IMPLEMENTACION DE LA RESOLUCION 2968 DEL 14 DE AGOSTO DEL 1015 EN LA CORPORACION MAHAVIR KMINA

JOHANA ANDREA CASTAÑO PIMIENTA

INSTITUCION UNIVERSITARIA PASCUAL BRAVO

FACULTAD DE PRODUCCION Y DISEÑO

MEDELLIN

2015

IMPLEMENTACION DE LA RESOLUCION 2968 DEL 14 DE AGOSTO DEL 2015 EN LA CORPORACION MAHAVIR KMINA

Anteproyecto

BANESSA OSORIO CASTAÑO

Docente metodología de la investigación

INSTITUCION UNIVERSITARIA PASCUAL BRAVO

FACULTAD DE PRODUCCION

PRODUCCION INDUTRIAL

MEDELLIN

2015

PAGINA DE ACEPTACION

TABLA DE CONTENIDO

LISTA DE TABLAS

GLOSARIO

INTRODUCCIÓN

La corporación Mahavir Kmina es una entidad sin ánimo de lucro, que se dedica a fabricar prótesis de miembros inferiores a todas aquellas personas que la necesitan; sin tener en cuenta su situación económica, allí las prótesis son entregadas totalmente gratis. Pero sus procesos no están normatizados ni estandarizados, además si no buscamos la certificación, INVIMA podría sellar el establecimiento y los más de 3000 beneficiarios se quedarían sin esta ayuda.

La resolución 2968 del 14 de agosto del 2015 nos pide documentación de los procesos, el organigrama de la corporación y el manual de funciones, las instalaciones deben tener un muy buen acondicionamiento, la maquinaria y las herramientas eléctricas deben tener un plan de mantenimiento, piden seguridad industrial, salud ocupacional y también que los empleados que hacen orthesis y prótesis sean certificados como mínimo en técnicos laborales, la resolución solo nos da plazo para implementarla hasta el 31 de enero del 2017.

Ya que yo soy parte de la corporación desde el 7 de enero del año 2012 el director ejecutivo tuvo en cuenta mis conocimientos de la corporación y de todos los procesos y mi guía es lo aprendido en la universidad me incluyo en el equipo para la implementación de dicha resolución.

1. PROBLEMA

1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

La corporación Mahavir Kmina es una entidad sin ánimo de lucro, Donde se fabrican y se adaptan protesis a las personas amputadas de miembros inferiores. Todos los beneficiarios de la corporación Mahavir Kmina es población de todo el país, y en su mayoría son personas de escasos recursos económicos. Esta lleva funcionando 8 años cumplidos en julio.

Esta corporación no tiene ninguna regulación por ninguna norma. Solo tiene el registro en cámara y comercio.

Desde el 14 de agosto del 2015 salió una resolución que es la 2968 que establece los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ubicados en el territorio nacional. Y que en su artículo 12 numeral 12.3 dice: que si el 31 de enero del 2017 no se cumple con los requisitos exigidos en la presente resolución y que no hayan tenido dicha autorización, en el término aquí previsto, no podrán realizar ninguna actividad relacionada con la elaboración y adaptación y serán sujetos de las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar.

El director ejecutivo al darse cuenta de dicha resolución, creo un equipo de 4 personas en el cual estoy incluida. Todos cuatro la socializamos y llegamos a la conclusión que lo tenemos que hacer para que la corporación siga adelante con su misión.

1.2 FORMULACION DEL PROBELMA

¿Es posible implementar la resolución 2968 del 14 de agosto del 2015, en la corporación Mahavir Kmina?

2. OBJETIVOS

2.1 OBJETIVO GENERALImplementar la resolución 2968 del 14 de agosto del 2015 en la corporación Mahavir Kmina en el límite del tiempo establecido por dicha resolución.

2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

Analizar la resolución 2968 y mirar con que cumple la corporación y que

hace falta para ser implementado.

Construir el equipo encargado de llevar a cabo dicha resolución.

Conocer los documentos que ya estaban y mirar cuanto sirven de ser

necesarios, modificar o cambiar.

Definir que es prioritario y que no.

Planificar asesorías con las respectivas instituciones. Para montar los

planes.

Prepararnos en documentaciones, porque hay que tener en cuenta que

esta nos va a llevar a consultar otras resoluciones y decretos.

Evaluar lo que tenemos, en cuestión de los procesos.

