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Jorge Anselmo Puerta Ortiz Profesor Escuela de Física Universidad Nacional de Colombia – Sede Medellín

Grupo Física Radiológica [email protected]

Legislación en Colombia

Autoridades en Colombia

Ministerio de Salud y Protección Social a través de la Dirección de Medicamentos :

Regulación de equipos emisores de radiaciones ionizantes Licencia a personas naturales o jurídicas en la prestación de servicios

de protección radiológica y control de calidad Regulación en los procesos de habilitación

Ministerio de Minas y Energía, a través del Grupo de Asuntos Nucleares:

Reglamentación en Materia Nuclear


Servicio Geológico Colombiano:

Se encargan de la aplicación de las normas establecidas por el Ministerio de Minas y Energía

Otorga Licencias de Manejo e importación de materiales radioactivos

Inspeccionan las instalaciones radioactivas


Secretarias de Salud:

Se encargan de la aplicación de las normas establecidas por el Ministerio de Salud y Protección Social

Otorga Licencias de Funcionamiento

Inspeccionan las instalaciones

Habilitan los servicios de salud


Ministerio de Minas y Energía :

Reglamento de protección y seguridad radiológica "Norma Básica“ Resolución 181434 del 5 de diciembre de 2002.

Mediante la cual se adopta el Reglamento de Protección y Seguridad Radiológica, el cual constituye el marco regulatorio fundamental para el uso seguro de materiales radiactivos y nucleares coherente con la legislación nacional e internacional.

Objeto: Establece los requisitos y condiciones mínimas que deben cumplir y observar las personas naturales o jurídicas interesadas en realizar o ejecutar prácticas que involucran el uso de materiales radiactivos y nucleares que causan exposición a las radiaciones ionizantes. La norma también contempla la seguridad de las fuentes de radiación y resume el esfuerzo de expertos del OIEA y de la Comisión Internacional de Protección Radiológica – ICRP–.

Autoridades en ColombiaMinisterio de Minas y Energía :

Reglamento de protección y seguridad radiológica "Norma Básica“ Resolución 181434 del 5 de diciembre de 2002.

•Exposición médicas•Justificación de las exposiciones médicas•Optimización de las prácticas médicas•Requisitos de los equipos emisores de radiaciones ionizantes•Garantía de calidad de las exposiciones médicas•Niveles orientativos•Restricciones de dosis•Investigación de las exposiciones médicas accidentales•Exposición del público•Desechos radioactivos•Vertido de sustancias radioactivas al medio ambiente•Vigilancia radiológica de la exposición del público•Exposiciones potenciales•emergéncias

•Campo de aplicación•Responsabilidades y obligaciones generales•Inspecciones•Requisitos relativos a las prácticas•Requisitos administrativos•De las exenciones y dispensas•De la responsabilidad del titular•De los requisitos técnicos•Requisitos de protección radiológica•Clasificación de zonas•Medios de protección individual•Vigilancia radiologica y evaluación de la exposición individual•Vigilancia en la salud•Registros


Sistema de categorización de las fuentes radiactivas Resolución 180052 de enero 21 de 2008

Se adopta el sistema de categorización, cuyo fundamento descansa en el daño potencial que la radiación puede causar a la salud humana.

La razón entre la actividad del radionúclido, A, y el valor D permite establecer las cinco categorías siguientes:


Sistema de categorización de las fuentes radiactivas Resolución 180052 de enero 21 de 2008


Licencia de manejo de materiales radiactivos (Vigente hasta 11-feb-2015, se sustituye por la Resolución 90874 de 2014)

La Resolución 181304 de octubre 8 de 2004, junto con modificaciones y adiciones en la Resolución 180208de febrero 25 de 2005.

Establecen los requisitos y condiciones mínimas que se deben cumplir para la obtención de la licencia.


Licencia de manejo de materiales radiactivos (Vigente hasta 11-feb-2015, será sustituida por Resolución 90874 de 2014)

ARTÍCULO 15. LICENCIA. Serán objeto de autorización mediante licencia las prácticas que empleen fuentes selladas o no selladas que correspondan a las categorías 1 o 2, de acuerdo con lo establecido en la Resolución número 180052 de 2008, o aquella norma que la adicione, modifique o sustituya, y en el Anexo I de esta Resolución, así como el diseño y construcción, operación, cese temporal de operaciones, y clausura de instalaciones radiactivas.La autorización tendrá las siguientes modalidades:a) Licencia de diseño y construcción;b) Licencia de operación;c) Licencia de cese temporal de operación;d) Licencia de clausura.



