Presentacin de PowerPoint

UNIVERSIDAD INCA GARCILASO DE LA VEGA FACULTAD DE CIENCIAS FARMACEUTICAS Y BIOQUIMICALEGISLACINDocente: Q.F. YSABEL MARTINEZ CORTEZ Seccin: 2XSemestre Acadmico 2015-II

Integrantes:Balden Mendoza, IsabelChvez Noa, JosuChipana Huauya, MaribelMayhua Ponce, DianaTEMAS:

Equipo de Control y Vigilancia Sanitaria de ProductosEQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS

1Equipo de Control y Vigilancia Sanitaria de ProductosDS N 016-2011-S.A. (27-07-2011) REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS. LEY N 29459-2009 (26-11-2009) LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DS N 001-2012-SA (22- 01- 2012) MODIFICATORIA LEY N 26842 (09-07-1997) LEY GENERAL DE SALUD DS N 010-2015-SA (21 - 04 -2015) MODIFICATORIA DS N 016-2011-S.A. (27-07-2011) REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS. LEY N 29459-2009 (26-11-2009) LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DS N 001-2012-SA (22- 01- 2012) MODIFICATORIA LEY N 26842 (09-07-1997) LEY GENERAL DE SALUD DS N 010-2015-SA (21 - 04 -2015) MODIFICATORIA 2EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOSVISINObjetivo GeneralEfectuar el control de calidad a nivel nacional de los productos registrados en DIGEMIDMISINcompetitividad, liderazgo e innovacin en el logro de objetivos y metas propuestas.Especificaciones tcnicas autorizadas en su Registro Sanitario a fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos.ORGANIZACINEl Equipo de Control y Vigilancia de Productos esta formado por tres reas:

1. rea de Envo de Muestras2. rea de Evaluacin de Productos3. rea de Donaciones y Adquisiciones del MINSAFUNCIONESEvaluar la informacin tcnica y los requerimientos para elanlisis de control de calidad de los productos pesquisadospor DIGEMID, DISA y DIRESA.Evaluar los Informes de Ensayo emitidos por el Centro Nacional de Control del Instituto de Salud y de los Laboratorios acreditados de la Red asimismo la informacin tcnica contenida en los rotulados e inserto de la muestra esquisada segn lo autorizado en el Registro Sanitario.Disponer las acciones de inmovilizacin, suspensin de la comercializacin o distribucin y/o recojo del mercado de los productos observados por calidad y/o rotulado.Evaluar las solicitudes de Aceptacin o Aprobacin de Donaciones de productos farmacuticos y afines provenientes del exterior. EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOSEQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOSREA DE CONTROL Y MONITOREO DE PRODUCTOS.Consulta de Productos Pesquisados:

Consulta de Registro Sanitario de Productos Farmacuticos

Consulta de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOSENVIO DE MUESTRAS

EL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO O CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIOProtocolo Analtico con las especificaciones tcnicas del producto terminado correspondiente al lote pesquisado: plazo mximo 03 das hbiles.Tcnica analtica para cada uno de los ensayos indicados en el protocolo analtico y si la tcnica analtica lo requiere enviar 200 mg de los estndares necesarios (primario o secundario e interno) con sus certificados de anlisis y/o patrones de comparacin: plazo mximo 30 das hbiles.ROTULADO:

Nombre : Salbutamol Sulfato Lote : 102354 Fecha de Vencimiento: Set - 2007 Potencia : 99.7% (Tal cual) Cantidad: 200 mg. Conservacin: 2-8CEQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOSENVIO DE MUESTRAS

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOSENVIO DE MUESTRAS

EVALUACINOBSERVATORIOS DE CALIDAD

RED DE LABORATORIOS OFICIALES DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS DEL SECTOR DE SALUDCENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

PRODUCTOS FARMACUTICOS

1.- Anlisis fsico qumicos: Perfil de Disolucin DisolucinLiberacin prolongada Espectrofotometra con detectores de arreglo de diodos UV visible Espectrofotometra infrarroja Potenciometra Volumetra Partculas en inyectables y otros. Servicios que brinda:

2.- Anlisis microbiolgico:

Potencia antibitica Lmite microbiano Sensibilidad en disco antimicrobiano Concentracin mnima inhibitoria

3.- Anlisis biolgicos

ToxicidadEndotoxinas bacterianas PirgenosInocuidad Toxicidad sistmicaIrritabilidad ocular Sensibilidad cutnea Ensayo de sensibilidad y especificidad para reactivos de diagnstico.

COSMTICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE

Grado alcohlico Pigmentos Punto de fusin Anlisis biolgicos MATERIAL MDICO

Fuerza tensil Resistencia a la corrosin Tiempo de fraguado Anlisis biolgicos Pesticidas de uso domstico Anlisis cualitativo y cuantitativo Sensibilidad Especificidad

FORMATO PARA SOLICITUD DE DECLARACION JURADA DE SUSTENTO DE RETIRO DEL MERCADO A-4

ESTUDIO DE CALIDADSEGUNDO ESTUDIO PARA DETERMINAR LA CALIDAD DE ANTIMICROBIANOS Y ANTITUBERCULOSOS UTILIZADOS EN LA RED BEPECA DE LA DIRECCION DE SALUD CALLAO

TRAMITES Y CONSULTAS Servicios de certificaciones:Buenas Prcticas de AlmacenamientoBuenas Prcticas de ManufacturaBuenas Prcticas de Laboratorio

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS.FORMATOS PARA TRMITES DE LABORATORIOS, DROGUERAS E IMPORTADORASFORMATO DCVS ECVE Solicitud de Pre - Liquidacin para la Certificacin en BPM / BPL de Productos Farmacuticos Extranjeros.FORMATO DCVS ECVE Solicitud para Certificacin en BPM / BPL para laboratorios de Productos Farmacuticos Nacionales y Extranjeros.FORMATO DCVS ECVE Solicitud para Certificacin en Buenas Practicas de AlmacenamientoEQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIADE ESTABLECIMIENTOSNormar, vigilar, controlar y evaluar los procesos relacionados con el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos pblicos y privados.Certificar y monitorear el cumplimiento de las BPM y BPA a nivel nacional.Aplicar las sanciones y/o medidas de seguridad establecidas en la normatividad sanitaria vigente, por el incumplimiento de la misma.Inspeccionar los Establecimientos FarmacuticosSupervisin y brindar Asistencia Tcnica a las DISAS Y DIRESAS.

FUNCIONES DEL EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS

ORGANIZACIN DEL EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS EST CONFORMADO POREl rea de Certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA).El rea de Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM).Donaciones.A) .CAMPAA NACIONAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS EN EL HOGAROBJETIVOS. Ensear al poblador peruano que los medicamentos deben almacenarse de acuerdo a las especificaciones de temperatura y Humedad sealadas en el rotulado del producto, a fin de garantizar la accin teraputica deseada.

Ensear a la poblacin referente a las consecuencias del inadecuado almacenamiento y que debe consumir productos farmacuticos sin fecha de expiracin vencida

Como inicio de la implementacin de nuevas estrategias nacionales para mejorar las condiciones de almacenamiento de productos farmacuticos en el hogar, con la participacin activa de la comunidad.Aplicacin : Pblico en general, gobiernos locales y comunales, docentes, personal de salud y profesional en general. B)BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTOR. Ministerial n 132 -2015/ MINSA, aprobado el 02 Marzo 2015 . deja sin efecto a la RM N 585-99 SA/ DM el BPA del 27 -11- 1999.Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en Laboratorios , Drogueras, almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros.

Aplicacin : Los laboratorios, drogueras; almacenes especializados y almacenes aduaneros pblicos y privados, que participan en cualquier aspecto y etapa del almacenamiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, as como aquellos que requieran cadena de fro. Disposiciones Especificas:Sistema de aseguramiento de la calidad.Personal.Instalacin y equipos e instrumentos.Almacn.

Documentacin.Reclamos.Retiro del mercado .Autoinspecciones.Contratos para el servicio de almacenamiento..Consideraciones generales:

De la Recepcin (artculos del 1al 11.Del almacenamiento artculos del 12 al 25. de la distribucin artculos del 26 al 29. de la documentacin artculos del 30 al 35 .

De los reclamos artculos del 36 al 38.Del retiro del mercado artculos del 39 al 44.Del personal artculos del 45 al 52.C)BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO 1999ACTA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS QUE ALMACENAN Y DISTRIBUYEN PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES N .........- I 2015.PARTICIPACIONFuncionarios de la DIGEMID.:Funcionarios de la Empresa:

D) GUIA DE INSPECCION TIPO DE INSPECCIN.Rutinaria.Certificacin....

GENERALIDADES:

Direccin de la Empresa ,telfono.Director Tcnico a cargo. Organigrama General.Resolucin Directoral de autorizacin de funcionamiento .Certificado de saneamiento ambiental.Plano de distribucin del rea.

