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INTERRELACIÓN ENTRE EL FNE Y
LA INDUSTRIA DEL CANNABIS
CLAUDIA P. CORDERO C.
ASESORA TÉCNICA
1. ¿Qué es y cómo funciona el control
especial o fiscalización de medicamentos?
2. ¿Cómo se aplica este control al Cannabis
medicinal, científico e industrial?
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
Fondo Nacional de Estupefacientes
• Creado en 1939, actualmente es una dependencia del Ministerio de Salud y Protección
Social (Decreto 4107 de 2011).
• Entidad encargada de aplicar los convenios internacionales de fiscalización de sustancias
con usos médicos aprobados
Objetivos misionales:
• Fiscalizar y asegurar que los estupefacientes y psicotrópicos se usen para fines
médicos y científicos, vigilando y controlando su cadena de producción y suministro.
• Fabricar y comercializar los Medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado,
para garantizar la disponibilidad y acceso a estos
• Cofinanciar proyectos para la reducción del uso de sustancias psicoactivas en Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
JIFE (INCB): Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes.
• Organismo internacional independiente y cuasi-judicial,
• Creado en la Convención Única de Estupefacientes de 1961, inició en 1968
Convención Única de Estupefacientes de 1961Lista Amarilla: Analgésicos narcóticos -115 sustancias + 4 productos
naturales.
Convenio sobre Psicotrópicos de 1971Lista verde 121 sustancias sintéticas y naturales
Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de
Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas de 1988
Lista roja de precursores 23 sustancias
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
JIFE (INCB): Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes.
• Organismo internacional independiente y cuasi-judicial,
• Creado en la Convención Única de Estupefacientes de 1961, inició en 1968
Funciones
• Asegurar que haya suministro adecuado de las sustancias fiscalizadas para usos médicos y
científicos, evitando desviaciones a canales ilícitos.
• Determinar las deficiencias de los sistemas de fiscalización nacionales e internacionales y
contribuir a corregirlas.
• Evaluar los productos químicos utilizados en la fabricación ilícita de drogas, a fin de determinar se
deben ser sometidos a fiscalización internacional.
Los países firmantes se comprometen a ejercer controles en toda la cadena
de producción y uso para garantizar acceso y evitar la sobreoferta.
CUADROS DE LAS CONVENCIONES INTERNACIONALES
Estupefacientes
Opioides naturales
Morfina
Codeína
Opioides semisintéticosOxicodona
Hidromorfona
Hidrocodona
Dihidrocodeina
Opioides sintéticos
Metadona
Meperidina
Fentanilo, Remifentanilo
Difenoxilato
Psicotrópicos
Listas III y IV
Lista II
Benzodiacepinas
AlprazolamBromazepamClobazamClonazepamDiazepamLorazepamMidazolamTriazolam
Barbituratos
FenobarbitalPentobarbital
Otros
MetilfenidatoBuprenorfinaZolpidem
Lista I
Esta presentación es propiedad intelectual controlada y producida por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
La planta de cannabis no se considera
estupefaciente, pero se establecen
medidas de control gubernamental para
su cultivo y explotación.
Las semillas y demás órganos de la planta
tampoco son estupefacientes
Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes
Cannabis y resina de cannabiscatalogados como estupefacientes cuyaproducción y uso debe limitarse a finesmédicos y científicos
Obligaciones del país▪ Definición de organismo nacional de fiscalización e implementación de la Convención.▪ Trámite anual de cupos de cultivo y de consumo ante la JIFE.▪ Sistema de licencias que autoricen a particulares involucrados en la cadena de
producción-comercio-uso.▪ Presentación periódica de información estadística a la JIFE.▪ Permisos de exportación e importación▪ Inspección y auditoria a establecimientos
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
Estupefacientes sometidos a fiscalización internacional (Lista amarilla-1961)
Lista ICannabis y resina
Extractos y tinturas Cannabis
Hidrocodona
Morfina
Lista IICodeína
Dextropropoxifeno
Dihidrocodeína
Norcodeína
Lista III
Preparados de:
Codeina < 100mg-2,5%
Cocaína <0,1%
Morfina<0,2%
Lista IVAcetorfina
Carfentanilo
Cannabis y resina
Heroína
Sustancias psicotrópicas sometidas a fiscalización internacional (Lista verde-1971)
Lista IMescalina
LSD
THC (6i)
MDMA
Lista IIDexanfetamina
Etilona
Dronabinol
Metilfenidato
Lista IIIAmobarbital
Buprenorfina
Pentazocina
Pentobarbital
Lista IVAlprazolam
Barbital
Clonazepam
Fenobarbital
No hay ninguna excepción a los
preparados de Cannabis en la Lista III
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
Estupefacientes sometidos a fiscalización internacional (Lista amarilla-1961)
Lista ICannabis y resina
Extractos y tinturas Cannabis
Morfina
THC
Dronabinol
Lista IICodeína
Dextropropoxifeno
Dihidrocodeína
Norcodeína
Lista III
Preparados de:
Codeina < 100mg-2,5%
Cocaína <0,1%
Morfina<0,2%
THC<0,2%
Lista IVAcetorfina
Carfentanilo
Cannabis y resina
Heroína
Sustancias psicotrópicas sometidas a fiscalización internacional (Lista verde-1971)
Lista IMescalina
LSD
THC (6i)
MDMA
Lista IIDexanfetamina
Etilona
Dronabinol
Metilfenidato
Lista IIIAmobarbital
Buprenorfina
Pentazocina
Pentobarbital
Lista IVAlprazolam
Barbital
Clonazepam
Fenobarbital
Recomendaciones de la 41ª reunión del Comité de Expertos de la
OMS en Farmacodependencia
“Preparados de cannabidiol con cantidad inferior al 0,2% de delta -9
tetrahidrocannabinol, no estarán sometidos a fiscalización internacional”.
