revisiones Cochrane sólo están accesibles en la versión en inglés de The Cochrane Library o en la web de la Colaboración Cochrane.

The Cochrane Controlled Trials Register (CCTR). Registro de Ensayos Clínicos Controlados-‐CCTR. Base de datos de ensayos clínicos resultado de búsqueda manual y electrónica de la propia Colaboración. Cuenta con más de 490.000 referencias de ensayos clínicos. Su valor añadido es que permite capturar referencias procedentes de diversas bases de datos como MEDLINE, Embase, Psycoinfo y otras.

The Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE)

Base de datos de resúmenes de revisiones de efectividad.

Creada por el Center for Reviews and Dissemination de la Universidad británica de York, reúne cerca de 4.500 resúmenes estructurados de revisiones sistemáticas. Se accede desde la URL http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/SearchPage.asp

En la actualidad, la Cochrane Library Plus ofrece sólo una versión parcial de la DARE.

The Health Technology Assessment Database (HTA database)

Cuenta con acceso a más de 6.300 referencias de informes de evaluación y proyectos en curso de las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias.

Como valor añadido, se incluye un enlace al sitio web de las agencias productoras de los informes, con la posibilidad de descargar dichos documentos de manera gratuita en la mayor parte de los casos.

Es accesible también a través de la URL: http://www.york.ac.uk/inst/crd.

Trip database

Es un metabuscador de recursos de Medicina Basada en la Evidencia (MBE), a través de Internet, procedente de Reino Unido. Busca simultáneamente en unas 75 sedes relacionadas con la MBE y clasifica los resultados de las búsquedas por categorías (GPC, RS, preguntas clínicas, sinopsis de MBE y artículos de Medline. Dos de ellas son muy útiles para quienes elaboran guías: revisiones sistemáticas y guías de práctica clínica (ordenadas por origen geográfico: Europa, EEUU y otras).

Contiene enlaces a muchas revistas de resúmenes así como un sencillo sistema de búsqueda. De libre acceso en http://www.tripdatabase.com/index.html.

Epistemonikos

Es un metabuscador desarrollado por el equipo de la Pontificias Universidad Católica de Santiago de Chile dirigido por el Dr. Gabriel Rada.

En multilingüe que acepta busquedas en varios idiomas y ofrece resultados traducido por computador. Tiene recurso muy útiles para desarrolladors de GPC e investigadores que desarrollan Revisiones

61

sistemáticas. Por ejemplo Epistemonikos genera matrices que contiene estudios incluidos en diferentes revisiones sistemáticas

www.epistemonikos.org

Evidence Based Reviews

Contiene ACP-‐Journal Club (publicada desde 1991 por el American College of Physicans) y Evidence-‐Based Medicine (publicada desde 1995 por BMJ).

Contiene un resumen estructurado de los artículos originales con comentarios añadidos sobre su validez y aplicabilidad.

El sistema de búsqueda es sencillo y la búsqueda en texto libre permite usar operadores lógicos (AND:NOT:OR:NEAR). Se puede limitar la búsqueda por tipo de estudio Es accesible a través de la URL: http://acpjc.acponline.org.

Medline

MEDLINE es una base de datos bibliográfica que cuenta con más de 14 millones de referencias bibliográficas de artículos procedentes de cerca de 5.000 revistas científicas.

Por ello, es la mejor y la mayor base de datos en ciencias de la salud a nivel mundial, tanto por sus fondos, como por su estructuración, actualización y visibilidad,

Pubmed

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Es la interfaz de búsqueda a través de la que la National Library of Medicine (NLM) ofrece un acceso público y gratuito a la consulta de Medline.

Contiene todo tipo de artículos de revisión u originales (estudios descriptivos, observacionales, experimentales, revisiones sistemáticas, guías de práctica clínica, editoriales, cartas al director, etc.).

Para una búsqueda precisa y eficiente es necesario:

1) utilizar los descriptores MeSH

2) utilizar los filtros metodológicos denominados “clinical queries”, para recuperar evidencias científicas sobre etiología, diagnóstico, pronóstico, tratamiento, reglas de predicción y revisiones sistemáticas.

Es accesible a través de la URL: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed

Doc2Doc

Es una herramienta que permite tener en contacto a colegas en todo el mundo. Su inscripción es gratuita. Permite conseguir respuestas a sus preguntas clínicas, comenzar discusiones y crear lugar de reuniones. De libre acceso en http://doc2doc.bmj.com/

BestPractice

Herramienta creada por la BMJ /Evidence Centre. Combina la última evidencia de la investigación de la evidencia clínica con el juicio de expertos y GPC. Estructurado alrededor de la consulta clínica, se incluye diagnostico, pronóstico, tratamiento y la prevención. Permite conseguir respuestas a sus preguntas clínicas, comenzar discusiones y crear lugar de reuniones. De libre acceso en http://bestpractice.bmj.com/best-‐practice/welcome.html

Embase

Producida por Elsevier, su dirección es http://www.embase.com. Cuenta con más de 11 millones de referencias bibliográficas procedentes de unas 5.000 revistas de las que aproximadamente un millar no están indexadas en PubMed. Cuenta con una mayor representación de estudios europeos.

El Índice Bibliográfico Español (IBECS)

Es una base de datos que contiene más de 40.000 referencias bibliográficas de artículos de revistas científico-‐sanitarias editadas en España.

63

IBECS está producida por la Biblioteca Nacional de Ciencias de la Salud del Instituto de Salud Carlos III e incluye contenidos de las diferentes ramas de las ciencias de la salud tales como medicina (incluyendo salud pública, epidemiología y administración sanitaria), farmacia, veterinaria, psicología, odontología y enfermería. Se accede a través de la URL http://ibecs.isciii.es.

El Índice Médico Español

Es una base de datos bibliográfica que reúne cerca de 274.000 registros procedentes de unas 320 publicaciones periódicas editadas en España, del ámbito biomédico (administración sanitaria, farmacia clínica, medicina experimental, microbiología, psiquiatría o salud pública). Su URL de acceso es http://bddoc.csic.es:8080/index.jsp.

64

ANEXO #4 Procedimientos de Evaluación de la Calidad de la Evidencia.

De forma práctica y sistematizada se puede realizar la lectura crítica de la información encontrada en la búsqueda sistematizada por medio de las tablas de Critical Appraisal Skills Programme en español (CASPe)25, según el diseño del estudio identificado. CASP es un programa creado en el Institute of Health Sciences de Oxford para ayudar a las personas que deben tomar decisiones en un Servicio de Salud a adquirir habilidades en la información y en la lectura crítica de la literatura científica en salud. En España existe una red CASP (CASPe) Entre las utilidades ofrecidas por CASPe, destacamos las herramientas para la lectura crítica:

• 10 preguntas para ayudarte a entender una RS • 10 preguntas para entender un estudio sobre diagnóstico • 11 preguntas para ayudarte a entender un estudio de Casos y Controles • 11 preguntas para ayudarte a entender un estudio de cohortes • 11 preguntas para dar sentido a un ECA`s • 11 preguntas para entender las Reglas de Predicción Clínica • 11 preguntas para entender una evaluación económica

Todos estos documentos están disponibles en formato pdf en la web de CASPe. Consiste en ir respondiendo a preguntas ya definidas y que dependen del estudio que se esté evaluando. Y se muestran a continuación: Plantilla de Lectura crítica Nº 1: Análisis de estudios cualitativos Identificación del estudio (Referencia bibliográfica del estudio, formato APA): Evaluado por:

10 preguntas para ayudarlo a entender un estudio cualitativo26 Comentarios generales • Esta herramienta ha sido creada para aquéllos que no estén familiarizados con la investigación cualitativa ni sus

perspectivas teóricas. Presenta varias preguntas que tratan, en líneas generales, algunos de los principios o supuestos que caracterizan la investigación cualitativa. No es una guía categórica y se recomienda una lectura más exhaustiva.

