MINISTERIO DE SALUD

DIVISIÓN DE FARMACIA

LEY Nº 292

LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIA Y SU REGLAMENTO

2006

Asamblea Nacional de la Republica de Nicaragua

Ley No. 292

El Presidente de la Republica de

Nicaragua Hace saber al pueblo nicaragüense que: LA ASAMBLEA NACIONAL DE LA REPUBLICA

DE NICARAGUA

En uso de sus facultades:

HA DICTADO

La siguiente:

LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS

TITULO I DISPOSICIONES GENERALES

CAPITULO UNICO

OBJETO DE LA LEY Arto. 1. La presente Ley tiene por objeto proteger la salud de los consumidores, garantizándoles la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad; para tal efecto regulará:

a) La fabricación, distribución, importación, exportación, almacenamiento, promoción, experimentación, comercialización, prescripción y dispensación, de medicamentos de uso humano, cosméticos medicados y dispositivos médicos.

b) La selección, evaluación, control de calidad y

registro sanitario.

c) La información, publicidad y uso racional de medicamentos.

d) El funcionamiento de los establecimientos

farmacéuticos.

e) Las responsabilidades del propietario del establecimiento farmacéutico y de su regente, así como las de toda persona que intervenga en cualquiera de las actividades reguladas por la presente Ley.

Arto. 2. En todas las instancias y organismos estatales en donde se registren, controlen, evalúen, verifiquen y vigilen medicamentos; se autoricen y supervisen establecimientos

farmacéuticos, los cargos de dirección técnica, deberán ser ejercidos por profesionales farmacéuticos.

Así, mismo las solicitudes de autorización de establecimientos farmacéuticos y de registro sanitario, serán elaboradas y avaladas por un profesional farmacéutico; sin perjuicio de los trámites administrativos que realicen los profesionales del derecho a ese respecto.

Arto. 3 El Ministerio de Salud es el órgano competente del Estado para ejecutar, implementar y hacer cumplir la presente Ley. Las acciones técnicas y administrativas necesarias para garantizar la evaluación, registro, control, vigilancia, ejecución, comprobación de la calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos de uso humano, cosméticos medicados y dispositivos médicos las ejercerá a través de la dependencia correspondiente y su laboratorio de control de calidad. Arto. 4 Habrá una Comisión Nacional de Evaluación y Registro de productos farmacéuticos, cuyas funciones e integración serán reguladas en el Reglamento de la presente Ley.

TITULO II

DE LOS MEDICAMENTOS

CAPITULO I DE LOS MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LA

LEY SUS CLASES Arto. 5 Solo serán reconocidos como productos farmacéuticos los siguientes:

a) Las especialidades farmacéuticas b) Las fórmulas magistrales c) Las fórmulas oficinales d) Los cosméticos medicados e) Productos naturales derivados de plantas,

animales y minerales Arto. 6 Toda persona que fabrique, importe, exporte, distribuya, comercialice, prescriba, dispense o experimente productos o preparados que no estuvieran legalmente reconocidos como medicamentos, se hará acreedor a las responsabilidades y sanciones previstas en la presente Ley. Arto. 7 Ninguna persona natural o jurídica podrá fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, prescribir, dispensar, experimentar o promocionar medicamentos, materia primas o insumos médicos sin la previa autorización y el registro sanitario de la dependencia correspondiente del Ministerio de Salud. La Dirección General de Aduanas y otras dependencias del Estado exigirán la respectiva autorización y registro sanitario del Ministerio de Salud.

CAPITULO II

DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS Arto 8. Los laboratorios, importadores o distribuidores solo podrán vender medicamentos a la s farmacias legalmente autorizadas por el Ministerio de Salud a través de la instancia correspondiente. Se exceptúan los productos de libre venta, los que podrán venderse a los puestos de venta de medicamentos. El Ministerio de Salud elaborará las listas de los productos de libre venta. Arto.9 Toda modificación, transmisión, cancelación y extinción de las autorizaciones de las especialidades farmacéuticas deberá constar en el registro de medicamentos que para tales efectos llevará el Ministerio de Salud. Arto. 10 Los aranceles por pago de derecho de registro sanitario se harán efectivos en Córdobas para los productos de fabricación nacional y para los productos importados en Córdobas con mantenimiento de valor. Arto.11 El Ministerio de Salud a través de la dependencia correspondiente, certificará el registro de todo medicamento, una vez que se haya practicado la inscripción, evaluación y certificación de calidad en el Departamento de Registro Sanitario, cuyas funciones y atribuciones se establecerán en el Reglamento respectivo. Arto.12 El registro sanitario de todo medicamento durará cinco años calendario y deberá ser refrendado o renovado cada cinco años. El numero de registro sanitario asignado será perpetuo. El Ministerio de Salud, está facultado para revisar en cualquier tiempo los registros expedidos con el fin de verificar si de acuerdo con los avances científicos, se han modificado las indicaciones, contraindicaciones y usos de los medicamentos registrados, reservándose el derecho de suspender o cancelar el registro sanitario cuando haya razones sanitaria de carácter científico debidamente justificadas. Arto.13 Para solicitar el registro sanitario de medicamentos el interesado deberá en su solicitud al menos la siguiente información:

a. Nombre genérico y comercial del producto. b. Marca de fábrica o constancia de trámite de la

misma. c. Certificado de calidad de producto

farmacéutico en el país de origen. d. Número de registro sanitario en el país de

origen. e. Certificado de Calidad de materia prima. f. Certificado de análisis de producto terminado. g. Estudios de Estabilidad de producto. h. Estudio Clínicos. i. Farmacología del producto. j. Formula cuali-cuantitativa y estructural. k. Especificación del producto terminado. l. Nombre y poder del representante legal.

Arto. 14 El Reglamento de la presente Ley establecerá el procedimiento para el registro sanitario de los medicamentos nacionales y extranjeros que se destinen para el consumo en el país o para la exportación, así como el procedimiento y los aranceles de inscripción y análisis del control de calidad. Arto. 15 Estarán solidariamente obligados a pagar los derechos del registro de productos farmacéuticos, los laboratorios, distribuidores, los importadores ( en su caso), así como los representantes debidamente acreditados. Arto. 16 No se registrarán, ni podrán expenderse en Nicaragua, los productos a que se refiere la presente Ley, que no estén registrados y no tengan certificación de calidad de producto farmacéuticos en el país donde fueron elaborados. Arto. 17 La realización en el país de estudios y ensayos clínicos con medicamentos, requiere la autorización y vigilancia del Ministerio de Salud, para lo cual se expedirá la correspondiente reglamentación. Arto. 18 Tendrán tratamiento legal como medicamentos a efectos de la aplicación de la presente Ley y de su control general, las sustancias o combinación de sustancias, especialmente calificadas como “ productos de fases de investigaciones clínicas”, autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales. Corresponde al Ministerio de Salud resolver sobre la atribución de la condición de medicamento a determinadas sustancias y productos. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características conocidas de los medicamentos. Arto. 19 Queda prohibido la importación, comercio, uso y suministro de medicamentos que se encuentren en fase de experimentación.

CAPITULO III GARANTIAS GENERALES DE LA EVALUACIÓN

QUE DEBERÁN CUMPLIR LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA MANTENER VIGENTE

SU REGISTRO SANITARIO. Arto. 20 Las especialidades farmacéuticas, cosméticos medicados y las sustancias medicinales que las compongan, serán objeto de evaluación toxicológica que garantice su seguridad en condiciones normales de uso y estarán en relación a la duración prevista del tratamiento. Arto. 21 Las especialidades farmacéuticas y cosméticos medicados, deberán disponer en su caso, de estudios cuyos resultados demuestren, las acciones farmacológicas producidas por las sustancias medicinales y su destino en el organismo. El Ministerio de Salud elaborará la lista de los cosméticos medicados.

Arto.22 Todo producto farmacéutico deberá tener perfectamente establecida su composición cualitativa y cuantitativa. Alternativamente en el caso de sustancias como las biológicas, en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparación deben ser reproducibles. También deberán establecerse los límites permisibles de variabilidad cuantitativa, en la composición de los productos farmacéuticos y los métodos de control de calidad que ejecutará el fabricante. Arto. 23 El Ministerio de Salud, realizará controles periódicos de calidad de los productos farmacéuticos, materia prima y productos intermedios, así como del material de envasado y de las condiciones de conservación y transporte. Arto. 24 La especialidad farmacéutica, deberá designarse con el nombre genérico, utilizando para ello la denominación común internacional, debiendo estar rotulado con el nombre comercial del titular de la autorización o del fabricante. En los empaques y etiquetas, así como en la publicidad de las especialidades farmacéuticas y cosméticos, deberá figurar junto a la marca comercial en caracteres legibles el nombre genérico y el nombre de marca utilizando la denominación común internacional. Arto. 25 En la solicitud de autorización sanitaria de las especialidades farmacéuticas y de los cosméticos medicados, figurará entre los datos de identificación, la completa y exacta composición cualitativa y cuantitativa, incluyendo las sustancias medicinales, los excipientes, cuyo conocimiento es necesario para una correcta evaluación. Arto. 26 El regente de la producción farmacéutica o de los cosméticos medicados nacionales o importados, proporcionará información escrita suficiente sobre su identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Los textos se presentarán en la lengua española; la que constará en los envases y prospectos, con la extensión y pormenores que a cada elemento corresponda según su naturaleza y su reglamentación. En el envase figurarán los datos de la especialidad del titular de la autorización y del fabricante en su caso, cantidad contenida, número de lote de fabricación, fecha de caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación y demás datos que reglamentariamente se determinen. El nombre de la marca registrada, el nombre genérico y datos de registro, se imprimirán en los envases. Arto. 27 Los productos farmacéuticos se elaborarán y se presentarán de forma que se garantice la prevención razonable de accidentes.

En particular se exigirá que las especialidades farmacéuticas cuenten con cierres de seguridad.

CAPITULO IV DEL ESTADO DE LOS MEDICAMENTOS

Arto. 28. Queda prohibido la importación, elaboración, distribución, promoción, dispensación, comercio o suministro a cualquier titulo, manipulación, uso, consumo y tenencia de medicamentos alterados, deteriorados, adulterados y falsificados. Arto. 29 Se entiende por fecha de vencimiento, la que indica el tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza, las características fisicoquímicas y las otras que corresponden a la naturaleza e indicación de un medicamento, un cosmético o un producto similar y que se recomienda con base en los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas para el efecto. Arto. 30 Se entiende por medicamento vencido, para los efectos legales y reglamentarios, aquel cuyo periodo de eficacia determinado por estudios de estabilidad, ha caducado o se encuentre con la fecha de vencimiento o de expiración vencida. Arto. 31 Se entiende por producto farmacéutico alterado, el que se encuentra en las siguientes situaciones: a. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído

total o parcialmente o reemplazados los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubiere adicionado sustancias que pueden modificar sus efectos o sus características fisicoquímicas y organolépticas.

b. Cuando hubiere sufrido transformaciones en

sus características fisicoquímicas, microbiológicas, organolépticas o en su valor terapéutico, por causas de agentes químicos, físicos o biológicos, por fuera de los límites establecidos.

c. Cuando se encuentre con la fecha de

vencimiento alterada.

d. Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del envase aprobado como dispensadores por el Ministerio de Salud.

e. Cuando por su naturaleza no ha sido

etiquetado, almacenado o conservado con las debidas precauciones.

Arto. 32 Se entiende por medicamento deteriorado, para los efectos legales y reglamentarios, aquél que por cualquier causa ha perdido o disminuido su capacidad, potencia o pureza. Se presume de pleno derecho el deterioro, en aquellos medicamentos que se comercialicen, distribuyan o se

suministren una vez vencido el plazo de duración que señale el envase o envoltura y por el deterioro del envase. Arto. 33 Se entiende por medicamento adulterado, para los efectos legales y reglamentarios.

a. El que no corresponda a su definición o identidad que la farmacopea oficial o de referencia le atribuye en cuanto a sus cualidades físico químicas.

b. El que no correspondan en identidad, pureza,

potencia y seguridad al nombre y a las cualidades con que se anuncian en su rotulación.

c. El que se presenta en envases o envolturas

no permitidas reglamentariamente, por estimarse que puedan adicionar sustancias peligrosas al medicamento o que pueden reaccionar con éste de manera que alteren sus propiedades.

d. El que contenga colorantes u otros aditivos

estimados técnicamente peligrosos para ser ese tipo particular de medicamentos.

e. El que haya sido elaborado, manipulado o

almacenado en condiciones no autorizadas en condiciones antirreglamentarias.

Arto. 34 Se entiende por producto farmacéutico fraudulento, el que se encuentra en las siguientes situaciones:

a. Elaborado por Laboratorio farmacéutico que no tenga registro sanitario de medicamentos.

b. Elaborado por Laboratorio farmacéutico que

no tenga autorización para su fabricación.

c. Cuando no tenga registro sanitario.

d. El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o de los distribuidores legalmente autorizados.

e. Aquél cuyo envase o empaque no hubiere

sido aprobado o cuya rotulación es diferente a la aprobada.

Arto. 35 Se considera falsificado para los efectos legales y reglamentarios todo medicamento:

a. Que se venda en un envase o envoltura no original o bajo nombre que no le corresponda.

b. Cuando en su rotulación o etiqueta no se

incluyan el contenido y peso obligatorio reglamentario.

c. Cuando su rotulación o la información que lo

acompaña, contenga menciones falsas, ambiguas o engañosas respecto de su identidad, composición, cualidades, utilidad y seguridad.

TITULO III

DE LOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS

CAPITULO I

RESTRICCIONES DE LOS MEDICAMENTOS Y

SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS Y PRECURSORES

Arto. 36 Las sustancias medicinales estupefacientes y psicotrópicas, incluidas en la convención única sobre estupefacientes y en el convenio sobre sustancias psicotrópicas y los medicamentos que las contengan, se regirán por las disposiciones de la presente Ley y por su legislación especial. Arto. 37 Los medicamentos que contengan sustancias controladas, solo podrán ser vendidos al público, mediante receta médica en un formulario oficial, expedido y controlado por el Ministerio de Salud, de acuerdo a lista elaborada por este. Arto. 38 Toda forma de producción y distribución de principios activos y sustancias con las cuales puedan elaborarse sustancias sujetas a fiscalización, deberá contar con autorización y control del Ministerio de Salud. Arto. 39 Se prohíbe a toda persona la importación y exportación de cualquier droga, estupefaciente y de los medicamentos, que por su uso puedan producir dependencia física o psíquica en las personas y que estén incluidos en el correspondiente listado restrictivo que señalan las disposiciones reglamentarias del Ministerio de Salud. La autorización de toda fabricación, importación y exportación, de estupefacientes y sustancias psicotrópicas será atribución exclusiva y excluyente del Ministerio de Salud; las personas naturales o jurídicas que de forma directa y expresa autorice el Ministerio de Salud para importar tales sustancias, deberán limitar el monto de las cantidades a las necesidades médicas y a la investigación científica del país. En todo caso, tales actividades de producción, importación y exportación se realizarán de acuerdo con las convenciones internacionales que el Gobierno haya suscrito o ratificado al respecto. Arto. 40 Será objeto de control, la oferta en general para la venta, suministro, distribución y entrega de sustancias sujetas a fiscalización en cualquier condición, cuando no estuvieran autorizadas por el Ministerio de Salud. Arto.41 Las sustancias estupefacientes, únicamente podrán ser prescritas por médicos especialistas y sujetas únicamente a dispensación hospitalaria.

Las sustancias psicotrópicas serán prescritas por médicos y odontólogos en uso legal de su profesión. Arto. 42 Las recetas en que se ordene el despacho de sustancias estupefacientes, psicotrópicas o de drogas preparadas que las contengan, caducaran en quince días después de su expedición. Arto. 43 Los regentes farmacéuticos quedan especialmente obligados a la exhibición de los documentos correspondientes, que la autoridad de salud requiera para el mejor control del comercio, suministro y uso de las sustancias y productos citados en el articulo anterior, respondiendo el propietario del establecimiento por las infracciones que ahí se cometiesen. Arto. 44 Toda persona queda obligada a permitir la entrada inmediata de los funcionarios del Ministerio de Salud, debidamente identificados, a su establecimiento industrial, comercial o de depósito y a los inmuebles bajo su cuidado con el fin de tomar las muestras que sean menester y para controlar las condiciones de producción, tráfico, tenencia, almacenamiento, o suministro de medicamentos y especialmente de estupefacientes, sustancias o productos Psicotrópicos, declarados de uso restringido. Arto. 45 Es competencia del Ministerio de salud, autorizar y fiscalizar todo lo concerniente a la producción, exportación, importación, comercialización, prescripción y consumo de estupefacientes y Psicotrópicos. Arto. 46 Solamente los establecimientos farmacéuticos que cuenten con licencia sanitaria y que estén debidamente regentados, estarán autorizados para suministrar al público, medicamentos que contengan estupefacientes o sustancias psicotrópicas y estarán obligados a surtir las recetas que reúnan las disposiciones reglamentarias pertinentes y llevar un estricto control del movimiento de tales medicamentos, enviando los correspondientes informes mensuales al Ministerio de Salud. Arto. 47 Los productos Psicotrópicos solo podrán prescribirse por el facultativo mediante recetarios corrientes y los estupefacientes, en recetarios especiales establecidos para tal fin por el Ministerio de Salud. Arto. 48 No se permite la promoción de Psicotrópicos ni estupefacientes en ninguna de sus formas.

CAPITULO II

PRECURSORES

Arto. 49 Toda sustancia precursora de estupefaciente y psicotrópico deberá contar con el registro sanitario emitido por el Ministerio de Salud.

Arto. 50 La importación, exportación, uso y consumo de sustancias precursoras de estupefacientes y Psicotrópicos serán objeto de autorización y control del Ministerio de Salud. Arto. 51 Las sustancias precursoras de Psicotrópicos y estupefacientes serán de uso exclusivo de la industria química, laboratorios clínicos así como de entidades docentes. Arto. 52 Todas las empresas distribuidoras y consumidoras de precursores deberán presentar un informe de consumo y existencias mensuales de estas sustancias al Ministerio de Salud.

TITULO IV

DEL CONTROL DE CALIDAD Y LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE

MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

CAPITULO I

PRACTICAS DE CONTROL TOTAL DE LA

CALIDAD

Arto. 53 La calidad de los productos farmacéuticos nacionales e importados con fines de Registro Sanitario, será verificada por el Laboratorio del Ministerio de Salud, el cual podrá apoyarse en el laboratorio de análisis de medicamentos de la facultad de ciencias químicas de la Universidad Autónoma de Nicaragua u otro laboratorio autorizado por el Ministerio de Salud o bien por laboratorios homólogos de Centroamérica, reconocidos por el Ministerio de Salud. Arto. 54 Para el aseguramiento de la calidad integral, el Laboratorio Nacional de Control de Calidad realizará inspección y análisis de puntos críticos de control, a lo largo del proceso productivo del medicamento nacional y de los productos extranjeros al momento de su introducción al país para su comercialización de acuerdo a la presente Ley. Arto. 55 Los aranceles por pago de análisis, serán en Córdobas para los productos nacionales y en Córdobas con mantenimiento de valor para los productos importados.

CAPITULO II

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE

MEDICAMENTOS

Arto. 56 Todo laboratorio farmacéutico deberá estar inscrito y autorizado por el Ministerio de Salud. Arto. 57 Las industrias farmacéuticas para asegurar la calidad de sus productos, deberán cumplir con las normas, procedimientos y procesos establecidos en las buenas practicas de manufactura de Nicaragua, descritas en la reglamentación correspondiente.

TITULO V

DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

CAPITULO I

DE LOS ESTABLECIMIENTOS

FARMACÉUTICOS RECONOCIDOS POR LEY

Arto. 58 El Ministerio de Salud, a través de la instancia correspondiente, es el organismo encargado de autorizar y fiscalizar el funcionamiento de los establecimientos que fabrican, distribuyen y comercializan productos farmacéuticos, reactivos de laboratorios, materias primas y material de reposición medico-quirúrgico. Arto. 59 Los establecimientos que se destinen a los diferente procesos de fabricación, distribución y comercialización relacionados con los productos farmacéuticos, incluyendo su importación y exportación, se clasifican como establecimientos farmacéuticos según los tipos que esta disposición determina más adelante, que en los casos de literales a), b) y c), funcionan a través de la dirección técnica de profesionales farmacéuticos, que actúan como Regentes y responden por la seguridad y eficacia de los medicamentos, para que las operaciones técnicas de esos establecimientos sean adecuadas sanitariamente. Estos serán:

a) Laboratorio Farmacéutico:

Es el establecimiento que se dedica a la fabricación de productos farmacéuticos o a cualquiera de los procesos que ésta puede comprender. b) Distribuidora e Importadora: Es todo establecimiento destinado a la importación, depósito, distribución y venta al por mayor a farmacias autorizadas, hospitales, clínicas autorizadas, de productos farmacéuticos, materias primas, dispositivos médicos y productos de higiene del hogar. Productos registrados y autorizados por el Ministerio de Salud. c) Farmacia: Es todo establecimiento que se dedica a la dispensación y suministro directo al público de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellos que contengan Psicotrópicos, insumos para la salud en general, cosméticos, productos de higiene personal, formulaciones alimenticias preparadas especialmente para niños, medicamentos herbarios, material de reposición periódica, productos homeopáticos y preparaciones de fórmulas magistrales registrados y autorizados por el Ministerio de Salud, incluyendo los servicios de distribución

que efectúan diferentes entidades y organismos, como proyectos sociales sin fines de lucro, lo que será objeto de regulación según el reglamento especifico. d) Puesto de Venta de Medicamentos:

Es todo establecimiento, en donde se expenden exclusivamente productos farmacéuticos de venta libre. Se entiende por medicamentos de venta libre aquellos que por su relación beneficio-riesgo favorable no exponen al paciente a riesgos mayores y cuya entrega o administración no requiere de la autorización facultativa o receta médica. El Ministerio de Salud es responsable, de definir, elaborar y distribuir la lista de medicamentos de venta libre. Estos establecimientos estarán ubicados en áreas rurales donde no existan farmacias, ni profesionales farmacéuticos. En estos establecimientos no será necesaria la presencia de un regente. Los productos populares se podrán comercializar en pulperías, misceláneas, supermercados, gasolineras y en cualquier tipo de comercio. El Ministerio de Salud elaborará la lista de los productos populares en consulta con los laboratorios farmacéuticos nacionales y las distribuidoras e importadoras de medicamentos.

