la importancia de la trazabilidad en la farmacia hospitalaria · · 2014-03-21lviii congreso...

LVIII Congreso Nacional de la SEFH

Miembro de

LVIII Congreso Nacional de la SEFH

La importancia de la trazabilidadpen la farmacia hospitalaria

Málaga, 24 de Octubre de 2013

Acerca de AECOC (GS1 Spain)Acerca de AECOC (GS1 Spain)

• Principales organizaciones empresariales de este país (25.500 socios).

• Multisectorial / Visión global de la cadena / Temas de interés común.

• Misión en el Sector Salud: “profesionalizar/modernizar la cadena desuministro y hacer más eficientes los sistemas aprovisionamientogarantizando y mejorando la seguridad del paciente”.garantizando y mejorando la seguridad del paciente .

• Guías de mejores prácticas / Automatización de procesos / Estudios ypublicacionespublicaciones.

• Organización global (GS1) -> 111 países.

• Múltiples servicios a medida.

© 2012 GS12

• Trabajamos con el sector a través de Comités y grupos de trabajo.

El Comité del Sector Salud de AECOCEl Comité del Sector Salud de AECOC• GRUPO FERRER • HEFAME

• 3M• AGENCIA VALENCIANA DE SALUD • HEFAME

• INSTITUTO CATALAN DE ALUD - LOGARITME• IZASA

• AGENCIA VALENCIANA DE SALUD• ALCON• ALLIANCE HEALTHCARE

• JOHNSON & JOHNSON• LABORATORIOS CINFA• LABORATORIOS ESTEVE

• ALMIRALL • B. BRAUN MEDICAL• BAXTER LABORATORIOS ESTEVE

• LOGISTA PHARMA• MOVACO-GRIFOLS

BAXTER• BOSTON SCIENTIFIC• CARBUROS METALICOS

• MUTUA DE TERRASSA• OSAKIDETZA - SERVICIO VASCO DE SALUD• ROCHE DIAGNOSTICS

• CECOFAR• CEDIOFSA• COFARES

• SERVICIO ANDALUZ DE SALUD• SERVICIO CANARIO DE SALUD• SERVICIO GALLEGO DE SALUD

• DHL HEALTHCARE• FARMANOVA • FEDERACIÓ FARMACÈUTICA

© 2012 GS1

• SERVICIO GALLEGO DE SALUD• SERVICIO MURCIANO DE SALUD

• FEDERACIÓ FARMACÈUTICA

Quienes somos en cifrasQuienes somos en cifras…

Total socios en el Sector Salud: 982• Proveedores productos sanitarios: 461• Laboratorios: 442• Mayoristas de farmacia: 49• Hospitales y Servicios de Salud: 30

© 2012 GS1

La trazabilidad contribuye a mejorar la eficiencia y lamejorar la eficiencia y la

seguridad

+© 2012 GS1

5

“Errar es humano” peroMedication errors alone, occurring either in or out ofthe hospital are estimated to account for over 7 000

Errar es humano pero…

the hospital, are estimated to account for over 7,000deaths annually. Medication-related errors occurfrequently in hospitals and although not all result in

t l h th th t d tl O tactual harm, those that do, are costly. One recentstudy conducted at two prestigious teaching hospitals,found that about two out of every 100 admissionsexperienced a preventable adverse drug event,resulting in average increased hospital costs of $4,700per admission or about $2.8 million annually for a 700-bed teaching hospital. If these findings aregeneralizable, the increased hospital costs alone ofpreventable adverse drug events affecting inpatientsp e e tab e ad e se d ug e e ts a ect g pat e tsare about $2 billion for the nation as a whole.

…puede salir muy caro.

© 2012 GS1

…puede salir muy caro.

Pregunta:

¿Q é i ifi TRAZABILIDAD?

Pregunta:

¿Qué significa TRAZABILIDAD?

¿Qué significa TRACK&TRACE?

SEGUIMIENTO Y LOCALIZACIÓNSEGUIMIENTO Y LOCALIZACIÓN

© 2012 GS1

Según nuestro Comité de SeguridadSegún nuestro Comité de Seguridad alimentaria la trazabilidad son…

“Aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes

que permiten conocer el histórico, la ubicación y la

trayectoria de un producto, lote de producto y/o número detrayectoria de un producto, lote de producto y/o número de

serie a lo largo de la cadena de suministro en un momento

dado y a través de unas herramientas determinadas.”

© 2012 GS1

Otra manera de ver la trazabilidad

Trazabilidad logísticaTrazabilidad sanitaria

• Gestión de lotes, números de

Otra manera de ver la trazabilidad…

• Identificación de producto y sus agrupaciones logísticas.

I bi d i f ió d l

,serie, fechas de caducidad, retiradas, alarmas sanitarias...

Id tifi ió d d• Intercambio de información de los atributos de producto (catálogo).

• Captura y registro de información

• Identificación de proveedores.

• Identificación del personal sanitario.Captura y registro de información

en recepción y expedición.

• Identificación de las ubicaciones. “Trazabilidad financiera”• Gestión de recursos y

suministros.

• Gestión del presupuesto y

Trazabilidad clínica

• Identificación del paciente • Gestión del presupuesto y seguimiento de precios.

• Identificación del paciente.