• Se consideran tres aspectos generales para la valoración de la calidad de un estudio cualitativo: Rigor: hace referencia a la congruencia de la metodología utilizada para responder la pregunta de investigación. Credibilidad: hace referencia a la capacidad que tienen los resultados de representar el fenómeno de estudio desde la subjetividad de los participantes. Relevancia: hace referencia a la utilidad de los hallazgos en la práctica (evidencia cualitativa).

• Las 10 preguntas que se plantean a continuación están diseñadas para ayudarlo a pensar sobre estos puntos de forma sistemática.

• Las dos primeras preguntas se pueden responder rápidamente y son preguntas “de eliminación”. Sólo si la respuesta es “sí” en ambas preguntas, merece la pena continuar con las preguntas restantes.

• En itálica y debajo de las preguntas, se encuentra una serie de pistas para contestar las mismas. Estas indicaciones están pensadas para recordarle por qué la pregunta es importante. Anote la justificación de su respuesta en el espacio indicado.

25 Tomado de: Critical Appraisal Skills Programme (2010). Herramientas de Lectura Critica. CASPe. http://redcaspe.org/drupal/?q=node/29 26 Tomado de: Cano A., González T., Cabello J.B. por CASPe (2010). Plantilla para ayudarte a entender un estudio cualitativo. En: CASPe. Guías CASPe de Lectura Crítica de la Literatura Médica. Alicante: CASPe; 2010. Cuaderno III. p.3-‐8

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A/ ¿Los resultados del estudio son válidos? Preguntas "de eliminación" 1 ¿Se definieron de forma clara los objetivos de la

investigación? PISTA: Considere -‐ ¿Queda implícita/explícita la pregunta de investigación? -‐ ¿Se identifica con claridad el objetivo/s de investigación? -‐ ¿Se justifica la relevancia de los mismos?

Si No No sé

2 ¿Es congruente la metodología cualitativa? PISTA: Considere -‐ Si la investigación pretende explorar las conductas o experiencias subjetivas de los participantes con respecto al fenómeno de estudio. -‐ ¿Es apropiada la metodología cualitativa para dar respuesta a los objetivos de investigación planteados?

Si No No sé

3 ¿El método de investigación es adecuado para alcanzar los objetivos? PISTA: Considere -‐ Si el investigador hace explícito y justifica el método elegido (p.ej. fenomenología, teoría fundamentada, etnología, etc.).

Si No No sé

¿Merece la pena continuar? Preguntas “de detalle” 4 ¿La estrategia de selección de participantes es

congruente con la pregunta de investigación y el método utilizado? PISTA: Considere si -‐ Hay alguna explicación relativa a la selección de los participantes. -‐ Justifica por qué los participantes seleccionados eran los más adecuados para acceder al tipo de conocimiento que requería el estudio. -‐ El investigador explica quién, cómo, dónde se convocó a los participantes del estudio.

Si No No sé

5 ¿Las técnicas de recogida de datos utilizados son congruentes con la pregunta de investigación y el método utilizado? PISTA: Considere si -‐El ámbito de estudio está justificado. -‐Si se especifica claramente y justifica la técnica de recogida de datos (p. ej. entrevistas, grupos de discusión, observación participante, etc.). -‐Si se detallan aspectos concretos del proceso de recogida de datos (p. ej. elaboración de la guía de entrevista, diseño de los grupos de discusión, proceso de observación). -‐ Si se ha modificado la estrategia de recogida de datos a

Si No No sé

66

lo largo del estudio y si es así, ¿explica el investigador cómo y por qué? -‐ Si se explicita el formato de registro de los datos (p. ej. grabaciones de audio/vídeo, cuaderno de campo, etc.) -‐ Si el investigador alcanza la saturación de datos y reflexiona sobre ello.

6 ¿Se ha reflexionado sobre la relación entre el investigador y el objeto de investigación (reflexividad)? PISTA: Considere -‐Si el investigador ha examinado de forma crítica su propio rol en el proceso de investigación (el investigador como instrumento de investigación), incluyendo sesgos potenciales: -‐ En la formulación de la pregunta de investigación. -‐ En la recogida de datos, incluida la selección de participantes y la elección del ámbito de estudio. -‐ Si el investigador refleja y justifica los cambios conceptuales (reformulación de la pregunta y objetivos de la investigación) y metodológicos (criterios de inclusión, estrategia de muestreo, técnicas de recogida de datos, etc.).

Si No No sé

7 ¿Se han tenido en cuenta los aspectos éticos? PISTA: Considere -‐ Si el investigador ha detallado aspectos relacionados con: -‐ El consentimiento informado. -‐ La confidencialidad de los datos. -‐ El manejo de la vulnerabilidad emocional (efectos del estudio sobre los participantes durante y después del mismo como consecuencia de la toma de consciencia de su propia experiencia). -‐ Si se ha solicitado aprobación de un comité ético.

Si No No sé

B/ ¿Cuáles son los resultados? 8 ¿Fue el análisis de datos suficientemente riguroso?

PISTA: Considere -‐ Si hay una descripción detallada del tipo de análisis (de contenido, del discurso, etc.) y del proceso. -‐ Si queda claro cómo las categorías o temas emergentes derivaron de los datos. -‐ Si se presentan fragmentos originales de discurso significativos (verbatim) para ilustrar los resultados y se referencia su procedencia (p. ej. entrevistado 1, grupo de discusión 3, etc.) -‐ Hasta qué punto se han tenido en cuenta en el proceso de análisis los datos contradictorios (casos negativos o casos extremos). -‐ Si el investigador ha examinado de forma crítica su propio rol y su subjetividad de análisis.

Si No No sé

67

9 ¿Es clara la exposición de los resultados? PISTA: Considere si -‐ Los resultados corresponden a la pregunta de investigación. -‐ Los resultados se exponen de una forma detallada, comprensible. -‐Si se comparan o discuten los hallazgos de la investigación con los resultados de investigaciones previas. -‐ Si el investigador justifica estrategias llevadas a cabo para asegurar la credibilidad de los resultados (p.ej. triangulación, validación por los participantes del estudio, etc.) -‐ Si se reflexiona sobre las limitaciones del estudio.

Si No No sé

C/¿Son los resultados aplicables en su medio? 10 ¿Son aplicables los resultados de la investigación?

PISTA: Considere si -‐El investigador explica la contribución que los resultados aportan al conocimiento existente y a la práctica clínica. -‐ Se identifican líneas futuras de investigación. -‐El investigador reflexiona acerca de la transferibilidad de los resultados a otros contextos.

Si No No sé

Plantilla de Lectura crítica Nº 2: Análisis de un estudio de Casos y Controles Identificación del estudio (Referencia bibliográfica del estudio, formato APA): Evaluado por:

11 preguntas para ayudarlo a entender un estudio de Casos y Controles27 Comentarios generales • Hay tres aspectos generales a tener en cuenta cuando se hace lectura crítica de un estudio de Casos y Controles:

− ¿Son válidos los resultados del estudio? − ¿Cuáles son los resultados? − ¿Pueden aplicarse en su medio?

• Las 11 preguntas contenidas en las siguientes páginas están diseñadas para ayudarlo a pensar sistemáticamente sobre estos temas.

• Las dos primeras preguntas son “de eliminación” y pueden contestarse rápidamente. Sólo si la respuesta a estas dos preguntas es afirmativa, merece la pena continuar con las restantes.

