investigación clínica en las islas baleares · baleares oncología en las islas baleares...
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PROYECTO BESTInvestigación Clínica en Medicamentos
Investigación Clínica en las Islas BalearesDatos y análisis de la 26ª publicación de BDMetrics
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C
Introducción
Investigación Clínica en Baleares1 de septiembre de 2019 2
Se presenta un análisis de la investigación clínica realizada en las Islas Baleares a partir de los datos contenidos en la 26ª publicación de la base de datos BDMetrics del proyecto BEST.
Se analizan una serie de indicadores relevantes a la ejecución de la investigación clínica por los centros y se comparan con el conjunto de la muestra.
Los datos actuales contenidos en la 26ª publicación han sido validados y depurados por los laboratorios y sociedades científicas adscritos al proyecto BEST.
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La Investigación en la Industria Farmacéutica
Investigación Clínica en Baleares1 de septiembre de 2019 3
0% 20% 40% 60% 80% 100%
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La Investigación en la Industria Farmacéutica
Investigación Clínica en Baleares1 de septiembre de 2019 4
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Gastos de I+D extramuros en CCAA
Investigación Clínica en Baleares1 de septiembre de 2019 5
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Evolución I+D extramuros por CCAA
Investigación Clínica en Baleares1 de septiembre de 2019 6
Fuente: Farmaindustria
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26ª Publicación
Número de Ensayos Clínicos (RD 2015) 3.302 (607)
Número de participaciones de Centros (RD 2015)
24.778 (4.425)
Número de CEICs de Referencia distintos 91
Número de CEICs Implicados distintos 156
Número de Centros distintos 829
Desde fecha de envío al CEIC (RD2004) 19-02-2004
Hasta fecha de envío a la AEMPS (RD2015) 31-12-2018
Contenido BDMetrics
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La 26ª Publicación de los datos de BDMetrics contiene EC con fecha de envío al CEIC/AEMPS hasta el 31/12/2018
Investigación Clínica en Baleares1 de septiembre de 2019
1.744 EECC Finalizados12.760 PCEC Finalizados
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0,1%
1,5%
1,7%
2,5%
% de actuaciones de CEIm
% de Pacientes Previstos en los EC
% de Participaciones de Centros en EC
Población Baleares / Población España
Análisis de la Investigación Clínica en Baleares
Investigación Clínica en Baleares1 de septiembre de 2019
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El CEIm de las Islas Baleares actúa en 4 de los 3.302 Ensayos Clínicos (EECC) analizados.
17 Centros de las Islas Baleares participan en 413 de las 24.778 Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC).
Hay 2.813 pacientes previstos de las Islas Baleares para participar en EC de los 185.790 incluidos en la muestra.
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0,8%
1,0%
1,2%
1,4%
1,6%
1,8%
2,0%
2,2%
2,4%
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
Años
Participaciones de Centros en EC (% sobre el total de la muestra)
Evolución de la participación de Centros
Investigación Clínica en Baleares1 de septiembre de 2019
9
Evolución de la participación de centros delas Islas Baleares en ensayos clínicos
Tendencia
PCEC con fecha de
envío a AEMPS /
CEIC de referencia
dentro de cada año
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0,6%
0,8%
1,0%
1,2%
1,4%
1,6%
1,8%
2,0%
2,2%
2,4%
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
Años
Pacientes previstos en EC (% sobre el total de la muestra)
Tendencia
Evolución del número de pacientes previstos
Investigación Clínica en Baleares1 de septiembre de 2019
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Evolución del número de pacientes previstos de las Islas Baleares en participar en ensayos clínicos
PCEC con fecha de
envío a AEMPS /
CEIC de referencia
dentro de cada año
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C
0,1% 0,2% 0,1%
1,9% 1,7%
1,3%
1,9%
1,5%
0,9%
2004-2009 2010-2014 2015-2018
Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en las Islas Baleares en tres periodos:
2004-2009, 2010-2014 y 2015-2018
Porcentaje de pacientesprevistos en EECC deBaleares
Porcentaje departicipaciones enBaleares
Porcentaje de EECC conCEIm en Baleares
Evolución de la investigación en Baleares
Investigación Clínica en Baleares1 de septiembre de 2019
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Todos los porcentajes descienden desde 2014
Porcentaje sobre el total de
cada grupo en cada periodo
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Comité de las Islas Baleares
Investigación Clínica en Baleares1 de septiembre de 2019
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Comités ÉticosNº actuaciones como CEIm
