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Dirección General de Epidemiología

Instituto de Diagnóstico y referencia Epidemiológicos“Dr. Manuel Martínez Báez”

lineamientos para la vigilancia epidemiológicade las infecciones de transmisión sexual por

laboratorio

ITSE-RNLSP/InDRE Página 1 de 41 Versión 01 InDRE- RNLSP

LINEAMIENTOS PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE LAS INFECCIONES DE TRANSMISION SEXUAL POR

LABORATORIO

DGE-InDRE–RNLSP 2015

Fotografía de la portada propiedad de HKS Arquitectos


PRIMERA EDICIÓN, 2015 INFECCIONES DE TRANSMISIÓN SEXUAL-RNLSP ESTE DOCUMENTO FUE AVALADO POR LOS REPRESENTANTES DE LAS INSTITUCIONES QUE

CONFORMAN EL GRUPO TÉCNICO INTERINSTITUCIONAL DEL COMITÉ NACIONAL DE

VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA (CONAVE). TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS CONFORME A LA LEY © INDRE-DGE-SECRETARÍA DE SALUD SE PERMITE LA REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL SI SE CITA LA FUENTE: “LINEAMIENTOS

PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE LAS INFECCIONES DE TRANSMISIÓN SEXUAL POR

LABORATORIO” VERSIÓN NO. 01. INDRE, 2015. COLECCIÓN PUBLICACIONES TÉCNICAS DEL INDRE: ISBN: EN PROCESO INSTITUTO DE DIAGNÓSTICO Y REFERENCIA EPIDEMIOLÓGICOS DR. MANUEL MARTÍNEZ

BÁEZ. FRANCISCO P MIRANDA 177, COL. LOMAS DE PLATEROS DEL. ÁLVARO OBREGÓN, C. P. 01480, MÉXICO, D. F. WWW.INDRE.SALUD.GOB.MX TEL. (55)53-42-75-50 LA EDICIÓN ESTUVO A CARGO DE: DR. JOSÉ ALBERTO DÍAZ QUIÑÓNEZ EL DISEÑO ESTUVO A CARGO DE: LIC. BRENDA ESCOBEDO LÓPEZ IMPRESO EN MÉXICO. PRINTED IN MEXICO

http://www.indre.salud.gob.mx/


SECRETARÍA DE SALUD

DRA. MERCEDES JUAN LÓPEZ SECRETARIA DE SALUD

DR. EDUARDO GONZÁLEZ PIER

SUBSECRETARIO DE INTEGRACIÓN Y DESARROLLO DEL SECTOR SALUD

DR. PABLO ANTONIO KURI MORALES SUBSECRETARIO DE PREVENCIÓN Y PROMOCIÓN DE LA SALUD

LIC. MARCELA GUILLERMINA VELASCO GONZÁLEZ

SUBSECRETARIA DE ADMINISTRACIÓN Y FINANZAS

DR. GABRIEL O´SHEA CUEVAS COMISIONADO NACIONAL DE PROTECCIÓN SOCIAL EN SALUD

LIC. MIKEL ARRIOLA PEÑALOZA

COMISIONADO FEDERAL DE PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

DR. JOSÉ MELJEM MOCTEZUMA COMISIONADO NACIONAL DE ARBITRAJE MÉDICO

DR. GUILLERMO MIGUEL RUIZ-PALACIOS Y SANTOS

TITULAR DE LA COMISIÓN COORDINADORA DE INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y

HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD

LIC. RODRIGO REINA LICEAGA TITULAR DE LA UNIDAD COORDINADORA DE VINCULACIÓN Y PARTICIPACIÓN SOCIAL

DR. NELLY AGUILERA ABURTO

TITULAR DE LA UNIDAD DE ANÁLISIS ECONÓMICO

LIC. CARLOS SANDOVAL LEYVA DIRECTOR GENERAL DE COMUNICACIÓN SOCIAL

DR. JESÚS FELIPE GONZÁLEZ ROLDAN

DIRECTOR GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE PROGRAMAS PREVENTIVOS Y CONTROL

DE ENFERMEDADES

DR. EDUARDO JARAMILLO NAVARRETE DIRECTOR GENERAL DE PROMOCIÓN DE LA SALUD

DR. CUITLÁHUAC RUIZ MATUS

DIRECTOR GENERAL DE EPIDEMIOLOGÍA


LIC. JUAN CARLOS REYES OROPEZA DIRECTOR GENERAL DE INFORMACIÓN EN SALUD


INSTITUTO DE DIAGNÓSTICO Y REFERENCIA EPIDEMIOLÓGICOS

DR. MANUEL MARTÍNEZ BÁEZ

DR. JOSÉ ALBERTO DÍAZ QUIÑÓNEZ

DIRECTOR GENERAL ADJUNTO

BIOL. IRMA LÓPEZ MARTÍNEZ DIRECTORA DE DIAGNÓSTICO Y REFERENCIA

QFB. LUCÍA HERNÁNDEZ RIVAS

DIRECTORA DE SERVICIOS Y APOYO TÉCNICO

LIC. ADRIANA CASTRO CABRERA SUBDIRECTORA DE OPERACIÓN

BIOL. NORMA ANGÉLICA MONTES COLIMA JEFA DEL DEPARTAMENTO DE BACTERIOLOGÍA

QBP. IRMA HERNÁNDEZ MONROY ASESORA TÉCNICA DE LA DIRECCIÓN

M. EN C. BELÉN TORRES LONGORIA

JEFA DEL DEPARTAMENTO DE VIROLOGÍA

M. EN C. JUAN CARLOS CARPIO PEDROZA JEFE DEL DEPARTAMENTO DE PARASITOLOGÍA

QFB. ROBERTO VÁZQUEZ CAMPUZANO

JEFE DEL DEPARTAMENTO DE ENFERMEDADES EMERGENTES Y URGENCIAS

DRA. CLARA GORODEZKY LAUFERMAN JEFA DEL DEPARTAMENTO DE INMUNOLOGÍA

M. EN C. JUDITH ESTEVEZ RAMÍREZ

JEFA DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE MUESTRAS Y SERVICIOS

DR. JOSÉ ERNESTO RAMÍREZ GONZÁLEZ JEFE DEL DEPARTAMENTO DE BIOLOGÍA MOLECULAR Y VALIDACIÓN DE TÉCNICAS

QFB. ALICIA LUNA VÁZQUEZ

JEFA DEL LABORATORIO DE INFECCIONES DE TRANSMISIÓN SEXUAL


GRUPO DE TRABAJO

QFB. ALICIA LUNA VÁZQUEZ JEFA DEL LABORATORIO DE INFECCIONES DE TRANSMISIÓN SEXUAL

BIOL. IRMA LÓPEZ MARTÍNEZ DIRECTORA DE DIAGNÓSTICO Y REFERENCIA

DR. HUGO MARTÍNEZ ROJANO

ASESOR TÉCNICO DE LA DIRECCIÓN GENERAL ADJUNTA DEL INDRE COORDINADOR DE MEDICINA LABORAL

DR. JOSÉ ALBERTO DÍAZ QUIÑÓNEZ

DIRECTOR GENERAL ADJUNTO


LINEAMIENTOS PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE LAS

INFECCIONES DE TRANSMISION SEXUAL POR LABORATORIO

DGE-InDRE–RNLSP 2015


ÍNDICE

INTRODUCCIÓN ........................................................................................................ 9

RED NACIONAL DE LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA ............................... 10

ANTECEDENTES DE LA RNLSP PARA EL DIAGNÓSTICO DE VIH/ITS ............ 10

MARCO LEGAL DEL LABORATORIO ...................................................................... 11

DEFINICIONES OPERATIVAS ................................................................................ 12

OBJETIVO ................................................................................................................. 14

RED NACIONAL DE LABORATORIOS PARA LA VIGILANCIA DE VIH/ITS ....... 15

ORGANIZACIÓN DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS DE VIH/ITS .... 16

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LA RED .......................................... 18

FUNCIONES DE LOS LABORATORIOS ESTATALES DE SALUD PÚBLICA

(LESP) .................................................................................................................... 20

TOMA, MANEJO Y ENVÍO DE MUESTRAS ........................................................... 21

ALGORITMOS DIAGNÓSTICOS .............................................................................. 21

ESTÁNDARES DE CALIDAD ................................................................................... 32

PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DEL DESEMPEÑO ........................... 33

PANELES DE EFICIENCIA PEED PARA SÍFILIS ............................................... 33

PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD EN SEROLOGÍA

INFECCIOSA EvEcSi ............................................................................................. 34

PROFICIENCY TESTING: SYPHILIS SEROLOGY CDC ATLANTA, E.U.A ........ 34

CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES ........................................................................ 35

BIBLIOGRAFÍA ......................................................................................................... 36

TÉCNICAS DIAGNÓSTICAS .................................................................................... 39

CARACTERÍSTICAS EQUIPOS COMERCIALES..................................................... 41

PREPARACIÓN DE REACTIVOS ............................................................................. 41


INTRODUCCIÓN

Las infecciones de transmisión sexual (ITS) son un grupo de padecimientos de

distribución mundial y en la actualidad constituyen el grupo más frecuente de

enfermedades infecciosas en personas entre los 15 a 50 años de edad. Las cinco ITS

clásicas son: gonorrea, sífilis, chancroide, linfogranuloma venéreo y el granuloma

inguinal.

Las ITS son un problema de salud pública, que se ha reconsiderado recientemente

a partir de la descripción de su asociación con la infección por Virus de la

Inmunodeficiencia Humana (VIH), sobre todo de las ITS úlcerogenitales.

Actualmente las enfermedades producidas por virus junto con Chlamydia

trachomatis y Gardnerella vaginalis, tienden a sustituir en importancia y

frecuencia a las enfermedades bacterianas clásicas, por lo que estos agentes se

consideran como la segunda generación de las ITS, ya que son más difíciles de

identificar y tratar, además de que pueden desencadenar graves complicaciones

que conducen a enfermedades crónicas, discapacidad e incluso la muerte.

Aunque las tasas de infección para hombres y mujeres son muy similares, son estas

últimas junto con los lactantes, los grupos que sufren la mayoría de las

complicaciones y secuelas graves. Las ITS en embarazadas pueden producir

infecciones en el recién nacido (oftalmia neonatal, blenorragia, ceguera, etc.),

partos prematuros o la muerte del producto antes de nacer, con frecuencia son

causa de enfermedad inflamatoria pélvica y por consiguiente de infertilidad y

embarazos ectópicos.

Entre los microorganismos causantes de este tipo de enfermedades se encuentran

diversos grupos de agentes, dentro de los cuales tenemos: virus, bacterias, hongos,

protozoarios y ectoparásitos. Durante las últimas dos décadas, el espectro de las

ITS se ha expandido grandemente y actualmente incluye por lo menos 50

síndromes clínicos distintos, causados por más de 25 agentes patógenos conocidos,

de esta manera, el mismo microorganismo puede causar diferentes síndromes y el

mismo síndrome puede deberse a diferentes microorganismos.

La identificación de estos agentes se realiza utilizando diversas metodologías según

el tipo de microorganismo que está involucrado y los métodos utilizados son tan

diversos como las observaciones en fresco, la identificación de los antígenos del

agente en la muestra clínica, el aislamiento por cultivo, la evidencia del contacto

con el agente mediante técnicas serológicas, etc.

En apoyo a la vigilancia epidemiológica los lineamientos que en este documento se

establecen permiten conocer la forma de operación en toma, manejo y envío de

muestras, las metodologías empleadas, los estándares de calidad, etc. para la

identificación de estos microorganismos productores de ITS.


RED NACIONAL DE LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA

La Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública (RNLSP) es el conjunto de

laboratorios de vigilancia epidemiológica con objetivos específicos que le han

permitido unificar métodos de diagnóstico, criterios de interpretación de

resultados, transferencia tecnológica, generación de conocimiento y formación de

recursos humanos. Es el soporte técnico-científico útil para la vigilancia

epidemiológica y que genera información de calidad para la toma oportuna de

decisiones a través de la confirmación de diagnósticos mediante estudios de

laboratorio en muestras biológicas.

La RNLSP depende de la Secretaría de Salud y es el Instituto de Diagnóstico y

Referencia Epidemiológicos Dr. Manuel Martínez Báez (InDRE) su órgano rector

en el área de vigilancia epidemiológica. Tiene fundamento legal en la Norma Oficial

Mexicana NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia epidemiológica y está

conformada por 31 Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP) de las 32

entidades federativas del país (el Distrito Federal no cuenta con LESP y envía sus

muestras al InDRE).