• Identificación de la historia clínica.

© 2012 GS19

¿Qué aporta al sector salud?¿Qué aporta al sector salud?

Un mecanismo de PREVENCIÓN Y ACTUACIÓNUn mecanismo de PREVENCIÓN Y ACTUACIÓN frente a posibles casos de:

NO AUTENTICIDAD: Falsificación -> Fraude/Mala fe/

Errores operativos -> Sin mala fe

GFALTA DE INTEGRIDAD:Alteración de las propiedades -> Con/Sin mala fe

© 2012 GS1

P l t t l TRAZABILIDADPor lo tanto, la TRAZABILIDAD es…

…una herramienta que contribuye a aumentar la seguridad del pacienteaumentar la seguridad del paciente,

pero también…p

…un forma de ser más eficiente y de…un forma de ser más eficiente y de mejorar los procesos.

© 2012 GS1

Seguridad del paciente -> Eficiencia operativa

¿CÓMO?¿QUÉ?

g p p

Condiciones necesariasProducto adecuado

¿QUIÉN?Paciente correcto

¿CUÁNDO?Momento preciso

¿DÓNDE?Lugar esperado

Eficiencia operativa -> Seguridad del paciente

© 2012 GS1

Eficiencia operativa Seguridad del paciente


seguridad

+© 2012 GS1

13

é i h bl d d¿Por qué seguimos hablando de trazabilidad en el año 2013 si no estrazabilidad en el año 2013 si no es

algo nuevo?

© 2012 GS1

¿Qué ocurre hoy en día en la cadena de¿Qué ocurre hoy en día en la cadena desuministro hospitalaria?

¿Es eficiente?¿Es transparente?

¿Es segura?¿Es transparente?

Cadena `extra-hospitalaria´ Cadena `intra-hospitalaria´

© 2012 GS1

15

Situación actual: Consecuencias de laSituación actual: Consecuencias de la ausencia de estándares

¿Qué nos encontramos?• Procedimientos manuales.• Falta de visibilidad de la cadena de suministro hospitalaria.• Falta de identificación estandarizada de medicamentos, productos

sanitarios ubicaciones pacientes personal sanitariosanitarios, ubicaciones, pacientes, personal sanitario...• Gestión ineficiente de stocks.• Roturas en los sistemas de trazabilidad.• Retiradas de producto poco eficientes.• Errores de medicación.

E• Etc.

© 2012 GS116


>

Costes y riesgos añadidos> añadidos

© 2012 GS1


Farmacéutica = Lara Croft???

© 2012 GS1


Misma necesidad global -> diferentes soluciones locales

P d t i ódi d b ódi i tili blProductos sin código de barras o con un código inutilizable ->Requieren el (re-)etiquetado por parte del hospital u otrointermediariointermediario.

© 2012 GS1

¿Cómo funciona la trazabilidad?¿Cómo funciona la trazabilidad?

© 2012 GS120


Usuario Paciente Medicamento

© 2012 GS121


IDENTIFICARIDENTIFICAR TRANSMITIRTRANSMITIRCAPTAR / REGISTRARCAPTAR / REGISTRAR

¿Quién es el responsable de cada proceso?

© 2012 GS1

Identificar: Información «estática» de producto

Ejemplo de estructura de un código GTIN 13 (antes EAN 13)

Identificar: Información «estática» de producto

- Ejemplo de estructura de un código GTIN-13 (antes EAN-13) -

D.N.I.38123456 - T

¿Es Hombre o Mujer?¿Ha pagado a Hacienda?

¿Es del Madrid o del Barcelona?

¿Es Hombre o Mujer?Símbolo

(sólo se transmite ¿Es del Madrid o del Barcelona?

¿Tiene carnet de conducir?físicamente)

¿En que banco tiene los ahorros?Código(se puede transmitir

electrónica y

© 2012 GS123

físicamente)

Identificar: Información «estática» de producto (jerarquías o niveles de agrupación)

Trazabilidad en administraciónen administración

Trazabilidad en preparación

Trazabilidad en recepción

(stocks)

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Identificar: Información «dinámica» de productoIdentificar: Información «dinámica» de producto

LoteLoteFecha de caducidadFecha de caducidad

Número de serieNúmero de serie

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Consideraciones sobre el tamaño de un loteConsideraciones sobre el tamaño de un lote

• LOTE: Conjunto de unidades de producto concebidas bajos las mismascondiciones y que tienen idénticas propiedades y características.

• Muy complejo definir estándares o recomendaciones sobre el tamañoóptimo de un lote para asegurar la trazabilidad (no hay dos procesosp p g ( y pproductivos iguales).

“ d ” d d d l ó ( b• Lotes “grandes” >> Menos recursos dedicados a la gestión (cambios ycontrol de lotes) >> Más recursos ante una retirada de producto.

• Lotes “pequeños” >> Más recursos dedicados a la gestión >> Controlp q gmás “fino” y menos recursos ante una retirada de producto.

© 2012 GS126

Consideraciones sobre el número de serie

• Estructura >> Propia (de cada organización) - vs - Estandarizada.


p ( g )

• Asignación >> Empresas - vs - Organismos nacionales/internacionales.

Vid útil N tili bl R tili bl• Vida útil >> No reutilizable - vs - Reutilizable.

