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l. Introducción a las certificaciones en México y el extranjero

1. Concepto de certificación, importancia y utilidad

Globalmente hablando, la certificación es el procedimiento mediante el cual un tercero, diferente e independiente del productor y el comprador, asegura por escrito que un producto, un proceso o un servicio, cumple con requisitos específicos, por lo que es un elemento fundamental para generar confianza en las relaciones de la cadena completa de la oferta y la demanda (gobiernos-cliente-proveedorconsumidor final) .

Dicho procedimiento concluye con una declaración formal de una institución autorizada (pública o privada, nacional o internacional) que respalda que la empresa ha aprobado satisfactoriamente una serie de pruebas y/o de trámites establecidos por dicha institución.

Su importancia radica en demostrar que la empresa certificada cumple con requisitos técnicos y de calidad establecidos internacionalmente y asegura además que los bienes que produce o los servicios que presta, cumplen con requisitos regulatorios relacionados con la salud, la seguridad, la capacitación, el medio ambiente, etc.

La certificación por lo tanto:

A. Es una manera eficaz y senci lla de evaluar a un proveedor, ya que le permite demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la legislación o de sus obligaciones contractuales, lo que ayuda a mejorar el sistema de calidad industrial.

B. Protege la calidad del consumo de los productos y/o servicios de la empresa. Por esta razón, constituye una herramienta valiosa en las transacciones comerciales nacionales e internacionales, lo que constituye un elemento clave para generar confianza en las relaciones cliente-proveedor.

C. Permite a la autoridad (el Estado) confirmar que el producto o servicio cumple con las normas voluntarias a las cuales el productor se comprometió a seguir.

D. Brinda prestigio internacional , da transparencia al mercado y ayuda a los intercambios comerciales por la confianza que genera. 1

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E. Protege las exportaciones contra las barreras técnicas y sirve como medio de control en el comercio exterior entre los países.

En conclusión podemos afirmar que la certificación es de gran utilidad para todos los actores del mercado en la economía globalizada, ya que:

A. Sirve al productor o prestador de servicios para diferenciar su oferta de bienes o servicios de la de sus competidores. Es una gestión voluntaria del proveedor que va más allá de la ley, por lo que una certificación visible para los consumidores es una herramienta de

comercialización.

B. Sirve al consumidor para distinguir el producto que desea. Así se evitan mensajes publicitarios poco transparentes. La certificación es una herramienta de comunicación que le permite identificar productos o servicios que cumplen con los requisitos y características que el

consumidor busca.

C. Establece una relación de confianza entre el productor y el consumidor, la cual hace que el productor responda a los deseos múltiples del consumidor relacionados con aspectos culturales, sociales y éticos. En este sentido, la certificación es también una herramienta de ética, que aparece como una respuesta moderna a la complejidad del manejo de la antigua relación oferta/demanda.

(

D. Para los gobiernos, la certificación asegura que los bienes y servicios (

cumplen con los requisitos obligatorios para la evaluación de proveedores en procesos contractuales y para verificar que el bien o servicio adjudicado en un proceso licitatorio cumple con los requisitos

establecidos en las bases de la licitación.

2. Tipos de certificaciones y entidades certificadoras

Fundamentalmente hay dos grandes grupos de certificaciones:

A. Las de sistemas de calidad (procesos), que garantizan la existencia de un sistema de gestión empresarial (ISO 9000, ISO 14000, etc.) ; y

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B. Las de producto, que garantizan el cumplimiento de un producto respecto de un estándar determinado.

A. Certificación de Sistemas de Calidad

En esta categoría podemos encontrar la certificación de sistemas en base a las normas ISO 9000, ISO 14000, OSHAS 18000 y otras.

ISO (Organización Internacional de Estándares por sus siglas en inglés) es una red de los Institutos de Normas Nacionales formada por 160 países, con un miembro por país y una Secretaría Central en Ginebra, Suiza, que coordina el sistema, trabajando en conjunto con organizaciones Internacionales, gobiernos, negocios y representantes de los consumidores. El ISO 9000 especifica la manera en que una

( empresa opera, sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio.

En México, el miembro representante ante la ISO, es la Dirección General de Normas (DGN), dependiente de la Secretaría de Economía. Sin embargo, son empresas privadas las que llevan a cabo los Sistemas de Gestión para obtener las certificaciones.

La ISO 9001:2000 y la ISO 14001 :2004 establecen los requisitos genéricos para los sistemas de gerencia, no los requisitos para los productos específicos o los servicios. No son certificaciones del producto o garantías del producto.

Se deben tomar las precauciones pertinentes de cualquier referencia a ella en la información relacionada con el producto, incluyendo los anuncios, o en cualquier otro medio, para evitar de dar la impresión que son certificaciones del producto o

( garantías del producto. Por lo tanto, las marcas de certificación de la ISO 9001:2000 y de la ISO 14001 :2004 no deben ser exhibidas en productos, en etiquetas del producto, en el producto que empaqueta, o de ninguna manera que se pueda interpretar como denotar conformidad del producto.

B. Certificación de Productos - Modelos de Certificación - ISO/CASCO (siglas en español de "lnternational Organization for Standardization" y "Committee on Conformity Assessment") .

De conformidad con los estándares internacionales, hay ocho modelos de este tipo de certificación, que van del Ensayo de Tipo (Modelo N° 1), pasando por la Inspección de Lote (Modelo N° 7) y concluyendo con la Inspección al 100% de los productos (Modelo N° 8).

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Los modelos de certificación de productos son:

a. Modelo ISO CASCO 1. Ensayo de Tipo.

b.

Servicio que certifi ca mediante ensayos técnicos de laboratorio y análisis de los resultados obtenidos, la conformidad de una muestra de producto específica de acuerdo con lo establecido en normas técnicas, reglamentos técnicos o especifi caciones técnicas pactadas entre el cliente y el proveedor.

La certifi cación de muestras no ampara otros lotes o muestras del mismo producto que no hayan sido evaluadas.

Modelo ISO CASCO 2. Ensayo de Tipo, más ensayo de muestras del

comercio.

c. Modelo ISO CASCO 3. Ensayo de Tipo, más ensayo de muestras de

la fábrica.

d. Modelo ISO CASCO 4. Ensayo de Tipo, más ensayo de muestras del

comercio y de la fábrica.

e. Modelo ISO CASCO 5. Certificación por Marca de Conformidad (Sello de Calidad) .

Certificación permanente para productos que se fabrican bajo normas nacionales, internacionales o especificaciones técnicas y sistemas de

(

calidad eficientes, confiables y estables en el tiempo. (

Este sistema de certificación está ampliamente probado y es adecuado particularmente para productos que se fabrican en cadena o en grandes series. Este sistema de Marca de Conformidad conocido también como Sello de Calidad, es un sistema internacionalmente

reconocido.

f. Modelo ISO CASCO 6. Evaluación del control de calidad de la fábrica

y su aceptación.

g. Modelo ISO CASCO 7. Ensayo por lotes.