El Marco Analítico Básico de la RNLSP consta de 27 diagnósticos, distribuidos en

16 redes de vigilancia epidemiológica específica.

ANTECEDENTES DE LA RNLSP PARA EL DIAGNÓSTICO DE VIH/ITS La RNLSP exclusivamente para Infecciones de Transmisión Sexual no existe por lo

que siempre ha formado parte de la Red de VIH-ITS la cual inició sus actividades

desde mediados de la década de los 1980, como consecuencia del descubrimiento

del VIH. Inicialmente esta red se dedica al diagnóstico de la infección por el VIH en

personas que acuden a solicitar la detección de anticuerpos. Posteriormente con los

avances sobre la epidemiología de la enfermedad, en 1989 se dividió en tres redes

diferentes: red de donadores, en la cual participan los Centros Estatales de la

Transfusión Sanguínea, red de vigilancia epidemiológica, conformada por los

Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP) y el Programa de VIH y la red de

población abierta, en la cual se logra la participación de centros de salud y algunos

hospitales ubicados en todo el país. Todas estas redes fueron coordinadas por el

InDRE hasta 1994 cuando el control de la red de donadores es transferido al Centro

Nacional de la Transfusión Sanguínea, al dejar de ser la disposición de

componentes sanguíneos del ámbito de competencia del InDRE.

La red de población abierta estaba financiada en su totalidad por el InDRE, quién

era responsable del envío de reactivos para el diagnóstico de VIH a los LESP, que

tenían como función, la coordinación estatal con los organismos responsables de la

utilización del reactivo. Esta red funcionó de manera regular hasta el año 2000 en


el que por recorte presupuestal, se decide suspender el funcionamiento de la

misma.

MARCO LEGAL

1. Ley General de Salud, México. Nueva Ley publicada en el Diario Oficial de la

Federación el 7 de febrero de 1984. Última reforma publicada DOF

07/06/2012.

2. Reglamento Interior de la Secretaria de Salud. México. Publicado en el

Diario Oficial de la Federación el 19 de enero de 2004. Última reforma

publicada en el DOF del 10 de enero de 2011. Reforma aplicable: Decreto

que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento

Interior de la Secretaría de Salud. DOF 2 de febrero de 2010.

3. Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia

epidemiológica, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 19 de

febrero de 2013. Ley General de Salud.

4. Norma Oficial Mexicana NOM-039-SSA2-2002, para la prevención y control

de las infecciones de transmisión sexual.


de la infección por virus de la inmunodeficiencia humana.

6. Norma Oficial Mexicana NOM-077-SSA3-2011 para la organización y

funciones de los laboratorios clínicos.

7. Norma Oficial Mexicana NOM-877-ECOL-SSA1-2002 protección ambiental-

salud ambiental-residuos peligrosos biológico infecciosos clasificación y

especificaciones de manejo.

8. Norma Mexicana MNX-CC-9001, MNC-2008, Sistemas de gestión de

calidad-requisitos.

9. Secretaría de Salud. Programa Sectorial de Salud 2013-2018. Diario Oficial

de la Federación DOF: 12/12/2013.

10. Plan Nacional de Desarrollo 2013-2018. Diario Oficial de la Federación,

DOF: 20/05/2013, www.dof.gob.mx

11. Secretaría de Salud. Programa de Acción Específico 2013-2018. Sistema

Nacional de Vigilancia Epidemiológica, primera edición 2014.

12. Lineamientos para los programas de evaluación externa del desempeño de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública, InDRE-Secretaría de Salud, 2013

13. Criterios de Operación para la Red nacional de Laboratorios de Salud Pública, InDRE-Secretaría de Salud, 2013.

http://www.dof.gob.mx/


DEFINICIONES OPERATIVAS

Caso índice: a la persona infectada por ITS a partir de la cual se infectan otras

personas.

Caso sospechoso: el o la paciente que tenga signos y síntomas en genitales o

sistémicos probables de una ITS.

Caso confirmado: el o la paciente quien con síntomas y signos en genitales se

aísle por cultivo, serología, inmunofluorescencia, biopsia o técnica de biología

molecular un microorganismo asociado a ITS.

Las infecciones con modo de transmisión predominantemente sexual incluyen

(A50-A64):

Excluye: enfermedad de Reiter (MO2.3)

Enfermedad por virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] (B20-B24)

Uretritis no específica y la no gonocócica (N34.1)

A50 Sífilis congénita

A50.0 Sífilis congénita precoz, sintomática

A50.1 Sífilis congénita precoz, latente

A50.2 Sífilis congénita precoz, sin otra especificación

A50.3 Oculopatía sifilítica congénita tardía

A50.4 Neurosífilis congénita tardía [neurosífilis juvenil]

A50.5 Otras formas de sífilis tardía, sintomática

A50.6 Sífilis congénita tardía, latente

A50.7 Sífilis congénita tardía, sin otra especificación

A50.9 Sífilis congénita, sin otra especificación

A51 Sífilis precoz

A51.0 Sífilis genital primaria

A51.1 Sífilis primaria anal

A51.2 Sífilis primaria en otros sitios

A51.3 Sífilis secundaria de piel y membranas mucosas

A51.4 Otras sífilis secundarias

A51.5 Sífilis precoz, latente

A51.9 Sífilis precoz, sin otra especificación

A52 Sífilis tardía

A52.0 Sífilis cardiovascular

A52.1 Neurosífilis sintomática

A52.2 Neurosífilis asintomática

A52.3 Neurosífilis no especificada

A52.7 Otras sífilis tardías sintomáticas

A52.8 Sífilis tardía, latente

A52.9 Sífilis tardía, no especificada

A53 Otras sífilis y las no especificadas

A53.0 Sífilis latente, no especificada como precoz o tardía


A53.1 Sífilis, no especificada

A54 Infección gonocócica

A54.0 Infección gonocócica del tracto genitourinario inferior sin absceso

periuretral o de glándula accesoria

A54.1 Infección gonocócica del tracto genitourinario inferior con absceso

periuretral y de glándulas accesorias

A54.2 Pelviperitonitis gonocócica y otras infecciones gonocócicas genitourinarias