Arto. 60 Los propietarios de establecimientos farmacéuticos (laboratorios, distribuidoras y farmacias), tendrán las obligaciones siguientes:

a) Solicitar la autorización de funcionamiento y

registrarse ante la instancia correspondiente del Ministerio de Salud.

b) Solicitar y tramitar el registro sanitario de los

medicamentos, dispositivos médicos que importen, distribuyan, elaboren o comercialicen.

c) Contar con un profesional farmacéutico que

actuará como Regente durante el horario de funcionamiento.

d) Permitir la entrada inmediata de los

inspectores y supervisores farmacéuticos del Ministerio de Salud debidamente identificados.

e) Cumplir con las recomendaciones dictadas por

los inspectores y supervisores farmacéuticos.

f) Declarar a la autoridad sanitaria todas las características conocidas de los productos farmacéuticos.

Arto. 61 Los laboratorios farmacéuticos y las distribuidoras o importadoras tendrá, las obligaciones siguientes:

a) Cumplir con las normas, procedimientos y procesos, establecidos en las buenas prácticas de manufactura descritas en la reglamentación correspondiente.

b) Solicitar al Ministerio de Salud, autorización

para importar sustancias sujetas a fiscalización (estupefacientes, Psicotrópicos).

c) Vender su producción o los productos que

distribuyan solamente a las farmacias autorizadas por el Ministerio de Salud. En el caso de que estos productos formen parte del listado de venta libre, podrán ser vendidos a los puestos de venta de medicamentos.

d) Producir, almacenar y transportar los

productos farmacéuticos con las condiciones técnicas necesarias para su conservación.

Solo podrán importar y exportar materias primas para elaborar productos farmacéuticos, los laboratorios y distribuidoras de materias primas legalmente inscritos en el Ministerio de Salud.

Arto. 62 Para la apertura de laboratorios farmacéuticos, los titulares de dichos establecimientos deberán acreditar además de lo estipulado en el artículo anterior, que la planta física, las instalaciones , los equipos, las materias primas y el personal, sean adecuados para el funcionamiento y deberán cumplir con las buenas prácticas de manufactura de medicamentos.

Arto. 63 Las farmacias tendrán las siguientes obligaciones:

a) Solicitar a la instancia correspondiente la

autorización para cambios de ubicación. b) Solicitar la autorización del personal no

profesional que laborará en la farmacia.

c) Declarar el horario de funcionamiento el que no podrá ser menor de ocho horas.

d) Cumplir con los turnos que se les

señalen.

e) Comprar solamente medicamentos con registro sanitario a las distribuidoras o laboratorios autorizados por el Ministerio de Salud, lo que deberá soportar con la debida factura.

f) Despachar solamente aquellas recetas de

médicos que figuren en el listado que al efecto proporcionará el Ministerio de Salud a todas las farmacias autorizadas en las que se incluirá el número de código, especialidad y firma de los mismos.

Arto. 64 La licencia de funcionamiento que se conceda a los establecimientos citados en el Arto. 59 de la presente Ley, será válida por dos años, a menos que las infracciones que cometan ameriten su clausura por la autoridad competente. La inspección de estos establecimientos será realizada por el Ministerio de Salud a través de la instancia correspondiente. Arto. 65 La licencia de funcionamiento que se conceda a los establecimientos farmacéuticos, será válido por dos años, sin perjuicio de la cancelación de la misma, si en ese lapso de tiempo incurre en infracciones que lo ameriten. El control, de estos establecimientos será ejercido por el Ministerio de Salud a través de su cuerpo de inspectores y supervisores farmacéuticos. Arto. 66 Las farmacias están obligadas a prestar los turnos que para ese efecto señale el Ministerio de Salud. El regente deberá prestar apoyo técnico y atención durante los turnos. Arto. 67 Todo establecimiento farmacéutico deberá contar con los servicios profesionales de un regente farmacéutico mientras duren sus operaciones técnicas y la atención al público según su naturaleza. Arto. 68 El propietario y el regente farmacéutico asumirán las responsabilidades civiles y penales durante el horario de funcionamiento del establecimiento farmacéutico. Arto. 69 El regente farmacéutico solo puede ser reemplazado por otro profesional farmacéutico. En ausencia de éste, el propietario y el personal auxiliar no podrán desempeñar funciones propias del farmacéutico. Los médicos en ejercicio, no podrán ejercer simultáneamente la profesión de farmacéutico. Así mismo, los farmacéuticos no podrán prescribir o recetar medicamentos. Arto. 70 La prescripción de medicamentos estará sujeto a las siguientes regulaciones:

a) Las recetas y órdenes hospitalarias de dispensación deberán contener los datos básicos del prescriptor, (nombre y código), el del paciente, el nombre genérico del producto y el nombre comercial o de marca.

b) En las recetas y órdenes del sistema público

de salud, el facultativo incluirá las pertinentes advertencias para el farmacéutico y las instrucciones para la mejor observancia del tratamiento.

c) Se prescribirán solamente medicamentos

con registro sanitario, según lista que al efecto proporcionará el Ministerio de Salud a todos los médicos en ejercicio.

Arto. 71. Cuando por causa legítima no se disponga en farmacia de la especialidad farmacéutica de marca o

denominación convencional prescrita, el farmacéutico deberá con conocimiento del médico prescriptor y de conformidad con el interesado, sustituirla por otra especialidad farmacéutica similar en denominación genérica, concentración, dosis, forma farmacéutica y vía de administración. El Ministerio de Salud deberá elaborar la lista de medicamentos que pueden sustituirse por otros genéricos que reúnan las condiciones señaladas en este artículo. Si el farmacéutico no pudiere comunicarse con el médico prescriptor, podrá basar la sustitución en el listado anteriormente citado. En estos casos, el farmacéutico anotará al dorso de la receta la especialidad que dispense, la fecha y su firma. Arto. 72. Regente es el profesional que asume la dirección técnica y científica, de un establecimiento farmacéutico, respondiendo por la identidad, eficacia, pureza y seguridad de los productos farmacéuticos o de las operaciones realizadas en el laboratorio respectivo. Arto.73. Son responsabilidades del Regente de Laboratorio: a) Supervisar que las materias primas adquiridas cumplan con las especificaciones de calidad establecida en las farmacopeas. b) Realizar las gestiones necesarias para que se verifiquen las calidades de las materias primas. c) Controlar que las condiciones de almacenamiento sean las especificadas, según el producto. d) Supervisar que las condiciones ambientales sean consideradas al tipo de actividad a desarrollar. e) Controlar que se cumplan con las buenas prácticas de manufactura. f) Elaborar los registros de los productos. g) Tramitar el registro sanitario de cada uno de los productos farmacéuticos que se elaboren. h) Asesorar a la gerencia general en los aspectos técnicos. i) Supervisar y controlar que los medicamentos producidos, cumplan con las garantías de eficacia, pureza y estabilidad, identificación, composición, información y prevención de accidentes. Arto.74. Son responsabilidades de los Regentes de Distribuidoras: a) Llevar el inventario de los productos controlados. b) Llevar el inventario de fechas de vencimiento. c) Elaborar el informe de movimientos de productos Psicotrópicos. d) Supervisar que las condiciones de almacenamiento

sean las adecuadas para los productos. e) Elaborar y avalar las solicitudes de autorización de establecimientos farmacéuticos y de registro sanitario de cada uno de los productos de los laboratorios que representan. f) Vigilar, informar y comunicar a las autoridades respectivas la destrucción de productos en mal estado o vencidos. g) Garantizar que los productos farmacéuticos que distribuyen, tengan certificado de calidad de producto farmacéutico del país de origen. Arto.75. Son responsabilidades del Regente de Farmacia: a) Realizar la atención al público a través de la dispensación de las recetas e información necesaria para el uso del medicamento, lo que incluye indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios e interacciones medicamentosas. b) La adquisición, tenencia, custodia y expendio de medicamentos registrados, incluyendo estupefacientes, psicotrópicos y demás sujetos a controles legales especiales. c) Preparar la elaboración de recetas magistrales y oficinales. d) Mantener un sistema de almacenamiento de los medicamentos que aseguren su conservación, estabilidad y calidad. e) Capacitar al personal auxiliar y supervisar el correcto desempeño de sus funciones. f) Retirar de circulación los medicamentos a la fecha de su vencimiento. g) Mantener al día los registros de estupefacientes y psicotrópicos. h) Garantizar que el funcionamiento y las actividades se desarrollen en la farmacia dentro del marco legal vigente. i) Informar a la autoridad sanitaria la fecha en que asume y deja la regencia de una farmacia. j) Garantizar que en las farmacias no se expendan medicamentos sin registro sanitario, vencidos, alterados, adulterados, fraudulentos o falsificados. Arto.76. Podrán ser regentes de establecimientos farmacéuticos, los profesionales farmacéuticos egresados de una universidad legalmente reconocida por el Estado y aquellos cuyo título fue emitido por una universidad extranjera y que estén debidamente reconocidos e incorporados como farmacéuticos, de conformidad con las normas establecidas en Nicaragua, teniendo en ambos casos, su título registrado en el Ministerio de Salud.

Arto.77. Los regentes de laboratorios, distribuidoras y farmacias deberán tener el Titulo de Licenciado en Químico-Farmacéutico, autorizado y actualizado por el Ministerio de Salud. Arto.78. En el presente contexto la "promoción" se refiere a todas las actividades informativas y de persuasión desplegadas por fabricantes y distribuidores con el objeto de inducir a la prescripción, el suministro, la adquisición o la utilización de medicamentos. Arto.79. La promoción activa dentro del país debe limitarse a los medicamentos legalmente obtenibles, con toda la propaganda que contenga afirmaciones relativas a los medicamentos, la que debe ser fidedigna, exacta, verdadera, informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de comprobación y de buena presentación. Arto.80. Se entiende por medicamentos de venta libre aquellos que por su relación beneficio-riesgo favorable no exponen al paciente a riesgos mayores y cuya entrega o administración no requiere de la autorización facultativa o de receta médica. El Ministerio de Salud a través de la instancia correspondiente es responsable de definir, elaborar y distribuir la lista de medicamentos de venta libre. Así mismo deberá elaborar la lista de los productos populares, en consulta con los laboratorios farmacéuticos nacionales y las distribuidoras e importadoras de medicamentos. Arto.81. El texto y las ilustraciones de la publicidad o literatura, destinadas a los médicos y profesionales de la salud, deben ser enteramente compatibles con la ficha técnica del registro sanitario autorizada por la instancia correspondiente del Ministerio de Salud. Arto.82. El envase, etiquetado y prospecto de las especialidades que no requieran receta médica, se ajustarán a las normas establecidas por el Ministerio de Salud. Arto.83. La publicidad sobre medicamentos en los medios de comunicación masiva como por ejemplo la televisión, radio, prensa, lugares públicos, etc., se circunscribe a medicamentos de venta libre o populares. Arto.84. La publicidad de medicamentos éticos a través de cualquier medio de comunicación masivo queda totalmente prohibida. Arto.85. Queda prohibida la promoción al público en general, de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes; solamente se permitirá la información científica a los prescriptores mediante literatura a través de la visita médica. Arto.86. La publicidad de los cosméticos no medicados y de productos de higiene personal, no estarán sujetas a las regulaciones de este Capítulo. Arto.87. Solo podrán ser promotores médicos los profesionales farmacéuticos o médicos. Se exceptúan de esta disposición, los que estén ejerciendo como

promotores médicos a la entrada en vigencia de la presente Ley. Arto.88. Son obligaciones del Promotor Médico: a) Promover sólo muestras médicas con registros sanitarios. b) La información y promoción a transmitir deberá estar de acuerdo con los datos contenidos en el registro sanitario y deberá ser bien fundada y objetiva y no inducir a error, ajustándose a la ficha técnica. c) Los medios de información y promoción utilizados, tendrán carácter básicamente científico, estarán dirigidos y se distribuirá con exclusividad a profesionales sanitarios. d) Llevar un registro de promoción de las muestras médicas. Arto.89. Los inspectores farmacéuticos de la instancia correspondiente del Ministerio de Salud, realizarán inspecciones periódicas a los establecimientos farmacéuticos autorizados, con el fin de controlar que se cumplan las disposiciones de la presente Ley y las demás normas regulatorias de medicamentos y farmacias. Arto.90. Los inspectores farmacéuticos en el ejercicio de sus funciones tendrán libre acceso a los establecimientos farmacéuticos, previa presentación del carnet que los acredite como tales, el cual será extendido por el Ministerio de Salud. Los establecimientos prestarán todas las facilidades necesarias para el ejercicio de las funciones de los inspectores. Arto.91. En toda inspección practicada a los establecimientos farmacéuticos públicos y privados citados, se levantará el acta respectiva, la cual deberá estar suscrita por el director técnico o regente, el propietario y los inspectores. Arto.92. En caso de que existiesen productos farmacéuticos vencidos, deteriorados, alterados o no registrados o que exista presunción de anomalías en los mismos, el inspector levantará inventario y los sellará, manteniéndolos fuera de circulación y retirando los productos que sean necesarios, para su respectivo análisis por el Laboratorio Nacional de Control de Calidad de Medicamentos y posterior pronunciamiento de la Dirección de Farmacia. De los productos que retire, firmará el correspondiente recibo. Arto.93. Los inspectores farmacéuticos podrán decomisar los productos farmacéuticos y su materia prima, así como los insumos médicos, que se encuentren en casas particulares, bodegas, establecimientos o que sean expendidos en los mercados o en negocios no autorizados como establecimientos farmacéuticos. Arto.94. Las autoridades, para el eficaz cumplimiento de la presente Ley y su Reglamento, para lo cual

contará con el apoyo del Ministerio de Gobernación, podrá aplicar las siguientes medidas de seguridad, de acuerdo a los procedimientos establecidos en la ley: a) Retención de materiales iniciales, materia prima, productos farmacéuticos. b) Cierre inmediato y provisional de establecimientos y locales. c) Paralización de obras, fabricación, venta y servicios. d) Retiro de bienes materiales de comercio o de circulación. Arto.95. La aplicación de las medidas de seguridad son independientes de las sanciones que en su caso deban aplicarse, por las mismas acciones u omisiones que le motivaron. Arto.96. Toda persona natural o jurídica que infrinja la presente Ley y sus regulaciones complementarias será sancionada administrativamente por las autoridades del Ministerio de Salud, sin perjuicio de la responsabilidad penal y civil de las que pudiera ser objeto. Arto.97. Para efectos de la presente Ley, las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia. Arto.98. Son infracciones leves las siguientes conductas: a) La modificación por parte de cualquiera, de las condiciones en base a las cuales se otorgó la autorización del establecimiento cuando no se cause un riesgo a la salud de la población. b) No cumplir con los informes dirigidos al Ministerio de Salud. c) La falta de las farmacopeas y de las listas básicas en los establecimientos. d) Dificultar la labor de los inspectores farmacéuticos. e) Dispensar medicamentos cuando haya caducado el plazo de validez de la receta. f) No detallar las sustituciones en la receta dispensada cuando se de el caso. g) No realizar las sustituciones farmacéuticas cuando es solicitada y puede realizarse. h) Modificar las etiquetas sin contar con la autorización requerida. i) El ofrecimiento de prebendas por el consumo de productos farmacéuticos.

j) Prescribir medicamentos no registrados o productos no reconocidos como medicamentos. k) Comercializar muestras médicas. l) Realizar la promoción, información o publicidad de medicamentos de forma no autorizada. Arto.99. Son infracciones graves: a) La elaboración, importación, exportación, distribución, promoción, dispensación, tenencia y comercialización de medicamentos por personas que no cuentan con la respectiva autorización. b) No cumplir con los controles de calidad. c) El funcionamiento sin regente de un establecimiento farmacéutico. d) Impedir la actuación de los inspectores de farmacias debidamente acreditados. e) No haber reportado los efectos adversos de los medicamentos al momento de registrarlos. f) Fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, promocionar y dispensar productos no reconocidos legalmente como medicamentos. g) Vender a establecimientos no autorizados como farmacias por parte de los laboratorios o distribuidores de medicamentos. h) Comprar medicamentos no registrados a establecimientos no autorizados por el Ministerio de Salud. i) Vender al público sin recetas, medicamentos que contengan sustancias controladas. j) La importación, distribución, comercialización, uso y suministro de medicamentos que se encuentren en fase de experimentación. k) La preparación de fórmulas magistrales y oficinales sin la autorización del Ministerio de Salud o incumpliendo los requisitos de ley. l) Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización del Ministerio de Salud. m) Realizar la promoción o publicidad de medicamentos no registrados, en fase de experimentación o de productos no reconocidos como medicamentos. n) La reincidencia de falta leve en un período no mayor de dos años. Arto.100. Son infracciones muy graves: a) La elaboración, importación, distribución y comercialización de productos sin registro sanitario. b) Elaborar, importar, distribuir, comercializar,

promocionar, dispensar y la tenencia de medicamentos alterados, deteriorados, adulterados y falsificados. c) La preparación de remedios secretos. d) No contar con el consentimiento de las personas a la hora de realizar ensayos clínicos. e) La importación y exportación de sangre, fluídos, glándulas y tejidos humanos y de sus componentes derivados, sin la previa autorización. f) Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias acuerden por causas graves de salud pública. g) Realizar ensayos clínicos sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se haya otorgado la autorización. h) La reincidencia en la comisión de falta grave en un período no mayor de dos años. Arto.101. Se establecen las siguientes sanciones: a) Amonestación por escrito. b) Amonestación pública. c) Multas. d) Decomiso. e) Suspensión o cancelación del registro sanitario f) Cierre definitivo del establecimiento Arto.102. Los montos de las multas se aplicarán de acuerdo a las disposiciones reglamentarias y administrativas que al efecto emita el Ministerio de Salud. Arto.103. Se procederá previamente a la retención de cualquier producto a que se refiere la presente Ley, cuando a juicio de la autoridad sanitaria correspondiente constituya un riesgo para la salud de la población. Arto.104.Los inspectores están facultados para decomisar en los establecimientos farmacéuticos lo siguiente: a) Muestras médicas comercializadas al público. b) Materias primas, productos farmacéuticos alterados, adulterados, falsificados o vencidos y los adquiridos ilegalmente. c) Otros insumos que no cumplan con los requerimientos sanitarios.

Arto.105.-Se procederá al decomiso cuando la autoridad sanitaria compruebe que el manejo, uso y consumo de determinada materia prima y productos farmacéuticos no reúnan las condiciones de calidad sanitaria y que puedan causar daños o impliquen riesgo para la salud de la población. Arto.106.-Los bienes decomisados, si son aptos para consumo, serán destinados a los usos o fines que disponga el Ministerio de Salud. Arto.107.-Se suspenderá el registro de un producto, cuando éste no se ajuste o no reúna las especificaciones o requisitos que fija la presente Ley, las normas técnicas y demás disposiciones aplicables. Arto.108.-Se procederá a la cancelación del registro cuando las situaciones referidas en el artículo anterior se mantengan, aún después que la autoridad competente haya orientado que se subsanen. Arto.109.-Se procederá a la clausura temporal o definitiva de un establecimiento farmacéutico en los siguientes casos: a) No tener regente farmacéutico. b) Incumplimiento de normas y reglamentos de salud. c) Cuando no posea licencia para su funcionamiento. d) Cuando no existan las condiciones adecuadas de almacenamiento farmacéutico. e) Incumplimiento a las normas que rigen las sustancias psicotrópicas o estupefacientes. f) Estar efectuando venta fraudulenta de medicamentos. g) Ausencias comprobadas temporales, injustificadas o totales del regente farmacéutico. h) En todos los casos en que sea necesario imponer esta medida para proteger la salud de la población. Arto.110.-Cuando se amerite la clausura temporal, se suspenderá por el mismo período la licencia extendida al propietario del establecimiento. Arto.111.-En caso más grave se recurrirá a la clausura definitiva, quedando sin efecto las autorizaciones otorgadas al establecimiento. Arto.112.- Atendiendo a las particularidades de las diferentes medidas de seguridad y sanciones, éstas serán aplicadas por los inspectores u otras autoridades competentes, de acuerdo a las reglamentaciones que se apliquen al respecto. Arto.113.-Queda prohibido la comercialización de especialidades farmacéuticas autorizadas como muestras médicas, la venta al público de las destinadas al Ministerio de Salud y su comercialización en vías y plazas públicas.

