Capitulo 06

ISO 9001,9002,9003,9004 Que es ISO 9001? Es una de las normas para la gestión y el aseguramiento de la calidad. Esta norma forma parte de un conjunto de tres normas sobre los sistemas de la calidad que pueden ser utilizadas en el aseguramiento externo de la calidad. En síntesis podríamos decir que la ISO 9001 es un modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño y desarrollo de la producción, la instalación y el servicio posventa.

¿Que beneficios se obtienen de ISO 9001? Se obtiene muchos beneficios en cuanto al establecimiento de efectivos controles de diseño, que sin lugar a dudas simplifican las tareas para quienes están certificados por ISO 9001. ISO 9001, tiene la necesidad de mejorar las actividades de verificación, es decir hacer un gran esfuerzo en cuanto a proveer los medios adecuados y asignar necesariamente personal adiestrado y con conocimiento para realizar las actividades de verificación que al final y al cabo es lo más importante. Esta norma tiene aplicación en aquellas compañías que diseñan, fabrican y dan servicios sobre sus productos, así mismo establecen los requisitos para las diferentes áreas de un sistema de calidad. RESUMEN NORMA ISO 9001 (Requisitos)

Responsabilidad de la dirección: La dirección es la principal responsable de una organización [Deming]. La dirección de la organización debe revisar en forma regular los resultados del sistema de calidad.

Sistema de calidad:

La dirección deberá definir y documentar su política y objetivos de calidad para asegurar el compromiso con la calidad y con los requerimientos mínimos de ISO 9000. Es necesario tener un manual que incorpore la norma ISO 9000 y así mismo haga referencia a los procedimientos que se emplean para cumplir con la norma.

Revisión del contrato:

Es preciso contar con un sistema documentado que define como se comunicarán y ejecutaran los cambios al cliente y a la propia organización interna.

Control de diseño: Es preciso tener procedimientos documentados que se aseguren que los diseños de los productos cumplen con los requerimientos de los clientes.

Control de los documentos y de los datos: Todos los documentos y datos requerirán de la aprobación de una persona autorizada. Es necesario autorizar de manera formal a tales personas y que estas deberán ser capaces de evaluar la validez del documento.

Compras: Llevar a cabo las operaciones de compra de forma sistemática que asegure que se obtienen los materiales apropiados para los requerimientos específicos de la organización.

Control de los productos suministrados por los clientes:

Se deberán establecer procedimientos para la inspección, almacenamiento, manejo y mantenimiento de los materiales que el cliente proporciona.

Identificación y rastreabilidad de los productos:

La evaluación de un proveedor deberá incluir un método de revisión documentado y formal, la organización deberá mantener los registros de evaluación de un proveedor y un listado formal de aquellos que satisfacen este proceso documentado. La evaluación deberá especificar la calidad de los materiales que se reciben.

Control de los procesos:

Se refiere al proceso global de producir un artículo y el método por el cual se controla y asegura que se siguen los procesos. El equipo y herramientas que utilicen los empleados deberán contar con las instrucciones de operación y planes de mantenimiento apropiados.

Inspección y ensayos:

Abarca las pruebas de los materiales que se desplazan por los procesos, así como la inspección final del producto. Las operaciones de prueba deberán realizarse de

acuerdo con los procedimientos documentados y apoyarse con registros que indiquen el estado del material y la condición satisfactoria de todos los requerimientos antes del lanzamiento del producto.

Control de los equipos de inspección, medición y ensayo: Es preciso asegurar el mantenimiento, revisión y control de todos los equipo de prueba, calibración y cualquier otro, incluyendo moldes, accesorios, plantillas, patones y programas de computación. Se deberán cumplir los puntos: I. Identificar la medición a realizar II. Identificar y calibrar todos los equipos de pruebas a intervalos regulares de

tiempo o uso.