ARTÍCULO 16. REGISTRO. Serán objeto de autorización mediante registro las prácticas que empleen fuentes selladas o no selladas que correspondan a las categorías 3 o 4, de acuerdo con lo establecido en la Resolución número 180052 de 2008, o aquella norma que la adicione, modifique o sustituya, y en el Anexo I de esta Resolución, las cuales implican un riesgo bajo o moderado, en las que la seguridad se puede garantizar en gran medida mediante el diseño de las instalaciones y el equipo, y las operaciones con las mismas tienen una baja variabilidad.ARTÍCULO 17. FUENTES DE MUY BAJO RIESGO. Todas las prácticas que empleen fuentes selladas o no selladas que correspondan a la categoría 5, de acuerdo con lo establecido en la Resolución número 180052 de 2008, o aquella norma que la adicione, modifique o sustituya, y en el Anexo I de esta Resolución, no están sujetas a autorización y solamente deberán ser notificadas al Órgano Regulador, o su Entidad delegada.



ARTÍCULO 36. VALIDEZ DE LAS LICENCIAS Y LOS REGISTROS. El periodo de validez de las autorizaciones parainstalaciones radiactivas será el siguiente:1. Licencia de diseño y construcción: dos (2) años.2. Licencia de operación de instalación radiactiva que emplee fuentes categoría 1: cuatro (4) años.3. Licencia de operación de instalación radiactiva que emplee fuentes categoría 2: seis (6) años.4. Registro de instalación radiactiva que emplee fuentes categorías 3 o 4: diez (10) años.5. Cese temporal de operación: un (1) año.6. Clausura: un (1) año.



ARTÍCULO 42. PERIODICIDAD DE LAS INSPECCIONES DE CONTROL REGULATORIO. El Órgano Regulador, o su Entidad delegada, realizará inspecciones regulatorias a las instalaciones donde se utilizan fuentes radiactivas, de acuerdo con la categoría de las mismas, con la periodicidad que se define a continuación:Fuentes categoría 1: una (1) vez al año.Fuentes categoría 2: cada dos (2) años.Fuentes categoría 3 o 4: cada tres (3) años.


Licencia de importación de materiales radiactivos

La Resolución 181419 de noviembre 4 de 2004, establece los requisitos y elprocedimiento para la expedición de la licencia de importación de todo tipo de materialradiactivo destinado a uso médico, industrial, agrícola, veterinario, comercial,investigativo, docente u otros, para su aplicación y uso en todo el territorio nacional.


Gestión de desechos radiactivos en Colombia

En concordancia con la política para la gestión de los desechos radiactivos, el 5 de enero de 2010,el Ministerio de Minas y Energía en calidad de autoridad reguladora nuclear, expidióla Resolución 180005 por medio de la cual se adopta el reglamento para la gestión de losdesechos radiactivos en el territorio colombiano. De acuerdo con el reglamento expedido yante las necesidades particulares manifestadas por la comunidad de medicina nuclear, paracontar con directrices que permitan una adecuada gestión de los desechos radiactivos que seobtienen en la práctica, se publica la Guía para la gestión de desechos radiactivos clase 2 generadosen las instalaciones de medicina nuclear.


Licencia para la prestación del servicio de dosimetría personal

Dado que para todo trabajador expuesto a radiaciones ionizantes se debe llevar un sistema demedición de dosis; las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas conla prestación del servicio de dosimetría personal, encontrarán en la Resolución 181289 del 6 deoctubre de 2004, los requisitos establecidos para la obtención de la licencia que permiteprestar dicho servicio.