A54.3 Infección gonocócica del ojo

A54.4 Infección gonocócica del sistema osteomuscular

A54.5 Faringitis gonocócica

A54.6 Infección gonocócica del ano y del recto

A54.7 Otras infecciones gonocócicas

A54.8 Infección gonocócica no especificada

A55 Linfogranuloma (venéreo) por clamidias

A56 Otras enfermedades de transmisión sexual debidas a clamidias

A56.0 Infección del tracto genitourinario inferior debida a clamidias

A56.1 Infección del pelvi-peritoneo y otros órganos genitourinarios debida a

clamidias

A56.2 Infecciones del tracto genitourinario inferior debidas a clamidias, sin otra

especificación

A56.3 Infección del ano y del recto debida a clamidias

A56.4 Infección de faringe debida a clamidias

A56.5 Infección de transmisión sexual de otros sitios debida a clamidias

A57 Chancro blando

A58 Granuloma inguinal

A59 Tricomoniasis

A59.0 Tricomoniasis urogenital

A59.1 Tricomoniasis de otros sitios

A59.2 Tricomoniasis, no especificada

A60 Infección anogenital debida a virus del herpes [Herpes simplex]

A60.0 Infección de genitales y trayecto urogenital debida a virus del herpes

[Herpes simplex]

A60.1 Infección de la piel perianal y recto por virus de herpes simple

A60.2 Infección anogenital por virus del herpes simple, sin otra especificación

A61 Otras enfermedades de transmisión predominantemente sexual, no

clasificadas en otra parte

A62 Verrugas (venéreas) anogenitales

A63 Otras enfermedades de transmisión predominantemente sexual, especificadas

A64 Enfermedad de transmisión sexual no especificada


Para fines de aplicación clínica, se debe utilizar la clasificación de los CDC,

publicada en el MMWR Enero 23, 1997/Vol. 47/No. RR-1, la cual clasifica

genéricamente a las ITS en:

Enfermedades caracterizadas inicialmente por úlceras genitales.

Chancroide.

Infección genital por virus de Herpes simplex.

Granuloma inguinal.

Linfogranuloma venéreo.

Sífilis.

Enfermedades caracterizadas por uretritis y cervicitis.

Uretritis gonocócica.

Uretritis no gonocócica.

Cervicitis mucopurulenta.

Infección por Chlamydia trachomatis.

Infección por Ureaplasma urealyticum y Mycoplasma hominis.

Enfermedades caracterizadas por flujo vaginal.

La etiología de la vaginosis bacteriana y la candidiasis urogenital no están

consideradas como ITS; sin embargo, por ser las causas más frecuentes de flujo

vaginal que requieren de tratamiento médico, se incluyen en este apartado. Pueden

ser indicadoras de otros problemas de salud y sólo en algunos casos de vaginosis

bacteriana se establece la transmisión sexual.

Tricomoniasis.

Enfermedad pélvica inflamatoria (EPI).

Infección por el virus del papiloma humano (VPH).

ITS prevenibles por vacunación.

Virus de la hepatitis A (VHA).

Virus de la hepatitis B (VHB).

Ectoparásitos.

Escabiasis.

Amibiasis genital.

Pediculosis pubis.

OBJETIVO

Determinar los lineamientos en apoyo a la vigilancia epidemiológica de las

infecciones de transmisión sexual llevando a cabo los algoritmos diagnósticos y

monitoreando la información emitida por la RNLSP.


RED NACIONAL DE LABORATORIOS PARA LA VIGILANCIA DE VIH/ITS La red para la vigilancia epidemiológica continua funcionando con 31 LESP y el

InDRE como institución coordinadora, normativa y rectora. Esta red realiza trabajo

en conjunto para el diagnóstico de la infección en algunos laboratorios con base en

las atribuciones de cada LESP, la correcta identificación de casos difíciles o cuando

se requiere de pruebas suplementarias (referencia) y en el control de calidad de

muestras, reactivos y analistas involucrados en este trabajo.

Figura.1 Red para el diagnóstico de VIH/ITS en México

El único estado que no participa es el Distrito Federal por no contar con

Laboratorio de Salud Pública.


ORGANIZACIÓN DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS DE VIH/ITS

Se realizó un análisis de la capacidad diagnóstica y de la infraestructura de los

miembros de la red, mediante el envío de una encuesta, lo que permitió identificar

la capacidad instalada en cada LESP.

El 100% de los laboratorios tienen la capacidad de realizar diagnóstico presuntivo y

confirmatorio para VIH y el 77% realiza el diagnóstico de ITS.

La capacidad para la realización de pruebas de seguimiento en personas que viven

con el VIH ha aumentado notablemente en los últimos años. Actualmente la tercera

parte de los laboratorios de la red tienen la capacidad instalada para la realización

de pruebas de seguimiento.

Las metodologías utilizadas en los laboratorios de la red son heterogéneas, sin

embargo el 93.5% de ellos utilizan reactivos evaluados por el InDRE, lo que nos

permite conocer el desempeño y el funcionamiento de los mismos, así como la

trazabilidad de los resultados.

El trabajo desarrollado por la red nos ha permitido identificar las siguientes

fortalezas y debilidades:

a. Fortalezas

Control de calidad mediante el envío de paneles para la evaluación del

desempeño.

Concordancias superiores al 90% en 26 de los 31 laboratorios que

conforman la red de laboratorios.

Existencia de normas y guías nacionales e internacionales que favorecen la

homogeneidad en la aplicación de los métodos.

Capacidad diagnóstica para pruebas de seguimiento en el 32% de los

laboratorios de la red.

Capacitación y actualización continua del personal que realiza el diagnóstico

de VIH/ITS.

Curso de actualización en VIH/ITS avalado por la facultad de medicina y

evaluado por la Universidad Nacional Autónoma de México con una

calificación de 9.5.

Visitas de auditoría y supervisión a todos los miembros de la red de

laboratorios.

Participación del InDRE y otros miembros de la red en programas

internacionales para la evaluación del desempeño.

b. Debilidades:

Trabajo desvinculado de la red y el programa para la prevención y control de

la infección por el VIH (CENSIDA).


Falta de coordinación con las áreas de vigilancia epidemiológica estatales y

federales.

Desvinculación entre la red y las demás instituciones del sector salud.

Procesos de adquisición de materiales y reactivos prolongados y

complicados.

Necesidad de inclusión de reactivos en el catálogo de auxiliares de

diagnóstico del cuadro básico.

Realización de algunas pruebas de seguimiento en laboratorios particulares

con métodos y procedimientos de desempeño desconocido.

Duplicación de funciones entre las instituciones que realizan diagnóstico y

seguimiento de pacientes.

Falta de lineamientos nacionales referentes al uso de reactivos para

diagnóstico y seguimiento de pacientes.

Falta de vinculación entre los bancos de sangre, la red y los sistemas de

vigilancia epidemiológica.

Falta de oportunidad en los resultados.

Falta de control de calidad externo para las pruebas de seguimiento.


FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LA RED

Funciones del laboratorio de infecciones de transmisión sexual (ITS-

InDRE)

1. Funciones generales

El InDRE desde sus inicios ha promovido el trabajo en red y entre sus funciones se

encuentran:

Establecer la normatividad, tendiente a la estandarización de las técnicas de

diagnóstico en uso y a la comparación de los resultados.

Proporcionar supervisión y asesoría a los niveles intermedios o locales,

según el grado de desarrollo del sistema.

Llevar a cabo la referencia nacional para el diagnóstico de casos especiales o

de confirmación.

Acreditar, evaluar y supervisar a los laboratorios de la red.

Capacitar personal.

Desarrollar investigación aplicada.

Evaluar nuevas tecnologías con miras a mejorar la calidad del diagnóstico.

Producir patrones, reactivos y productos biológicos de referencia según las

necesidades de salud del país.

Controlar la calidad de medios y reactivos para el diagnóstico.

Publicar y actualizar un directorio de los laboratorios de la red.

Coordinar sus actividades con las de otros laboratorios de referencia

nacionales o del extranjero.

2. Funciones específicas para el diagnóstico de Sífilis

Coordinación de la red nacional de laboratorios para la vigilancia

epidemiológica de Sífilis.

Realizar el diagnóstico de Sífilis por la técnica de USR y FTA-ABS en apoyo a

laboratorios que no cuenten con infraestructura, reactivos y/o insumos.

Realizar estos métodos como referencia a las muestras que envíen con

resultados previos que deseen sea confirmado.

Realizar control de calidad por el método de USR para Sífilis u otro método

con desempeño equivalente, a los laboratorios de la red.

Capacitar a los LESP e instituciones del sector salud que lo requieran, en las

diferentes técnicas utilizadas en el diagnóstico de Sífilis de acuerdo a su

nivel dentro de la red.

Capacitar a todo el personal que solicite entrenamiento teórico-práctico en

los métodos empleados para el diagnóstico de Sífilis.

Realizar la captura y emisión de resultados del laboratorio.


Realizar evaluación del desempeño para Sífilis a través del envío de paneles

cuatrimestrales.

Participar en el curso teórico práctico anual del departamento de

enfermedades emergentes y urgencias.

Participar en Programa de Evaluación Externa del Desempeño (PEED) para

sífilis organizadas por el CDC (Proficiency Testing: Syphilis Serology).

Coordinación de la red nacional de laboratorios para la vigilancia

epidemiológica de Sífilis.

Funciones específicas para la producción, evaluación y suministros de

reactivos.

Suministrar a la RNLSP de reactivos y equipos diagnósticos altamente

especializados, previa evaluación de su eficacia.

Mantener actualizadas las técnicas de diagnóstico para las infecciones de

transmisión sexual y unificar criterios y conceptos de análisis e

interpretación diagnósticos.

Mantener en la RNLSP un programa permanente de actualización en el

manejo, control e interpretación de metodología de laboratorio.


FUNCIONES DE LOS LABORATORIOS ESTATALES DE SALUD PÚBLICA (LESP) Las funciones de la red de laboratorios de diagnóstico deben responder a los

propósitos de la vigilancia epidemiológica de las ITS de interés en salud pública,

según se disponga en el Consejo Nacional de Vigilancia Epidemiológica (CoNaVE),

pero en términos generales se considerarán los siguientes:

Implantar y mantener un sistema de intercambio de información.

Promover acuerdos bilaterales o multilaterales entre las instituciones

participantes para hacer efectiva la prestación de los servicios y la ejecución

de programas y proyectos de interés común.

Identificar, coordinar y desarrollar actividades conducentes a la

armonización de métodos de diagnóstico.

Formular y ejecutar un programa para la preparación, mantenimiento e

intercambio de cepas, reactivos y materiales de referencia entre los

laboratorios de la red.

Organizar y dictar cursos, seminarios y talleres sobre temas de interés

común y de trascendencia regional.

Llevar a cabo trabajos de investigación colaborativos, especialmente de tipo

aplicado sobre temas de interés de la red.

Participar en el programa de aprobación de laboratorios y evaluación

periódica del desempeño con el fin de orientar a los participantes en la

realización de sus actividades.

Facilitar el intercambio de expertos para apoyar proyectos de interés

nacional o para proveer cooperación técnica a otros países.

Diseñar, organizar y participar en un programa de control externo de

calidad de laboratorios tendientes a asegurar la confiabilidad del producto

de la actividad diagnóstica.


TOMA, MANEJO Y ENVÍO DE MUESTRAS

Las muestras a utilizar se obtendrán de acuerdo a las indicaciones del Manual para

la Toma, Envío y Recepción de Muestras para Diagnóstico (REMU-MA-01) del

InDRE. Para la obtención de suero puede emplearse el tubo de tapón rojo con gel y

para la obtención de plasma el tubo de tapón morado con anticoagulante (EDTA);

sin embargo estas muestras se pueden recibir debidamente separadas en tubos de

plástico, criotubos, viales, etc. correctamente etiquetadas. En el caso de los frotis,

se enviarán a temperatura ambiente en las primeras 24 horas o si es en los cinco

primeros días después de la toma mantenerlos a temperatura de refrigeración.

ALGORITMOS DIAGNÓSTICOS

Están incluidos los algoritmos para diagnóstico de Treponema pallidum, Herpes

simplex y Chlamydia trachomatis.

* Las muestras recibidas por el área son de 32 Estados de la RNLSP y otras instituciones pertenecientes a la Secretaria de Salud

así como también del IMSS, ISSSTE, DDF, particulares, etc.