Arto.114.-En la comprobación de las infracciones de la presente Ley, su reglamento y disposiciones complementarias, las autoridades sanitarias podrán iniciar las investigaciones de oficio o por denuncia de cualquier persona, teniendo la facultad de tomar las declaraciones necesarias para tal fin. Arto.115.-Las autoridades sanitarias comprobarán la existencia de la infracción con una inspección y muestreo, previo a la resolución, se mandará a oír al presunto infractor para que exprese lo que tenga a bien. La resolución que se dicte se notificará por cédula al infractor quien podrá recurrir de apelación ante el Ministerio de Salud. Si la sanción consistiera en multa, el recurrente deberá depositar el importe de la multa como condición sine quanon para que la apelación le sea admitida. Arto.116.-El recurrente tendrá un plazo de seis días después de notificado, para apelar ante la autoridad que dictó la sanción, debiendo acompañar con su escrito el importe de la multa. Una vez recibido el escrito de apelación, la autoridad infractora remitirá el expediente ante el Ministerio de Salud, ante quien se tendrá que apersonar y expresar agravios el apelante, dentro de un plazo de tres días contados a partir de la notificación del auto en que se admite la apelación. El Ministro resolverá en un plazo de quince días hábiles. Con su resolución se agota la vía administrativa. Arto.117.-Si el infractor no apelare de la multa, deberá acreditar su pago en un plazo máximo de treinta días, pasado este plazo, esta se incrementará en un 10% por cada mes de retraso. Arto.118.-La falta de pago de las multas, hará exigible su cobro por la vía judicial, constituyendo suficiente título ejecutivo la certificación de la resolución sancionadora. Arto.119.-Las multas impuestas por infracciones a la presente Ley y su Reglamento, serán ingresadas en las cuentas bancarias que al efecto establezca el Ministerio de Finanzas. Arto.120.-Para la ejecución de las sanciones establecidas en la presente Ley, las autoridades sanitarias podrán solicitar el apoyo de la Policía Nacional, debiendo prestarlo esta de inmediato. Arto.121.-Cuando del contenido del acta se desprenda la posible comisión de un delito, la autoridad competente sin perjuicio de la aplicación de la sanción administrativa que proceda, lo pondrá en conocimiento a las autoridades correspondientes para su respectiva investigación. Arto.122.-Toda persona natural o jurídica sancionada por la autoridad municipal de salud, podrá recurrir de apelación ante el Director Departamental del Sistema Local de Atención Integral a la Salud (SILAIS) , dentro del término de seis días posteriores de haberse notificado oficialmente y por escrito la infracción; la

unidad citada revisará lo actuado y resolverá conforme a derecho dentro de los diez días siguientes. Cuando la sanción sea aplicada directamente por el Director Departamental del Sistema Local de Atención Integral a la Salud (SILAIS) , sólo se admitirá el Recurso de Apelación ante éste mismo funcionario, quien remitirá toda la documentación sobre lo actuado a la División de Farmacia, dentro de los cinco días siguientes. Arto.123.-De la resolución recurrida ante la División de Farmacia, ésta autoridad fallará dentro de los quince días siguientes de recibidas las diligencias, agotándose así la vía administrativa; de dicha resolución no cabrá más recurso y quedará a salvo el derecho de las partes para recurrir de amparo ante la autoridad respectiva.

TITULO VIII

DISPOSICIONES FINALES

CAPITULO II OTRAS DISPOSICIONES

Arto. 125 Los productos Homeopáticos preparados industrialmente y que se comercialicen con indicaciones terapéuticas se someterán a todos los efectos del régimen de medicamentos previstos en la presente Ley. Arto. 126 Las plantas y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galenica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva, seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o especialidades farmacéuticas, según proceda y con las especificaciones que reglamentariamente se establezcan. Arto. 127 El Ministerio de Salud, establecerá una lista de plantas, cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad. Podrán venderse libremente al público, las plantas tradicionales consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas. Arto. 128 Las leches maternizadas de soya y sucedáneos de la leche materna, serán reconocidos como productos farmacéuticos. Arto.129.-Se permitirá la maquila de productos farmacéuticos en el país, siempre y cuando el productor extranjero y el maquilador nacional llenen los siguientes requisitos: a) Se deberá firmar un contrato entre el productor extranjero y el maquilador nacional, autenticado por la vía consular siempre que el fabricante sea un laboratorio extranjero.

b) El productor extranjero deberá efectuar los trámites de registro sanitario en Nicaragua para el producto que se maquilará en el país. c) El contrato de maquila deberá establecer un componente de mano de obra nacional y la utilización de insumos nacionales, como por ejemplo los empaques. d) El maquilador nacional deberá reunir todos los requisitos exigidos por las normas de buenas prácticas de manufactura emitidas por el Ministerio de Salud de Nicaragua. e) El empaque primario del producto, deberá contener el nombre del productor extranjero y el del maquilador nacional. f) En caso que no se llenen estos requisitos, el producto en mención se considerará como producto no terminado, sometiéndose a las normas y reglamentaciones estipuladas para este tipo de producto. Arto.130.-Los establecimientos farmacéuticos que no tengan regentes al momento de promulgarse la presente Ley, tendrán un plazo de sesenta días para cumplir con dicha obligación. Arto.131.-El Ministro de Salud queda facultado para proponer a la Presidencia de la República la reglamentación general o parcial de la presente Ley. Arto.132.-La presente Ley deroga la Ley Reglamentaria de Droguerías, Farmacias, Boticas, lo mismo que de la introducción y venta de medicinas, productos químicos, biológicos, especialidades farmacéuticas y productos alimenticios, publicada en La Gaceta del 12 de diciembre de 1925 y sus reformas y cualquier otra disposición que se le oponga. Arto.133.-La presente Ley entrará en vigencia a partir de su publicación en La Gaceta, Diario Oficial. Dada en la ciudad de Managua, en la Sala de Sesiones de la Asamblea Nacional, a los dieciséis días del mes de Abril de mil novecientos noventa y ocho. Iván Escobar Fornos, Presidente de la Asamblea Nacional. Noel Pereira Majano, Secretario de la Asamblea Nacional. Por Tanto: Téngase como Ley de la República. Publíquese y Ejecútese. Managua uno de Junio de mil novecientos noventa y ocho. Arnoldo Alemán Lacayo, Presidente de la República de Nicaragua.

GLOSARIO

ACCESIBILIDAD DE LA POBLACION A LOS MEDICAMENTOS:

Considerada como la mayor o menor posibilidad de tomar contacto con los servicios adecuados para recibir medicamentos de calidad y una correcta práctica de prescripción y dispensación. ACCESIBILIDAD GEOGRAFICA : Tiempo y espacio requerido para llegar a un centro de abastecimiento de medicamentos. De esta manera, agregaríamos que es la posibilidad que otorgan los recursos para que la mayoría de la población acceda a ellos, esta es medida a través del tiempo de recorrido necesario por el medio de transporte más usual, o bien por la distancia media entre la población y el recurso. ACCESIBILIDAD ECONOMICA: Cantidad y disponibilidad de dinero que se gasta para recibir la atención y comprar el medicamento, de otra forma, es la que determina que parte de la población en una área no pueda utilizar todos los recursos que existen, ya que la misma varía en función de los distintos costos de la atención y de la mayor o menor capacidad económica de la población. ANALISIS DEL MEDICAMENTO: Es el conjunto de inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se somete una muestra de un medicamento, con el fin de obtener información inequívoca acerca de su identidad, uniformidad, pureza, potencia o concentración además para denotar pruebas de identidad y otras como biodisponibilidad y estabilidad las cuales en un sentido estricto, no se consideran pruebas analíticas. El término "Análisis del Medicamento" se refiere al conjunto de determinaciones destinadas a examinar su calidad. BIODISPONIBILIDAD: Velocidad y grado de absorción de un medicamento a partir de una forma farmacéutica determinada. La biodisponibilidad se expresa en relación a la administración intravenosa del principio activo (biodisponibilidad absoluta) o a la administración por vía oral, de un producto de referencia (biodisponibilidad relativa o comparativa) BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO: Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar la calidad e integridad de los datos generados por un laboratorio. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA: Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar, en todo momento, la producción uniforme de lotes de medicamentos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza, etc. CALIDAD: En el caso de los medicamentos se refiere a la determinación de la identidad, contenido o potencia y cualesquiera otras prioridades químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina, o aptitud del medicamento para el uso al cual se destina, la cual es determinada por:

1) Su eficacia ponderada en relación a su seguridad de acuerdo a la declaración rotulada o aquella promovida por el fabricante. 2) Su conformidad a las especificaciones de identidad, concentración, pureza y otras características. Estos dos grupos de factores son interdependientes puesto que las especificaciones son establecidas para garantizar la eficacia y la seguridad. CONTROL DE CALIDAD: Sistema planificado de actividades cuyo propósito es el de asegurar un producto de calidad, el cual incluye, todas las medidas requeridas para asegurar la producción de lotes uniformes de medicamentos que cumplan con las especificaciones establecidas de identidad, potencia, pureza y otras características. COSMETICOS: Es toda sustancia o preparado destinado a su aplicación externa en el cuerpo humano, con el objeto de producir modificaciones temporales del aspecto físico de conservar o proteger las condiciones físico-químicas de la piel y de sus anexos o de producir efectos de limpieza o aromatización. CUADRO BASICO DEL MEDICAMENTOS: Se refiere a la lista de medicamentos y productos medicamentosos seleccionados para ser utilizados en un sistema determinado de atención sanitaria. Veáse también formulario de medicamentos. DECLARACION DE HELSINKI: Principios éticos recomendados para guiar la experimentación de medicamentos en humanos. Estos principios fueron propuestos por la Asociación Médica Mundial en 1964 y que fueron revisados posteriormente en 1975, como documento básico de aceptación internacional. Los principios enunciados reconocen los derechos de los sujetos de experimentación y la primacía de su salud y seguridad sobre cualquier interés científico y social. DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL: Nombre general para los medicamentos recomendados por la O.M.S., con el objeto de lograr su identificación internacional. DISPENSACION - (DISPENSING) : Es el efecto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente, generalmente como repuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto, el farmacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado de dicho medicamento. Son elementos importantes de esta orientación, entre otros, el énfasis en el cumplimiento del régimen de dosificación, la influencia de los alimentos, la interacción con otros medicamentos, el reconocimiento de reacciones adversas potenciales y las condiciones de conservación del producto. DISPOSITIVOS MEDICOS O DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS: Es cualquier artículo, instrumento o artefacto, incluyendo sus componentes partes o accesorios fabricados, vendidos o representados para uso en: 1) El diagnóstico, tratamiento, mitigación o

prevención de una enfermedad, desorden o estado físico anormal o sus síntomas, en un ser humano o en un animal. 2) La restauración corrección o modificación de una función fisiológica o estructura corporal en un ser humano o en un animal. 3) El diagnóstico del embarazo en un ser humano o en un animal. 4) El cuidado de seres humanos o de animales durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del vástago. DOSIFICACION: Describe la dosis de un medicamento, los intervalos entre las administraciones y el tiempo del tratamiento. No debe confundirse con el término dosis. DOSIS TERAPEUTICA: Es definido por la magnitud de las dosis administradas de un medicamento, el número de ellas y los intervalos entre cada uno de sus administraciones. DOSIS: Cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez o el total de las cantidades fraccionarias administradas durante un período determinado. DROGA: Principios activos o sustancias de origen vegetal, animal o mineral de efecto estimulante, deprimente o narcótico. El término "Droga", se debe usar solamente para referirse a aquellos principios activos o sustancias de origen vegetal, animal o mineral en contraposición a los productos de síntesis. EFECTO COLATERAL: Denota aquel o aquellos efectos que se derivan de la acción farmacológica primaria de un medicamento o de aquella que produce un efecto terapéutico. Por ejemplo la Atropina, que muestra una acción anticolinérgica, tiene como efecto primario, la propiedad antiespasmódica y como efectos colaterales sequedad de la boca trastornos de la visión por acomodación defectuosa. No debe emplearse como sinónimo de efecto secundario. EFECTO SECUNDARIO: Es aquel o aquellos efectos que no surgen como consecuencia de la acción farmacológica primaria de un medicamento, sino que constituyen la eventual consecuencia de esta acción. Por ejemplo la diarrea asociada con la alteración de equilibrio de la flora bacteriana normal que es producto del tratamiento con un determinado antibiótico de amplio espectro. EFICACIA: Es la aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinados por métodos científicos. La eficacia del medicamento generalmente se determina a partir de la Fase II de los estudios clínicos, mediante la comparación de los tratamientos que emplean el medicamento problema versus un grupo control (grupo que no recibe tratamiento o recibe un placebo) EMBALAJE: Material de empaque dentro del cual se coloca el envase que contiene al medicamento en su forma farmacéutica definitiva.

EMPAQUE/ENVASE/EMBALAJE: Cualquier cosa en la que un medicamento, cosmético o dispositivos terapéuticos esté contenido total o parcialmente o en la que haya sido colocado o empaquetado. EMPAQUE, MATERIAL IMPRESO DE: Material de empaque impreso o decorado de cualquier forma, en el cual la impresión es parte del diseño del producto terminado. EMPAQUE EXTERNO: La caja, cajón, cartón u otro recipiente en el cual se colocan los paquetes individuales. EMPAQUE/ENVASE PRIMARIO O INMEDIATO: Recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada. EMPAQUE/ENVASE SECUNDARIO: Envase definitivo de distribución y comercialización o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al medicamento en su forma farmacéutica definitiva. Por ejemplo, recipientes que contienen láminas de celofán, aluminio o blisterpacks dentro de los cuales se han colocado tabletas, etc. ENGAÑO: Hacer creer algo que es falso. ENVASE: Recipiente dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma de dosificación terminada. EQUIVALENCIA: Concepto que se emplea para comparar entre sí a diferentes productos medicamentosos. Se distinguen, por ejemplo, equivalentes farmacéuticos, bioequivalentes y equivalentes clínicos o terapéuticos, etc. EQUIVALENTE FARMACEUTICO O EQUIVALENTE GENERICO: Medicamentos que contienen cantidades idénticas de principios activos; dos productos pueden tener la misma sal o éster del principio activo e idénticas formas de dosificación, pero no necesariamente contienen los mismos excipientes. En consecuencia dos equivalentes farmacéuticos o equivalentes genéricos pueden mostrar diferentes biodisponibilidades y actividades farmacológicas. El sinónimo "Equivalente Génerico" ha sido sustituido por "Equivalentes Farmacéutico" según recomendación de la OMS. EQUIVALENCIA FARMACEUTICA: Condición que existe entre equivalentes farmacéuticos. ESPECIALIDAD TERAPEUTICA: Aquel medicamento producido por un fabricante bajo un nombre especial o en una forma que le es característica en contraposición al medicamento preparado extemporáneamente por un farmacéutico. ESPECIFICACIONES: Descripción de los requerimientos que deben ser satisfechos por el material de inicio, de empaque, los productos intermediarios, a granel y terminados. Dichos

requerimientos incluyen ciertas propiedades físicas, químicas y de ser posible, biológicas. ESTABILIDAD: Aptitud de un principio o de un medicamento o producto farmacéutico, de mantener sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física. ESTUPEFACIENTES: Sustancias con alto potencial de dependencia y abuso que pertenecen a diferentes categorías como analgésicos, narcóticos, estimulantes del sistema nervioso central (S.N.C.) alucinógenos, etc. EVALUACION DE LA CALIDAD: Son todas aquellas acciones de la autoridad sanitaria destinadas a establecer si los laboratorios de fabricación de medicamentos y los distribuidores, cumplen con los programas de buenas prácticas de fabricación o manufactura o cualesquiera otras que aseguren la calidad e integridad de los medicamentos que producen o distribuyen. Dichas acciones incluyen: Inspección de los establecimientos de producción (laboratorios farmacéuticos) , vigilancia de productos terminados, vigilancia postcomercialización, etc. El término "Evaluación de la Calidad" no se debe de usar (según recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) , como sinónimo de garantía o control de calidad, actividad que debe ser (según la O.M.S.) responsabilidad de los laboratorios fabricantes. EVALUACION DEL MEDICAMENTO: Estudio sistemático de las propiedades farmacéuticas, farmacológicas y clínicas de un medicamento, efectuado con el objeto de determinar su calidad, seguridad, eficacia y direcciones del uso al cual se destina en el hombre. EXCIPIENTE: Sustancia que en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, tiene actividad farmacológica nula. Se usa a fin de dotar a dicha forma farmacéutica de aquellas características que aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptación y facilidad de administración de uno o más principios activos. Productos farmacéuticos auxiliar empleado para dar una forma o consistencia adecuada a una preparación. FALSIFICAR: Imitar fraudulentamente FALSEAR: Adulterar una cosa FARMACOPEA: Conjunto o colección de normas sobre principios activos, productos farmacéuticos auxiliares, productos medicamentosos o terminados y métodos recomendados a objeto de constatar si estos las cumplen y que ha sido publicado o reconocido por la autoridad sanitaria competente. Existen farmacopeas nacionales, plurinacionales, como la Farmacopea Europea, Farmacopea Internacional, Farmacopea de los Estados Unidos, ésta última tiene status legal en varios países de América Latina. FASE II (VÉASE EL TERMINO EFICACIA) : Etapa en los estudios clínicos de un medicamento cuya finalidad es la de dar inicio a los estudios de eficacia. Esta fase

se denomina de investigación clínica. Los sujetos involucrados son pacientes y su número oscila entre 100 y 200. FECHA DE FABRICACION: Fecha con la cual se distinguen los lotes individuales y que indica la fecha en la cual se terminó la fabricación, usualmente expresada por el mes y el año. Es práctica usual en la fabricación de los lotes grandes, manufacturados a través de varios meses, emplear la fecha de análisis de control que autorizó la liberación del producto. FORMA FARMACEUTICA/FORMA DE DOSIFICACION: Forma en la cual se expende el producto farmacéutico terminado a saber, comprimidos, cápsulas, jarabes, supositorios, etc. En los últimos 20 y 30 años, con el desarrollo de la biofarmacia y específicamente con el reconocimiento de la importancia de la biodisponibilidad, se ha enfatizado el papel que juegan las formas de dosificación como sistemas de liberación o de entrega de medicamentos o principios activos. Dicha concepción se traduce en la aceptación de la necesidad de evaluar su aptitud para liberar el principio activo, que es su principal característica. Véase sistema de entrega de medicamento. FORMULAS MAGISTRALES: Las que se preparan conforme a las fórmulas prescrita por un médico. FORMULAS OFICINALES: Las que se preparan de acuerdo a las normas establecidas en las farmacopeas oficinales reconocidas por el Ministerio de Salud. INDICACIONES: 1) Se refiere a los estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplican un medicamento. 2) Con cierta frecuencia se emplea como sinónimo de posología. IDENTIDAD: 1) Conformidad entre el principio activo y los productos farmacéuticos auxiliares rotulados y presentes. 2) Presencia del ingrediente activo correcto de un producto medicamentoso. IDENTIDAD, PRUEBAS DE: Dícese de aquellas diseñadas para demostrar, de manera inequívoca, que las muestras examinadas contienen el principio o principios activos rotulados. INSPECTOR: Funcionario que tiene por oficio, vigilar y examinar una actividad. Inspeccionar: Examinar, reconocer atentamente una cosa. LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de personas, instalaciones, equipos y procedimientos necesarios para comprobar y vigilar la calidad de los medicamentos. LOTE DE PRODUCCION: Lote destinado para los fines usuales de venta o distribución.

LOTE: Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricación. La característica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad. MARCA COMERCIAL: Nombre que distingue un determinado medicamento, de propiedad o de uso exclusivo de un laboratorio de producción y protegido por la ley, por un período determinado de tiempo. MARCA DE FABRICA/MARCA REGISTRADA/MARCA COMERCIAL: Nombre que, en contraposición del genérico o común, distingue un determinado medicamento, de propiedad o de uso exclusivo de un laboratorio de producción y protegido por la ley, por un período determinado de tiempo. MATERIA PRIMA: Son todas las sustancias activas o inactivas que se utilizan para la fabricación de productos farmacéuticos, tanto si permanecen inalterados como si experimentan modificaciones o son eliminadas durante el proceso de fabricación. MATERIAL HIGIENICO SANITARIO: Comprende lo siguiente: Insumos médicos quirúrgicos: Son aquellos que por la naturaleza de su conformación y las características de sus componentes o de su formas externas, impide la contaminación o contribuye a evitarla, ya sea porque no produce o genera reacciones con otros elementos o sustancias o porque facilita los procesos de limpieza y desinfección. Comprenden las suturas y material de curación en general, gasas, algodones, desinfectantes quirúrgicos, apósitos, etc. MEDICAMENTO: Es toda sustancia contenida en un producto farmacéutico empleada para modificar o explorar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quién le fue administrada. En esa acepción, el termino medicamento es equivalente a productos farmacéuticos, productos terminados, producto medicamentoso. El término "Medicamento" se emplea también para describir el principio activo o sustancias medicamentosas, aún cuando estos no se encuentren formulados en una forma farmacéutica o de dosificación. En estudios de biodisponibilidad es muy importante distinguir entre medicamentos como principio activo y medicamento en una forma de dosificación o producto medicamentoso. MEDICAMENTO ADULTERADO: ADULTERAR: Alterar la naturaleza de algo, falsear, falsificar. MEDICAMENTO ALTERADO: Significa modificado. ALTERAR: Cambiar la esencia o la forma de una cosa. MEDICAMENTO, ADICCIONAL: Estado periódico o crónico de intoxicación producido por el consumo repetido de un medicamento (natural o sintético) . Sus características incluyen: 1) Deseo o necesidad incontrolable (compulsión) de continuar tomando el medicamento y de obtenerlo de cualquier manera.