No Empresa Tecnología Representante Legal Dirección Ciudad Teléfono Contacto

1 Aspromédica Película Germán Ramírez Contreras Carrera 43 No. 5C-82 Cali Valle (2)5532444 [email protected]

2 Benoma Scientific S.A.S TLD Gustavo Adolfo Carreño Gómez Carrera 68H No. 77-22 Bogotá D.C. (1)6241726 [email protected]

3 Care Dosimetry S.A.S TLD Gerardo Martínez Velásquez

Calle 13A No. 100-35, Of. 309 Cali Valle (2)3975126 [email protected]

4 Dosimetría Personal Ltda Película y TLD Sergio Zuleta Aguirre Carrera 43 No. 50-51 Of. 204

Medellín Antioquia (4)5761320 [email protected]

5 Dosimetrix International Technologies LTDA OSL, TLD Mauricio Cardona

Rodríguez Calle 103 No. 45A-11 Bogotá D.C. (1)5337354 [email protected]

6 Prdosimetría LTDA Película y TLD Pedro Nel Ramírez Ramírez Carrera 38A No. 25A–16 Bogotá D.C (1)2686093 [email protected]

7 Radicontrol Dosimétrico LTDA Película y TLD Víctor Mauricio Herrera

GalindoCarrera 46 No. 61-51, Of

201Barranquilla

Atlántico (5)3604730 [email protected]

8 Radproct LTDA Película y TLD Lina Adriana Pulido Rodríguez Carrera 14 No. 87-60 Bogotá D.C. (1)2368554 [email protected]

9 Selig de Colombia LTDA Película y TLD Allan Alberto Erazo Rodríguez

Carrera 69 No. 78-40Bogotá D.C. (1)4902000 [email protected]

10 Sievert S.A.S. TLD Pablo Giraldo Giraldo Carrera 48 No. 10-45, Of.1021. CC Monterrey

Medellín Antioquia (4)3116065 [email protected]


Reglamento para instalaciones nucleares

Con el objeto de reglamentar el licenciamiento para la Operación de Instalaciones Nuclearesen Colombia, el 12 de noviembre de 2004, se expidió la Resolución 181475, mediante la cual seestablecen los requisitos para la obtención de las licencias para: Operación, paradaprolongada, modificación y desmantelamiento de este tipo de instalaciones.

Reglamento para el transporte seguro de materiales radiactivos

La Resolución 181682 de diciembre 9 de 2005, adopta el reglamento que deben cumplir laspersonas naturales o jurídicas que, en cualquier calidad, participen en el transporte demateriales radiactivos en Colombia.

Autoridades en ColombiaMinisterio de Salud y Protección Social :

Ley 9 del 24 de enero de 1979, por la cual se dictan medidas sanitarias


Resolucion-0108-de-2014; Por la cual se crea el Comité de prestación de servicios de Protección Radiológica

Artículo 1. Creación. Créase el Comité de prestación de servicios de ProtecciónRadiológica, en adelante el Comité, en el Ministerio de Salud y Protección Social.

Artículo 2. Objeto. El Comité tiene por objeto asesorar los trámites de aprobacióno rechazo de las solicitudes de autorización para la prestación de servicios deProtección Radiológica.


Resolucion-0108-de-2014; Por la cual se crea el Comité de prestación de servicios de Protección Radiológica

Artículo 4. Funciones. El Comité tendrá a su cargo las siguientes funciones:1. Brindar apoyo técnico que conduzca a la actualización de la Resolución 9031 de

1990.2. Apoyar la revisión de las solicitudes de autorización para la prestación de servicios

de Protección Radiológica y conceptuar sobre las mismas.3. Recomendar al Ministro de Salud y Protección Social aceptar o rechazar las

solicitudes de autorización para la prestación de servicios de Protección Radiológica.4. Formular las observaciones a que haya lugar sobre la documentación e información

que le sea puesta a su consideración.5. Darse su propio reglamento.


Resoluciones de habilitación: RESOLUCION 001043 DE 2006, abril 3Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones.

Define para Radioterapia

Físico médico: Profesional con postgrado en física médica, física radiológica médica o radio física médica, con práctica hospitalaria en radioterapia mínimo de un año de tiempo completo, bajo la supervisión de un físico médico.


Resoluciones de habilitación: RESOLUCION 001441 DE 2013, mayo 6Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones.

Para Medicina NuclearSi cuenta con estudios PET o PET/TC o estudios de cuantificación , profesionales con especialización en Física Médica.

