FECHAS:

Sábados:

2, 9, 16 y 23 de Julio;

6, 13, 20 y 27 de

Agosto

POR CURSO:

Duración de

Cada Curso: 8.5

horas lectivas

Horario: 9:00 a 18:00 hs.

ASEGURAMIENTO TÉCNICO DE CALIDAD S.A.C.

M Ó D U L O :

P R E R R E Q U I S I T O de la:

E V A L U A C I Ó N E F I C I E N T ED E L A I N F O R M A C I Ó N T É C N I C A

D E L R E G I S T R O S A N I T A R I O

MÓDULO COMPLETO:

8 Cursos

Duración: 8 Semanas,

68 horas lectivas

FechaHoras

LectivasT E M A R I O DOCENTE

2

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J

u

l

i

o

8.5

Fórmula unitaria F R A N K A R N O L D

P E R E Z S A L D A Ñ A

Químico Farmacéutico. Farmacia y

Bioquímica. UNMSM.

Maestrando en Ingeniería Industrial–

PUCP

Especialista en sistemas Integrados de

Gestión de la Calidad y Gestión por

Procesos.

Formación y certificación teórica y

práctica como auditor líder

Manejo e implementación de

Administración de Riesgos según ICH 9.

Experiencia y conocimiento en el manejo

y gestión de áreas productivas

farmacéuticas (sólidos, semisólidos,

líquidos estériles y no estériles),

Investigación y Desarrollo, Validación de

Procesos y Aseguramiento de la Calidad.

Actualmente Jefe de Transferencia y

Validación de procesos de un importante

laboratorio farmacéutico nacional.

Experiencia en el manejo de Dirección

Técnica de Droguerías

Fórmula industrial

Excesos y mermas

Ajuste de potencia

Rendimiento del proceso

Operaciones unitarias

Parámetros críticos de proceso

Rangos operativos

Controles durante el proceso

Tamaño de lote

Escalamiento industrial

Transferencia tecnológica

APLICACIÓN DE LO APRENDIDO -

Taller: Casos Prácticos

FechaHoras

LectivasT E M A R I O DOCENTE

1

6

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i

o

8.5

IntroducciónF R A N K A R N O L D

P E R E Z S A L D A Ñ A

Químico Farmacéutico. Farmacia y

Bioquímica. UNMSM.

Maestrando en Ingeniería Industrial–

PUCP

Especialista en sistemas Integrados de

Gestión de la Calidad y Gestión por

Procesos.

Formación y certificación teórica y

práctica como auditor líder

Manejo e implementación de

Administración de Riesgos según ICH 9.

Experiencia y conocimiento en el manejo

y gestión de áreas productivas

farmacéuticas (sólidos, semisólidos,

líquidos estériles y no estériles),

Investigación y Desarrollo, Validación de

Procesos y Aseguramiento de la Calidad.

Actualmente Jefe de Transferencia y

Validación de procesos de un importante

laboratorio farmacéutico nacional.

Experiencia en el manejo de Dirección

Técnica de Droguerías

Marco Normativo internacional

frente a contexto nacional

Etapas de la validación del

proceso de manufactura.

Requisitos previos.

Parámetros de la validación.

Protocolo de validación.

Informe o Reporte de validación.

Plan Maestro de Validación

Análisis de Riesgo en validación

de Procesos

Validación de Limpieza

APLICACIÓN DE LO APRENDIDO -

Taller: Casos Prácticos

FechaHoras

LectivasT E M A R I O DOCENTE

2

3

d

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J

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i

o

8.5

Marco Legal Normativo y Técnico. A N A M A R Í A C H Á V E Z

F E R N Á N D E Z

Químico Farmacéutico. Farmacia y

Bioquímica. UNMSM.

Bióloga, egresada de la Universidad

Ricardo Palma.

Maestra en Docencia Universitaria,

graduada en la Universidad Nacional

Federico Villarreal.

Egresada de la Escuela de Post Grado

“Víctor Alzamora Castro”, Universidad

Cayetano Heredia de la Maestría en

Farmacología

Egresada de la Escuela Universitaria de

Post Grado Área de Ciencias de la

Empresa, Maestría concluida en

Administración.

Asesora y Consultora en Control de

Calidad de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos, Productos de

Higiene Sanitaria y Cosméticos y en

Asuntos Regulatorios.

Egresada de la Unidad de Pos-Grado,

Farmacia y Bioquímica Facultad de

Farmacia y Bioquímica Doctorado en

Farmacia y Bioquímica (Proyecto de Tesis

Aprobad: “USO INTEGRAL DE

FARMACOPEAS EN LA FORMACIÓN DE

COMPETENCIAS PARA EVALUAR

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE

MEDICAMENTOS”).