CEIC de las Islas Baleares 4
El CEIm de las Islas Baleares actúa en 4 ensayos clínicos
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Centros de las Islas Baleares
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Los centros de las Islas Baleares con sus participaciones en ensayos clínicos
CentroNº participaciones
en EECC
HOSPITAL SON LLATZER 132
HOSPITAL SON DURETA (COMPLEJO ASISTENCIAL SON DURETA) 116
HOSPITAL SON ESPASES 111
HOSPITAL SANT JOAN DE DEU 12
FUNDACIÓN HOSPITAL MANACOR 10
CLÍNICA PALMAPLANAS (DEDIR CLÍNICA) 8
CLÍNICA JUANEDA 4
CLÍNICA ROTGER 4
HOSPITAL MATEO ORFILA 4
HOSPITAL CAN MISSES 3
C.S. EMILI DARDER 2
C.S. SON PISÀ 2
C.S. SON SERRA - LA VILETA 1
HOSPITAL COMARCAL DE INCA 1
HOSPITAL JOAN MARCH 1
INSTITUTO BALEAR DE OFTALMOLOGÍA (IBO) 1
INSTITUTO VALENCIANDO DE INFERTILIDAD DE LAS PALMAS 1
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C
5,1%
25,6%
60,2%
9,1%
1,5%
23,5%
65,4%
9,7%
I
II
III
IV
PCEC en Baleares
PCEC total muestra
Fases de los ensayos clínicos en centros
14
Distribución por fases de los ensayos en centros (PCEC) en las Islas Baleares y en el conjunto de la muestra
Porcentaje sobre el total de cada conjunto
Investigación Clínica en Baleares1 de septiembre de 2019
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C
0,2%
1,7%
1,3%1,1%
1,8%
1,1%
0,8%
2004-2009 2010-2014 2015-2018
Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en Fases Tempranas en las Islas Baleares en tres
periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2018
Porcentaje de pacientesprevistos en EECC de FT enBaleares
Porcentaje departicipaciones en FT deCentros de Baleares
Porcentaje de EECC en FTcon CEIm en Baleares
Fases tempranas en las Islas Baleares
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Los centros de las Islas Baleares participan en 103 (1,4% del total) ensayos en fases tempranas (I y II) con 553 pacientes previstos (1,3%). El CEIm de las Islas Baleares actúa en 1 (0,1% del total) ensayo.Todas las proporciones se reducen desde 2009
Porcentaje sobre el total de
cada grupo en cada periodo
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C
0,3%
0,5%
0,6%
0,8%
1,1%
1,3%
1,4%
1,5%
1,6%
1,7%
1,8%
2,1%
3,2%
3,8%
4,6%
5,8%
6,1%
6,1%
6,2%
11,7%
37,9%
1,0%
0,2%
0,2%
0,5%
0,7%
0,7%
0,5%
0,7%
1,9%
2,4%
1,7%
1,9%
5,8%
1,7%
2,2%
7,7%
6,8%
4,4%
4,4%
10,9%
43,6%
Neumonía
Alergia
Trasplantes
Ginecología
Urología
Digestivo
Oftalmología
Nefrología
Metabolismo
Psiquiatría
Dolor y Anestesia
Dermatología
Endocrino
Inmunología
Reumatología
Respiratorio
Hematología
Neurociencias
Antiinfecciosos
Cardiovascular
Oncología
PCEC en Baleares
PCEC total muestra
Áreas terapéuticas de los ensayos
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Porcentaje sobre el total de cada conjunto
Distribución por las principales áreas terapéuticas de las participaciones de centros en ensayos clínicos (PCEC) de los Centros de las Islas Baleares y su comparación con la distribución, dentro de esas mismas áreas, de las PCEC de la muestra
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0,2% 0,2% 0,2%
2,3% 2,2%
1,3%
2,4%2,2%
0,8%
2004-2009 2010-2014 2015-2018
Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en Oncología en las Islas Baleares en tres periodos:
2004-2009, 2010-2014 y 2015-2018
Porcentaje de pacientesprevistos en EECC deOncología en Baleares
Porcentaje departicipaciones enOncología de Centros deBaleares
Porcentaje de EECC enOncología con CEIm enBaleares
Oncología en las Islas Baleares
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Porcentaje sobre el total de
cada grupo en cada periodo
Los centros de las Islas Baleares participan en 180 (1,9% del total) ensayos en Oncología con 942 pacientes previstos (1,8%). El CEIm de las Islas Baleares actúa en 3 (0,2% del total) ensayos .Las proporciones de participaciones y pacientes previstos se reducen significativamentedesde 2014
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0,0%
0,5%
1,0%
1,5%
2,0%
2,5%
3,0%
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
Participaciones de Centros de AP en EECC(% del total de participaciones en centros de AP)
0,0%
0,2%
0,4%
0,6%
0,8%
1,0%
1,2%
1,4%
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
Pacientes previstos en centros de AP en EECC
(% del total de pacientes en centros de AP)
Investigación en Atención Primaria
Baleares tiene una representación claramente menor de lo que le correspondería por su población tanto en pacientes previstos como en participaciones en centros de Atención Primaria. Un total de 50 pacientes, un 0,4% del total, y 7 participaciones, un 0,6% del total de participaciones de los centros de AP, corresponden a las Islas Baleares. La evolución sigue una tendencia descendente tanto en pacientes previstos como en participaciones. No hay nuevas participaciones desde 2013.