• Compatibilidad >> Con los SS.II. e identificación actuales.

• Interoperabilidad >> Entre formatos de las tecnologías de identificación

(códigos de barras, códigos bidimensionales y RFID).

• Seguridad >> ¿Tiene que disponer de alguna medida de seguridad?

© 2012 GS1


• Longitud:


• Capaz de contemplar el volumen de todas las referencias puestas en elmercado actual y del futuro!!!!!!

• Capaz de soportar la asignación de números NO secuenciales.• Capaz de contemplar futuras necesidades (ampliación).

• Código de producto y número de serie >> Juntos - vs - Separados.C i t i• Consistencia:• ¿Se debe vincular el número de serie al resto de niveles de agrupación?• ¿Se debe vincular el número de serie al lote?

• Otras:• El coste de gestión de la información aumenta espectacularmente.• Probablemente sea necesario incorporar mecanismos adicionales para el• Probablemente sea necesario incorporar mecanismos adicionales para el

control de las falsificaciones (marcas de agua, etc…).

© 2012 GS1

Identificar Captar/Registrar Transmitir

INFO. ESTÁTICA INFO. DINÁMICA (Trazabilidad)

Identificar - Captar/Registrar - Transmitir

Primer paso: Info. del catálogo de

Flujo info.(papel / electrónico)

IV

Flujo mercancía

IV


IV

Flujo mercancía

IVg

productos V

Códigos

VCódigos +Símbolos

V

Códigos


GTIN 13 ( ) ºIdentificar(unidades y agrupaciones)

GTIN-1384…

GS1-128(01)

(00): Nº serie(10): Lote

(17): F. Cad.>

(01)08470001234568(10)ABCDE

Captar / Registrar

TransmitirTransmitir

© 2012 GS129

Identificar - Captar/Registrar – Transmitir lainformación del catálogo (o BB.DD. de productos)

FICHA DE PRODUCTO

CaptarRegistrarPublicar

FICHA DE PRODUCTO

COMÚN

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Primer paso: Info. del catálogo de productos


IV

Flujo mercancía

IV


IV

Flujo mercancía

IV

Ligar info.

V

Códigos


V

Códigos



GTIN-1384…

GS1-128(01)


(17): F. Cad.>

(01)08470001234568(10)ABCDE

Captar / Registrar

Albaráno similar

Tecleo manualAlbaráno similar

Tecleo manual

Lectura automática

Lectura t áti automáticaautomática

Transmitir

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Primer paso: Info. del catálogo de productos


IV

Flujo mercancía

IV


IV

Flujo mercancía

IV

Ligar info.

V

Códigos


V

Códigos



GTIN-1384…

GS1-128(01)


(17): F. Cad.>

(01)08470001234568(10)ABCDE

Captar / Registrar

Albaráno similar

Tecleo manualAlbaráno similar

Tecleo manual

Lectura automática

Lectura t áti automáticaautomática

Transmitir Albaráno similar

¿Simbolizar?y expedir

Albaráno similar

¿Simbolizar?y expedir

© 2012 GS132

A lo largo del proceso -> Ligar la información relativa a la trazabilidad a personas (GSRN), lugares (GLN) y/u otros elementos (GTIN)

RECETA ELECTRONICAe-HISTORIAL MÉDICO ÚNICO

SEGURIDADMedicamento correcto

Prescripción apropiadaDispensación apropiadaAdministración apropiada

Medicamento en condiciones (calidad adecuada)Medicamento original (no falsificado)

RECETA ELECTRONICAe HISTORIAL MÉDICO ÚNICO

SEGURIDADPACIENTE

Momento correcto

p p g ( )Medicamento disponible

FRAUDE y/o MALA GESTIÓN DE PRODUCTO

sión

Desabastecimiento(Mercados paralelos)

(Mala gestión de stocks)

F lt d t ti id dCONTROL ro /

Tran

smis

T

CONTROL POR REFERENCIA

Falta de autenticidadCONTROL POR

NÚMERO DE SERIE

ació

n / R

egis

tr

Falta de integridad

TRZ

CONTROL POR

LOTES

POR PROCESOS(por rutas)

(por horarios)

Descendente (preventiva)Ascendente (correctiva)Id

entif

ica (por horarios)

Identificación >> ProductoVerificación código válido.Verificación producto válido.

Registro / Transmisión >> BB.DD. (centralizada - vs – descentralizada)

© 2012 GS1


seguridad

+© 2012 GS1

34

Visión de la trazabilidad «aguas arriba»

Recepción ExpediciónAlmacenamiento AcondicionamientoRecepción ExpediciónAlmacenamiento Acondicionamiento