• Hay un cierto grado de solapamiento entre algunas de las preguntas. • En la mayoría de las preguntas se le pide que respondas “sí”, “no” o “no sé”. • En itálica y debajo de las preguntas se encuentra una serie de pistas para contestar a las preguntas. Están

pensadas para recordarle por qué la pregunta es importante. Anote la justificación de su respuesta en el espacio indicado.

A/ ¿Son los resultados del estudio son válidos? Preguntas "de eliminación"

27 Tomado de: Cabello, J.B. por CASPe (2005). Plantilla para ayudarte a entender un Estudio de Casos y Controles. En: CASPe. Guías CASPe de Lectura Crítica de la Literatura Médica. Alicante: CASPe; 2005. Cuaderno II. p.13-‐19

68

1 ¿El estudio se centra en un tema claramente definido? PISTA: Una pregunta se puede definir en términos de -‐ La población estudiada. -‐ Los factores de riesgo estudiados. -‐ Si el estudio intentó detectar un efecto beneficioso o perjudicial.

Si No No sé

2 ¿Los autores han utilizado un método apropiado para responder a la pregunta? PISTA: Considerar -‐ ¿Es el estudio de Casos y Controles una forma adecuada para contestar la pregunta en estas circunstancias? (¿Es el resultado a estudio raro o prejudicial?). -‐ ¿El estudio está dirigido a contestar la pregunta?

Si No No sé

¿Merece la pena continuar? Preguntas “de detalle” 3 ¿Los casos se reclutaron/incluyeron de una forma

aceptable? PISTA: Se trata de buscar sesgo de selección que pueda comprometer la validez de los hallazgos -‐ ¿Los casos se han definido de forma precisa? -‐ ¿Los casos son representativos de una población definida (geográfica y/o temporalmente)? -‐ ¿Se estableció un sistema fiable para la selección de todos los casos? -‐ ¿Son incidencia o prevalencia? -‐ ¿Hay algo “especial” que afecta a los casos? -‐ ¿El marco temporal del estudio es relevante en relación a la enfermedad/exposición? -‐ ¿Se seleccionó un número suficiente de casos? -‐ ¿Tiene potencia estadística?

Si No No sé

4 ¿Los controles se seleccionaron de una manera aceptable? PISTA: Se trata de buscar sesgo de selección que pueda comprometer la generalizabilidad de los hallazgos. -‐ ¿Los controles son representativos de una población definida (geográfica y/o temporalmente)? -‐ ¿Hay algo “especial” que afecta a los controles? -‐ ¿Hay muchos no respondedores? ¿Podrían ser los no respondedores de alguna manera diferentes al resto? -‐ ¿Han sido seleccionados de forma aleatorizada, basados en una población? -‐ ¿Se seleccionó un número suficiente de controles?

Si No No sé

5 ¿La exposición se midió de forma precisa con el fin de minimizar posibles sesgos? PISTA: Estamos buscando sesgos de medida, retirada o de clasificación:

Si No No sé

69

-‐ ¿Se definió la exposición claramente y se midió ésta de forma precisa? -‐ ¿Los autores utilizaron variables objetivas o subjetivas? -‐ ¿Las variables reflejan de forma adecuada aquello que se suponen que tiene que medir? (han sido validadas). -‐ ¿Los métodos de medida fueron similares tanto en los casos como en los controles? -‐ ¿Cuando fue posible, se utilizó en el estudio cegamiento? -‐ ¿La relación temporal es correcta (la exposición de interés precede al resultado/variable de medida)?

6 A. ¿Qué factores de confusión han tenido en cuenta los autores? Haz una lista de los factores que piensas que son importantes y que los autores han omitido (genéticos, ambientales, socioeconómicos). B. ¿Han tenido en cuenta los autores el potencial de los factores de confusión en el diseño y/o análisis? PISTA: Busca restricciones en el diseño y técnica, por ejemplo, análisis de modelización, estratificación, regresión o de sensibilidad para corregir, controlar o ajustar los factores de confusión.

Lista: Si No No sé

B/ ¿Cuáles son los resultados? 7 ¿Cuáles son los resultados de este estudio?

PISTA: -‐ ¿Cuáles son los resultados netos? -‐ ¿El análisis es apropiado para su diseño? -‐ ¿Cuán fuerte es la relación de asociación entre la exposición y el resultado (mira los odds ratio (OR))? -‐ ¿Los resultados se han ajustado a los posibles factores de confusión y, aun así, podrían estos factores explicar la asociación? -‐ ¿Los ajustes han modificado de forma sustancial los OR?

Si No No sé

8 ¿Cuál es la precisión de los resultados? ¿Cuál es la precisión de la estimación del riesgo? PISTA: -‐ Tamaño del valor de P. -‐ Tamaño de los intervalos de confianza. -‐ ¿Los autores han considerado todas las variables importantes? -‐ ¿Cuál fue el efecto de los individuos que rechazaron el participar en la evaluación?

Si No No sé

9 ¿Te crees los resultados? PISTA: -‐ ¡Un efecto grande es difícil de ignorar! -‐ ¿Puede deberse al azar, sesgo o confusión?

Si No No sé

70

-‐ ¿El diseño y los métodos de este estudio son lo suficientemente defectuosos para hacer que los resultados sean poco creíbles? -‐ Considere los criterios de Bradford Hills (por ejemplo, secuencia temporal, gradiente dosis-‐respuesta, fortaleza de asociación, verosimilitud biológica).

¿Merece la pena continuar? C/¿Son los resultados aplicables en su medio? 10 ¿Se pueden aplicar los resultados a su medio?

PISTA: Considere si -‐ Los pacientes cubiertos por el estudio pueden ser suficientemente diferentes de los de su área. -‐ Su medio parece ser muy diferente al del estudio. -‐ ¿Puedes estimar los beneficios y perjuicios en su medio?

Si No No sé

11 ¿Los resultados de este estudio coinciden con otra evidencia disponible? PISTA: Considere toda la evidencia disponible: Ensayos Clínicos aleatorizados, Revisiones Sistemáticas, Estudios de Cohorte y Estudios de Casos y Controles, así como su consistencia.

Si No No sé

Plantilla de Lectura crítica Nº 3: Análisis de un artículo sobre diagnóstico Identificación del estudio (Referencia bibliográfica del estudio, formato APA): Evaluado por:

10 preguntas para entender un artículo sobre diagnóstico28 Comentarios generales • Hay tres aspectos generales a tener en cuenta cuando se hace la lectura crítica de un artículo:

− ¿Son válidos sus resultados? − ¿Cuáles son los resultados? − ¿Son aplicables en su medio?

• Las 10 preguntas de las próximas páginas están diseñadas para ayudarlo a pensar sistemáticamente

sobre estos aspectos. Las tres primeras preguntas son “de eliminación” y se pueden responder rápidamente. Sólo si la respuesta es “sí” en todas ellas, merece la pena continuar con las preguntas restantes.

Estas 10 preguntas están inspiradas en: • Lijmer JC. Moll BW. Heisterkamp S et al. Empirical evidence of design reaalted bias in studies of

diagnostic tests. JAMA 1999;282:1061-‐1066.

28 Tomado de: Cabello, J.B. por CASPe (2005). Plantilla para ayudarte a entender un Estudio de Diagnóstico. En: CASPe. Guías CASPe de Lectura Crítica de la Literatura Médica. Alicante: CASPe; 2005. Cuaderno I. p.22-‐25.

71

• Richardson WS. Wilson MC. Guyatt GH. Cook DJ. Nishikawa J. Users’ guides to the medical literature: XV. How to use an article about disease probability for differential diagnosis. JAMA. 1999; 281 (13): 1214-‐9.

A/ ¿Son válidos los resultados del estudio? Preguntas "de eliminación"

1 ¿Existió una comparación con una prueba de referencia adecuada? PISTAS: -‐ ¿Es correcto el patrón de oro? (no siempre se puede aplicar el mismo patrón de oro a todos los pacientes).