Para RadioterapiaProfesionales en física, matemáticas, ingeniería, ciencias básicas o área de la salud, con maestría en ciencias física (física médica) o con especialización en protección radiológica y seguridad nuclear. Presente durante los procesos de planificación dosimetría de pacientes


Resoluciones de habilitación: RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 (28 MAY 2014) Vigente

Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud

Para Radioterapia, talento humanoCuenta con: 1. Tecnólogo en radioterapia. 2. Profesional con título de postgrado en física médica. 3. Oficial de protección radiológica para toda la institución, responsable de los procesos de protección

radiológica


Resoluciones de habilitación: RESOLUCIÓN NÚMERO 00002003 DE 2014 (28 MAY 2014) Vigente

Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud

Para Medicina Nuclear, talento humano1. Cuenta con un oficial de protección radiológica para toda la institución, responsable de velar por la óptima

aplicación de los principios de protección y seguridad radiológica y actividades de control de calidad.2. Si se cuenta con equipos de PET, PET-CT y/o se realizan estudios de cuantificación, cuenta con profesionales

con especialización en física médica.

Discusión sobre Física Médica

Definiciones

La Física Radiológica se define según ATTIX como “La ciencia de las radiaciones ionizantes y su interacción con la materia con especial interés en la energía que se absorbe (Dosimetría)”.

La Dosimetría se define como el cálculo y medida de La energía absorbida en los órganos y tejidos irradiados e incluye la determinación de la distribución del campo de radiación en el interior del mismo.

Recomendaciones

Las recomendaciones internacionales en materia de protección radiológica, establecen un sistema basado en la Justificación, Optimización y Límites de Dosis, (véase publicación 103 de la Comisión Internacional de Protección Radiológica, ICRP). Estas recomendaciones son aplicables tanto al TOE y al público. En el caso particular del paciente, son aplicables la justificación y la optimización.


Origen

Desde el inicio de las aplicaciones de las radiaciones ionizantes y la expresión de los efectos biológicos en especial en radiología, surgió la necesidad de la participación de Físicos e ingenieros en la creación de un comité de protección radiológica (Londres 1925) que dio origen al ICRP.

Desde entonces con los avances tecnológicos hay mayor participación de estos profesionales en las aplicaciones médicas.

de nombres que definen un mismo oficio del Físico o Ingeniero:

Radiofísico, Físico Médico, Radiofísico médico, Radifísico SanitarioBiociencias nucleares…….

programas académicos a nivel de posgrado, como por ejemplo en Física, Biofísica, Ciencias, Física Radiológica, Biociencias, etc….


La Física Médica como título académico aparece en el mundo aproximadamente en los últimos 20 años, como ha ocurrido en Argentina, Brasil, Colombia, Chile, España, Alemania y México lo cual hace más específico su aplicación, pero no deja de reconocerse en el mundo otros programas académicos que cumplen igual finalidad.

Para el IAEA, Los físicos médicos son profesionales con formación académica de postgrado y entrenamiento clínico, que forman parte del grupo multidisciplinario profesional responsable del diagnóstico y tratamiento de pacientes, garantizando la calidad de los aspectos técnicos que intervienen en los procesos, la efectividad y la seguridad de los mismos reduciendo así la probabilidad de accidentes.


Resolución 9031 de 1990

"Por la cual se dictan y se establecen procedimientos relacionados con el funcionamiento y operación de equipos de Rayos X y otros emisores de Radiaciones lonizantes y se dictan otra disposiciones", en los artículos 21, 22 Y 23 disponen normas relativas a requisitos para que las personas naturales o jurídicas interesadas en prestar servicios de Protección Radiológica obtengan la respectiva autorización ante el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y Protección Social;

Logros del programa de control de calidad en Antioquia

Protocolo ARCAL XLIX OIEA, 2001SEFM-SEPR, Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico, 2011.

Pruebas sobre las instalaciones.Pruebas sobre el Generador.Pruebas sobre los sistemas formadores de imágenes.Dosimetría del Paciente.