Estándar Documentario de las

Farmacopeas de Referencia.

Advertencias y Noticias

Generales.

Capítulos Generales, Apéndices:

Métodos de Análisis y Capítulos o

Apéndices Suplementarios.

Monografías: Principios Activos o

Fármacos y Sustancias

Medicinales y Farmacéuticas.

Requisitos previos.

USP: Autoridad No

Gubernamental: Publicaciones

disponibles en el sitio web:

Boletines de Revisión.

Anuncios de Revisión

Provisionales.

Foro Farmacopeico. Cronograma

de Publicaciones. Procesos de

Revisión Estándar y Acelerada.

Simbología para la introducción de

cambios. Advertencias y Noticias

Generales. Taller: Casos

Prácticos.

USP 39 - NF 34: El texto Oficial de

la USP: físico, electrónico o en el

sitio web. Taller: Casos Prácticos.

Validación de Limpieza

APLICACIÓN DE LO APRENDIDO -

Talleres: Casos Prácticos

FechaHoras

LectivasT E M A R I O DOCENTE

0

6

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g

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s

t

o

8.5

Diseño Experimental .

A N A M A R Í A C H Á V E Z

F E R N Á N D E Z

Químico Farmacéutico. Farmacia y

Bioquímica. UNMSM.

Bióloga, egresada de la Universidad

Ricardo Palma.

Maestra en Docencia Universitaria,

graduada en la Universidad Nacional

Federico Villarreal.

Egresada de la Escuela de Post Grado

“Víctor Alzamora Castro”, Universidad

Cayetano Heredia de la Maestría en

Farmacología

Egresada de la Escuela Universitaria de

Post Grado Área de Ciencias de la

Empresa, Maestría concluida en

Administración.

Asesora y Consultora en Control de

Calidad de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos, Productos de

Higiene Sanitaria y Cosméticos y en

Asuntos Regulatorios.

Egresada de la Unidad de Pos-Grado,

Farmacia y Bioquímica Facultad de

Farmacia y Bioquímica Doctorado en

Farmacia y Bioquímica (Proyecto de Tesis

Aprobad: “USO INTEGRAL DE

FARMACOPEAS EN LA FORMACIÓN DE

COMPETENCIAS PARA EVALUAR

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE

MEDICAMENTOS”).

Especificaciones - Criterios de

Aceptación – Expresión de

Resultados.

Aspecto – Apariencia -

Descripción. Casos Prácticos

Determinación de pH: Casos

Prácticos.

Llenado Mínimo. Casos Prácticos

Uniformidad de Masa. Casos

Prácticos

Volumen:

De Inyección o Extractable

De Entrega o Liberado

Casos Prácticos

Partículas Subvisibles. Casos

Prácticos

Identificación y Valoración. Casos

Prácticos

Validación de Limpieza. Casos

Prácticos

Disolución:

De liberación Inmediata

De Liberación Prolongada

De Liberación Retardada

Casos Prácticos

Uniformidad de Unidades de

Dosificación:

Variación de Peso o Masa

Uniformidad de Dosis

Casos Prácticos

FechaHoras

LectivasT E M A R I O DOCENTE

1

3

d

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s

t

o

8.5

Buenas (Óptimas) Prácticas de

Laboratorio de Microbiología A N A M A R Í A C H Á V E Z

F E R N Á N D E Z

Químico Farmacéutico. Farmacia y

Bioquímica. UNMSM.

Bióloga, egresada de la Universidad

Ricardo Palma.

Maestra en Docencia Universitaria,

graduada en la Universidad Nacional

Federico Villarreal.

Egresada de la Escuela de Post Grado

“Víctor Alzamora Castro”, Universidad

Cayetano Heredia de la Maestría en

Farmacología

Egresada de la Escuela Universitaria de

Post Grado Área de Ciencias de la

Empresa, Maestría concluida en

Administración.

Asesora y Consultora en Control de

Calidad de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos, Productos de

Higiene Sanitaria y Cosméticos y en

Asuntos Regulatorios.

Egresada de la Unidad de Pos-Grado,

Farmacia y Bioquímica Facultad de

Farmacia y Bioquímica Doctorado en

Farmacia y Bioquímica (Proyecto de Tesis

Aprobad: “USO INTEGRAL DE

FARMACOPEAS EN LA FORMACIÓN DE

COMPETENCIAS PARA EVALUAR

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE

MEDICAMENTOS”).

