Kit de prueba rápida del antígeno del SARS-CoV-2(Inmunocromatografía de oro coloidal)

[Nombre del producto]Kit de prueba rápida del antígeno del SARS-CoV-2(Inmunocromatografía de oro coloidal)[Modelo]1 Test/Kit; 5 Tests/Kit; 10 Tests/Kit; 25 Tests/Kit; 50 Tests/Kit.[Uso previsto]El producto está destinado a la detección cualitativa de antígenos contra el SARS-CoV-2 en muestras clínicas (hisopado nasal).[Resumen]El coronavirus es un virus ARN monocatenario positivo con envoltura que pertenece a una gran familia de virus. El virus es conocido por causar enfermedades graves que van desde el resfriado común al síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS). La proteína principal del SARS-CoV-2 es la proteína N (nucleocápside), un componente proteico que se encuentra en el interior del virus. Está relativamente bien conservada entre los β-coronavirus y suele utilizarse como herramienta para el diagnóstico de los coronavirus. El ACE2, como receptor clave para que el SARS-CoV-2 entre en las células, es de gran importancia para la investigación del mecanismo de infección viral.

[Principio de prueba]Este test se basa en la técnica de reacción específica anticuerpo-antígeno e inmunoanálisis. El dispositivo de prueba contiene un anticuerpo monoclonal de la proteína N del SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal, que se recubre previamente en la almohadilla combinada, un anticuerpo monoclonal de la proteína N del SARS-CoV-2 emparejado e inmovilizado en el área de prueba (T) y el anticuerpo correspondiente en el área de control de calidad (C).Durante la prueba, la proteína N de la muestra se combina con el anticuerpo monoclonal de la proteína N del SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal, que está previamente recubierto en la almohadilla combinada. Los conjugados migran hacia arriba por efecto capilar, y posteriormente son capturados por el anticuerpo monoclonal de la proteína N inmovilizado en la zona de prueba (T). Cuanto mayor sea el contenido de proteína N en la muestra, más cantidad de conjugados captura y más oscuro es el color en el área de prueba. Si no hay virus en la muestra o el contenido de virus es inferior al límite de detección, entonces no se muestra ningún color en el área de prueba (T). Independientemente de la presencia o ausencia del virus en la muestra, aparecerá una línea morada en el área de control de calidad (C). La línea morada en el área de control de calidad (C) es un criterio para evaluar si hay o no suficiente cantidad de muestra y si el procedimiento de cromografía ha sido normal o no.[Componentes]El producto se compone de tarjetas de prueba, manual de instrucciones, muestra de solución de tratamiento. Y cada bolsa de tarjetas de prueba contiene una tarjeta de detección del antígeno del SARS-CoV-2 y un paquete de desecante.

Modelo Tarjeta de prueba Instrucciones de uso Solución de tratamiento de muestras

1 Test/Kit 1 Test 1 1ml×15 Tests/Kit 5 Tests 1 1ml×110Tests/Kit 10 Tests 1 2ml×125 Tests/Kit 25 Tests 1 3ml×250 Tests/Kit 50 Tests 1 5ml×2

Cada bolsa de tarjetas de prueba contiene una tarjeta de prueba y un paquete de desecante.La tarjeta de prueba consta de un recubrimiento de oro estándar (revestido con un anticuerpo monoclonal de la proteína N del SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal), un recubrimiento de muestra, una membrana de nitrocelulosa (el área de prueba (T) está revestida con un anticuerpo monoclonal de la proteína N del SARS-CoV-2; el área de control de calidad (C) está revestida con un anticuerpo de cabra anti-ratón), papel absorbente y una tarjeta rígida hidrofóbica.[Almacenamiento y conservación]Debe almacenarse a 4°C~ 30°C, mantenerse seco y alejado de la luz solar. La vida útil es de 12 meses.Cada tarjeta de prueba debe utilizarse dentro de la hora siguiente a su apertura. La fecha de producción y la fecha de caducidad están indicadas en la etiqueta del envase.

