“Solucionática ante la Crisis Mundial de los Sistemas de Salud”

Ibis Sánchez-SerranoPresidente

The Core Model Corporation, S.A. (C.M.C.)Punta Pacífica, Ciudad de Panamá, Panamá/Boston,

Massachusetts, E.E.U.U.

IV Seminario Internacional Social, Personería de Medellín

16-17 de septiembre de 2014, Medellín, Colombia

Abordaje

Crisis Mundial de los Sistemas de Salud: Definición

Características por región Características específicas por áreas

terapéuticas y por problemas Causas de la Crisis Soluciones a la Crisis: A. Punto de vista

económico. B. Punto de vista Farmacéutico Soluciones Globales: A. Países en vías de

desarrollo. B. Países desarrollados

Declaración Universal de los Derechos Humanos. A.G. res. 217 A (III), ONU Doc. A/810 p. 71 (1948).

Artículo 25 1. Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios; tiene asimismo derecho a los seguros en caso de desempleo, enfermedad, invalidez, viudez, vejez y otros casos de pérdida de sus medios de subsistencia por circunstancias independientes de su voluntad. 

¿Qué es una crisis mundial del cuidado de la salud?

Es una crisis financiera que afecta a dos aspectos interrelacionados:A. Acceso a los servicios del cuidado de la saludB. Acceso a los medicamentos

Esto compite con los sistemas de pensiones y la voluntad política de resolver uno u otro problema

Se empeora con la explosión demográfica y el envejecimiento de la población

Niveles de manifestación de una crisis en el cuidado de la salud

Económico Clínico Farmacéutico Político Sociológico

¿Qué partes del mundo se ven afectados por esta crisis y cómo?

Áreas geográficas

Estados Unidos: Sistema de salud más privatizado del mundo. El más ineficiente del mundo industrializado. Subsidia el 50% del gasto total de salud vía Medicare y Medicaid. Gasta más del 18% de su PIB en salud. Implementacion de reforma del cuidado de salud, ObamaCare.

Europa y otros países industrializados: Sistemas de salud, en su mayoría, socializados. Pero altamente ineficientes y en algunos casos al borde del colapso (Inglaterra, Francia, España, Grecia, etc.); o recientemente privatizados (Suecia).

América Latina: Sistemas de salud socializados, universales, colapsados (por ejemplo, Panamá).

Asia: Con la excepción de Singapur, la misma problemática que Europa y los países industrializados y América Latina.

África: Enormes problemas. Falta de Infraestructuras, servicios y personal medico, medicamentos, etc..

Comparaciones estadísticas entre países industrializados

Gastos en salud como porcentaje de PIB, 2011 (o más

reciente)

Porcentajes de gasto de bolsillo por servicios y beneficios, 2011

(o más reciente)

Situación actual de los EE.UU. post-ObamaCare

Luego de ObamaCare existen aproximadamente 43 millones de personas sin seguro médico en los EE.UU. Junio, 2014

Junio de 2014: Sólo 8 millones de personas han enrolado en ObamaCare, de los cuales 4.6 millones estaban sin seguro antes.

Según la Heritage Foundation, ObamaCare tendrá los siguientes efectos en Medicare

La ley corta un estimado de $ 716,000,000,000 de Medicare por diez años. Sin embargo, estos "ahorros" no se dejan de lado para preservar el futuro de Medicare, sino que servirán para financiar nuevos gastos creado por la ley

Casi un tercio de todas las personas mayores dependen de Medicare Advantage, la opción de cuidado de la salud privada en Medicare. Pese a la creciente satisfacción de inscripción y beneficiario del programa, ObamaCare hace recortes profundos en el programa que pone en peligro su viabilidad en los próximos años

Además de los recortes de pago, ObamaCare impone nuevos impuestos a las compañías farmacéuticas y fabricantes de dispositivos médicos, y las nuevas regulaciones que harán que la atención de salud más costosos para las personas mayores