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Indicadores de competencia
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Indicadores de tiempos: asociados al tiempo que se consume hasta el comienzo de un ensayo clínico en las diversas etapas del proceso.
Indicadores de reclutamiento: asociados a la eficiencia en el reclutamiento de pacientes para los ensayos clínicos.
Se proponen dos tipos de indicadores para la medida de la competencia en la realización de la investigación clínica.
El objetivo es comparar los valores de estos indicadores para las Islas Baleares y para el conjunto de la muestra.
Para evitar sesgos, esta comparación se realiza sobre aquellos ensayos clínicos en los que participan centros de las Islas Baleares.
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Etapas e indicadores principales de tiempos
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AutorizaciónAEMPS
Documentación
Dictamen
Contrato
1er Paciente
Protocolo Final
Envío al CEIC / AEMPS
DictamenCEIC / Autor. AEMPS
Contrato Firmado
1er Paciente Incluido
IC2
IC1
IC3IC4
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Etapas e indicadores principales de tiempos
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Se utilizan cuatro indicadores de referencia principales:
IC1 Tiempo desde el envío al CEIC / AEMPS de la documentación hasta la Inclusión del Primer Paciente
IC2 Tiempo desde el envío al CEIC / AEMPS de la documentación hasta la recepción del Contrato Firmado
IC3 Tiempo desde el envío al CEIC / AEMPS de la documentación hasta el dictamen del CEIC / CEIm
IC4 Tiempo desde la recepción del Contrato a la Inclusión del Primer Paciente
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Comparación de Indicadores de tiempos
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Medianas de todos los tiempos de los indicadores medida en días
La comparación se realiza sobre los mismos ensayos clínicos en los que participan centros de las Islas Baleares para todos los casos con datos válidos.
Todas las fechas son individuales para cada participación del Centro en el ensayo. Los tiempos se calculan como diferencias entre estas fechas.
En todos los indicadores la discriminación se hace por la CA donde se localiza el centro salvo en el IC3 donde se considera la CA del CEIC implicado / CEIm
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C
158
127111
152
134
115
0
25
50
75
100
125
150
175
2004-2009 2010-2014 2015-2018
IC2 Tiempo desde el envío a la AEMPS / CEIC de la
documentación hasta la recepción del Contrato firmado
Baleares Resto Muestra
232 237220
256235
201
0
50
100
150
200
250
300
2004-2009 2010-2014 2015-2018
IC1 Tiempo desde el envío a la AEMPS / CEIC de la
documentación hasta la inclusión del Primer Paciente
Baleares Resto Muestra
Evolución indicadores de tiempo
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Evolución de indicadores en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2018
Mediana de cada periodo medida en días
PCEC con fecha de
envío a AEMPS /
CEIC de referencia
dentro de cada año
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C
60
113
8981 85
68
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
110
120
2004-2009 2010-2014 2015-2018
IC4 Tiempo desde la recepción del Contrato a la inclusión del Primer
Paciente
Baleares Resto Muestra
69 67 6669 67
64
0
10
20
30
40
50
60
70
2004-2009 2010-2014 2015-2018
IC3 Tiempo desde el envío a la AEMPS / CEIC de la
documentación hasta el Dictamen
Baleares Resto Muestra
Evolución indicadores de tiempo
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Mediana de cada periodo medida en días
PCEC con fecha de
envío a AEMPS /
CEIC de referencia
dentro de cada año
Evolución de indicadores en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2018
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Indicadores de reclutamiento
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Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo.