Diseño Experimental

Pruebas Preliminares: Aptitud del

método de prueba y Promoción de

Crecimiento

Prueba de Producto

Expresión de resultados

Principales Ensayos:

Examen Microbiológico:

Pruebas de Recuento:

Recuento en Placa

NMP

Microorganismos Específicos:

Bacterias Gram Negativas

Tolerantes a la Bilis

Staphylococcus aureus

Escherihia coli

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella sp

Pruebas de Esterilidad:

Inoculación Directa

Filtración por Membrana

Prueba de Endotoxinas

Bacterianas

Prueba de Potencia Antibiótica:

(Valoraciones Microbiológicas):

M. Dilución.

M. Difusión:

Cilindro - Placa de Cultivo

Excavaciones – Placa de Cultivo

APLICACIÓN DE LO

APRENDIDO: Casos Prácticos

FechaHoras

LectivasT E M A R I O DOCENTE

2

0

d

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A

g

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s

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8.5

Consideraciones Generales:

Perspectiva de un proceso:

Procesos y Elementos del Sistema

de Calidad

R O S A M E L A M Y

B E T E T T A O S O R I O

Químico Farmacéutico. Farmacia y

Bioquímica. UNMSM.

Experiencia en las áreas de

Aseguramiento de la Calidad, Jefatura del

Área de Control de Calidad, Responsable

de estabilidades, Responsable de

Desarrollo Analítico y Validación de

Métodos Analíticos, Análisis Fisicoquímico

e Instrumental de productos terminados y

materias primas en Industria Farmacéutica

y Cosmética..

Conocimientos en Gestión. Experiencia

técnica con equipos de laboratorio como:

HPLC, Espectrofotómetros UV-VIS, IR.

Sólidos conocimientos de Buenas

Prácticas de Laboratorio y Buenas

Prácticas de Manufactura (GMP). Manejo

de entorno Windows, MS Office. Inglés

nivel avanzado. .

HERSIL S.A.:. Coordinador Operativo de

Control de Calidad. Junio 2013 a la

actualidad.”

Jefe de Validaciones de Métodos

Analíticos. Noviembre 2009 a Junio

2013

Documentos Técnicos

Sustancias de Referencia

Reactivos

Plan de Muestreo - Muestreo:

Documentos Requeridos; Check

List; Orden en el Proceso;

Materiales; Muestra para Análisis

y Retención

Disolventes Residuales USP

<467> ; Clasificación; Límites;

Clase 1, 2 y 3; Cuantificación

Espectrofotometría y Dispersión

de Luz USP <851>

Validación de Funcionamiento de

Espectrofotómetro UV/Vis

<197> Pruebas de identificación

espectrofotométrica

Identificación IR

Rotación Óptica – Polarización –

Polarímetro; USP <781> -

Polarímetros en

Productos Farmacéuticos

Índice de Refracción; USP <831>

Peso específico USP <841>

Excipientes

APLICACIÓN DE LO

APRENDIDO: Casos Prácticos

FechaHoras

LectivasT E M A R I O DOCENTE

2

0

d

e

A

g

o

s

t

o

8.5

Consideraciones Generales: ICH - ¿Qué es

estabilidad? – Tipos de Estabilidad – Tipos de

Inestabilidad – Causas de Alteración de

Medicamentos

R O S A M E L A M Y

B E T E T T A O S O R I O

Químico Farmacéutico. Farmacia y

Bioquímica. UNMSM.

Experiencia en las áreas de

Aseguramiento de la Calidad, Jefatura

del Área de Control de Calidad,

Responsable de estabilidades,

Responsable de Desarrollo Analítico y

Validación de Métodos Analíticos,

Análisis Fisicoquímico e Instrumental

de productos terminados y materias

primas en Industria Farmacéutica y

Cosmética..

Conocimientos en Gestión.

Experiencia técnica con equipos de

laboratorio como: HPLC,

Espectrofotómetros UV-VIS, IR.

Sólidos conocimientos de Buenas

Prácticas de Laboratorio y Buenas

Prácticas de Manufactura (GMP).

Manejo de entorno Windows, MS

Office. Inglés nivel avanzado. .

HERSIL S.A.:. Coordinador Operativo

de Control de Calidad. Junio 2013 a la

actualidad.”