2) Tendencia a aumentar la dosis. 3) Dependencia psíquica (psicológica ) y, generalmente, física de los efectos del medicamento. 4) Efecto perjudicial al individuo y a la sociedad. Véase, en comparación, medicamento, habituacional. MEDICAMENTO, ANALISIS DE: Conjunto de inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se somete una muestra de un medicamento, con el fin de obtener información inequívoca acerca de su identidad, uniformidad, pureza, potencia o concentración, biodisponibilidad y estabilidad, así como cualquier otra característica capaz de modificar su desempeño para el uso indicado. Nótese que el término "Análisis" se emplea no solamente para referirse a las determinaciones de potencia y concentración ("assays") , sino además, para denotar pruebas de identidad y otras como biodisponibilidad y estabilidad, las cuales, en un sentido estricto, no se consideran pruebas analíticas. Sin embargo en el contexto de la presente definición, el término "Análisis del medicamento" se refiere al conjunto de determinaciones destinadas a examinar su calidad. MEDICAMENTO DE DESPACHO SIN RECETA: Medicamento cuya entrega o administración no requiere de la autorización facultativa. Pueden existir diferentes categorías para estos medicamentos de acuerdo con la legislación de cada país. El lugar de expendio de estos medicamentos pueden estar limitados a las farmacias, puestos de venta, o establecimientos comerciales generales. Este término no debe confundirse con medicamentos que tienen certificación de libre venta. MEDICAMENTO DETERIORADO; Aquel que ha perdido calidad, olor, o utilidad, incluyendo daños ocasionados por erosión, corrosión o contaminación. MEDICAMENTO, EVALUACION DEL: Estudio sistemático de las propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas de un medicamento, efectuado con el objeto de determinar su calidad, seguridad eficacia y direcciones del uso al cual se destina en el hombre. Véase registro y vigilancia post-registro. MEDICAMENTO FALSIFICADO: FALSIFICADO: Que falsifica o falsea. MEDICAMENTO FRAUDULENTO: FRAUDE: Engaño, acto de mala fe. MEDICAMENTO GENERICO: El que se distribuye o se expende sin ser identificado con un nombre de marca o patente, o sea con el nombre común. MEDICAMENTO NUEVO: Aquel medicamento que no ha sido registrado o lanzado al mercado (en un país determinado) con fines médicos, incluyendo nuevas sales; nuevas combinaciones fijas de sustancias que ya están en el mercado o cualquier medicamento anteriormente registrado u ofrecido en el mercado, siempre que sus indicaciones de uso, modo de

administración o formulación hayan sido cambiadas. MEDICAMENTO USO RACIONAL DEL: Para su uso racional, es preciso que se recete el medicamento apropiado, que se disponga de éste oportunamente y a un precio asequible, que se despache en las condiciones debidas y que se tome en las dosis indicadas a los intervalos y durante el tiempo prescrito. El medicamento apropiado ha de ser eficaz y de calidad e inocuidad aceptadas. NARCOTICO: En medicina, cualquier sustancia que muestre acción analgésica y sedante, especialmente aquellas actividades farmacológicas parecidas a la de los opiáceos. Algunos países lo consideran como equivalente a estupefacientes. NOMBRE GENERICO: Nombre empleado para distinguir un principio que no está amparado por una marca de fábrica. Es usado comúnmente por diversos fabricantes y reconocido por la autoridad competente para denominar productos farmacéuticos que contienen el mismo principio activo. El nombre genérico se corresponde generalmente con la Denominación Común Internacional recomendada por la OMS. NUMERO DE LOTE: Designación (en número y/o letra) del medicamento que permite identificar al lote al que éste pertenece y que, en caso de necesidad, permite localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción. ORTESIS: Aparato que suple parcial o totalmente las funciones de un órgano que no ha sido extraído o amputado. PREPARACION GALENICA: Medicamentos que se obtienen a partir de determinadas partes de una planta, por maceración o percolación, empleando alcohol en determinadas concentraciones u otros disolventes. Las preparaciones galénicas pueden ser formas farmacéuticas líquidas (tinturas, infusiones, etc.) o sólidas (extractos, resinas) PRESCRIPCION: El acto de expresar qué medicamento debe recibir el paciente, la dosificación correcta y duración del tratamiento. En el caso de pacientes ambulatorios, el acto de prescripción se traduce en la elaboración de una receta médica, mientras que en los pacientes hospitalizados la prescripción es consignada en el registro hospitalario. Paciente ambulatorio: Aquel paciente que no está confinado a una cama por sufrir de alguna enfermedad. PRESCRIPCION: Es el acto de expresar qué medicamento debe recibir el paciente, la dosificación correcta y duración del tratamiento. PRINCIPIO ACTIVO: Dícese de una sustancia o mezcla de sustancias afines dotadas de un efecto farmacológico específico o que sin poseer actividad, al ser administrados al organismo la adquieren, como es el caso de los profármacos. El término fármaco se utiliza como sinónimo. Sinónimo: ingrediente activo. Véase entidad terapéutica y entidad terapéutica nueva. PRODUCTOS DE ASEO Y LIMPIEZA: Son aquellas

sustancias o mezclas de las mismas usadas con el fin de limpiar y desinfectar utensilios u objetos que posteriormente estarán en contacto con el ser humano o con el ambiente, aromatizándolo. Comprende los jabones y detergentes para lavado de prendas de vestir; desinfectantes para uso doméstico; desodorante y pastas ambientales; blanqueadores y desmanchadores. Los productos de aseo y limpieza se diferencian de los cosméticos porque éstos se aplican directamente sobre la piel, mientras los primeros se aplican sobre objetos o el ambiente. PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL: Producto que aplicado directamente sobre la piel o mucosa sana, tiene como finalidad combatir el crecimiento de microorganismos, así como prevenir o eliminar ectoparásitos del cuerpo humano o eliminar los riesgos sanitarios derivados de la utilización de prótesis terapéuticas, que se apliquen sobre el cuerpo humano. PRODUCTO ELABORADO A GRANEL: Cualquier material procesado que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva y que sólo requiere ser empacado antes de convertirse en producto terminado. En ciertos países se establece una distinción entre los productos ya elaborados en su forma farmacéutica definitiva, pero que no han sido envasados y, aquellos ya envasados. En otros países el término elaborado a granel comprenden tanto los productos no envasados como aquellos en envases primarios. PRODUCTO FARMACEUTICO/PREPARACION FARMACEUTICA: Dícese del preparado que contiene el o los principios activos y los excipientes, formulados en su forma farmacéutica terminada, destinada para uso humano, objeto de control por la legislación en los estados miembros exportadores y por los estados miembros importadores. PRODUCTO GENERICO DE MARCA: Medicamentos distinguidos con el nombre genérico o común, el cual se rotula en estrecha asociación con el nombre del laboratorio fabricante para indicar una relación entre ambos. PRODUCTO TERMINADO: Producto que ha pasado por todas las fases de producción y acondicionamiento (llenado, empacamiento y rotulación) PRODUCTO FARMACEUTICO/ PREPARACION FARMACEUTICA: 1) Dícese del preparado que contiene el o los principios activos y los excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación. En esta acepción, el producto farmacéutico es equivalente a una de las acepciones de medicamento. Véase este último término. 2) En la terminología empleada en la literatura sobre buenas prácticas de fabricación, se refiere al producto que ha pasado por todas las fases de producción, empaque y rotulación. 3) Con alguna frecuencia se emplea el término de producto farmacéutico para referirse tanto al producto a granel como al producto terminado. Véase estos dos términos.

PRODUCTO HERBARIO: Se entiende por producto herbario con uso terapéutico tradicional, aquel que esta formado por partes aéreas o subterráneas de plantas u otro material vegetal o combinaciones de éste en estado bruto o en preparaciones que constituyan una forma farmacéutica. PROMOCION: Promoción de Ventas: Técnica propia para acrecentar el volumen de negocios de una empresa, por medio de una red de distribución. PROMOCIONAL: Que favorece el incremento de las ventas. PROMOCIONAR: Acrecentar las ventas de un producto. PROMOVER: Que promueve, da impulso a una cosa. PROSPECTO ADJUNTO: Información impresa que se adjunta al medicamento en forma separada y que, generalmente, brinda detalles sobre el uso del mismo. Se debe de considerar como parte del rótulo. PROTESIS: Elemento artificial mediante el cual se sustituye la parte de un órgano y suple, compensa o ayuda a su funcionamiento. PROPAGANDA: Cualquier representación en cualquier medio, tendiente a promover directa e indirectamente la distribución, expendio o uso de cualquier medicamento, cosmético o dispositivo terapéutico. PRUEBAS FARMACOPEICAS: Dícese de los métodos incluidos en las farmacopeas que permiten confirmar si un determinado producto (principio activo, producto farmacéutico auxiliar y productos terminados) , se ajusta a las especificaciones descritas en ellas. Las pruebas farmacopeicas sirven como complemento, pero no sustituyen al cumplimiento de las buenas prácticas de producción y de control para garantizar la calidad del producto. Estas pruebas consisten en las pruebas de identidad y pureza y en las valoraciones de la concentración o potencia del principio activo. Comprenden además, pruebas para medir el desempeño de las formas de dosificación. PSICOTROPICOS: Es cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de desórdenes o enfermedades mentales. Psicotrópico es un término aplicado a cualquier sustancia que afecta la mente. PUBLICIDAD: Conjunto de medios empleados para dar a conocer una persona o una empresa comercial, industrial, etc., para facilitar la venta de los productos que éstas elaboran. PUREZA: Se refiere al grado en que los medicamentos o productos farmacéuticos están libres de contaminantes potencialmente dañinos, incluyendo otros principios activos productos de degradación o subproductos de síntesis de bacterias y otros microorganismos. RECETA MEDICA: Orden emitida por el médico cirujano, dentista y médico homeópata, para que una cantidad de cualquier medicamento o mezcla de

medicamentos en ella especificados, sea dispensada a determinada persona y que contiene las direcciones para su uso. El médico odontólogo y el homeópata prescriben la receta, el farmacéutico la suscribe. REGENTE: Persona que dirige el trabajo de una empresa. REGISTRO SANITARIO: Es el otorgado a productos que inciden en la salud humana REGISTRO Procedimiento de aprobación por la autoridad sanitaria de un país para la comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación. El registro debe establecer el uso específico del medicamento, las indicaciones y las contraindicaciones de su empleo, de tal manera que un cambio en ellas requiere de un nuevo registro. Generalmente dichas autorizaciones comprenden además, la información que sobre el medicamento se ofrece al cuerpo médico y al público. RELACION BENIFICIO/COSTO: Proporción entre los beneficios y los riesgos que presenta el empleo de un medicamento, sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica, basado en datos sobre su eficacia y su inocuidad y en consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el pronóstico de la enfermedad, etc. El concepto puede aplicarse a un solo medicamento o a las comparaciones entre dos o más medicamentos empleados para una misma indicación. ROTULO, ETIQUETA O MARBETE: Cualquier leyenda, escrito, marca o prospecto que se adjunta, se incluye dentro, se acompaña o pertenece a cualquier medicamento, cosmético, o dispositivo médico. SEGURIDAD: Dícese de la característica de un medicamento que puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es por lo tanto una característica relativa; su medición es problemática debido a la falta de definiciones operativas o por razones éticas o legales. DISTINCION ENTRE SEGURIDAD Y TOXICIDAD DEL MEDICAMENTO.- La seguridad de una función tanto del medicamento como de las condiciones de su uso. La toxicidad o inocuidad es una característica intrínseca del medicamento. SELECCION: Este término recibe varias acepciones, especialmente en relación a la situación o nivel en el cual se aplica. Se distingue fundamentalmente entre una selección a nivel nacional en aquellos países, como los nórdicos, en los que el número de medicamentos debe perseguir, no solamente facilitar la elección crítica de los medicamentos según criterios científicos y rigurosos, sino además, el establecimiento de criterios y pautas para su uso. SERVICIOS DE INSPECCION.- Son las actividades de campo de la autoridad sanitaria nacional, cuyos objetivos son las de verificar que todos los elementos del sistema de distribución farmacéutico cumplen con las regulaciones establecidas.

SISTEMA DE CERTIFICACION DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS OBJETO DE COMERCIO INTERNACIONAL: Esquema diseñado y propuesto por la OMS cuya finalidad es la de asegurar que los medicamentos importados por un país reúnen las siguientes condiciones: 1) El medicamento se encuentra autorizado para la venta o distribución en el país de origen o país exportador. 2) El medicamento ha sido producido de acuerdo a las buenas prácticas de manufactura y control de calidad, tal como son recomendadas por la OMS. Las autoridades del país importador deben solicitar al país exportador una certificación sobre lo anterior. En el caso de que la condición descrita en el acápite (a) no se cumpla, la certificación debe indicar las razones. SUPERVISAR: Revisar un trabajo Supervisión: Revisión. Inspección general. TOXICIDAD AGUDA, ESTUDIO DE: Estudios de seguridad efectuados en ciertos animales de laboratorio (roedores, perros, gatos, monos) en los cuales el efecto (comienzo y duración de la repuesta farmacológica, muerte, etc.) , producido por la administración de una o varias dosis, en un período generalmente menor a 24 horas, es observado de 7 a 14 días. La prueba más comúnmente empleada en estos estudios, es la determinación de la dosis letal mediana. Véase estudios preclínicos y dosis letal mediana. TOXICIDAD CRONICA, ESTUDIO DE: Estudios cuya duración se extiende de 6 meses a 7 o 10 años y que se efectúan generalmente en perros o monos para evaluar ciertos medicamentos incluidos en categorías de riesgos especiales, tales como contraceptivos orales y bloqueadores beta. USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS: Concepto que se basa en la selección y prescripción del medicamento más apropiado para un individuo sobre la base de consideraciones de eficacia, seguridad y costo, las cuales deben establecerse en relación a las condiciones clínicas, sociales y económicas del sujeto. VENCIMIENTO, FECHA DE/FECHA DE EXPIRACIÓN/FECHA DE CADUCIDAD: 1) La fecha colocada en el empaque inmediato de un producto medicamentoso, el cual designa la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las especificaciones. Esta fecha se establece para cada lote, mediante la adición del período de vida útil a la fecha de fabricación. 2) Fecha proporcionada por el fabricante de una manera no codificada, que se basa en la estabilidad del producto farmacéutico y después de la cual el mismo no debe usarse. VIGILANCIA: En salud pública, la recolección e interpretación de datos obtenidos a través del programa de monitorización y de cualquier otra fuente, los cuales sirven para detectar y evaluar cambios en la situación sanitaria de una o más poblaciones. La vigilancia

requiere del análisis profesional y cuidadoso de los datos y debe resultar en recomendaciones sobre acciones de control. VISITADOR: Representante de un laboratorio farmacéutico que presenta a los médicos y odontólogos los productos fabricados por aquel. VISITA: Acción de visitar a alguien.

PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA DE NICARAGUA

Decreto No. 6-99

El Presidente de la República de Nicaragua, en uso de sus facultades

HA DICTADO

El siguiente:

REGLAMENTO DE LA LEY No. 292, LEY DE MEDICAMENTOS Y

FARMACIAS

CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1.- El presente Reglamento tiene por objeto establecer las normas de aplicación de la Ley No.292, Ley de Medicamentos y Farmacias, publicada en La

Gaceta, Diario Oficial No. 103 del día 4 de Junio de mil novecientos noventa y ocho.

Se entenderá por "Ley", la Ley de Medicamentos y Farmacia y por "Reglamento", el Reglamento a la Ley de Medicamentos y Farmacias.

Artículo 2.- Para la aplicación de lo establecido en el presente reglamento se aprueba el glosario de términos contenidos en la ley para aspectos no contemplados en el mismo, se adopta el glosario de términos especializados para evaluación de medicamentos de la OMS (Organización Mundial de la Salad).

Artículo 3.- Los cargos de Dirección Técnica que se mencionan en el Arto.2 de la Ley, deben ser ejercidos por profesionales farmacéuticos que no podrán ejercer actividad profesional, comercial o industrial que produzca conflicto de intereses.

Queda prohibido que empleados del Ministerio de Salud, sean propietarios por sí o interposita persona o regentes de establecimientos farmacéuticos.

Las instancias y organismos estatales a que alude el Arto.2 de la ley, se refieren a las diversas instancias de la división de farmacia, drogas y cosméticos del Ministerio de Salud, incluyendo las jefaturas departamentales de farmacia que funcionan adscritas a 1` dirección de los SILAIS en todo el territorio nacional.

CAPITULO II

COMISIÓN NACIONAL DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Artículo 4.- La Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos Farmacéuticos será un órgano asesor, técnico científico, de la División de Farmacia del Ministerio de Salud para fines de selección de los medicamentos que podrán ser comercializados en el país, evaluar sus indicaciones, contraindicaciones, garantizar la eficacia de los mismos y velar por su uso racional. Será un órgano colegiado, adscrito a la División de Farmacia con subordinación administrativa, pero con autonomía científica y técnica.

Artículo 5.- La Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos Farmacéuticos, estará integrada de la siguiente manera:

1.- El Director de la División de Farmacia.

2..- El Jefe del Departamento de Registro de la Dirección de Farmacia.

3..- El Director del Laboratorio Nacional de Control de Calidad.

4..- El Director de Normalización de Insumos Médicos.

5..- Un representante del Colegio Farmacéutico.

6..- Un representante de las Asociaciones Médicas

7..- Un representante de la Facultad de Farmacia de la UNAN.

8..- Un representante de la facultades de Medicina.

9..- Un especialista invitado según la característica del producto objeto de evaluación.

Artículo 6.- El objeto de la Comisión será evaluar farmacéutica, farmacológica y legalmente los productos farmacéuticos a comercializarse en el país.

Serán funciones de la Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos Farmacéuticos las siguientes:

1) Supervisar la correcta aplicación de los criterios científicos y técnicos que determinan la aceptación o rechazo de un producto farmacéutico antes de que se otorgue la resolución que autoriza su consumo.

2) Establecer los criterios específicos que deciden el registro de un producto.

3) Revisar y comunicar las listas de productos registrados que por no cumplir con Normas Farmacológicas vigentes, deben retirarse del mercado nacional.

4) Participar en la revisión del Formulario Nacional de Medicamentos, tomando en consideración las solicitudes plenamente justificadas de inclusión o exclusión de los productos farmacéuticos presentados a la Comisión.

5) Elaborar y revisar anualmente, la lista de medicamentos de dispensació ;n bajo receta médica. medicamentos de venta libre en farmacia, medicamentos populares y lista de medicamentos dispensados mediante receta retenida.

6) Establecer un oferta racional de medicamentos de costo beneficioso favorable para la población en correspondencia con las patologías prevalentes en el país. Deberán autorizarse solamente aquellos medicamentos que demuestren una eficacia terapéutica superior a los ya existentes (Pol. Nac. de Salud).

7) Revisar y actualizar en forma permanente, las normas farmacológicas y su armonización a nivel internacional.

8) Garantizar la eficacia de los mismos con énfasis en moléculas de nuevo ingreso en el país.

9) Evaluar material de promoción e información de medicamentos que acompañan al producto aplicando criterios éticos de promoción y publicidad de medicamentos recomendados por la OMS.

10) Participar en el proceso de autorización y reglamentación de las donaciones de medicamentos al país en coordinación con la Comisión Nacional de Insumos Médicos.

11) Dictar su normativa interna de funcionamiento.

CAPITULO III

DONACIONES

Artículo 7.- Las donaciones de medicamentos deberán estar autorizadas expresamente por el Ministerio de Salud, y deben ser productos farmacéuticos que permitan cubrir necesidades prioritarias y cumplir con los requisitos establecidos en este reglamento.

En el proceso de autorización del ingreso de medicamentos de donación la Dirección de Normación de Insumos y Farmacias informará a la División de Farmacia, Dirección General de Cooperación Externa, Ministerio de Relaciones Exteriores, Ministerio de Hacienda y Crédito Público, Secretaría de Cooperación Externa y organismos internacionales de salud.

Artículo 8.- Todo medicamento para ser aceptado como donación deberá cumplir con los siguientes requisitos:

1) Tener certificado de producto sujeto de comercio internacional de acuerdo al modelo de la OMS.

2) Ser reconocido en el país como medicamento esencial o ser requerido por el Ministerio de Salud.

3) Contar con certificado de control de calidad otorgado por el laboratorio productor.

4) Presentarse en envase original con cierre de garantía y seguridad y fecha de vencimiento.

5) Los medicamentos donados deberán tener nombres genéricos o denominaciones comunes internacionales (DCI). El nombre comercial es optativo. Todos en español.

6) Los envíos de donación se limitarán a las cantidades autorizadas.

La Dirección de Normación de Insumos y Farmacias establecerá las necesidades de medicamentos de donación, las que serán presentadas a consideración de organismos o países donantes.

Artículo 9.- Toda negociación referida a las donaciones, podrá incluir el aporte de medicamentos en concepto de fondo rotatorio para impulsar la comercialización de estos productos a través de las farmacias de las unidades de salud, con el objeto de garantizar el acceso de la población a medicamentos seguros y de bajo costo.

La desaduanización de toda donación de medicamentos se realizará con la autorización previa de la división de farmacia.

Las donaciones de medicamentos se autorizarán únicamente a instituciones que estén respaldadas por convenios con entidades estatales a excepción de las donaciones realizadas en casos de desastres o emergencia nacional.

CAPITULO IV

REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Artículo 10.- Se entiende por registro sanitario el procedimiento por el cuál un producto farmacéutico pasa por una estricta evaluación farmacológica, farmacéutica y legal previo a la autorización de su distribución y/o comercialización.

Artículo 11.- Los medicamentos con registro sanitario, serán importados por cualquier persona natural o jurídica, con representación legal registrada en la división de farmacia del ministerio de salud.

Artículo 12.- El Ministerio de Salud publicará los Listados de Medicamentos autorizados y los que se hallan cancelados

Artículo 13.- Para el caso de productos importados se incluirá el certificado emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen y legalizado por el consulado de Nicaragua, de acuerdo al modelo de la OMS (Organización Mundial de la Salud) para certificación de productos farmacéuticos sujetos a comercio internacional.

Artículo 14.- El registro sanitario será otorgado a través de cualquier persona natural o jurídica acreditada ante la división de farmacia, siendo el registro sanitario propiedad del laboratorio productor, no se constituye en documento de propiedad exclusiva de la empresa que los tramitó.

Artículo 15.- Los procedimientos administrativos para la obtención del registro sanitario serán establecidos en un manual específico.

Artículo 16.- El registro sanitario de medicamentos esenciales que figuren en la lista de medicamentos esenciales de Nicaragua vigente, serán considerados prioritarios en su tramitación.

Artículo 17.- La Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos Farmacéuticos determinará la modalidad de expendio de productos al otorgar el correspondiente registro sanitario de acuerdo a las modalidades establecidas en la ley.

Artículo 18.- El listado de las personas naturales o jurídicas autorizadas a fabricar importar, exportar, distribuir, comercializar, prescribir, dispensar, experimentar o promover medicamentos, materia prima

o insumos médicos, será publicado por el Ministerio de Salud..El Ministerio de Salud elaborará la lista de los insumos médicos a los que se refiere el Arto.6 de la Ley; esta lista estará sujeta a variaciones periódicas.

Artículo 19.- El listado de las Farmacias y Puestos de Venta legalmente autorizadas a que se refiere el Arto.8 de la Ley, serán publicadas por el Ministerio de Salud.