Si No No se puede saber

2 ¿Incluyó la muestra un espectro adecuado de pacientes? PISTAS: -‐ ¿Están adecuadamente descritos los pacientes y cómo se seleccionaron? -‐ Casi cualquier prueba distingue entre sanos y gravemente enfermos.


3 ¿Existe una adecuada descripción de la prueba? PISTAS: -‐ ¿Se define con claridad qué es un resultado positivo y qué es un resultado negativo? -‐ ¿Se especifica la reproducibilidad de la prueba (éste puede ser un punto clave en pruebas que dependen del observador como las técnicas de imagen)?


¿Merece la pena continuar? Preguntas “de detalle” 4 ¿Hubo evaluación “ciega” de los resultados?

PISTA: -‐ ¿Las personas que interpretaron la prueba conocían los resultados del patrón de oro (y viceversa)?


5 ¿La decisión de realizar el patrón de oro fue independiente del resultado de la prueba problema? PISTAS: Considerar si: -‐ Se incluyeron preferentemente los resultados positivos en la prueba a evaluar. -‐ Se utilizaron diferentes patrones de oro en los positivos y en los negativos.


B/ ¿Cuáles son los resultados? 6 ¿Se pueden calcular los Cocientes de Probabilidad

72

(Likelihood ratios)? PISTAS: -‐ ¿Se han tenido en cuenta los pacientes con resultado “no concluyentes”? -‐ ¿Se pueden calcular los cocientes de probabilidad para distintos niveles de la prueba, si procede?

Enfermos No Enfermos

Test + a= b= Test -‐ c= d=

Fórmulas: -‐ Sensibilidad = a/(a+c). -‐ Especifidad = d/(b+d). -‐ LR+ = sens/(1-‐esp). -‐ LR-‐ = (1-‐sens)/esp.

7 ¿Cuál es la precisión de los resultados? PISTA: -‐ Hay que buscar o calcular los intervalos de confianza de los cocientes de probabilidad. -‐ En internet hay disponibles calculadoras de MBE que le podrían ayudar a ser los cálculos automáticos.

C/ ¿Son los resultados aplicables al escenario? 8 ¿Serán satisfactorios en el ámbito del escenario la

reproducibilidad de la prueba y su interpretación? PISTA: -‐ Considere si el ámbito de la prueba es demasiado diferente al del escenario.


9 ¿Es aceptable la prueba en este caso? PISTA: -‐ Considere la disponibilidad de la prueba, los riesgos /molestias de la prueba y los costes.


10 ¿Modificarán los resultados de la prueba la decisión sobre cómo actuar? PISTAS: -‐ Desde la perspectiva del escenario, si la actitud no va a cambiar, la prueba es (al menos) inútil. -‐ Considere el umbral de acción y la probabilidad de enfermedad antes y después de la prueba.

Si No

Plantilla de Lectura crítica Nº 4: Análisis de un artículo sobre Pronóstico Identificación del estudio (Referencia bibliográfica del estudio, formato APA): Evaluado por:

73

11 preguntas para entender las Reglas de Predicción Clínica29 Comentarios generales • Hay tres aspectos generales a tener en cuenta cuando se hace la lectura crítica de un artículo:

− ¿Son válidos sus resultados? − ¿Cuáles son los resultados? − ¿Son aplicables a su medio?

Las 11 preguntas de las próximas páginas están diseñadas para ayudarlo a pensar sistemáticamente sobre estos aspectos. • Las tres primeras preguntas son “de eliminación” y se pueden responder rápidamente. Sólo si la respuesta a

estas tres preguntas es afirmativa, entonces merecerá la pena continuar con las restantes. • Existe un cierto grado de solapamiento entre algunas de las preguntas. En la mayoría de ellas se le pide que

respondas “sí”, “no” o “no sé”. • En itálica y debajo de las preguntas se encontra una serie de pistas para contestarlas. Están pensadas para

recordarle por qué la pregunta es importante. • Estas 11 preguntas están inspiradas en: McGinn TG, Guyatt GH, Wyer PC, Naylor CD, Stiell IG, Richardson WS. Users' guides to the medical literature: XXII: how to use articles about clinical decision rules. Evidence-‐Based Medicine Working Group. JAMA 2000; 284:79-‐84. A/ ¿Son válidos los resultados del estudio?

Preguntas "de eliminación" 1 ¿La regla responde a una pregunta bien definida?

PISTAS: -‐ ¿Se define claramente el tipo de Pacientes a los que se le aplica la regla? -‐ ¿Están adecuadamente descritas las Variables predictoras? -‐ ¿El desenlace (Outcome) es relevante y tiene sentido clínico? (El desenlace puede se puede expresar como una probabilidad o un curso de acción)


2 ¿La población a estudio de la que se derivó la regla, incluyó un espectro adecuado de pacientes? PISTAS: -‐ ¿Es adecuado el método de selección de pacientes? -‐ ¿Está adecuadamente representado el espectro de pacientes en los que tiene sentido aplicar la regla?


3 ¿Se validó la regla en un grupo diferente de pacientes? PISTAS: -‐ No basta con que la regla “funcione” en la población a partir de la cual se ha derivado. -‐ La validación se realizó con pacientes similares o distintos a aquellos con los que se generó.


¿Merece la pena continuar? Preguntas “de detalle”

29 Tomado de: Cabello, J.B. por CASPe (2005). Plantilla para ayudarte a entender Reglas de Predicción Clínica. En: CASPe. Guías CASPe de Lectura Crítica de la Literatura Médica. Alicante: CASPe; 2005. Cuaderno II. p. 5-‐9

74

4 ¿Hubo una evaluación ciega del desenlace y de las variables predictoras? PISTAS: -‐ ¿Las personas que valoraban el resultado conocían los datos clínicos? -‐ ¿Las personas que medían las variables predictoras conocían el desenlace?


5 ¿Se midieron las variables predictoras y el desenlace en todos los pacientes? PISTAS: -‐ ¿Están bien descritas las exclusiones? -‐ A veces el desenlace no se puede medir de la misma forma en todos los pacientes.


6 ¿Se describen los métodos de derivación y validación de la regla? PISTAS: -‐ ¿Se incluyen las variables importantes y los criterios de positividad? -‐ ¿Se describe la reproducibilidad de las medidas?


B/ ¿Cuáles son los resultados? 7 ¿Se puede calcular el rendimiento de la RPC?

PISTA: -‐ Los resultados pueden presentarse como: S, Esp, LR+, LR-‐, Curva ROC, Curvas de calibración, etc.

Desenlace + Desenlace -‐ Regla + a= b= Regla -‐ c= d=

Fórmulas: -‐ Sensibilidad = a/(a+c). -‐ Especifidad = d/(b+d). -‐ LR+ = sens/(1-‐esp). -‐ LR-‐ = (1-‐sens)/esp.

8 ¿Cuál es la precisión de los resultados? PISTAS: -‐ Es el momento para reflexionar sobre el tamaño de la muestra y el número de variables de la RPC. -‐ ¿Es suficientemente robusta la regla? (se ha intentado refinar: análisis de sensibilidad, etc.)


C/ ¿Son los resultados aplicables al escenario? 9 ¿Serán satisfactorios en el ámbito del escenario la

reproducibilidad de la RPC y su interpretación? PISTA: -‐ Considere si el ámbito de estudio es demasiado diferente al del escenario.


10 10 ¿Es aceptable la prueba en este caso? PISTAS:


75

-‐ Considere la facilidad de uso, la disponibilidad de la RPC y los costes. -‐ Considere si la RPC tiene sentido clínico.