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(

Certifica mediante ensayos técnicos de laboratorio y análisis de los resultados obtenidos, la conformidad de un lote específico de producto de acuerdo con lo establecido en normas técnicas, reg lamentos técnicos o especificaciones técnicas pactadas entre el cliente y el proveedor.

h. Modelo ISO CASCO 8. Inspección al100% de los productos.

3. Tipos de instancias de certificación

Asimismo hay básicamente dos tipos de instancias de certificación:

A. Instancia de certificación nacional (legalmente regulada) establecida por Instituciones Públicas.

Las instancias de certificación reguladas están constituidas por la Normatividad Mexicana y por las leyes de la materia que regulan el sector productivo del caso.

La Normatividad Mexicana es una serie de normas cuyo objetivo es regular y asegurar valores, cantidades y características mínimas o máximas en el diseño, producción o servicio de los bienes de consumo entre personas morales y/o personas físicas, sobre todo los de uso extenso y de fácil adquisición por parte del público en general , poniendo atención en especial en el público no especializado en la materia.

La Ley Federal de Metrología y Normalización de México define el Sistema Mexicano de Evaluación de la Conformidad, que comprende la certificación

( obligatoria (Normas Oficiales Mexicanas, NOM) o voluntaria (Normas Mexicanas, NMX). La Secretaría de Economía a través de la Dirección General de Normas (DGN), acredita a los organismos de certificación y emite certificados de productos para las cuales no exista un organismo de certificación específico.

Las NOM son disposiciones generales de tipo técnico expedidas por dependencias de la administración pública federal en diversos ámbitos (laboral , salud, ambiental, comercio, etc.). Su objetivo es establecer reglas, especificaciones, directrices y características aplicables a un producto, proceso o servicio.

Si bien las NOM son de uso obligatorio en su alcance y las NMX expresan solamente una recomendación de parámetros o procedimientos, en caso de que una NMX sea ~ mencionada como parte de una NOM, la NMX en cuestión adquiere carácter~/ obligatorio. ·

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B. Instancia de certificación internacional (voluntaria) otorgada por Instituciones Privadas.

Existen más de 17,000 tipos de certificaciones avaladas internacionalmente. Pero entre las principales encontramos las ISO 9000 de Calidad, ISO 14000 de Medio Ambiente e ISO 22000 de Inocuidad Alimenticia.

Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, dado que ISO es un organismo no gubernamental y no depende de ningún otro organismo internacional, por lo tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país. No obstante, debido a que provienen de un organismo internacional son aceptadas y exigidas como referentes de calidad , ecológicos, de confidencialidad y de procesos, por ( consumidores intermediarios y finales en todo el mundo.

Además de o en lugar de las ISO, existen certificaciones especializadas por sector productivo que mencionaremos en cada una de las respectivas secciones sectoriales de esta guía.

En todos los casos, respecto del proceso de obtención de las diversas certificaciones, para orientar a las empresas en el proceso de obtención de las mismas, hay varias firmas acreditadas que ofrecen cursos abiertos o cerrados, preauditorías, auditorías formales de diagnóstico y el servicio para la obtención de la certificación en sí.

Una vez definidas las certificaciones necesarias y/o convenientes para la empresa o producto del caso, se deberá de seguir el proceso de obtención respectivo. En el caso de ISO, por ejemplo, los pasos para la obtención de la certificación son los ( siguientes:

1. Presentación de la solicitud 2. Recibir cotización 3. Formalizar el contrato 4. Pre-eval u ación (opcional) 5. Revisión de documentos 6. Reunión de apertura 7. Auditoría de certificación 8. Reunión de clausura 9. Acción correctiva 1 O. Decisión del comité ejecutivo 11. Certificación

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11. Introducción a la Guía Sectorial de Certificaciones

1. Objetivo de la Guía

El objetivo de esta guía es ofrecer al inversionista nacional o extranjero una panorámica general de las certificaciones, particu larmente las que son relevantes en México para 6 de los principales sectores de inversión en nuestro país. En adición, la guía brinda una orientación básica para la identificación y obtención las principales certificaciones de cada uno de dichos sectores.

2. Estructura de la Guía

( La Guía expone primeramente los aspectos generales de las certificaciones y posteriormente aborda el tema de manera sectorial, los sectores que comprehende son:

(

- Aeroespacial - Autopartes - Electrónico

Dispositivos Médicos - Farmacéutico y - Energías Renovables

De cada uno de estos 6 sectores productivos se expone:

A. Su relevancia en México B. Sus principales certificaciones

a. La entidad que la otorga b. Breve descripción de la misma

111. Sector Aeroespacial

A. Relevancia del sector en México

El sector aeroespacial mexicano está conformado por empresas dedicadas a la manufactura, mantenimiento, reparación, adecuación, ingeniería, diseño y servicios auxiliares (aerolíneas, laboratorios de pruebas y centros de capacitación, entre otros), de aeronaves de tipo comercial y militar. ....-::~

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México se ha consolidado como un líder global en el sector aeroespacial. El nivel de exportaciones ha registrado un crecimiento mayor a 14% en promed io anual durante el período 2006-2015 y, en el último año, alcanzó un monto de 6,686 millones de dólares. Por su parte, las importaciones alcanzaron un monto de 5,653 millones de dólares, manteniendo una balanza comercial positiva durante 2015.

En 201 5, se contabilizaron en el país 330 empresas y entidades de apoyo aeroespaciales, las cuales, en su mayoría cuentan con certificaciones NADCAP y AS91 OO. Dichas empresas y entidades de apoyo se encuentran localizadas principalmente en cinco estados y, de acuerdo con estimaciones de Secretaría de Economía y emplean a más de 45,000 profesionales de alto nivel.

B. Principales certificaciones del sector

La complejidad en la producción de una aeronave y las expectativas de buen desempeño de las partes empleadas en su fabricación, son tan altas que el aseguramiento de la calidad en este sector industrial es un elemento clave.

México es uno de los pocos países que cuenta con un acuerdo bilateral de reconocimiento mutuo de los sistemas de Certificación Aeronáutica-BASA (Bilateral Aviation Safety Agreement) con la Federal Aviation Administration (FAA) de los Estados Unidos de América. Por su parte, las empresas han certifi cado sus procesos conforme a los estándares de la industria a través de sus principales certificaciones:

• AS91 OO. El estándar aceptado mundialmente por la industria aeronáutica es la Serie 9100 y su implementación es de gran importancia para las empresas que

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deseen convertirse en proveedores de partes y componentes para aeronaves. La ( Serie 9100 es un modelo para sistemas de administración de la calidad en el sector aeronáutico basado en norma estándar ISO 9001 :2000,cuya aplicación general está a cargo de la lnternational Aerospace Quality Group (IAQG) y cuya entidad responsable es la Society of Automotive Engineers (SAE).