Estado de inspección y ensayo: A medida que los productos recorren las diversas áreas de prueba, el material y los productos deberán portar la identificación referente a su estado. CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES

Acciones correctivas y preventivas: La norma pide que las personas involucradas enfrenten los problemas de manera sistemática.

Manipulación, almacenamiento, embalaje, preservación y entrega: La norma exige revisar los pedidos de los clientes antes de aceptarlos. La norma dicta que es preferible un pedido por escrito. Independientemente de la revisión de un período de cliente por parte de una persona autorizada, es preciso mantener un registro del pedido y de su revisión. La norma exige realizar una inspección y una prueba completa del producto final, deberán verificar que los datos estén conformes con las especificaciones del producto según las define el plan de calidad. También se exige retener el producto y posponer el envío de este hasta haber concluido todas las inspecciones y verificar que el producto cumple con todas las especificaciones. El registro deberá indicar quien autorizó el envío del producto.

RESUMEN NORMA ISO 9001 (Requisitos)

• ISO 9001:2000 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS

Esta norma especifica los requisitos del sistema de gestión de la calidad de una organización desde la perspectiva de demostrar su capacidad para satisfacer las necesidades de los clientes.

Promueve la aplicación de un sistema basado en procesos dentro de la organización e introduce el concepto de mejora continua para estimular su eficacia, incrementar su ventaja competitiva en el mercado y responder a las expectativas de sus clientes.

La nueva Norma ISO 9001 actuales contienen requisitos adicionales a las antiguas Normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 del año 1994, a las cuales sustituye, y que básicamente se resumen en:

• Obtener el compromiso de la alta dirección en el desarrollo y mejora del

sistema de gestión de la calidad. • Definir cuáles son los procesos de la organización y su interacción. • Disponer de los recursos necesarios para llevar a cabo dichos

procesos. • Implantar un proceso de mejora continua dentro del sistema de gestión. • Asegurar la orientación de la organización al cliente y establecer

medidas para la evaluación de su satisfacción.

La norma ISO 9001:2000, estructurada en puntos claramente diferenciados para facilitar la comprensión y cumplimiento de sus requisitos, abarca las principales áreas de la organización y es compatible con otros sistemas de gestión, posibilitando su integración con los sistemas de gestión medio ambiental ISO 14000.

Correspondencia entre las normas ISO 9001:2000 e ISO

9001:1994

ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 1. Objeto y campo de aplicación 1 1.1. Generalidades 1.2. aplicación 2. Referencias normativas 2 3. términos y definiciones 3 4. Sistema de gestión de la calidad (solo titulo) 4.1. Requisitos generales 4.2.1 4.2. Requisitos de la documentación (solo titulo) 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de la calidad 4.2.3 Control de los documentos 4.2.4 Control de los registros de la calidad.

4.2.2 4.2.1

4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 4.16

5. Responsabilidad de la dirección (solo titulo) 5.1. Compromiso de la dirección 4.1.1 5.2. Enfoque al cliente 4.3.2 5.3. Política de la calidad 4.1.1 5.4. Planificación (solo titulo) 5.4.1 Objetivos de la calidad 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

4.1.1 4.2.3

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación (solo titulo) 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la dirección 5.5.3 comunicación interna

4.1.2.1 4.1.2.3

5.6. Revisión por la dirección (solo titulo) 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Información para la revisión 5.6.3 Resultados de la revisión

4.1.3

6. Gestión de los recursos (solo titulo) 6.1. Provisión de recursos 4.1.2.2 6.2 Recursos humanos (solo titulo) 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

4.1.2.2 4.18

6.3. Infraestructura 4.9 6.4. Ambiente de trabajo 4.9 7. Realización del producto (solo titulo) 7.1. Planificación de la realización del producto 4.2.3 + 4.10.1 7.2. Procesos relacionados con el cliente (solo titulo)

7.2.1 determinación de los requisitos relacionados con el producto 7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.2.3. comunicación con el cliente

4.3.2 + 4.4.4 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4

4.3.2

7.3. diseño y desarrollo (solo titulo) 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo

4.4.4 + 4.4.3

4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.4.7 4.4.8 4.4.9

7.4. Compras (solo titulo) 7.4.1 Proceso de compras 7.4.2 Información de las compras 7.4.3 Verificación de los productos comprados

4.6.2 4.6.3

4.6.4 + 4.10.2 7.5. Producción y prestación del servicio (solo titulo) 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto

4.9 + 4.15.6 + 4.19

4.9

4.8 + 4.10.5 + 4.12 4.7

4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5

7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

4.11.1 + 4.11.2

8. Medida, análisis y mejora (solo titulo) 8.1. Generalidades 4.10 + 4.20.1 +

4.20.2 8.2. Seguimiento y medición (solo titulo) 8.2.1 Satisfacción del cliente 8.2.2 Auditoria interna 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 8.2.4 Seguimiento y medición del producto

4.17 4.17 + 4.20.1 +

4.20.2 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 +

4.20 + 4.20.2 8.3. Control del producto no conforme 4.13.1 + 4.13.2 8.4. análisis de datos 4.20.1 + 4.20.2 8.5. Mejora (solo titulo) 8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Acción correctiva 8.5.3 Acción preventiva

4.13

4.14.1 + 4.14.2 4.14.1 + 4.14.3

ISO-9002

La norma ISO 9002 es un Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en Producción e Instalación y servicio asociado. Esta define los criterios de aseguramiento de calidad a aplicar cuando se produce o se realiza instalaciones. Las etapas de la producción con ISO 9002 están 100% bajo control, esto quiere decir que una vez supervisadas o inspeccionadas no alterarán la calidad del producto terminado. Para lograr el aseguramiento de la calidad en la producción de acuerdo a la norma ISO 9002 se tiene que seguir las siguientes condiciones:

Reune una serie de documentación en donde se encuentre bien especificadas las instrucciones que demuestren la manera de realizar los procesos de producción.

Utiliza equipo apropiado de producción (alta tecnología). Monitorea y controla los parámetros de los procesos de producción y

características del producto durante la manufactura y montaje. Los criterios de trabajo se estipulan, al mayor grado práctico

posible, a través de normas por escrito o a través de muestras representativas.

Se realiza· mantenimiento del equipo, con el fin de evitar inconformidades. ¿Cómo lleva a cabo su control de proceso en ISO 9002?

El control del Proceso se realiza en función de los siguientes criterios:

Entrenamiento del personal. Todo el personal que labora en las líneas de producción cuenta con el entrenamiento necesario para realizar su proceso u operación.

Materiales. Todos lo materiales utilizados en producción son inspeccionados antes de reutilizarlos para asegurarse que cumplan con las especificaciones de calidad.

Plan de calidad. Todas las líneas de producción cuentan con este plan que indica la forma de controlar las operaciones e inspecciones críticas del proceso mediante instrucciones de trabajo, instructivos de prueba, mantenimiento preventivo y controles requeridos.

Diagrama de flujo indica la secuencia en las cuales se deben realizar las operaciones en el proceso..

Instrucciones de operación y prueba. Indica la forma de realizar las operaciones e inspecciones en el proceso..

Mantenimiento preventivo. Indica el tiempo y forma de realizar el mantenimiento a las máquinas para evitar que fallen durante el proceso de producción.

Control estadístico del proceso. Se utiliza para aprobar a los procesos y equipos de manufactura, inspección y prueba del producto.

Control de cambio en el proceso. Todos los cambios realizados en el proceso de producción son analizados y aprobados por los departamentos de producción, ingeniería y calidad antes de ser liberados.

Para tener en claro ciclo de producción diario en base a un productos específico, se debe realizar controles estadísticos.

Usar gráficas que ayudan tanto al personal que supervisa directamente las máquinas como a gerentes de ventas que pueden realizar estimados de entregas.

ANALISIS DE LOS ELEMENTOS DE LA NTC ISO 9002

No. Elemento Adm. Oper Justif. Area.