11 ¿Modificarán los resultados la conducta clínica, los resultados en salud o los costes? PISTAS: -‐ Desde la perspectiva del escenario, si la RPC no va a cambiar la actitud la RPC es (al menos) inútil. -‐ Al margen de su opinión puede haber estudios que exploren el impacto de la RPC (sobre costes o sobre resultados de salud). -‐ Considere cómo cambia su estimación inicial tras aplicar la RPC y cómo afecta esto al umbral de acción.


Plantilla de Lectura crítica Nº 5: Análisis de una Revisión Sistemática Identificación del estudio (Referencia bibliográfica del estudio, formato APA): Evaluado por:

10 preguntas para ayudarte a entender una revisión30 Comentarios generales • Hay tres aspectos generales a tener en cuenta cuando se hace la lectura crítica de una revisión:

− ¿Son válidos esos resultados? − ¿Cuáles son los resultados? − ¿Son aplicables en tu medio?

• Las 10 preguntas de las próximas páginas están diseñadas para ayudarlo a pensar sistemáticamente sobre estos

aspectos. Las dos primeras preguntas son preguntas "de eliminación" y se pueden responder rápidamente. Sólo si la respuesta es "sí" en ambas merece la pena continuar con las preguntas restantes.

• Hay un cierto grado de solapamiento entre algunas de las preguntas. En la mayoría de las preguntas se le pide que respondas "sí", "no" o "no sé".

• En itálica y debajo de las preguntas se encontra una serie de pistas para contestar a las preguntas. Están pensadas para recordarle por que la pregunta es importante.

• Estas 10 preguntas están adaptadas de: Oxman AD, Guyatt GH et al, Users' Guides to The Medical Literature, VI How to use an overview. (JAMA 1994; 272 (17): 1367-‐1371) A/ ¿Los resultados de la revisión son válidos?

Preguntas "de eliminación" 1 ¿Se hizo la revisión sobre un tema claramente definido?

PISTA: Un tema debe ser definido en términos de -‐ La población de estudio. -‐ La intervención realizada. -‐ Los resultados ("outcomes") considerados.

Si No No sé

30 Tomado de: Cabello, J.B. por CASPe (2005). Plantilla para ayudarte a entender una Revisión Sistemática. En: CASPe. Guías CASPe de Lectura Crítica de la Literatura Médica. Alicante: CASPe; 2005. Cuaderno I. p.13-‐17.

76

2 ¿Buscaron los autores el tipo de artículos adecuado? PISTA: El mejor "tipo de estudio" es el que -‐ Se dirige a la pregunta objeto de la revisión. -‐ Tiene un diseño apropiado para la pregunta.

Si No No sé

¿Merece la pena continuar? Preguntas “de detalle” 3 ¿Crees que estaban incluidos los estudios importantes y

pertinentes? PISTA: Buscar -‐ Qué bases de datos bibliográficas se han usado. -‐ Seguimiento de las referencias. -‐ Contacto personal con expertos. -‐ Búsqueda de estudios no publicados. -‐ Búsqueda de estudios en idiomas distintos del inglés.

Si No No sé

4 ¿Crees que los autores de la revisión han hecho suficiente esfuerzo para valorar la calidad de los estudios incluidos? PISTA: -‐ Los autores necesitan considerar el rigor de los estudios que han identificado. La falta de rigor puede afectar al resultado de los estudios ("No es oro todo lo que reluce" El Mercader de Venecia. Acto II).

Si No No sé

5 Si los resultados de los diferentes estudios han sido mezclados para obtener un resultado "combinado", ¿era razonable hacer eso? PISTA: Considere si -‐ Los resultados de los estudios eran similares entre sí. -‐ Los resultados de todos los estudios incluidos están claramente presentados. -‐ Están discutidos los motivos de cualquier variación de los resultados.

Si No No sé

B/ ¿Cuáles son los resultados? 6 ¿Cuál es el resultado global de la revisión?

PISTA: Considere -‐ Si tienes claro los resultados últimos de la revisión. -‐ ¿Cuáles son? (numéricamente, si es apropiado). -‐ ¿Cómo están expresados los resultados? (NNT, odds ratio, etc.).

7 ¿Cuál es la precisión del resultado/s? PISTA: Busca los intervalos de confianza de los estimadores.

C/ ¿Son los resultados aplicables en su medio? 8 ¿Se pueden aplicar los resultados en tu medio?

PISTA: Considere si

Si No No sé

77

-‐ Los pacientes cubiertos por la revisión pueden ser suficientemente diferentes de los de tu área. -‐ Tu medio parece ser muy diferente al del estudio.

9 ¿Se han considerado todos los resultados importantes para tomar la decisión?


10 ¿Los beneficios merecen la pena frente a los perjuicios y costes? Aunque no esté planteado explícitamente en la revisión, ¿qué opinas?

Si No

Plantilla de Lectura crítica Nº 6: Análisis de una Evaluación Económica Identificación del estudio (Referencia bibliográfica del estudio, formato APA): Evaluado por:

11 preguntas para entender una evaluación económica31 Comentarios generales • Hay tres aspectos generales a tener en cuenta cuando se hace la lectura crítica de una evaluación económica:

− ¿Es válida esta evaluación económica? − ¿Cómo se evalúan y comparan los costes y las consecuencias? − ¿Ayudarán los resultados a la compra de servicios para nuestra población?

• Las 11 preguntas de las siguientes páginas están diseñadas para ayudarle a pensar sobre estos aspectos de modo sistemático.

• Las primeras dos preguntas son de eliminación y pueden ser respondidas rápidamente. Si la respuesta a las dos es "sí", entonces vale la pena continuar con las preguntas restantes. Existe un cierto grado de solapamiento entre algunas de las preguntas. En la mayoría de ellas se le pide que respondas "sí", "no" o "no sé".

• En cursiva y debajo de las preguntas se encontra una serie de pistas para contestar a las mismas. Están pensadas para recordarle por qué la pregunta es importante.

• Las 11 preguntas están adaptadas de: Drummond MF, Stoddart GL, Torrance GW. Methods for the economic evaluation of health care programmes. Oxford: Oxford University Press, 1987. A/ ¿Es válida esta evaluación?

Preguntas "de eliminación" 1 ¿Está bien definida la pregunta u objetivo de la

evaluación? PISTA: La pregunta debe aclarar -‐ Cuál es la perspectiva del análisis. -‐ Si es una evaluación económica completa (compara costes y efectos) o incompleta. -‐ Si se evalúa una sola opción o se comparan varias alternativas. -‐ Cuál es el horizonte temporal.

Si No No sé

31 Tomado de: Cabello, J.B. por CASPe (2005). Plantilla para ayudarte a entender una Evaluación Económica. En: CASPe. Guías CASPe de Lectura Crítica de la Literatura Médica. Alicante: CASPe; 2005. Cuaderno I. p.31-‐35

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2 ¿Existe una descripción suficiente de todas las alternativas posibles y sus consecuencias? PISTA: -‐ ¿Se define bien el árbol de decisión (o equivalente) de las actuaciones a seguir? -‐ ¿Se describe la intervención o intervenciones, quién hará, a quién se aplica, dónde y con qué frecuencia?

Si No No sé

¿Cómo se evalúan costes y consecuencias? 3 ¿Existen pruebas de la efectividad, de la intervención o

del programa evaluado? PISTA: -‐ La efectividad puede probarse a partir de ensayos clínicos, a partir de investigación de síntesis (revisiones sistemáticas) o a partir de otros tipos de estudios. -‐ Frecuentemente, las evaluaciones económicas han de integrar diversos tipos de conocimiento a partir de distintos tipos de estudios.

