introducción a kamra

Keratofiscología y KAMRA

• Características deseables: – Delgado y con un diámetro

pequeño– Alta permeabilidad– Colocado profundamente en

el estroma.

• Objetivo:– Mínima disrupción del flujo

molecular y evitar cambios de curvatura de la superficie.

McCarey BE. Alloplastic Refractive Keratoplasty. In Sanders, D.R. Hofmann, R.F.; Salz, J.J. (editors) Refractive Corneal Surgery. SLACK Inc. 1986, pp531-548. Klyce SD, Russell SR: Numerical solution of coupled transport equations applied to corneal hydration dynamics. J Physiol. 1979 292:107-134.Larrea X, De Courten C, Feingold V, Burger J, Büchler P. Oxygen and glucose distribution after intracorneal lens implantation. Optom Vis Sci. 2007 Dec;84(12):1074-81.

Una membrana intralamelar impermeable al agua es una barrera para el flujo de nutrientes a través de la cornea. El gradiente de agua es creado por la evaporación de la lagrima, El gradiente de nutrición es creado por el metabolism del tejido

AcuFocus

•Mas de 20,000 dispositivos implantados a nivel mundial

•Aprobado comercialmente en 49 países de:• Europa• Asia• Medio Oriente• Norte y Sud América

Diseño del Dispositivo KAMRA™

1.6mm Apertura

5 μm Grosor

Hecho de Fluoruro de polivinilideno (PVDF)

8,400 Micra-perforaciones

(5-11 μm)3.8mm Diámetro

Deseno del Dispositivo

Inlay in vivoImage courtesy of Dr. Minoru TomitaShinagawa LASIK Center

• La visión mejora por que la abertura pequeña genera un efecto de estenopeico el cual aumenta el fondo del enfoque.

• La abertura central es un agujero sin aumento.• La abertura pequeña permite que los rayos de luz entren en

el ojo.

Casi Invisible

• El dispositivo es prácticamente imperceptible a simple vista incluso en ojos de iris claro.

• Se puede notar:– Bajo condiciones de luz brillante y mirando:

• De cerca • De costado • De frente si la pupila del otro ojo es mas pequeño de

3.8mm

Biocompatibilidad del Material• Fabricado del material Fluoruro de polivinilideno

(PVDF) y nano-partículas de carbón.

• Utilizados en las hápticas de LIO por más de 20 años.• Verificado con estudios de ISO 11979 y 10993 (estudios en

corneas de conejos)*

* Data on file at AcuFocus

• Las corneas se mantienen claras y

no reaccionan con el material del

dispositivo*

Rango de Enfoque sin KAMRA

OQAS Rango de enfoque(D): 0.25

Optical Quality Analysis System - Visiometrics (Spain)

Fondo de enfoque y calidad de imagen de un présbita de 49 años sin KAMRA

Análisis con OQAS

muestra el ojo sin

KAMRA tiene un rango de enfoque de

0.25D

Rango de Enfoque con KAMRA

Optical Quality Analysis System - Visiometrics (Spain)

Fondo de enfoque y calidad de imagen de un présbita de 49 años con KAMRA

Análisis con OQAS muestra

el ojo con KAMRA tiene un rango de enfoque de

>2.50D

OQAS Rango de enfoque (D)

Rango de Enfoque SimuladoCon KAMRA:

Cámara fotográfica SLR simula visión de una pupila de tamaño

1.6 mm Enfoque @ 7.69 pies, f-stop 22

Sin KAMRA:Cámara fotográfica SLR simula visión de una pupila de tamaño

4.00 mm Enfoque @ 7.69 pies, f-stop 5.6

Células Endotelio Keratocitos Nervios Corneales

Es tolerado por la Cornea

• Imagen de la cornea con el dispositivo implantado usando el microscopio.

OCT

• La cornea se ve normal post-op.• El grosor del flap es uniforme.

Es tolerado por la Cornea

Nutrición Corneal • El metabolismo del epitelio

corneal muestra ser más activo que todas las otras células corneales.

• El requerimiento nutricional viene del humor acuoso.

• Es importante mantener el flujo de glucosa y otros metabolitos para la salud del epitelio corneal.

H. Acuoso

Película lagrimal

El Dispositivo KAMRA™

8,400 microperforaciones

(5-11μ)

Patrón Pseudo Azaroso

Maximiza el flujo de los nutrientes

Minimiza los síntomas visuales

Nutrición Corneal• Los agujeros difusos cubren aproximadamente 5%

del área del implante.

• El patrón de los orificios del dispositivo mantiene el flujo de metabolitos para la salud del epitelio corneal.

Resultados Clínicos

Una Variedad de Présbitas se Pueden Beneficiar con KAMRA

EMETROPES(Sin refracción)

AMETROPES(Miopes o Hipermétropes)

Post-LASIK PSEUDOFAQUICO MONOFOCAL

AVCNC Después del implanteOjo con dispositivo

• A 12 meses, después de todos los procedimientos, la AVCNC se mantiene estable 0.8 decimal (20/25)

Visu

al A

cuity

(Dec

imal

)Ag

udez

a Vi

sual

(Dec

imal

es)

N ValuesPre-op: 10471 Semana: 14131 Mes: 13023 Meses: 8836 Meses: 44112 Meses: 81

SSeguimiento

*AVCNC Agudeza Visual Cercana No Corregida

AVCNC Después del implanteOjo con dispositivo

• A 12 meses, tras todo los procedimientos, La AVCNC se mantiene estable a 0.68 decimal (20/30)

Visu

al A

cuity

(Dec

imal

)

N ValuesPre-op: 13611 Semana: 14591 Mes: 13493 Meses: 8816 Meses: 45412 Meses: 81

Agud

eza

Visu

al (D

ecim

ales

)

SSeguimiento

*AVCNC Agudeza Visual Cercana No Corregida

EstereopsisPEK Pacientes

•Estadísticamente la

estereopsis no cambió

significativamente

entre los datos pre-op

y 6 meses post-op*

* Dr. Linn, Hoopes Vision Institute, ARVO 2012.

N=60

Estereoagudeza promedio

Se

gu

nd

os

de

arc

o

• Ocurre una pequeña reducción en la sensibilidad de contraste, fotopico y mesopico, pero esta reducción está dentro los limites normales. Estas medidas se ven estables por 24 meses post-op.

• “Los beneficios del dispositivo son mucho más notables, que la reducción en contraste que pueda notar el paciente**

Binocular Contrast Sensitivity - Photopic

**Seyeddain et al. Small-aperture corneal inlay for the correction of presbyopia: 3-year follow-up. J Cataract Refract Surg 2012; 38:35-45

Pre N = 50812 M N = 47924M N = 442

Binocular Contrast Sensitivity - Mesopic

*Data on file at AcuFocus

*

*

Pre N = 50812 M N = 47924M N = 442


*

*

Sensibilidad de Contraste Binocular PEK Pacientes

“Que tan facil le es realizer actividades

de vision cercana con ambos ojos sin

lentes”

1 = Nada fácil7 = Muy fácil

• A 24 meses pos-op, estadísticamente se ve mejoría en actividades cercanas en luz normal y diminuta (p=0.00)

Actividades CercanasPEK Pacientes

“Que tan facil le es realizer actividades de vision lejana con

ambos ojos sin lentes”

1 = Nada fácil7 = Muy fácil

• Las actividades lejanas se mantienen estable a 24 meses pos-op, sin cambio o mínimo cambio (p=0.016)

Actividades LejanasPEK Pacientes

Síntomas• Pacientes reportan mínimos síntomas visuales a 24

meses pos-operativo incluyendo reflejos, halos o problemas nocturnos

“Por favor indique cual de estas experiencias ha

experimentado en este ultimo año.”

0 = Ninguna1= Ligera7 = Severa

Facilidad de leer y agudeza *

Resultados Emetrópico

• Facilidad de leer y agudeza mejora significativamente después de obtener el insumo

• Post-op, pacientes con KAMRA™ pueden leer a una distancia mas cercana sin necesidad te estirar los brazos

* Dexl et al. Reading Performance After Implantation of a Small-Aperture Corneal Inlay for the Surgical Correction of Presbyopia: Two-Year Follow-Up. J Cataract Refract Surg. 2011 Mar;37(3):525-531.

Pre-op 2 Años Post-op Significancia

Facilidad de leer 142 +/-13 ppm 149 +/- 17 ppm P = .029

Agudeza cercana 0.3 +/- 0.14 logRAD 0.24 +/- 0.11 logRAD P < .000001

Distancia de lectura 48.1 +/- 5.5 cm 38.9 +/- 6.3cm P < .0001

Resultados Largo Plazo - AVCNC5 Años

Data courtesy of Günther Grabner, MD

• UCNVA mejora de J8 a J2 en el ojo con el dispositivo (IE) comparando preop y 1 mes. Estos resultados se ven hasta 5 años.

• No se ve cambios en la visión, provocados por la presbicia, en el ojo con el dispositivo solo o con ambos ojos (OU).