Esta norma es aplicada por los principales fabricantes aeronáuticos y se ha convertido en el principal requisito que exigen los fabricantes de primer nivel a sus proveedores. La certificación AS91 00 hace hincapié en la calidad, seguridad y tecnología de todas las etapas de la cadena de suministro y es de aplicación en ~ todos los ámbitos, tanto civil como militar. {r

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Dado que hay tres versiones técnicamente equivalentes, la implementación de cualquiera de ellas es aceptada por las empresas aeronáuticas en las tres regiones del mundo: América, Europa y Asia.

La AS91 00 contiene los requerimientos del ISO 9001:2000, con la adición de otros 80 requerimientos críticos para la calidad en la industria aeroespacial, entre ellos:

- Inspección de primer artícu lo. El objetivo es garantizar que las partes pueden ser fabricadas de manera continua, eficientemente y siguiendo las especificaciones con un mínimo de variación. Este proceso ·se aplica a todos los niveles, desde las piezas fundidas y forjadas hasta componentes completos.

Manejo de la variación de las características esenciales. Este proceso requiere tener planificadas todas las etapas de producción, con procedimientos específicos para controlar las situaciones en las que una característica esencial presenta variaciones fuera de los rangos especificados.

- Control de diseño y desarrollo. AS91 00 incluye diversos anexos a lo largo de todo el proceso de diseño y producción y establece requerimientos para verificar la documentación y validar las pruebas y resultados.

- Manejo de proveedores. Uno de los puntos cruciales en la industria aeronáutica es el adecuado manejo de proveedores: La cadena de abastecimiento es muy larga y, particularmente en la base de la cadena, muchos proveedores atienden a diferentes industrias. · Entre los requerimientos del AS91 00 se encuentra la "aprobación de proveedores", es decir, cada proveedor, al que se le denomina ''Tier", es responsable de manejar y acreditar a sus proveedores, denominados a su vez "Sub-Tier".

De esta manera, una actividad prioritaria para las empresas que buscan un lugar en el sector aeronáutico mexicano es la implementación de sistemas de aseguramiento de la calidad orientados a alcanzar una certificación 9100, ya que no contar con estos sistemas representa una importante desventaja competitiva.

• NADCAP (National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program). Es un programa de certificación de procesos especiales gestionado por el Performance Review lnstitute (PRI) con el cual se aprueban procesos especiales y §

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productos, además de proveer mejora continua en industrias como la automotri z y aeroespacial.

En el caso del sector aeroespacial, la certificación NADCAP es requerida por los principales fabricantes de motores y aviones para toda su red de suministradores. Su obtención exime a la empresa certificada de otras auditorías por parte de los propios fabricantes del sector ya que la reconocen como una certificación suficiente.

En adición, existen variantes de la AS91 00 e ISO, además de otras certifi caciones especializadas relacionadas con la Industria Aeroespacial , como lo son:

A59110 .. Mantenimiento, Reparación y Reacondicionamiento.

A59120. Distribución de Materiales.

A59003. Inspección y Prueba de Sistemas de Calidad.

A59120. Sistemas de Gestión de la Calidad para el Sector Aeroespacial.

15014000. Gestión Ambiental .

OHSAS. Gestión de la Salud y Seguridad en el Trabajo.

15026000. Responsabilidad Social.

REACH. Registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y preparados químicos (Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of

(

Chemicals); gestión de riesgos para la salud y el medio ambiente por sustancias y ( preparados químicos.

NEEC. Nuevo Esquema de Empresa Certificada, para seguridad en la cadena logística internacional.

ROHS. Restricción de Sustancias Peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (Restriction of Hazardous Substances) , del uso de seis materiales peligrosos en la fabricación de varios tipos de equipos eléctricos y electrónicos.

PAS 2050. Verificación de la Huella de Carbono, verificación y validación de la reducción de emisiones.

IV. Sector Autopartes

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En 201 5, México se ubicó por segundo año consecutivo como el séptimo productor de vehículos a nivel internacional y el primer lugar en América Latina, superando a Brasil por más de un millón de unidades. Durante dicho año, la producción y exportaciones de vehículos ligeros y pesados establecieron un nuevo record histórico en el país. Es importante destacar el crecimiento que México ha tenido como productor de vehículos a nivel internacional; por ejemplo durante el periodo de 2009 a 2011, México avanzó dos posiciones como productor, superando a Francia y a España, países con una larga tradición en el sector automotriz.

Durante 2015 el sector automotriz terminal y de autopartes representó ( aproximadamente 3% del PIB nacional y 18% del PIB manufacturero mexicano.

La producción de vehículos ligeros creció 5.2%, pasando de 3.22 millones de unidades en 2014 a 3.4 millones para 2015 y alcanzando un nuevo nivel histórico para las armadoras en México. Por otro lado, la industria de vehículos pesados, registró un crecimiento de 13% en su producción, alcanzando las 190,978 unidades.

México es un país productor de vehículos de gran calidad e innovación. Los vehículos hechos en México cumplen con altos estándares y son comercializados en los mercados más exigentes y competitivos a nivel internacional.

Estados Unidos continúa siendo el principal mercado de exportación de los vehículos ligeros; sin embargo, los automóvi les producidos en México son exportados a más destinos, tal es el caso de Europa, que entre 2014 y 2015 ha

( incrementado su participación como destino de las exportaciones mexicanas.

En 2014, se exportaron a Europa 98,184 vehículos ligeros, mientras que en 2015, las exportaciones pasaron a 145,263 unidades que tuvieron como destino dicha región . Las exportaciones mexicanas de vehículos ligeros sumaron 2.7 millones de vehículos, lo que representó un crecimiento de 10.4% con respecto a 2014.

El sector automotriz y de autopartes en México ha sido impulsado por la presencia productiva de las principales empresas armadoras de vehículos (ligeros y pesados) en el mundo, tales como: General Motos, Ford, Chrysler, Volkswagen, Nissan, Honda, BMW, Toyota, Volvo y Mercedes-Benz. En total , existen en el país 22 empresas con complejos productivos en 14 estados del país, en los que se realizan actividades que van desde el ensamble y blindaje, hasta la fundición y el estampado

1 1

de los vehículos y motores. Actualmente, en México se producen más de 50

modelos de automóviles y camiones ligeros.

La mayoría de las empresas armadoras en México cuentan con empresas de

autopartes que se local izan alrededor de sus plantas de vehículos para cumplir con

las exigencias de proveeduría y tiempos de entrega.

México ofrece a las armadoras una alta capacidad de manufactura, así como diseño

y producción de modelos enfocados a los más altos estándares de cal idad,

comercializados en los mercados de mayor demanda. Algunos ejemplos son los

siguientes:

• Dos de las principales plantas productoras de automóviles en Norteamérica

son mexicanas: Volkswagen Puebla y Nissan Aguascalientes. Ambas plantas

fabricaron cerca de 1 millón de unidades en 201 5 y se encuentran dentro de las

principales de Norteamérica.

