INVIMANORMATIVIDADCONSULTASPROCEDIMIENTOTRÁMITEEFICACIA REGISTROSTRÁMITEEFICACIA

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GUÍA DE ATENCIÓN AL USUARIO

REGISTROS SANITARIOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

CLASES IIB Y III

GENERALIDADES PÁGINA WEB

Sede principal: Cra 68D # 17 – 11/21

Call Center (1) 2948700 Ext. 3942 y 3953

Bogotá D.C. Colombia

1.Diríjase a la Oficina de Atención al Usuario del INVIMA (Carrera 68 D # 17 – 21, en Bogotá). Esta Oficina abre sus puertas al público de lunes a viernes de 7:00 a.m. 4:00 p.m.

2. Orientación: Al llegar a la Oficina, busque a las orientadoras ubicadas en el costado izquierdo de la entrada, quienes le asignarán su turno y le brindarán la información inicial que requiera respecto a su trámite. Tenga presente que sin turno no podrá ser atendido y si por algún motivo lo pierde, debe solicitar otro nuevamente. Se le asignará un turno para cada paso.

3. Revisión Legal: Diríjase a las ventanillas correspondientes, donde nuestros abogados revisarán la documentación respectiva.

4.Revisión técnica: Diríjase a la ventanilla que le indiquen, donde se efectuará una nueva revisión.

5.Radicación: Allí se entrega la documentación requerida. Se le asigna un número de radicado con el que puede consultar el estado de su trámite en el Call Center.

6.Notificación: Si no asiste el titular o apoderado a notificarse, la persona debe presentar una carta de autorización por parte del titular o representante legal y un certificado de Cámara de Comercio de la empresa en cuestión.

PASOS PARA RADICAR SU TRÁMITE:

Cuando se trata de un trámite de renovación de NSO, además de lo anterior anexar

üCertificado de libre venta (Cuando corresponda).üEspecificaciones microbiológicas (Cuando corresponda).üProyecto de etiqueta o rotulado con instrucciones de uso del

producto, advertencias, precauciones y restricciones, cuando corresponda. Así como sus formas de presentación.

üFotocopia de NSO anterior.

Para armar de manera correcta el expediente debe utilizar dos cartulinas de color verde como carátula e incluir la

documentación en el siguiente orden:

üConsignaciónüFormularioüInformación de soporte legalüInformación de soporte técnico

Todos los documentos que se alleguen deben ser claros y nítidos

Cuando se trata de un trámite de reconocimiento de la NSO, además de lo anterior anexar:

üAutorización del fabricante al nuevo importador, cuando corresponda, de acuerdo a la legislación interna de cada país miembro. (Artículo 12 de la Decisión 706).

üProyecto de etiqueta o rotulado.

üCopia de la NSO (certificada por la Autoridad Sanitaria que la emite).

üJustificación de las bondades y proclamas atribuible al producto, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud.

Para productos importados además de lo anterior anexar:

üDocumento que respalde la representación legal o la condición de apoderado del responsable de la comercialización y/o importador, cuando corresponda de acuerdo a la legislación interna de cada país miembro.

üEn caso de maquila, documento emitido por la autoridad competente de cada uno de los países que participe en la fabricación que avale dichas actividades. En caso de no existir autoridad competente se aceptará la declaración consularizada o apostille del fabricante que avale dichas actividades.

üAutorización del fabricante al nuevo importador, cuando corresponda

üNORMATIVIDAD: www.invima.gov.co - Normatividad

üTARIFAS: www.invima.gov.co - Trámites y Servicios - Tarifas

üFORMATOS: www.invima.gov.co –Trámites y Servicios – Formatos

üBÚSQUEDA DE REGISTROS SANITARIOS: www.invima.gov.co – Registros Sanitarios – Consulta – Registro Sanitario.

CONSIGNACIONES INVIMA: Cuenta No. 00286999868-8 de Davivienda

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La Oficina de Atención al Usuario es el área encargada de recibir y orientar al ciudadano que requiere efectuar solicitudes de registros sanitarios y trámites asociados, notificaciones sanitarias obligatorias, certificaciones, vistos buenos de importación, autorizaciones y demás trámites relacionados con las competencias del Instituto. El INVIMA trabaja para proporcionar a sus usuarios trámites cada vez más ágiles y eficientes y por brindar herramientas, como esta Guía de atención al usuario, con el fin de aclarar sus dudas y hacer más sencillos estos procesos.

Notificaciones Sanitarias Obligatorias de productos de higiene doméstica (PHD) y productos

absorbentes de higiene personal (PAHP)

Todos los productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para comercializarse, siguiendo lo señalado en la Decisión 706 de 2008 de la CAN. Este documento se expide de manera automática, se le envía por correo electrónico al solicitante (al último correo electrónico actualizado incluido en el formulario de solicitud en representante legal o apoderado), tiene una vigencia por diez (10) años, puede renovarse y realizarse cambios.

üRecibo de consignación del pago de la visita c o r r e s p o n d i e n t e a l c ó d i g o d e t a r i f a 4 0 2 3 ( – Trámites y Servicios –Tarifas). Si el pago se realiza de manera electrónica, adjuntar la copia de la transacción.

üPlano del establecimiento donde se fabrica el producto.

üListado de los productos a fabricar.

üCámara de Comercio (No mayor a 90 días).

üDirección completa de la planta de fabricación.

üContrato con el director técnico.

üHoja de vida del director técnico.

üMáquinas que serán utilizadas en fabricación de los productos.

üCorreos electrónicos actualizados.

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Antes de solicitar una notificación sanitaria para PHD Y PAHP el titular debe:

Paso 1: Solicitar de manera escrita ante la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA una visita de Capacidad de Producción para la fabricación de productos nacionales:

Para ello, radicar en la Oficina de Atención al Usuario los siguientes documentos foliados (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja, tomando como primer folio la consignación, y legajados (gancho totalmente plástico):

üCopia al carbón del recibo de consignación correspondiente al pago de la tarifa 4023. ( – Trámites y Servicios –Tarifas). Si el pago se realiza de manera electrónica, adjuntar la copia de la transacción.

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Paso 2: Solicitar de manera escrita a la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA el certificado de Capacidad de Producción.

üPresentar acta de visita con el concepto favorable.

üAdjuntar el recibo de consignación del pago correspondiente a la tarifa 4026. ( – Trámites y Servicios –Tarifas). Si el pago se realiza de manera electrónica, adjuntar la copia de la transacción.

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Presentar los siguientes documentos foliados (enumerados) en la parte superior derecha de la hoja, tomando como primer folio la consignación, y legajados (gancho completamente plástico):

Requisitos para productos nacionales:

üRecibo original (copia al carbón) de la consignación, de acuerdo al código de tarifa establecido para el producto ( – tramites y servicios – tarifas). Si el pago se realiza de manera electrónica, adjuntar la copia de transacción.

üFormulario diligenciado correctamente y completamente, firmado por el representante legal o apoderado ( – Trámites y Servicios – Formatos – Productos de Aseo Higiene y Limpieza).

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üLa descripción y la composición del producto con indicación de su fórmula cuali-cuantitativa básica y secundaria con nombre genérico y nomenclatura IUPAC, cuando corresponda.

üEspecificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.

üJustificación de las bondades y proclamas cuando represente un problema para la salud.

üProyecto de arte de la etiqueta o rotulado. Los textos de estos proyectos deben tener un tamaño de letra alrededor de 12 puntos.

üInstrucciones de uso del producto, cuando corresponda.

üMaterial del envase primario y secundario, cuando corresponda.

üForma de presentación.

üNúmero de lote o sistema de codificación de producción.

üInformación de las propiedades desinfectantes y/o bactericida del producto, de acuerdo con las propiedades especiales conferidas al mismo.

üCertificado de Capacidad de Producción

Documentación anexa:

üDocumento que respalde la representación legal o la condición de apoderado del responsable de la comercialización del producto terminado.

üSolicitud totalmente diligenciada y firmada por los responsables.

üFórmula cuali-cuantitativa con nombre genérico y nomenclatura IUPAC, cuando corresponda.

üEspecificaciones organolépticas y fisicoquímicas de producto terminado.

üMaterial del envase primario y secundario, cuando corresponda.

üCertificado de Venta Libre, cuando corresponda.

üEspecificaciones microbiológicas, cuando corresponda.

üProyecto de etiqueta o rotulado con instrucciones de uso del producto, advertencias, precauciones y restricciones, cuando corresponda; así como sus formas de presentación.

üProyecto de etiqueta o rotulado.

üJustificación de las bondades y proclamas atribuible al producto, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud.

Requisitos