Situación de las enfermedades en los próximos años

Proyecciones de la incidencia de enfermedades non-infecciosas

En el mundo existen aproximadamente 12,000 enfermedades (Y seguimos contando), y tratamiento para sólo 400

Según la OMS en 5-10 años habrá un aumento del 17% en la incidencia de enfermedades no-infecciosas, tales como la diabetes, enfermedades del corazón, trastornos del sistema nervioso central, y el cáncer

Los países en África verán un incremento del 27%, los países del Asia experimentarán un incremento del 20%, y América Latina, un aumento del 17%

Continuación…

Cada año se identifica la aparición de por lo menos una nueva enfermedad en algún punto del mundo. Hoy día existen más de 40 enfermedades que no se conocían hace una generación

Cada año hay más de 1,100 episodios epidémicos en el mundo

Amenazas de salud en el mundo

Decesos en el mundo

2012: De las 56 millones de muertes en todo el mundo el 68% murieron de enfermedades no-infecciosas (en el 2000, el 60%).

Las 4 principales causas de muertes fueron:- Cardiovascular- Cáncer- Diabetes- Enfermedades crónicas de las vías respiratorias

Afecciones transmisibles, maternas, neonatales y de la nutrición en conjunto fueron responsables de 23% de las muertes a nivel mundial, y las lesiones causan el 9% de todas las muertes.

Enfermedades cardiovasculares

En 2012: 17.5 millones de personas murieron por enfermedades cardiovasculares, es decir, 3 de cada 10 muertes. De éstos, 7.4 millones de personas murieron de la enfermedad isquémica del corazón y 6.7 millones por accidente cerebrovascular.

Cáncer

2012: 8.2 millones de personas murieron por cáncer. 14.1 millones casos nuevos. Total con vida diagnosticados en los últimos 5 años (mayores de 15 años): 36.2 millones. Ambos incrementados desde 2008.

Los cánceres más comúnmente diagnosticados en todo el mundo fueron los de pulmón (1.8 millones, el 13.0% de del total), de mama (1.7 millones, 11.9% del total), y de colon y recto (1,4 millones, 9,7% del total). La causa más común de muertes por cáncer fueron los cánceres de pulmón (1,6 millones, un 19,4% del total), el hígado (0,8 millones, 9,1%) y estómago (0,7 millones, 8,8%).

Cáncer (Continuación)

Más del 64.9% de todas las muertes por cáncer , y más del 50% de los nuevos casos se produjeron en países de ingresos bajos y medios, donde los recursos para la prevención, diagnóstico, y tratamiento son limitados o inexistentes

Para 2015 morirán más de 9 millones de personas por cáncer

Para 2025 19.3 millones nuevos casos Para 2030 11.4 millones de muertes Cáncer de la mama incrementando en 20 prevalencia y

14% mortalidad, sobre todo en países menos desarrollados La OMS estima que al año, más de 4.8 millones de

personas con cáncer, con dolor moderado a intenso, no reciben tratamiento adecuado, como tampoco lo reciben otros 1.4 millones con SIDA en etapa avanzada.

Países pobres, en vías de desarrollo, y de economías emergentes

Enfermedades raras y desatendidas

Lista de enfermedades tropicales y desatendidas (Fuente: OMS,

2014) Las enfermedades tropicales desatendidas son el resultado de cuatro agentes patógenos causales diferentes, que afectan a más de mil millones de personas en el mundo

Virus:Dengue/Dengue severoRabia

Protozoos:Enfermedad de ChagasTripanosomiasis Africana Humana (Enfermedad del sueño)Leishmaniasis

Helmintos:Cisticercosis/TeniasisDracunculiasis (enfermedad del gusano de guinea)EquinococosisTrematodiasis transmitida a través de los alimentosFilariasis linfáticaOncocercos (Ceguera del río)EsquistosomiasisHelmintiasis transmitidas por el suelo

Bacteria:Úlcera de BuruliLepra(Enfermedad de Hansen)TracomaPian

Other neglected conditions:Otitis media supurativa crónica (OMSC)Micetoma Síndrome del cabeceo (Nodding Syndrome)Sarna Podoconiosis EstrongiloidiasisMordedura de serpiente

Inesperadamente!

