la acreditación con la norma iso 15189: una realidad en europa · nº de laboratorios acreditados...
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La acreditación con la norma ISO
15189: una realidad en EUROPA
Isabel de la Villa-Jefe Dpto. Sanidad-ENAC
A
Acreditación de laboratorios clínicos
Acreditación en Diagnóstico por la
Imagen/Fisiología
Otras acreditaciones en el ámbito sanitario:
Entidades de Inspección y Certificación
5
SITUACIÓN DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS EN EUROPA
Histórico de acreditación
Obligatoriedad de la acreditación
Otros esquemas
CONCENTRACIÓN DE LABORATORIOS
- Laboratorios con varios emplazamientos
- Múltiples “sitios” de toma de muestras
6
> 100 LABORATORIOS ACREDITADOS
894
528
275 270 268
120
280
465
19 10
410
18
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
ROMANIA GERMANY THENETHERLANDS
CZECH REPUBLIC FRANCE SWITZERLAND
Nº de laboratorios acreditados y en proceso
Acreditados
En proceso
UKAS (UK): 1 laboratorio acreditado /1000 laboratorios en proceso (CPA)
527
7
< 100 LABORATORIOS ACREDITADOS
Malta y Bielorrusia no han concedido ninguna acreditación
78
50
40
25 23
14 13 11 9 7 7
12
30
5 7
03 1 1 3 3 2 0
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
Nº laboratorios acreditados y en proceso
Acreditados
En proceso
50
8
SITUACIÓN 2015 (no participaron en encuesta)
ESLOVAQUIA: 43 (mayoría multisite)
BÉLGICA: 75
IRLANDA: 60
TURQUÍA: 22
CROACIA: 12
ITALIA: 2
Serbia: 18 (2011)
0 100 200 300 400 500 600
MALTA (NAB-MALTA)
TURKEY (TURKAK)
REPUBLIC OF CROATIA (HAA)
NETHERLANDS (RVA)
LATVIA (LATAK)
ESTONIA (EAK)
CYPRUS (CYS-CYSAB)
SERBIA (ATC)
PORTUGAL (IPAC)
DENMARK (DANAK)
FINLAND (FINAS)
GREECE (ESYD)
SPAIN (ENAC)
NORWAY (NA)
IRELAND (INAB)
CZECH REPUBLIC (CAI)
SWITZERLAND (SAS)
FRANCE (COFRAC)
GERMANY (DAKKS)
Multisite (2011)
with multi-site number of accredited Medlab
34%19%
7%
21%
44%22%
31%
44%33%
9
11*Suiza no aporta datos
> 100 LABORATORIOS ACREDITADOS
80
50
20
70
86
20
50
80
30
14
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
ROMANIA894
GERMANY528
NETHERLANDS275
CZECH. REP270
FRANCE268
SWITZERLAND120 *
% Privados/públicos
Privados
Públicos
12
< 100 LABORATORIOS ACREDITADOS
8
72
19
8
17
50
40
55
22
100
0 0
92
28
81
92
83
50
60
45
78
0
100 100
0
20
40
60
80
100
120
SWEDEN78
GREECE50
SPAIN40
DENMARK25
FINLAND23
PORTUGAL14
ESTONIA13
LATVIA11
AUSTRIA9
POLAND7
HUNGARY7
LITHUANIA1
% Privados/Públicos
Privados
Públicos
14
0% 95% 85% 2% 100% 35%0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
% Alcances flexibles
% Alcances flexibles
> 100 LABORATORIOS ACREDITADOS
15
< 100 LABORATORIOS ACREDITADOS
0% 0% 21% 24% 13% 36% 15% 18% 0% 0% 0% 0%0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
% Alcances flexibles
% Alcances flexibles
16
> 100 LABORATORIOS ACREDITADOS
Alemania no ha aportado datos
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
2009 2010 2011 2012 2013
Evolución de las acreditaciones desde 2009
FRANCE
CZECH REPUBLIC
THE NETHERLANDS
SWITZERLAND
17
< 100 LABORATORIOS ACREDITADOS
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
2009 2010 2011 2012 2013
Evolución de las acreditaciones desde el 2009
ESTONIA
GREECE
AUSTRIA
LATVIA
SWEDEN
SPAIN
FINLAND
PORTUGAL
DENMARK
HUNGARY
LITHUANIA
Áreas acreditadas en EA/NAB
90-100% of AB 70-90% of AB 60-70 % of AB 50-60%
Bioquímica clínica
Hematología
Inmunología
Genética molecular
Inmunohematología
Bacteriología
Serología
Virología
Micología
Parasitología
Citogenética
Citología
Histopatología
Toxicología
Farmacología
Histocompatibilidad
18
19
POCTGERMANY (DAKKS)
FRANCE (COFRAC)
IRELAND (INAB)
NETHERLANDS (RVA)
DENMARK (DANAK)
UNITED KINGDOM (UKAS)
AUSTRIA (BWMFW)
FINLANDIA (FINAS)
GREECE (ESYD)
ACREDITACIÓN DE POCT
ARIAL BLACK 28 puntos
REUNIONES SEMESTRALES HOMOGENEIZACIÓN
Participan:
- Miembros de EA
- Representantes de sociedades científicas europeas
- Representantes de fabricantes de productos para
