innovation & technology to make your business compliant · fmea: presentación de resultados. 2017...
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12017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Análisis de Riesgo aplicado a la
Validación de Sistemas
Innovation & Technology to make
your Business Compliant
http://www.latconsultores.com.ar/novedades/Congreso-EXPOFYBI-
2017-id108.html
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22017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
CONTENIDO DE LA PRESENTACIÓN
http://www.latconsultores.com.ar/novedades/Congreso-EXPOFYBI-2017-id108.html
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32017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Concepto Risk Based GxP
Como desarrollar un Análisis de Riesgo
Tipos de Enfoque
Técnica FMEA
Aplicación de RA a la Validación de
Sistema ERP
Nuevas Tecnologías Aplicadas al RA
Integración de Data Integrity en RA del
VMP
CONTENIDO DE LA PRESENTACIÓN
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42017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Concepto Risk Based GxP
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52017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Requerim
ientos Regulatorios
Necesidades del M
ercado“Trabajar” dentro de las
cGMPs
Conseguir el Control Total
del Proceso
Analizar cada etapa de los procesos
Identificar y corregir las fases críticas del producto
Prevenir eventuales problemas
El Concepto “Risk Based GxP”
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62017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
El Análisis de Riesgos en el Mundo Farmacéutico
ANÁLISIS DE RIESGOCriterio para estudiar todos los escenarios y
evaluar si el riesgo es aceptable o no
Debemos tener un criterio a fin de evitar los daños y prever todos los escenarios posibles en los que podamos incurrir
durante el ciclo de vida de un producto farmacéutico
ELIMINAR TODOS LOS PELIGROSREDUCIENDO A CERO EL RIESGO
ES IMPOSIBLE
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72017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Como desarrollar un Análisis de Riesgo
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82017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
¿Qué es el Análisis de Riesgo?
Es una metodología que nos permite afrontar problemas en una manera RACIONAL y SISTEMÁTICA
Dividir el problema en pequeñas porciones
Hacer una lista con toda la información disponible
Nunca dejar atrás ningún aspecto del problema
Concentrar los recursos donde sea estrictamente necesario
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92017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Fortaleza del Método
Equipo Multi Disciplinario
Experto en las técnicas de análisis de riesgosExpertos en las actividades sometidas a análisis
“BRAIN STORMING”
Las soluciones están dadas por las personas más capaces del grupo
Reuniones y debates de las diferentes funciones de la empresa
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102017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Otro Punto de Fuerza del Método
Descripción de los posibles escenarios de riesgo
Evaluación del estado de control de la situación
Buscar las soluciones más apropiadas para contener el peligro
REVISIÓN CRITICA DE UN PROYECTO
REDUCCIÓN DE COSTOS Y OPTIMIZACIÓN DE RECURSOS
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112017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
¿Qué ventajas ofrece el análisis de riesgo?
Introducir la información sistemáticamente, imparcialmente, objetivamente
Documentaciónevidencias del enfoque, de la estrategia, de los resultados obtenidos y de las conclusiones
Análisis de información sobre un punto común
Clasificación del Problema
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122017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Desarrollo del Análisis
RISK ANALYSIS
Identificación de la FuenteEstimación del Riesgo
RISK EVALUATION
Aceptación del Riesgo
RISK CONTROL
ImplementaciónEvaluación del Riesgo ResidualAceptación del Riesgo
RISK
ASSESSMENT
REVISIÓN
RISK
MANAGEMENT
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132017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
¿Cómo se hace el Risk Assessment ?
Desarrollo del Análisis
EXTRAC
CIÓ
N D
E RESU
LTADO
S
1 Iniciar el Análisis
2 Análisis de Peligrosidad o escenarios de riesgo
3 Evaluación de Riesgo
DO
CU
MEN
TACIÓ
N
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142017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
c) Definición del Alcance (qué objetivo queremos alcanzar?)• Elección de la técnica más adecuada de análisis• Definición de los peligros a tener en cuenta• Preparación de un diagrama de flujo o P&ID
(dividir el sistema en componentes)
a) Recopilación de toda la información disponible del sistema
• Considerar los “limites” del sistema• El nivel de detalle de la información disponible• Los requerimientos aplicables al sistema
b) Formación del Equipo de Trabajo
La dimensión de los componentes depende de: la complejidad del sistema; la importancia de los peligros potenciales; el alcance del análisis
1) Iniciar el Análisis
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152017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
¿Cuáles son las causas?