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
MARCO NORMATIVO NACIONAL Transición
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
Normatividad NacionalCannabis
Cumple con los compromisos internacionales en materia de drogas (Convención Única sobre
Estupefacientes de 1961)
Se articula con la legislación general de drogas del país (Ley 30 de 1986).
Promueve industrialización, desarrollo científico, separación de mercados (medicinal vs ilegal) y
previene el desvío al basarse en extractos estandarizados. Flores secas no podrán ser
consumidas (fumadas) ni exportadas. No habrá dispensarios.
Se fundamenta en evidencia científica sobre seguridad y eficacia de cannabinoides, garantiza calidad de los productos a comercializar. Además separa cannabis psicoactivo del no psicoactivo
(<1% THC).
Esta presentación es propiedad intelectual controlada y producida por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
Medicamentos serán de venta bajo prescripción o de control especial, dependiendo del contenido de THC.
Existirán medicamentos de síntesis química, fitoterapéuticos y preparaciones magistrales.
Facilita acceso a semillas (fuente semillera) pero obliga a su registro ante el ICA.
Incluye apoyo a pequeños y medianos cultivadores
Incluye impuesto del 16% a venta de derivados
(exportación y uso nacional)
Esta presentación es propiedad intelectual controlada y producida por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
CONTROL CADENA DE IMPORTACIÓN, FABRICACIÓN,
DISTRIBUCIÓN Y USO DE SUSTANCIAS FISCALIZADAS
Importadores Laboratorios
FarmacéuticosDepósitos de Drogas (mayoristas)
Clínicas, Hospitales,
Farmacias
TRÁMITES
•Inscripciones (licenciamiento)
•Previsiones (Cupos de Importación)
•VoBo a Licencias de Importación
•Certificados de Importación y exportación (permisos)
•Inspección aduanera, endoso guía aérea
•Formalización Importación
•Autorización compra local (materias primas y estándares)
•Presentación mensual de Informes y estadística
•Visitas de Auditoria, Destrucciones y Transformaciones
Resolución 1478 de 2006
Garantizar disponibilidad y acceso para fines médicos, científicos e industriales, evitar el desvío
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
LICENCIASTipos y competencias
Sin perjuicio de las competencias del INVIMA e ICA en materia sanitaria yfitosanitaria, y en los casos en que se requiera, en coordinación con la PolicíaNacional y las secretarías departamentales de Salud.Tasa por expedición de Licencias, definidas en Resoluciones del MJD y del MSPS
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
Actividades de seguimiento a cargo del FNE
➢ Inscripción por oficio de licenciatarios de fabricación de derivados
• Reporte de dirección técnica
➢ Informes de movimientos de los licenciatarios
➢ Reporte de aprovechamiento de cupo
➢ Formalización de lote (antes transformar)
➢ Liberación de lote (después transformar)
➢ Visitas de seguimiento a licenciatarios de fabricación de derivados:
✓ Verificar condiciones de fabricación, calidad y seguridad
✓ Controlar y exigir cumplimiento de obligaciones
✓ Verificar correlación: volumen de producción-cupo y
producción-informes
➢ Supervisión de destrucción de Cannabis psicoactivo
➢ Control de pagos de tarifa
➢ Control de inicio de actividades
Resolución 2892 de 2017
➢ Certificados de no control de sustancias derivadas de Cannabis no sometidas
a fiscalización
➢ Autorizaciones de compra y venta local
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
GRUPO TÉCNICO DE CUPOS
• Estimar las necesidades del país en materia de Cannabis psicoactivo y sus derivados
para fines médicos y científicos
• Determinar el cupo país de Cannabis psicoactivo y sus derivados
• Evaluar, analizar y emitir conceptos frente a las solicitudes de los licenciatarios para
asignación, modificación y cancelación de cupos de fabricación
En 2019:
12 sesiones ordinarias
25 sesiones extraordinarias
38 solicitudes de cupo de fabricación de derivados
104 solicitudes de cupo de cultivo
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
CUPOS
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
CUPO PAÍS 2019
Cupo solicitado
a JIFE
para vigencia
2019
Cupo confirmado
por JIFE
para vigencia 2019
Cupo actualizado
confirmado
por JIFE
Sep 2019
Cannabis 48,7 ton 1.200,0 kg (1,2 kg)14.000 kg
(14 ton)
Resina de
Cannabis750,0 kg 750,0 kg 1,0 kg
GRACIAS
Para consultas y solicitudes de informacion: