INFORME SOBRE ESTUDIO DE FIABILIDAD DEL TEST RAPIDO DE DETECCIÓN DE ANTÍGENO

CLINITEST RAPID COVID-19 ANTIGEN TEST DE SIEMENS PARA EL DIAGNÓSTICO DE SARS-CoV-

2. REF: 11555845. LOTE: 2011072.

Madrid, 22 de enero de 2021

Introducción

El objetivo de este estudio es realizar un estudio de fiabilidad de la técnica rápida de detección

de antígeno del SARS-CoV-2 CLINITEST RAPID COVID-19 ANTIGEN TEST (SIEMENS) con

marcado CE.

Esta técnica utiliza la inmuno-cromatografía con oro coloidal en formato POC para la detección

de la proteína de la nucleocápside del virus en exudados nasofaríngeos, y permite obtener

resultados en 15 min.

Según un estudio clínico previo con un total de 61 casos PCR positivos y 256 casos PCR

negativos, el test tiene una sensibilidad de 96,7% y una especificidad del 99,2%.

Metodología

1. Se han tomado simultáneamente dos muestras de exudados nasofaríngeos en pacientes

atendidos en el Servicio de Urgencias o en unidades de hospitalización de diferentes hospitales

españoles, o en centros de Atención Primaria. Solo se incluyeron pacientes sintomáticos o

contactos estrechos asintomáticos con ≤ 7 días desde el inicio de los síntomas o desde la

exposición, respectivamente. A todos los pacientes incluidos se les iba a realizar una RT-PCR

diagnóstica de COVID-19 por sospecha clínica o epidemiológica.

2. Una de las muestras se ha utilizado para realizar RT-PCR como técnica diagnóstica

considerada de referencia.

3. La otra muestra se ha empleado para la realización del test rápido CLINITEST RAPID COVID-

19 ANTIGEN TEST (SIEMENS) por personal especializado del Servicio de Microbiología, o

personal de enfermería de los Servicios de Urgencia o Atención Primaria, en los centros

sanitarios correspondientes. El test se ha realizado inmediatamente después de la toma de la

muestra.

4. Los participantes son:

a. Hospital Universitario La Paz de Madrid.

b. Hospital Clínico Universitario San Carlos de Madrid.

c. Complejo Hospitalario Universitario A Coruña.

Resultados

1. Los resultados de este informe corresponden a 449 pacientes: 200 del Hospital Clínico

Universitario San Carlos, 126 del Complejo Hospitalario A Coruña, y 123 del Hospital

Universitario La Paz.

2. Los resultados de la RT-PCR de referencia han sido 191 pacientes positivos y 258 negativos.

3. Los resultados de la técnica rápida de detección de antígeno del SARS-CoV-2 CLINITEST

RAPID COVID-19 AG TEST (SIEMENS) han sido 181 pacientes positivos y 268 negativos.

4. La tabla 1 muestras los resultados resumidos de la técnica rápida y los de la RT-PCR.

TABLA 1. Resumen de los resultados de la técnica CLINITEST RAPID COVID-19 AG TEST en

comparación con RT-PCR.

CLINITEST RAPID COVID-19 AG TEST

RT-PCR Positivo Negativo TOTAL

Positivo 179 12 191

Negativo 2 256 258

TOTAL 181 268 449

4. Con estos resultados puede calcularse la fiabilidad del test como:

a. Sensibilidad relativa: 93,7%

b. Especificidad relativa: 99,2%

c. Concordancia total: 96,9%

d. VPP: 98,9 %

e. VPN: 95,5%

5. El 50% de los 12 falsos negativos presentaron resultados de la RT-PCR con Cts >30; y el

83,3% se produjeron en pacientes sintomáticos de 4 o menos días de evolución.

6. Los dos resultados falsos positivos se produjeron en pacientes sintomáticos con dos y cinco

días de evolución, respectivamente.

Conclusiones

1. Los resultados preliminares de la técnica rápida de detección de antígeno CLINITEST

RAPID COVID-19 ANTIGEN TEST (SIEMENS) muestran que se trata de una técnica fiable en

nuestro medio con una sensibilidad del 93,7% y una especificidad del 99,2%.

2. El 50% de los falsos negativos se ha producido en pacientes con resultados positivos por

PCR con Cts superiores a 30.

Informe emitido por

Jesús Oteo, Director del Centro Nacional de Microbiología

Manuel Cuenca Estrella, Secretario General del ISCIII

JESUS|OTEO|IGLESIAS

Firmado digitalmente por JESUS|OTEO|IGLESIAS Nombre de reconocimiento (DN): cn=JESUS|OTEO|IGLESIAS, serialNumber=08938266Y, givenName=JESUS, sn=OTEO IGLESIAS, ou=CIUDADANOS, o=ACCV, c=ES Fecha: 2021.01.22 17:51:16 +01'00'

MANUEL CUENCA ESTRELLA

Firmado digitalmente por MANUEL CUENCA ESTRELLA Nombre de reconocimiento (DN): cn=MANUEL CUENCA ESTRELLA, o=ISCIII, ou=ISCIII, email=MCUENCA-ESTRELLA@ISCIII.ES, c=ES Fecha: 2021.01.23 10:53:45 +01'00'

Rapid COVID-19 Antigen Self-Test

EC CertificateEC Design-Examination CertificateDirective 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDD), Annex III (6)(Devices for self-testing)No. V9 092378 0008 Rev. 00

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Manufacturer: Healgen Scientific LimitedLiability Company3818 Fuqua StreetHouston TX 77047USA

Product: In Vitro diagnostic devices for self testing

The Certification Body of TÜV SÜD Product Service GmbH declares that a design examination has been carried out on the respective devices in accordance with IVDD Annex III (6). The design of the devices conforms to the requirements of this Directive. All applicable requirements of the testing and certification regulation of TÜV SÜD Group have to be complied with. For details and certificate validity see: www.tuvsud.com/ps-cert?q=cert:V9 092378 0008 Rev. 00

Report No.: SH20178302

Valid from: 2021-04-30Valid until: 2024-05-26

Date, 2021-04-30

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