Para elaborar la lista de los productos de Libre Venta y Populares, el Ministerio de Salud tomará como referencia, las autorizadas como tales por las autoridades sanitarias de Estados Unidos, México y Centro América.

Artículo 20.- Los aranceles por pago de derecho de Registro Sanitario que se refiere el Arto.10 de la Ley, se harán efectivos en la ventanilla única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público:

C$ 2.500.00 (dos mil quinientos córdobas) en concepto de Solicitud de Registro Sanitario.

C$ 3.000.00 (tres mil córdobas) en concepto de Análisis de Control de Calidad.

Ambos aranceles estarán sujetos a mantenimiento de valor.

Artículo 21.- Las funciones del Departamento de Registro a que se refiere el Arto. 11 de la Ley son las siguientes:

1 ) Establecer requisitos, normas y procedimientos para el registro sanitario de Productos Farmacéuticos, Sustancias Químicas de interés farmacéutico, Establecimientos farmacéuticos y Profesionales de la salud involucrados.

2) Realizar la evaluación, registro y vigilancia sanitaria de psicotrópicos y estupefacientes.

3) Elaborar estadística de consumo y previsiones de psicotrópicos y estupefacientes y elaborar un informe periódico sobre la importación, producción y comercialización de estupefacientes para ser presentado en la Junta Internacional de Control de Estupefacientes (JICE).

4) Registrar los establecimientos donde se expenden medicamentos, una vez que estos cumplan con los requisitos de la Ley.

5) Registrar los productos farmacéuticos a comercializarse en el país, de acuerdo a criterios científico /técnicos establecidos.

6) Administrar el registro de profesionales y técnicos de la Salud involucrados en la fabricación, prescripción, promoción y dispensación de medicamentos.

7) Evaluar las importaciones y exportaciones de productos farmacéuticos y sustancias químicas de interés farmacéuticos.

Artículo 22.- Además de los requisitos establecidos en el Arto.13 de la Ley, los solicitantes de Registro Sanitario deberán especificar y acompañar a la solicitud la información legal, farmacéutica y farmacológica siguiente:

La Evaluación Legal comprende la siguiente información:

1) Nombre Genérico del Producto denominación común internacional.

2) Nombre Comercial del Producto detallándose además, forma farmacéutica y concentración por unidad de dosificación.

3) Nombre del Fabricante y País de Origen Detallarse: nombre completo, dirección y país de origen del laboratorio fabricante del producto, en el caso que no sea fabricación propia, se detallarán los nombres de los laboratorios que intervienen en el proceso, al igual que dirección y país.

4) Nombre del Representante.

S) Nombre completo y dirección de la firma.

6) Representante del laboratorio, presentando poder legal de representación en original, debidamente autenticado.

7) Nombre del (los) Distribuidor (es).

8) Nombre completo y dirección de la (s) firma (s).

9) Distribuidora (s) del producto en Nicaragua.

10) Dicha (s) firma (s) debe(n) estar registrada en el Departamento de Evaluación y Registro.

11) Número y Fecha de Vencimiento de la Marca de Fábrica del Producto Adjuntar Certificado de Marca de fábrica o constancia de trámite de la misma, extendido por la Oficina de Registro de la Propiedad Industrial de Nicaragua.

12) Modalidad de Producción.

13 ) Indicar si la fabricación del producto es propia o realizada por terceros; si se importa semiprocesado, a granel o terminado. En caso de fabricación por terceros, adjuntar Convenio de fabricación debidamente autenticado.

14) Certificado de Libre Venta del País de Origen: Este Certificado debe ser expedido por la entidad sanitaria o autoridad competente del estado o país de procedencia del producto, debidamente autenticado con validez de

dos años a partir de la fecha de emisión. El Certificado debe contener la siguiente información:

14.1) Nombre de marca en su caso

14.2) Nombre Genérico

14.3) Forma Farmacéutica

14.4) Concentración:

14.5) Nombre del Laboratorio Fabricante

14.6) País de Origen

14.7) Número de Registro del Producto

14.8) Fecha de Vencimiento del Registro

14.9) Fórmula abreviada

14.10).Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del Laboratorio Fabricante.

Artículo 23.- Se tendrán como válidos los Certificados de Libre Venta de carácter múltiple, es decir que incluya diferentes productos en el mismo documento.

Para el caso de productos importados se incluirá el certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, expedido por la entidad sanitaria o autoridad competente del estado o país de procedencia del producto, legalizado por el consulado de Nicaragua, de acuerdo al modelo de la OMS para certificación de productos sujetos a comercio internacional.

La Evaluación Farmacéutica comprende la siguiente información:

1) Nombre Químico y Fórmula Químico Estructural

2) Fórmula Cualitativa Cuantitativa Completa

Adjuntar documento donde debe anotarse en primer lugar el principio activo y a continuación todas las otras sustancias incluidas en la formulación. La composición cuantitativa debe expresarse por unidad de presentación del producto y suscrita por el profesional responsable.

1 ) Tipo de Envase y Contenido

2) Especificar cantidad del producto en el envase, así mismo el material de que está constituido el envase primario y secundario.

3) Fecha de Elaboración y Expiración del Producto.

4) Indicar fecha exacta de fabricación y vencimiento del producto.

5) Certificado de Calidad del Producto Terminado.

6) Detalle del resultado de las pruebas físico.- químicas, microbiológicas y biológicas según corresponda, que caracterizan a un lote de producto determinado.

7) Indicación clara del nombre, firma y sello en original de la persona responsable.

8) Certificado de Calidad de Materia Prima.

9) Detallar especificaciones, resultados de análisis, y métodos debidamente respaldados por la firma del responsable.

10) Método de Fabricación.

11) Detallar todas las operaciones que intervienen en la producción de un medicamento: elaboración, mezcla, formulación, empaque y etiquetado.

12) Metodología Analítica. Este documento debe detallar lo siguiente:

12.1) Fórmula Cualitativa Cuantitativa completa.

12.2) Si la forma farmacéutica es de acción retardada o prolongada, deberán declararse estas condiciones y el método para comprobarlas.

12.3) Descripción de la forma farmacéutica, que deberá incluir: En el caso de tabletas, comprimidos, grageas y cápsulas especificar dimensión, color, olor, peso, inscripciones y/o grabados. En el caso de soluciones, jarabes, suspensiones, emulsiones, inyectables, cremas, ungüentos, etc. deberá especificar: Densidad, viscosidad, Ph, color, olor, volumen, forma farmacéutica, tipo de envase.

12.4) Prueba de identificaciones del o los principios activos del producto terminado.

12.5) Envío del o de los standares de referencias y cepas en los casos pertinentes.

12.6) Ensayos de desintegración y/o disolución en el caso de tabletas, grageas, cápsulas; como también ensayos de esterilidad y pirógenos en los casos pertinentes.

12.7) Método de valoración del o los principios activos en el producto terminado.

12.8) Indicación del período de eficacia, condiciones propuestas de almacenamiento y número de lote.

12.9) Estudios de Estabilidad

Se debe enviar el reporte de estabilidad en papel membretado de la compañía, con la firma del

responsable de acuerdo a las condiciones de nuestra zona climática, con la siguiente información:

Información General del Producto:

1. Nombre del fármaco y/o del medicamento.

2. Forma farmacéutica y concentración.

3. Formulación

4. Composición, tipo y tamaño del sistema de envase.- cierre.

Información sobre Especificaciones y Métodos Analíticos

1. Características físicas, químicas y microbiológicas.

2. Metodología utilizada para cada parámetro medido.

3. Información de la linearidad, precisión, exactitud, reproducibilidad, especificidad y robustez del método analítico.

4. Para productos biológicos, una descripción de la prueba de potencia para medir la actividad biológica.

Diseño y Condiciones del Estudio

1) Descripción del plan muestreo.

2) Número de lotes seleccionados.

3) Envase y números seleccionados.

4) Número de unidades seleccionadas.:

5) Tiempo de Muestreo.

6) Para productos que van a ser reconstituidos, datos de estabilidad de la formulación, tanto antes como después de la reconstitución.

7)Condiciones de almacenamiento del medicamento en estudio

Información sobre los datos de estabilidad:

1) Número de lote y fecha de fabricación.

2) Para antibióticos y formas farmacéuticas conteniendo antibiótico, la potencia microbiológica. Si el análisis del antibiótico es químico, se deberá incluir datos de la equivalencia de los métodos analíticos.

Análisis de los Datos y Conclusiones:

1) Documentación de los métodos estadísticos y fórmulas utilizadas en el análisis.

2) Evaluación de los datos, incluyendo cálculos, análisis, estadísticos, gráficas.

3) Proposición de la fecha de caducidad y justificación.

Etiquetas y Empaques. Se deben presentar en idioma español, las cuales deben contener la información a continuación descrita:

Empaques Primarios:

-El (los) genérico(s) del empaque primario puede ponerse sin derivado.

1) Líquido de Uso Tópico

Nombre de Marca si aplica

Genérico (s)

Vía de Aplicación

Concentración (es)

Lote y Vencimiento

Información especial, Antídotos, Prevención

Registros Sanitarios

Forma Farmacéutica

Volumen

Laboratorio Fabricante

País de Origen.

Cuando el producto tiene empaque secundario, será suficiente que en dicho empaque aparezcan los números de Registro Sanitario, omitiéndolos en el empaque primario.

2) Tabletas o Cápsulas en todas sus modalidades

Nombre de la Marca si aplica

Genérico (s)

Concentración (es)

Fabricante (una vez en el blister)

Lote y expira (una vez en el blister)

País de Origen (una vez en el blister)

3) Supositorios y óvulos

Nombre de la Marca

Genérico (s)

Vía de Administración (Uso rectal, uso vaginal)

Concentración (es)

Fabricante (una vez en el blister)

Lote y vencimiento (una vez en el blister)

Empaque Secundario

País de Origen (una vez en el blister)

4) Ungüentos, Jaleas (Gel) y Cremas

Nombre de la Marca

Genérico (s)

Concentración (es)

Contenido (peso)

Forma Farmacéutica

Registro Sanitario

Lote y Vencimiento

Empaque Secundario

Vía de Administración

Fabricante / País

5) Gotas, Soluciones Oticas.- Oftálmicas y Colirios

Nombre de la Marca

Genérico (s)

Concentración (es)

Volumen

Forma Farmacéutica

Registro Sanitario

Lote y Vencimiento

Condiciones de Almacenamiento

Vía de Administración

Fabricante / País

6) Solución, Suspensión y Polvo Oral para Reconstituir

Nombre de la Marca

Genérico (s)

Concentración (es) por Forma Dosificada

Volumen

Forma Farmacéutica

Registro Sanitario

Lote y Vencimiento

Condiciones de Almacenamiento

Vía de Administración

Fabricante / País

Información Especial

Leyenda: "Agítese antes de usarse" en caso de suspensión (destacado).

Si es Polvo Oral para reconstituir, hay que agregar además:

Polvo para Suspensión Oral Instrucciones de Reconstitución completa, precisa y seguras. Estabilidad de Suspensión reconstituida (máximo 10 días)

7) Ampollas y Frasco.- Ampollas

Nombre de la Marca

Genérico (s)

Volumen

Concentración (es)

Vía de Administración

Lote y Vencimiento

Fabricante / País

Si es sólido para Reconstituir en frasco.- ampolla, además:

1) Instrucciones sobre reconstitución

2) Estabilidad del producto reconstituido

Empaques Secundarios

8) Ungüentos, Jaleas (Gel) y Cremas

Nombre de la Marca

Genérico (s)

Concentración (es)

Contenido (peso)

Forma Farmacéutica

Registro Sanitario

Lote y Vencimiento

Condiciones de Almacenamiento

Vía de Administración

Fabricante / País

Información Especial

9) Soluciones, Suspensiones y Polvo para Reconstituir

Nombre de la Marca

Genérico (s)

Concentración (es) por forma dosificada

Volumen

Forma Farmacéutica

Registro Sanitario

Lote y Vencimiento

Condiciones de Almacenamiento

Vía de Administración

Fabricante / País

Información Especial

Si es Polvo Oral para reconstituir además:

Polvo para Suspensión Oral

Agítese antes de usarlo (en forma destacada)

Instrucciones completa para reconstitución

Estabilidad de Suspensión reconstituida

10) Gotas

Nombre de la Marca

Genérico (s)

Volumen

Forma Farmacéutica

Registro Sanitario

Lote y Vencimiento

Contenido

Fabricante / País

Información especial

Fórmula y Concentración por forma de dosificación

11) Tabletas, Comprimidos y Cápsulas

Nombre de la Marca

Genérico (s)

Concentración

Forma Farmacéutica

Registro Sanitario

Lote y Vencimiento

Contenido

Condiciones de Almacenamiento

Vía de Administración

Fabricante / País

Información especial

12) Ampollas 1, 2, 5, 10 Centímetros Cúbicos

Nombre de la Marca

Genérico (s)

Concentración

Volumen

Forma Farmacéutica

Registro Sanitario

Lote y Vencimiento

Condiciones de Almacenamiento

Vía de Administración: IM, IV, o Infusión.

Instrucciones claras y precisas.

Fabricante / País

Información especial

Los Productos que contengan sustancias Psicotrópicas y/o Estupefacientes deberán indicar tanto en el empaque primario como secundario la leyenda obligatoria siguiente:

1) Este producto puede crear dependencia

2) Muestras

Presentar una muestra original, la cual es independiente de las muestras requeridas para análisis de verificación de calidad.

La Evaluación Farmacológica comprende lo siguiente:

- Monografía Terapéutica:

Detallar: Indicaciones, Dosificación, Vía de Administración, Contraindicaciones, Reacciones Adversas, Precauciones e Instrucciones para el paciente.

- Estudios Clínicos:

Presentar estudios clínicos no experimentales, en los cuales se pueda comprobar la eficacia y seguridad de las drogas, en indicaciones específicas y precisar los efectos adversos . Debe establecerse el balance beneficio.- riesgo.

Artículo 24.- El Registro Sanitario de los medicamentos que se destinen para el consumo en el

país o para la exportación al que se refiere el Arto.14 de la Ley, está sujeto a las siguientes normas:

1) Se otorgará autorización del Registro Sanitario a una especialidad farmacéutica si satisface las condiciones siguientes:

1.1) Cuando en condiciones normales de utilización no produzca efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.

1.2) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las se ofrece.

1.3) Alcanzar los requisitos de calidad y pureza que se establezcan.

1.4) Este correctamente identificada y acompañada por la información precisa.

2) La solicitud de Registro Sanitario será denegada, por las siguientes causas:

2. 1 ) De su estudio, se deduzca que, en condiciones normales de empleo pueda resultar nociva o no segura.

2.2) Carezca de eficacia terapéutica.

2.3) Su eficacia terapéutica o su inocuidad no hayan suficientemente probadas por el solicitante.

2.4) No tenga la composición cuantitativa o cualitativa, declarada.

2.5) Su composición no resultare suficientemente estable en las condiciones normales de uso.

2.6) La solicitud no se presente en la forma establecida el presente Reglamento, o los datos e información de la documentación que la ha de acompañar no se ajuste a lo requerido por la Ley.

2.7) Los métodos, los controles, las instalaciones utilizadas para la fabricación, preparación, envasado o conservación, no los adecuados para mantener su identidad, potencia y pureza.

2.8) Los estudios e investigaciones que se presenten en a de la solicitud sean incompletos, insuficientes o imperfectos demostrar la seguridad, eficacia y calidad del medicamento.

2.9) Los estudios, datos e informaciones no han sido realizados o no estén firmados por el regente respectivo.

3) La División de Farmacia está obligada a impedir que las informaciones que le proporcionan los establecimientos farmacéuticos se divulguen, adquieran o utilicen por terceros. La División de farmacia catalogará la información como secreta en los siguiente casos:

3.1) Cuando no esté accesible a las personas que normalmente manejan información sobre medicamentos.

3.2) Cuando tenga valor comercial para ser secreta.

4) Para presentar solicitudes de Registro de Medicamentos es indispensable que:

4.1 ) El establecimiento farmacéutico esté legalmente; autorizado por la División de Farmacia.

4.2) Cada expediente debe presentarse foliado, libre de enmiendas, borrones y debidamente encuadernado.

4.3) La solicitud deberá ser elaborada, avalada y presentada por el Regente Farmacéutico. Dicha solicitud llevará PSP de un profesional del derecho.

4.4) Las solicitudes se presentarán por escrito en papel sellado de tres córdobas, el original y una copia, firmadas por el presentante Legal, el Regente, la que se dirigirá a la División de Farmacia.

4:5) Las solicitudes de registro deberán contener información relacionadas a Evaluación Legal, Evaluación Farmacéutica y Evaluación Farmacológica.

Artículo 25.- En caso de maquila, los requisitos para su registro sanitario son los siguientes:

1) Registro del Laboratorio involucrado (dueño del producto o fabricante)

2) Contrato de Fabricación: de acuerdo a lo especificado en la definición.

3) Indicar en el etiquetado: Fabricado por: (nombre del laboratorio y país), para: (Nombre del dueño del producto y país).

REQUISITOS

1) Cuando únicamente esté registrado el dueño del producto, se debe presentar:

1.1) Carta del Ministerio de Salud, especificando que el Laboratorio está registrado en el país de origen y cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura.

1.2) Contrato de Fabricación: de acuerdo a lo especificado en la definición.

1.3) Indicar en el etiquetado: fabricado por (nombre del Laboratorio y país) para: ( nombre del dueño del producto y país).

2) Cuando el dueño del producto no es un Laboratorio fabricante y el fabricante es un maquilador deben presentar:

2.1) Carta del Ministerio de Salud del país fabricante, especificando que el Laboratorio está registrado en el país de origen y cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura.

2.2) El Poder del dueño del producto.

2.3) Contrato de fabricación de acuerdo a lo especificado en la definición.

2.4) Indicar en el etiquetado: fabricado por (nombre del Laboratorio y país), para: (nombre del dueño del producto y país).

Documentos requeridos para cambio de origen:

Fabricación a Terceros:

1) Certificado de Registro anterior del producto (vigente).

2) Carta del Ministerio de Salud, especificando que el Laboratorio está registrado en el país de origen y cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura.

3) Contrato de Fabricación de acuerdo a lo especificado en la definición.

1) Material de empaque indicando el cambio.

5) Certificado de análisis del producto terminado.

Cuando sólo cambia el Reempacador:

Es cuando el producto viene en su empaque primario y es colocado en su empaque secundario en otro Laboratorio. Puede ser en otro país.

1)Debe presentar permiso sanitario del país para reempacar, emitido por la Autoridad correspondiente.

2) Presentación del material de empaque donde indique dicho cambio.

Artículo 26.- Se considerarán como textos oficiales de referencia, los siguientes:

Farmacopea de los Estados Unidos

Farmacopea Europea

Farmacopea internacional OMS

The extra Phamacopea Martindale

USP. Dl

Farmacia Práctica de Remington

Denominación Común Internacional o INN.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.- USAN

AMA Drugs

Las Literaturas Científicas siguientes:

Información Farmacológica de la OMS

Medical Letter

Drugs and Therapeutics Bulletin.

New England Journal of Medicine

.British Medical Journal

Annals of Internal Medicine Lancet.

CAPITULO V

GARANTÍAS GENERALES DE LA EVALUACIÓN QUE DEBERÁN CUMPLIR LOS PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS PARA MANTENER VIGENTE SU REGISTRO SANITARIO

Artículo 27.- Los ensayos clínicos constituirán el medio de evaluación para mantener vigente el registro sanitario.

Se entiende por ensayo clínico toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos, orientada hacia algunos de los siguientes fines:

1) Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismos y excreción en el organismo humano.

2) Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.

3) Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.

Los estudios clínicos serán obligatorios en aquellos casos que los productos contengan una o más moléculas químicas nuevas que aún no hayan sido comercializadas.

Artículo 28.- Todo ensayo clínico deberá cumplir con los requisitos siguientes:

1) Disponer de suficientes datos científicos y en particular, ensayos farmacológicos y toxicológicos.

2) Realizar los ensayos clínicos en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación

biomédica, en la que resultan afectados seres humanos, siguiéndose a estos efectos los contenidos en la declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados.

3) Iniciar el ensayo clínico, si existe duda razonable acerca de la eficacia y seguridad de las modificaciones terapéuticas que incluye.

4) Disponer del consentimiento libremente expresado, preferiblemente por escrito, o en su defecto, ante testigos, de la persona en la que ha de realizarse el ensayo, después de haber sido instruida por el personal sanitario encargado de la investigación, sobre la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo y haber comprendido la información.

5) Adjuntar informe previo de un Comité Ético de Investigación Clínica, debidamente acreditado por el Ministerio de Salud. El Comité valorará los aspectos metodológicos, éticos del Protocolo de ensayo clínico propuesto , así como el balance de riesgo y beneficio derivados del ensayo. Los Comités éticos estarán formados, como mínimo por un Equipo Multidisciplinario, integrado por médicos, farmacólogos clínicos, farmacéuticos, personal de enfermería y un profesional del derecho.

Solamente podrá actuar como investigador principal un profesional de la salud suficientemente calificado para evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento objeto de Estudio. En todo caso los ensayos clínicos en humanos deberán realizarse bajo la vigilancia de un médico con la necesaria competencia clínica.

Artículo 29.- La evaluación toxicológica a la que alude el Arto.20 de la Ley, se refiere a la evaluación de eficacia y toxicidad de los medicamentos post comercialización, con el fin de efectuar un seguimiento sobre la eficacia terapéutica, evitar la inducción de uso con indicaciones no autorizadas y prevenir los efectos colaterales y reacciones adversas no deseadas, producidas por los medicamentos. La Dirección General de Normalización de Insumos Médicos del Ministerio de Salud, a través del Centro de Información de Medicamentos, es la dependencia correspondiente para recibir y enviar la información referida.

Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a lo inmediato al Centro de Información de Medicamentos, los efectos inesperados o tóxicos para las personas o la salud pública que pudieran haber sido causados por los medicamentos.