[Requisitos de la muestra]El producto se utiliza para el análisis de muestras de hisopado nasal humano.Recogida de especímenes: Al recoger los especímenes, asegúrese de usar la protección adecuada y evite el contacto directo con el espécimen. En caso de contacto accidental, se debe realizar un tratamiento de desinfección a tiempo y tomar las medidas necesarias. Muestra de hisopado nasal: Durante la recogida, la cabeza del hisopo debe introducirse completamente en la cavidad nasal y girarse suavemente 5 veces. Después de la recogida, la cabeza de la torunda debe ser muestreada en la otra cavidad nasal de la misma manera para asegurar que se recogen suficientes muestras.Conservación de la muestra: Realice la prueba dentro de la hora siguiente a la recogida de la muestra. La muestra debe ponerse a temperatura ambiente antes de realizar la prueba.

[Método de prueba]Lea atentamente las instrucciones de uso antes de realizar la prueba. Deje que los reactivos y la muestra

alcancen la temperatura ambiente antes de realizar la prueba.1. Durante la toma de muestras, la punta del hisopo debe introducirse completamente en la cavidadnasal y girarse suavemente 5 veces. Después de extraerla, la punta del hisopo debe ser insertada en la otra cavidad nasal de la misma manera para asegurar que se recoge suficiente cantidad de muestra.2. Antes de realizar las pruebas, se debe retirar la capa protectora adhesiva de doble cara para evitarsalpicaduras de líquidos. Si la capa protectora adhesiva de doble cara se arranca después de añadir el diluyente, pueden provocarse fácilmente salpicaduras de líquido.3. Pase la muestra del hisopo por el fondo del pozo B y por el pozo A. Añadir 6 gotas del diluyente al pozo A. No deje caer el diluyente en los otros pozos. Gire el bastoncillo, dos vueltas en cada dirección.4. Durante la prueba, la tarjeta de prueba debe colocarse en la superficie de trabajo horizontal. La tarjeta de prueba debe estar fija y no debe retirarse.5. Después de cubrir el lado izquierdo, presione suavemente la posición del adhesivo para que losdos lados encajen completamente y comience a cronometrar. Espere hasta que aparezca la línea morada. El resultado de la prueba debe leerse en 15-20 minutos.

Pase la muestra del hisopo por el fondo del pozo B y por el pozo A. Vierta el diluyente en el pozo A.

Pegue los lados izquierdo y derecho juntos. El resultado de la prueba está listo en 15 minutos.

[Interpretación del resultado del test] Positivo (+): Aparecen dos líneas moradas, una en la zona de control de calidad (C) y otra en la zona de prueba (T).

Negativo (-): Sólo hay una línea morada en la zona de control de calidad (C), y ninguna línea morada en la zona de prueba (T).

Línea de controlLínea de prueba

Línea de controlLínea de prueba

Positivo Negativo No válido: No hay ninguna línea morada en el área de control de calidad (C), o hay una línea azul en el área de control de calidad (C), lo que indica procedimientos de operación defectuosos, o la tarjeta de prueba está deteriorada. Si esto ocurre, vuelva a leer detenidamente el manual de instrucciones y realice de nuevo el test con una nueva tarjeta de prueba. Si el problema persiste, deje de utilizar los productos con el mismo número de lote y póngase en contacto con su proveedor local inmediatamente.

Línea de controlLínea de prueba

No válido No válido No válido No válido[Limitaciones del test]1. Los resultados de las pruebas de este producto deben ser evaluados en su totalidad por el médicojunto con otra información clínica y no deben utilizarse como único criterio;2. El producto se utiliza para analizar el antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra clínica.[Índice de rendimiento del producto]1 Propiedad física1.1 AparienciaLa tarjeta de prueba debe estar limpia e intacta, sin asperezas, sin daños, sin contaminación; el material debe estar firmemente adherido; la etiqueta debe ser legible y no estar dañada. La dilución de la muestra debe ser transparente, sin impurezas ni descamaciones.1.2 Velocidad de migración del líquidoLa velocidad de migración del líquido no debe ser inferior a 10 mm/min.1.3 Ancho de la banda de membranaEl ancho de la tira de membrana de la tarjeta de prueba debe ser ≥2,5 mm.1.4 Cantidad de preparación del diluyente para las muestrasEl volumen de diluyentes para la muestra no es inferior al valor establecido.2 Límite de detecciónPara la detección del material de referencia de sensibilidad, la tasa de detección positiva no debe ser inferior al 90%.3 Tasa de conformidad negativa para los productos de referenciaPara la detección de material de referencia negativo, la tasa de detección negativa debe ser del 100%.4 Tasa de conformidad positiva de los productos de referencia