Valorar la visita del INVIMA para que nos certifique

3. JUSTIFICACIÓN

Este trabajo se realiza con el fin de hacer la implementación de la resolución 2968 del 14 de agosto del 2015 en la corporación Mahavir Kmina ya que el director médico se dio cuenta de la reforma a la resolución anterior, y que esta nueva reforma los está obligando hacerlo porque si no, no pueden seguir con el permiso de continuar con la labor.Esta resolución pide una serie de sistemas que no tienen implementadas y además se van presentando muchas cosas más en el camino. Ella pide salud ocupacional la cual ya están estudiando y es decreto 1443 que habla del sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo y en esta esta lo del plan de emergencia, estas son dos cosas que la corporación no tiene, también pide adecuación de la planta pues el almacén está mal ubicado y mal dotado, los espacios donde se atiende al beneficiario se comparten y esto viola el derecho a la privacidad, los procesos no están normatizados ni estandarizados, y los empleados que hacen la protesis son empíricos y se beben certificar como mínimo en técnicos laborales y el Sena da la certificación pero se debe cumplir con unos requisitos que son los mismos ya mencionados, también hay que contar con el protocolo y el manejo de residuos y nosotros no lo hacemos, en conclusión la corporación quedo en un punto de que se certifica o deja de funcionar.

4. MARCO DE REFERENCIA

4.1 MARCO CONTEXTUAL

4.1.1. Historia de la corporación mahavir kmina2005- Nace la idea de crear Mahavir Kmina por parte de un industrial antioqueño quien después de perder su movilidad por un esguince de tobillo, decide reunir a un grupo de ingenieros para crear una fábrica de prótesis de miembro inferior y donarlas a quien las necesite, es decir a personas amputadas por cualquier motivo. - Así es como se contacta a la Fundación BMVSS de la India, la cual creó una prótesis de bajo costo y además desarrollo un pie similar al pie humano, llamado el pie de Jaipur, con el cual se pueden realizar todas las actividades de la vida diaria como caminar, correr, subir y bajas escaleras, nadar, bailar entre muchísimas otras.

2006 - En octubre del 2006 el primer equipo de trabajo de la corporación realiza un viaje a la India por tres meses en los cuales la Fundación BMVSS le brinda su conocimiento, capacitación y le comparte su tecnología para ser aplicada en Colombia. Es por la ayuda de la India que nuestra organización recibe el nombre de ¨Mahavir¨, en honor a un sabio que vivió en la India y que ayudó a personas en situación de discapacidad y de necesidad.

2007- A principios del 2007 se inicia la construcción del taller de fabricación de prótesis y para el 19 de julio se inaugura oficialmente la corporación entregando su primera prótesis a nuestro primer beneficiario John Jairo Correa. De este modo en las nuevas instalaciones se comienzan a fabricar las primeras prótesis y llegan nuestros primeros beneficiarios para recibir una nueva oportunidad. - Al ver que dicha corporación estaba ayudando a tantas personas y que cada vez había más a las cuales ayudar, se comienza un proceso de crecimiento y búsqueda de donaciones a través de diferentes medios, como personas naturales u organizaciones, con la condición de que por cada peso recogido el socio gestor donaría la misma cantidad de dinero.

2009 - En el 2009 Mahavir Kmina entrega su prótesis número 500 a Jesús Armando Roa, quién fue herido por un arma de fuego en el año 1999.- Se recibe el premio de la Alcaldía de La Estrella – Antioquia – Premio a la Empresa con mayor proyección social: Premio otorgado el 25 de Noviembre de 2009.2010 - En el 2010 se desarrolló en Mahavir Kmina un sistema de alineación para que las prótesis se adaptaran con mayor precisión al cuerpo del beneficiario, y este pudiera tener un proceso de rehabilitación más sencillo y rápido.

2011- En octubre del 2011 se realiza nuevamente un viaje a La India por un mes, donde se comparte el nuevo sistema de alineación y se genera mayor compromiso entre las dos entidades para seguir realizando cambios sociales. Allí además se terminan de perfeccionar los procesos de producción. - En este año Marta Celina Lopera, antioqueña amputada por un accidente de tránsito, se convierte en nuestra beneficiaria número 1000. - Premio El Papagayo de oro de la Alcaldía de Carepa – Antioquia: Reconocimiento realizado el 14 de Septiembre de 2011.

2012- En agosto 10 de 2012 llega a Mahavir Kmina el señor Luis Humberto Soriano, más conocido como el ¨Biblioburro¨, el viene del Magdalena donde visita diferentes veredas llevándole a niños de escasos recursos libros y enciclopedias para que puedan aprender y realizar sus tareas escolares. Mahavir Kmina pudo ayudarle al darle una prótesis para que él pueda continuar su labor y conjuntamente sigamos cambiando el mundo.- En este año se empieza a desarrollar la campaña de los ¨Pozos de los deseos¨, nuestro primer pozo fue ubicado en el centro comercial Puerta del Norte en Bello, y así se continuo ubicándolos en los principales centros comerciales y

universidades de la ciudad, con el fin de involucrar a las personas con nuestra causa social, y de recaudar fondos para nuestros beneficiarios. - Nuestro beneficiario número 1500 llega en el 2012. Ligia Mendieta Carreño debió ser amputada debido a una malformación congénita.