diagnóstico in vitro
A NIVEL EUROPEO
ARIAL BLACK 28 puntos
ACTIVIDADES
• Elaboración de documentos
• Descripción de alcances
• Directrices evaluación POCT
A NIVEL EUROPEO
• Cursos de formación de formadores-‘Train the trainer’
• Encuestas periódicas (actividad, sistema de
cualificación de auditores)
• Compartir documentos de cada ONA (si procede)
• Resolución de dudas
COLABORACIÓN CON SOCIEDADES CIENTÍFICAS
COLABORACIÓN CON LAS AUTORIDADES SANITARIAS
A NIVEL NACIONAL
-AEBM (Asociación Española de Biopatología Médica)
-AEDP (Asociación Española de Diagnóstico Prenatal)
-AECNE (Asociación Española de Cribado Neonatal)
-AEFA (Asociación Española de Farmacéuticos Analistas)
-AEGH (Asociación Española de Genética Humana)
-SEHH (Asociación Española de Hematología y Hemoterapia)
-SEAP (Sociedad Española de Anatomía Patológica)
-SEI (Sociedad Española de Inmunología)
-SEIMC (Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica)
-SEQC (Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular)
Acuerdos de colaboración con
sociedades científicas
COLABORACIÓN CON SOCIEDADES CIENTÍFICAS
Aportan Criterios técnicos (documentos específicos
existentes, elaborados ad-hoc, consultas)
Aportan candidatos para Expertos / auditores
Apoyo en la difusión de la acreditación (hacia los
profesionales y hacia las autoridades sanitarias)
Colaboran en la elaboración / revisión de
documentos
Interpretación de la norma – Alcances de acreditación
A NIVEL NACIONAL
COLABORACIÓN CON SOCIEDADES CIENTÍFICAS
Aportan Criterios técnicos (documentos específicos
existentes, elaborados ad-hoc, consultas)
Aportan candidatos para Expertos / auditores
Apoyo en la difusión de la acreditación (hacia los
profesionales y hacia las autoridades sanitarias)
Colaboran en la elaboración / revisión de
documentos
Interpretación de la norma – Alcances de acreditación
A NIVEL NACIONAL
0
2
4
6
8
10
12
14
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
CONGRESOS Y CURSOS
NºTOTAL = 73
COLABORACIÓN CON LAS AUTORIDADES SANITARIAS
Asesorar en relación con:
- papel de la acreditación (fiabilidad, significado)
- aspectos prácticos del proceso (costes, plazos, dificultades, etc)
A NIVEL NACIONAL
Miembro del Grupo Asesor del Ministerio de Sanidad
para la definición de criterios de laboratorios de
Cribado neonatal
ACREDITACIÓN EN DIAGNÓSTICO
POR LA IMAGEN/FISIOLOGÍA
Fisiología clínica
Diagnóstico por la imagen
Medicina nuclear
ACREDITACIÓN EN DIAGNÓSTICO
POR LA IMAGEN/FISIOLOGÍA
Esophageal function tests Long-term monitoring of esophageal pH
and impedance
Method: Multi-channel monitoring and impedance
ALCANCES
UCG (ultrasonic cardiography)
Method: Testing the cardiovascular anatomy and function using ultrasound
Bone scintigraphy
Method: Whole body imaging, SPET-imaging, dynamic imaging, bone SPET and low dose CT 99mTc-diphosphonate
ACREDITACIÓN EN DIAGNÓSTICO
POR LA IMAGEN/FISIOLOGÍA
Method: Testing the cardiovascular anatomy and function
transesophageally using ultrasound
ALCANCES
Method: Testing carotid anatomy and blood flow using ultrasound
Transesophageal UCG (ultrasonic cardiography)
Carotid ultrasound
ACREDITACIÓN EN DIAGNÓSTICO
POR LA IMAGEN/FISIOLOGÍA
FINLANDIA
SUECIA
DINAMARCA
GRECIA
SOUTHAFRICA
NEW ZEALAND
SINGAPORE
ACREDITACIÓN ÁMBITO
SANITARIO Y SOCIOSANITARIO
Entidades de Certificación de Servicios - ISO/IEC 17065
Sanitario
- Unidades de Gestión Clínica (ej: Neumología)
- Unidades de Hemodiálisis
- Unidades de Nutrición Clínica
Socio-sanitario
- Centros socio-sanitarios de día (ej: Alzheimer)
- Centros socio-sanitarios residenciales
ACREDITACIÓN ÁMBITO
SANITARIO Y SOCIOSANITARIO
Entidades de Inspección- ISO/IEC 17020
Socio-sanitario
- Centros socio-sanitarios – eliminación de ataduras
Sanitario
- Indicadores de Calidad de Servicio
- Seguimiento farmacoterapéutico en Farmacias
(HTA; Diabetes, Psoriasis, etc)
- Instalaciones de riesgo frente a Legionella
- Evaluación Centros Sanitarios Cataluña