CAPITULO VI

DE LOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS

Artículo 30.- Para los efectos del Arto.37 de la Ley, el formulario oficial solamente podrá ser utilizado para prescripción por los profesionales médicos que en este artículo se señalan, debiendo cumplir el mismo, con los requisitos siguientes:

1) Sólo podrán prescribir estupefacientes los profesionales que a continuación se mencionan, siempre que tengan su título registrado en el Ministerio de Salud.

Profesionales Médicos con especialidad en:

- Cirugía - Oncología - Ginecología - Anestesiología

2) La receta con que se prescriben medicamentos que contengan estupefacientes, consignarán los siguientes datos:

2.1) Nombres, apellidos, firma y número del código médico que prescribe en el anverso y reverso de la misma.

2.2) Fecha de expedición de la receta.

2.3) Nombre del producto, concentración, forma farmacéutica, vía de administración, dosis, días de tratamiento y cantidad prescrita. Aquí se deben evitar las abreviaturas, porque su uso trae frecuentemente errores.

3) Nombre y apellido del paciente.

La receta es válida sin enmendaduras llenan todos los datos consignados en ellas y dentro de los quince días a partir de la fecha su expedición, la que deberá ser escrita invariablemente con tinta.

Queda prohibido estrictamente a un profesional, prescribir estupefacientes con recetario que pertenezca a otro facultativo.

Artículo 31.- Para la adquisición de nuevos recetarios es obligatorio presentar los talonarios en la División de Farmacia del Ministerio de Salud. En caso de extravío o robo de un recetario, se levantará Acta ante la Estación Policial que corresponda, dando aviso al Ministerio de Salud en las primeras 24 horas anexando copia del A levantada, requisito indispensable para la adquisición de uno nuevo. Además deberá publicar al menos un aviso en un periódico de circulación nacional, haciendo constar el hecho e indicando la numeración de las recetas extraviadas o robadas y dejando constar de que no responderá por el mal uso que se puedan hacer de éstas.

Artículo 32.- Por ningún motivo, en una misma receta se pueden prescribir medicamentos de la lista de psicotrópicos con medicamentos de la lista de estupefacientes.

Al despacharse la receta oficial, se deberá poner sello de la farmacia del hospital, firma y código del Farmacéutico Responsable y la fecha de despacho. Estas recetas deben ser retenidas por la farmacia del

hospital y presentadas a la División de Farmacia, adjunto al informe mensual.

Artículo 33.- El listado de los estupefacientes, psicotrópicas y sustancias precursoras, será publicado por el Ministerio de Salud.

En cuanto al control y distribución de sustancias, con las cuales puedan elaborarse sustancias sujetas a fiscalización, deberá observarse lo siguiente:

1) La producción y resguardo de psicotrópicos, estupefacientes y sustancias precursoras, estarán bajo el control y vigilancia del Regente Farmacéutico del laboratorio, debiendo llevar registro de todo el proceso productivo.

2) La distribución y comercialización de psicotrópicos, estupefacientes y sustancias precursoras en los establecimientos farmacéuticos, estarán bajo vigilancia y control del Regente Farmacéuticos.

3) Los establecimientos autorizados que posean psicotrópicos, estupefacientes y sustancias precursoras, están obligados a llevar registro y control sobre la importación, producción, distribución y comercialización de estos productos.

4) Los establecimientos autorizados para el manejo de psicotrópicos estupefacientes y otras sustancias precursoras, están obligados a informar a la Dirección General de Farmacia la existencia, ingreso, egreso y saldo de estos productos en los formatos establecidos para tal fin. Cuando un producto farmacéutico contenga en su fórmula sustancias psicotrópicas y/o estupefacientes, la etiqueta del empaque primario y secundario, deberá contener de manera visible la leyenda obligatoria siguiente: "Este Producto puede crear dependencia".

Artículo 34.- El procedimiento para extender permiso de fabricación, importación y exportación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas a que alude el Arto.39 de la Ley, será el siguiente:

Para la Importación y Exportación

1) Las importaciones de psicotrópicos, estupefacientes y sustancias precursoras estarán sujetas a las previsiones anuales elaboradas por el Ministerio de Salud, según las necesidades del país.

2) Para toda exportación e importación de materia prima o productos terminados conteniendo sustancias psicotrópicas, estupefacientes y sustancias precursoras, se deberá obtener de previo el correspondiente permiso extendido por el Ministerio de Salud.

3).Los requisitos del permiso antes señalado serán los siguientes:

- Nombre Comercial del Producto

- Nombre Genérico del Producto - Forma Farmacéutica - Concentración por unidad de dosificación - Presentación - Cantidad a ser importada - Total de sustancias fiscalizadas en gramos o

kilogramos - Firma Importadora - Representante de la firma importadora - Consignatario - Nombre y país de origen de la firma exportadora - Nombre y país de origen del Laboratorio fabricante - La solicitud deberá ser presentada en original y

copia firmada por el profesional farmacéutico Responsable de la Regencia de la firma importadora.

4) Todo permiso será válido durante un año a partir de la fecha de su emisión.

5) Autorizada la introducción de psicotrópicos, estupefacientes y sustancias precursoras una vez que estos lleguen a la Aduana, el importador deberá presentarse a la Dirección General de Farmacia con su respectiva factura comercial, soportada con una copia del permiso de importación extendida por el Ministerio de Salud.

6) Para fines de exportación de psicotrópicos, estupefacientes y sustancias precursoras, el Ministerio de Salud exigirá que se presente la autorización de importación, expedida por las autoridades competentes del país importador.

7) En toda importación de psicotrópicos, estupefacientes y sustancias precursoras, el Ministerio de Salud procederá a devolver al país proveedor, el permiso de exportación emitido por dicho país, notificando además la introducción de las sustancias referidas.

8) Queda totalmente prohibida la introducción al país de muestras médicas, conteniendo sustancias psicotrópicas o estupefacientes.

9) Queda prohibida toda exportación e importación por vía postal de materia prima o productos terminados que contengan psicotrópicos, estupefacientes y sustancias precursoras.

Para la Producción:

1) Solamente estarán autorizados para la producción de psicotrópicos y estupefacientes aquellos Laboratorios debidamente registrados y autorizados para tales fines por el Ministerio de Salud.

2) Para la producción de psicotrópicos y estupefacientes, el laboratorio fabricante deberá presentar su plan de producción, especificando tipo de producto, cantidad a producir y período.

3) La producción de psicotrópicos y estupefacientes estará sujeta a supervisión y control de parte del Ministerio de Salud.

Artículo 35.- Las Autoridades Aduaneras enviarán a la División de Farmacias del Ministerio de Salud, copias de las pólizas de importación de estupefacientes y psicotrópicas, indicando el nombre del importador, naturaleza de la droga y el volumen físico y económico de la importación. Las autoridades aduaneras del país no permitirán el ingreso ni despacho de materia prima y productos farmacéuticos terminados que pertenecen al grupo de sustancias controladas (estupefacientes y psicotrópicas), sin la autorización de la División de Farmacias del Ministerio de Salud.

Artículo 36.- Los recetarios corrientes a que alude el Arto.47 de la Ley, deberán tener los siguientes datos básicos:

1) Lugar y fecha de la expedición de la receta.

2) Nombres y apellidos, firma y número del código del profesional que prescribe.

3) Nombre del producto, concentración, forma farmacéutica, vía de administración, dosis, días del tratamiento y cantidad prescrita.

4) Nombres y apellidos del paciente.

5) Número de expediente

6) Detallar la superinscripción, que consiste en el símbolo Rp, abreviatura de Recipe, Latino de tómese o despáchese.

7) Las abreviaturas deben evitarse, porque su uso trae frecuentemente errores.

8) La receta será válida por un periodo de quince (15) días a partir de su expedición.

9) Cuando se prescriba medicamento que contenga Sustancias Psicotrópicas, deberá extenderse en receta individual.

Artículo 37.- Para los efectos del Arto.50 de la Ley, las sustancias precursoras de estupefacientes y psicotrópicas son las contenidas en la presente lista, sin perjuicio de incorporaciones posteriores a la misma, según el orden de aparición de nuevas sustancias precursoras.

Listado de sustancias precursoras de estupefacientes y psicotrópicas.

LISTA DE SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS

NOMBRE

1 –FENIL – 2 PROPANONA

3, 4 – METILENDIOXIFENIL.- 2.- PROPANONA

ACETONA

ACIDO ANTRANILICO

ACIDO CLORHIDRICO

ACIDO FENILACETICO

ACIDO LISERGICO

ACIDO N.- ACETILANTRANILICO

ACIDO SULFURICO

ANHIDRIDO ACETICO

EFEDRINA

ERGOMETRINA

ERGOTAMINA

ETER ETILICO

ISOSAFROL

METILETILCETONA

PERMANGANATO POTASICO

PIPERIDINA

PIPERONAL

SAFROL

SEUDOEFEDRINA

.TOLUENO

(+).- LISERGIDA (LSD, LSD.- 25)

.- 4.- METILAMINOREX

ACIDO VALPROICO

ALOBARBITAL

ALPRAZOLAM

AMINOREX

AMITRIPTILINA

AMOBARBITAL

ANFEPRAMONA

ANFETAMINA

BARBITAL

BENZFETAMINA

BIPERIDENO

BROLANFETAMINA (DOB)

BROMAZEPAN

BROTIZOLAM

BUPRENORFINA

BUTALBITAL

BUTOBARBITAL

CAMAZEPAM

CARBAMAZEPINA

CARBONATO DE LITIO

CATINA

CATINONA

CICLOBARBITAL

CLOBAZAM

CLONAZEPAM

CLORAZEPATO

CLORDIAZEPOXIDO

CLORPROMAZINA

CLOTIAZEPAM

CLOXAZOLAM

DELORAZEPAM

DELTA – 9 TETRAHIDRO CANNABINOL

DET

DEXANFETAMINA

DIAZEPAM

DMA

DMHP

DMT

DOET

DROPERIDOL

ESTAZOLAM

ETCLOROVINOL

ETICICLIDINA (PCE)

ETILANFETAMINA (N.- ETILFANFETAMINA)

ETINAMATO

ETRIPTAMINA

FENCANFAMINA

FENCICLIDINA (PCP)

FENDIMETRACINA

FENETILINA

FENITOINA

FENMETRACINA

FENOBARBITAL

FENPROPOREX

FENTERMINA

FLUDIAZEPAM

FLUFENAZINA DECANOATO

FLUNITRAZEPAM

FLURAZEPAM

GLUTETIMIDA

HALAZEPAM

HALOPERIDOL

HALOXAZOLAM

IMIPRAMINA

KETAZOLAM

LAVANFETAMINA

LEFETAMINA (SPA)

LEVODOPA / CARBIDOPA

LEVOMEPROMAZINA

LEVOMETANFETAMINA

LOFLAZEPATO DE ETILO

LOPRAZOLAM

LORAZEPAM

LORMETAZEPAM

MAZINDOL

MDMA

MECLOCUALONA

MEDAZEPAM

MEFENOREX

MEPROBAMATO

MESCALINA

MESOCARBO

METACUALONA

METANFETAMINA

METCATINONA

METILFENIDATO

METILFENOBARBITAL

METIPRILONA

MIDAZOLAM

MMDA

N –ETIL MDA

N.- HIDROXIMDA

NIMETAZEPAM

NITRAZEPAM

NORDAZEPAM

OXAZEPAM

OXAZOLAM

PARAHEXILO

PEMOLINA

PENTAZOCINA

PENTOBARBITAL

PINAZEPAM

PIPRADROL

PIROVALERONA

PMA:

PRAZEPAM.

PSILOCIBINA

PSILOCINA, PSILOTSINA

RACEMATO DE METANFETAMINA

ROLICICLIDINA (PHP, PCPY)'

SECBUTABARBITAL

SECOBARBITAL

STP, DOM

SULFATO DE MAGNESIO

TEMAZEPAM

TENANFETAMINA (MDA)

TENOCICLIDINA (TCP)

TETRAHIDROCANNABINOL

TETRAZEPAM

TIORIDAZINA

TRIAZOLAM

TRIHEXIFENIDILO

VINILBITAL

ZIPEPROL

LISTADO DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES

NOMBRE

3 MÉTILFENTANIL

3 METILTIOFENTANIL

ACETIL.- ALFAMETILFENTANIL

ACETILDIHIDROCODEINA

ACETILMETADOL

ACETORFINA

ALFACETILMETADOL

ALFAMEPRODINA

ALFAMETADOL

ALFA.- METILFENTANIL

ALFA.- METILTIOFENTANIL

ALFAPRODINA

ALFENTANIL

ALILPRODINA

ANILERIDINA

BECITRAMIDA:

BENCETIDINA

BENCILMORFINA:

BETACETILMETADOL

BETA.- HIDROXI.- 3.- METILFENTANIL.

BETAHIDROXIFENTANIL

BETAMEPRODINA

BETAMETADOL

BETAPRODINA

BUTIRATO DE DIOXAFETILO

CANNABIS (CAÑAMO INDICO) Y RESINA DE CANNABIS

CETOBEMIDONA

CLONITACENO:

COCA (HOJA DE )

COCAINA

CODEINA (3.- METILMORFINA)

CODOXIMA

CONCENTRADO DE PAJA DE ADORMIDERA::

DESOMORFINA

DEXTROMORAMIDA

DEXTROPROPOXIFENO:

DIAMPROMIDA

DIETILTIAMBUTENO

DIFENOXILATO

DIFENOXINA

DIHIDROCODEINA

DIHIDROMORFINA

DIMEFEPTANOL

DIMENOXADOL

DIMETILTIAMBUTENO

DIPIPANONA

DROTEBANOL

ECGONINA

ETILMETILTIAMBUTENO

ETILMORFINA

ETONITACENO

ETORFINA

ETOXERIDINA

FENADOXONA

FENAMPROMIDA

FENAZOCINA

FENOMORFAN

FENOPERIDINA

FENTANIL

FOLCODINA

FURETIDINA

HEROINA

HIDROCODONA

HIDROMORFINOL

HIDROMORFONA

HIDROXIPETIDINA

ISOMETADONA:

LEVOFENACILMORFAN

LEVOMETORFAN:

LEVOMORAMIDA

LEVORFANOL

METADONA

METAZOCINA

METILDESORFINA

METILDIHIDROMORFINA

METOPON

MIROFINA

MORAMIDA

MORFERIDINA

MORFINA

MORFINA BROMOMETILATO DE

MPPP

NICOCODINA

NICODICODINA

NICOMORFINA

NORACIMETADOL

NORCODEINA

NORLEVORFANOL

NORMETADONA

NORMORFINA

NORPIPANONA

N.- OXIMORFINA

OPIO

OXICODONA

OXIMORFONA

PARA.- FLUOROFENTANIL

PEPAP

PETIDINA

PETIDINA INTERMEDIARIO A

PETIDINA INTERMEDIARIO B

PETIDINA INTERMEDIARIO C

PIMINODINA

PIRITRAMIDA

PROHEPTACINA

PROPERIDINA

PROPIRAMO

RACEMETORFAN

RACEMORAMIDA

RACEMORFAN

SUFENTANIL

TEBACON

TEBAINA

TILIDINA

TIOFENTANIL

TRIMEPERIDINA

CAPITULO VII

CONTROL DE CALIDAD

Artículo 38.- La industria farmacéutica está obligada a garantizar la calidad de sus productos con la presentación del certificado de control de calidad por cada lote de producción o importación, este certificado deberá ser presentado cuantas veces lo requiera la autoridad competente.

Artículo 39.-El laboratorio nacional de control de calidad y/o cualquiera de los laboratorios acreditados a nivel nacional realizarán muestreos aleatorios de todos los productos farmacéuticos en cualquier momento y lugar para verificar el respectivo control de calidad, tanto en la industria farmacéutica e importadoras.- distribuidoras como en los establecimientos farmacéuticos, servicios de salud, empresas previsionales, almacenes, aduanas y en cualquier otro lugar de almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos.

Artículo 40.-Toda material prima e insumo importado para la elaboración de medicamentos deberá estar acompañado de la correspondiente certificación de calidad emitida por el laboratorio de origen o del país exportador, con la constancia de autorización de su fabricación y certificado de buenas prácticas de manufactura establecidos por la OMS.

Artículo 41.-La calidad de los medicamentos se certificará de acuerdo a normas internacionales establecidas por las farmacopeas reconocidas por ley, tanto para los controles cualitativos y cuantitativos como para esterilidad, estabilidad, biodisponibilidad, etc, debiendo para ello acreditarse el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de laboratorio tanto para productos nacionales como para importados.

Artículo 42.-La responsabilidad de la calidad de los medicamentos corresponde a los laboratorios farmacéuticos nacionales o extranjeros y a los titulares de las firmas importadoras en los que fuere pertinente.

Artículo 43.-Todo laboratorio farmacéutico será inspeccionado por la división de farmacia de acuerdo a la guía de inspecciones de buenas prácticas de manufactura, esta inspección constituye requisito imprescindible para la certificación anual de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.

CAPITULO VIII

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS RECONOCIDOS POR LA LEY

Artículo 44.-Se establecen los siguientes aranceles, los que deberán ser enterados en la ventanilla única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público de acuerdo orden extendida por la División de Farmacia del Ministerio de Salud, para los establecimientos farmacéuticos autorizados, a que alude el Arto.58 de la Ley, de acuerdo a los conceptos que se describen a continuación:

CONCEPTO..........................................ARANCEL:

Derecho Fiscal de Registro de Productos.............................................C$ 2,500.00

Derecho de Análisis para Registro................................................C$ 3,000.00

Permisos de Importación de Psicotrópicos, Estupefacientes y otras sustancias controladas............ C$ 200.00

Certificado de Libre Venta....................C$ 150.00

Visado de factura para desaduanar.....C$ 35.00

REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS

Farmacias ...........................................C$.2 000.00

Laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos......................C$.4,000.00

Registro de Distribuidoras e Importadores........................................C$.5,000.00

Servicios de Inspección solicitada..............................................C$ 500.00

Puesto de Venta de Medicamentos......................................C$ 1,000.00

OTROS SERVICIOS QUE BRINDA LA DIVISIÓN DE FARMACIA

CONCEPTO...........................................ARANCEL

Certificado de Exportación...................C$ 50.00

Reposición de Certificado de Registro de Productos Farmacéuticos ...................C$ 150.00

Recetarios para Estupefacientes.........C$ 150.00

Autenticación de firmas de Médicos en Certificados de Salud .....................C$ 50.00 Registro de Títulos de Profesionales de la Salud............................................C$ 50.00

Listas de Farmacias a nivel nacional ...C$ 150.00

Listas que contempla la Ley de Farmacia................................................C$ 50.00

Lista de Farmacias que reportan productos controlados........................... C$ 50.00

Requisitos para apertura de establecimientos.....................................C$ 20.00

Requisitos para registrar productos farmacéuticos.............. ...........................C$ 50.00

Requisitos para Renovación de Registro de Productos Farmacéuticos........................C$ 25.00

Rubricar y sellar libro de control de estupefacientes y psicotrópicos................C$ 50.00

Artículo 45 Para que un Laboratorio Farmacéutico sea inscrito y autorizado por el Ministerio de Salud, deberá cumplir con los siguientes requisitos:

1) La solicitud de apertura se presentará en papel sellado, original y copia en su debido fólder, especificando lo siguiente:

1.1) Nombre del Laboratorio, Número de Teléfono, Fax.

1.2) Dirección del Laboratorio.

1.3) Nombre y Dirección del Propietario.

1.4) Nombre del Gerente.

1.5) Nombre del Regente.

1.6) Nombre del Responsable de Control de Calidad.

1.7) Profesional encargado de producción.

1.8) Una fotografía reciente del Gerente y Regente del Laboratorio.

2)La información adicional que acompañará a la solicitud de apertura será la siguiente:

2.1) Descripción arquitectónica de la planta que incluya:

Nombre de los ambientes y áreas.

Especificaciones: (área, tipo de techo, etc)

Planos

2.2) Personal propuesto para cada área y su calificación.

2.3) Equipos disponibles en cada área, material de que están constituidos y su utilización.

2.4) Normas de aseo para personal, equipo y áreas de trabajo.

2.5) Anteproyecto de:

- Productos a fabricar - Fórmulas y métodos de preparación - Sistema de control de calidad - Flujograma de proceso de producción - Organización y funcionamiento

2.ó) Además de los requisitos descritos se presentarán los siguientes documentos:

- Acta de Constitución del establecimiento - Solicitud del Farmacéutico para regentar el

laboratorio propuesto, para lo cual el farmacéutico deberá de tener su título registrado en el Ministerio de Salud.

- Contrato de trabajo entre el Regente y el Propietario del Laboratorio de conformidad con el Código del Trabajo. Este documento deberá ser firmado por ambas partes y con el PSP de un profesional del derecho.

- Certificado de Salud del Gerente, Regente y del personal de producción extendido por el Ministerio de Salud.

La División de Farmacia realizará inspección en el establecimiento, a efectos de comprobar si éste cumple con los requisitos establecidos en la Ley y en el presente Reglamento. Si el resultado de la inspección es positiva, se extenderá al solicitante la orden de pago, la que deberá hacer efectiva en la ventanilla única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público.

Con la presentación del recibo de pago, la División de Farmacia entregará al solicitante la certificación de autorización de apertura del Laboratorio Farmacéutico.

Artículo 46.-Los interesados en abrir un establecimiento de Distribuidora o Importadora de Medicamentos, deberán presentar a la División de Farmacias una solicitud en papel sellado, conteniendo la siguiente información:

1) Nombre completo del solicitante.

2) Domicilio y Teléfono.

3) Propuesta de ubicación del establecimiento.

4) Propuesta de horario de funcionamiento del establecimiento.

5) Nombre del profesional farmacéutico propuesto a la Regencia y los siguientes datos, domicilio , teléfono, edad, código sanitario, propuesta de horario en el cual ejercerá sus funciones y una fotografía tamaño carnet reciente:

La solicitud será acompañada de los siguientes requisitos:

- Certificado de buena conducta extendida por la Policía Nacional a favor del Representante de la Sociedad o Propietario.