¿Cuáles son las consecuencias?
¿Puedo evitar que los daños aparezcan?
¿Puedo limitar los daños?
DESCRIPCIÓN DE LOS ESCENARIOS DE RIESGO
2) Análisis de Peligrosidad
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162017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
ÍNDICE DE PRIORIDAD DE RIESGOIPR = (severidad) x (probabilidad) x (detectabilidad)
3Alta2Media
PROBABILIDAD
1Baja
3Alta2Media
SEVERIDAD
1Baja
DETECTABILIDAD
Alta 1Media 2Baja 3
1 < RPI < 27(podemos usar distintas escalas: 1÷5 o 1÷10)
Evaluación Semicuantitativa
Riesgo = criticidad de cada situación de peligro
3) Evaluación del Riesgo
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172017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
EVALUACIÓN POR REGIONES
Riesgo
Totalmente
Aceptable
Riesgo
Inaceptable
ALARP
(Tan Bajo Como es
Razonablemente Practico)
3) Evaluación del Riesgo
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182017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Bajo Medio Alto
Alto
Medio
Bajo Nivel 3
Nivel 2
Nivel 1
Bajo Medio Alto
Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3 BAJO RIESGO
MEDIANO RIESGO
ALTO RIESGO
EVALUACIÓN POR MATRICES
3) Evaluación del Riesgo
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192017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
El informe final incluye: breve descripción del sistema que hemos analizado descripción detallada de la metodología utilizada flujograma de proceso o diagrama de bloques donde se describen
los componentes del sistema y como se ha dividido listado de los miembros del equipo de trabajo listado de documentación de referencia sistemas de recopilación de datos
Los resultados obtenidos
COMPLETA
todos los resultados obtenidos, para dar
pruebas de toda la elaboración de
resultados
POR EXCEPCIÓN O SUMMARY
registros de los escenarios de riesgo alto
y medio de forma que se puedan analizar
los casos mas relevantes.
4) Documentación
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202017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Revisar las acciones que deben implementarse
Analizar nuevamente las partes que lo requieran
En caso de haberse modificado el sistema a evaluar puede ser necesario realizar un nuevo
análisis de riesgo
4) Documentación
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212017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Técnica FMEA
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222017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Mil STD 1629 “Military Standard procedures for performing FMEA. US Department of
Defense” (1980).
IEC 60812 (1985) “Analysis technique for system reliability – Procedure for failure
mode and effect analysis (FMEA)”
SAE J 1739 (QS9000) “Potential Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) Reference
Manual: AIAG”
BS EN ISO 14971(2001) “ Medical Devices – Application of risk management to
medical devices”
BASELINE ISPE VOL. 5 "Commissioning and Qualification" (FMEA)
GAMP 4 Guide ISPE “Validation of automated systems”–Appendix M3 December
2001 (FMEA)
ISPE 2011 Science And Risk – Based Approach for the Delivery of Facilities,
Systems, and Equipment.
FMEA:Modo de Falla y Análisis de Efecto
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232017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
PELIGROS: mal funcionamiento del sistema o proceso
¿Puede usted señalar la amenaza en esta parte del sistema?
¿Cuáles ACCIONES PREVENTIVAS podrían reducir el efecto o eliminar el riesgo?¿Estas acciones ya están programadas en el sistema de calidad?(SI=“Precaución” NO=“Recomendación”)
“¿Qué pasaría con el sistema si….?”
¿De qué manera? ¿Cuáles son las causas?
¿Cuál es el efecto en el sistema?