Jefe de Validaciones de Métodos

Analíticos. Noviembre 2009 a Junio

2013

Diseño del Producto

Zonas Climáticas

Planificación de los Estudios de

Estabilidad

Estudios de Estabilidad a Largo Plazo

Estudios de Estabilidad Acelerados

Selección de Lotes

Diseño del Estudio de Estabilidad

Condiciones Generales

Frecuencia de Análisis

Equipamiento

Ensayos Generales por Forma

Farmacéutica: Sólidos, Semisólidos, Líquidos;

otros.

Otras consideraciones

Estudios de estabilidad de extremos

(corchetes) y matrices

Evaluación de la data de estabilidad:

Alteraciones Significativas, Aspectos

Cinéticos

Período de Vida Útil – Período de Validez

Tentativo – Solicitud de Registro Sanitario

Condiciones de Almacenamiento -

Consideraciones en el Rotulado

Cambios en el Registro Sanitario

Documentos para el Estudio

Protocolo y Reportes

APLICACIÓN DE LO APRENDIDO: Casos

Prácticos

FechaHoras

LectivasT E M A R I O DOCENTE

0

3

d

e

S

e

p

t

i

e

m

b

r

e

8.5

Definición

R O S A M E L A M Y

B E T E T T A O S O R I O

Químico Farmacéutico. Farmacia y

Bioquímica. UNMSM.

Experiencia en las áreas de

Aseguramiento de la Calidad, Jefatura

del Área de Control de Calidad,

Responsable de estabilidades,

Responsable de Desarrollo Analítico y

Validación de Métodos Analíticos,

Análisis Fisicoquímico e Instrumental

de productos terminados y materias

primas en Industria Farmacéutica y

Cosmética..

Conocimientos en Gestión.

Experiencia técnica con equipos de

laboratorio como: HPLC,

Espectrofotómetros UV-VIS, IR.

Sólidos conocimientos de Buenas

Prácticas de Laboratorio y Buenas

Prácticas de Manufactura (GMP).

Manejo de entorno Windows, MS

Office. Inglés nivel avanzado. .

HERSIL S.A.:. Coordinador Operativo

de Control de Calidad. Junio 2013 a la

actualidad.”

Jefe de Validaciones de Métodos

Analíticos. Noviembre 2009 a Junio

2013

Objetivo de la Validación Componentes de calidad de datos

analíticos

Componentes del Proceso de validación

Etapas para desarrollar un método analítico

Aptitud del sistema

Validación de métodos analíticos

Etapas Diferencia entre verificación y validación Extensión de la validación Transferencia de métodos

Transferencia de métodos

Desarrollo del protocolo

Parámetros de validación

Documentación de validación

Plan maestro de Validación

Diferentes clases de ensayos analíticos Parámetros requeridos para la

Validación OMS Parámetros requeridos para la

Validación USP Parámetros recomendados Directiva Sanitaria N° 001-MINSA/DIGEMID

V.01. “Criterios Técnicos para la evaluación del Dossier de las especialidades Farmacéuticas”

Extensión de la validación

Verificación de métodos farmacopeicos

Características generales de desempeño

Especificidad, Selectividad, Linealidad, Exactitud, Precisión, Reproducibilidad, Límite de Cuantificación, Límite de Detección, (Relación de Señal a Ruido), Robustez, Intervalo.

APLICACIÓN DE LO APRENDIDO: Casos Prácticos

Julio – Septiembre, 2016

F i n anc i am ien t o

Modalidad Presencial/VirtualCosto

(Incluye IGV)

Módulo 68 Horas Lectivas S/.1 800.00

Curso Taller Individual 8.5 Horas Lectivas S/. 240.00

Certificación A nombre de ASTECAL S.A.C.

Fechas de Curso-Taller/

Módulo: Presencial

2, 16 y 23 de Julio;

6, 13, 20 y 27 de Agosto;

3 de Septiembre.

Fechas del Curso- Taller/

Módulo: Virtual Agosto a Octubre, 2016.

P R E R R E Q U I S I T O de la:

E V A L U A C I Ó N E F I C I E N T E

D E L A I N F O R M A C I Ó N T É C N I C A

D E L R E G I S T R O S A N I T A R I O

capacitacion@astecal.com.pe

Teléfonos:

Directos: (51 1) 623-0674 - (51 1) 460-2996

Móviles:

- 975512625 ( #146106 ) – 975512629 (

#146107 )

- 955754779 ( )

- 946054162 ( )

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ASEGURAMIENTO TÉCNICO DE CALIDAD S.A.C.

C o o r d i n a d o r a T é c n i c a

Jennifer Michuy Morales

Astecal.sac

Julio – Septiembre, 2016

F i n anc i am ien t o

P R E R R E Q U I S I T O de la:

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capacitacion@astecal.com.pe