Ej. Entorno proveedor-mayorista-hospital

p p

SSCC1 PD1T1

PO1

SSCC1 SSCC1 SSCC1Unidades de envío

homogéneas

PO4

p p

SSCC1 PD1T1

PO1

SSCC1 SSCC1 SSCC1Unidades de envío

homogéneas

PO4

SSCC3

SSCC2

PO1

PO2 SSCC3

SSCC2

SSCC6

SSCC5 PD2T2

PD3SSCC6

SSCC5

Picking,unidades de envíoSSCC3

SSCC2

PO1

PO2 SSCC3

SSCC2

SSCC6

SSCC5 PD2T2

PD3SSCC6

SSCC5

Picking,unidades de envío

PD4T4

SSCC3

SSCC4

PO2

PO3

SSCC3

SSCC4

SSCC6

SSCC7SSCC7

PD3T3SSCC6

SSCC7SSCC7

unidades de envíoheterogéneas

PD4T4

SSCC3

SSCC4

PO2

PO3

SSCC3

SSCC4

SSCC6

SSCC7SSCC7

PD3T3SSCC6

SSCC7SSCC7

unidades de envíoheterogéneas

Unidadesenvío

i d

Unidades de envío entrada

Lugar de destino

Unidades de stock

Lugar origen Registro del nexoentre SSCC madre

Unidadesenvío

i d

Unidades de envío entrada

Lugar de destino

Unidades de stock

Lugar origen Registro del nexoentre SSCC madre

terminadasy SSCC hijas terminadasy SSCC hijas

© 2012 GS1

Visión de la trazabilidad en el hospitalVisión de la trazabilidad en el hospital

SS.II.Farma

Armarios de planta

Admón.IntraDispensación

a planta

GTIN + LOTEGTIN + LOTE

GTIN + LOTE

GTIN + LOTE

GTINGTIN

FarmaIntrahosp.

Botiquínde

planta

planta

GTIN + LOTE

GTIN + LOTEGTIN + LOTE

GTIN GTIN LOTELOTE

GTIN GTIN LOTELOTEPACIENTEPACIENTEADMIN.ADMIN.

Recepción

planta

CarrosUnidosis

GTIN + LOTE

AdmónSS.II.

UnidosisGTIN + LOTE

GTIN + LOTE GTIN + LOTE Admón.Extra

FarmaExtrahosp Dispensación

Extra

© 2012 GS136

FARMACIA HOSPITALARIA

Soluciones tecnológicas de I A: GS1 128

EmpresaDESCRIPCIÓN: Artículo X mg

Soluciones tecnológicas de I.A: GS1-128

3 CM

DESCRIPCIÓN: Artículo X mgEAN: 8470001234568 Cad. 12/06LOTE: ABCDE SSCC: 384567890000000008

2 CM(01)08470001234568(10)ABCDE

6 CM

(00)384567890000000008(17)061200

Anchura mínima 5.775 cm

© 2012 GS1

Soluciones tecnológicas de I A: Data MatrixSoluciones tecnológicas de I.A: Data Matrix

© 2012 GS1

Soluciones tecnológicas de I A: RFID (EPC)Soluciones tecnológicas de I.A: RFID (EPC)

© 2012 GS1

Soluciones tecnológicas de I A: Comparativa

EAN-13 GS1 128DATA EPC

Soluciones tecnológicas de I.A: Comparativa

EAN 13 GS1 128MATRIX RFID

Falsificación

Autenticación

añad

ido

Trazabilidad

Tamaño

Valo

r a

Tiempo implantación

Inversión

© 2012 GS1

Soluciones tecnológicas de I A: ComparativaSoluciones tecnológicas de I.A: Comparativa

GS1 128 GS1 D t M t i EPC/RFIDGS1-128Opción preferida si:

GS1 DataMatrixOpción preferida si:

G tid d d i f ió

EPC/RFIDOpción preferida si:

G tid d dEl material de acondicionamiento lo

permite.

Gran cantidad de información en poco espacio.

Información variable en líneas

Gran cantidad de información.

No es necesaria la Información variable en líneas de producción.

Marcado directo

No es necesaria la visión o contacto directo.

© 2012 GS141

Marcado directo.

En cualquier caso

…seguramente la

En cualquier caso…

gsolución ideal seamixta.

ION

PRES

A

(01)08470001234568(10)ABCDE

(01)08470001234568(10)ABCDE

OPC IM

PÓ

N

(01)08470001234568(10)ABCDE

Unidad Presentación Caja PaletNIV

EL D

EAG

RU

PACI

OPC

ION

RFI

D

© 2012 GS1

O R

Soluciones tecnológicas de captura

Escáner / Lector

Soluciones tecnológicas de captura

Portador de informaciónEscáner / Lector

Láser

Código de barras lineal

Láser

Código de barras lineal

Cámara

Código de barras 2-D

Lector

Tag RFID

LectorRFID

© 2012 GS143

Tag RFID

¡¡¡ Atención siempre a la calidad !!!¡¡¡ Atención siempre a la calidad !!!

7610074000108768049456369768049456369

9

7680494563774

© 2012 GS144

7680494563774

¡¡¡ Atención siempre a la calidad !!!¡¡¡ Atención siempre a la calidad !!!

© 2012 GS145

Manifiesto de la EAHP (actualización 2010)Manifiesto de la EAHP (actualización 2010)

Información de las dosis unitariasInformación de las dosis unitarias:• La impresión debe ser fácil de leer, duradera y clara.• Cada dosis unitaria debe contener:Cada dosis unitaria debe contener:

• Nombre comercial.• Principio/s activo/s.• Cantidad de principio/s activo/s• Cantidad de principio/s activo/s.• Nombre del fabricante.• Fecha de caducidad.• Número de lote• Número de lote.