Para la detección de material de referencia positivo, la tasa de detección positiva debe ser del 100%.5 RepetibilidadPara la detección del material de referencia de la empresa P2 y P4, los resultados deben ser positivos y la representación del color debe ser coherente.6 Reacciones cruzadasReactividad cruzada: Este dispositivo de prueba no presenta reactividad cruzada con el coronavirus humano endémico OC43, el virus de la gripe A, el virus de la gripe B, el virus sincitial respiratorio, el adenovirus, el virus EB, el virus del sarampión, el citomegalovirus, el rotavirus, el norovirus, el virus de las paperas, el virus de la varicela-zóster, el Mycoplasma pneumoniae y el metapneumovirus humano.7 Rendimiento clínicoSe obtuvieron 210 muestras clínicas basadas en los resultados de la prueba de detección de ácidos nucleicos (PCR) para su análisis, incluyendo 75 muestras positivas y 135 negativas. El kit de prueba rápida del antígeno del SARS-CoV-2 se comparó con el método del ácido nucleico (PCR) a partir de las muestras clínicas recogidas. Los resultados se resumen en el cuadro siguiente:

Kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2

Método de detección del ácido nucleico (PCR)Positivo Negativo

Positivo 69 1Negativo 6 134

Sensibilidad diagnóstica 92,00%(95%CI:83,63%-96,28%) /

Especificidad diagnóstica / 99,26%(95%CI: 95,92%-99,87%)

[Precauciones]1. La prueba debe ser utilizada únicamente por profesionales para el diagnóstico auxiliar in vitro.2. No congelar ni utilizar después de la fecha de caducidad (la fecha de caducidad figura en el envase).3. Evite las temperaturas y la humedad excesivas en el entorno de la prueba. La temperatura de reaccióndebe ser de 15-30° C y la humedad debe ser inferior al 70%.4. Las tarjetas de prueba contienen un desecante y no debe ingerirse por vía oral.5. Por favor, utilice ropa de protección, mascarilla clínica, guantes y gafas cuando realice las pruebas.6. No utilice la tarjeta de prueba si el embalaje individual está dañado, si las marcas son ilegibles o si lafecha de caducidad está vencida.7. Elimine las muestras usadas, las tarjetas de ensayo y otros residuos de acuerdo con las leyes y normativaslocales aplicables.8. La tarjeta de prueba debe utilizarse dentro de la hora siguiente a su extracción de la bolsa de papel de aluminio.9. Los usuarios deben utilizar las muestras conforme a los requisitos de las presentes instrucciones de uso.10. Antes de realizar las pruebas, se debe retirar la capa protectora adhesiva de doble cara para evitarsalpicaduras de líquidos. Si la capa protectora adhesiva de doble cara se arranca después de añadir el diluyente, puede provocar fácilmente salpicaduras de líquido.11. Evite que el diluyente gotee en el pozo equivocado.12. Durante el test, la tarjeta de prueba debe colocarse en una superficie de trabajo horizontal. La tarjetade prueba debe estar fija y no debe retirarse.

NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ DAÑADO

LEER LAS INSTRUCCIONES DE USO

NO REUTILIZAR FECHA DE CADUCIDAD

LÍMITE DE TEMPERATURA FECHA DE FABRICACIÓN

FABRICANTE LOTE

MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR ALMACENAR EN SECO

DISPOSITIVO DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO IN VITRO MARCA CE

REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA

[Información básica]Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.Dirección: Edificio 7-1 Nr.37 Chaoqian Road, Distrito Changping, Pekín, 102200, P.R.ChinaTel: +86-10-80123964E-Mail: lepuservice@lepumedical.comWeb: en.lepumedical.comLepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, HolandaTel: +31-515-573399 Fax: +31-515-760020

[Fecha de publicación y revisión de las instrucciones]Publicado el 2 de septiembre de 2020; Número de versión: CE-InCG27 REV.06

Retire la cubierta protectora del adhesivo de fijación. Gire el bastoncillo dos vueltas en cada dirección.

[Tabla de símbolos]