Si No No sé

4 ¿Los efectos de la intervención (o intervenciones) se identifican, se miden y se valoran o consideran adecuadamente? PISTA: -‐ Los efectos pueden ser simples (control adecuado de la TA) o alternativamente puede utilizarse lo que se denomina el “constructo efecto”, que consiste en agrupar varias medidas del efecto en una sola; posteriormente medirlo de modo adecuado y realizar un juicio de valor sobre su calidad. -‐ Los efectos se miden en unidades naturales (años de vida), unidades más complejas (años ajustados por calidad QALYs) o traslaciones de éstas a unidades económicas.

Si No No sé

5 ¿Los costes en que se incurre por la intervención (intervenciones) se identifican, se miden y se valoran adecuadamente? PISTA: -‐ Habitualmente deben identificarse los recursos necesarios (drogas, enfermeras, etc.) medirlos en unidades adecuadas y calcular el precio de estas unidades. Idealmente se deben documentar estos recursos por separado. -‐ Los costes se definen de diferentes modos (directos médicos o no, indirectos, intangibles etc.) y pueden medirse o estimarse de diferentes modos.

Si No No sé

6 ¿Se aplican tasas de descuento a los costes de la intervención/es? ¿y a los efectos?

Si No No sé

B/ ¿Cuáles son los resultados? 7 ¿Cuáles son los resultados de la evaluación?

79

PISTA: -‐ Qué unidades usan (coste año vida, coste QALY, beneficio neto). -‐ Los resultados idealmente deben ser consecuencia de un análisis incremental: se relacionan los costes incrementales (los generados por el uso de una alternativa en vez de la otra) con los efectos utilidades o beneficios.

8 ¿Se realizó un análisis adecuado de sensibilidad? PISTA: -‐ Es decir, cuánto cambiaría el resultado si en un modelo cambiamos variables relacionadas con los costes o con la efectividad o con otras circunstancias de uso. -‐ ¿Cambiaron todas las variables sobre las que existe una incertidumbre importante?

Si No No sé

C/ ¿Ayudarán los resultados a la compra o implantación de servicios para nuestra población o nuestros pacientes? 9 ¿Sería el programa igualmente efectivo en tu medio?

PISTA: -‐ Considera si la perspectiva utilizada es la adecuada y aplicable a tu contexto.

Si No No sé

10 ¿Serían los costes trasladables a su medio? Si No No sé

11 ¿Vale la pena aplicarlos a su medio? Si No No sé

STROBE Statement—checklist of items that should be included in reports of observational studies

Item No Recommendation

Title and abstract 1 (a) Indicate the study’s design with a commonly used term in the title or the abstract (b) Provide in the abstract an informative and balanced summary of what was done and what was found

Introduction Background/rationale 2 Explain the scientific background and rationale for the investigation being reported Objetives 3 State specific objectives, including any prespecified hypotheses

Methods Study design 4 Present key elements of study design early in the paper Setting 5 Describe the setting, locations, and relevant dates, including periods of recruitment,

exposure, follow-‐up, and data collection Participants 6 (a) Cohort study—Give the eligibility criteria, and the sources and methods of selection of

participants. Describe methods of follow-‐up Case-‐control study—Give the eligibility criteria, and the sources and methods of case

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ascertainment and control selection. Give the rationale for the choice of cases and controls Cross-‐sectional study—Give the eligibility criteria, and the sources and methods of selection of participants (b) Cohort study—For matched studies, give matching criteria and number of exposed and unexposed Case-‐control study—For matched studies, give matching criteria and the number of controls per case

Variables 7 Clearly define all outcomes, exposures, predictors, potential confounders, and effect modifiers. Give diagnostic criteria, if applicable

Data sources/ measurement

8* For each variable of interest, give sources of data and details of methods of assessment (measurement). Describe comparability of assessment methods if there is more than one group

Bias 9 Describe any efforts to address potential sources of bias Study size 10 Explain how the study size was arrived at Quantitative variables 11 Explain how quantitative variables were handled in the analyses. If applicable, describe

which groupings were chosen and why Statistical methods 12 (a) Describe all statistical methods, including those used to control for confounding

(b) Describe any methods used to examine subgroups and interactions (c) Explain how missing data were addressed (d) Cohort study—If applicable, explain how loss to follow-‐up was addressed Case-‐control study—If applicable, explain how matching of cases and controls was addressed Cross-‐sectional study—If applicable, describe analytical methods taking account of sampling strategy

(e) Describe any sensitivity analyses

Results Participants 13* (a) Report numbers of individuals at each stage of study—eg numbers potentially eligible,

examined for eligibility, confirmed eligible, included in the study, completing follow-‐up, and analysed (b) Give reasons for non-‐participation at each stage (c) Consider use of a flow diagram

Descriptive data 14* (a) Give characteristics of study participants (eg demographic, clinical, social) and information on exposures and potential confounders (b) Indicate number of participants with missing data for each variable of interest (c) Cohort study—Summarise follow-‐up time (eg, average and total amount)

Outcome data 15* Cohort study—Report numbers of outcome events or summary measures over time

Case-‐control study—Report numbers in each exposure category, or summary measures of exposure Cross-‐sectional study—Report numbers of outcome events or summary measures

Main results 16 (a) Give unadjusted estimates and, if applicable, confounder-‐adjusted estimates and their precision (eg, 95% confidence interval). Make clear which confounders were adjusted for and why they were included (b) Report category boundaries when continuous variables were categorized (c) If relevant, consider translating estimates of relative risk into absolute risk for a meaningful time period

Other analyses 17 Report other analyses done—eg analyses of subgroups and interactions, and sensitivity analyses

Discussion Key results 18 Summarise key results with reference to study objectives

81

Limitations 19 Discuss limitations of the study, taking into account sources of potential bias or imprecision. Discuss both direction and magnitude of any potential bias

Interpretation 20 Give a cautious overall interpretation of results considering objectives, limitations, multiplicity of analyses, results from similar studies, and other relevant evidence

Generalisability 21 Discuss the generalisability (external validity) of the study results

Other information Funding 22 Give the source of funding and the role of the funders for the present study and, if applicable, for

the original study on which the present article is based

*Give information separately for cases and controls in case-‐control studies and, if applicable, for exposed and unexposed groups in cohort and cross-‐sectional studies. Note: An Explanation and Elaboration article discusses each checklist item and gives methodological background and published examples of transparent reporting. The STROBE checklist is best used in conjunction with this article (freely available on the Web sites of PLoS Medicine at http://www.plosmedicine.org/, Annals of Internal Medicine at http://www.annals.org/, and Epidemiology at http://www.epidem.com/). Information on the STROBE DECLARACION STROBE -‐ GUIA STROBE – VERSION EN ESPAÑOL – PARA MEJOR LECTURA VEA EL ARTICUO COMPLETO Declaración de la Iniciativa STROBE (Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology): directrices para la comunicación de estudios observacionales Erik von Elma / Douglas G. Altmanb / Matthias Eggera,c / Stuart J. Pocockd / Peter C. Go/ tzschee / Jan P. Vandenbrouckef, en nombre de la Iniciativa STROBE Gac Sanit. 2008;22(2):144-‐50

83

Anexo #5 Metodología RAND/UCLA (Método Delhi Modificado)32, 33

En el 2008 Roman Jaeschke y colaboradores, explican que la aplicación del método y las plantillas de las recomendaciones como las define el método GRADE, el consenso presentan un grado de dificultad, entre otras cosas por la composición de los grupos y sus relaciones psicosociales, en donde existen relaciones de poder y jerarquías. Estas relaciones ejercen un efecto negativo para recoger en forma adecuada un consenso real sobre las recomendaciones o indicaciones que se desarrollan; concluyen que uno de los problemas que se enfrenta es lidiar con las opiniones de los participantes, que por lo general son de diversos campos y que representa intereses y niveles de poder diferentes.