• Código de barras conteniendo la identificación del medicamento (GTIN),la fecha de caducidad y el número de lote.

• Cuando la producción sea incompatible con la impresión en línea de lainformación variable, el código de barras puede limitarse a contenerúnicamente la identificación del medicamento.

© 2012 GS1

únicamente la identificación del medicamento.

46

Manifiesto de la EAHP (actualización 2010)

L f é ti d h it l d l tili ió d l

Manifiesto de la EAHP (actualización 2010)

• Los farmacéuticos de hospital recomendamos la utilización delestándar internacional GS1.

• El estándar GS1-128 (antes EAN-128) es la mejor solución para laidentificación y trazabilidad de las dosis unitarias.

• Teniendo en cuenta el problema del espacio disponible,recomendamos su impresión en un código de barras bidimensional(DataMatrix) según los estándares de GS1.

© 2012 GS147

Transmitir >> Compartir

¿Quién? ¿Qué? ¿Quién factura?

Transmitir >> Compartir

¿¿Qué?

¿Cuánto?¿A quién?

¿Qué?¿Cuánto?¿A dónde?

¿El qué?¿Cuánto?

¿Quién paga?

Compra Distribución Facturación Pago

Flujo de productos

Flujo de información

48

j p

Recepción Almacenamiento DispensaciónReparto

© 2012 GS1

48

Importancia de los estándares de GS1

ARBOL DE DECISÓN


• Incremento de la seguridadP ibilid d d d h

Cadena de suministro• Oferta muy diversa

N id d d i ió

Tecnología

• Posibilidad de grandes ahorros • Necesidad de inversión

INCERTIDUMBREINCERTIDUMBRE

• No estamos solos: Necesidad de una solución global y multisectorial.

USO DE ESTANDARESg y

• Garantía de continuidad.• Mayor oferta y más asequible.• Amplia implantación en productos sanitarios

© 2012 GS1

• Amplia implantación en productos sanitarios.


Mejoran la seguridad del paciente:


• Mejoran la visibilidad del inventario (disponibilidad de productos).• Aseguran la trazabilidad y combaten la falsificación.• Permiten crear sistemas de alarma eficaces.• Reducen los errores de preparación/dispensación.• Permiten actualizar automáticamente los historiales clínicos

mejorando el servicio y la calidad asistencial.

Aumentan la eficiencia y reducen costes:• Optimizan la recepción/reposición/retirada/facturación:

• Menos tiempo (captar info ) y menos errores (procesar info )Menos tiempo (captar info.) y menos errores (procesar info.).• Reducen y mejoran la gestión stocks/caducidades.• Disminuyen la pérdida desconocida.• Ofrecen un mayor control del gasto por paciente.y g p p

Mc Kensey: La implantación de los estándares GS1 en la cadena de suministrosanitario podría salvar al año en todo el mundo entre 22.000 y 43.000 vidas y los

© 2012 GS150

costes sanitarios podrían reducirse entre 40 y 100 Billones de dólares.

Pero además los estándares GS1

…pueden ser utilizados en hospitales para identificar:

Pero además, los estándares GS1…

• Procesos 1: Registro/Admisión/Gestión de pacientes:• Etiquetas y pulseras identificativas.• Expediente e historial médico.• Contabilidad y facturación.y

• Procesos 2: Dispensación/Administración/Seguimiento de pacientes:• Identificación del personal médico (y paciente).

Id ifi ió d id i ( di d i i )• Identificación de unidosis (medicamentos y productos sanitarios).• Órdenes de atención médica, test y resultados, etc.

• Procesos 3: Gestión de productos, suministros y otros materiales:p , y• Inventarios (control y seguimiento FIFO, FEFO y LIFO).• Seguimiento de materiales y equipos reutilizables.• Control de otros activos

© 2012 GS1

• Control de otros activos.

Por dónde empezar

L d d l i (N l Bi h 19 0)

Por dónde empezar…

Los cuatro estados de la competencia (Noel Birch, 1970)

INCOMPETENCIACONSCIENTE

COMPETENCIA CONSCIENTE

cons

cien

cia

INCOMPETENCIA INCONSCIENTE

COMPETENCIA INCONSCIENTEINCONSCIENTE

(INICIO)INCONSCIENTE(OBJETIVO)

t icompetencia

© 2012 GS153

Método para implantar la trazabilidad (10 pasos)Método para implantar la trazabilidad (10 pasos)

1. Adquirir conocimiento.2. Analizar la situación actual y las condiciones de partida.3. Definir objetivo, ámbito y alcance del proyecto.

ETAPA DEPREPARACIÓN

4. Elaborar un manual de procedimientos (next slide).ETAPA DE

5. Seleccionar las soluciones técnicas.6. Validar el modelo.

ETAPA DEPLANIFICACIÓN

7. Prueba piloto.8. Validar las pruebas e implantar el sistema de trazabilidad.9. Elaborar la documentación y realizar formación interna.

ETAPA DE EJECUCIÓN

10. Monitorizar el proyecto.

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Manual de procedimientos para trazabilidad

• Identificar mediante auto-inspecciones los materiales, sustancias, productos y

Manual de procedimientos para trazabilidad

procesos susceptibles de ser trazados.• Identificar las actividades en las que intervienen los elementos a trazar

(diagrama de bloques) incluyendo todas las particularidades de los procesos(diagrama de bloques) incluyendo todas las particularidades de los procesosque simplifican o dificultan la trazabilidad.