Ref: Informe anual de pruebas del InDRE

ALGORITMO MAESTRO(DIAGNÓSTICO)PARA LA DETERMINACION DE ANTICUERPOS CONTRA Treponema

pallidum EN SÍFILIS CONGÉNITA

Muestra*

Suero o Plasma de recién nacido

Pruebas no treponemicas

VDRL, RPR, USR

Reactivo No reactivo

Prueba treponémicaFTA-ABS IgG

Prueba treponémicaFTA-ABS IgM

Positivo Negativo

ReportarPositivo

IgG

ReportarNegativo

IgG

Estándar de calidad en

servicio: 5 días

Positivo Negativo

ReportarPositivo

IgM

ReportarNegativo

IgM





ALGORITMO MAESTRO (DIAGNÓSTICO)PARA LA DETERMINACION DE ANTICUERPOS CONTRA

Treponema pallidum EN SÍFILIS ADQUIRIDA

Muestra*Suero o

Plasma


VDRL, RPR, USR




Positivo Negativo

ReportarPositivo

IgG

ReportarNegativo

IgG

ReportarNegativo


servicio: 3 días


servicio: 5 días

Positivo Negativo

ReportarPositivo

IgG

ReportarNegativo

IgG





ALGORITMO MAESTRO( REFERENCIA) PARA LA DETERMINACION DE ANTICUERPOS CONTRA Treponema

pallidum EN SÍFILIS ADQUIRIDA

Muestra* de suero o plasma y referencia

documentada del resultado obtenido

previamente


VDRL, RPR, USR




Positivo Negativo

ReportarPositivo

IgG

ReportarNegativo

IgG


servicio: 3 días


servicio: 5 días

Positivo Negativo

ReportarPositivo

IgG

ReportarNegativo

IgG





ALGORITMO MAESTRO (REFERENCIA) PARA LA DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS CONTRA

Treponema pallidum EN SÍFILIS CONGÉNITA

Muestra* desuero o plasma de recién

nacido y referencia documentada del

resultado obtenido previamente


VDRL, RPR, USR

Reactivo No


Prueba treponémicaFTA-ABS IgM

Positivo Negativo

ReportarPositivo

IgG

ReportarNegativo

IgG


servicio: 5 días

Positivo Negativo

ReportarPositivo

IgM

ReportarNegativo

IgM


ALGORITMO MAESTRO PARA EL PANEL DE PROFICIENCIA DE Treponema pallidum DEL CDC AL InDRE

Panel de proficiencia para

Treponema pallidum enviado

por el CDC


VDRL, RPR, USR



Positivo Negativo

ReportarPositivo

IgG

ReportarNegativo

IgG


servicio: 5 días

Reportar positivo

Reportar negativo


* Las muestras recibidas por el área son de algunos Estados e instituciones del D.F.


ALGORITMO MAESTRO (DIAGNÓSTICO) PARA LA DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS CONTRA VIRUS

DEL Herpes simple TIPOS 1 Y 2

*Sueroo plasma

ElisaIgM e IgG

Positivo Negativo

ReportarPositivo

IgM y/o IgG

ReportarNegativo

IgM y/o IgG


servicio: 5 días


* Las muestras recibidas por el área son de algunos Estados e instituciones del D.F.


ALGORITMO MAESTRO (REFERENCIA) PARA LA DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS CONTRA VIRUS

DEL Herpes simple TIPOS 1 Y 2

*Muestra de suero o plasma y referencia documentada del

resultado obtenido previamente

ElisaIgM e IgG

Positivo Negativo

ReportarPositivo

IgM y/o IgG

ReportarNegativo

IgM y/o IgG


servicio: 5 días


* Las muestra recibidas por el área son de algunos Estados e instituciones del D.F.


ALGORITMO MAESTRO PARA LA IDENTIFICACIÓN (DIAGNÓSTICO) DE Chlamydia trachomatis

Muestra*Exudado

Vaginal/UretralLavado Bronquial

Conjuntiva

InmunofluorescenciaDirecta

NegativoPositivo

cuerpos 5 >

elementales

Mala Toma

ReportarNegativo

Reportar positivo aChlamydia

trachomatis

ReportarMala Toma


servicio: 5 días


* Las muestra recibidas por el área son de algunos Estados e instituciones del D.F.


ALGORITMO MAESTRO PARA LA IDENTIFICACIÓN (REFERENCIA) DE Chlamydia trachomatis

Muestra*Exudado

Vaginal/UretralLavado Bronquial

Conjuntiva y referencia

documentada del resultado obtenido

previamente

InmunofluorescenciaDirecta

NegativoPositivo

cuerpos 5 >

elementales

Mala Toma

ReportarNegativo

Reportar positivo aChlamydia

trachomatis

ReportarMala Toma


servicio: 5 días


ESTÁNDARES DE CALIDAD

Está determinado solamente para el diagnóstico de Sífilis por los indicadores que a

continuación se presentan:

Indicador de oportunidad

Indicador=Resultados de diagnóstico informados en 5 días/número de muestras

recibidas para el diagnóstico x 100.

Indicador de confiabilidad

Indicador=Paneles aprobados con el 90% o más /paneles recibidos x 100.

El reporte y seguimiento de estos indicadores se llevan a cabo por la Dirección de

Diagnóstico y Referencia y la plataforma que maneja la información es la del

SINAVE.

Captura de datos y resultados

La captura de datos actualmente en la plataforma INFOLAB contempla los

diagnósticos de Sífilis, Herpes simplex y Chlamydia trachomatis. La supervisión,


firma y emisión de los resultados del laboratorio es realizada por el jefe del área

correspondiente.

PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DEL DESEMPEÑO

El laboratorio de ITS participa en los siguientes programas en los cuales está

involucrado solo el diagnóstico de sífilis.

PANELES DE EFICIENCIA PARA SÍFILIS En apoyo a la vigilancia epidemiológica y con el fin de evaluar el desempeño de los

laboratorios de la RNLSP y generar información confiable, el laboratorio de ITS

participa en el PEED para serología de Sífilis.

Se envía semestralmente un panel de 5 sueros los cuales contienen muestras

positivas y negativas caracterizadas por pruebas treponémicas y no treponémicas

siguiendo el algoritmo diagnóstico de Sífilis y empleando estuches comerciales.

El primer envío se realiza en la segunda semana de marzo y el segundo en la

segunda semana de octubre del año en curso.

Envío de resultados al InDRE

Los resultados se envían por correo electrónico al correo electrónico del jefe del

departamento ([email protected] o a [email protected]) en el

InDRE y se utiliza únicamente el formato proporcionado. Leer cuidadosamente el

instructivo de llenado.

Informe del InDRE a la RNLSP

Se reporta el porcentaje de concordancia del participante identificando resultados

falsos positivos y falsos negativos.