• UCNVA en el ojo sin el dispositivo demuestra una perdida de una línea con el tiempo (OS). AVCNC

Resultados

Procedimientos Quirúrgicos

Kamra en bolsillo para pacientes emetropes

(PEK)

200-250μm

Pocket

Descripción: Se coloca el dispositivo en el bolsillo formado a una profundidad de . 200-250μm

Paciente ideal:Présbitas Emétropes pseudofaquico

Endotelio

Epitelio

BOLSILLO

KAMRA Post-LASIK (PLK) y pnaneacion LASIK KAMRA en 2 pasos

(PLK2)

Descripción: El flap normal de LASIK se corta a 100μm. Un mes después se crea un bolsillo 100μm bajo el flap original, y se coloca el dispositivo dentro del bolsillo.Paciente ideal:

Présbitas AmétropesPrésbitas Pos-LASIK

Pocket

100μm

LASIK FlapShould be at least 150μm

Epitelio

100μm

Endotelio

DUAL-INTERFACE

Ventaja de hacer el Bolsillo

• Significativamente mejora la estabilidad y resultados refractivos

• Reduce la incidencia de resequedad ocular • Mejora la satisfacción del paciente • Simplifica la posición del dispositivo• Mejora la facilidad de recuperar la visión

Procedimiento por Bolsillo,Agudeza Visual Cercana y Lejana

• En general pacientes obtienen 20/28 AVCNC y 20/20 AVLNC.

Pre-Inlay Wk 1 Mon 1 Mon 3 Mon 6 Mon 12 Mon 18 Mon 240.00

0.20

0.40

0.60

0.80

1.00

1.20

1.40

Agudeza visual no corregida

UCDVA

UCNVA

N=8905 N=8675 N=8155 N=7180 N=6044 N=3899 N=1849 N=749

Dec

imal

Exam

20/25, J2


Procedimiento por BolsilloAgudeza Visual Lejana (AVLMC)

• Solo 1.7% pierden 2 o mas líneas de AVLMC a 12 meses• 100% de pacientes obtienen AVLMC de 20/40 o mejor a

12 meses


0.90

1.00

1.10

1.20

1.30

1.40

1.50

Agudeza Visual Lejana Mejor Corregida

BCDVA

N=8905 N=8675 N=8155 N=7180 N=6044 N=3899 N=1849 N=749

Dec

imal

Exam

20/20


Procedimiento por BolsilloAgudeza Visual Cercana (AVCMC)• AVCMC se mantiene en 20/20 (1.00 decimal) tras todo los

exámenes


0.85

0.90

0.95

1.00

1.05

Agudeza Visual Cercana Mejor Corregida

BCNVA

N=7790 N=7569 N=7158 N=6405 N=5475 N=3625 N=1756 N=655

Dec

imal

Exam

20/20


Procedimiento por BolsilloRefracción Manifiesta

• Es de -0.95 D +/- 0.70 a 12 meses pos-op• La refracción se mantiene estable pasados 24 meses

N=8905 N=8675 N=8155 N=7180 N=6044 N=3899 N=1849 N=749

Pre-Inlay Wk 1 Mon 1 Mon 3 Mon 6 Mon 12 Mon 18 Mon 24-1.20

-1.00

-0.80

-0.60

-0.40

-0.20

0.00

Refracción Manifiesta

Dio

pter

s

Exam*Data on file at AcuFocus

Estabilidad Refractiva• A 12 meses, 90% de pacientes alrededor del mundo,

operados con bolsillo, están entre +/- 1.00 D de la refracción calculada

Per

cent

(N=2409)*Data on file at AcuFocus

Incidencia de Resequedad Ocular

• Parece existir una incidencia mas alta de resequedad ocular después del procedimiento con flap comparado al procedimiento con bolsillo

• % de resequedad ocular comparando LASIK con KAMRA

*LASIK was not performed in the flap cases presented here


Satisfacción de Paciente*• Pacientes operados por medio de bolsillo obtienen niveles de satisfacción

mas altos y mas rápidos comparado a pacientes tratados con flap.• Después de un año, 95% de pacientes estaban satisfechos con su vista• Después de un año, solamente 8% de pacientes requieren anteojos para leer

*Data courtesy of Minoru Tomita, MD

N=3196 at 1 Y

Procedimiento por BolsilloRazones y Porcentaje de Casos Requiriendo

Remover*

Razones para Remover

1. Agudeza2. Síntomatología visual 3. Adaptación 4. Patología Retinal 5. Problemas Corneal 6. Catarata 7. Resequedad Ocular 8. Cambios Refractivos Persistente 9. Reacción al tratamiento de esteroides

• Porcentaje Mundial de implantes removidos es 1.20% para pacientes tratados por bolsillo.