Participaciones sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de participaciones en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de participaciones en centros.
Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes (inferido). Se indica la mediana de los datos.
Tres son los indicadores que se consideran:
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Comparación indicadores de reclutamiento
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La comparación se realiza sobre los mismos ensayos clínicos en los que participan centros de Baleares para todos los casos con datos válidos.
La tasa de reclutamiento y el número de PCEC sin reclutamiento se calcula en los ensayos que han finalizado.
La velocidad de reclutamiento se mide en todas las PCEC que tienen fecha de primer y último paciente y número de pacientes previstos y número de pacientes incluidos mayor que 0.
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C
1,16
0,84
0,61
1,28
0,88
0,69
0,0
0,2
0,4
0,6
0,8
1,0
1,2
1,4
2004-2009 2010-2014 2015-2018
Velocidad de reclutamiento
Baleares Resto Muestra
14,5%12,9%
7,9%
16,6%
14,4%
11,9%
0%
2%
4%
6%
8%
10%
12%
14%
16%
18%
2004-2009 2010-2014 2015-2018
Sin reclutamiento
Baleares Resto Muestra
57,8%66,1%
82,0%76,0%
101,5%
96,5%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
110%
2004-2009 2010-2014 2015-2018
Tasa de reclutamiento
Baleares Resto Muestra
Evolución indicadores de reclutamiento
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Porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo
Porcentaje del número de participaciones de centros en ensayos que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de participaciones de centros en ensayos
Mediana del número de pacientes que se reclutan por mes
PCEC con fecha de cierre de reclutamiento dentro de cada año
PCEC con fecha de envío a AEMPS /
CEIC de referencia dentro de cada año
Evolución de indicadores en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2018
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C
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
1,4
IC1 Envío - 1er
Paciente
IC2 Envío - Contrato
IC3 Envío - Dictamen
IC4 Contrato - 1er
PacienteTasa de reclutamiento
PCEC sin reclutamiento
Velocidad de
reclutamiento
Resto Muestra
Baleares
Diagrama de competitividad 2015-2018
Investigación Clínica en Baleares1 de septiembre de 2019
28
Comparación con la muestra en el periodo 2015-2018: valores mayores que 1 significan peores prestaciones.
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Algunas conclusiones
Investigación Clínica en Baleares1 de septiembre de 2019
29
La inversión que la industria farmacéutica realiza en I+D extramuros (investigación básica, preclínica y clínica) en las Islas Baleares es menor en relación a las comunidades de población similar (Murcia, Aragón, Extremadura y Asturias).
La Investigación Clínica en las Islas Baleares tiene un peso menor al que le correspondería por su población, especialmente en actuaciones de su CEIm. La evolución tanto de participaciones como de pacientes previstos muestra una tendencia descendente.
Las fases de la investigación en las que participan los centros de Baleares son más tardías (III y IV) que las del resto de la muestra. En fases tempranas (I y II) , cuenta con una participación menor, sobre todo en actuaciones de sus CEIm.
Las áreas terapéuticas principales de los ensayos clínicos realizados son oncología, cardiovascular, respiratorio y hematología. La proporción de participaciones en oncología, respiratorio y hematología está por encima del conjunto de la muestra.
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Algunas conclusiones
Investigación Clínica en Baleares1 de septiembre de 2019
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La representación de Baleares en investigación en Atención Primaria es escasa, tanto en número de participaciones como en pacientes previstos, presentando su evolución una tendencia descendente. No hay nuevas participaciones en Atención Primaria desde 2013.
Los indicadores de tiempos, considerados de forma global en todos los periodos(2004-junio 2018), siguen la tendencia positiva del resto de la muestra desde la implementación del RD 1090/2015 (enero, 2016), siendo ligeramente mejores los de Inicio y Primer paciente.
Respecto a indicadores de reclutamiento, consideradas de forma global en todos los periodos (2004-junio 2018), tanto la Tasa como la Velocidad están por debajo del resto de la muestra, presentando la Tasa una diferencia considerable. En lo relativo a la evolución de estos indicadores, la Tasa presenta una tendencia ascendente, mientras que la tendencia de la Velocidad es descendente.