El informe final para la red será enviado en la fecha estipulada en el programa de

trabajo enviado por la coordinación de la RNLSP, por vía electrónica al correo

anotado en el formato de resultados.

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]


PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD EN SEROLOGÍA INFECCIOSA Se reciben tres veces al año un panel de 5 sueros los cuales contienen muestras

positivas y negativas caracterizadas por pruebas treponémicas y no treponémicas y

a las que se les realiza el método de USR usando un estuche comercial.

El informe se envía al Instituto LICON y posteriormente se reciben los resultados

con la calificación obtenida.

Proficiency testing: syphilis serology CDC Atlanta, EUA. Cada 4 meses se recibe un panel con 5 viales los cuales contienen muestras

positivas y negativas caracterizadas por pruebas treponémicas y no treponémicas y

a las cuales se les realiza el método no treponémico usando un estuche comercial y

a las muestras reactivas se le realiza la prueba confirmatoria treponémica, de

acuerdo al algoritmo establecido.

El informe es enviado electrónicamente por el jefe del departamento. Los

resultados de concordancia también se reciben por la misma vía.

Criterios para la liberación del diagnóstico

Los LEPS reciben semestralmente el panel de eficiencia y pueden obtener la

liberación del diagnóstico cuando de manera consecutiva en seis paneles presenten

resultados satisfactorios en el PEED. Se considera un resultado como satisfactorio,

cuando el LESP obtiene concordancias iguales o mayores a 90%.

Banco de material biológico

Todas las muestras de material biológico enviadas por los LESP después de ser

analizadas se mantendrán en congelación en viales tipo eppendorf o criotubos

rotulados y que no estén lipémicas, hemolizadas o contaminadas. Estas muestras

servirán para la elaboración de paneles para la evaluación externa del desempeño,

para la obtención de material de referencia y para la evaluación de equipos de

diagnóstico o para su reproceso si es necesario. Los LESP que no cuentan con

independencia diagnóstica deberán enviar al InDRE:

Entre el 20 al 50% de muestras positivas y 10% de muestras negativas.

El envío de estas muestras, deberá realizarse siguiendo los lineamientos descritos

en el manual REMU-MA-01. Las muestras deberán acompañarse de los resultados

obtenidos, valores de densidad óptica y de corte obtenidos, así como de los datos

del método utilizado.


CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

Actividad

En

e

Fe

b

Ma

r

Ab

r

Ma

y

Ju

n

Ju

l

Ag

o

Se

p

Oc

t

No

v

Dic

CDC

Proficiency testing Syphilis

serology

X X X

Programa de Evaluación

Externa de la Calidad en

Serología Infecciosa EVECSi

X X X

Programa de Evaluación

Externa del Desempeño PEED X X

Curso de: Bases y

fundamentos de los métodos

de diagnóstico por el

laboratorio, para Infecciones

de Transmisión Sexual

X


BIBLIOGRAFÍA

1. Ley General de Salud, México. Nueva Ley publicada en el Diario Oficial de la

Federación el 7 de febrero de 1984. Última reforma publicada DOF

07/06/2012.

2. Reglamento Interior de la Secretaria de Salud. México. Publicado en el

Diario Oficial de la Federación el 19 de enero de 2004. Última reforma

publicada en el DOF del 10 de enero de 2011

a. Reforma aplicable: Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas

disposiciones del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud. DOF

2 de febrero de 2010.

3. Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia

epidemiológica, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 19 de

febrero de 2013.

http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5288225&fecha=19/02/2013.

4. Secretaría de Salud. Programa Sectorial de Salud 2013-2018. Diario Oficial

de la Federación DOF: 12/12/2013.

5. Plan Nacional de Desarrollo 2013-2018. Diario Oficial de la Federación,

DOF: 20/05/2013, www.dof.gob.mx

6. Secretaría de Salud. Programa de Acción Específico 2007-2012. Sistema

Nacional de Vigilancia Epidemiológica, primera edición 2008.


de las infecciones de transmisión sexual.


de la infección por virus de la inmunodeficiencia humana.

9. Norma Oficial Mexicana NOM-077-SSA3-2011 para la organización y

funciones de los laboratorios clínicos.

10. Norma Oficial Mexicana NOM-877-ECOL-SSA1-2002 protección ambiental-

salud ambiental-residuos peligrosos biológico infecciosos clasificación y

especificaciones de manejo.

11. Norma Mexicana MNX-CC-9001, MNC-2008 “Sistemas de gestión de

calidad-requisitos”.

12. Organización Panamericana de la Salud. Guía técnica para el estudio de

evaluación del riesgo microbiológico en la vía pública en ciudades de

América Latina. OPS; 1994.

13. Sonnenwirth A, Jarett L. Métodos y diagnóstico del laboratorio clínico.

8°edición. Ed. Panamericano. Buenos Aires-Argentina; 1984.

14. Sonnenwirth A, Gradwohl JL. Métodos y diagnóstico del laboratorio clínico.

8° edición. Ed. Médico Panamericana. Buenos Aires; 1969.

15. Larsen, S., Hunter, E. y Krevs, S. A manual of tests for Syphilis. Edit. Alpha.

EUA. 1990.

http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5288225&fecha=19/02/2013

http://www.dof.gob.mx/


16. Harris, A., et al A microflocculation test for Syphilis with cardiolipin

antigen. J Vener Dis Infor. 1946; 27:109-115.

17. Center of Disease Control. Current trends Acquired Immune Deficiency

Syndrome (AIDS): Precautions for clinical and laboratory staffs. Weekly

31(43); 577-580. Atlanta, EUA.1982.

18. Rodríguez, D. Capítulo 8: Desinfección y esterilización. En: Introducción a la

salud pública. Colectivo de Autores. Edit. Ciencias médicas, pp. 103-113. La

Habana, Cuba.2004.

19. Omega diagnostics. IMMUTREP USR ANTIGEN; serodiagnosis of Syphilis

by slide flocculation test. Issue 4. Scotland, UK.2004

20. Portnoy, J. y Garson, W. New and improved antigen suspension for rapid

regain test for Syphilis. Public Health Reports. 75(11); 985-988. EUA.1960.

21. Portnoy, J., et al. Rapid regain test with unheated serum and new improved

antigen suspension. Public Health Reports. 76(10); 933-936. EUA.1961.

