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PLANIFICACION ESTRATEGICA DEPARTAMENTAL 2015 – 2018

DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS - ANAMED

1. IDENTIFICACION DEL DEPARTAMENTO

1.1. Departamento: Agencia Nacional de Medicamentos - ANAMED

1.2. Definición de Funciones:

- Asegurar la eficacia, seguridad, calidad y la información de los medicamentos,

cosméticos y los productos de uso médico sujetos a control sanitario utilizados en Chile,

desde su investigación hasta su utilización, para contribuir al mejoramiento de la salud

de la población.

- Adecuar la estructura, organización y el funcionamiento de la Agencia Chilena de

Medicamento a sus necesidades actuales y futuras.

- Potenciar la interacción y la cooperación de la Agencia Nacional de Medicamentos con

los actores nacionales que se relacionan con los medicamentos, cosméticos y los

productos de uso médico sujetos a control sanitario utilizados en Chile: pacientes,

industria, autoridades de salud, otras autoridades del gobierno, universidades,

sociedades científicas y la sociedad en general.

- Potenciar la interacción y la cooperación de la Agencia Nacional de Medicamentos con

los actores internacionales y extranjeros que se relacionan con los medicamentos,

cosméticos y los productos de uso médico sujetos a control sanitario utilizados en Chile:

OMS, OPS, Agencias de Medicamentos y otros actores de relevancia.

1.3. Estrutuctura

a) Unidad Ejecutiva.

b) Consejo Técnico.

c) Unidad Control Documental.

d) Unidad de Gestión y Administración de Sistemas Informáticos.

e) Subdepartamento de Control de Comercio Exterior, Estupefacientes y Psicotrópicos (Sub

Comex_Ep)

f) Subdepartamento de Registros y Autorizaciones Sanitarias.

g) Subdepartamento de Inspecciones.

h) Subdepartamento de Laboratorio Nacional de Control.

i) Subdepartamento de Farmacovigilancia.

j) Subdepartamento de Dispositivos Médicos.

k) Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia.

l) Subdepartamento de Farmacia.

2. MISION Y OBJETIVOS ESTRATEGICOS DEPARTAMENTALES

2.1. Misión del Departamento

MISION ISP “Contribuir a la salud pública del país, como la Institución Científico-

Técnica del Estado, que desarrolla con calidad las funciones de

Referencia, Vigilancia, Autorización y Fiscalización en el ámbito de

sus competencias.”

MISION DEPARTAMENTO

“Somos la instancia técnica especializada, encargada de asegurar la

eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos, los cosméticos y

los productos de uso médico sujetos a control sanitario, utilizados en

Chile, desde su investigación hasta su utilización; para contribuir al

mejoramiento de la salud de la población”.

2.2. Objetivos Estratégicos del Departamento asociados a los Objetivos Institucionales.

Nº OBJETIVO ESTRATEGICO INSTITUCIONAL Aplica

1 Fortalecer el control sanitario y la fiscalización en todo el territorio nacional, ampliando y mejorando la cobertura y calidad de nuestros servicios; proponiendo normas y reglamentos; autorizando, verificando y fiscalizando el cumplimiento de la normativa legal vigente en el ámbito de nuestra competencia, para prevenir la ocurrencia de situaciones que pongan en riesgo la salud de la población.

X

2 Asegurar la calidad de nuestros productos y servicios, en el ámbito de la referencia, vigilancia, autorización y fiscalización, fortaleciendo el sistema de Gestión Integrado de Calidad institucional, para consolidarnos como referente técnico de excelencia a nivel nacional e internacional.

X

3 Fortalecer la generación de información en las áreas de enfermedades transmisibles, enfermedades crónicas no transmisibles, salud ambiental, salud ocupacional, medicamentos y otros productos sanitarios, entregando información científico-analítica veraz y oportuna, para apoyar las acciones en el ámbito de la salud pública.

-

4 Promover la investigación aplicada, la capacitación y la transferencia tecnológica, a través de la realización de convenios, talleres, capacitaciones, evaluación de laboratorio y generación de documentos técnicos de referencia; en el ámbito de nuestra competencia, para fortalecer el sistema de salud pública y las autoridades sanitarias regionales en beneficio de la salud de la población.

-

Nº de Obj.

Estratégico

Institucional

OBJETIVO ESPECÍFICOS DEPARTAMENTALES

1 y 2 Disponer de medicamentos y cosméticos evaluados y autorizados para el uso de la población

1 y 2

Autorizar y fiscalizar los establecimientos que operan con productos farmacéuticos y cosméticos para cubrir las diferentes etapas del ciclo de vida de los medicamentos y cosméticos: producción, control de calidad, distribución (droguerías, depósitos y bodegas), expendio y dispensación (Farmacias, Botiquines, Almacenes farmacéuticos).

Nº de Obj.

Estratégico

Institucional

OBJETIVO ESPECÍFICOS DEPARTAMENTALES

1 y 2

Certificar la calidad biofarmacéutica de los productos similares comercializados en el país mediante la evaluación y aprobación de los estudios de bioequivalencia y los centros encargados de realizar dichos estudios

1 y 2 Controlar y fiscalizar el movimiento de drogas y productos estupefacientes, psicotrópicos y precursores, para su uso lícito con fines médicos, terapéuticos ó científicos y evitar su desvío hacia canales ilícitos.

1 y 2

Contribuir a garantizar la calidad, efectividad y seguridad de los productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivos médicos utilizados en el país.

1 y 2

Verificar analíticamente la calidad de los productos farmacéuticos y cosméticos en conformidad a lo autorizado en su registro sanitario, en las etapas pre y post comercialización.

1 y 2

Vigilar el uso de los productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivos médicos, utilizados en la población chilena.

3. PRODUCTO / SUBPRODUCTO ESTRATÉGICO

PRODUCTO

ESTRATEGICO

(TRANSVERSAL)

DESCRIPCION (TRANSVERSAL)

SUBPRODUCTO

ESTRATEGICO

(TRANSVERSAL)

% GASTO

ASOCIADO

Realización de Ensayos/Exámenes / Calibraciones

El Instituto de Salud Pública de Chile, en el marco de sus funciones realiza análisis a muestras en los ámbitos clínicos, ambientales, ocupacionales y de medicamentos, las cuales pasan en su proceso, por las etapas Pre analítica, Analítica y Post analítica y cuyo producto principal es la emisión de un Informe de Resultado, dirigido a los clientes/usuarios/beneficiarios.

° Informes de Ensayos/Exámenes/C alibraciones. ° Informes de Evaluación de Ambientes Laborales ° Informes de Vigilancia Radiológica

24.4%

Evaluación de Laboratorio

El Instituto de Salud Pública de Chile, con el fin de contribuir a que la calidad analítica de los resultados de laboratorio clínicos y ambientales (públicos y privados), operen acorde a las normas correspondientes y en el marco de las funciones que la Ley y Decretos les asignan, generando una programación anual que considera los distintos tipos de laboratorios que la Institución debe evaluar.

° Informes de Evaluaciones de Laboratorios

0.0%

Evaluación Externa de Calidad (Intercomparación)

El Instituto de Salud Pública de Chile, en el marco de su rol de Laboratorio Nacional y de Referencia y con el propósito de incentivar la mejora continua de la calidad de las prestaciones realizadas por los Laboratorios (Clínicos, de alimentos, del ambiente y

° Certificados de Evaluación Externa de Calidad. ° Informe de Resultado del Programa de

0.0%

PRODUCTO

ESTRATEGICO

(TRANSVERSAL)


SUBPRODUCTO

ESTRATEGICO

(TRANSVERSAL)

% GASTO

ASOCIADO

laborales), Bancos de Sangre, Centros Productores de Sangre, Unidades de Medicina Transfusional, tanto nacionales como extranjeros, organiza Programas de Intercomparación.

Intercomparación.

Elaboración de Documentos Técnicos de Referencia

El Instituto de Salud Pública de Chile, como Laboratorio Nacional de Referencia y Fiscalizador, publica Documentos Técnicos de Referencia o Normas Técnicas de Referencia y propone Normas al MINSAL, en los distintos ámbitos de su competencia, para fortalecer el sistema de salud pública y el control sanitario.

° Propuesta de Normas. ° Documento de Referencia o Norma Técnica de Referencia

14.4%

Realización de Capacitación/Trans ferencia Tecnológica

El Instituto de Salud Pública de Chile, en su rol de Laboratorio Nacional y de Referencia, programa anualmente cursos, talleres y otras actividades, que permiten realizar la transferencia de conocimientos, metodologías y otros estándares a los diversos clientes/usuarios/beneficiarios.

° Certificado de Capacitación y/o Programa de Capacitación/Transfer encia

0.0%

Realización de Investigación Aplicada y Vigilancia de Laboratorio

El Instituto de Salud Pública de Chile, realiza trabajos o estudios destinados a la comunidad, a partir de la detección de necesidades de investigación institucional y/o externas alineado a definiciones estratégicas, ejes de desarrollo institucional y/o necesidades de Salud Pública; considerando la evaluación de factibilidad de ejecución, financiamiento, ejecución del estudio o investigación, según un plan de trabajo. De igual manera, el análisis de los datos recopilados de los múltiples laboratorios de la institución, permite generar información de vigilancia de laboratorio, que apoya a las autoridades competentes a tomar decisiones y acciones oportunas, en el marco del Sistema de Salud Pública.

° Informes Técnicos. ° Artículos Científicos ° Informes de Vigilancia de Laboratorio

0.0%

Autorizaciones/Mo dificaciones

El Instituto de Salud Pública de Chile, en su rol de garantizar el cumplimiento de requisitos técnicos y legales, realiza las autorizaciones/modificaciones/certificaciones de los productos de su competencia, en forma oportuna, contribuyendo de esta manera al aseguramiento de la salud pública del país.

° Resoluciones respecto a Autorizaciones y Modificaciones evaluadas. ° Certificados en el ámbito de ANAMED

32.4%

PRODUCTO

ESTRATEGICO

(TRANSVERSAL)


SUBPRODUCTO

ESTRATEGICO

(TRANSVERSAL)

% GASTO

ASOCIADO

Fiscalización/Inspe cción/ Control

El Instituto de Salud Pública de Chile, en su rol de entidad fiscalizadora, anualmente confecciona programas para fiscalizar a los establecimientos que operan con productos farmacéuticos y cosméticos y cubrir las diferentes etapas del ciclo de vida de los medicamentos y cosméticos: producción, control de calidad, distribución (droguerías, depósitos y bodegas), expendio y dispensación (Farmacias, Botiquines, Almacenes farmacéuticos). También realiza la fiscalización a los Prestadores Institucionales Acreditados, Entidades Acreditadoras y establecimientos de certificación de Elementos de Protección Personal (EPP) autorizados por el ISP.

° Informes de Fiscalización, Inspección y Control

28.8%

Gestión de Trasplante

El Instituto de Salud Pública de Chile por mandato legal, lleva y administra el Registro Nacional de Receptores de Órganos, además desarrolla los estudios necesarios para la realización de los trasplantes de órganos, de acuerdo a la normativa chilena vigente y a los requerimientos técnicos internacionalmente establecidos. La importancia del laboratorio en los programas de trasplante de órganos sólidos y tejidos es realizar el estudio de histocompatibilidad de receptores y de donantes de los programas de trasplante con donante vivo y con donante cadáver según los requerimientos propios de cada tipo de trasplante dentro del marco que la ley de trasplante establece. De esta forma dependiendo del órgano a trasplantar los estudios pueden ser de mayor o menor complejidad.

° Lista de espera actualizada / Listado de priorización. ° Receptor Registrado. ° Informe Anual Estadística Trasplante.

0.0%

4. PROGRAMACIÓN ESTRATÉGICA 2015-2018

Subproductos Estratégicos

Definidos

Actividad relevante

1 Elaboración de Documentos Técnicos de Referencia

Contar con un Plan Nacional de Farmacovigilancia que incluya los productos farmacéuticos biotecnológicos.

2

Elaboración de Documentos Técnicos de Referencia

Formular propuesta de modificación legal (DS N° 3 u otros) que permita la incorporación de las nuevas normativas requeridas para acoger los cambios regulatorios nacionales e internacionales.

Subproductos Estratégicos

Definidos

Actividad relevante

3

Proceso de Fiscalización/Control Cumplir con los tiempos de respuesta estipulados, en la entrega de prestaciones y servicios.

4

Proceso de Fiscalización/Control

Automatización de Procesos y diseño del sistema de información acorde a las necesidades de ANAMED

5


Mejorar la cobertura en fiscalización, avanzando en las áreas que actualmente constituyen brecha: Centros de investigación clínica en regiones, nuevos establecimientos incorporados por la "Ley de Fármacos", cosméticos, etc.

6

Proceso de Autorizaciones/Modificaciones de Registros

Avanzar en la implementación de tecnologías de la información en la gestión departamental, hacia un "ANAMED sin papeles"

7


Certificación ISO 9001 y 17025

8

Proceso de Fiscalización/Control Acreditación OPS como Autoridad Regulatoria de Referencia Regional. Gestionar los obstáculos.

9

Proceso de Fiscalización/Control Fortalecer la regulación para el control de Dispositivos Médicos. En busca de nuevas estrategias.

10


Habilitar espacios e infraestructura que permitan la operativización de las actividades definidas en la "Ley de Fármacos"

11

Proceso de Fiscalización/Control Armonización para el reconocimiento mutuo con otras agencias reguladoras

12


Fomentar la capacitación y el perfeccionamiento técnico de los funcionarios de ANAMED para fortalecer sus competencias ante los avances del conocimiento y tecnologías, en el diseño y formulación de nuevos sistemas en el diagnóstico y terapias farmacéuticas.

13

Realización de Ensayos/Exámenes/Calibraciones

Mejorar la cobertura del control de productos en el mercado (post comercialización), incorporando otros productos de interés sanitario: medicamentos de alto costo, cosméticos, entre otros.

14

Realización de Ensayos/Exámenes/Calibraciones

Evaluar y controlar productos comparadores para bioexención y productos similares y sus materias primas activas en productos farmacéuticos certificados como bioequivalentes

5. IDENTIFICACION DE BRECHAS

5.1. Brechas de Personas

Actividad Relevante relacionada

Cantidad

Tipo

Automatización de Procesos y diseño de un nuevo sistema de información acorde a las necesidades de ANAMED

2

Honorarios


2 Profesionales a

honorarios


Cantidad

Tipo


2

Técnicos


9

Profesionales


2

Profesionales


5

4 profesionales 1 técnico de laboratorio


5

Profesional

Armonización para el reconocimiento mutuo con otras agencias reguladoras

2

Profesional


8

3 Profesionales 3 Técnicos 2 Auxiliares


9

1 Administrativo 1 Auxiliar

7 Profesionales


7

5 Profesionales (QF) 2 Auxiliares (Conductor)


6

3 Profesional 3 Técnicos


3

1 Profesional 2 Técnicos de laboratorio.


1

Profesional

5.2. Brechas de Capacitación/Transferencia

Actividad Relevante relacionada Capacitación/Transferencia Requerida

Cantidad de personas


Programa Capacitación en gestión de procesos - Programa capacitación bases de datos

4


Programa de capacitación en gestión de documentos de archivo- Capacitación en gestión de procesos

8




1) Curso de capacitación en Epidemiología y Bioética 2) Pasantía en el área de estudios clínicos de una agencia de medicamentos como: CECMED, ANMAT, ANVISA, AEMPS

6


Metodología especializada para realizar control en el mercado, es de utilidad una pasantía por Agencia con sistema de control ya implementado, como es Colombia o México

2


1) Curso de perfeccionamiento en patología y terapia de alergenos, hemoderivados, biotecnológicos y terapias avanzadas en vacunas.

2) Diseño de estudios clínicos con productos biológicos. 3) Metodologías de análisis de laboratorios para productos biológicos. Validación de las metodologías de análisis. 4) Diseño de Estudios Clínicos para productos Biológicos Metodologías analíticas para productos biológicos Validación de Metodologías Analíticas

20

Certificación ISO 9001 y 17025 Capacitación en Implementación de sistemas de calidad

40


Implementación y aplicación de técnicas de análisis instrumental para el control de calidad de productos de nueva generación como biotecnológicos y vacunas entre otros

20


1) Pasantía internacional en agencia regulatoria (ANVISA)/Participación en actividades de capacitación con agencias internacionales en convenio con el ISP. 2)Legislación Sanitaria

1) 2 2)7


1) BPX en productos farmacéuticos biotecnológicos y cosméticos (pasantías, talleres, seminarios). 2) Legislación: DS466, DS3, 239. 3) ISO 9001 y 17025.

28 (todo el

Subdeparta mento más

nuevos

funcionarios)




Adquirir competencias en técnicas microbiológicas específicas

Nuevos funcionarios

Fortalecer la regulación para el control de Dispositivos Médicos. En busca de nuevas estrategias.

ISO 10993

7


1) Normas de calidad en el laboratorio 2) Capacitación técnica específica

1) Todos 2)Profesiona les


Específica en Planes de Manejo de Riesgos/Específica en Biotecnológicos

10


Capacitación interna

2

5.3. Brechas de Equipamiento


Equipos requeridos

Cantidad


Scanner de alta carga 1

Tabla digitalizadora 2


Scanner alta carga 3

PC Escritorio

2


Computador portátil. 7

Teléfono personal con plan 100 min.

7


Mejorar la cobertura del control de productos en el mercado (post comercialización), incorporando otros productos de interés sanitario: medicamentos de alto costo,

Detector de Masa para GC (Agilent) y HPLC (Agilent o Shimadzu)

1

Analizador de tamaño partículas (Inhaladores) NGI

1

Disolutor (productos peligrosos) Agilent

1

Autoclaves 2

Espectrómetro RAMAN (Counterfeit D)

1

Absorción Atómica (Agilent 1


Equipos requeridos

Cantidad

cosméticos, entre otros. o Shimadzu)


Disolutor Agilent 708-DS 1

Detector Masa-Masa

1

5.4. Brechas de Infraestructura


Brecha de Infraestructura

Área de Mejora


Carencia de espacios físicos para los nuevos funcionarios: Habilitar espacios físicos para los nuevos funcionarios

UCIREN



Registro



Registro


Habilitar espacio ex área administrativa/ Ampliar y Modernizar los sistemas de Climatización en la Sección Pruebas Biológicas y Microbiológicas

LNC 17025 y BPL



Inspecciones



Biofarmacia y Bioequivalencia



Farmacia

5.5. Ideas de Proyectos (2015-2018)

En función de necesidades del Departamento y/o las brechas, se presentan los siguientes

proyectos:

Actividad relevante

Área Proyecto

Nombre Idea de Proyecto

Breve descripción del proyecto

Principales beneficiarios del proyecto


Subdepartam ento

Administració n y Gestión

Programa de aplicación de tecnologías de información y validación de las bases de datos para la optimización de procesos de ANAMED. Incorporación de FEA en todos las Resoluciones, Oficios y Memos, mejorar flujos. (considera la contratación de estos jefes de proyecto informático por la vía de convenio marco).

El programa busca hacer una evaluación diagnóstica del sistema informático de ANAMED para, en caso de ser necesario, rediseñar sus procesos de trabajo. Considera también, una evaluación de tecnologías disponibles en el mercado que permitan optimizar el funcionamiento del macrosistema informático de ANAMED. Busca optimizar la información que contienen actualmente las bases de datos. (Validación de bases de datos, automatización de procesos, incorporación FEA).

Usuario interno: ANAMED. Usuario externo: toda la población que en general es parte del sistema farmacéutico y cosmético.


UGASI REGISTRO

Creación de un vademécum electrónico de referencia nacional para propender al uso racional de medicamentos y entregar información para la toma de decisiones. (Incluye la contratación de un jefe de proyecto informático, mediante la modalidad de convenio marco).

Publicación en la página web del ISP de información oficial y actualizada respecto de las propiedades de los medicamentos, aprobadas por ANAMED en el proceso de registros; disponible para los profesionales de salud del país. Y para los ciudadanos y público en general, información apropiada sobre el buen uso de los medicamentos propendiendo hacia su uso racional y autocuidado responsable.

Profesionales de la salud del país y población en general, usuaria de medicamentos.


Subdepartam

ento Administració

n y Gestión

Implementación de las tres etapas finales del sistema de gestión documental de ANAMED para la optimización del proceso de ingreso, despacho, trazabilidad y control de documentación, que ingresa al Departamento.

El sistema informático de gestión documental, permitirá rescatar información para la toma de decisiones, cargas de trabajo, ubicación rápida de la información, identificar y hacer seguimiento a trámites en proceso. Obtener estadística desde los procesos de tramitación y almacenar una gran cantidad de información relacionada con aspectos autorizados de los trámites de competencia de ANAMED.

Usuario interno: Subdepartament os ANAMED y todas las áreas de la institución que consulten por cualquier trámite. Usuario externo: Población en general (laboratorios, pacientes, organismos

Actividad relevante

Área Proyecto




gubernamentales.


UCIREN

Implementación ley de fármacos mediante la ejecución de programa de vigilancia sanitaria en las aduanas de ingreso para los producto regulados por el instituto de salud publica

Se requiere fortalecer los procesos internos de: - importación, - exportación, - diseñar el proceso de tránsito de mercancías y - disponer en las aduanas de ingreso profesionales calificados del ISP, con facultades para clasificar las mercancías que se importan y exportan.

ISP ANAMED Usuarios


Subdepartam ento Registro

Fortalecimiento de la Inspección de Estudios Clínicos en regiones

Según datos de los expedientes de cada programa una gran cantidad de ellos, se desarrollan en hospitales, clínicas y centros privados, a lo largo del país, los cuales no están sujetos a inspección no vigilancia por parte de la autoridad regulatoria (ANAMED). Para satisfacer esta necesidad, se necesita mayor dotación de profesionales competentes. (Incluye la compra de notebook para proyecto).

Población en general, como potenciales usuarios de los medicamentos en investigación y en particular, los sujetos participantes de una investigación clínica

Actividad relevante

Área Proyecto




Mejorar la cobertura del control de productos en el mercado (post comercialización) , incorporando otros productos de interés sanitario: medicamentos de alto costo, cosméticos, entre otros.


Diseñar e implementar un Programa nacional de control de calidad de productos cosméticos en el mercado. En concordancia, a lo dispuesto por la Alianza del Pacífico.

Fortalecer el control y fiscalización de productos cosméticos comercializados en el país, a fin de detectar la circulación de productos falsificados y de alto riesgo para la salud pública (colorantes no permitidos, productos de uso infantil etc.). Junto con ello, se busca el desincentivo de la comercialización de productos sin registros, que compiten deslealmente en el mercado con la industria formal.

Se beneficia toda la población chilena al controlar los productos disponibles en el mercado permitiendo un acceso a productos cosméticos de calidad, seguros y eficaces



Creación de una instancia especializada para el control de productos biológicos en el país. (Incluye el arriendo de computadores para los nuevos funcionarios).

Formular normativas con requisitos regulatorios para el control de la calidad, seguridad y eficacia de productos biológicos y biotecnológicos especialmente destinados al tratamiento de patologías crónicas y de alto costo acorde con las definiciones estratégica s del gobierno. (Fondo nacional de medicamentos). (incluye el arriendo de computadores para los nuevos funcionarios y la compra de estaciones de trabajo).

Pacientes de enfermedades catastróficas.

Armonización para el reconocimiento mutuo con otras agencias reguladoras


- Gestión

Diseño e Implementación del formato armonizado de presentación de solicitudes de registro, usado en países con alta vigilancia sanitaria, CTD (Documento Técnico Común). (El CTD es un estándar de calidad de registro, facilita el intercambio de información y el proceso regulatorio de revisión, permite la armonización de las evaluaciones entre agencias y la implementación de buenas prácticas de revisión).

La implementación de este formato contribuiría a exigir requisitos de registro, acorde con el estado de la ciencia y tecnología, a mejorar la calidad de las revisiones y también facilitar la inspección, dando pie a un mejor control de la calidad y perfil riesgo/beneficio de los medicamentos en nuestro país, además de sentar las bases para un comercio exterior con países de alta vigilancia sanitaria.

La población, accediendo a medicamentos con mayores estándares en el proceso de evaluación.

Actividad relevante

Área Proyecto





Subdepto Laboratorio Nacional de

Control

Habilitaciones de espacios y áreas de análisis para el Laboratorio Nacional de Control

Conforme a los resultados de auditorías de OPS y OMS, es necesario habilitar espacios y áreas para el cumplimiento de requisitos normativos de calidad.

Población chilena

Fomentar la capacitación y el perfeccionamien to técnico de los funcionarios de ANAMED para fortalecer sus competencias ante los avances del conocimiento y tecnologías, en el diseño y formulación de nuevos sistemas en el diagnóstico y terapias farmacéuticas.

Subdepto Laboratorio Nacional de

Control

Adquirir nuevos conocimientos para fortalecer las competencias necesarias para el control de productos farmacéuticos de nueva generación.

Se considera necesario adquirir nuevas áreas de competencia que permitan aumentar la cobertura del control de calidad para nuevos productos interés sanitario

Población chilena

Mejorar la cobertura en fiscalización, avanzando en las áreas que actualmente constituyen brecha: Centros de investigación clínica en regiones, nuevos establecimientos incorporados por la "Ley de Fármacos", cosméticos, etc. Habilitar espacios e infraestructura que permitan la operativización de las actividades definidas en la "Ley de Fármacos"

Farmacia

1) Gestionar las diferentes funciones atingentes a la ley de fármacos en conjunto con las SEREMIS. 2) Formular un plan de fiscalización de establecimientos farmacéuticos a nivel nacional. 3)Implementación del apoyo técnico a SEREMIS regionales

1) Conocer y replicar modelos de control sanitarios de establecimientos Farmacéuticos de agencias tipo IV. (ANVISA, COFEPRIS,INVIMA, ANMAT) . (incluye la compra de mobiliarios, arriendo de computadores , compra de notebook y compra de vehículo). 2) El convenio de funciones con

las SEREMIS regionales especifica un apoyo técnico del ISP, este se llevaría a cabo con visitas para homogenizar los criterios de autorización y fiscalización de establecimientos farmacéuticos de los diferentes SEREMIS.

Usuarios a nivel nacional de establecimientos farmacéuticos

Actividad relevante

Área Proyecto





Inspecciones

"Programa Nacional de Control y combate medicamentos ilegales y falsificados en el país". Continuidad de proyecto incorporando disposiciones de nueva Ley de Fármacos.

Fiscalización y autorización de los establecimientos distribuidores que realizan funciones en el ámbito del almacenamiento y distribución a lo largo del país (incluye arriendo de computadores para nuevo personal y viáticos para capacitación y fiscalización). (incluye la compra de estaciones de trabajo, arriendo de computadores, compra de notebook y equipos de teléfono celular, arriendo de éstos).

Población chilena

Mejorar la cobertura del control de productos en el mercado (post comercialización) , incorporando otros productos de interés sanitario: medicamentos de alto costo, cosméticos, entre otros.

Subdepto

Laboratorio Nacional de

Control

Ampliar tecnologías y competencias para el control de productos farmacéuticos de nueva generación.

Se considera necesario adquirir nuevas áreas de competencia que permitan aumentar la cobertura del control de calidad para nuevos productos interés sanitario

Población chilena


Biofarmacia y Bioequivalenc

ia

Fiscalización de la calidad biofarmacéutica de productos EQT y desarrollo de herramientas para la obtención de estos mismos.

Desarrollar nuevas áreas y metodologías de análisis para el control y fiscalización, en el laboratorio, de los productos farmacéuticos que han sido declarados EQT en el país.

La población chilena, dado que utiliza medicamentos para diversas patologías. Por lo que los productos EQT deben tener seguridad y eficacia comprobadas.

Actividad relevante

Área Proyecto




Contar con un Plan Nacional de Farmacovigilanci a que incluya los productos farmacéuticos biotecnológicos.

Farmacovigila

ncia

Plan de Manejo de Riesgos para productos biotecnológicos

1) Aprobación y realización de observaciones al plan de manejo de riesgos propuesto por los titulares de registro sanitarios. (incluye el arriendo de computadores, compra de disco duro externo). 2) Evaluar el resultado del impacto de las medidas tomadas en los planes de manejo de riesgos elaborados por los titulares de registros sanitarios.

Población en general


Farmacia

1) Gestionar las diferentes funciones atingentes a la ley de fármacos en conjunto con las SEREMIS. 2) Formular un plan de fiscalización de establecimientos farmacéuticos a nivel nacional. 3)Implementación del apoyo técnico a SEREMIS regionales

1) Conocer y replicar modelos de control sanitarios de establecimientos Farmacéuticos de agencias tipo IV. (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT). (Incluye la compra de mobiliarios, arriendo de computadores, compra de notebook y compra de vehículo). 2) El convenio de funciones con

las SEREMIS regionales especifica un apoyo técnico del ISP, este se llevaría a cabo con visitas para homogenizar los criterios de autorización y fiscalización de establecimientos farmacéuticos de los diferentes SEREMIS.

Usuarios a nivel nacional de establecimientos farmacéuticos

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