• México generó un cambio de ser un país exportador de manufacturas simples

a convertirse en generador de innovación. En nuestro país existen más de 30

centros de diseño automotriz.

• Con los recientes anuncios de inversión realizados por Audi, BMW, Mercedes

Benz e lnfiniti, México se ha posicionado como un país relevante en la manufactura

de vehículos de lujo.

• Dos de los modelos de motores manufacturados exclusivamente en México

han sido reconocidos dentro dei ''Top 1 O de los mejores motores de 2015" de Ward's

Automotive.

(

El motor de 1.8 litros TSI Turbocargado de la armadora Volkswagen es

ensamblado en la planta de Volkswagen en Silao, Guanajuato y se incorpora (

a los modelos Jetta, Beetle y Passat.

El motor de 6 .2 litros supercargado OHV Hemi V-8 , ensamblado en Saltil lo,

México y equipado en los modelos Dodge Charger SRT Hellcat.

Durante el Auto Show en Detroit 2015, el Golf GTI fue anunciado como el ganador

del North American Car of the Year, superando al Ford Mustang y al Hyundai

Genesis.

En México, los sectores automotriz y de autopartes representaron 20% del total de . {)

la inversión extranjera directa (IED) en 2015. De acuerdo a Secretaría de Economía~

12 .. ~

la industria automotriz terminal atrajo 2,637 millones de dólares durante 201 5. La lEO acumulada por el sector automotriz terminal y de autopartes durante el período 2010-2015 es de 32,818.4 millones de dólares, lo que representa aproximadamente el 18.5% de la lEO recibida por México durante dicho período.

Fortalezas del Sector Automotriz en México

1. Costos competitivos. En 2014 de acuerdo a KPMG, México ofreció el 12.3% de ahorro en costos de manufactura de autopartes, en 9.8% componentes de precisión y 15.2% tanto en insumas de plástico y 16.3% en componentes de metal utilizados en esta industria, con respecto a los costos en Estados Unidos y otros 8 países productores.

( 2. Experiencia. La primera planta de la industria automotriz se estableció en México en 1921, por lo que nuestro país tiene una tradición de casi un siglo en este sector. Los productos que se hacen en México han posicionado al país como una plataforma para el desarrollo y la fabricación de vehículos, partes y componentes con los más altos y estrictos estándares de calidad internacional.

3. Amplia red de proveeduría. La reconocida calidad de manufactura automotriz mexicana ha hecho posible que diversas armadoras elijan a México como plataforma única de fabricación para todos sus mercados. Así, diversos modelos vendidos en uno de los mercados más exigentes a nivel internacional, como es el caso de Estados Unidos, se producen exclusivamente en México.

4. Talento. De acuerdo con cifras reportadas por INEGI, 875 mil 383 personas conformaron la planta de empleados del sector manufacturero automotriz y

( autopartes, a diciembre de 2015. La mayoría de los ingenieros y técnicos en México hablan inglés como segundo idioma, de acuerdo a lo reportado en el estudio "Situación actual y plan de acción para la mejora del desarrollo tecnológico del sector automotriz en México", de AT Kearney, INA y AMIA.

De acuerdo a estimaciones de CONACYT, en 2012 se graduaron 111.4 mil estudiantes de ingeniería y tecnología. Según cifras de 201 O de U NESGO, en México hay 18% más graduados en ingeniería manufactura y construcción per cápita que en Estados Unidos.

5. Localización estratégica. En el país se han establecido las principales empresas de autopartes de Norteamérica, Europa y Asia, con la finalidad de garantizar las entregas "justo a tiempo" y facilitar la flexibilidad de producción requerida por las armadoras. México está ubicado en el centro del mundo automotriz

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y es el punto donde confluyen los dos corredores de manufactura más importantes de Norteamérica.


• ISO/TS 16949. Conocida comúnmente como "TS2", el ISO!TS16949 es un catálogo de los requerimientos del sistema de calidad automotriz, el cual está basado en diversos estándares y requerimientos internacionales para la industria, entre los que destacan el AVSQ (Italia), EAQF (Francia), QS-9000 (Americana) y VDA 6.1 (Alemana). Con ISO!TS 16949, los proveedores y subcontratistas en la industria automotriz ahora pueden usar un documento único para cumplir con estas normas de gestión de calidad internacionales. El organismo referente en esta certificación es la IATF (Internacional Automotive Task Force) .

El objetivo del TS2 es desarrollar sistemas de calidad fundamentales que proporcionen mejoras continuas, poniendo énfasis en la prevención de defectos, la variación y reducción de desperdicio en la cadena de suministros. Alinea los requisitos del sistema de calidad automotriz internacionales.

El estándar ISO !TS 16949 excede los requisitos de ISO 9001, ya que esta certificación brinda las especificaciones necesarias de la industria automotriz con los beneficios anticipados de ISO 9001, como son; costos reducidos de transición y de ventas, acceso a mercados internacionales y mejora del desempeño.

• ISO 14000. La norma ISO 14000 es un conjunto de documentos de gestión ambiental que una vez implantados, afectará todos los aspectos de la gestión de una organización en sus responsabilidades ambientales y ayudará a las organizaciones a tratar sistemáticamente asuntos ambientales, con el fin de mejorar el comportamiento ambiental y las oportunidades de beneficio económico.

• QS 9000. El organismo referente en esta certificación es la IASG (lnternational Automotive Sector Group) . QS 9000 es el nombre dado a los requisitos del sistema de calidad de la industria automotriz que fueron desarrollados por Chrysler, Ford, General Motors y de los principales fabricantes de camiones publicado a finales de 1994. QS-9000 reemplaza los requisitos del sistema de calidad que Ford Q-101, del Manual de Garantía de Calidad de Proveedores de Chrysler, y de los Manuales de Objetivos NAO Millenium Excellence de GM. La influencia de la QS-9000 se ha generalizado en todo el sector automotriz, ya que ha eliminado prácticamente las demandas de sistemas similares.

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La prueba de la conformidad con QS-9000 es la certificación 1 registro de un tercero acreditado como Underwriters Laboratories (UL) o el American Bureau of Shipping (ABS).

El objetivo de los requisitos del sistema de calidad QS-9000 es la desarrollo de sistemas de calidad fundamentales que establecen mejora continua, haciendo hincapié en la prevención de defectos, la reducción de las variaciones y residuos en la cadena de suministro.

QS-9000 se aplica a todos los establecimientos de los proveedores internos y externos de:

a) Materiales de Producción.

b) Producción, Servicios, Piezas o

e) El tratamiento de Calor, Pintura, Forro u otros Servicios de Acabado directamente a los cl ientes.

QS-9000 también se aplica a los proveedores de:

• Los semiconductores en conjunto con el Suplemento Semiconductor emitido por Chrysler, Ford y Delco Electrónica.

• Las Herramientas y Equipos relacionados con el suplemento de las Herramientas y Equipos (TE, por sus siglas en inglés) emitido por Chrysler, Ford y General Motors.