2013- En esta fecha somos los ganadores del Premio ¨El Colombiano Ejemplar¨ en la categoría de solidaridad entregado por el periódico de Medellín El Colombiano.

2014- Gracias a un convenio con la Universidad de San Buenaventura se empieza a recibir el apoyo de un grupo de psicólogos que tratan cada caso de amputación de forma personalizada, ayudando así a las personas a superar la difícil situación de perder uno de sus miembros. Esta atención psicológica es clave en el proceso de rehabilitación física y de reintegración a la sociedad. - Jairo Quintero Leyton, amputado debido a una electrocución, vino desde la ciudad del Tolima para recibir la prótesis número 2000 entregada por Mahavir Kmina. - Cámara de Comercio del Aburra Sur – Galardón por Buenas prácticas: Entregado el 4 de Noviembre de 2014.- Se realiza la primera versión de la caminata en la Avenida del Poblado en la ciudad de Medellín, con el fin de recaudar fondos y realizar campañas de prevención y sensibilización ante la situación de discapacidad que viven miles de colombianos.

2015- Se unen a nuestro equipo de trabajo médicos fisiatras encargados de evaluar el estado de salud de los beneficiarios para determinar si pueden o no recibir una de nuestras prótesis. Esto se debe a un convenio realizado con la Universidad de Antioquia. Así se completa el proceso de fabricación y entrega de prótesis volviéndolo cada vez más integral. - En este año se completa el equipo de Mahavir Kmina con el desarrollo de un área

encargada de comunicaciones y otra especializada en ingeniería biomédica. Ambas áreas han facilitado la labor de la corporación y trabajan en temas de desarrollo e innovación, necesarios para seguir ayudando a muchas personas. - Igualmente se desarrolla un convenio con la Escuela de Ingenieros de Antioquia para el desarrollo de las prácticas sociales de sus estudiantes dentro de nuestra organización, así contamos con un gran aliado para promover el trabajo de nuestra fundación. - Debido a un accidente de tránsito en moto, Carlos Alberto Gómez debió ser amputado y en el año 2015 se convirtió en el beneficiario número 2500 de Mahavir Kmina. - Se realiza la segunda versión de nuestra caminata familiar en la Avenida del Poblado donde pudimos compartir con niños, familias y mascotas la alegría de dar y de tener solidaridad para ayudar a muchas personas a volver a caminar y volver a empezar.

FUTUROSoñamos con beneficiar a muchas más personas en Colombia y contribuir con la reintegración económica y social de las personas en situación de discapacidad, dándoles así nuevas oportunidades de desarrollo y crecimiento.Queremos educar, sensibilizar y hacer campañas de prevención para generar mayor inclusión de personas discapacitadas en la sociedad, generando así involucramiento de los ciudadanos en nuestra solución.Trabajaremos arduamente para expandir nuestras actividades y ayudar al mayor número de personas que nos sea posible. Desde el 2007 hasta el 2015 hemos donado más de 2600 prótesis, devolviéndoles a más de 2500 personas la oportunidad de caminar, reintegrarse a la sociedad, recuperar su independencia, autoestima y sentirse útil nuevamente. Hemos ayudado a personas en casi toda Colombia y a nivel internacional hemos ayudado a personas de 8 países diferentes.

4.1.2. MISION Trabajamos para ayudarles a las personas a volver a caminar ampliando las posibilidades de mejorar su calidad de vida.4.1.3. VISION

Nuestra visión es proyectarnos como una Corporación sin ánimo de lucro, sin tendencias políticas ni religiosas, especializada en la manufactura y colocación de prótesis brindándole al beneficiario un producto de óptima calidad y ayudándole en la rehabilitación y acondicionamiento físico del beneficiario a nivel nacional y latinoamericano.

4.1.4. INSTALACIONES

Esta es la parte física de la corporación, donde hay algunos equipos que ayudan a la fabricación de la prótesis.4.1.4.1. ZONA DE ALINEACION

Esta zona es donde se hace el molde (-) del muñón de la persona amputada, contamos con un sistema de alineación laser. Donde paramos la persona para hacerle unas marcaciones en el molde (-) para que la prótesis quede en el lugar que es. También se toman en las prótesis BK= bajo rodilla= amputación infracondilea= amputación transtibial que son unos perímetros para conservar el volumen de la prótesis.