22. Rutala, W. y Weber, D. Uses of inorganic hypochlorite (bleach) in health

care facilities. Clin Microbiol Rev. 10(4); 597.610. EUA. 1997.

23. Miller MJ, et al. Guidelines for safe work practices in human and animal

medical diagnostic laboratories. MMWR Surveill Summ. 6; 61:1-102; 2012.

24. Guidelines for Biosafety Laboratory Competency. MMWR. Supplement/Vol.

60; 2011.

25. World Health Organization. Guidance on regulations for the Transport of

Infectious Substances 2013-2014; Geneva: WHO Press; 2012.

26. Chosewood C & Wilson DE. Biosafety in Microbiological and Biomedical

Laboratories – 5th ed. CDC-NIH; 2009.

27. European Committee for Standardization. CWA 15793:2011 Laboratory

biorisk management standard. Brussels: CEN; 2011.

28. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual – 3rd ed. Geneva:

WHO Press; 2004.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=%22Miller%20MJ%22%5BAuthor%5D

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22217667


ANEXOS


TÉCNICAS DIAGNÓSTICAS

El diagnóstico para infecciones por Treponema pallidum y Herpes simplex se

realiza en suero o plasma del paciente obteniendo una muestra de sangre periférica

por venopunción y debe mantenerse siempre en refrigeración (2-8 °C) hasta su

análisis. En el caso de Chlamydia trachomatis se deben enviarse los frotis que se

fijaron con metanol, a temperatura ambiente dentro de las primeras 24 horas a

partir de la toma, si se entregan entre los 5 días a partir de que se realizó la toma,

los frotis se mantendrán a temperatura de refrigeración. Cada muestra deberá

venir acompañada con el Formato Único de Envío de Muestras (F-REM-01)

debidamente completado, sin datos alterados o sobre escritos, indicar la gravedad

del paciente si es necesario. Las muestras que no cumplan con los requisitos

establecidos en el Manual para la Toma, Envío y Recepción de Muestras (REM-

MA-03), serán rechazadas.

Sífilis

Para el diagnóstico de la infección por Treponema pallidum conviene ante todo

insistir en que no hay prueba de laboratorio que sustituya a la historia clínica y al

examen físico, por tanto el estudio de todo paciente sospechoso de sífilis debe de

iniciarse con una buena historia y un examen físico completo.

La fase primaria y secundaria de la enfermedad, así como las lesiones de la sífilis

congénita recientes son ricas en T. pallidum y por tanto su investigación directa es

un auxiliar importante para confirmar el diagnóstico. Esto se realiza por la técnica

de campo obscuro que es de utilidad, sobre todo en aquellos casos en que las

concentraciones de anticuerpos no son detectables (principalmente sífilis

primaria).

A pesar de lo específico de este diagnóstico, las pruebas más utilizadas en la

actualidad son los exámenes indirectos (pruebas serológicas), las cuales detectan

anticuerpos en un tiempo promedio de 4 semanas después de ocurrida la infección.

Las pruebas serológicas útiles en el diagnóstico de la sífilis se pueden dividir en dos

grandes grupos:

a. Las que investigan los anticuerpos meteorólogas y que utilizan antígeno de

origen no treponémico, ejemplo; USR, VDRL, RPR.

b. Las que investigan anticuerpos específicos y que utilizan antígenos de origen

treponémico, ejemplo: FTA-Abs, TPHA.

El algoritmo diagnóstico para la prueba no treponémica que se realiza en el

laboratorio de ITS emplea el estuche comercial de USR. Este es un método

cualitativo para la determinación de anticuerpos reagínicos en el cual la muestra de

suero o plasma que contienen estos anticuerpos reaccionarán frente al antígeno

presentando floculación a la observación microscópica. Si una muestra resulta


reactiva se realiza el mismo método con diluciones seriadas, hasta en la cual ya no

se presente floculación.

Resultados:

Presencia de agregados medianos o grandes

Reactivo

Presencia de agregados finos

Reactivo débil

Ausencia de agregados

No reactivo

Se reportan los resultados como negativo (ausencia de agregados) o positivo (a la

última dilución en la que se presentaron agregados).

El algoritmo diagnóstico para prueba treponémica que se realiza emplea el estuche

comercial de FTA-ABS el cual es un método para la determinación de anticuerpos

de tipo IgM e IgG presentes en los individuos infectados.

Las inmunoglobulinas marcadas con Isotiocianato de fluoresceína se fijan sobre los

anticuerpos séricos (presentes en pacientes infectados) que hayan reaccionado de

forma específica con los antígenos presentes en las laminillas SpotIF, la

observación es por microscopía.

Resultados:

Positivo: presencia de antígeno fluorescente reportando la intensidad de la

Fluorescencia desde 1+ hasta 4+.

Negativo: ausencia de fluorescencia.

Herpes simplex

El diagnóstico de la infección por este virus se realiza por el método de ELISA el

cual se basa en la identificación cualitativa de anticuerpos de tipo IgM e IgG que se

encuentran presentes en el suero o plasma de personas infectadas. El algoritmo

diagnóstico emplea estuches comerciales.

Resultados:

Positivo: valor índice ≥ valor de corte

Negativo: valor índice ≤ Valor de corte

Chlamydia trachomatis

El diagnóstico se realiza con un equipo comercial el cual se basa en el uso de

anticuerpos monoclonales marcados con fluoresceína los cuales reaccionan con el

antígeno presente en las muestras de pacientes infectados.

Resultados:


Positivo: presencia de ≥5 cuerpos elementales

Negativo: ausencia de cuerpos elementales

Cuando se presenten resultados discordantes en el InDRE se debe:

1. Repetir la prueba con la muestra en resguardo.

2. Validar el resultado con el uso de controles de tercera opinión.

3. Realizar el diagnóstico con un método alternativo.

4. Emitir informe de prueba.

En caso de persistir inconformidad se realizará un análisis conjunto presencial en

el InDRE.

CARACTERÍSTICAS DE LOS EQUIPOS COMERCIALES

Cualquiera de los reactivos evaluados por el InDRE, podrán ser empleados por los

laboratorios de la RNLSP.

El uso de cualquier otro reactivo diferente a los evaluados por el InDRE, será

responsabilidad completa del laboratorio que lo utiliza.

PREPARACIÓN DE REACTIVOS

No aplica.

lineamientos para la vigilancia epidemiológica de las ... · itse-rnlsp/indre página 2 de 41...

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