FMEA:Modo de Falla y Análisis de Efecto
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242017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
EFECTOS
ANÁLISIS DE PELIGROSIDAD
PRECAUCIONESCAUSASPELIGRO O
AMENAZACOMP RecomendacionesS IPRD
RIESGO
P
FMEA:Esquema de Recolección de Datos
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252017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Presentación de la información en orden
descendente de IPRESCALA DE CRITICIDAD
Recomendaciones del equipo de trabajoRacional para la programación de la
implementación de las recomendaciones
Situaciones aceptables / situaciones
inaceptables (recomendaciones)Fijar un límite de aceptabilidad
Compruebe el estado de control de todas las situaciones riesgosas
Recalcular el IPR una vez que las
recomendaciones sean implementadas
FMEA:Presentación de Resultados
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262017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Aplicación de RA a Validación de Sistemas de
Gestión de Negocios (ERP)
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272017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
ERP: Example
Generic Architecture
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282017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Diferencias
Estructura Modular Módulos Independientes vinculados por un
Mecanismo de Transacciones Cada Modulo puede tener una interface Altamente Configurable Customizable usando lenguaje ABAP Implementación por Expertos Documentación estándar de implementación
(ASAP/Blueprint) Corporate Validation Support
Diseño en base a Funcionalidades Posee un sistema de interface particular utilizando
SQL (SQL Database Transaction) Altamente Configurable Customizable utilizando un ambiente Microsoft Implementación por Analistas y Expertos MS/SQL Paquete opcional de compliance (Process Industries) Configurable por un Menú Estándar Compatibilidad con Office Nativa (Data Import/Export)
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292017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
SystemsSystem Level
Impact Assessment
Funcional LevelImpact
Assessment
syst
ems Direct
IndirectNo Impact fun
ctio
nalit
ies Critical
Non Critical
Enfoque Risk Based
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302017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Full Assessment – Methodology
DELIVERABLES
Prj.Planning&
Inventory
1
SystemsList
GMP &Process
Risk Assessment
2
Activity
Assessment21 CFR Part 11& Data Integrity
3Gap
Analysis
4
Planning
5
Risk Assessment
Report
SystemAssessment
Report
GapAnalysisReport
ActionPlan
RemediationPlan
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312017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Identify the Process Model (Process Flows / Process Mapping)
Use the existing Information
Involving the Key Users and the IT
Applying the Risk Analysis to identify the “Real Impact” and the Real Criticality, and to put in place additional controls &/or corrective actions
Verify the applicability of controls and corrective actions depending on the structure, internal capabilities and impact on business processes
Como proceder?
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322017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
• What kind of Process are executed?• What kind of Scope?• Consistency?• GMP Impact?
HOW
• The Process is done in this way?• It’s critical?• I need to control here?• Are there additional control?
WHY
• FIX TO DO IT BETTER• Short Term Improvement /
Procedures• Minimize impact
FIX
• Identify Test • Execute test• Consolidate, Report , identify Open
Issue
Validate/ Control
• Set Change Control Procedures• Set PQ Long Term• Close Open Issues• Change Management
IMPROVE
Business Process Management
D Design
M Model
E Execute
M Monitor
O Optimize
Metodología BPM Aplicada al Proyecto
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332017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Using Risk Based Approach
METODOLOGÍA DEL ANÁLISIS DE RIESGO La metodología del Análisis se aplica de acuerdo
con los siguientes pasos:
1. Mapeo de Procesos (GxP)2. Identificación de Funciones Criticas3. Identificación del Escenario de riesgo4. Evaluación de probabilidad5. Evaluación de severidad del impacto6. Asignación de clasificación al riesgo7. Evaluación de la probabilidad de detección8. Asignación de prioridad al riesgo
El riesgo está basado en la identificación de un “Evento o Escenario de Riesgo”. Para cada amenaza al sistema, se identifica un posible evento de riesgo, relacionado con una operación-no correcta y/o una potencial corrupción o incumplimiento GxP de los datos que se manejan. Los posibles eventos relacionados a un mal funcionamiento del sistema se listan en el Risk Assessment Report.A cada riesgo se asocia una acción correctiva que va a impactar en la validación del sistema.
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342017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
3Colocar el material
en el muelle de entrada y registrar
contablemente
¿Entrada Validada?
NO
6Definir ubicación de
almacenaje por codigo de barras
SI
Material
Actualizacion de Sotck
Características de la Entrada
Características del MaterialNecesidad de
Entrada a Depósito
4Emisión Automática
del Pedido de Calidad o analisis
Pedido de Calidad
PROCESO DE CALIDAD
Resultado del Control
de Cantidad
PROCESO FACTURACION
Unidades en Depósito
PROCESO FASON
Etiquetas de bulto
Etiquetas de pallet
Remito de compra
5Emisión de etiquetas
1Generacion de pedido u OC
Interfase
2Atender necesidad
de entrada
7 Movimiento del
Material
10Aviso de las diferencias
Documentacion de la
mercaderia Asiento:-Ingreso por compras-Ingreso desde Producción-Ingreso por Devolución o canje de clientes
-Ingresos Varios
Ingreso de Materiales en Deposito
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352017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
3Colocar el material
en el muelle de entrada y registrar
contablemente
¿Entrada Validada?