4.1.4.2. ZONA DE MOLDE

En esta zona se lleva el molde (-) para volverlo a poner en el sistema de alineación y que coincidan las marcas ya hechas. Se prepara una escayola con yeso y es vertido a este molde (-) y así sacamos el molde (+) y este será el que sufre las modificaciones, se lleva a la mesa de trabajo y en ella se hacen modificaciones.

4.2.4.3. ZONA DE TERMOFORMAD

Luego de tener todo el molde (+) hecho lo pasamos al termoformado y allí metemos el material al horno, usamos el tubo de polipropileno de alta densidad que en un material termoencogible, después de estar en el horno un tiempo de 40 minutos, este tubo se usa en las prótesis bajo rodilla o sobre rodilla (BK, AK).

4.1.4.4. ZONA DE ACABADO

En esta zona se arma la protesis cuando se trata de la AK= amputacion trasfemoral= amputacion supracondilea. Y en el martillo de golpe se saca el yeso para que quede coca y sin nada de este material, se pule con la pilidora para que no quede con cortes que maltraten la piel del usuario.

4.1.4.5 PRODUCTO TERMINADO

Esta es una prótesis convencional, hecha con un polímero= polipropileno de alta densidad y una articulación plástica monocéntrica y con un pie de Jaipur.

4.1.5 MATERIA PRIMA E INSUMOS

La materia prima es importada de la india, el proveedor es BMVSS. De esta fundación trajeron la idea aquí a Colombia, la corporación Mahavir Kmina es única en el país,

4.1.5.1 PIE DE JAIPUR

Es un pie con articulación el los dedos, que funciona con el peso del usuario, el pie es resistente al agua y la mayoría de nuestros beneficiarios son personas que trabajan la agricultura.

4.1.5.2. TUBOS DE POLIPROPILENO DE ALTA DENSIDAD

Estos son los tubos que se usan para hacer la prótesis y que son termoencogibles.

4.1.5.3. LÁMINAS DE POLIETILENO

Estas láminas se usan para hacer el socket de la prótesis bajo rodilla y ayuda a sostener el muñón.

4.1.5.4 HOJAS DE EVA= ETIL VINIL ACETATO Y YESO

Con estas hojas se hace en la prótesis bajo rodilla un protector para que esta sea más confortable y no vaya a lastimar la piel del beneficiario.

4.1.6. RESTO DE LAS INSTALACIONES

Estas son la areas comunes, donde la gente tiene la interaraccion con el medio. La atencion la la psicologa y el area de rehabilitacion. Donde se prueba la prótesis con sus promeros pasos. Aquí es donde la gente nos comentan si tienen alguna incomodidad con la prótesis.

4.2. MARCO TEORICO

4.2.1 QUE ES LA BMVSS

BMVSS (Bhagwan Mahaveer Viklang Sahayata Samiti)La organización más grande para los deshabilitados, la cual se dedica a ayudar a personas físicamente retadas y particularmente financieramente débiles.La fundación BMVSS fue creada en la india por Dr. Bapna, Dr. Purohit y Mr. Mehta al preguntarse por los pacientes pobres financieramente que han perdido miembros donde podrían conseguir una prótesis.VISIONEl objetivo principal de la fundación es rehabilitar física, social y económicamente de las personas discapacitadas, logrando que ellos vuelvan a obtener movilidad y dignidad de este modo los regresan a la normalidad con auto respeto y miembros productivos de la sociedadMISIÓNProveer miembros, pinzas y otras ayudas y aparatos para la mayor cantidad de deshabilitados posibles que estén al alcance de sus programas y campos de rehabilitación. También proveer ayuda financiera y otros apoyos para unos cuantos, particularmente con esquemas de bajo costo de sustento y empleo. A demás la fundación está comprometida con la investigación/desarrollo y mejoramiento de miembros artificiales.

Sistema de valorLa fundación trata de ayudar a todas las personas discapacitadas, sin embargo se enfocan en las personas pobres privadas de sus miembros, ayudas y accesorios (como sillas de ruedas, prótesis) existentes bajo el inasequible sistema de salud, la filosofía de la fundación es considerar la necesidad del discapacitado más que su capacidad de pagar, por esto se provee a todos sus beneficiarios de sus ayudas totalmente libres de costos. El segundo sistema de valor es enfocarse en el auto respeto y la dignidad de los discapacitados, toda la ayuda provista por la fundación se entrega como ayuda no como caridad, entregando dignidad a sus beneficiarios.CoberturaBMVSS es la organización para los discapacitados más grande del mundo que ha beneficiado más de 1.3 millones de personas, en la última década anualmente ayuda alrededor de 60.000 personas. La fundación tiene sedes en 26 países de Asia, áfrica y américa latina, en dichas sedes también se fabrican y se donan las prótesis y las ayudas que se fabrican en la fundación, estas sedes se mantienen por donadores locales y entidades gubernamentales.Pie de Jaipur tecnologíaEl pie de Jaipur consta de:Pie prostéticoArticulación de la rodillaSocket y la extensión La tecnología de estos componentes es única e innovadora, esta prótesis es la única con un pie no articulado que provee movimiento en los tres planos.Esta prótesis le permite a los amputados caminar, correr, nadar etc. con una amputación bajo la rodilla se puede trepar un árbol o una montaña, la prótesis se puede utilizar con o sin zapatos.Al comparar el pie de Jaipur con otros tipos de prótesis como la de SACH & SEATTLE se descubrió que el pie de Jaipur era más natural y entregaba un movimiento más normal cercano a un miembro normal. El pie de Jaipur es el pie prostático más utilizado en el mundo.SocketPara la fabricación de la prótesis se utiliza polipropileno de alta densidad (HDPE), el cual es ligero (poco peso), tiene alta resistencia a los impactos, resistencia a la tracción y además es un material inerte y no es afectado por los cambios en el clima.

EL color del HDPE es similar al color de la piel por lo que ahorra en gastos cosméticos, también su uso reduce el tiempo de fabricación.El tiempo promedio de vida del pie de Jaipur es de 3 a 4 años según el uso.El costo promedio de fabricación de un pie de Jaipur para la fundación BMVSS es alrededor de $45 USD

Jaipurfoot BHAGWAN MAHAVEER VIKLANG SAHAYATA SAMITI (BMVSS) (http://jaipurfoot.org/ Octubre 10 del 2015)

4.2.2. NORMATIVIDADDecreto 1443 del 31 de Julio 2014Decreto 472 del 17 marzo del 2015Resolución 2400 del 22 de mayo de 1979Decreto 2676 del 22 de diciembre del 2000Resolución 4816 del 27 de noviembre del 2008

4.2.3. GESTION DE LA CALIDAD

GeneralidadesLa adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización.El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por:a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,b) sus necesidades cambiantes,c) sus objetivos particulares,d) los productos que proporciona,e) los procesos que emplea,f) su tamaño y la estructura de la organización. Sistemas de gestión de calidad — Requisitos

4.2.4. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

GeneralidadesEsta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente

productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

NOTA En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él,b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.

4.2.4.1. Aplicación

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.2 Referencias normativasLos documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).

4.2.5. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término "producto", éste puede significar también "servicio

4.2.6. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

Generalidades

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,b) un manual de la calidad,c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, yd) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.NOTA 1 Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otraDebido a:a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, yc) la competencia del personal.NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.7. MANUAL DE LA CALIDAD

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusiónb) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, yc) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

4.2.7.1. Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos,d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución.g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

4.2.7.2. Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

4.2.8. POLÍTICA DE LA CALIDAD

La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:a) es adecuada al propósito de la organización,b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad,c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y

e) es revisada para su continua adecuación.

4.2.8.1. Objetivos de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

4.2.8.2 Ambiente de trabajo

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.NOTA El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).

4.2.9. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Planificación de la realización del productoLa organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad.Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto,c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo,d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.

NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad.NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.

mincit.gov.co/descargar.php?id(file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/ISO-9001.pdf Octubre 10/2015)

4.2.10. QUE ES INVIMA

Con la expedición de la Ley 100 de 1993 fue creado el "Sistema General de Seguridad Social en Salud" que cambió y reorganizó la prestación de los servicios de salud e integró la salud pública, el sistema de seguridad social y la provisión de servicios privados.Entre las trascendentales decisiones consignadas en esta norma, su artículo 245 ordenó la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. En ejecución de este mandato fue expedido el Decreto 1290 de 1994, por medio del cual se precisaron las funciones del INVIMA y se estableció su organización básica. Se definió entonces como naturaleza del INVIMA ser un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, perteneciente al Sistema de Salud y con sujeción a las disposiciones generales que regulan su funcionamiento.Con el paso de los años fue evidente la necesidad de fortalecer al INVIMA y en el 2004 se expidió el Decreto 211 que reestructuró la Entidad, y el Decreto 212 que adoptó una nueva planta de personal.Gracias al compromiso institucional, el INVIMA recibió en 2009 el reconocimiento de la Organización Panamericana de la Salud -OPS, como Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos en América Latina, y en 2010 certificación Icontec bajo la norma NTC GP 1000:2009 e ISO 9001:2008.Hoy el INVIMA realiza importantes esfuerzos por fortalecer su presencia en todo el territorio nacional, modernizar su estructura organizacional, ampliar su infraestructura y ser reconocido a nivel

internacional como referente técnico y científico en los asuntos de su competencia.En el marco de la reforma institucional y la reestructuración del Estado definida por el Gobierno del Presidente Juan Manuel Santos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos – INVIMA se fortalece para asumir grandes retos en materia de salud pública y de competitividad.El Instituto soportará su nueva estructura mediante la implementación de modelos de gestión del riesgo y la puesta en marcha de sistemas de información y comunicación que le permitan cumplir con los requerimientos del mercado local e internacional en materia de vigilancia sanitaria para alimentos, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios, garantizando las condiciones necesarias para proteger la salud individual y colectiva.

El compromiso del INVIMA se centra en consolidarse como la agencia de vigilancia sanitaria que Colombia necesita por medio de aspectos tales como:-Fortalecimiento del modelo de Inspección, Vigilancia y Control sanitario basado en la gestión del riesgo en concordancia a las mejores prácticas internacionales adoptadas por agencias sanitarias homólogas de referencia.-Mejoramiento de las capacidades institucionales para la aplicación de medidas sanitarias por medio de la apertura de los procesos jurídicos y de responsabilidad sanitaria.-Acciones regidas por la transparencia, oportunidad, eficiencia, idoneidad técnica y científica.-Promoción de la vigilancia activa y el acceso a la información preventiva para el ciudadano con el fin de apoyar la vigilancia post-comercialización de los productos de competencia del INVIMA.Conformación de la Unidad de Reacción inmediata para apoyar la lucha contra la ilegalidad.-Mejoramiento de la gestión territorial del Instituto por medio de una acción integral en las regiones y de la puesta en marcha de procesos de articulación con otras autoridades las ETS, el ICA, la DIAN, la Policía, las Corporaciones autónomas regionales, y con los Gobiernos departamentales y municipales.-Fortalecimiento a la sanidad portuaria mediante la operación en Puertos, Aeropuertos y Pasos Fronterizos para todos los productos de competencia del Instituto.

-Fortalecimiento de los Laboratorios de Referencia del INVIMA de acuerdo a los estándares internacionales en materia de calidad y seguridad de medicamentos, dispositivos médicos e inocuidad de alimentos.

-Respuesta estratégica, técnica y operativa a los desafíos en Competitividad, Acceso a mercados y Cooperación Técnica en el ámbito nacional e internacional.

Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA (https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=57&Itemid=68 Octubre 9 del 2015)

4.2.11. DISPOSITIVOS MEDICOS

Los dispositivos médicos, son considerados un componente fundamental para la prestación de los servicios de salud y es por esto que podemos hablar que cerca del 60 % de los elementos usados en los hospitales representados en aproximadamente 5.000 tipos diferentes de dispositivos médicos, incluyendo productos que van desde una aguja o jeringa hasta equipos de alta tecnología como los tomógrafos y los marcapasos implantables, son catalogados en este grupo de tecnologías sanitarias.

El termino: “dispositivo médico”, proviene de su denominación en ingles Medical Device y en el ámbito nacional son mejor conocidos como elementos médico – quirúrgicos y equipos médicos, recientemente mediante la expedición del Decreto 4725 de 2005 se han definido como cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos:

Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA dispositivos médicos(https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=767%3Adispositivos-medicos&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=392 octubre 9 del 2015)

Resolución 2968 de 14 de agosto de 2015: Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que

elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ubicados en el territorio nacional.

Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA resolución 2968 (https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=category&layout=blog&id=139&Itemid=194 octubre 9 del 2015)

4.2.11.1 Manual de Tecnovigilancia

Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de las atribuciones legales, especialmente las conferidas en el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005, y CONSIDERANDO: Que el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece que el Ministerio de la Protección Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, diseñará el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilización de dispositivos médicos en el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pública y mantener informados a los usuarios, a los profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias y a la población en general;

Que a efecto de reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia, es necesario conjugar las exigencias establecidas en los Decretos 4725 de 2005 y 1011 de 2006 y en las Resoluciones 1445 y 1446 de 2006, normas que establecen el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y en el Decreto 3518 de 2006, mediante el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública.

Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA NORMA 4816 tecnovigilancia (https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_004816_nov2008.pdf 0ctubre 10 del 2015)

4.2.12 DECRETO 1443 DEL 31 DE JULIO DE 2014

Por el cual se dictan disposiciones para la implementación del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo (SG-SST).

