IMPLEMENTACION DE LA RESOLUCION 2968 DEL 14 DE AGOSTO DEL 1015 EN LA CORPORACION MAHAVIR KMINA

JOHANA ANDREA CASTAO PIMIENTA

INSTITUCION UNIVERSITARIA PASCUAL BRAVOFACULTAD DE PRODUCCION Y DISEOMEDELLIN2015

IMPLEMENTACION DE LA RESOLUCION 2968 DEL 14 DE AGOSTO DEL 2015EN LA CORPORACION MAHAVIR KMINA

Anteproyecto

BANESSA OSORIO CASTAODocente metodologa de la investigacin

INSTITUCION UNIVERSITARIA PASCUAL BRAVOFACULTAD DE PRODUCCIONPRODUCCION INDUTRIALMEDELLIN2015

PAGINA DE ACEPTACION

TABLA DE CONTENIDO

LISTA DE TABLAS

GLOSARIO

INTRODUCCIN

La corporacin Mahavir Kmina es una entidad sin nimo de lucro, pero sus procesos no estn normatizados ni estandarizados, adems si no buscamos la certificacin, INVIMA nos podra sellar el establecimiento y los ms de 3000 beneficiarios se quedaran sin esta ayuda.La resolucin 2968 del 14 de agosto del 2015 nos pide documentacin de los procesos, el organigrama de la corporacin y el manual de funciones, las instalaciones deben tener un muy buen acondicionamiento, la maquinaria y las herramientas elctricas deben tener un plan de mantenimiento, piden seguridad industrial, salud ocupacional y tambin que los empleados que hacen orthesis y prtesis sean certificados como mnimo en tcnicos laborales, la resolucin solo nos da plazo para implementarla hasta el 31 de enero del 2017.Ya que yo soy parte de la corporacin desde el 7 de enero del ao 2012 el director ejecutivo tuvo en cuenta mis conocimientos de la corporacin y de todos los procesos y mi gua es lo aprendido en la universidad me incluyo en el equipo para la implementacin de dicha resolucin.

1. PROBLEMA

1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA La corporacin Mahavir Kmina es una entidad sin nimo de lucro, Donde se fabrican y se adaptan protesis a las personas amputadas de miembros inferiores. Esta lleva funcionando 8 aos cumplidos en julio.Desde el 14 de agosto del 2015 sali una resolucin que es la 2968 que establece los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos mdicos sobre medida de tecnologa ortopdica externa ubicados en el territorio nacional. Y que en su artculo 12 numeral 12.3 dice que si el 31 de enero del 2017 no cumplimos con los requisitos exigidos en la presente resolucin y que no hayan tenido dicha autorizacin, en el trmino aqu previsto, no podrn realizar ninguna actividad relacionada con la elaboracin y adaptacin y sern sujetos de las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar. El director ejecutivo al darse cuenta de dicha resolucin, creo un equipo de 4 personas en el cual estoy incluida. Todos cuatro la socializamos y llegamos a la conclusin que lo tenemos que hacer para que la corporacin siga adelante con su misin.

1.2 FORMULACION DEL PROBELMAEs posible implementar la resolucin 2968 del 14 de agosto del 2015, en la corporacin Mahavir Kmina?

2. OBJETIVOS

2.1 OBJETIVO GENERALImplementar la resolucin 2968 del 14 de agosto del 2015 en la corporacin Mahavir Kmina

2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

Analizar la resolucin 2968 y mirar que tenemos y que nos hace falta. Construir el equipo encargado de llevar a cabo dicha resolucin. Conocer los documentos que ya estaban y mirar cuanto sirven de ser necesarios, modificar o cambiar. Definir que es prioritario y que no. Planificar asesoras con las respectivas instituciones. Para montar los planes. Prepararnos en documentaciones, porque hay que tener en cuenta que esta nos va a llevar a consultar otras resoluciones y decretos. Evaluar lo que tenemos, en cuestin de los procesos. Valorar la visita del INVIMA para que nos certifique

3. JUSTIFICACIN

Este trabajo se realiza con el fin de hacer la implementacin de la resolucin 2968 del 14 de agosto del 2015 en la corporacin Mahavir Kmina ya que el director mdico se dio cuenta de la reforma a la resolucin anterior y que esta nos estaba obligando hacerlo porque si no tendramos el permiso de continuar con nuestra labor.Esta resolucin nos pide una serie de cosas que no tenemos implementadas y que adems se nos van presentando muchas ms cosa en el camino. Ella nos pide salud ocupacional la cual ya estamos estudiando y es decreto 1443 que habla del sistema de gestin de seguridad y salud en el trabajo y en esta esta lo del plan de emergencia, estas son dos cosas que la corporacin no tiene, tambin pide adecuacin de la planta pues el almacn est mal ubicado y mal dotado, los espacios donde se atiende al beneficiario se comparten y esto viola el derecho a la privacidad, los procesos no estn normatizados ni estandarizados, y los empleados que hacen la protesis son empricos y se beben certificar como mnimo en tcnicos laborales y el Sena da la certificacin pero se debe cumplir con unos requisitos que son los mismos ya mencionados, tambin hay que contar con el protocolo y el manejo de residuos y nosotros no lo hacemos, en conclusin la corporacin quedo en un punto de que se certifica o deja de funcionar.

4. MARCO DE REFERENCIA

4.1 MARCO CONTEXTUAL 4.1.1. Historia de la corporacin mahavir kmina2005- Nace la idea de crear Mahavir Kmina por parte de un industrial antioqueo quien despus de perder su movilidad por un esguince de tobillo, decide reunir a un grupo de ingenieros para crear una fbrica de prtesis de miembro inferior y donarlas a quien las necesite, es decir a personas amputadas por cualquier motivo. - As es como se contacta a la Fundacin BMVSS de la India, la cual cre una prtesis de bajo costo y adems desarrollo un pie similar al pie humano, llamado el pie de Jaipur, con el cual se pueden realizar todas las actividades de la vida diaria como caminar, correr, subir y bajas escaleras, nadar, bailar entre muchsimas otras.

2006 - En octubre del 2006 el primer equipo de trabajo de nuestra corporacin realiza un viaje a la India por tres meses en los cuales la Fundacin BMVSS le brinda su conocimiento, capacitacin y le comparte su tecnologa para ser aplicada en Colombia. Es por la ayuda de la India que nuestra organizacin recibe el nombre de Mahavir, en honor a un sabio que vivi en la India y que ayud a personas en situacin de discapacidad y de necesidad.

2007- A principios del 2007 se inicia la construccin del taller de fabricacin de prtesis y para el 19 de julio se inaugura oficialmente la corporacin entregando su primera prtesis a nuestro primer beneficiario John Jairo Correa. De este modo en las nuevas instalaciones se comienzan a fabricar las primeras prtesis y llegan nuestros primeros beneficiarios para recibir una nueva oportunidad. - Al ver que nuestra corporacin estaba ayudando a tantas personas y que cada vez haba ms a las cuales ayudar, se comienza un proceso de crecimiento y bsqueda de donaciones a travs de diferentes medios, como personas naturales u organizaciones, con la condicin de que por cada peso recogido nuestro socio gestor donara la misma cantidad.

2009 - En el 2009 Mahavir Kmina entrega su prtesis nmero 500 a Jess Armando Roa, quin fue herido por un arma de fuego en el ao 1999.- Se recibe el premio de la Alcalda de La Estrella Antioquia Premio a la Empresa con mayor proyeccin social: Premio otorgado el 25 de Noviembre de 2009.2010 - En el 2010 se desarroll en Mahavir Kmina un sistema de alineacin para que las prtesis se adaptaran con mayor precisin al cuerpo del beneficiario, y este pudiera tener un proceso de rehabilitacin ms sencillo y rpido.

2011- En octubre del 2011 se realiza nuevamente un viaje a La India por un mes, donde se comparte el nuevo sistema de alineacin y se genera mayor compromiso entre las dos entidades para seguir realizando cambios sociales. All adems se terminan de perfeccionar los procesos de produccin. - En este ao Marta Celina Lopera, antioquea amputada por un accidente de trnsito, se convierte en nuestra beneficiaria nmero 1000. - Premio El Papagayo de oro de la Alcalda de Carepa Antioquia: Reconocimiento realizado el 14 de Septiembre de 2011.

2012- En agosto 10 de 2012 llega a Mahavir Kmina el seor Luis Humberto Soriano, ms conocido como el Biblioburro, el viene del Magdalena donde visita diferentes veredas llevndole a nios de escasos recursos libros y enciclopedias para que puedan aprender y realizar sus tareas escolares. Mahavir Kmina pudo ayudarle al darle una prtesis para que l pueda continuar su labor y conjuntamente sigamos cambiando el mundo.- En este ao se empieza a desarrollar la campaa de los Pozos de los deseos, nuestro primer pozo fue ubicado en el centro comercial Puerta del Norte en Bello, y as se continuo ubicndolos en los principales centros comerciales y universidades de la ciudad, con el fin de involucrar a las personas con nuestra causa social, y de recaudar fondos para nuestros beneficiarios. - Nuestro beneficiario nmero 1500 llega en el 2012. Ligia Mendieta Carreo debi ser amputada debido a una malformacin congnita.

2013- En esta fecha somos los ganadores del Premio El Colombiano Ejemplar en la categora de solidaridad entregado por el peridico de Medelln El Colombiano.

2014- Gracias a un convenio con la Universidad de San Buenaventura se empieza a recibir el apoyo de un grupo de psiclogos que tratan cada caso de amputacin de forma personalizada, ayudando as a las personas a superar la difcil situacin de perder uno de sus miembros. Esta atencin psicolgica es clave en el proceso de rehabilitacin fsica y de reintegracin a la sociedad. - Jairo Quintero Leyton, amputado debido a una electrocucin, vino desde la ciudad del Tolima para recibir la prtesis nmero 2000 entregada por Mahavir Kmina. - Cmara de Comercio del Aburr Sur Galardn por Buenas prcticas: Entregado el 4 de Noviembre de 2014.- Se realiza la primera versin de la caminata en la Avenida del Poblado en la ciudad de Medelln, con el fin de recaudar fondos y realizar campaas de prevencin y sensibilizacin ante la situacin de discapacidad que viven miles de colombianos.

2015- Se unen a nuestro equipo de trabajo mdicos fisiatras encargados de evaluar el estado de salud de los beneficiarios para determinar si pueden o no recibir una de nuestras prtesis. Esto se debe a un convenio realizado con la Universidad de Antioquia. As se completa el proceso de fabricacin y entrega de prtesis volvindolo cada vez ms integral. - En este ao se completa el equipo de Mahavir Kmina con el desarrollo de un rea encargada de comunicaciones y otra especializada en ingeniera biomdica. Ambas reas han facilitado la labor de la corporacin y trabajan en temas de desarrollo e innovacin, necesarios para seguir ayudando a muchas personas. - Igualmente se desarrolla un convenio con la Escuela de Ingenieros de Antioquia para el desarrollo de las prcticas sociales de sus estudiantes dentro de nuestra organizacin, as contamos con un gran aliado para promover el trabajo de nuestra fundacin. - Debido a un accidente de trnsito en moto, Carlos Alberto Gmez debi ser amputado y en el ao 2015 se convirti en el beneficiario nmero 2500 de Mahavir Kmina. - Se realiza la segunda versin de nuestra caminata familiar en la Avenida del Poblado donde pudimos compartir con nios, familias y mascotas la alegra de dar y de tener solidaridad para ayudar a muchas personas a volver a caminar y volver a empezar.

FUTUROSoamos con beneficiar a muchas ms personas en Colombia y contribuir con la reintegracin econmica y social de las personas en situacin de discapacidad, dndoles as nuevas oportunidades de desarrollo y crecimiento.Queremos educar, sensibilizar y hacer campaas de prevencin para generar mayor inclusin de personas discapacitadas en la sociedad, generando as involucramiento de los ciudadanos en nuestra solucin.Trabajaremos arduamente para expandir nuestras actividades y ayudar al mayor nmero de personas que nos sea posible. Desde el 2007 hasta el 2015 hemos donado ms de 2600 prtesis, devolvindoles a ms de 2500 personas la oportunidad de caminar, reintegrarse a la sociedad, recuperar su independencia, autoestima y sentirse til nuevamente. Hemos ayudado a personas en casi toda Colombia y a nivel internacional hemos ayudado a personas de 8 pases diferentes.

4.1.2. MISION Trabajamos para ayudarles a las personas a volver a caminar ampliando las posibilidades de mejorar su calidad de vida.4.1.3. VISION Nuestra visin es proyectarnos como una Corporacin sin nimo de lucro, sin tendencias polticas ni religiosas, especializada en la manufactura y colocacin de prtesis brindndole al beneficiario un producto de ptima calidad y ayudndole en la rehabilitacin y acondicionamiento fsico del beneficiario a nivel nacional y latinoamericano.

4.1.4. INSTALACIONES ZONA DE ALINEACION

Esta zona es donde se hace el molde (-) del mun de la persona amputada, contamos con un sistema de alineacin laser. Donde paramos la persona para hacerle unas marcaciones en el molde (-) para que la prtesis quede en el lugar que es. Tambin se toman en las prtesis BK= bajo rodilla= amputacin infracondilea= amputacin transtibial que son unos permetros para conservar el volumen de la prtesis.

ZONA DE MOLDE

En esta zona se lleva el molde (-) para volverlo a poner en el sistema de alineacin y que coincidan las marcas ya hechas. Se prepara una escayola con yeso y es vertido a este molde (-) y as sacamos el molde (+) y este ser el que sufre las modificaciones, se lleva a la mesa de trabajo y en ella se hacen modificaciones.

ZONA DE TERMOFORMAD

Luego de tener todo el molde (+) hecho lo pasamos al termoformado y all metemos el material al horno, usamos el tubo de polipropileno de alta densidad que en un material termoencogible, despus de estar en el horno un tiempo de 40 minutos, este tubo se usa en las prtesis bajo rodilla o sobre rodilla (BK, AK).

ZONA DE ACABADO

En esta zona se arma la protesis cuando se trata de la AK= amputacion trasfemoral= amputacion supracondilea. Y en el martillo de golpe se saca el yeso para que quede coca y sin nada de este material, se pule con la pilidora para que no quede con cortes que maltraten la piel del usuario.

PRODUCTO TERMINADO

Esta es una prtesis convencional, hecha con un polmero= polipropileno de alta densidad y una articulacin plstica monocntrica y con un pie de Jaipur.

4.1.5 MATERIA PRIMA E INSUMOSPIE DE JAIPUR

Es un pie con articulacin el los dedos, que funciona con el peso del usuario, el pie es resistente al agua y la mayora de nuestros beneficiarios son personas que trabajan la agricultura.

TUBOS DE POLIPROPILENO DE ALTA DENSIDAD Estos son los tubos que se usan para hacer la prtesis y que son termoencogibles.LMINAS DE POLIETILENO

Estas lminas se usan para hacer el socket de la prtesis bajo rodilla y ayuda a sostener el mun.

HOJAS DE EVA= ETIL VINIL ACETATO Y YESO

Con estas hojas se hace en la prtesis bajo rodilla un protector para que esta sea ms confortable y no vaya a lastimar la piel del beneficiario.

4.1.6. RESTO DE LAS INSTALACIONES

Estas son la areas comunes, donde la gente tiene la interaraccion con el medio. La atencion la la psicologa y el area de rehabilitacion. Donde se prueba la prtesis con sus promeros pasos. Aqu es donde la gente nos comentan si tienen alguna incomodidad con la prtesis.

4.2. MARCO TEORICO

4.2.1. GESTION DE LA CALIDAD

GeneralidadesLa adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin.El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por:a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,b) sus necesidades cambiantes,c) sus objetivos particulares,d) los productos que proporciona,e) los procesos que emplea,f) su tamao y la estructura de la organizacin. Sistemas de gestin de calidad Requisitos

4.2.2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

GeneralidadesEsta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin:a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, yb) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.NOTA En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a:a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l,b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.

4.2.2.1. Aplicacin

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.2 Referencias normativasLos documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).

4.2.3. TRMINOS Y DEFINICIONES Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio

4.2.4. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

GeneralidadesLa documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,b) un manual de la calidad,c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, yd) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.NOTA 1 Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento.NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otraDebido a:a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, yc) la competencia del personal.NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.5. MANUAL DE LA CALIDAD

La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusinb) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, yc) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

4.2.5.1. Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos,d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables,f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin.g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.

4.2.5.2. Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros.Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

4.2.6. POLTICA DE LA CALIDAD

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:a) es adecuada al propsito de la organizacin,b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad,c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, ye) es revisada para su continua adecuacin.

4.2.6.1. Objetivos de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.

4.2.6.2 Ambiente de trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.NOTA El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).

4.2.7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

Planificacin de la realizacin del productoLa organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad.Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto,c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo,d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse plan de la calidad.NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.(file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/ISO-9001.pdf Octubre 10/2015)

4.2.8. QUE ES INVIMA

Con la expedicin de la Ley 100 de 1993 fue creado el "Sistema General de Seguridad Social en Salud" que cambi y reorganiz la prestacin de los servicios de salud e integr la salud pblica, el sistema de seguridad social y la provisin de servicios privados.Entre las trascendentales decisiones consignadas en esta norma, su artculo 245 orden la creacin del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. En ejecucin de este mandato fue expedido el Decreto 1290 de 1994, por medio del cual se precisaron las funciones del INVIMA y se estableci su organizacin bsica. Se defini entonces como naturaleza del INVIMA ser un establecimiento pblico del orden nacional, de carcter cientfico y tecnolgico, con personera jurdica, autonoma administrativa y patrimonio independiente, perteneciente al Sistema de Salud y con sujecin a las disposiciones generales que regulan su funcionamiento.Con el paso de los aos fue evidente la necesidad de fortalecer al INVIMA y en el 2004 se expidi el Decreto 211 que reestructur la Entidad, y el Decreto 212 que adopt una nueva planta de personal.Gracias al compromiso institucional, el INVIMA recibi en 2009 el reconocimiento de la Organizacin Panamericana de la Salud -OPS, como Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos en Amrica Latina, y en 2010 certificacin Icontec bajo la norma NTC GP 1000:2009 e ISO 9001:2008.Hoy el INVIMA realiza importantes esfuerzos por fortalecer su presencia en todo el territorio nacional, modernizar su estructura organizacional, ampliar su infraestructura y ser reconocido a nivel internacional como referente tcnico y cientfico en los asuntos de su competencia.En el marco de la reforma institucional y la reestructuracin del Estado definida por el Gobierno del Presidente Juan Manuel Santos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos INVIMA se fortalece para asumir grandes retos en materia de salud pblica y de competitividad.El Instituto soportar su nueva estructura mediante la implementacin de modelos de gestin del riesgo y la puesta en marcha de sistemas de informacin y comunicacin que le permitan cumplir con los requerimientos del mercado local e internacional en materia de vigilancia sanitaria para alimentos, medicamentos, cosmticos, insumos para la salud y productos varios, garantizando las condiciones necesarias para proteger la salud individual y colectiva.

El compromiso del INVIMA se centra en consolidarse como la agencia de vigilancia sanitaria que Colombia necesita por medio de aspectos tales como:-Fortalecimiento del modelo de Inspeccin, Vigilancia y Control sanitario basado en la gestin del riesgo en concordancia a las mejores prcticas internacionales adoptadas por agencias sanitarias homlogas de referencia.-Mejoramiento de las capacidades institucionales para la aplicacin de medidas sanitarias por medio de la apertura de los procesos jurdicos y de responsabilidad sanitaria.-Acciones regidas por la transparencia, oportunidad, eficiencia, idoneidad tcnica y cientfica.-Promocin de la vigilancia activa y el acceso a la informacin preventiva para el ciudadano con el fin de apoyar la vigilancia post-comercializacin de los productos de competencia del INVIMA.Conformacin de la Unidad de Reaccin inmediata para apoyar la lucha contra la ilegalidad.-Mejoramiento de la gestin territorial del Instituto por medio de una accin integral en las regiones y de la puesta en marcha de procesos de articulacin con otras autoridades las ETS, el ICA, la DIAN, la Polica, las Corporaciones autnomas regionales, y con los Gobiernos departamentales y municipales.-Fortalecimiento a la sanidad portuaria mediante la operacin en Puertos, Aeropuertos y Pasos Fronterizos para todos los productos de competencia del Instituto.-Fortalecimiento de los Laboratorios de Referencia del INVIMA de acuerdo a los estndares internacionales en materia de calidad y seguridad de medicamentos, dispositivos mdicos e inocuidad de alimentos.-Respuesta estratgica, tcnica y operativa a los desafos en Competitividad, Acceso a mercados y Cooperacin Tcnica en el mbito nacional e internacional.(https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=57&Itemid=68 Octubre 9 del 2015)

4.2.9 DISPOSITIVOS MEDICOSLos dispositivos mdicos, son considerados un componente fundamental para la prestacin de los servicios de salud y es por esto que podemos hablar que cerca del 60 % de los elementos usados en los hospitales representados en aproximadamente 5.000 tipos diferentes de dispositivos mdicos, incluyendo productos que van desde una aguja o jeringa hasta equipos de alta tecnologa como los tomgrafos y los marcapasos implantables, son catalogados en este grupo de tecnologas sanitarias.El termino: dispositivo mdico, proviene de su denominacin en ingles Medical Device y en el mbito nacional son mejor conocidos como elementos mdico quirrgicos y equipos mdicos, recientemente mediante la expedicin del Decreto 4725 de 2005 se han definido como cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos:(https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=767%3Adispositivos-medicos&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=392 octubre 9 del 2015)Resolucin 2968 de 14 de agosto de 2015: Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos mdicos sobre medida de tecnologa ortopdica externa ubicados en el territorio nacional.(https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=category&layout=blog&id=139&Itemid=194 octubre 9 del 2015)

4.2.9.1 Manual de Tecnovigilancia

Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. El Ministro de la Proteccin Social, en ejercicio de las atribuciones legales, especialmente las conferidas en el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005, y CONSIDERANDO: Que el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece que el Ministerio de la Proteccin Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, disear el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilizacin de dispositivos mdicos en el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pblica y mantener informados a los usuarios, a los profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias y a la poblacin en general;Que a efecto de reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia, es necesario conjugar las exigencias establecidas en los Decretos 4725 de 2005 y 1011 de 2006 y en las Resoluciones 1445 y 1446 de 2006, normas que establecen el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y en el Decreto 3518 de 2006, mediante el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pblica.(https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_004816_nov2008.pdf 0ctubre 10 del 2015) 4.2.10. NORMATIVIDADDecreto 1443 del 31 de Julio 2014Decreto 472 del 17 marzo del 2015Resolucin 2400 del 22 de mayo de 1979Decreto 2676 del 22 de diciembre del 2000Resolucin 4816 del 27 de noviembre del 2008

4.2.10.1 Decreto 1443 del 31 de julio de 2014

Por el cual se dictan disposiciones para la implementacin del Sistema de Gestin de la Seguridad y Salud en el Trabajo (SG-SST). EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las que le confiere el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y el artculo 1 de la Ley 1562 de 2013, y. CONSIDERANDO: Que de conformidad con el artculo 2 del Decreto 1295 de 1994, los objetivos generales del Sistema General de Riesgos Laborales son la promocin de la seguridad y salud en el trabajo y la prevencin de los riesgos laborales, para evitar accidentes de trabajo y enfermedades laborales. Que la Comunidad Andina, de la cual Colombia es pas miembro, en la Decisin 584 adopt el "Instrumento Andino de Seguridad y Salud en el Trabajo", mediante el cual se establecen las normas fundamentales en materia de seguridad y salud en el trabajo que sirven de base para la gradual y progresiva armonizacin de las leyes y los reglamentos que regulen las situaciones particulares de las actividades laborales que se desarrollan en cada uno de los Pases Miembros, y que debern servir al mismo tiempo para impulsar en tales pases la adopcin de directrices sobre sistemas de gestin de la seguridad y la salud en el trabajo as como el establecimiento de un sistema nacional de seguridad y salud en el trabajo; Que el artculo 56 del Decreto 1295 de 1994, sobre la prevencin de los riesgos laborales, establece como una de las responsabilidades del Gobierno Nacional, la de expedir las normas reglamentarias tcnicas tendientes a garantizar la seguridad' de los trabajadores y de la poblacin en general, en la prevencin de accidentes de trabajo y enfermedades laborales. Que el artculo 1 de la Ley 1562 del 11 de julio de 2012, estableci que el programa de salud ocupacional se entender como el Sistema de Gestin de la, Seguridad y Salud en el Trabajo SG-SST. Que la Organizacin Internacional del Trabajo - OIT public en el ao 2001, las Directrices relativas a los sistemas de gestin de la 'seguridad y la salud en el trabajo (ILO-OSH 2001) las cuales, debido a su enfoque tripartito, se han convertido en un modelo ampliamente utilizado para elaborar normas nacionales en este mbito y que como tal, se han tomado como gua para elaborar el presente decreto. Que el Gobierno Nacional, a travs del Ministerio del Trabajo - Direccin de Riesgos laborales, realiz consulta pblica y mesas de trabajo con expertos y representantes de la academia, sociedades cientficas, empleadores, trabajadores y Administradoras de Riesgos laborales a nivel nacional, para compartir y concertar el contenido del presente decreto.

(file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/decreto_1443_sgsss%20(1).pdf octubre 10 del 2015)

4.2.10.2. Decreto 472 del 17 de marzo del 2015

Por el cual se reglamentan los criterios de graduacin de las multas por infraccin a las normas de Seguridad y Salud en el Trabajo y Riesgos Laborales, se sealan normas para la aplicacin de la orden de clausura del lugar de trabajo o cierre definitivo de la empresa y paralizacin o prohibicin inmediata de trabajos o tareas y se dictan otras disposiciones.EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA En ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y en desarrollo de lo dispuesto en el artculo 91 del Decreto 1295 de 1994, modificado por los artculos 115 del Decreto 2150 de 1995 y 13 de la Ley 1562 de 2012; y de lo prescrito en los artculos 8 y 11 de la Ley 1610 de 2013.