- Acta de Constitución de la sociedad cuando proceda.

- Contrato de Trabajo del Regente del establecimiento.

- Certificado de Salud del Propietario y del Regente. - Fotocopia del titulo del Regente, en la que sea

visible el Código Sanitario otorgado por la División de Farmacia.

- Dos timbres fiscales de C$ 10.00 c/u (diez córdobas cada uno)

- Poder de Representación del (los) Laboratorio (s) fabricante (s), cuando proceda debidamente autenticado.

- Documento extendido por el (los) Laboratorio (s) fabricante (s) que lo acredita para importar medicamentos antes de realizar cualquier gestión de compra.

El establecimiento deberá contar con:

1) Área Administrativa, la que deberá poseer:

- Material y Equipo de Oficina - Libro de Control de Psicotrópicos y

Estupefacientes (libro de actas con 200 páginas y foliados)

- Sello del establecimiento.

2) Área de Despacho

- Mostrador

3) Área de Almacenamiento con las siguientes secciones: Psicotrópicos y Estupefacientes.

- Productos que requieran temperatura especial - Productos fotosensible. - Productos higroscópicos. - Una sección Central (polines, estantes, aire

acondicionado o ventilación no mayor de 25° e iluminación adecuada).

La División de Farmacia, recibida la solicitud y documentación, procederá a realizar inspección en el lugar del establecimiento, a efectos de comprobar si ésta reúne las condiciones señaladas en el Artículo

anterior. Si el resultado de la inspección es positiva, se autorizará la orden de pago en la ventanilla única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público.

Con la presentación del recibo de pago, se entregará el Certificado de autorización del establecimiento (Distribuidora o Importadora).

Artículo 47.-Para efectos del Arto.59, literal c) de la Ley, el Ministerio de Salud exigirá lo siguiente:

Presentación de solicitud en papel sellado con la siguiente información:

1) Solicitante:

- Nombre completo. - Domicilio y Teléfono - Razón Social de la Farmacia - Propuesta de Ubicación de la Farmacia - Propuesta de horario de funcionamiento de la

Farmacia. - Especificar si preparará fórmulas magistrales u

oficinales. - Una Foto tamaño carnet.

2) Regente

- Profesional Farmacéutico propuesto para la Regencia (nombre completo, domicilio, edad, teléfono).

- Código Sanitario. - Situación Laboral. - Propuesta de horario, en el cual ejercerá sus

funciones. - Una fotografía tamaño carnet reciente. - Acta de Constitución de la sociedad, cuando

proceda. - Contrato de Trabajo del Regente. - Certificado de Salud del Propietario y el

Profesional Farmacéutico. - Fotocopia del Titulo del Profesional Farmacéutico

en la que sea visible el Código Sanitario, otorgado por la División de Farmacia.

- Dos timbres fiscales de C$10.00 c/u (diez córdobas cada uno).

La farmacia deberá garantizar la lista básica de medicamentos, emitida por el Ministerio de Salud y la presencia del Regente Farmacéutico durante el tiempo que permanezca abierta.

Las Farmacias deberán cumplir, además con los siguientes requisitos:

- Área Administrativa.- Equipos: - Calculadora - Escritorio - Archivo

- Material de Oficina - Libro de Control de Psicotrópicos y

Estupefacientes - Sello del establecimiento

Bibliografía:

- Codex - Farmacopea Francesa - Farmacopea Americana - Formulario Nacional de Medicamento - Lista básica de Medicamentos - Lista de medicamentos esenciales

Recursos Humanos:

- Profesional Farmacéutico - Auxiliares de farmacia

Área de Despacho:

- Estantes - Vitrinas - Vitrina con llave para Psicotrópicos y

Estupefacientes - Refrigeradora

Área de Pre.- Empaque: (cuando proceda)

- Mesa forrada con Formica - Máquina Contadora - Máquina Selladora - Etiqueta, la cual deberá contener: - Nombre Genérico - Nombre Comercial - Miligramaje

Área de Almacenamiento:

- Polines - Estantes

Área de Preparación de Fórmulas Magistrales u Oficinales:(Cuando proceda)

- Mueble de Formica o de Azulejos - Grifo - Lavatras de Aluminio inoxidable - Probetas, Pipetas - Morteros y Pilón - Beakers, Mechero - Agitadores de Magneto - Esterilizador, balanza

La estructura física de todas las áreas tiene que ser de concreto, paredes lisa, cielo raso, piso de ladrillo, lámparas fluorescentes, instalaciones sanitarios (inodoros y lavamanos), rótulo visible que identifique al establecimiento.

Señal lumínica de color rojo para identificar a la farmacia en el cumplimiento de su turno.

La División de Farmacia practicará una inspección en el local de la farmacia, a efectos de comprobar que el local reúne todas las condiciones y que se cuenta con todos los materiales exigidos por este Reglamento. En el caso de que el resultado de la inspección fuese positiva, la División de Farmacia procederá a extender Orden de Pago, para que el interesado la haga efectiva en la Ventanilla única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público.

Con la presentación del recibo de pago, la División de Farmacia entregará al solicitante el Certificado de autorización de apertura de la farmacia.

Artículo 48.– A fin de reglamentar el literal b) del Arto.59 de la Ley, el Ministerio de Salud, exigirá lo siguiente:

1) Solicitud en papel sellado conteniendo y adjuntando la siguiente información:

- Nombre de la persona natural o jurídica solicitante. - Copia del Acta de Constitución de la Sociedad, en

el caso de tratarse de una persona jurídica. - Domicilio y teléfono del solicitante o Representante

Legal. - Fotografía del solicitante o Representante Legal. - Razón Social del establecimiento. - Dirección del establecimiento. - Número de Teléfono y Fax. - Nombre del Regente Farmacéutico. - Certificado de Salud del Regente. - Fotocopia del Título del Profesional Farmacéutico,

en la que sea visible el Código Sanitario otorgado por la División de Farmacia.}

- Contrato de Trabajo del Regente. - Los Timbres Fiscales de C$10.00 (diez córdobas)

cada uno.

Estos establecimientos deberán contar con un local que reúna los requisitos físicos siguientes:

1) Área Administrativa ·

- Material y Equipo de Oficina - Libro de Control de Psicotrópicos, Estupefacientes

y Precursores - Sello del establecimiento

2) Área de Despacho

- Mostrador

3) Área de Almacenamiento con las secciones siguientes:

-Psicotrópicos y estupefacientes.

-Productos que requieran temperatura especial

-Productos foto sensibles

-Productos higroscópicos

-Una Sección Central (polines, estantes, aire acondicionado o ventilación, no mayor de 25° C e iluminación adecuada).

Las estructuras físicas de toda el área, tienen que ser de concreto, paredes lisas, cielo raso, piso de ladrillo, lámparas fluorescentes, instalaciones sanitarias, rótulos visibles que identifique el establecimiento.

La División de Farmacia procederá a realizar inspección en el establecimiento, a efectos de comprobar que el local reúne todos los requisitos físicos establecidos en el presente artículo. Si el resultado de la inspección fuese positiva, se procederá a extender la Orden de Pago al interesado, para que éste la haga efectiva en la Ventanilla única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público.

Con la presentación del Recibo Oficial de Caja, se procederá a entregar al interesado la Certificación de la autorización de apertura del establecimiento.

Artículo 49.-Los puestos de venta de medicamentos a que hace referencia el Arto.59 literal d) de la Ley, están facultados para vender productos populares y será necesario que el Responsable de este establecimiento realice un curso básico de almacenamiento y expendio de medicamentos, el que será impartido por la División de Farmacia del Ministerio de Salud. Los productos populares se podrán comercializar en pulperías, misceláneas, supermercados gasolineras y en cualquier tipo de comercio, a excepción de los canastos de los mercados y las ventas ambulantes, las que no podrán comercializar ningún tipo de medicamento.

Artículo 50.-Quedan encargados de la autorización para apertura y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos, las delegaciones departamentales del Ministerio de Salud a través de la instancia correspondiente, mediante resolución administrativa basada en las normas establecidas para tal efecto por la dirección de farmacia.

Artículo 51.- Para el correcto desenvolvimiento de los establecimiento farmacéuticos, estos normarán su funcionamiento de acuerdo a las buenas prácticas de farmacia establecidas por la OMS. Las jefaturas departamentales de farmacia realizaran inspecciones oculares en cualquier momento con el objeto de verificar el cumplimiento de las exigencias técnicas vinculadas al adecuado funcionamiento del establecimiento y del servicio farmacéutico, las cuales serán establecidas en un manual específico.

Artículo 52.-Para la adquisición y suministro de medicamentos e insumos médicos de calidad en entidades estatales del sistema nacional de salud, el ministerio de salud establecerá las normas para el sistema nacional de suministro sobre la base de los establecido por la presente Ley y el presente Reglamento.

Artículo 53.-Para garantizar el cumplimiento de las normas de dispensación y prevenir el conflicto de intereses prescriptor paciente en la farmacia no podrá funcionar ningún tipo de consultorio médico, ni realizarse consultas médicas.

Artículo 54.- Con el objetivo de aumentar la cobertura de medicamentos básicos de calidad y de bajo precio a la población, se autoriza la apertura y funcionamiento de servicios de distribución de medicamentos de proyectos sociales sin fines de lucro, ubicadas en zonas urbanas precarias donde no exista el servicio y en zonas rurales, autorizadas por la jefatura departamental de farmacia del SILAIS correspondiente, en coordinación con la Dirección de Normación de Insumos y Farmacias.

Artículo 55.-Las Farmacias de los Hospitales estatales y privados y demás instituciones de Salud, solo podrán ser regentadas por profesionales farmacéuticos autorizados para ejercer la profesión, según la Ley y para instalarlas están obligados a seguir el trámite establecido por la misma, para las aperturas de Farmacias.

Artículo 56.-Para los efectos del Arto.7 de la Ley los Laboratorios farmacéuticos, Importadoras y Distribuidoras deberán de solicitar el visado o Visto Bueno de la Factura de Importación de sus productos en la División de Farmacias del Ministerio de Salud, para poder retirar la mercadería de las Aduanas.

Artículo 57.-Para la instalación, cierre, reapertura o traslado de un establecimiento farmacéutico, debe contar con la autorización previa de la delegación departamental de farmacia del SILAIS correspondiente que informará periódicamente a la División de Farmacia del Ministerio de Salud y será solicitada por escrito en papel sellado de Ley, y otorgada por escrito.

Artículo 58.- Dos veces al año, el Ministerio de Salud a través de la División de Farmacia, en coordinación con los SILAIS correspondientes, realizará la evaluación de la distribución territorial de los establecimientos farmacéuticos autorizados y determinará las áreas en que se podrán instalar nuevas farmacias, lo anterior, con la finalidad de conocer el alcance la cobertura sanitaria de los servicios farmacéuticos y mejorar el acceso geográfico a la mayoría de la población.

Cada semestre la delegación departamental de farmacia pondrá a la vista del público las áreas en que autorizarán el establecimiento de farmacias.

Artículo 59.-En relación a las ausencias del Regente Farmacéutico a que alude el Arto.69 de la Ley, cuando éstas sean temporales deberán ser informadas por escrito con ( 15) quince días de anticipación al SILAIS respectivo, tanto por el Propietario del establecimiento como por el Regente Farmacéutico, debiendo contener, además de este Informe, el nombre del profesional farmacéutico que lo sustituirá por este período. Cuando se trate del reemplazo del Regente Farmacéutico a que alude el Arto.69 de la Ley tanto el Regente anterior como el nuevo contratado, están en la obligación

inexcusable de comunicarlo por escrito por lo menos con quince días de anticipación a la División de Farmacia del Ministerio de Salud, para poder ser autorizados de acuerdo a la Ley.

Artículo 60.-Los medicamentos solo podrán ser prescritos por profesionales médicos y odontólogos, habilitados para el ejercicio de su profesión y debidamente registrados en la división de farmacia. Se exceptúan los casos en que el Ministerio de Salud en cumplimiento de sus programas por niveles de atención autoriza el manejo y despacho a personal auxiliar de salud debidamente preparado, en lugares donde no existan profesionales de la salud con título universitario.

Las recetas médicas deberán ser formuladas utilizando la denominación genérica recomendada por la OMS, paralelamente se podrá usar también el nombre comercial del medicamento.

Se considera receta médica a toda prescripción emitida por profesionales médicos y odontólogos con fines terapéuticos debiendo contener las siguientes características:

1) Escrita en español y con texto legible, conteniendo el nombre, firma, número de registro, firma y dirección del profesional.

2) Deberá precisar el nombre completo y la edad del paciente.

3) Especificará el nombre genérico del medicamento prescrito, opcionalmente el nombre comercial, la forma farmacéutica, concentración del principio activo, y dosificación, así como la duración del tratamiento y especificaciones para su cumplimiento.

En caso necesario la prescripción deberá indicar las precauciones particulares a respetar por el paciente. La dispensación de medicamentos estará a cargo exclusivo de los establecimientos farmacéuticos y la realizará exclusivamente el regente de la farmacia a excepción de los medicamentos de venta libre y populares.

CAPITULO IX

INFORMACIÓN Y PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS

Artículo 61.- La Dirección de Normación de Insumos y Farmacias en colaboración con las Universidades, suministrarán información científica y objetiva sobre medicamentos a los profesionales sanitarios.

Para asegurar el uso racional de los medicamentos, se señalan las reglas siguientes:

1) Elaboración de Protocolos y pautas farmacoterapéuticas.

2) Transmisión de información sobre medicamentos a los profesionales de la salud.

3) Información sobre la medicación a los pacientes, seguimiento de los tratamientos y fármaco.- vigilancia.

4) Colaboración con los hospitales y servicios de atención especializada.

5) Impulso y participación en la educación de la población sobre medicamentos, su empleo racional y la prevención de su abuso.

Artículo 62.-El procedimiento de consulta a que se refiere el párrafo 2 del articulo 80 de la Ley, será el siguiente:

El Ministerio de Salud convocará anualmente a tres Representantes de los Laboratorios Farmacéuticos y a tres Representantes de las Empresas Importadoras o Distribuidoras de Medicamentos, a fin de que se pronuncien sobre la propuesta de Listado de Medicamentos. Estos podrán proponer la inclusión de otros medicamentos, siempre y cuando se ajusten a los criterios que el Ministerio de Salud tenga sobre "Medicamentos Populares".

Estos criterios son los siguientes:

- Que los medicamentos se utilicen para tratamientos sintomáticos de condiciones autolimitadas en el tiempo y de fácil autodiagnóstico.

- Medicamentos de administración oral y/o tópica. - Medicamentos conocidos con historia de

comercializaci6n de más de 10 años. - Medicamentos de amplio rango posológico. - Medicamentos de empleo seguro en todos los

grupos etáreos de la población y sin complicaciones en pacientes con condiciones especiales; (pacientes geriátricos, pediátricos, embarazadas y lactancia).

- Medicamentos cuyo empleo no genere tolerancia y/o dependencia, y que no sean susceptibles de abuso.

Una vez escuchados los planteamientos de los Representantes de los establecimientos farmacéuticos, el Ministerio de Salud publicará el Listado, al menos en dos Diarios de circulación nacional, sin perjuicio de otras formas de publicación.

Artículo 63.-El texto de publicidad a que se refiere el Arto.81 de la Ley, deberá contener:

- El, o los nombres de los ingredientes activos, utilizando la denominación común internacional CDI o el nombre genérico aprobado del medicamento.

- El nombre comercial. - Contenido de los ingredientes por forma

farmacéutica o régimen. - Nombre de otros ingredientes que se sabe pueden

causar problemas.

- Usos terapéuticos aprobados. - Forma farmacéutica o régimen. - Efectos secundarios y principales reacciones

adversas. - Precauciones, contraindicaciones y advertencias. - Principales interacciones. - El nombre y la dirección del fabricante o

distribuidor.

Referencia a documentación científica si procede, y cualquier otro requisito basado en los criterios éticos de promoción de Medicamentos de la Organizaci6n Mundial de la Salud.

Artículo 64.-A efectos del Arto.82 de la Ley, se establecen Normativas para la información contenida en las Etiquetas para Productos de Venta Libre:

- Nombre del Producto genérico y de marca, en su caso

- Forma Farmacéutica - Contenido (masa, volumen o número de unidades) - Concentración - Vía de administración - Número de lote - Fecha de vencimiento - Laboratorio Fabricante - Número de Registro - Indicaciones y Dosificación - Advertencias: Manténgase fuera del alcance de los

niños. - Condiciones de Almacenamiento

Artículo 65.-En el caso de productos de libre venta el prospecto será dirigido al paciente, con lenguaje claro y sencillo, y que facilite el uso adecuado del medicamento.

- La información que llevará, será la siguiente: - Nombre genérico y concentración. Dosis y forma

de administración. - Duración del tratamiento. - Indicaciones. - Advertencias. - Contraindicaciones y precauciones, con énfasis a

pacientes embarazadas, lactantes, niños y ancianos.

- Efectos adversos. - Interacciones. - Condiciones de Almacenamiento.

Debe incluir como leyenda obligatoria: Si los síntomas persisten por más de 3 días, debe consultar al médico.

Artículo 66.-La publicidad sobre medicamentos, en los medios de comunicación a que se refiere el Arto.83 de la Ley, deberá respetar los criterios éticos de promoción de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud.

Artículo 67.-El texto, las ilustraciones de publicidad o literatura destinada a los médicos y profesionales de la salud, así como la publicidad sobre Medicamentos destinados a los Medios de Comunicación. masiva,

deberá ser previamente registrada y aprobada por la División de Farmacia del Ministerio de Salud.

Artículo 68.-El registro de Promoción de las muestras médicas a que alude el Arto.88 de la Ley, deberá contener:

- Nombre del Producto - Presentación de la muestra médica a promocionar - Cantidad de muestras médicas recibidas y

distribuidas durante las promociones.

El informe con los datos arriba detallados, deberá ser entregado trimestralmente a la División de Farmacia del Ministerio de Salud.

Para llevar un registro y en cumplimiento del Arto.88 de la Ley, la División de Farmacia solicitará a los distribuidores de productos farmacéuticos nacionales y extranjeros lista actualizadas de los promotores médicos que están ejerciendo dicha función al entrar en vigencia este reglamento.

CAPITULO X

INSPECCIÓN Y SUPERVISIÓN

Artículo 69.-Los Inspectores Farmacéuticos, durante las inspecciones están autorizados para retirar las muestras requeridas de cualquier presentación de la especialidad farmacéutica disponible para la comercialización, a fin de realizar un nuevo análisis y verificar si están de acuerdo con las fórmulas registradas y conforme a las condiciones en que han sido autorizadas.

Si en el nuevo análisis o inspección resultare alguna variación en los componentes del producto o en su presentación o instrucciones, se prohibirá su venta, se decomisará el producto y se cancelará el Registro.

De las muestras de la especialidad farmacéutica que retire el Inspector, se extenderá recibo, en original y copias para la posterior reintegración del producto por el Distribuidor o Laboratorio correspondiente.

Artículo 70.-En caso de que no se permita el libre acceso de los Inspectores Farmacéuticos debidamente acreditados para la inspección de los establecimientos farmacéuticos a que alude el Arto.89 y 90 de la Ley, estos podrán hacer uso de los recursos que las leyes establezcan.

CAPITULO Xl

MEDIDAS DE SEGURIDAD

Artículo 71.-El cierre inmediato y provisional de establecimientos y locales; así como la paralización de obras, fabricación, venta y servicios a que aluden los literales b) y c) del Arto.94 de la Ley, se extenderán hasta tanto el infractor haya cumplido con todos los

requisitos que exige la ley de la materia y su Reglamento.

Artículo 72.-El plazo de validez para la receta a que alude el literal e del Arto.98 de la Ley, será de 30 días, contados a partir de la fecha de prescripci6n de la receta en mención.

Artículo 73.-Para los efectos del literal c) del Arto.100 de la Ley, entiéndase por remedio secreto toda aquella sustancia que se elabore, importe, distribuya, comercialice, promocione y dispense con fines médicos, sin identificación físico.- química, propiedades farmacológicas y eficacia clínica de la misma.

Artículo 74.-Para la aplicación de las sanciones a que alude el Arto. 101 de la Ley se emplearán los criterios siguientes:

Infracción Leve: Amonestación por escrito Multas: En caso de que no se observen las medidas establecidas en los incisos h) y j) del Arto.98 de la Ley.

Infracción Grave: Amonestación Pública Multas: Decomisos

Infracción Muy Grave: Multas

Decomisos Suspensión o Cancelación del Registro Sanitario. Cierre definitivo del establecimiento.

Artículo 75.-Para los efectos del Arto. 102 de la Ley, se establecen los montos de las multas de la siguiente forma:

Falta Leve: hasta C$ 10,000.00

Falta Grave: hasta C$ 50,000.00

Muy Grave: hasta C$ 100,000.00

Artículo 76.-Para los efectos del literal d) del Arto.109 de la Ley, se entiende por condiciones adecuadas de almacenamiento farmacéutico a las normas de almacenamiento y distribución de medicamentos del Ministerio de Salud. Para el caso del literal g) del Arto.109 de la Ley, el Inspector correspondiente, informará a la División de Farmacia del Ministerio de Salud, para que la autoridad respectiva califique dicha situación y proceda en caso de dos ausencias, al cierre temporal de 30 días; y en caso de reincidencia, el cierre definitivo del establecimiento.

Artículo 77.-Las multas a que se refiere el Arto. 115 de la Ley, serán depositados en la Caja de Salud que a tal efecto señale el Ministerio de Salud.

Si el Apelante fuese favorecido en segunda instancia, con la revocación de la sanción de multa, la autoridad que se le impuso, le entregará una orden de devolución del depósito en un plazo máximo de diez días.

Para los efectos del Arto 115 de la Ley, se dará intervención al interesado con todos cargos, para que ejerza el derecho a la defensa y presente pruebas, después de rendida éstas, la autoridad competente dictará la resolución que en derecho corresponda. .