Ebola!

Enfermedades “raras”

En los EE.UU. una enfermedad se considera rara si afecta a menos de 200,000 personas (es decir, 1 en 1500). En Europa, una enfermedad se considera rara cuando el número de personas afectadas es inferior al 5 por 10,000

En el mundo hay más de 12,000 enfermedades (y seguimos contando). Entre 5,000 y 8,000 son enfermedades raras, la mayoría de ellos con una base genética. Una estimación muy aproximada sería que una de cada 15 personas en todo el mundo podrían verse afectados por una enfermedad rara ("huérfanos") - 400 millones de personas en todo el mundo, de los cuales 30 millones se encuentran en Europa y 25 millones en los Estados Unidos

Las enfermedades raras son enfermedades crónicas graves, y pueden ser potencialmente mortales

En los Estados Unidos, más de 400 productos han sido aprobados como tratamiento para más de 200 indicaciones de enfermedades raras y en la UE, más de 70 productos para cerca de 45 indicaciones.

Lista prioritaria para el desarrollo de medicamentos*

Orden de prioridad Enfermedad

1. Infecciones bacterianas debido a resistencia a antibióticos

2. Influenza pandémica3. Enfermedades cardiovasculares (prevención

secundaria)4. Diabetes (Tipo 1 and Tipo 2)5. Cáncer6. Derrame agudo7. HIV/SIDA8. Tuberculosis9. Enfermedades desatendidas10. Malaria11. Alzheirmer’s 12. Osteoartritis13. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica14. Alcoholismo , enfermedades del hígado debido

a él, y dependencia15. Depresión en los ancianos y adolescentes16. Hemorragia post-parto

*Fuente: Kaplan, W., Laing, R., Priority Medicines List for Europe and the World, 2004. © Organización Mundial de la Salud

Intereses comunes entres los países ricos y el resto del mundo

Como resultado

Los gastos en materia de salud y del cuidado de la salud son exorbitantes

Incapacidad de proveer un buen servicio al paciente

Necesidad de establecer restricciones para contener los costos: co-pago, racionamiento, precios de referencia, precios diferenciales

Negación tratamiento y cobertura

Comparación de gastos de bolsillo por parte de los pacientes

Causas de la Crisis Mundial de los Sistemas de Salud

Múltiples causas Causa estructural: Los sistemas de salud que tienen vigencia hoy día ,y que fueron creados

luego de la segunda Guerra Mundial (1939-1945), comenzaron mal y con grandes déficits y nunca se imaginó el efecto que podrían tener en el futuro la explosión demográfica y la longevidad y el alza en el costo de las medicinas. Casos tipo EEUU, Inglaterra, Francia, y los demás países. Se han hecho reformas en todos los países del mundo, pero dichas reformas han sido dirigidas a contener costos.

Causa Socio-Económica: Para la Segunda Guerra Mundial la mayoría de las enfermedades conocidas hoy día habían sido caracterizadas y más o menos entendidas. Los antibióticos, la forma de desarrollar medicamentos, avances en cirugía y diagnóstico de enfermedades, los grandes avances en la ciencia y el bienestar económico que ocurrieron luego de la Segunda Guerra Mundial hicieron que incrementara el nivel del vida y la longevidad. Pero también se creó, con el correr del tiempo (a partir de los 80s), una sociedad más sedentaria, menos activa físicamente, menos responsable por su salud, más consumista(la comida chatarra), menos disciplinada, etc. Hay que agregar la facilidad para transporte mundial y la fácil transmisión de enfermedades como VIH/SIDA, tuberculosis, etc. POBREZA

Causa Científico-Financiera: La enfermedad y la creación de medicinas para las enfermedades pagan, y bastante. Esto, aunado a un servicio de aseguración médica y de reembolso, ha demostrado que este puede ser, y de hecho lo es, uno de los negocios más lucrativos en el mundo. Y hoy día es este el aspecto que más pesa en esta ecuación, porque los costos de las medicinas se han disparado creando gran estrés en los sistemas de salud mundiales.