A comienzo de la década de los ochenta se iniciaron en Estados Unidos una serie de estudios para medir la calidad de la asistencia médica. Al no disponer siempre de una referencia científica que apoye la decisión clínica, hay que utilizar otro tipo de criterio para decidir en situación de incertidumbre. El grupo de investigadores que trabajaban en el Centro Rand y la Universidad de California en los Ángeles (UCLA) abordaron dicho problema, desarrollando un método que utiliza las evidencias científicas, junto con el juicio u opinión que los especialistas tienen sobre la utilización de un procedimiento en condiciones reales. Para tratar las opiniones de estos expertos se recurrió a la utilización de técnicas de grupo, en concreto a un método desarrollado en dicho centro: la técnica Delphi34, modificándola para adaptarla mejor al objetivo perseguido.

El método Delphi asume que hay numerosas áreas de la actividad humana en las que hay una información científica insuficiente para apoyar la toma de decisiones. Para completar ésta insuficiencia se debe recurrir a otras fuentes de evidencias, como las que provienen de la experiencia práctica, confrontando para ello las opiniones de un grupo de personas, de una forma sistemática y susceptible de ser sometida a evaluación científica. Para ello hay que usar elementos que permitan cuantificar de alguna manera la expresión de cada opinión.

Las características propias del método) son:

-‐ Confidencialidad de las opiniones de cada uno de los miembros del grupo.

-‐ Interacción y retroalimentación controlada.

-‐ Capacidad para resumir estadísticamente las distintas opiniones o juicios. 32 Tomado de: Marín A., Álvarez R. (1996). Consenso en Medicina. Metodología de expertos. Escuela Andaluza de Salud Pública; 1996. Serie Monografías n.º14. 33 Tomado de: Martínez-‐Sahuquillo E., Echevarria M., (2009).Métodos de consenso. Uso adecuado de la evidencia en la toma de decisiones. «Método RAND/UCLA» Rehabilitación Vol.35 Núm. 06 34 Tomado de: DalKey NC. (1969). The Delphi method: And experimental study of group opinion Rm 5888-‐Pr.Santa Mónica, CA : Rand Corp;1969.

84

Éste método es una combinación de la técnica Delphi con la de Grupos Nominales. Una vez elaboradas la lista de preguntas dirigidas sobre el contenido del documento, o las indicaciones y/o la síntesis de la evidencia (ítem a evaluar), es enviado a un panel de colaboradores (grupo con los siguientes representantes: expertos reconocidos nacionalmente en el tema y/o usuarios finales de la guía). Los paneles de expertos están formados, generalmente, por nueve miembros, pero al realizar la validación se considerará incluir un número representativo del usuario meta. Los panelistas son seleccionados con los criterios de experiencia clínica, reconocido prestigio en la comunidad científica, y ausencia de conflictos de interés. También puede ser deseable que los panelistas representen también diferentes regiones geográficas, tipos de hospitales, u otras características

Usando un proceso Delphi modificado, las indicaciones son puntuadas por los panelistas en dos rondas (o las que sean necesarias para un consenso).

• En la primera ronda, el listado de ítem son enviados a los miembros del panel, junto con instrucciones sobre la metodología para puntuar las indicaciones, el envío puede ser en físico, medio digital o red de internet.

• El cuestionario se completa individualmente, sin que los expertos mantengan ningún tipo de comunicación o intercambio de opiniones. Cada panelista recibe una definición escrita del concepto de «apropiado». Apropiado en el contexto de este método significa que «el esperado beneficio excede las esperadas consecuencias negativas por un margen suficientemente amplio como para que merezca la pena realizar el procedimiento o indicación».

• Cada panelista puntúa cada indicación en una escala de uno a nueve dependiendo de cómo de apropiado considere la realización del procedimiento para esa indicación concreta. Una puntuación de 1 significa que el procedimiento es extremadamente inapropiado para esa indicación, un nueve significa que el procedimiento es extremadamente apropiado, y una puntuación de cinco indica que los riesgos y beneficios son aproximadamente iguales. Como se muestra a continuación:

85

• Se realizaran cuantas rondas el grupo constructor del documento crean necesarias, para obtener la mayoría de ítem con consenso.

• Los panelistas envían las puntuaciones al equipo investigador, y una vez analizadas estadísticamente se convoca la segunda ronda (o la corresponda para realizar ronda presencial).

• En la ronda final del Delphi, los panelistas se reúnen durante un día o dos para discutir y repuntar los ítems que no lograron obtener consenso en la (s) ronda (s) en anonimato. Cada panelista recibe un documento que muestra sus propias puntuaciones identificadas y el resultado de las puntuaciones de los demás panelistas sin identificar, pudiendo así comparar su opinión frente a la del resto de los componentes del panel, sin verse por ello forzado a modificarla por la posible presión del grupo.

• El moderador de la reunión señala las áreas de desacuerdo o confusión para discusión. Si los panelistas lo desean, se puede modificar la estructura de los ítems ampliándola, simplificándola, añadiendo nuevas categorías o eliminando categorías de la (s) otra (s) ronda (s). Al final de la sesión, los panelistas puntúan de nuevo cada ítem de la lista definitiva. Este método está diseñado para identificar el grado de acuerdo pero, a diferencia de otros métodos, no fuerza a los miembros del panel a que lleguen a un consenso.

Después cada ronda del Delphi, cada ítem es clasificada como «apropiada», «inapropiada» o «dudosa» dependiendo de la mediana de las puntuaciones y del nivel de acuerdo. En cada indicación existe «acuerdo» (para un panel de nueve miembros) cuando no más de dos panelistas la han puntuado fuera de la región de tres puntos (1-‐3, 4-‐6, 7-‐9) que contiene a la mediana. Existe «desacuerdo» cuando las puntuaciones de tres o más panelistas están en la región de 1-‐3, y tres o más en la región de 7-‐9. Las indicaciones en las que no existe ni acuerdo ni desacuerdo se consideran como puntuadas con un nivel de acuerdo «indeterminado». Todas las indicaciones puntuadas sin desacuerdo (incluye acuerdo e indeterminado) son clasificadas como «apropiadas» si la mediana de las puntuaciones está en el rango 7-‐9, y como «inapropiadas» si la mediana está en el rango 1-‐3. Las indicaciones cuya mediana está en el rango 4-‐6, y todas aquellas puntuadas con desacuerdo, independientemente de su mediana, son clasificadas como «dudosas». Las recomendaciones que no sean evaluadas como apropiadas serán llevadas a otra ronda.

Otra posibilidad de escala a utilizar con puntuación del 1 al 4 es:

1 • Inapropiado.

2 • Dudoso.

3 • Apropiado pero no necesario.

4 • Apropiado y necesario.