• Identificar las instalaciones en las que tienen lugar las anteriores actividades.• Identificar en cada etapa las necesidades de info. de los elementos a trazar.• Describir el funcionamiento de todas las BB.DD. y documentos en papel que

contienen información de trazabilidad.contienen información de tra abilidad.• Analizar para cada proceso/elemento a trazar si procede ser identificado,

registrada la información de trazabilidad y/o transmitida al siguiente eslabón.• Determinar los factores que determinan el grado de precisión de la

trazabilidad.

© 2012 GS155

Los estándares GS1 ayudan a ahorrar 1,1 Mio. €

Situación de partida

en un hospital de Leeds (1999)

• Necesidad de mejorar la seguridad del paciente y ahorrar costes.• Altos niveles de existencias y problemas de integridad por una mala gestión

de inventario.• Manejo ineficiente del stock de dispositi os médicos en ortopedia• Manejo ineficiente del stock de dispositivos médicos en ortopedia.

Solución• Implantación de un sistema de control de inventario• Implantación de un sistema de control de inventario.• Implantación de los estándares GS1 (códigos de barras y GDSN).

Resultadosh d ió d l k i 600 000€

NHS Leeds Teaching Hospital (UK)

Ahorro por reducción del stock en consigna: 600.000€.Ahorros por reducción de existencias: 500.000€.• Reducción del stock en consigna >> simplifica los procesos y reduce los

costes de amortización del proveedor y el hospital.R d ió d l b l i i ió d

Hospital universitario más grande de Europa con 2.500 camas.

• Reducción de la obsolescencia y mayor transparencia y rotación deexistencias.

• Reducción de las situaciones de emergencia por una mejor planificación dela demanda.R d ió d l d li i l l d

© 2012 GS157

• Reducción del coste de transporte, mayor cumplimiento en los plazos deentrega y entregas más eficientes.

Los estándares GS1 ahorran un 7% en la compra de medicamentos en North York General (2006)

Situación de partida• Riesgo de errores de medicación debido a la mala identificación de

l d tlos productos.• Unidosis no identificadas con código de barras.

Solución• Instalación de una estación re-acodicionadora con impresión de

códigos de barras GS1.• Implantación de un sistema de lectura de código de barras en el

punto de atenciónNorth York General Hospital

Hospital de Toronto (Canada) con punto de atención.

ResultadosReducción de los errores de medicación en el punto de atención.

Hospital de Toronto (Canada) con 434 camas.

7-8% de ahorro anual en la compra de medicamentos y embalaje.

Coste estimado para implantar el sistema: 248.000€.

© 2012 GS158

Coste estimado para implantar el sistema: 248.000€.

Los estándares GS1 ayudan a ahorrar 5 Mio. $ al Hospital de St. James (2010)

Punto de partida

• Medicamentos infectados permanecieron en la cadena desuministro después de una retirada de productos 2001p pproduciendo 80 muertes.

• Trazabilidad mal gestionada y falta de códigos de barras en lamedicación para tratar la hemofilia.

Solución

• Despliegue de un sistema de e-historia clínica compartida.• Implantación de trazabilidad en administración de medicamentos.

St James’s Hospital, Dublin (Ireland) Gestiona el Centro Nacional de

Trastornos Hereditarios de Implantación de trazabilidad en administración de medicamentos.• Implementación del sistema de identificación DataMatrix.

Resultados

Trastornos Hereditarios de Coagulación (NCHCD)

5 Mio. $ en medicamentos fueron retirados de la cadena.• El desperdicio del producto se redujo de 90.000€ a 0 en un año.• Los errores en la documentación se redujeron de 12 a 0 en un año.En un simulacro de retirada de productos se identificó la ubicación

© 2012 GS159

En un simulacro de retirada de productos se identificó la ubicacióndel 100% de ellos en sólo 10 minutos!!!

Los estándares GS1 reducen un 40% el personal de

Punto de partida

manipulación en Hospital Albert Einstein (2012) p

• Recién nacidos recibieron leche en vena en lugar de solución salina.• Una enfermera administró ácido en lugar de tranquilizante.• Una auxiliar da vaselina a un niño en vez de solución salina.• Botellas, ampollas y medicamentos mal o sin identificar.

Solución• Re etiquetado y re envasado de todos los medicamentos• Re-etiquetado y re-envasado de todos los medicamentos.• Re-etiquetado de todas las ampollas, frascos y botellas.• Todos los “inyectables” con código de barras específico.• Implementación del sistema de identificación DataMatrix con

Hospital Israelita Albert Einstein São Paulo – Brasil

Más de 10.000 empleados644 camas

ayuda de la industria!!!!!!

ResultadosReducción del 40% del personal dedicado a la manipulación

644 camas

Reducción del 40% del personal dedicado a la manipulación,reacondicionado de producto.• Control automático de la dispensación de medicamentos.• Visibilidad y trazabilidad efectivas.

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• Certificado ISO 9000.

Claves para éxitoClaves para éxito.

1. Es fundamental analizar detenidamente las necesidades a cubrir, la

aportación de valor de cada tecnología, los recursos disponibles y el tiempo

de implantación deseado.