Relacin de empresas con las que trabaja.Relacin de productos que comercializa.Verificar la lista de procedimientos operativos estndar (POES).GUIA DE INSPECCION ASUNTOSINOOBSERV.Clasificacin de la actividad comercialCritico,informativoClasificacin del establecimientosInformativoUbicacin y tamao del almacnMenor , mayor , informativoInstalacionesMenor / mayorOrganizacin internaMenor / mayorRecursos materiales MayorPersonalMayor Seguridad y mantenimientoMenor, mayorLimpiezaMenor mayor, criticoTcnicas de manejoCritico, mayor informativoDistribucinMenor , mayorFirmas BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURAR. Ministerial n 055 99 SA/DM, aprobado el 08 Febrero 1999.Visto el Oficio N 001-99-DG-DIGEMIDManual de Buenas Practicas de manufactura de productos farmaceuticos

Aplicacin : Los Laboratorios Farmacuticos Garanta de la Calidad artculos 1 al 3.Buenas Prcticas de Manufactura de Productos Farmacuticos (BPM) articulo 4. Control de Calidad (Artculos del 5 al 9).Saneamiento e Higiene(Artculo 10)

Validacin (Artculos del 11 al 14) Validacin del Proceso.Quejas: (Artculos del 15 al 23).Retiro de un Producto (Artculos del 24 al 31)Produccin y Anlisis por Contrato (Artculos del 32 al 47) Auto inspeccin y Auditoras de Calidad (Artculos del 48 al 56), Personal, Instalaciones, Equipos, Materiales, documentacin etc.PASES IMPORTADORES. ASIA: China , Korea del Sur, Indonesia,EUROPA: Francia Holanda, India ,Espaa , Italia ,Belgica,etc.AMERICA: Estados Unidos, Canad , Mexico,Uruguay ,Cuba, Brasil, Chile, Argentina, Colombia.Ley 29459, artculos 5 al 15 ley de los productos farmacuticos , dispositivos mdicos y productos sanitarios, establece de la importacin de productos farmacuticos, DM, Prod. Sanitarios, sin prejuicio de la documentacin requerida, las aduanas estn obligados a solicitar el certificado de BPM vigente emitido por la ANM de procedencia.LISTADO DE LABORATORIOS FABRICANTES EXTRANJEROS DEPRODUCTOS BIOLGICOSQUE HAN SOLICITADO CERTIFICACIN EN BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA mayo 2015PARTICIPACIONFuncionarios de la DIGEMID.:Funcionarios de Entidades AcreditadasFuncionarios de la Empresa:

GUIA DE INSPECCION TIPO DE INSPECCIN COMPLETA.Rutinaria.Certificacin.INSPECCION PARCIAL POR AMPLIACIONVerificacinProceso.Productos, quejas y reclamos.

GENERALIDADES:

Direccin de la Empresa ,telfono.Director Tcnico a cargo de PRODUCCION. Profesional Responsable de Garanta de la Calidad / Control de CalidadOrganigrama General.Resolucin Directoral de autorizacin de funcionamiento .Certificado de saneamiento ambiental.Plano de distribucin del rea ,etc.

ACTA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCION FARMACEUTICA N......... I 2015GUIA DE INSPECCION ASUNTOSINOOBSERV.Clasificacin de la actividad comercialinformativoClasificacin del establecimientosInformativosolidosInformativoLquidosinformativo Semislidos informativo Productos Estriles Informativoreas Especiales de Manufacturainformativo Personal relacionado a los procesos de Produccin.Menor, mayor Higiene del Personal Mayor, informativo Dacin de Ropa de TrabajoMayor informativoInstalacin y MantenimientoMenor , mayorTipo de Sistema de AguaINFORMATIVOMANUALES Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Insumos de Uso Mdico Quirrgico u Odontolgico Estriles y Productos Sanitarios EstrilesManual de Buenas Prcticas de Manufactura de Productos Galnicos y Recursos Teraputicos Naturales.

DONACIONESSolicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director General de la Oficina General de Cooperacin Internacional del Ministerio de Salud en la que se solicite la aprobacin y/o aceptacin de donacin. En este documento se debe indicar: Nombre de la persona natural o jurdica donante y su domicilio legal.Lugar de procedencia de la donacinCarta de Donacin original visada por el consulado del Per o por la Seccin Consular de la Embajada del Per en la ciudad de procedencia y legalizada por el Ministerio de Relaciones Exteriores.Documentacin Tcnica : DCI, FF, LT,FV, concentracin, cantidad, temperatura.REQUISITOS Y DOCUMENTOS TECNICOS PARA SOLCITAR APROBACION Y/O ACEPTACION DE DONACIONES PROCEDENTES DEL EXTERIOR.