(http://www.andi.com.co/RelNor/Documents/DECRETO%20472%20DEL%2017%20DE%20MARZO%20DE%202015.pdf octubre 10 del 2015)

4.2.10.3. Resolucin 2400 mayo 22 de 1979

MINISTERIO DE TRABAJO Y SEGURIDAD SOCIAL Por la cual se establecen algunas disposiciones sobre vivienda, higiene y seguridad en los establecimientos de trabajo. EL MINISTRO DE TRABAJO Y SEGURIDAD SOCIAL en uso de las facultades que le confiere el Artculo 348 del Cdigo Sustantivo del Trabajo, el Artculo 10 del Decreto No. 13 de Enero 4 de 1967 y el Decreto No. 062 de Enero 16 de 1976, reorgnico del Ministerio de Trabajo y Seguridad Social,

(file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/Resoluci%C3%B3n%20n%C3%BAm.%202400%20de%201979.pdf Octubre 10 Del 2015)

4.2.10.4 Higiene y seguridad

ARTICULO 348. MEDIDAS DE HIGIENE Y SEGURIDAD. Todo empleador o empresa estn obligados a suministrar y acondicionar locales y equipos de trabajo que garanticen la seguridad y salud de los trabajadores; a hacer practicar los exmenes mdicos a su personal y adoptar las medidas de higiene y seguridad indispensables para la proteccin de la vida, la salud y la moralidad de los trabajadores a su servicio; de conformidad con la reglamentacin que sobre el particular establezca el Ministerio del Trabajo.

(http://www.ilo.org/dyn/travail/docs/1539/Codigo%20Sustantivo%20del%20Trabajo%20Colombia.pdf Octubre 10 del 2015)

4.2.11 DECRETO 2676 DE DICIEMBRE 22 DEL 2000

MINISTERIO DEL MEDIO AMBIENTE Por el cual se reglamenta la gestin integral de los residuos hospitalarios y similares.EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA, En ejercicio de las facultades conferidas en el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica de Colombia y en desarrollo de lo previsto en los artculos 34 al 38 del Decreto-ley 2811 de 1974, 31 de la Ley 9a. de 1979 y 6o., 7o. y 8o. de la Ley 430 de 1998, DECRETA: CAPITULO I. ARTICULO 1o. OBJETO. El presente decreto tiene por objeto reglamentar ambiental y sanitariamente, la gestin integral de los residuos hospitalarios y similares, generados por personas naturales o jurdicas. (https://www.minambiente.gov.co/images/BosquesBiodiversidadyServiciosEcosistemicos/pdf/Normativa/Decretos/dec_2676_221200.pdf Octubre 10 del 2015)

4.2.12 RESOLUCIN 4816 DEL 27 DE NOVIEMBRE DEL 2008

Ministerio de la Proteccin Social Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. El Ministro de la Proteccin Social, en ejercicio de las atribuciones legales, especialmente las conferidas en el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005, y CONSIDERANDO: Que el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece que el Ministerio de la Proteccin Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, disear el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilizacin de dispositivos mdicos en el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pblica y mantener informados a los usuarios, a los profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias y a la poblacin en general; Que a efecto de reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia, es necesario conjugar las exigencias establecidas en los Decretos 4725 de 2005 y 1011 de 2006 y en las Resoluciones 1445 y 1446 de 2006, normas que establecen el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y en el Decreto 3518 de 2006, mediante el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pblica.

4.2.13 RESOLUCION 2968 DEL 14 DE AGOSTO DEL 2015

Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos mdicos sobre medida de tecnologa ortopdica externa ubicados en el territorio nacional EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas por los artculos 564 de la Ley 9 de 1979, 9 numeral 8 de la Ley 1618 de 2013 y 1 pargrafo 2 del Decreto 4725 de 2005 y, CONSIDERANDO Que el artculo 1 del Decreto 4725 de 2005 modificado por el artculo 1 del Decreto 3275 de 2009 seala que le corresponde al Ministerio de la Proteccin Social, hoy Ministerio de Salud y Proteccin Social, establecer los requisitos que deben cumplir los dispositivos mdicos sobre medida para su uso, prescripcin, elaboracin, adaptacin y comercializacin. Que en virtud de dicha facultad, el Ministerio de la Proteccin Social, hoy Ministerio de Salud y Proteccin Social, expidi la Resolucin 1319 de 2010 "Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura para la elaboracin de dispositivos mdicos sobre medida de prtesis y orthesis ortopdica externa y se dictan otras disposiciones". Que con posteridad a la expedicin del precitado reglamento, el Congreso de la Repblica expidi la Ley 1618 de 2013 "por medio de la cual se establecen las disposiciones para garantizare/pleno ejercicio de los derechos de las personas con discapacidad", que en su artculo 9 seal que todas las personas con discapacidad tienen derecho a acceder a los procesos de habilitacin y rehabilitacin integral, respetando sus necesidades y posibilidades especficas con el objetivo de lograr y mantener la mxima autonoma e independencia en su capacidad fsica, mental y vocacional, as como la inclusin y participacin plena en todos los aspectos de la vida. Que el numeral 8 del artculo 9 ibdem estableci que este Ministerio regular la dotacin, fabricacin, mantenimiento o distribucin de prtesis, y otras ayudas tcnicas y tecnolgicas, que suplan o compensen las deficiencias de las personas con discapacidad, sin ninguna exclusin, en aras de garantizar a la poblacin el derecho a acceder a estos procedimientos, productos y tecnologas en mencin. Que como resultado de la asistencia tcnica brindada por este Ministerio para la implementacin de la Resolucin 1319 de 2010, se evidenciaron dificultades por parte de los establecimientos relacionados con el proceso de inscripcin, el plan de implementacin gradual para la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura, la formacin del talento humano responsable de su manejo, y algunos aspectos sanitarios. Que en consecuencia, se hace necesario establecer los requisitos sanitarios para la elaboracin y adaptacin de los referidos dispositivos mdicos, acordes con la normativa mencionada.