4

Sistema de gestion de

la calidad.

X

Soporte

Gerencia

4.1

Requisitos Generales

X

Soporte

Gerencia

4.2

Requisitos de la

documentacion

X

Soporte

Archivo

5

Responsabilidad de la

Direccion

X

Soporte

Gerencia

5.1 Compromiso de la Direccion X Soporte Gerencia

5.2 Enfoque al cliente X Especifico Mercadeo

5.3 Politica de la calidad X Soporte Gerencia

5.4 Planificacion X Soporte Gerencia

5.5

Responsabilidad, Autoridad y

comunicación

X

Soporte

Gerencia

5.6 Revision por la Direccion X Soporte Gerencia

6 Gestion de los recursos X Soporte Gerencia

6.1 Provision de los recursos X Soporte Gerencia

6.2 Recursos Humanos X Soporte Gerencia

6.3 Infraestructura X Especifico tecnica y

Calidad

6.4

Ambiente de trabajo

X

Especifico

Tecnica y

Calidad

7 Realizacion del servicio X Especifico Calidad

7.1

Planificacion de la realizacion

del servicio

X

Soporte

Gerencia

7.2

Procesos relacionados con el

cliente

X

Especifico

Mercadeo

7.3 Compras X Especifico Comercial

7.3.1 Proceso de compras X Especifico Comercial

7.4 Prestacion del servicio X Especifico Calidad

7.5

Control de los dispositivos de

segumiento y medicion

X

Especifico

Calidad

8 Medicion, Analisis y mejora X Especifico Calidad

8.1 generalidades X especifico Calidad

8.2

Seguimiento y medicion

X

Espefcifico

Calidad

8.3

Control del servicio no

conforme

X

Especifico

Tecnica y

Calidad

8.4

Analisis de datos

X

Soporte

Tecnica y

calidad

8.5

Mejoras

X

Soporte

Tecnica y

calidad

ISO-9003 Modelo para aseguramiento de la calidad en inspección y ensayos finales. Para utilizar cuando el proveedor asegura la conformidad con requisitos especificados, únicamente en inspección y ensayos finales. Se enfatiza que los requisitos del sistema de calidad especificados en la NTC ISO-9001, en la NTC ISO-9002 y en la NTC ISO-9003 son complementarios(N o alternativos) de los requisitos técnicos del producto o servicio. Estas normas establecen requisitos que determinan que elementos tienen que comprender los sistemas de calidad. El diseño de estas normas permite que estas sean genéricas, independientes de cualquier industria o sector económico concreto. Por lo tanto el diseño y la implementación de este sistema de calidad será influido por las necesidades variables de la organización de esta empresa, sus objetivos particulares, los productos y servicios suministrados, procesos, prácticas y demás elementos pertenecientes a la empresa.

MODELO BASICO DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 9001, 9002 , 9003

A continuación se presenta el modelo básico del sistema de gestión de la calidad para las normas 9001,9002 y 9003 de la versión del 2000:

Modelo Elemento del Sistema de la Calidad

9001 9002 9003

1. Responsabilidad de la dirección l l m

2. Sistema de la calidad l l m

3. Revisión del contrato l l l

4. Control de diseño l x x

5. Control de los documentos y de los datos l l l

6. Compras l l x

7. Control de los productos suministrados por los clientes l l l

8. Identificación y rastreabilidad de los productos l l m

9. Control de los procesos l l x

10. Inspección y ensayos l l m

11. Control de los equipos de inspección, medición y ensayo l l l

12. Estado de inspección y ensayo l l l

13. Control de los productos no conformes l l m

14. Acciones correctivas y preventivas l l m

15. Manipulación, almacenamiento, embalaje, preservación y entrega l l l

16. Control de los riesgos de la calidad l l m

17. Auditorías internas de la calidad l l m

18. Adiestramiento l l m

19. Servicios posventa l l x

20. Técnicas estadísticas l l m

Clave:

l = Elemento requerido completo m = Elemento parcialmente requerido

x = Elemento no requerido

REQUISITOS ISO ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003

REQUISITOS DE LAS NORMAS ISO 9001/9002/9003 1. Responsabilidad de la Dirección 2. Sistema de Calidad 3. Revisión del Contrato 4. Control de Diseño 5. Control de la documentación y los datos 6. Compras 7. Control de productos Suministrados por él cliente 8. Identificación y trazabilidad del producto 9. Control de Procesos 10. Inspección y ensayos 11. Control de equipos de inspección, medición y ensayo 12. Estado de la inspección y ensayo 13. Control de productos no conformes 14. Acciones correctivas y preventivas 15. Manipuleo,

almacenamiento, embalaje, conservación y entrega 16. Control de los registros de calidad 17. Auditorías internas de la calidad 18. Capacitación 19. Servicio pos venta 20. Técnicas estadísticas Referencias:

Requisito amplio Requisito no necesario Requisito menos amplio

ISO- 9004 ISO 9004:2000 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO

Proporciona las directrices para el aumento de la eficacia y la eficiencia

globales de la organización. Tiene como objetivo la mejora continua del desempeño de la organización medida a través de la satisfacción de los clientes y de las demás partes interesadas en la organización.

Constituye una guía para aquellas organizaciones que deseen ir más

allá de los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001, que estén preocupadas por la mejora continua del desempeño y por la evolución de su sistema de gestión de la calidad hacia modelos de excelencia o de calidad total. La Norma ISO 9004 analiza cada uno de los requisitos de la Norma ISO 9001, los desarrolla y aporta una serie de recomendaciones en las que se considera el potencial de mejora de la organización. La implementación de los principios recogidos en la Norma ISO 9004 beneficiará no sólo a la propia organización sino a cuantos se relacionen con ella: clientes, personal de la organización, propietarios, inversores, accionistas, aliados de negocio, proveedores y, en suma, a la sociedad en general.

LAS NUEVAS NORMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001 E ISO 9004

Las nuevas normas ISO 9001 e ISO 9004 se han diseñado con el fin de constituir un "par consistente" de normas, siendo su estructura y secuencia idénticas para permitir una fácil transición entre ellas. Aunque serán normas "independientes", la nueva estructura fomentará una sinergia mejorada entre ambas y facilitará la eficiencia y la eficacia organizativa. Objetivos y Misión

El principal objetivo del "par consistente" es relacionar la gestión moderna

de la calidad con los procesos y actividades de una organización, incluyendo la promoción de la mejora continua y el logro de la satisfacción del cliente. Asimismo se pretende que las normas ISO 9000 tengan una aplicación global. Por lo tanto, los principios que están guiando el proceso de revisión son, entre otros los siguientes:

1. Aplicación a todos los sectores de productos y servicios y a todo tipo de

organizaciones. 2. Sencillez de uso, lenguaje claro, facilitar su traducción y hacerlas más

comprensibles.

3. Aptitud para conectar los Sistemas de Gestión de la Calidad con los procesos de la organización.

4. Gran orientación hacia la mejora continua y la satisfacción del cliente. 5. Compatibilidad con otros sistemas de gestión tales como ISO 14000 para la

Gestión Medioambiental. 6. Necesidad de suministrar una base consistente y de identificar las

necesidades primarias y los intereses de las organizaciones en sectores específicos, tales como aerospacial, automoción, productos sanitarios, telecomunicaciones y otros.

En este sentido, a todas las organizaciones tanto públicas como privadas, grandes o pequeñas, productoras de bienes, de servicios, o de software, se les ofrecen herramientas con las cuales organizar sus actividades para alcanzar beneficios tanto internos como externos.

Principales Características

Las nuevas normas ISO 9000 se han reestructurando con la finalidad de

facilitar una introducción, más comprensible para el usuario, de los Sistemas de Gestión de la Calidad en una organización.