2. Es necesario definir un Sistema o Modelo de trazabilidad completo que

tenga en cuenta las soluciones desarrolladas en otros países y sectores.

3. La solución tecnológica, el contenido y la estructura de la información que

d b id tifi i t t iti d b tibl lse debe identificar, registrar y transmitir debe ser compatible con los

sistemas actuales y seguir un estándar internacional.

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Claves para éxito

5. Teniendo en cuenta el volumen de información a manejar, es necesario

Claves para éxito.

j ,

justificar el uso del código unitario, así como su estructura y el papel que

debe jugar dentro del modelo de trazabilidad escogido.

6. Es básico establecer un proceso de migración acorde con la situación

actual.

7. Es necesario contemplar TODO el ámbito hospitalario (farma y pctos.

sanitarios).

8. Es necesario buscar todos los facilitadores posibles (ej. soporte).

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Miembro de Carlos TormeDirector de Desarrollo de Mercados---------------------------------------------------------------------T: 932 523 900 AECOC – GS1 SpainF: 932 802 135 Ronda General Mitre, 10M: 616 152 282 08017 Barcelona@: [email protected] www.aecoc.es

Back up slidesBack up slides

Consideraciones AECOC >>>MSSSI1. ¿Se debería establecer el mismo sistema de trazabilidad entre el laboratorio y el

Consideraciones AECOC >>>MSSSI

proveedor de materias primas que entre el laboratorio y el mayorista de

farmacia?

2 P é l á bit h it l i (f i d t it i !!!) tá2. ¿Porqué el ámbito hospitalario (farmacia y productos sanitarios!!!) no está

prácticamente presente en el Proyecto de RD?

3 ¿Hasta qué punto los proyectos llevados a cabo en el sector en materia de3. ¿Hasta qué punto los proyectos llevados a cabo en el sector en materia de

identificación y trazabilidad (Ej. CC.AA. En el ámbito hospitalario y mayoristas en

el ámbito de farmacia) están siendo considerados?

4. ¿Porqué no se trata de compatibilizar/alinear este proyecto con otros proyectos

de trazabilidad de otros países, sectores, etc.?

5. Con objeto de optimizar el sistema de trazabilidad cuando se trabaja con

grandes volúmenes de productos y referencias ¿no sería necesario tener en

t l i b li ió d t d l i l d ió ?

© 2012 GS1

cuenta la simbolización de todos los niveles de agrupación?

Consideraciones AECOC >>>MSSSI7. ¿Podría ser factible un modelo en el que el control de la trazabilidad por lote/código

unitario se efectuara solamente en la expedición del laboratorio y en la recepción de la

Consideraciones AECOC >>>MSSSI

unitario se efectuara solamente en la expedición del laboratorio y en la recepción de laoficina o servicio de farmacia (modelo EFPIA)?

8. ¿Estamos de acuerdo en la importancia de tener que estructurar la información quecontienen los campos del símbolo impreso en el envase para minimizar el tamañocontienen los campos del símbolo impreso en el envase para minimizar el tamañode la etiqueta, poder interpretar e integrar dicha información adecuadamente yampliarla en un futuro en caso de necesidad?

• Tipo: numérico alfanumérico• Tipo: numérico, alfanumérico.• Estructura: Ej. Fechas, número de serie, etc.• Longitud: fija, variable.

8 ¿Hasta qué punto el MSC debería ser flexible en el soporte a utilizar (envase o8. ¿Hasta qué punto el MSC debería ser flexible en el soporte a utilizar (envase oetiqueta) para imprimir el símbolo y la información de trazabilidad?

9. ¿Qué se entiende por envase: el del propio producto o el de la caja/blister que lopudiera contener?pudiera contener?

10. Otros asuntos:• Las dimensiones del PDF 417 propuesto son superiores a las del cupón precinto.• ¿No sería un buen momento para migrar del EAN 13/SF (847000 ) al EAN 13 estándar?

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• ¿No sería un buen momento para migrar del EAN-13/SF (847000…) al EAN-13 estándar?• ¿Los protocolos y la comunicación no podrían estandarizarse vía EDI?

FALSIFICACIONES: CONSIDERACIONESActualización de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios:O i t d l di t ib i t bié l f b i ió l t di iti d id d

FALSIFICACIONES: CONSIDERACIONES

Orientado a la distribucion pero también a la fabricación en lo que respecta a dispositivos de seguridad

Medicamento falsificado: cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:

1º) su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquierade sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes;2º) su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de

i li iócomercialización; o3º) su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados.

La presente definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de lasa p ese e de c ó o co p e de os de ec os de ca dad o u a os y se e e de s pe ju c o de asinfracciones de la legislación sobre los derechos de propiedad intelectual

En 2014 se publicarán los actos delegados de la Directiva 2011/62/UE de medicajmentso falsificados en laComisión e inicio de los trabajos de trasposición para la identificación unitaria de los envases individuales deComisión e inicio de los trabajos de trasposición para la identificación unitaria de los envases individuales delos medicamentso y la verificación de la autenticidad en la cadena de distribución y dispensación.

Según EPFPIA: Más de 30 millones de medicinas falsificadas han sido interceptadas en la fronteras de la UE

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en estos últimos 5 años.