•Levantamiento Radiométrico,•Radiación de Fuga,•Perpendicularidad del haz del rayo central y Coincidencia del campo Luminoso con el campo deradiación,•Exactitud y repetibilidad del valor nominal de la tensión del tubo,•Rendimiento, repetibilidad y linealidad de la exposición,•Exactitud y repetibilidad del tiempo de exposición,Repetibilidad del CAE (donde esté disponible),•Capa Hemirreductora,•Punto Focal,•Resolución de alto y Bajo contraste.•Distancia foco – película,

Pruebas radiodiagnóstico convencional


• Levantamiento Radiométrico• Radiación de fuga• Sistema de colimación y tamaño de imagen• Repetibilidad y exactitud del tiempo de exposición• Repetibilidad y exactitud de la tensión• Capa hemireductura• Rendimiento, repetibilidad y linealidad de la exposición• Dosis de entrada en la piel• Evaluación de la calidad de la imagen• Hermeticidad de la caja de revelado, Cuando aplique.• Cuarto oscuro y procesadora, cuando aplique.• En receptor digital: Uniformidad, linealidad y resolución, cuando aplique.

Pruebas de control de calidad en odontología


• Levantamiento radiométrico,• Radiación de fuga,• Sistema de Colimación y tamaño de la imagen,• Exactitud y repetibilidad de la tensión del tubo de rayos X,• Repetibilidad y linealidad de la tasa de Kerma en aire y rendimiento,• Filtración total del haz,• Tiempo de fluoroscopia,• Evaluación del control automático de brillo,• Tasa de dosis máxima en la entrada de la piel del paciente,• Ajuste del monitor escala de grises,• Resolución de alto contraste, bajo contraste

Pruebas realizadas en las Instalaciones defluoroscopia, arco en C e intervencionismo


• Levantamiento radiométrico,• Radiación de fuga,• Sistema de Colimación,• Determinación de la distancia Foco-película,• Exactitud y repetibilidad del valor nominal de la tensión del tubo,• Filtración total del haz,• Rendimiento,• Repetibilidad y linealidad de la exposición,• Exactitud y repetibilidad del tiempo de exposición,• Evaluación del CAE,• Capa Hemirreductora,• Punto Focal,• Evaluación de la calidad de la imagen,• Dosis glandular media en mama DGM.

Pruebas realizadas en las Instalaciones demamografía


• Elección de las IPS y equipos• Cronograma de visitas y envío de citaciones• Controles de Calidad.• Análisis y elaboración de Informes.• Reunión para entrega de informes.

Secretaria Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia


• 40 equipos convencionales• 31 mamógrafosII.• 21 equipos de fluoroscopia,Intervencionismo y arco en C, y 4 pediátricos

Estadísticas convencionales


• 50 equipos convencionalesDe las ESE

Estadísticas convencionales

Logros del programa de control de calidad en AntioquiaEstadísticas convencionales

Logros del programa de control de calidad en AntioquiaEvolución de Resultados

Auditorias de protección radiológica y pruebas de control de calidad

• Programas de garantía de calidad• Estadisticas y registros• Controles de calidad• Mantenimientos preventivos• Acciones preventivas y correctivas• Calibraciones• Capacitaciones y/o entrenamientos

Logros del programa de control de calidad en AntioquiaRadiodiagnóstico Convencional

Logros del programa de control de calidad en AntioquiaOdontológicos periapicales

Logros del programa de control de calidad en AntioquiaMamografía

Logros del programa de control de calidad en AntioquiaConclusiones y Recomendaciones

•El programa de garantía de calidad junto a una protección radiológica eficaz constituyen parte fundamental de la optimización en radiodiagnóstico(restringe la radiación innecesaria o improductiva).

• Este tipo de controles permite verificar que los equipos de rayos trabajen en condiciones adecuadas y que se obtiene una calidad de imagen aceptable con niveles de dosis razonables.

• Se evidencia una mejoría constante en los resultados de aceptación para diferentes pruebas.

• Las Auditorias de protección radiológica y pruebas de control de calidad en el departamento de Antioquia han fomentado la cultura de protección radiológica.

• Dar a conocer el desarrollo y experiencia de los Programas de Garantía de Calidad y Protección Radiológica en el departamento de Antioquia se presenta como guía para desarrollar estos temas en nuestro país.

Gracias

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