Común-denominador: aspecto farmacéutico

Cualquier visita al médico requiere, probablemente, la prescripción de medicamentos

Como vivimos en sociedades consumistas y fármaco-dependientes las personas esperamos y exigimos mejores medicamentos y mejores y más sofisticadas intervenciones médicas. Esto requiere una gran cantidad de innovación, inversión y desarrollo de tecnologías, que con el tiempo también aumentan los precios y los costos generales

Incluso los programas de prevención requieren medicamentos (es decir, programas de inmunización contra la poliomielitis, hepatitis, etc.)

La Industria Bio-Farmacéutica

Industria bio-farmacéutica

Industria de aproximadamente US$ 956 mil millones al año (2012). Será US$1,2 trillones en 2016

Representa el 75% del valor de mercado en el sector de la salud mundial

En los Estados Unidos tiene ~ 23% de retorno sobre el capital (otras industrias, 3-5%) y ~ 20% de la ganancia en los ingresos (Un tercio de los medicamentos son consumidos por los ancianos)

Una industria en transición (o Crisis ...?)

Industria en crisis

Crisis de Productividad Crisis en la Expiración de Patentes (US$

127 billones, 2012-2016)

1963

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2000

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2008

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2011

0

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NM

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ns

of 2

01

1$

)

Gastos en I & D

Aprobación de nuevas drogas

La aprobación de nuevas drogas no mantiene el paso del gasto en Investigación y Desarrollo

(I & D)

* Trend line is 3-year moving average; R&D expenditure adjusted for inflation

Fuente: Tufts CSDD, 2012

Las 10 compañías farmacéuticas más grandes del mundo, 2013

Compañías Ventas (en US$ miles de millones)1. Johnson & Johnson 71.32. Novartis 57.93. Roche 52.34. Pfizer 51.65. Sanofi 45.16. GlaxoSmithKline 44.17. Merck 44.08. Bayer HealthCare 26.09. AstraZeneca 25.110. Eli Lilly 23.1

Fuente: Fierce Pharma (2013)

Ventas farmarmacéuticas en los mercados regionales globales (2009)

Ventas Regionales (en US$ b.) Mercado % EE.UU. & Canada 323.8 38.7Europa 263.9 31.5Asia, África,Australia 106.6 12.7Japón 95.0 11.3América Latina 47.9 5.7

Total 837.3 100.0

Fuente: Standard & Poor’s

Ventas farmacéuticas regionales (2013)

Ventas Regionales Mercado % EE.UU. 34Europa 17Japón 12Economías Emergentes 20Otros 17

Fuente: Standard & Poor’s

Estrategias de la industria farmacéutica para lidiar con la crisis

de productividad

Incremento de precios Reformulación Extensión de patentes Extensión de indicación Nuevos mercados, mercados nichos /

enfermedades “huérfanas” Recortes en gastos de operación Recortes en I + D Compra/Licencia de Agentes M & A/Carteles Restructuración/Reformulación

Clases terapéuticas más vendidas en los Estados Unidos

LEADING THERAPY CLASSES IN US SALES(Ranked by 2012 US sales)