NO
7Definir ubicación de
almacenaje por codigo de barras
SI
Material
Actualizacion de Sotck
Características de la Entrada
Características del MaterialNecesidad de
Entrada a Depósito
4Emisión Automática
del Pedido de Calidad o analisis
Pedido de Calidad
PROCESO DE CALIDAD
Resultado del Control
de Cantidad
PROCESO FACTURACION
Unidades en Depósito
PROCESO FASON
Etiquetas de bulto
Etiquetas de pallet
Remito de compra
6Emisión de etiquetas
1Generacion de pedido u OC
Interfase
2Atender necesidad
de entrada
8 Movimiento del
Material
10Aviso de las diferencias
Documentacion de la
mercaderia Asiento:-Ingreso por compras-Ingreso desde Producción-Ingreso por Devolución o canje de clientes
-Ingresos Varios
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362017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
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372017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
3Colocar el material
en el muelle de entrada y registrar
contablemente
¿Entrada Validada?
NO
6Definir ubicación de
almacenaje por codigo de barras
SI
Material
Actualizacion de Sotck
Características de la Entrada
Características del MaterialNecesidad de
Entrada a Depósito
4Emisión Automática
del Pedido de Calidad o analisis
Pedido de Calidad
PROCESO DE CALIDAD
Resultado del Control
de Cantidad
PROCESO FACTURACION
Unidades en Depósito
PROCESO FASON
Etiquetas de bulto
Etiquetas de pallet
Remito de compra
5Emisión de etiquetas
1Generacion de pedido u OC
Interfase
2Atender necesidad
de entrada
7 Movimiento del
Material
10Aviso de las diferencias
Documentacion de la
mercaderia Asiento:-Ingreso por compras-Ingreso desde Producción-Ingreso por Devolución o canje de clientes
-Ingresos Varios
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382017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
RA - Risk Assessment
VP Validation
PLAN
TM Traceability
Matrix
FRS Functional Requirements Specifications
SDS System Design
Specifications
IQInstallation
Qualification
OQOperational Qualification
RA Datasheet
RA Report
(RAR – CA)
Collected Lists &
Documents
RA Results
Scope , Objectives
Roles &
Responsibility
Activities &
Deliverables
Criteria
Management
Issues
Draft Scheduling
RAR
CA
Type
Description
Owner
Status
Reporting/TO
DO
PLAN
FRS ref . & IQ
CODE
Scope &
Description
Test Conditions
Expect. Results
Collected Result
Report
Main Document
User’s Process Flow, & Blue
Print
Manuals
Implementation Project
Documents
Configuration Docs
Customization Docs
User’s SOP, Application
Manuals
PQPerformances Qualification
Process Item /
Process Flow Id.
Process
Description
Scope of Test &
Description
Test Conditions
Expect. Results
Collected Result
Report
System general architecture
Equipment Technical
Datasheet
System’s SOP
Standard installation reports
System Installed components
System environment’s
IT Working instruction & rules
System Risk Based Assessment
& Remediation Planning/Controls System Description System Testing
DOC Hierarchy
SDS ref. & IQ
CODE
Scope &
Description
Test Conditions
Expect. Results
Collected Result
Report
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392017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Lección Aprendida
Usando el enfoque Risk Based Approach para identificar procesos críticos e impacto de los Sistemas se reduce el volumen de testeo en alrededor del 40 % focalizando los esfuerzos donde hay mas riesgo para la salud del paciente
Aprovechando el conocimiento de los equipos internos de TI y trabajando en forma paralela se logra efectivamente mejorar los procesos implementando acciones correctivas técnicas sin impactar fuertemente en el cronograma de Proyecto.
Se logra formar un equipo de QA y KU por proceso capaces de mantener el estado de cambios del sistema y de capacitar a otros usuarios.
Los KU desarrollaron SOPs e instrucciones de trabajo que fueron verificadas en el proceso de validación.
Se pueden pasar exitosamente auditorias durante del proceso de validación. Se logra un sentido de pertenencia de los procesos y del sistema.