86

Al utilizar esta escala se modifican los criterios utilizados anteriormente para llevar los ítems a otra ronda. Los ítems que sean evaluados con la calificación 4 serán considerados como apropiados. La decisión de que realizar con los ítems calificados del 1 al 3 será tomada por el grupo constructor del documento

87

ANEXO #7 Enlaces de Interés

Centro y Red Cochrane Centroamericanos www.cochrane.ihcai.org COCHRANE BIREME http://cochrane.bvsalud.org/portal/php/index.php?lang=es En español directo http://cochrane.bvsalud.org/cochrane/main.php?lang=es&lib=BCP En Ingles directohttp://cochrane.bvsalud.org/cochrane/main.php?lang=es&lib=COC Centro de Medicina Basada en la Evidencia Oxford http://www.cebm.net/levels_of_evidence.asp Centro Cochrane Iberoamericano www.cochrane.es British Medical Journals http://bmj.bmjjournals.com/ Grading Working Group/ GRADE http://www.gradeworkinggroup.org/index.htm Baje a su computador el software GRADE PRO http://www.cc-‐ims.net/gradepro Revista Bandolier ( en Inglés) http://www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/ Revista Bandolier ( Bandolera) en español http://www.infodoctor.org/bandolera/ CASP y CASPe (Análisis Crítico) En Inglés http://www.phru.nhs.uk/casp/casp.htm En español http://www.redcaspe.org/ Compendio de Información general sobre Guías de Práctica Clínica http://www.infodoctor.org/rafabravo/guidelines.htm Evidence Based Medicine Guidelines Wiley & Sons (EBM Finland ) http://www.ebm-‐guidelines.com (Requiere Licencia) G-‐I-‐N. The Guidelines International Network http://www.g-‐i-‐n.net/index.cfm (la mayoría de la información requiere licencia) Visite y regístrese http://plus.mcmaster.ca/EvidenceUpdates/Registration.aspx

88

Dynamed ( requiere licencia ) http://www.ebscohost.com/dynamed Evidence -‐based Nursing ( requiere licencia ) http://ebn.bmj.com/ Evidence-‐based Mental Health http://ebmh.bmj.com/ EVIDENCE UPDATES http://plus.mcmaster.ca/EvidenceUpdates/ (Gratuito por subscripción) EVIDENCIA Actualización de la práctica ambulatoria (Gratuito por subscripción . En español) http://www.foroaps.org/hitalba-‐home-‐evidencia.php PEDIATRIA Basada en la Evidencia (Gratuito por subscripción. En español) http://www.aepap.org GUIAS DE USO DE LA Biblioteca Cochrane Plus http://www.who.int/bulletin/volumes/85/11/07-‐045120/en/index.html Esta Guía disponible es para la versión original de Update software, la versión disponible en BIREME conserva la arquitectura original pero no tiene ciertos recursos sobre todo de historial y guardar información http://www.cochrane.es/?q=es/node/207 Metabuscadores En español: www.epistemonikos.org En Inglés http://www.tripdatabase.com/

89

Referencias Bibliográficas

1. Bonfill, X; Marzo, M; (2003). Guías de práctica clínica: tenerlas, que sean de calidad y que salgan del armario. El Servier. Medicina Clínica. Barcelona, España.

2. Cabello, J.B. por CASPe (2005). Plantilla para ayudarte a entender una Evaluación Económica. En: CASPe. Guías CASPe de Lectura Crítica de la Literatura Médica. Alicante: CASPe; 2005. Cuaderno I. p.31-‐35

3. Cabello, J.B. por CASPe (2005). Plantilla para ayudarte a entender una Revisión Sistemática. En: CASPe. Guías CASPe de Lectura Crítica de la Literatura Médica. Alicante: CASPe; 2005. Cuaderno I. p.13-‐17.

4. Cabello, J.B. por CASPe (2005). Plantilla para ayudarte a entender Reglas de Predicción Clínica. En: CASPe. Guías CASPe de Lectura Crítica de la Literatura Médica. Alicante: CASPe; 2005. Cuaderno II. p. 5-‐9

5. Cabello, J.B. por CASPe (2005). Plantilla para ayudarte a entender un Estudio de Diagnóstico. En: CASPe. Guías CASPe de Lectura Crítica de la Literatura Médica. Alicante: CASPe; 2005. Cuaderno I. p.22-‐25.

6. Cabello, J.B. por CASPe (2005). Plantilla para ayudarte a entender un Estudio de Casos y Controles. En: CASPe. Guías CASPe de Lectura Crítica de la Literatura Médica. Alicante: CASPe; 2005. Cuaderno II. p.13-‐19

7. Caja Costarricense de Seguro Social/Departamento de Farmacoepidemiología (2005). Plan General para la Construcción de Guías de Práctica Clínica en el Primer y Segundo Nivel de Atención. San José, Costa Rica: CCSS

8. Cano A., González T., Cabello J.B. por CASPe (2010). Plantilla para ayudarte a entender un estudio cualitativo. En: CASPe. Guías CASPe de Lectura Crítica de la Literatura Médica. Alicante: CASPe; 2010. Cuaderno III. p.3-‐8

9. CCSS /AAIP (2007). METODOLOGÍA PARA LA ELABORACIÓN DE GUÍAS DE ATENCIÓN Y PROTOCOLOS. San José, Costa Rica: Caja Costarricense de Seguro Social

10. Critical Appraisal Skills Programme (2010). Herramientas de Lectura Critica. CASPe. http://redcaspe.org/drupal/?q=node/29

11. DalKey NC. (1969). The Delphi method: And experimental study of group opinion Rm 5888-‐Pr.Santa Mónica, CA : Rand Corp;1969.

90

12. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud (2007). Manual Metodológico. España. p. 105-‐107. Consultado en 10, 23, 2008 en: http://www.guiasalud.es/manual/general/copyright.html

13. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud (2007). Manual Metodológico. España. p 86 en: http://www.guiasalud.es/manual/general/copyright.html y adaptado de The AGREE Next Steps Consortium (2009). Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II Instrument. Canadá. en: http://fhswedge.csu.mcmaster.ca/pebc/agreetrust/instrument.htm

14. GRADE , (2005-‐08), Alonso, P Comunicación personal, Grupo de trabajo sobre GPC. (2009). Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodológico. Madrid: Plan Nacional para el SNS del MSC. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud-‐I+CS; 2007. Guías de Práctica Clínica en el SNS: I+CS Nº 2006/0I

15. Guías de Práctica clínica de tratamiento de Cáncer de mama-‐ Costa Rica (2012). Tomado y adaptado de Author: Editors, 2008. EBM Guidelines evidence summaries: Leves of Evidence GRADE. Article ID: ebm01006 (001.003). The Finnish Medical Society Duodecim. Consultado en 06, 01, 2010 en http://ebmg.wiley.com/ebmg/ltk.naytaartikkeli?p_artikkeli%3Deb&PRD_TEMPLATE=ebmg.

16. Guyatt, G. (2000) (2002) McMaster University, Ontario Canadá.

17. Haynes B (2008). Colloquiun Cochrane. Freiburg, Alemania.

18. Marín A., Álvarez R. (1996). Consenso en Medicina. Metodología de expertos. Escuela Andaluza de Salud Pública; 1996. Serie Monografías n.º14.

19. Martínez-‐Sahuquillo E., Echevarria M., (2009).Métodos de consenso. Uso adecuado de la evidencia en la toma de decisiones. «Método RAND/UCLA» Rehabilitación Vol.35 Núm. 06

20. Muñoz, M. (2008). Guías de práctica clínica (I): conceptos básicos. Evidencias en Pediatría. Consultado en 03/05/2010 en http://www.aepap.org/EvidPediatr/numeros/vol4/2008_numero_3/2008_vol4_numero3.6.htm.

21. Rotaeche, R. et al (2007). Búsqueda y selección de la evidencia científica en Capítulo #5. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodológico, España 2007. Consultado en 10, 23, 2008 en: http://www.guiasalud.es/manual/general/copyright.html

22. Sackett DL, et al. (1991) (2002). CEBM, Oxford UK.

23. The GRADE working group (2010). Preguntas Frecuentes. GRADE

91

24. Tristan M., Solis E. (2009). Modo (tipo) 2* de investigación. Traducción del conocimiento. Congreso Médico Nacional Noviembre 2009 Adaptada de Brian Haynes, “Health Information Research Unit Dept. of Clinical Epidemiology and biostatistics McMaster University”-‐ Colloquium Cochrane Freiburg Alemania 2008.

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manual basico introduccion a mbe agosto 2015 · 5 acerca!de!las!fuentes!de!información!!...

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