QS-9000 no sólo dice lo que debe hacerse, sino que también cómo hacerlo a través de mecanismos tales como: el control estadístico de procesos, análisis de efectos y modos de falla potencia, etc.

• Norma VDA. La norma Verband der Automobilindustrie (VDA) contiene el sistema de gestión de calidad para la industria automotriz de Alemania. En diciembre de 1998 se emitió la cuarta edición de esta norma, que a partir del 1 de abril de 1999 es obligatoria para todos los fabricantes de automotores alemanes.

La norma VDA está dividida en dos partes: la primera, se refiere a la gestión y, la segunda, a los productos y procesos. Es importante mencionar que la norma VDA, redactada sobre la base de ISO 9001 :1994, contiene todos los elementos de QS-9000 y cuenta con cuatro requisitos adicionales:

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Reconocimiento del riesgo del producto Satisfacción de los empleados Estructura de cotización

- Antecedentes de cal idad

V. Sector Electrónico


El sector electrónico se centra en aparatos o componentes que procesan algún tipo de información. Esta industria se divide en cinco grandes subsectores: audio y video, computación y oficina, semiconductores, comunicaciones, y equipo médico e instrumentos de precisión, medición, control y ópticos. (

En 2015, México se posicionó como el 8° productor de electrónicos a nivel mundial y el 1 o de América Latina. Se estima que en 2015, la producción del sector en nuestro país fue superior a los 63 mil millones de dólares.

En 2015, las exportaciones del sector alcanzaron un monto de 75,867 millones de dólares. Estados Unidos fue el principal destino de las exportaciones representando el 86.2%, seguido por Canadá, Francia, Países Bajos y Colombia.

Los productos con mayor participación en las exportaciones son computadoras, seguidas de televisores de pantalla plana y teléfonos celulares.

México es especialmente competitivo en el subsector de electrónica de consumo, posicionándose entre los principales exportadores a escala global en algunos productos. En 2014 México representó el principal exportador de televisores de pantallas planas, posicionándose por encima de países altamente competitivos de Asia; asimismo, se colocó como el cuarto exportador de computadoras a nivel mundial.

Las principales empresas de la industria electrónica a nivel mundial tienen operaciones en México, a fin de atender a los mercados de Estados Unidos y Canadá. Así, 9 de las 1 O principales empresas transnacionales de servicios de manufactura de electrónicos (EMS) están ubicadas en el país. Algunos ejemplos de empresas de nivel mundial con presencia en México son Samsung, LG, Toshiba, Foxconn, Flextronics e lntel.

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León y Jalisco; además, el sector de manufactura de electrónicos genera más de 291 mil empleos en el país.

Siguiendo las cifras de Secretaría de Economía, entre 2005 y 201 5 la inversión extranjera directa acumulada en el sector electrónico sumó 12,869 millones de dólares, concentrándose principalmente en el rubro, de equipo de comunicaciones, seguido de componentes electrónicos, equipo de audio y video en tercer lugar, y computadoras y equipo periférico en cuarto lugar.

En 2015, la inversión extranjera en esta industria alcanzó un valor de 646 millones de dólares; los principales países origen de la inversión fueron Estados Unidos, Países Bajos, Corea del Sur, Suecia y Japón.

Fortalezas del sector en México

1. Talento. De acuerdo a cifras de la UNESCO, el porcentaje de graduados en ingeniería y manufactura en México es superior al de Alemania, Brasil, España, Estados Unidos y Reino Unido. Por otra parte, Las estadísticas de la ANUlES indican que en México se gradúan anualmente más de 1 00 mil estudiantes de ingeniería y tecnología.

2. Costos competitivos. México destaca como el país con menores costos de operación en manufactura de equipo y componentes electrónicos en comparación con Estados Unidos, de acuerdo con un estudio de KPMG.


Con independencia de las certificaciones de gestión empresarial de calidad (ISO 9000) o ambiental (ISO 14000) que las empresas del sector pudieren tener, por su particular naturaleza, en el sector electrónico las certificaciones más relevantes están enfocadas a la seguridad. En tal virtud para el mercado nacional es necesario contar con la certificación de las Normas Mexicanas (NOM o NMX) y para los mercados internacionales es necesario contar con las certificaciones equivalentes del país de destino.

Para el mercado mexicano son relevantes las:

Normas Oficiales Mexicanas (NOM) de Seguridad del Sector Electrónico:

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• NOM-001 -SCFI. Aparatos electrónicos - Aparatos electrónicos de uso doméstico alimentados por diferentes fuentes de energía eléctrica -Requisitos de seguridad y métodos de prueba para la aprobación de tipo.

• NOM-01 6-SCFI. Aparatos electrónicos - Aparatos electrónicos de uso en oficina alimentados por diferentes fuentes de energía eléctrica - Requisitos de seguridad y métodos de prueba.

• NOM-019-SCFI. Seguridad de equipo de procesamiento de datos.

• NOM-024-SCFI. Productos electrónicos, información comercial para empaques, instructivos y garantías.

Normas Mexicanas (NMX) del Sector Electrónico:

• NMX-1-011-NYCE. Electrónica - Aparatos electrónicos - Máquinas copiadoras y/o duplicadoras de la reproducción de documentos.

• NMX-1-062-NYCE. Aparatos electrónicos - Audio/video e instrumentos musicales para uso doméstico, comercial y aparatos similares - Requisitos de seguridad.

• NMX-1-063-NYCE. Aparatos electrónicos- Cargadores de baterías.

• NMX-1-163-NYCE. Productos electrónicos - Sistemas electrónicos de energía ininterrumpida.

• NMX-1-046-NYCE. Máquinas calculadoras electrónicas de escritorio y/o portátiles.

Por otro lado, para acceder a algunos de los principales mercados internacionales como Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea, los equipos, partes y componentes electrónicos así como los equipos de generación y distribución de electricidad, deben de cumplir con los estándares de seguridad que establecen diversos laboratorios. Por ejemplo, para acceder al mercado de Estados Unidos se requiere la certificación de Underwriters Laboratories (UL). En el caso de Canadá será necesario la Canadian Standards Association (CSA). Para Europa el distintivo CE es requerido; para Alemania la acreditación de Deutsches lnstitut für Normung (DIN) es necesaria.

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• Underwriters Laboratories (UL). UL es una empresa que cuenta con certificaciones, ensayos, inspecciones, auditoría, validación y asesoramiento en diferentes industrias tales como: electrónica, energética química, eléctrica, de dispositivos médicos entre otras. Durante más de 100 años, UL ha certificado productos electrónicos como radios, televisores, computadoras y actualmente cuenta con diferentes servicios para empresas dedicadas a la fabricación de electrónicos de consumo, industriales y sus componentes.