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402017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Nuevas Tecnologías Aplicadas al RA
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412017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Traditional Process Mapping
Advantage of this Methodology Better than text understanding
relationship between steps Show Decision Point Illustrate ONLY inputs and outputs
for each step Illustrate links between different
process or system in a simple way
Limit of this methodology Is a “single dimension” methodology
Doesn’t allow to manage multiple inputs and multiple outputs
Complicate to introduce mechanism and controls
Quite difficult to introduce Element Attributes for Input, Output, Mechanism, Controls
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422017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Enhanced IDEF0 Based Process Mapping
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432017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
CyMapp® IDEF0 Mapping Elements43
FUNCTION:
Represented by a BOX. It defines the «action» of transformation
&7or the activity executed into the specific process step.
Identified by a VERB or a PHRASE which describe what the
function realize
INPUT & OUTPUT:
Are the elements transformed by the function – From INPUT to
OUTPUT
MECHANISM:
Elements which allow the Function to Operate.
Could be Equipment, SYSTEMS, FUNCTIONALITY, Operators,
Corporate Functions, which allow the FUNCTION to operate.
CONTROLS:
Information & Parameters to be implemented for the correct
FUNCTION OPERATIONS, TO ENSURE A QUALITY OUTPUT.
ATTRIBUTES
Allow to define Quality of the Process Input and Output (as
FUNCTION’S attributes) and to CHARACTERIZE mechanism &
controls.
6 ELEMENTS
1. Function
2. Input
3. Output
4. Control
5. Mechanism
6. Attributes (of each element)
Function Name
Function Number
Control
Mechanism
Input Output
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442017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Knowledge Management Tool
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452017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Applied to Overall System Impact Assessment (e.g. QC Lab.)
PROCESS MAPPING
PRIORITY PLAN
Functional Risk Analysis
(CyMapp® Stream
Mapping)
Action Plan /
Remediation Plan
IMPACT ASSESSMENT
High Level Process (e.g. Laboratory, Analysis)
Process Steps which originates Data
System’s Involved
System Inventory, based on GMP Process Risks,
Intended Use of Data, and Critical Data Managed by the
System
Preliminary Priority Plan (Impact Assessment Report)
System’s Functional Risk Assessment
FDS, SDS Collected Review Indication
Infrastructure Requirements (File Server, Folder
Protection, etc.)
Required Qualification Documents SET
Impacted Methods
Final Risk Assessment Report
DATA INTEGRITY PROGRAM
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462017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
EXAMPLE: MALVER MASTERSIZER (I)
Particle Size Measures Control PC and SW for Data Management Use for:
GMP Risk Analysis R&D Analysis
46
CONTROL PC
MASTERSIZER 2000
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472017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Site System’s Assessment to verify 21 CFR part 11 & Data Integrity compliance status
Assessment Findings: Risk Analysis missed Review Qualification
Document implementingsystem configuration
Instruments SOP needsreview
Implementing Audit Trail Review Plan
47
MALVER MASTERSIZER
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482017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
What we’ve done – (I)
Collecting INFO Installation Status System installation &
configuration evidence Documental Assessment
SOP, RQ, URS, technicalspecification, etc.
Qualification GAPs INTENDED USE OF DATA
(process based)
48
Activity Planning Risk Analysis
Tools (IDEF0 Mapping & Functional FMEA)
Risk Assessment Report
PQ protocols testing based on Risk Analysis (FMEA) findings
SOP Review Audit Trail Review plan
implementation
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492017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
ID Box IDEF STEP DI PROCESSO Potential FAILURE MODE CAUSE EFFETTI Sev Misure di controllo Fre Det Occ RI Raccomandazioni / mitigazioni
New Sev
New Fre
New Det
New Fre x
Det
New Occ
New RI
A6 Archiviazione su PC e backup dati/metodiRestore dati non corretto su PC di controllo
Failure della directory di puntamento del servizio di backup Dati non ripristinabili 2 \ 3 5 4 8
Aggiornamento del RQ inserendo il test di restore dati e leggibilità del backup. Inserire la prova di backup nella riqualifica annuale. Aggiornare la SOP.
2 3 3 9 3 6
A6 Archiviazione su PC e backup dati/metodiRestore dati non corretto su PC di controllo Failure della cartella di restore Dati non ripristinabili 2 \ 3 5 4 8
Aggiornamento del RQ inserendo il test di restore dati e leggibilità del backup. Inserire la prova di backup nella riqualifica annuale. Aggiornare la SOP.