CAPITULO XII

POLÍTICA DE MEDICAMENTOS

Artículo 78.-La política nacional de medicamentos de Nicaragua cumplirá con los siguientes objetivos:

1) Garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que consume la población.

2) Incrementar la accesibilidad de la población a los medicamentos.

3) Promover el uso racional de los medicamentos

Artículo 79.-Con de lograr el desarrollo integral e implementación la finalidad de la política nacional de medicamentos de forma coordinada y coherente, en el marco de lo establecido por la ley de medicamentos y farmacia se establecerá el programa nacional de medicamentos esenciales de Nicaragua, con la finalidad de obtener beneficios terapéuticos, promoviendo el acceso de la población a medicamentos esenciales, integrando el mercado público y privado bajo unas reglas claras y estables que garanticen productos seguros, eficaces, de calidad y que estimulen su uso racional.

El programa nacional de medicamentos esenciales, se aplicará en todo el sistema nacional de salud de forma obligatoria, la dirección general de normalización de insumos médicos supervisará y coordinará dicho programa.

Artículo 80.- La Comisión Nacional Multisectorial de Medicamentos es un órgano asesor del Ministro de Salud y estará integrada por:

1) El Ministro de Salud, quien la presidirá

2) El Director de la División de Farmacia

3) El Director de Normación de Insumos Médicos y Farmacias

Serán además miembros plenos de la Comisión un representante de cada una de las siguientes Instituciones y Organizaciones:

1) Ministerio de Gobernación

2) Ministerio de Hacienda y Crédito Público

3) Ministerio de Fomento, Industria y Comercio

4) Instituto Nicaragüense de la Seguridad Social

5) Sociedades Médicas

6) Asociación de Consumidores

7) Universidades (Facultad de Medicina y Farmacia)

8) Coordinación ONG s medicamentos

9) Industria farmacéutica de Nicaragua

10 Asociación distribuidores e importadores de medicamentos

11) Organismos de Cooperación Internacional de Medicamentos

Artículo 81.-Serán funciones de la Comisión Nacional Multisectorial de Medicamentos, las siguientes:

- Proponer al Ministro de Salud, políticas y disposiciones generales que contribuyan a mejorar el acceso de la población a medicamentos eficaces, seguros, de calidad y a un costo razonable.

- Participar en la elaboración, implementación y evaluación de los planes que aseguren la aplicación de la Política Nacional de Medicamentos.

- Evaluar con periodicidad anual la aplicación de la Política Nacional de Medicamentos.

- Elaborar un informe semestral de las actividades realizadas y presentarlas al Ministro de Salud.

- Coordinar con las Universidades para el diseño de programas que impulsen la formación y educación continua y permanente en medicamentos a los profesionales sanitarios.

CAPITULO XIII

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

Artículo 82.-La Dirección de Normación de Insumos Médicos y Farmacias constituirá los Comités de Uso Racional de Medicamentos en las Unidades de atención primaria hospitalaria del Ministerio de Salud para asegurar la selección, evaluación y uso de los medicamentos.

Los Comités de Uso Racional de Medicamentos se integrarán de conformidad al procedimiento siguiente:

- El Director del SILAIS, Hospital o Centro Municipal, convoca a personas calificadas en el servicio de salud.

- Se levantará Acta Constitutiva del Comité se dará a conocer las funciones establecidas para cada

nivel. Se enviará copia del Acta constitutiva al Director del SILAIS y a la Dirección de Normalización de Insumos Médicos.

- La toma de decisiones se adoptará preferiblemente por consenso, basándose en las leyes, normas y reglamentos vigentes que regulan las funciones del Ministerio de Salud. Si el consenso no se logra, se tomará la decisión apoyada por las dos terceras partes de los miembros del Comité.

- Remitir Informe Trimestral de actividades a la Dirección de Normalización de Insumos Médicos, con copia al Director de Insumos Médicos del SILAIS y en el caso de los hospitales a la Intendencia Nacional de Hospitales.

El SILAIS es la instancia responsable de apoyar, supervisar y controlar los Comités de Uso Racional, para lo cual implementará el Modelo de Supervisión en Suministros y otros instrumentos de control y apoyo. La Dirección de Normación de Insumos Médicos y Farmacias apoyará al SILAIS en esta tarea. En todo lo no consignado en éstas normas, los Comités procederán de acuerdo a las regulaciones vigentes del MINSA.

Artículo 83.-Cada Unidad de Salud formará un Comité de Uso Racional de Medicamentos con las siguientes funciones:

1) Seleccionar los medicamentos, material de reposición periódica y reactivos de Laboratorio que forman las Listas Básicas de la Unidad de Salud.

2) Coordinar la programación anual de necesidades y supervisar la ejecución de dicha programación en forma bimensual.

3) Analizar mensualmente la situación del abastecimiento presentado por el Responsable de ATM.

4) Impulsar la producción y difusión de información científica y técnica sobre medicamentos en SU Unidad de Salud (boletines, estudios propios, etc.).

5) Promover y participar en las actividades de formación, capacitación y educación permanente que se realicen en su Unidad, garantizando la inclusión del uso racional en todas ellas.

6) Organizar, coordinar y conducir estudios sobre Insumos Médicos sensibles, tanto en su costo como en su importancia, respecto de su aplicación a los pacientes.

7) Promover entre todos los prescriptores de su Unidad; por todos los medios a su alcance, el uso racional de los medicamentos.

8)Realizar análisis periódicos sobre muestras al azar de las recetas emitidas por los prescriptores contra los diagnósticos consagrados en los expedientes de pacientes, perfiles, registro diario de atenciones, etc. de

igual manera, hacerlo con los otros insumos (MRP y Reactivos de Laboratorio).

9) Coordinar actividades y solicitar colaboración a otros Comités existentes en el hospital y/o Unidad de Salud, para aunar esfuerzos y aportar sugerencias ante determinada situación o problemática que se presente en la misma.

Artículo 84.-Cada SILAIS formará un Comité de uso Racional de Medicamentos con las siguientes funciones:

1) Coordinar la selección de los medicamentos, material de reposición periódica y reactivos de laboratorio que forman la lista básica de las Unidades de Salud Municipales que serán incluidos en la lista básica del SILAIS.

2) Coordinar y garantizar la programación anual de necesidades de las Unidades Municipales, efectuar su consolidación y supervisar la ejecución de dicha programación en forma bimensual.

3) Analizar bimensualmente el estado de existencias, presentado por el Responsable de ATM de las Unidades Municipales.

4) Impulsar la producción y difusión de información científica y técnica sobre medicamentos en sus Unidades de Salud. (boletines, estudios propios, etc.).

5) Promover y participar en las actividades de formación, capacitación y educación permanente que se realicen en su Unidad, garantizando la inclusión del uso racional en todas ellas.

6) Promover, organizar, coordinar y conducir estudios sobre Insumos Médicos sensibles, tanto en su costo como en su importancia, respecto de su aplicación a los pacientes.

7) Promover entre todos los prescriptores de sus Unidades, por todos los medios a su alcance, el uso racional de los medicamentos.

8) Elaborar programa y presupuesto de adquisiciones, basándose en la demanda de las Unidades, los inventarios y el presupuesto asignado al SILAIS.

9) Realizar análisis periódicos sobre muestras al azar de las recetas emitidas por los prescriptores de las distintas Unidades del SILAIS contra los diagnósticos consignados en los expedientes de pacientes. De igual manera, hacerlo con otros insumos (MRP y Reactivos de Laboratorio).

Artículo 85.-Son funciones del Comité de Uso Racional de Insumos Médicos del nivel central, las siguientes:

1) Elaborar normas y criterios para la selección de insumos médicos que deben adquirirse basados en

criterios científicos técnicos, beneficio /riesgo, costo /eficacia y las características del mercado.

2) Orientar la selección de los insumos médicos de acuerdo a la Política Nacional de Salud, Normas Terapéuticas y Política Nacional de Medicamentos.

3) Clasificar y codificar los insumos de acuerdo con sus características, propiedades y/o grupo farmacológico.

4) Elaborar Lista Básica Nacional de Medicamentos, Material de Reposición Periódica y Reactivos de Laboratorio Clínico, especificando indicaciones y niveles de uso.

5) Estudiar, analizar y aprobar propuestas de inclusión y exclusión de productos a Listas Básicas.

6) Definir las especificaciones de los productos, de acuerdo a su nombre genérico o descripción técnica y no de marca.

7)Definir la periodicidad con la que se debe revisar la normación terapéutica o de uso racional de Insumos Médicos.

8) Evaluar el buen uso de Material de Reposición Periódica.

9) Elaborar las normas técnicas para uso racional de medicamentos, Material de Reposición Periódica y Reactivos de Laboratorio Clínico.

10) Elaborar propuesta a la Dirección Superior del Ministerio de Salud sobre Leyes Políticas y Resoluciones Ministeriales, relacionadas con el Sistema de Suministros Médicos.

Artículo 86.-La Comisión Nacional de Insumos Médicos tiene carácter sectorial e interinstitucional y es responsable de proponer al Ministro de Salud, lo siguiente:

1) Políticas y disposiciones generales en materia de suministros médicos.

2) Listados Básicos Nacionales de Insumos Médicos.

3)Periodicidad de revisión de Listados Básicos Nacionales.

4) Planes de compras nacionales de Insumos Médicos.

5) Asignación presupuestaria para suministros Médicos.

Artículo 87.-La Dirección de Normación de Insumos Médicos y Farmacias, a través del Centro de Información de Medicamentos y en colaboración con las Universidades Públicas, promoverán la publicación periódica del Formulario Terapéutico Nacional y la Lista

de Medicamentos esenciales de Nicaragua, que serán publicados cada dos años.

La Dirección de Normación de Insumos Médicos y Farmacias, a través del Centro de Información de Medicamentos, promoverán la educación sobre medicamentos, dirigidos a la población en general.

CAPITULO XIV

DISPOSICIONES VARIAS

Artículo 88.-Para los efectos del inciso f) del Arto.129, los productos no terminados no se tendrán como una especialidad farmacéutica, por lo que no podrán distribuirse, comercializarse, promocionarse, dispensarse; salvo cuando el producto sea elaborado en el extranjero y reempacado en el país.

Artículo 89.-Para asegurar el uso racional de los medicamentos, a que alude el literal c) del Arto.1 de la Ley, la Dirección General de Normalización de Insumos Médicos del Ministerio de Salud, en colaboración con las Universidades competentes promoverán la formación universitaria de pre y postgrado continuada y permanente sobre medicamentos a los profesionales sanitarios.

Artículo 90.-El presente Reglamento entrará en vigencia a partir de su publicación en la Gaceta, Diario Oficial.

Dado en la ciudad de Managua, Casa Presidencial, a los veinticinco días del mes de Enero de mil novecientos noventa y nueve. ARNOLDO ALEMÁN LACAYO, PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE NICARAGUA. MARTHA MCCOY SÁNCHEZ, MINISTRO DE SALUD.

DECRETO No. 23-2002

El presidente de la República de Nicaragua

En uso de sus facultades que le confiere la Constitución Política.

HA DICTADO

El siguiente DECRETO

DE REFORMA DEL DECRETO NO.6-99,

REGLAMENTO DE LA LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS

Arto.1. Se reforman los artículos 40, 44 y al Capitulo XIV Disposiciones Varias se le adicionan nuevos artículos al Reglamento de la Ley No. 292 de Medicamentos y Farmacias, Decreto No. 6-99 publicado en las Gacetas No.24 y 25 del 04 y 05 de Febrero de 1999, respectivamente, los que se leerán así: Arto. 40. La industria Farmacéutica se regirá por las normas de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos, vigentes. El Ministerio de Salud hará un plan para el cumplimiento de dicha resolución para cada uno de los Laboratorios Usuarios Nacionales, de forma gradual, establecido por las partes de común acuerdo, dentro de un lapso no mayor de cinco años a partir de su publicación. Cada Representante de los laboratorios nacionales hará su propio plan de ejecución, derivado del acuerdo señalado anteriormente, sin que exceda al tiempo estipulado. Para la calidad y control de la materia prima, se regirá por las buenas prácticas de manufactura y la farmacopea autorizada por el Ministerio de Salud. Arto. 44. Se establecen los siguientes aranceles, los que deberán ser enterados en la ventanilla única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público de acuerdo a orden extendida por la División de Farmacia del Ministerio de Salud, para los Establecimientos Farmacéuticos autorizados, a que alude el Arto. 58 del la Ley, de acuerdo a los conceptos que se describen a continuación:

CONCEPTO ARANCEL Derecho Fiscal de Registro de Productos. Derecho de Análisis para Registro. Permisos de Importación de Psicotrópicos, Estupefacientes y otras sustancias controladas. Certificado de Libre Venta.Visado de Factura para desaduanar.

C$ 2,500.00 C$ 3,000.00 C$ 200.00 C$ 150.00 C$ 35.00

CONCEPTO ARANCEL

Para registro de los productos para la Industria

Nacional Farmacéutica. Derecho de Análisis para Registro para la Industria Nacional Farmacéutica.

C$ 1,250.00 C$ 1,250.00

CONCEPTO ARANCEL Farmacias Laboratorios fabricante de productos farmacéuticos. Registro de Distribuidoras e Importadoras. Servicios de Inspección solicitada. Puesto de Venta de Medicamentos

C$ 2,000.00 C$ 4,000.00 C$ 5,000.00 C$ 500.00 C$ 1,000.00

CONCEPTO ARANCEL Certificado de Exportación. Reposición de Certificado de Registro de Productos Farmacéuticos. Recetario para Estupefacientes. Autenticación de firmas de Médicos en Certificados de Salud. Registro de Títulos de Profesionales de la Salud. Listas de Farmacias a nivel nacional. Listas que contempla la Ley de Farmacia. Lista de productos que reportan productos controlados. Requisitos para apertura de establecimientos. Requisitos para registrar productos farmacéuticos. Requisitos para renovación de Registro de Productos Farmacéuticos. Rubricar y sellar libro de control de estupefacientes y Psicotrópicos.

C$ 50.00 C$ 150.00 C$ 150.00 C$ 50.00 C$ 50.00 C$ 150.00 C$ 50.00 C$ 50.00 C$ 20.00 C$ 50.00 C$ 25.00 C$ 50.00

CAPITULO XIV

DISPOSICIONES VARIAS

Arto. 90. El registro sanitario es un número perpetuo, pero la

renovación es cada cinco años calendarios y se ajustarán a los siguientes requisitos: a) Declaración Jurada del laboratorio en donde haga

constar de que es el mismo fabricante, la misma fórmula del principio activo y el mismo país de origen del producto ya registrado.

b) Cerificado de libre venta actualizado. c) Fórmula cualitativa y cuantitativa por parte del

fabricante. d) Muestra del producto. e) Arancel de renovación o refrenda de registro por

cinco años, de acuerdo a lo estipulado en el Reglamento, Arto. 44.

Arto. 91. El Ministerio de Salud se reserva el derecho de verificar las fórmulas o análisis de las muestras en el Laboratorio de Calidad del Ministerio de Salud. Arto. 92. Estos requisitos serán utilizados para aquel producto que haya cumplido con todos los parámetros al momento de registrarlos por primera vez, de acuerdo a la Ley 292 y este Reglamento. Arto. 93. Los productos que hayan cumplido con los cinco parámetros señalados en el artículo 90 para la Refrenda podrán comercializarse mientras se les entrega su Registro Sanitario, soportando con una constancia de la Dirección de Regulación de Medicinas y Farmacia. Arto. 2 El presente Decreto entrará en vigencia a partir de su publicación en La Gaceta, Diario Oficial. Dado en la Ciudad de Managua, Casa Presidencial, a los veintidós días del mes de Febrero del año dos mil dos. ENRIQUE BOLAÑOS GEYER, Presidente de la República de Nicaragua. LUCIA SALVO HORVILLEUR, MINISTRA DE SALUD. DECRETO No. 50-2000

El Presidente de la República de

Nicaragua.

En uso de sus facultades que le confiere la Constitución Política.

HA DICTADO

La siguiente:

Reforma del Decreto No. 6-99, Reglamento de la Ley de Medicamentos y Farmacias, Ley No.292.

Arto. 1 Reformánse los artículos 9, 11; 24inc.4.3; 40 y 47 del Reglamento da la Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacias, Decreto No. 6-99 publicado en Las Gacetas, No. 24 y 25 del 4 y 5 de Febrero de 1999 respectivamente, los que leerán así: Arto. 9. El desaduanaje de toda donación de medicamentos se realizará con la autorización previa de la División de Farmacia y la Dirección de Normalización de Insumos Médicos, quienes avalarán el producto medicinal. No se podrá comercializar y será gratuito a la población nicaragüense, quien es la beneficiaria de dicha donación. Las donaciones de medicamentos se autorizarán únicamente a Instituciones que estén respaldadas por Convenios con entidades estatales; las entidades civiles serán avaladas por el MINSA de acuerdo a Convenios suscritos con ellos y que beneficiará a la población nicaragüense, a excepción de las donaciones realizadas en casos de desastres o emergencia nacional. Se exceptúan de esta disposición lo que tenga que ver con la Secretaría de Relaciones Económicas y Cooperación de conformidad a lo establecido en el Decreto No.126-99, publicado en La Gaceta, # 235 del día 9 de Diciembre de 1999. Arto. 11. Los medicamentos con registro sanitario vigentes, podrán ser importados por aquellos distribuidores autorizados por el Ministerio de Salud, que tengan contratos directos con los laboratorios fabricantes o sus suplidores autorizados; sin perjuicio de otros contratos que tengan estos fabricantes o suplidores con otras distribuidoras nacionales debidamente autorizados. Arto. 24. 4.3) La solicitud deberá ser elaborada y presentada por el Regente Farmacéutico, no es necesario que lleve el PSP de un abogado, ya que es un trámite meramente administrativo y no judicial, no obstante deberá presentar el poder especial para realizar este trámite. Arto. 40. Toda materia prima e insumos médicos importados para la elaboración de medicamentos deberá estar acompañado de la correspondiente certificación de calidad emitida por el laboratorio fabricante o suplidor autorizado, con la constancia de autorización de su fabricación y certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la autoridad de Salud del país de origen. Arto. 47. Presentación de solicitud en papel sellado con la siguiente información: Solicitante: - Nombre completo. - Domicilio y Teléfono.

- Razón Social de la Farmacia - Propuesta de Ubicación de la Farmacia - Propuesta de horario de funcionamiento de la

Farmacia - Especificar si preparará formulas magistrales u

oficiales. - Una foto tamaño carnet. Regente: - Profesional Farmacéutico propuesto para la

Regencia (nombre completo, domicilio, edad, teléfono)

- Código Sanitario. - Situación laboral. - Propuesta del horario en el cual ejercerá sus

funciones. - De acuerdo al Reglamento Interno del MINSA,

podrá existir doble regencia en aquellas farmacias que no exista comercialización de Psicotrópicos y de acuerdo a operación técnica, atención al público, sus funciones y categorización de las farmacias.

- No existirá doble regencia en aquellas farmacias complejas de gran tamaño y que manejen Psicotrópicos.

- De acuerdo a sus funciones, las farmacias se categorizarán y existirá doble regencia.

- Una fotografía tamaño carnet reciente. - Acta de constitución de la sociedad, cuando

proceda. - Contrato de trabajo del Regente. - Certificado de Salud del Propietario y el

Profesional Farmacéutico. - Fotocopia del Titulo de Profesional Farmacéutico

en la que sea visible el Código Sanitario, otorgado por la División de Farmacia.

- Dos timbres fiscales de C$ 10.00 c/u. (diez córdobas cada uno).

- La farmacia deberá garantizar la lista básica de medicamentos emitida por el Ministerio de Salud y la presencia del Regente Farmacéutico durante el tiempo que permanezca abierta.

Área Administrativa – Equipos: - Calculadora - Escritorio - Archivo - Material de Oficina - Libro de Control de Psicotrópicos y

Estupefacientes. - Sello del establecimiento. Bibliografía: - Codex - Farmacopea Francesa - Farmacopea Americana - Formulario Nacional de Medicamentos - Lista Básica de Medicamentos - Lista de Medicamentos esenciales Recursos Humanos: - Profesional Farmacéutico - Auxiliares de Farmacia

Área de Despacho: - Estantes - Vitrinas - Vitrina con llave para Psicotrópicos y

Estupefacientes. - Refrigeradora - Área de Pre-Empaque: (cuando proceda)

Mesa forrada con formica Máquina Contadora Máquina Selladora Etiqueta, la cual deberá contener:

Nombre genérico Nombre Comercial Miligramaje

Área de Almacenamiento: - Polines - Estantes Área de Preparación de Fórmulas Magistrales u Oficiales: (cuando proceda): - Mueble de formica o de azulejos - Grifo - Lavatrastos de aluminio inoxidable - Probetas, Pipetas - Morteros y Pilón - Beakers, Mechero - Agitadores de Magneto - Esterilizador, balanza La estructura física de todas las áreas tiene que ser de concreto, paredes lisas, cielo raso, piso de ladrillo, lámparas fluorescentes, instalaciones sanitarios (inodoro y lavamanos), rótulo visible que identifiquen al establecimiento. Señal lumínica de color rojo para identificar a la farmacia en el cumplimiento de su turno. La División de Farmacia practicará una inspección en el local de la farmacia, a efectos de comprobar que el local reúne todas las condiciones y que se cuenta con todos los materiales exigidos por este Reglamento. En el caso de que el resultado de la inspección fuese positiva, la División de Farmacia, procederá a extender Orden de Pago, para que el interesado la haga efectiva en la ventanilla única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público. Con la presentación del recibo de pago la división de Farmacia entregará al solicitante el Certificado de Autorización de Apertura de la Farmacia. Arto. 2. El presente Reglamento entrará en vigencia, a partir de su publicación en La Gaceta, Diario Oficial. Dado en la Ciudad de Managua, Casa Presidencial, a los cinco días del mes de Junio del año dos mil.- ARNOLDO ALEMAN LACAYO, PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE NICARAGUA.- MARIANGELES ARGUELLO ROBELO. MINISTRO DE SALUD.