- - - - - - - - - - - SALES (BIL. $) - - - - - - - - - - -CLASS 2008 2009 2010 2011 20121. Oncologics 19.7 21.5 22.6 24.0 25.92. Mental health 26.0 26.1 28.2 29.7 23.53. Respiratory agents 16.0 18.1 19.8 21.7 22.14. Antidiabetes 13.6 15.8 18.4 20.5 22.05. Pain 16.8 17.3 17.6 17.9 18.26. Lipid regulators 18.1 18.6 19.8 21.3 16.97. Autoimm. diseases 8.6 9.7 11.0 12.5 14.88. Antihypertensives 14.7 15.4 15.6 14.0 13.69. HIV antivirals 7.1 8.2 9.4 10.4 11.710. ADHD 5.5 6.7 7.9 9.2 10.4Total, Top 10 146.1 157.4 170.3 181.2 179.1Total US Market 285.7 300.7 316.5 329.2

325.8

Fuente: IMS Health, Inc.

Medicamento biotecnológicos citados en debates de controles de precios

Los medicamentos biotecnológicos más caros del mundo

Los medicamentos biotecnológicos más caros del mundo (Cont…)

Sorpresa!

Sovaldi (sofosbuvir, Gilead Sciences)para el tratamiento (cura) de la Hepatitis C.

US $ 1,000 por píldora (US $ 84,000 – 100,000 por tratamiento de 12 semanas). A veces se requiere el doble

Incidencia de la Hepatitis C es entre 3 y 5 veces la del VIH (3 millones Hep. C en EE.UU vs. 1 millón VIH en EE.UU. ; 170 millones Hep. C mundial vs 34 millones VIH mundial).

Gilead compró la empresa que desarrolló Sovaldi por US $ 11 mil millones

Está llevando el sistema de salud de MA, el mejor de los EE.UU a la bancarrota (Partners in Health)

El sector farmacéutico llevando al sistema al colapso (Partners in Health, MA, EE.UU.)

Las firmas de genéricos más grandes del mundo

  Compañía País Ventas 2012 ($ Billones)1. Teva Israel 10.4

2. Sandoz Alemania 8.7

3. Actavis (Former Watson) Suiza 5.91

4. Mylan Estados Unidos 5.8

5. Hospira Estados Unidos 4.1

6. Sanofi Francia 2.45

7. Ranbaxy India 2.3

8. Aspen África del Sur 1.70

9. STADA Arzneimittel Alemania 1.61

Fuente: GlobalData

Solucionática

Para solucionar la crisis mundial de salud

Tenemos que trabajar en múltiples sectores simultáneamente:A. Aspecto sistémico: infraestructura, prevención, personal capacitado, atención adecuada, desarrollo económico internacional, educación, I + D, etc.

B. Aspecto farmacéutico—el núcleo—el cual es imprevisible y el más desafiante (y que incluye diagnóstico y monitoreo)

Salud Pública

Hay que reconocer que la salud es lo más importante en una sociedad Combatir la pobreza Aseguración médica para todos Lucha contra la corrupción Desarrollo económico internacional Atención Primaria en Salud Programas de inmunización Infraestructura (centros de atención primaria, hospitales, médicos,

enfermeras, insumos, equipos, etc.) Limpieza en los hospitales Nutrición Educación en salud Tecnología de la Información en Salud Acceso a los centros de salud Agua potable, transporte, Diagnóstico, monitoreo, cumplimiento Vivienda Capacitación Sanidad

Aspecto Farmacéutico

Facilitar acceso a los genéricos ya existentes Volcarse hacia la innovación Inversión en Investigación y Desarrollo como política nacional Crear un sistema saludable de inversión privada Fortalecer la relación academia-industria Inversión en adiestramiento de capital humano, equipo, investigación

clínica y biomédica Cumplimiento con estándares internacionales de alta calidad Control de precios Centros de excelencia para ensayos clínicos Afianzar la colaboración Norte-Sur, Sur-Norte, Sur-Sur Empresas privadas nacionales: incursionar en la innovación, inversión

en I + D Fortalecimiento de los entes regulatorios, adiestramiento,

cumplimiento con estándares internacionales, farmacovigilancia Respeto a la propiedad intelectual 