2 3 3 9 3 6
A6 Archiviazione su PC e backup dati/metodiRestore dati non corretto: dati danneggiati Failure del PC o dell'infrastruttura dati Dati mancanti 2 \ 3 5 4 8
Aggiornamento del RQ inserendo il test di restore dati e leggibilità del backup. Inserire la prova di backup nella riqualifica annuale. Aggiornare la SOP.
2 3 3 9 3 6
A6 Archiviazione su PC e backup dati/metodiRestore dati non corretto: dati danneggiati Failure del PC o dell'infrastruttura dati Dati non leggibili 2 \ 3 5 4 8
Aggiornamento del RQ inserendo il test di restore dati e leggibilità del backup. Inserire la prova di backup nella riqualifica annuale. Aggiornare la SOP.
2 3 3 9 3 6
A6 Archiviazione su PC e backup dati/metodi
Restore dati non corretto: errata configurazione della directory di puntamento
Errore Amministratore di PC Dati non ripristinabili 2 \ 4 5 5 10
Aggiornamento del RQ inserendo il test di restore dati e leggibilità del backup. Inserire la prova di backup nella riqualifica annuale. Aggiornare la SOP.
2 3 3 9 3 6
A6 Archiviazione su PC e backup dati/metodi Restore non avvenuto Failure del PC o dell'infrastuttura dati Dati non ripristinabili 2 \ 3 5 4 8
Aggiornamento del RQ inserendo il test di restore dati e leggibilità del backup. Inserire la prova di backup nella riqualifica annuale. Aggiornare la SOP.
2 3 3 9 3 6
FMEA – Malvern Mastersizer49
1) Configuration
Update
2) Process Review
3) SOP Review
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502017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Applied to Overall System Impact Assessment
Advantage of this Methodology Process (&Risk) Based, avoiding Focus on un-usefull items One Shot to Capture Process Risk & Data Risk (and Computer Related
Risks) Possibility to Capture Data Attributes (as attributes of Function’s Element
&/or Mechanism Element), so VERY Focus on critical items verification needs
Reproducible methodology and integrated information Very clear Graphic vision, good to demonstrate Process Understanding,
Risk Based Approach also to an external Auditor Automation engage activity in complex systems or similar cases / situations Traceability using an audit trail in process mapping and risk assessment
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512017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Integración de Data Integrity en RA del VMP
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522017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
VMP Sistemas Informáticos
Determinación de Regulaciones en Alcance
21 CFR Part 11
EU GMP Annex 11
Data integrity (FDA / EU / WHO / PIC/S)
Análisis de Impacto GxP
Tipo de Sistema (Nuevo / Legado)
Clasificación Categoría GAMP
Clasificación 21 CFR Part 11
Evaluación Tecnica y de Integridad de Datos
Evaluación de Impacto en la Operación
Obtención del Índice de Prioridad de Riesgo
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532017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
VMP Sistemas Informáticos
1. Evaluación Tecnica y de Integridad de Datos
a) Clasificación Categoría GAMP
b) Clasificación 21 CFR Part 11
c) Gestión de Usuarios
d) Audit Trail
e) Firma Electrónica
f) Reportes Impresos
g) Gestión de Registros Electrónicos
2. Evaluación de Impacto en la Operación
a) Frecuencia de uso
b) Tipos de Producto Involucrados
c) Cantidad de Productos
3. Cálculo del Índice de Prioridad de Riesgo
a) Prioridad Alta / Media / Baja
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542017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Consideraciones Generales
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552017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Cumplir con las regulaciones internacionalesmuestran Innovación, Conocimiento yAdaptabilidad que son ponderosasherramientas de Negocio.
Diseñar y validar procesos y sistemasinformáticos según requerimientos actuales EMA /FDA permiten afrontar registros y auditorias declientes regionales e internacionales y prolonganla vida útil de las actividades realizadas ySistemas adquiridos.
Se optimizan los procesos en función del negociode la compañía y permite involucrar a los usuariosy que sean los dueños de los procesos y lossistemas.
Reduce el riesgo en caso de inspecciones y/oauditorias como el tiempo de preparación para lasmismas.
Una planta en Full Compliance aumenta laconfianza y visibilidad del equipo de trabajo.
Benefits of Compliance
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562017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Gracias por su amable atención
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572017 Análisis de Riesgo aplicado a la Validación de Sistemas
Muchas Gracias por su Atención
Leandro [email protected]
www.latconsultores.com.ar
mailto:[email protected]://www.latconsultores.com.ar/