*Data from the Global KAMRAtm Data Registry

Menor cantidad de implantes removidos• Cambiar al procedimiento de bolsillo ha reducido

significativamente la necesidad de remover el implante, la cantidad debe continuar su reducción basado en que cada dispositivo en el futuro estarán implantados con bolsillo.

• Remover el dispositivo se puede comparar a invertir la mono visión o remover un LIO: • Invertir Monovisión esta entre 3.85 – 7%1 • Para los LIO multifocales, donde hay riesgo alto

quirúrgicamente y limites de reemplazar con un LIO mono focal es 1-2%2

1 Reilly et al, Ophthalmology 20082 Marketscope 2013*Data from the KAMRA Data Registry

Recuperación Post-Remoción• Mientras más pronto se remueve el dispositivo, mas rápido

recupera y se estabiliza la visión • Un análisis de 63 pacientes que les fueron removidos los

dispositivos*:– Fecha/tiempo de remover: 11.3 ± 7.4 meses pos- implantación– 97% recuperaron la visión pre-op AVLMC en 6 meses– El otro 3% (N=2) perdieron 1 línea de pre- AVLNC– Pre-AVLNC era -0.13 logMAR ± 0.07 y a 6 meses pos-remover el AVLNC

era -0.10 logMAR ± 0.12 (p = 0.13). • Todo los pacientes tenían 0.17 logMAR o mejor AVLMC pre- y a 6

meses pos-remover – La agudeza sin y con corrección se recupero en 1 mes y se estabiliza

en 3 meses*Vilupuru, Tomita. ARVO Abstract 2014 submission

¿El dispositivo afecta los examenes

clínicos?

Topografía Pre- y Pos-Op • Esencialmente no ocurren cambios en la topografía

Pre-op 3 month

Diagnósticos Corneales

Imagen de HRT

KAMRATM Inlay

Los exámenes diagnosticos corneales pueden ser realizados

Ángulo de Cámara AnteriorDispositivo

Ángulo de cámara

Gonioscopy imaging can be easily achieved

Image courtesy of Günther Grabner, MD

Imagen del Ángulo de Cámara

La imagen del ángulo de cámara anterior

puede ser adquirido aún con el dispositivo

colocado


Cataratas y opacidades pueden ser fácilmente detectadas con pupila dilatada

Cristalino

Alta resolución de imagen retina puede ser fácilmente obtenida a través de una pupila no dilatada

Macula: Stratus-OCT6 meses pos-op

Images courtesy of Gunther Grabner, MD

Periferia

El dispositivo no afecta la habilidad de tomar fotos o

evaluar la retina


Imagen del nervio óptico6 meses pos-op

Nervio Óptico y RNFL fácilmente obtenible .

Campo Visual

Pre-Op: Inlay Eye 36 Mo Post-Op: Inlay Eye

• Campo visual permanece dentro los limites normales• Datos de los estudios clínicos demuestran una reducción mínima en la

sensibilidad (~1.0 dB cambio del ‘baseline’).1

• No produce escotomas 1,2

• No hay un cambio significativo comparando el campo completo entre ojos con y sin el dispositivo3

1 - US IDE Clinical Trial2 – Sanchez et al, ARVO 20123 – Brooker et al, ARVO 2013

Ciruguia Catarata y el dispositivo KAMRA™

Cirugía Catarata• Si se forma una catarata, hay

varias opciones:– Facoemulcificación, implantar

un LIO mono focal, la implantación se puede hacer sin remover el dispositivo

– Remover el dispositivo y re emplazar un nuevo dispositivo después de implantar un LIO mono focal

– Remover el dispositivo y implantar un LIO multifocal

LIO monofocal funciona como un cristalino que no acomoda

Images courtesy of Kevin Waltz, OD, MD

Cirugía Catarata Pos-Dispositivo• El dispositivo ofrece una “guía” manual para

capsulorrexis.


Cirugía Catarata Pos-Dispositivo• Puede hacerse facoemulsificación con

mínimos cambios a su técnica quirúrgica.


Cirugía Catarata Pos-Dispositivo• Un LIO mono focal se coloca dentro del ojo

después de extractar la catarata

Cirugía de Catarata Pos-Dispositivo• Cirugía completada con el LIO visible tras el

dispositivo.


Resumen

•Hasta la fecha hay mas de 20,000 dispositivos implantados

•Mejora agudeza cercana e intermedia•Mínimo cambios en la vista lejana•Resultados son estables en largo plazo•No afecta otros exámenes o procedimientos quirúrgicos

SC-018 Rev A

introducción a kamra

Health & Medicine