instructivo telebrix 35 2008

7/24/2019 Instructivo Telebrix 35 2008

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TELEBRIX 35

Ioxitalamato de Meglumina y

Contraste inico

con

Bien tolerado en estudios de: Radiolga convencionalcon fluoroscopia.

Estudios Vasculares.

Tomogrfa computada.

TELEBRIX 35

Ioxitalamato de Meglumina y Sodio

Instructivo de Uso.


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Frmula 3Informacin tcnica 4Farmacocintica 4Indicaciones 4Contraindicaciones 5

Precauciones 5Precauciones Generales 7-8Precauciones Especiales 8Administracin 9Dosis sugerida 9-11Reacciones secundarias 12Precauciones para evitar

reacciones adversas

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Interaccin conmedicamentos

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Embarazo y lactancia 14Caducidad 15Almacenamiento 15Presentaciones 15


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TELEBRIX 35

Solucin InyectableIoxitalamato de Meglumina y Sodio

Frmula:

Cada mL contiene:

Ioxitalamato de Meglumina 650.9 mg

Ioxitalamato de Sodio | 96.6 mg

Edetato de Sodio y Calcio 0.086 mg

Fosfato de Sodio, monobsico, 0.5 mg

Agua para inyectables c.b.p. 1 mL

Telebrix 35 es un medio de contraste inico de alta osmolalidad. Esuna solucin acuosa transparente clara a amarillo plido, cuyacristalizacin no ocurre a temperatura ambiente, estril y

apirognica. El aire contenido dentro del frasco es desplazado pornitrgeno.

El ioxitalamato de meglumina y sodio, son los principios activos delTelebrix 35.

Pertenece al grupo de medios de contraste uroangiogrficos yangiogrficos de alta osmolalidad.


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Informacin Tcnica

Contenido de yodo: 350 mgI/mL

pH: 6.0 a 7.2

Osmolalidad: 2.160 mOsm/KgH2O

Relac in Meglumina Sodio 6.7:1.0

Concentracin de la Sal 74.7 %

Farmacocintica

La farmacocintica del Telebrix 35 corresponde a la de un sistemade dos compartimentos, con una fase alfa rpida con vida mediade 12 (4-17) minutos y una fase beta lenta con una vida media de92 (61-140) minutos.

Despus de la administracin intravenosa o intra-arterial del mediode contraste por inyeccin al sistema intravascular, el producto sedistribuye rpidamente a la circulacin general.

La eliminacin renal del medio de contraste se lleva a cabo sincambios por filtracin glomerular.

Indicaciones

Urografa excretora

Tomografa Computada

Angiografa Cardica

Aortografa


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Contraindicaciones

Alergia al yodo

No se debe emplear para estudios a nivel intratecal (el.

Mielografa)

No debe emplearse en pac ientes con enfermedad heptica o

renal severa previa

No se debe administrar en pacientes con antecedentes

alrgicos a cualquiera de los componentes de la frmula.

Precauciones

Se han reportado eventos serios y rara vez fatales de tipotromboemblico que provocan dao cerebral o infarto almiocardio, durante los procedimientos angiogrficos con el uso de

medios de contraste. Razn por la cual se debe ser meticuloso en lapreparacin y administracin del contraste.

Numerosos factores como lo son el tiempo del procedimiento, elmaterial del catter o de la jeringa, la enfermedad previa delpaciente o los medicamentos concomitantes, pueden contribuir aldesarrollo de eventos tromboemblicos, por esta razn se debetener cuidado con la manipulacin del catter, con los sistemas detres vas, con el lavado constante del catter con solucinfisiolgica y promover la disminucin del empleo de soluciones

heparinizadas.


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Precauciones Generales

Bajo ninguna circunstancia, se deben administrar otrosmedicamentos concomitantes en la misma jeringa o por el mismo

set de administracin intravenosa porque existe el riesgo potencialde incompatibilidad qumica.

Todos los productos parenterales deben ser inspeccionadosvisualmente y verificar que no presenten materias particuladas odecoloracin a la administracin. Si estas caractersticas sepresentan, el vial NO debe ser utilizado.

Se recomienda una placa preliminar para checar la posicin delpaciente y el fac tor de exposicin a los rayos X previo a lainyeccin del contraste.

Se debe tomar en cuenta que todos los medios de contrastepueden producir una reaccin secundaria, mientras la mayor partede las reacciones son de tipo leve, se pueden presentar reaccionesque ponen el peligro la vida, es por eso que se debe tomar encuenta el riesgo y beneficio al pac iente.

Se puede emplear una terapia profilctica con antihistamnicoso corticoides, en pacientes con antecedentes alrgicos deimportancia. Los antihistamnicos se deben administrar 30 minutosprevio a la administracin del medio de contraste.

La administracin de Telebrix 35 debe posponerse en caso deque el paciente haya tomado un agente colecistogrficopreviamente, especialmente en estos pacientes se debe valorar lahidratacin, ya que la deshidratacin puede provocar un efectoadverso importante.

Se debe dejar un intervalo de 48 horas entre los dos exmenesradiolgicos, especialmente en pacientes con problema renal.

Se ha reportado una alta incidencia de reacciones adversas en

pacientes sometidos a anestesia general, esto se puede atribuir aque el paciente no tiene la posibilidad de expresar los sntomas opor el efecto hipotensivo de la anestesia, que puede prolongar laduracin del tiempo de circulacin e incrementar el tiempo decontacto del agente de contraste con la sangre.


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Precauciones Generales

Se pueden presentar cambios en distintos parmetros delaboratorio clnico como la disminucin de elementos formes de lasangre (HB, hematocrito, eritrocitos, linfopenia relativa, aumento de

la amino alanin transferasa, crestinin fosfoquinasa, lipoprotenas dealta densidad, bilirrubina as come decremento srico de los nivelesde Na, Cl, K y Ca.

Con respecto a los cambios en el ECG, la arritmia y los cambiosen onda ST, se muestran con similar incidenc ia tanto en Telebrix 35como con otros medios de contraste ionicos de alta osmolalidad.

Precauciones Especiales

El estudio se debe realizar teniendo conocimiento de lacreatinina del paciente, para adaptar la posologa en caso desospecha de malfuncionamiento renal.

Durante el procedimiento es conveniente tener una va deacceso intravenoso para administracin de soluciones.

Se debe tener cuidado en pacientes que presentan insuficienciacardiaca congestiva o respiratoria severa.

Se recomienda evitar la deshidratacin previa al examen,especialmente en pacientes con insuficiencia renal o con diuresisabundante, al igual que en pacientes diabticos, con mieloma,hiperuricmicos, as como en nios pequeos y pacientesateromatosos.

Para la angiografa cerebral se debe tener especial cuidado enpacientes con arterioesclerosis avanzada, hipertensin severa,descompensacin cardiaca, pacientes de la tercera edad,trombosis cerebral reciente, embolismo o hemorragiasubarac noidea o migraa continua.


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Administracin

El medio de contraste se debe administrar precalentado atemperatura corporal de 37C.

Eliminar la parte no utilizada.

El paciente debe estar bien hidratado y en ayuno previo mnimo de 8horas en adultos y 6 horas en nios o pac ientes peditricos.

Se debe inspeccionar previamente el producto antes de seradministrado para descartar contaminacin o partculas libres.

Si durante la administracin ocurre una reaccin leve, se debedetener la inyeccin hasta que la reaccin disminuya. Si se presenta unareaccin mayor, la inyeccin debe suspenderse inmediatamente.

Se debe permitir que transcurra el tiempo suficiente entre lasinyecciones de manera que permita el buen funcionamientohemodinmica y la eliminacin del contraste.

El flujo libre del vaso y la posicin de la punta del catter o de laaguja se deben checar con una pequea cantidad de dosis pilotoprevio a la administrac in total del producto. La punta del catrter debepermanecer libre de sangre aspirada y se debe verificar su posicin.

El medio de contraste no debe ser transferido a otro sistema dellenado, excepto si ser utilizado inmediatamente.

Dosis Sugerida

Arteriografa coronaria selectiva cono sin ventriculografa izquierda en Adultos

Arteriografa coronaria izquierda 8 mL (rango 2 14 mL)Ventriculografa izquierda 45 mL (rango 3520 45 mL)La dosis total no debe exceder 250 mL


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Dosis Sugerida

Arteriografa Perifrica

Para un rec orrido aorto-ilico 45 mL (rango 20 80 mL)Ilica comn, Ilica externa y femoral 30 mL (rango 10 50 mL),repetir segn sea necesario

Extremidad superior, dosis nica 20 mL (rango 15 30 mL)La dosis total para estos estudios no debe exceder 250 mL

Aortografa y Arteriografa Selectiva Visceral

Aorta 25 50 mLArteria celica 40 mL

Arteria mesentrica superior 20 40 mLEstas dosis se pueden repetir si es necesario, pero sin exceder 250mL

Angiografa Cerebral

Adultos 9 mL (rango 6-12 mL)Arteria cartida comn 8 mL (rango 5 12 mL)Arco artico y estudio de cuatro vasosen conjunto con angiografa cerebral 40 mL(rango 3050 mL)

La dosis total no debe exceder 150 mL

Angiografa por Substraccin Digital Intraarterial

Arterias Cartidas 6-10 mLArterias Vertebrales 4-8 mLArterias Subclavias y Arterias Braquiales 2-10 mLRamas mayores de la aorta abdominal 2-20 mL

Angiografa por Substraccin Digital Intravenosa

Dependiendo del rea de estudio emplear 30-50 mL,Pudiendo repetir las dosis sin exceder 250 mLCon catter venoso central 10-30 mLAl final del estudio se recomienda hacerUn lavado venoso con solucin fisiolgica.


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Dosis Sugerida

Flebografa Perifrica 50-100 mL por extremidad

Urografa Excretora

Adultos 50 75 mL (0.7 -1.0 mL/Kg peso corporal)En pacientes con dao renal previo y que requieren visualizacindel sistema pielocalicial completo se pueden emplear hasta 100 150 mL (1.5-2.0 mL/Kg peso c orporal)

Nios Menores de 6 meses 3mL/Kg de peso corporalMayores de 6 meses 2mL/Kg de peso c orporal

La dosis total en nios no debe exceder 5mL/Kg de peso corporal

Tomografa Computada crneo 2 mL/Kg de peso corporal

para un pac iente de 70 Kg

Pacientes mayor a 70 Kg administrar hasta 135 mLsin exceder 150 mL

Tomografa Computada

Tomografa Computada cuerpo 30 50 mL (0.4 -0.9 mL/ Kg depeso) mximo 150 mL

Se puede utilizar una tcnica bolo/infusin 25-50 mL por bolo y el

resto por infusin, hasta alcanzar 150 mL

Reacciones Secundarias reportadas

Las reacciones ms frecuentes son nausea, vmito, edema facial,sensacin de calor. Estas reacciones son leves y de duracinlimitada.Tambin se pueden presentar reacciones relac ionadas con el tipode examen como cefalea, hemiplejia transitoria o cianosis

transitoria durante la angiografa cerebral

Otras reacciones pueden incluir: urticaria, reacciones dehipersensibilidad cutnea, prurito, eritema y lesionesmaculopapulares, boca seca, glositis alrgica, sudoracin, sntomasconjuntivales, edema facial, perifrico o angioneurtico.


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Reacciones Secundarias por Aparatos y Sistemas:

Como con todos los medios de contraste radiolgicos, se puedenpresentar manifestaciones a nivel:

Respiratorio, (tos, rinorrea, disnea, estornudo, ataques asmticos,edema, broncoespasmo, edema pulmonar);

Cardiovascular (vasodilatacin generalizada, vasoespasmo,tromboflebitis, choque hipotensivo, insuficiencia coronaria, arritmiascardiacas, fibrilacin, paro cardiaco),

Neurolgico (espasmo, convulsiones, afasia, sncope, paresias,parlisis, prdida de la agudeza visual, coma), etc.

Otras reacciones pueden ser cefalea, temblor, escalofro sin fiebre,hipertermia, falla renal, neuropata,

Pueden existir cambios en los parmetros de laboratorio como endisminucin de linfocitos, de hemoglobina, eritrocitos, hematocrito,disminucin del Na, Cl, K, Ca sricos. Elevacin de las enzimashepticas y de las bilirrubinas.

Precauciones para tratar de evitar una Reaccin Adversa.

Se debe emplear un calibre grande para administrar el contraste,en caso de extravasacin del contraste, se puede presentar dolortipo quemadura, hematomas, equimosis y necrosis tisular, la

vasoconstricc in debido al flujo de inyeccin, puede ocasionartrombosis y tromboflebitis, sangrado, perforacin y diseccin de losvasos sanguneos, desplazamiento de placas ateromatosas y daoa los rganos vec inos.

La inyeccin intravascular del medio de contraste esocasionalmente responsable de los efectos adversos que puedenvariar en trminos de su naturaleza y severidad. El anlisis de estasreacciones adversas debe tener en cuenta tres factoresfundamentales que son:

Estudio realizado: La naturaleza y severidad de las reaccionespueden variar en forma considerable, dependiendo de la va deadministracin (intravenosa o intra-arterial), el sitio de la inyeccin(selectiva, supraselectiva, central o perifrica, etc.) y de lasmodalidades de administracin (dosis, flujo de inyeccin,premedicacin, etc.) Todos estos parmetros se interrelacionan enun gran nmero de casos.


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Condicin y preparacin del paciente:El estado de hidratacin delpaciente es fundamental para asegurar el funcionamiento renal delpaciente. En forma similar, se ha demostrado que el riesgo dereacciones alrgicas se incrementa en sujetos sanos con unahistoria de antecedentes alrgicos al medio de contraste.

Caractersticas fisicoqumicas del medio de contraste: Trescaractersticas son importantes en la etiologa de las reaccionesadversas:

Osmolalidad de la solucin: Depende del contenido de yodo enla solucin. y de la naturaleza de la molcula yodada. Se puedendistinguir dos tipos clsicos de medios de contrasteuroangiogrficos: contrastes de alta o bajo osmolalidad. La altaosmolalidad de los medios de c ontraste es la responsable de lamayora de los efectos adversos, y estas reacciones pueden ser detipo hemodinmica, alteraciones electrofisiolgicas, sensacin de

calor o dolor. El efecto ms frecuente es la sensacin de calor porla inyeccin rpida del medio de contraste.

Hidrofilicidad:Ayuda a disminuir los efectos adversos, dando unamayor seguridad y rpida eliminacin del medio de contraste. Lamolcula de ioxitalamato es la ms hidroflica comparada conotros medios de contraste inicos yodados.

Naturaleza de las sales: Los medios de contrasteuroangiogrficos, son cidos insolubles. Se solubilizan formandosales de sodio, metilglucamina (meglumna) o monoetanolamina.

Estas sales pueden mezclarse entre ellas. Cada una de estas salespresenta caractersticas especficas en trminos de efectividaddiagnstica y seguridad. Por ejemplo, las sales de meglumina pura,son muy tiles para estudios de angiografa cerebral porquebrindan una mayor seguridad.

Interaccin con medicamentos

Se debe reconocer previo a la administracin del contraste, si elpaciente esta siendo medicado con hipoglucemientes orales,

diurticos o betabloqueadores.El riesgo implica la disposicin de medidas necesaria para lareanimacin de urgencia particularmente en pacientes conempleo de betabloqueadores o en caso de feocromocitomaconocido o con sospec ha del mismo.


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Betabloqueadores: En caso de choque o hipotensin, con losproductos de contraste yodados, puede existir reduccin de lasreacciones cardiovasculares de compensacin por losbetabloqueadores.

El tratamiento con betabloqueadores se debe interrumpir si esposible el da del estudio radiolgico hasta la realizacin del mismo.En caso de reaccin, se debe disponer del equipo y materialnecesario para la reanimacin.

Diurticos: En caso de deshidratacin provocada por los diurticos,existe un riesgo mayor de insuficiencia renal aguda,particularmente por la utilizacin de dosis importantes de productosde contraste yodados.

Metformin:Se puede producir acidosis lctica por insuficiencia renalfuncional producida por la exploracin radiolgica del paciente

diabtico.

El tratamiento con metformin, se debe suspender 48 horas antes delestudio de contraste y 2 das posteriores a la realizacin del estudioradiolgico.

Interleucina II:Con la administracin de interleucina II intravenosa,existe un mayor riesgo de reaccin, se puede presentar erupcincutnea, en forma ms rara hipotensin, oliguria, insuficiencia renal.

Embarazo y LactanciaSe deben evitar los estudios radiolgicos en la pacienteembarazada.

De acuerdo con estudios en animales, el Hexabrix 320 atraviesa labarrera placentaria y alcanza rganos y tejidos fetales. Como losestudios de reproduccin en animales no son siempre tienen unarespuesta predictiva en humanos, este producto debe ser utilizadoen el embarazo previa evaluacin del riesgo-beneficio de la

paciente y del producto.


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Caducidad

36 meses entre 15 y 30 C

AlmacenamientoProtjase de la luz.Producto estril. No se garantiza la esterilidad del producto en casode que el empaque primario tenga seales de haber sufrido rupturaprevia.Si no se administra todo el producto, deseche el sobrante.Para uso exclusivo en gabinetes radiolgicos.

Presentaciones

Frasco con 50 mLFrasco con 100 mLFrasco con 200 mL

Registro No. 73286SSA

Fabricado por: GuerbetBP 57400 95943 Roissy CdG cedex Francia y/oGUERBET PRODUTOS RADIOLGICOS LTDARua Andre Rocha, 3000, J acarepagua, Ro de J aneiro, RJ Brasil, CEP22710-561

Distribuido por: GUERBET MEXICANA, S.A. de C.V.Medelln 338 PB, Col. Roma Sur, Del. Cuauhtemoc, Mxico DF CP06760Marca Registrada


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