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las que le confiere el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y el artículo 1 ° de la Ley 1562 de 2013, y. CONSIDERANDO: Que de conformidad con el artículo 2° del Decreto 1295 de 1994, los objetivos generales del Sistema General de Riesgos Laborales son la promoción de la seguridad y salud en el trabajo y la prevención de los riesgos laborales, para evitar accidentes de trabajo y enfermedades laborales. Que la Comunidad Andina, de la cual Colombia es país miembro, en la Decisión 584 adoptó el "Instrumento Andino de Seguridad y Salud en el Trabajo", mediante el cual se establecen las normas fundamentales en materia de seguridad y salud en el trabajo que sirven de base para la gradual y progresiva armonización de las leyes y los reglamentos que regulen las situaciones particulares de las actividades laborales que se desarrollan en cada uno de los Países Miembros, y que deberán servir al mismo tiempo para impulsar en tales países la adopción de directrices sobre sistemas de gestión de la seguridad y la salud en el trabajo así como el establecimiento de un sistema nacional de seguridad y salud en el trabajo; Que el artículo 56 del Decreto 1295 de 1994, sobre la prevención de los riesgos laborales, establece como una de las responsabilidades del Gobierno Nacional, la de expedir las normas reglamentarias técnicas tendientes a garantizar la seguridad' de los trabajadores y de la población en general, en la prevención de accidentes de trabajo y enfermedades laborales. Que el artículo 1° de la Ley 1562 del 11 de julio de 2012, estableció que el programa de salud ocupacional se entenderá como el Sistema de Gestión de la,

Seguridad y Salud en el Trabajo SG-SST. Que la Organización Internacional del Trabajo - OIT publicó en el año 2001, las Directrices relativas a los sistemas de gestión de la 'seguridad y la salud en el trabajo (ILO-OSH 2001) las cuales, debido a su enfoque tripartito, se han convertido en un modelo ampliamente utilizado para elaborar normas nacionales en este ámbito y que como tal, se han tomado como guía para elaborar el presente decreto. Que el Gobierno Nacional, a través del Ministerio del Trabajo - Dirección de Riesgos laborales, realizó consulta pública y mesas de trabajo con expertos y representantes de la academia, sociedades científicas, empleadores, trabajadores y Administradoras de Riesgos laborales a nivel nacional, para compartir y concertar el contenido del presente decreto.

mintrabajo.gov.co (file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/decreto_1443_sgsss%20(1).pdf octubre 10 del 2015)

4.2.12.1. Decreto 472 del 17 de marzo del 2015

Por el cual se reglamentan los criterios de graduación de las multas por infracción a las normas de Seguridad y Salud en el Trabajo y Riesgos Laborales, se señalan normas para la aplicación de la orden de clausura del lugar de trabajo o cierre definitivo de la empresa y paralización o prohibición inmediata de trabajos o tareas y se dictan otras disposiciones.EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA En ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo de lo dispuesto en el artículo 91 del Decreto 1295 de 1994, modificado por los artículos 115 del Decreto 2150 de 1995 y 13 de la Ley 1562 de 2012; y de lo prescrito en los artículos 8° y 11 de la Ley 1610 de 2013.

mintrabajo.gov.co(http://www.andi.com.co/RelNor/Documents/DECRETO%20472%20DEL%2017%20DE%20MARZO%20DE%202015.pdf octubre 10 del 2015)

4.2.12.2. Resolución 2400 mayo 22 de 1979

MINISTERIO DE TRABAJO Y SEGURIDAD SOCIAL Por la cual se establecen algunas disposiciones sobre vivienda, higiene y seguridad en los establecimientos de trabajo. EL MINISTRO DE TRABAJO Y SEGURIDAD SOCIAL en uso de las facultades que le confiere el Artículo 348 del Código Sustantivo del Trabajo, el Artículo 10 del Decreto No. 13 de Enero 4 de 1967 y el Decreto No. 062 de Enero 16 de 1976, reorgánico del Ministerio de Trabajo y Seguridad Social, ilo.org OIT (file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/Resoluci%C3%B3n%20n%C3%BAm.%202400%20de%201979.pdf Octubre 10 Del 2015)

4.2.12.3 Higiene y seguridad

ARTICULO 348. MEDIDAS DE HIGIENE Y SEGURIDAD. <Modificado por el artículo 10 de Decreto 13 de 1967. El nuevo texto es el siguiente:> Todo empleador o empresa están obligados a suministrar y acondicionar locales y equipos de trabajo que garanticen la seguridad y salud de los trabajadores; a hacer practicar los exámenes médicos a su personal y adoptar las medidas de higiene y seguridad indispensables para la protección de la vida, la salud y la moralidad de los trabajadores a su servicio; de conformidad con la reglamentación que sobre el particular establezca el Ministerio del Trabajo.