• Association Connecting Electronics Industries (IPC). IPC es una asociación especializada en las principales facetas de la industria electrónica: diseño, manufactura de circuitos impresos y ensambles electrónicos. IPC se encarga de programas de gestión, estándares enfocados a las necesidades de la industria electrónica, normas para la protección del medio ambiente y regulaciones gubernamentales. Los estándares publicados por IPC se han convertido en una guía mundial para la fabricación de circuitos impresos, procesos micro mecánicos, ensambles, entre otros.

• Canadian Standards Association (CSA). Organización canadiense conformada por representantes de la industria, gobierno y consumidores que desarrollan estándares en 57 áreas, incluyendo electrónica, dispositivos médicos, telecomunicaciones y equipo industrial. CSA está acreditada por el Consejo de Estándares de Canadá (SCC por sus siglas en inglés) el cual promueve certificaciones de seguridad en su país.

• Conformidad Europea (CE). El distintivo CE garantiza que algún producto, haya sido o no fabricado dentro de Europa, ha sido evaluado antes de ponerse en el mercado y cumple con los requisitos de seguridad, salud y medio ambiente

( de la Unión Europea (UE). Además de la seguridad del usuario, el distintivo CE busca agilizar la libre circulación de las mercancías en la UE. No obstante, no todos los productos llevan el distintivo CE. Existen más de 20 directivas que establecen las categorías de productos que lo requieren y los estándares necesarios para obtenerlo.

• Deutsches lnstitut für Normung (DIN). El Instituto Alemán de Normalización (DIN por sus siglas en alemán) es el organismo nacional que representa los intereses alemanes en las organizaciones de normalización europeas e internacionales. El 90% de las normas realizadas por DIN son de carácter internacional.

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• American Society for Testing and Materials (ASTM). Organización

internacional de normas que reúnen productores, usuarios y consumidores de todo el mundo, para crear normas de consenso voluntarias. La ASTM está conformado por más de 30,000 miembros de 140 países, los cuales han publicado más de 12,000 normas internacionales de diferentes industrias incluida la electrónica.

• TÜV Rheinland. El grupo TÜV Rheinland es una empresa de certificación e

inspección alemana enfocada a tecnolog ía.

VI. Sector Dispositivos Médicos


En México, los dispositivos médicos se clasifican de acuerdo con el riesgo que implica su uso. En ese sentido pueden ser de Clase 1, 11 y 111 :

Clase 1: Insumas conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia están comprobados y generalmente no se introducen al organismo.

Clase 11: Insumas conocidos en la práctica médica que generalmente se introducen al organismo, permaneciendo menos de treinta días.

Clase 111 : Insumas recientemente aceptados en la práctica médica que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.

La producción del sector en México alcanzó un monto de 13,441 millones de dólares en 2015. De dicha producción, México exportó 7,699 millones de dólares, ubicándose como el noveno exportador de dispositivos médicos a nivel global, el primer exportador en América Latina y el principal proveedor de Estados Unidos.

Los principales productos exportados del sector fueron instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología y veterinaria, los cuales representaron 76% de las exportaciones mexicanas de dispositivos médicos.

En términos de comercio mundial de dispositivos médicos, México fue:

• El 2° exportador mundial de agujas tubulares de sutura.

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• El 4° exportador mundial de instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología y veterinaria.

• El 5° de jeringas, catéteres, cánulas e instrumentos similares.

El valor agregado en la producción de dispositivos méd icos representa el 20% cuando a equipo desechable refiere; mientras que para el caso de equipo electrónico, la cifra asciende a 36%. Por otra parte, cabe destacar que del total de insumas requeridos durante la elaboración de equipo médico electrónico, el 92% de éstos son importados; mientras que para el caso de equipo desechable, este porcentaje es del 32.

En México, operan 2,393 unidades economrcas especializadas en dispositivos médicos y cerca de 645 empresas registraron exportaciones, principalmente localizadas en los estados de Baja California, Chihuahua, Tamaulipas, Sonora, Nuevo León y Ciudad de México.

El clúster más importante del país se local iza en Baja California. Sus empresas representan más de 33% de las exportaciones totales nacionales del sector y en su mayoría están relacionadas con la manufactura y ensamble de equipos y componentes.

El progresivo aumento en el número de personal ocupado en la industria de dispositivos médicos, desde 2007 a la fecha, es un reflejo del crecimiento del sector. De acuerdo con cifras del IN EGI, 156,831 personas se encontraban laborando en esta industria, a diciembre de 2015.

A nivel global, gracias a las nuevas tecnologías y tendencias demográficas, dentro de las cuales destacan el crecimiento de la población de adultos mayores y de la incidencia de enfermedades crónico - degenerativas, se espera que el consumo de dispositivos médicos aumente significativamente. Para el 2020, alcanzará los 1 ,200 millones de dólares de los Estados Unidos. Dicho desplazamiento de la demanda traerá consigo el crecimiento de la producción y del valor del mercado del sector, por lo que esta industria puede representar un importante nicho de negocio.


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El sector de dispositivos médicos está regulado con normas, reg las y leyes, tanto nacionales como internacionales. Estas normas sirven para garantizar la seguridad, la ca lidad y el buen funcionamiento de los dispositivos médicos. En la mayoría de los países, es un organismo público el responsable de redactar las normas, incorporarlas a la legislación nacional y vigilar su cumplimiento.

Los principales países productores de dispositivos méd icos, a través del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF por sus siglas en inglés), tienen el objetivo de acelerar la armonización internacional de dispositivos médicos mientras se promueve el desarrollo tecnológico y se facilita el comercio.

Este grupo voluntario está conformado por las principales autoridades reguladoras de dispositivos médicos de todo el mundo (Australia, Brasil, Canadá, China, Unión Europea, Japón y Estados Unidos). Entre las medidas impulsadas por este organismo se encuentra un sistema de administración de calidad específico para dispositivos médicos que abarca la planeación, medición, análisis, mejora y gestión de entrada.

Asimismo, existen organismos certificadores encargados de normas internacionales de fabricación , comercio y comunicación que, aunque no son de aplicación exclusiva para la manufactura de dispositivos médicos, tienen incidencia en el sector. Entre ellas se encuentran la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) , la Comisión Internacional Electrotécnica (lEC) y el distintivo de Conformidad Europea (CE).

Una característica de la normatividad aplicable al sector es la particularidad de las técnicas de manufactura y altos estándares de calidad exigidos. Las plantas

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manufactureras están sujetas a inspecciones recurrentes por las autoridades ( . sanitarias nacionales e incluso extranjeras, en especial en el caso de aquéllas que pretenden exportar sus productos. Entre las entidades regulatorias más importantes se encuentran:

• Food and Drug Administration (FDA). FDA es la agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. que tiene entre otras responsabilidades, la regulación de medicamentos, vacunas, productos biológicos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos y productos que emiten radiaciones. De manera específica, las empresas que diseñan, manufacturan, empacan, etiquetan y/o importan ( /\ dispositivos médicos en los EE. UU. son reguladas por el Centro para v._l~ 1 _ ·--

Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. cZ \

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• Health Canada (HC). HC es el departamento del gobierno federal de Canadá responsable de la salud pública. Promueve y administra iniciativas regulatorias de dispositivos médicos, las cuales especifican la aplicación, manufactura, requerimientos de seguridad, etiquetado, licencias y certificados para comerciar en el mercado de dicho país.

