Investigación de fallas en Microbiología

Basadas en el riesgo y en la ciencia

Introducción

Definiciones

Requisitos regulatorios aplicables

Aspectos clave a cuidar en el ambiente microbiológico

Problemas en producción que afectan los resultados microbiológicos

Controles ambientales, biocarga, prueba de esterilidad, endotoxinas y llenados asépticos

El personal como fuente de contaminación

Causas de la falla centradas en higiene, nivel de protección, flujos y acceso a las áreas de trabajo

Contenido del procedimiento para el manejo de resultado fuera de especificaciones en microbiología

Apoyo en HACCP y consideraciones en:

Revisiones anuales de producto y tendencias históricas de calidad

Informes Analíticos. Fuentes de información, datos primarios y cálculos involucrados

Áreas, instrumentos y equipos utilizados

Calificación y calibración

Toma de muestra, almacenamiento, identificación y conservación de la integridad de la misma

Metodología analítica y su validación

Robustez de las condiciones de trabajo

Reactivos, cepas e indicadores

Medios de cultivo. Mantenimiento, caducidad, manejo y rastreo

Preparación de soluciones de apoyo y preparación de la muestra

Limpieza y sanitación

Eficacia de agentes

Preparación y caducidad de las soluciones, procedimiento

Sistemas computarizados

Calificación del microbiólogo y de su supervisor

Interferencias ambientales

Jornadas de trabajo y situaciones estacionales

Revisión del caso específico de fallas en pruebas de esterilidad. Aspectos del laboratorio y planta que pueden interferir, criterios y establecimiento de conclusiones

Responsabilidades en la conducción de la investigación de fallas y resultados fuera de especificaciones

Criterios para el remuestreo, reanalisis y rechazo

Límites de detección vs Límites de acción. ¿Cuándo investigar y actuar?

Establecimiento de acciones y medición de la efectividad

Bases críticas para elaborar el procedimiento de resultados fuera de tendencia

Ejemplos de no conformidades aplicadas por las entidades sanitarias debido a una investigación deficiente

Casos prácticos durante el desarrollo del curso