ilo.org OIT (http://www.ilo.org/dyn/travail/docs/1539/Codigo%20Sustantivo%20del%20Trabajo%20Colombia.pdf Octubre 10 del 2015)

4.2.13. DECRETO 2676 DE DICIEMBRE 22 DEL 2000

MINISTERIO DEL MEDIO AMBIENTE Por el cual se reglamenta la gestión integral de los residuos hospitalarios y similares.EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA, En ejercicio de las facultades conferidas en el numeral 11 del artículo

189 de la Constitución Política de Colombia y en desarrollo de lo previsto en los artículos 34 al 38 del Decreto-ley 2811 de 1974, 31 de la Ley 9a. de 1979 y 6o., 7o. y 8o. de la Ley 430 de 1998, DECRETA: CAPITULO I. ARTICULO 1o. OBJETO. El presente decreto tiene por objeto reglamentar ambiental y sanitariamente, la gestión integral de los residuos hospitalarios y similares, generados por personas naturales o jurídicas.Ministerio de ambiente y desarrollo sostenible COLOMBIA (https://www.minambiente.gov.co/images/BosquesBiodiversidadyServiciosEcosistemicos/pdf/Normativa/Decretos/dec_2676_221200.pdf Octubre 10 del 2015)

4.2.14. RESOLUCIÓN 4816 DEL 27 DE NOVIEMBRE DEL 2008

Ministerio de la Protección Social Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de las atribuciones legales, especialmente las conferidas en el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005, y CONSIDERANDO: Que el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece que el Ministerio de la Protección Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, diseñará el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilización de dispositivos médicos en el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pública y mantener informados a los usuarios, a los profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias y a la población en general; Que a efecto de reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia, es necesario conjugar las exigencias establecidas en los Decretos 4725 de 2005 y 1011 de 2006 y en las Resoluciones 1445 y 1446 de 2006, normas que establecen el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y en el Decreto 3518 de 2006, mediante el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública.Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA NORMA 4816 tecnovigilancia

(https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_004816_nov2008.pdf 0ctubre 14 del 2015)

4.2.15 RESOLUCION 2968 DEL 14 DE AGOSTO DEL 2015

Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ubicados en el territorio nacional EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas por los artículos 564 de la Ley 9 de 1979, 9 numeral 8 de la Ley 1618 de 2013 y 1° parágrafo 2 del Decreto 4725 de 2005 y, CONSIDERANDO Que el artículo 1 del Decreto 4725 de 2005 modificado por el artículo 1° del Decreto 3275 de 2009 señala que le corresponde al Ministerio de la Protección Social, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, establecer los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para su uso, prescripción, elaboración, adaptación y comercialización. Que en virtud de dicha facultad, el Ministerio de la Protección Social, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, expidió la Resolución 1319 de 2010 "Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y orthesis ortopédica externa y se dictan otras disposiciones". Que con posteridad a la expedición del precitado reglamento, el Congreso de la República expidió la Ley 1618 de 2013 "por medio de la cual se establecen las disposiciones para garantizare/pleno ejercicio de los derechos de las personas con discapacidad", que en su artículo 9 señaló que todas las personas con discapacidad tienen derecho a acceder a los procesos de habilitación y rehabilitación integral, respetando sus necesidades y posibilidades específicas con el objetivo de lograr y mantener la máxima autonomía e independencia en su capacidad física, mental y

vocacional, así como la inclusión y participación plena en todos los aspectos de la vida. Que el numeral 8 del artículo 9 ibídem estableció que este Ministerio regulará la dotación, fabricación, mantenimiento o distribución de prótesis, y otras ayudas técnicas y tecnológicas, que suplan o compensen las deficiencias de las personas con discapacidad, sin ninguna exclusión, en aras de garantizar a la población el derecho a acceder a estos procedimientos, productos y tecnologías en mención. Que como resultado de la asistencia técnica brindada por este Ministerio para la implementación de la Resolución 1319 de 2010, se evidenciaron dificultades por parte de los establecimientos relacionados con el proceso de inscripción, el plan de implementación gradual para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, la formación del talento humano responsable de su manejo, y algunos aspectos sanitarios. Que en consecuencia, se hace necesario establecer los requisitos sanitarios para la elaboración y adaptación de los referidos dispositivos médicos, acordes con la normativa mencionada.

www.minsalud.gov.co(https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%202968%20de%202015.pdf Octubre 11 del 2015)