• ISO 13485. Es la norma de calidad internacional de equipo médico y servicios relacionados para esta industria. Ésta especifica los requisitos de los sistemas de gestión de ca lidad que deben ser utilizados por las empresas para el diseño, desarrol lo, producción e instalación de equipo médico y servicios relacionados.

• lEC 60601. Es la norma técnica específica para dispositivos médicos electrónicos otorgada por la Comisión Internacional Electrotécnica (lEC). lEC es una de tres organizaciones hermanas internacionales (lEC, ISO e ITU) encargada de preparar y publicar normas internacionales para todas las tecnologías eléctricas, electrónicas y afines. La IECEE (Esquema de Evaluación de la Conformidad para Equipos y Componentes Electrónicos) abarca las pruebas de conformidad y certificación respecto a la seguridad y el funcionamiento de equipos domésticos, dispositivos médicos, iluminación y herramientas portátiles, entre otros productos.

• Conformidad Europea (CE). El distintivo CE o de Conformidad Europea avala que algún producto o envase se ajuste a las normas de la Unión Europea en cuestión de seguridad, salud y medio ambiente. La etiqueta también es obligatoria para comercializar otros productos como aparatos electrónicos e incluso juguetes.

• Organización Mundial de la Salud (OMS). Es el organismo de las Naciones Unidas (ONU) encargado de generar lineamientos, protocolos y políticas encaminados a armonizar las prácticas aplicables a la industria a nivel internacional, considerando criterios científicos, de calidad, evaluaciones no clínicas e información del etiquetado, entre otros.

En México, la Secretaría de Salud es la encargada de la regulación, control y fomento sanitario, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) que es un órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa, que en lo relativo a dispositivos médicos, se encarga del control sanitario del proceso, usó, mantenimiento, importación, exportación y disposición final de los dispositivos médicos.

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La COFEPRIS establece las especificaciones mínimas que deben cumplir todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados a los procesos de dispositivos médicos, en parti cular mediante la aplicación 62 normas, algunas de las más representativas son:

• NOM-064-SSA 1-1993. Especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico.

• NOM-229-SSA1-2002. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X.

• NOM-163-SSA1-2000. Especificaciones sanitarias de las hojas para bisturí de acero al carbón.

• NOM-137-SSA1 -2008. Etiquetado de dispositivos médicos.

• NOM-241-SSA-201 2. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.

• Nom-240-SSA1 -201 2. Instalación y operación de la tecnovigilancia.

VIl. Sector Farmacéutico


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El sector farmacéutico se enfoca en la investigación, desarrollo, producción y ( comercialización de productos químicos o biofármacos utilizados para la prevención o el tratamiento de enfermedades. Algunos de los productos que conforman al sector son: fármacos, vacunas y anti sueros, vitaminas, preparaciones farmacéuticas para uso veterinario, entre otros.

Se estima que la producción del sector en México alcanzó un monto de 10,426 millones de dólares en 2015.

En 201 5, las exportaciones mexicanas del sector sumaron 1,854 millones de dólares, lo que posicionó a México como el principal exportador de América Latina.

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Los principales destinos de exportación fueron Estados Unidos, Suiza y Panamá con una participación de 24%, 18% y 8% en el total de las exportaciones mexicanas de la industria, respectivamente.

Entre los productos que más se exportaron se encuentran los medicamentos para uso profi láctico o terapéutico, antisueros y productos inmunológicos.

De acuerdo con INEGI, en México existen un total de 742 unidades económicas especializadas en el sector farmacéutico.

En el país se encuentran ubicadas 20 de las 25 empresas más importantes de la industria a nivel internacional. Algunos ejemplos son Rache, MSD, Boehringer lngelheim, Schering Plough, Bayer, AstraZeneca, Pfizer, GlaxoSmithKiine, Baxter, Eli Lilly Company, Novartis, etc. Dichas empresas se encuentran ubicadas principalmente en el Distrito Federal, Jalisco, estado de México, Puebla y Michoacán.

El sector farmacéutico registró una inversión acumulada de 3,516 millones de dólares durante el período 2005-2015. Tan solo en 2014, la Inversión Extranjera Directa (IED) fue de 174 millones de dólares. Los principales países inversionistas en el sector son Estados Unidos, Irlanda y España.


México se encuentra entre los mercados más desarrollados de Latinoamérica en materia regulatoria. La COFEPRIS, ha sido reconocida por la Organización Panamericana de Salud como autoridad de regulación, control y fomento sanitario en nuestro país y en el extranjero. De hecho, los registros de la COFEPRIS son también reconocidos en 5 países de Latinoamérica (Chile, Colombia, Ecuador, El Salvador y Costa Rica) donde habitan cerca de 213 millones de potenciales pacientes.

Por su especial naturaleza, la industria farmacéutica tiene que ser muy exigente con diversos aspectos que involucran la fabricación de un medicamento. No solo las materias primas, instalaciones, equipos, sistemas y servicios son un punto de preocupación. Una parte crítica para alcanzar el éxito es el personal.

México cuenta con una amplia planta de personal altamente capacitado y certificado. Por ello, y gracias al nivel de regulaciones, armonizadas mucha de ellas a nivel internacional con otras referencias publicadas como la Organización Mundial

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de la Salud, México.se ha posicionado como un polo farmacéutico de alto nivel en Latinoamérica.

Cabe señalar que la NOM-059-SSA 1-2013 relativa a Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la Industria Químico-farmacéutica Dedicados a la Fabricación de Medicamentos, coincide con la certificación ISO 9001:2015 en lo referente a la competencia y calificación del personal.

Otro referente importante en el ámbito de la certificación de personal es la American Society for Quality (ASQ) y sus programas de certificación. La ASQ es una agrupación en el ámbito de ca lidad que goza de gran prestigio a nivel internacional. Cabe aclarar que la certificación de ASO no es una licencia profesional, es un reconocimiento de que una persona ha demostrado conocimiento y comprensión en un área de calidad en particular, en un punto específico de tiempo. Actualmente, la ( ASQ ofrece varias certificaciones, todas de gran valor y que dependiendo del área de desarrollo de cada persona pueden interesarse en una o más certificaciones.

De acuerdo con la OMS, otro aspecto fundamental a observar en la Industria Farmacéutica es la Farmacovigilancia, que es la ciencia y las actividades relacionadas con la identificación, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier posible problema relacionado con las drogas. Este campo de actividad se ha expandido y ha incluido recientemente nuevos elementos de observación, estudio, regulación y certificación.