Dentro del campo farmacéutico internacional

Inversión en investigación básica Inversión en ciencia aplicada y ciencia traslacional Énfasis en el entendimiento de las enfermedades Unificación de conocimiento (genómica, post-genómica, proteómica) Entrenamiento de un nuevo tipo de científico y de médicos. Formación holística Cambios en el costo de la educación médica en los EE.UU. Mayor control sobre la injerencia de la industria farmacéutica en los

hospitales/universidades Mejor colaboración academia-industria Control de precios Cambios en la estrategia de mercadeo Mejores métodos de diagnóstico Redes integradas de ensayos clínicos Mejores modelos animales Más humanidad en la medicina Reformas en el sistema de patentes Nuevos modelos de investigación y desarrollo en la industria farmacéutica 

El aspecto científico

No sabemos lo suficiente sobre la enfermedades

Las enfermedades raras presentan retos fundamentalmente diferentes de los de las enfermedades más comunes, como el asma. Esto es más evidente durante la etapa de desarrollo clínico cuando la rareza complica significativamente la tarea. Los problemas incluyen el pequeño número de pacientes, la logística necesaria para llegar a los pacientes muy dispersos, la falta de biomarcadores validados y criterios indirectos de valoración, y limitados centros especializados y expertos clínicos

Para muchas enfermedades raras, conocimientos básicos, como la causa de la enfermedad, la fisiopatología, el curso natural de la enfermedad y los datos epidemiológicos son limitados o no están disponibles. Esto dificulta significativamente la capacidad tanto de diagnosticar y tratar estas enfermedades. Para hacer frente a este desafío, la financiación pública de la investigación fundamental en el proceso de la enfermedad sigue siendo necesaria, tanto a nivel nacional y mundial

La alta taza de fracaso (95% de todos los compuestos fallan a través del desarrollo clínico) es uno de los problemas más acuciantes

Situación actual

Para mejorar sus mecanismos de I + D, la industria farmacéutica ha puesto sus esperanzas en tecnologías como la genómica, la proteómica, la selección de alto rendimiento (High Throuput Screening--HTS), el cribado in silico, etc, pero estas tecnologías no han dado lo que se esperaba, pero lo harán!

Fusiones y Adquisiciones (MA), despidos de personal de I + D, desinversiones, outsourcing, etc. La culpa se le ha echado a los reguladores, la crisis financiera mundial, etc.

Pero la causa real de la crisis no se ha abordado: Tenemos que crear nuevos paradigmas de investigación y desarrollo y nuevos modelos animales. La industria farmacéutica tiene que reinventarse

Modelos

Eli Lilly (Fully Integrated Pharmaceutical Company to Fully Integrated Pharmaceutical Network: FIPCoFiPNet)

GlaxoSmithKline CEDDS Novartis (Epigenetics/Translational Research) Johnson & Johnson (“Supermarket” Model) “Open-Access Innovation” NRDO (No research: Development Only) Virtual Pharma Modelo Core

Eli Lilly

A BTransferencia de Conocimiento

Traducción de Conocimiento

IntegraciónConocimiento

IntegraciónConocimiento

Conocimiento(Kn)

Conocimiento en función de la Colaboración

Óptima

Colaboración (input)(Col)

ΔKn/ ΔCol = Kn1 – Kn0 / Col1 – Col0

Kn0

Kn1

dKn/dCol=ColÓptima

E0

E1

(Alto)

(Bajo)

Colaboración

Energía

Con enzima

Sin enzima E

nerg

ía

Lib

era

da

Usad

a

A + B Tiempo

AB

Situación global

Cambios sistémicos adaptativos

Políticas de salud deben ir alineadas a las políticas de innovación y vice-versa

Los países ricos tienen que abordar el tema del precio y desarrollo de los fármacos seriamente de manera eficiente y asequible seriamente

Países en vías de desarrollo: establecer la salud como una prioridad de Estado. Desarrollo económico y desarrollo farmacéutico genérico e innovador

Situación global

¡Gracias!