68

Congreso PAMI y ANMATCongreso PAMI y ANMAT

El Congreso se abrió con la participación de PAMI (Programa de Atención Médica Integral) y ANMAT (Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), quienes mostraron cómo la trazabilidad, además de ser una implementaciónavanzada con tecnología estándar, es también una política de estado. En este sentido, el Dr. Maximiliano Derecho destacó enrepresentación de ANMAT que el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos tiene como principal objetivo brindar mayorrepresentación de ANMAT que el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos tiene como principal objetivo brindar mayorseguridad al paciente y sostuvo que el proyecto se enmarca dentro de una política de calidad institucional llevada a cabo por laautoridad sanitaria nacional.ANMAT cuenta hoy con 75 millones de transacciones, 247 laboratorios dados de alta, 8.000 farmacias informando diariamente alSistema Nacional de Trazabilidad y 450 parafarmacias informando de la recepción y entrega de medicamentos. Los próximos pasossobre los que ANMAT está trabajando incluyen la programación de reuniones con todos los actores involucrados para generarmejoras en la implementación del sistema -también a nivel local- y la evaluación de los últimos avances tecnológicos, así como losbeneficios a nivel logístico para facilitar la trazabilidad a lo largo de la cadena. Asimismo, entre sus prioridades también está regularlos envases hospitalarios y mejorar la trazabilidad de los dispositivos médicos implantables.Por su parte el Dr Luciano Di Cesare -director ejecutivo del INSSJP-PAMI- comentó el estado de implementación del Sistema dePor su parte, el Dr. Luciano Di Cesare director ejecutivo del INSSJP PAMI , comentó el estado de implementación del Sistema deTrazabilidad de Medicamentos en PAMI y resaltó que están trabajando sobre la prescripción electrónica de medicamentos paracerrar el ciclo hacia la seguridad. Esta medida pretende reducir los errores que se producen al realizar prescripciones manuales ygarantizar, así, la seguridad del paciente desde el origen del medicamento hasta el momento de ser dispensado.Las ponencias del evento estuvieron a cargo de representantes de las distintas áreas del sector salud y permitieron compartir casosde implementación de Estándares GS1 para la identificación y trazabilidad de medicamentos y servicios al paciente. Argentinaparticipó a través de Droguería Suizo Argentina, Pfizer, Hospital Alemán, Sanatorio Güemes, Hospital Italiano, IADT y HospitalGarrahan, que mostraron cómo se han implementado en cada caso las disposiciones del Sistema Nacional de Trazabilidad deMedicamentos vigente en este país desde el año 2011. Dentro del bloque dedicado a la trazabilidad de dispositivos médicos, laempresa FAICO resaltó la importancia del uso de DataMatrix para la identificación y trazabilidad de instrumental quirúrgico.

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p p p y q g

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ANVISAEl Consejo de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) envió recientemente lapropuesta de la Dirección Nacional de Control de Medicamentos (SNCM) a consulta pública para el

ANVISA

propuesta de la Dirección Nacional de Control de Medicamentos (SNCM) a consulta pública para elestablecimiento de mecanismos y procedimientos de trazabilidad que garanticen el seguimiento delos medicamentos. El Consejo de ANVISA propone, así, que se utilice el código de dos dimensiones -DataMatrix- para la captura, almacenamiento y transmisión de datos electrónicos necesarios parael seguimiento de los medicamentos en este país.

El director general de ANVISA, Dirceu Barbano, ha explicado que "las sociedades registradas enANVISA serán responsables de la generación y disposición en cada envase de medicamento delNúmero de Identificación Único (MUI), formado por el número de registro de medicamentos enANVISA, y que contiene trece dígitos más un número de serie, fecha de caducidad y número de lote" Así el número de serie deberá ser codificado en la unidad más pequeña de producto. Así, el número de serie deberá ser codificado en la unidad más pequeña de productocomercializado y en el envase secundario, utilizando un DataMatrix 2D que incluye el número deregistro de medicamentos de ANVISA, número de serie aleatorio único, número de lote y fecha decaducidad. Estos se combinan para formar el identificador único de medicamentos ANVISA (IUM).La propuesta de ANVISA especifica también que los fabricantes y distribuidores deberán mantenerlas bases de datos con la información correspondiente hasta 2 años después de la fecha decaducidad del medicamento.

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GS1 work: Discussion about HRIGS1 work: Discussion about HRI

Healthcare Human Readable InterpretationHealthcare Human Readable Interpretation

BRANDP d XYZProduct XYZStorage info

Lot: CEB20NOV2014

Possible changeto avoid duplicationof information

Serial No.: 1234567890123456

Exp Date: 141120of informationon the label

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Note: there is already a clause allowing limitation of HRI when space is not sufficient

GS1 work: Solution for html addressGS1 work: Solution for html address

Solution for accessing eLeaflet or instructions for use through trusted source(to be added in GS1 DataMatrix)

GS1 StandardEncoded data

GS1 Standard

Data to be used (App)

(01)01234567890123(8200)example.com

http://example com/01234567890123Data to be used (App) http://example.com/01234567890123

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la importancia de la trazabilidad en la farmacia hospitalaria · · 2014-03-21lviii congreso...

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