La principal certificación de calidad y las normas más relevantes del sector son:

• ISO 9001 :2015. Es la principal certificación de gestión de calidad en la industria farmacéutica nacional e internacional.

• NOM-257-SSA-2014. Establece lineamientos, criterios o procedimientos necesarios para la solicitud de registro de medicamentos biotecnológicos, control de su fabricación, regularización y protocolo de ensayos clín icos .

• NOM-012-SSAJ-2012. Establece criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

• NOM-059-SSA 1-2013. Establece buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

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(

• NOM-072-SSA1 -201 2. Regula etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.

• NOM-073-SSA 1-2005. medicamentos.

Relativa a la estabilidad de fármacos y

• NOM-164-SSA 1-2013. Establece buenas prácticas de fabricación para fármacos.

• NOM-177-SSA1-201 3. Establece pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.

• NOM-220-SSA 1-201 2 . farmacovigilancia.

Relativa a la instalación y operación de la

VIII. Sector Energías Renovables


Actualmente, México tiene alrededor de 200 centrales en operación para la generación de energía eléctrica a través de fuentes renovables. Oaxaca y Veracruz son los estados con mayor número de proyectos eólicos y de biomasa, respectivamente.

A principios de 2015, México contó con una capacidad efectiva instalada para la generación de energía eléctrica de 16,665 MW provenientes de fuentes renovables

( de energía (eólica, solar, hidráulica, geotérmica y de biomasa) .

De acuerdo con el Inventario Nacional de Energías Renovables (INERE), México cuenta con abundantes recursos para la generación de electricidad con fuentes renovables. Existe un potencial probado para generar hasta 45,703 GWh/año de electricidad, equivalente al 19% del consumo nacional de electricidad (244,673.1 GWh en 2014). Sin embargo, estas estimaciones se incrementan si consideramos las reservas probables.

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Entre 2012 y 2016, México recibió aproximadamente 44 proyectos de inversión extranjera directa en la industria de energías renovables. Los principales países inversionistas fueron España, Alemania y Estados Unidos.

La meta del gobierno federal para el 2024, es alcanzar una participación del 35% en la generación de electricidad a partir de energías limpias.

La demanda prevista para el período 2015 - 2029 requerirá 59,985.6 MW de capacidad adicional, de los cuales 47.5% se integrará por fuentes renovables, 7% nuclear y el resto por fuentes fósiles. Hay que destacar que de entre las tecnologías limpias, la energía eólica tendrá un incremento de 11,952.2 MW.

Cada vez más empresas trasnacionales pertenecientes al sector de energías renovables están instalándose en México. Tanto desarrolladoras de proyectos, ( como empresas proveedoras de equipo cuentan con presencia en el país. Asimismo, diversas firmas nacionales han entrado al mercado local en materia de desarrollo de proyectos en pequeña escala, manufactura y comercialización de equipo renovable y/o han decidido diversificar sus negocios hacia el sector de energía sustentable.

Existen diversos centros productivos en México especializados en diferentes tipos de energía. Las empresas más representativas son:

• Industria Eólica. lberdrola, Potencia Industrial , Dynamik Kontroll, Trinity, Tubac, CS Wind, Speco, Enertech, Frisa, Kaydon, Liebherr, etc.

• Industria Solar. Abengoa, Kyocera, SunPower, Sanyo, Jabil Circui t, Solartec, ERDM Solar, etc. (

La Secretaría de Energía (SENER) publicó en el Diario Oficial de la Federación los requisitos para la adquisición de Certificados de Energías Limpias (CELs). La autoridad señaló que estos lineamientos tienen el objetivo de establecer el porcentaje de consumo de energía eléctrica que las empresas y usuarios deberán cubrir con fuentes limpias.

De acuerdo con la SENER, los usuarios intensivos de electricidad deberán demostrar, a través de la adquisición de CELs que 5% de su consumo de energía eléctrica provendrá de fuentes limpias en 2018.

Respecto de los CELs la SENER establece que:

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Estos certifi cados materializan en obligaciones individuales las metas nacionales de generaci.ón limpia de electricidad.

Son un instrumento para promover nuevos proyectos de inversión en la generación eléctrica y requieren de un periodo de implementación, por lo que su cumplimiento será exigible a parti r de 2018.

Fomentarán el desarrollo del Sistema Eléctrico Nacional y la diversificación de la Matriz Energética, mediante el impulso a energías con menos emisiones contaminantes.

B. Principales certificaciones internacionales

• ISO 9001. Sistema de Gestión de Calidad para la proyección, producción y venta de células y paneles solares, venta del resto del sistema BOS (Balance of System), venta, montaje, instalación y asistencia para sistemas fotovoltaicos.

• ISO - 14001 . Gestión Medioambiental para:

•

- La generación, distribución y comercialización de energía eléctrica. - El transporte, distribución y comercialización de gas. - La operación y mantenimiento de centrales termoelé.ctricas de ciclo

combinado .. - La comercialización de otros productos y servicios relacionados con el

suministro y consumo de energía.

Underwriters Laboratories lnc. (UL). Certificación requerida para el mercado de los Estados Unidos de América.

• Canadian Standards Association (CSA). Certificación requerida para el mercado de Canadá.

• Conformidad Europea (CE). Certificación requerida para el mercado europeo.

• Deutsches lnstitut für Normung (DIN). Certificación mercado alemán.

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requerida para el ?

IX. Fuentes

- Asociación de Proveedores de Energías Renovables, A.C. (AMPER) 1 www.amper.org.mx

- Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica

(AMI IF) 1 www.amiif.org .mx - Asociación Mexicana de la Industria Automotriz (AMIA),

www.amia.com.mx - Business Monitor - Calidad Tecnológica y Servicios de Asesoría, S. C. - Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) 1

www.canifarma.org.mx - caridadenlaverdad.wordpress.com

- Certificación de Productos y Certificación de Sistemas (CESMEC) (

- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

(COFEPRIS) - es.slideshare.net - Federación Mexicana de la Industria Aeroespacial , A.C . (FEMIA) 1

www.femia.com.mx - Globallnsight - Global Trade Atlas - Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF por sus siglas en

ingles). - INEGI - lnternational Medica! Device Regulators Forum (IMDRF) 1

www.imdrf.org - jczg1 O.blogspot.mx - KPMG ( '

- Normalización y Certificación Electrónica, A.C (www.nyce.org.mx)

- Organización Internacional de Productores de Vehículos (OICA)

- Organización Mundial de la Salud (OMS) - SCRIBD. Importancia de la certificación en la industria farmacéutica

(QFB Elizabeth Martínez Flores) - Secretaría de Economía - Wikipedia - www.degerencia.com - www.ehowenespanol.com

- www.es.scribd .com - www.grupoalianzaempresarial.com

- www.intertek.com.mx

30

- www.magazcitum.com.mx - www.promexico.gob.mx - www.sener.com - www2.deloitte.com

(

(

31

( 1

(

la certificación por lo tanto -...

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