La estructura común de ambas normas sigue el formato típico de los

principales procesos de una organización y permitirá que el Sistema de Gestión de la Calidad este alineado con sus operaciones. Incluyen la continuidad y compatibilidad entre las antiguas y nuevas versiones de las normas. La nueva y única norma ISO 9001 elimina el problema de elegir entre las normas ISO 9001, 9002 y 9003. El Sistema de Gestión de la Calidad cubre, con la nueva norma ISO 9001, todas las actividades de una organización y esto proporcionará a los clientes, la seguridad, de que todos los procesos de una organización han sido tratados.

En la nueva ISO 9001 se ha introducido el concepto de la "mejora continua"

para estimular la eficacia de la organización, incrementar su ventaja competitiva en el mercado y así responder mejor a las necesidades y expectativas de sus clientes. La coherencia de ambas normas permitirá una suave transición a aquellas organizaciones que deseen pasar de la norma ISO 9001 a la norma ISO 9004.

CAMBIOS QUE SE HAN INTRODUCIDO Estructura La revisión de la familia de normas ISO 9000 incluye un cambio radical en la estructura de las ISO 9001 e ISO 9004, el cual, aunque mantiene la esencia de los requisitos originales, unifica los 20 elementos de la ISO 9001:1994 actual

(Correspondencia entre las normas ISO) y de la guía ISO 9004-1 en cinco capítulos básicos los que son:

Sistema de Gestión de la Calidad. Responsabilidad de la Dirección. Gestión de recursos. Realización del producto. Medición, análisis y mejora.

Alta dirección Se ha puesto un mayor énfasis en el papel de la alta dirección, lo cual incluye su compromiso en el desarrollo y mejora del sistema de gestión de la calidad, consideración de los requisitos reglamentarios, y el establecimiento de objetivos medibles en todas las funciones y niveles relevantes de la organización. Mejora continua Se requiere que las organizaciones dispongan de un proceso de mejora continua, dentro de su Sistema de Gestión de la Calidad. Satisfacción del Cliente Se requiere que una organización tenga un enfoque al cliente y haga un seguimiento de la satisfacción del mismo. Este seguimiento de la satisfacción es un medio que debe utilizarse para evaluar las prestaciones del Sistema de Gestión de la Calidad. Comunicación interna Se requiere que una organización disponga de un proceso de comunicación interna, para suministrar información sobre el Sistema de Gestión de la Calidad y su efectividad. Interacción entre procesos Se requiere que la organización defina sus procesos y como interaccionan entre ellos. REQUISITOS Los requisitos incluyen la necesidad de evaluar la eficacia de las acciones adoptadas para disponer de la competencia requerida, suministro de la información relevante, comunicación interna y externa, necesidad de infraestructura y los factores físicos y humanos del entorno de trabajo que puedan afectar a la calidad del producto.

APLICACIÓN Se ha incluido el concepto de "Aplicación" como una vía para tratar con el amplio espectro de organizaciones y actividades, de forma que se permiten ciertas exclusiones a los requisitos. RECURSOS Se han realizado cambios en la terminología para reflejar el vocabulario utilizado por las organizaciones. El término "organización" sustituye al término "suministrador" que se utilizó previamente para referirse a la unidad a la cual era de aplicación la Norma Internacional. El término "proveedor" se utiliza actualmente en lugar del término "subcontratista". Los cambios se han introducido para reflejar el vocabulario utilizado por las organizaciones.

EMPRESAS CERTIFICADAS

Región/País No. de empresas

América del Sur 632

Asia 3011

Japón 1060

Singapur 662

Taiwan (China) 337

Malasia 258

Corea del Sur 226

China 140

India 328

América del Norte 4915

Estados Unidos 3960

Canadá 870

México 85*

Europa 47657

Reino Unido 36823

Alemania 3470

Francia 3359

Italia 2008

Suiza 945

Suecia 618

Austria 434

FUENTE : ORGANIZACIÓN DE ESTANDARIZACION