(https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%202968%20de%202015.pdf Octubre 11 del 2015)

4.2.14 QUE ES LA BMVSS

BMVSS (Bhagwan Mahaveer Viklang Sahayata Samiti)La organizacin ms grande para los deshabilitados, la cual se dedica a ayudar a personas fsicamente retadas y particularmente financieramente dbiles.La fundacin BMVSS fue creada en la india por Dr. Bapna, Dr. Purohit y Mr. Mehta al preguntarse por los pacientes pobres financieramente que han perdido miembros donde podran conseguir una prtesis.VISIONEl objetivo principal de la fundacin es rehabilitar fsica, social y econmicamente de las personas discapacitadas, logrando que ellos vuelvan a obtener movilidad y dignidad de este modo los regresan a la normalidad con auto respeto y miembros productivos de la sociedadMISINProveer miembros, pinzas y otras ayudas y aparatos para la mayor cantidad de deshabilitados posibles que estn al alcance de sus programas y campos de rehabilitacin. Tambin proveer ayuda financiera y otros apoyos para unos cuantos, particularmente con esquemas de bajo costo de sustento y empleo. A dems la fundacin est comprometida con la investigacin/desarrollo y mejoramiento de miembros artificiales.Sistema de valorLa fundacin trata de ayudar a todas las personas discapacitadas, sin embargo se enfocan en las personas pobres privadas de sus miembros, ayudas y accesorios (como sillas de ruedas, prtesis) existentes bajo el inasequible sistema de salud, la filosofa de la fundacin es considerar la necesidad del discapacitado ms que su capacidad de pagar, por esto se provee a todos sus beneficiarios de sus ayudas totalmente libres de costos.El segundo sistema de valor es enfocarse en el auto respeto y la dignidad de los discapacitados, toda la ayuda provista por la fundacin se entrega como ayuda no como caridad, entregando dignidad a sus beneficiarios.CoberturaBMVSS es la organizacin para los discapacitados ms grande del mundo que ha beneficiado ms de 1.3 millones de personas, en la ltima dcada anualmente ayuda alrededor de 60.000 personas. La fundacin tiene sedes en 26 pases de Asia, frica y amrica latina, en dichas sedes tambin se fabrican y se donan las prtesis y las ayudas que se fabrican en la fundacin, estas sedes se mantienen por donadores locales y entidades gubernamentales.

Pie de Jaipur tecnologaEl pie de Jaipur consta de:Pie prostticoArticulacin de la rodillaSocket y la extensin La tecnologa de estos componentes es nica e innovadora, esta prtesis es la nica con un pie no articulado que provee movimiento en los tres planos.Esta prtesis le permite a los amputados caminar, correr, nadar etc. con una amputacin bajo la rodilla se puede trepar un rbol o una montaa, la prtesis se puede utilizar con o sin zapatos.Al comparar el pie de Jaipur con otros tipos de prtesis como la de SACH & SEATTLE se descubri que el pie de Jaipur era ms natural y entregaba un movimiento ms normal cercano a un miembro normal. El pie de Jaipur es el pie prosttico ms utilizado en el mundo.

SocketPara la fabricacin de la prtesis se utiliza polipropileno de alta densidad (HDPE), el cual es ligero (poco peso), tiene alta resistencia a los impactos, resistencia a la traccin y adems es un material inerte y no es afectado por los cambios en el clima.EL color del HDPE es similar al color de la piel por lo que ahorra en gastos cosmticos, tambin su uso reduce el tiempo de fabricacin.El tiempo promedio de vida del pie de Jaipur es de 3 a 4 aos segn el uso.El costo promedio de fabricacin de un pie de Jaipur para la fundacin BMVSS es alrededor de $45 USD

(http://jaipurfoot.org/ Octubre 10 del 2015)